專利名稱：一種用于人體的義眼的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫療器械技術領域，具體涉及一種能夠直接植入人體的義眼。
背景技術：
聚四氟乙烯是四氟乙烯的聚合物。英文縮寫為PTFE。結構式為 其具有極佳的化學穩定性，良好的生物相容性，寬廣的操作溫度，不會老化，永久耐用。
1988年Elson提出了理想的軟組織填充材料的標準移植物與受體組織相容且可與結締組織共存；最小的異物反應及過敏反應；治療過程無疼痛；臨床矯正效果持久；移植物非合成品；治療過程耗時少；移植物價格適中，人們可以接受。
膨體聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene，e-PTFE)是由聚四氟乙烯經拉伸膨化產生“節與纖維”的超微結構，成為一種強韌而多孔性的新材料，它高度纖維化使其具有超乎想象的堅韌，并保持了聚四氟乙烯本身獨特的性能。
經過長期的實驗研究和臨床觀察，證明e-PTFE作為軟組織充填材料，沒有發生過敏反應和毒性反應的報道，無致癌及致畸作用，很少發生排異反應和炎癥反應，其彈性、硬度與軟組織接近，周圍組織的細胞可以長入e-PTFE的微孔，使之不易活動，且植入后不形成明顯的纖維包囊，必要時還可以完整地取出，因此在整形美容外科中得到了廣泛應用。但由于進口材料價格昂貴，嚴重限制了e-PTFE的推廣普及。
膨體聚四氟乙烯最早于1969年由美國的戈爾公司(GORE)公司生產并獲FDA批準。膨體聚四氟乙烯外科植入材料是GORE公司1975年發明并創造的，其首先作為人造血管應用于臨床。由于生物相容性良好，上個世紀八十年代初開始，西方國家將其應用于整形美容外科，治療顏面部軟組織缺損及凹陷畸形，以鼻、顳、額、頦、唇、耳及鼻唇溝部應用為多，取得了良好的治療效果。在我國，1997年開始有e-PTFE應用于整形美容外科的報道。
眼球摘除術對醫生來說是無奈的，對病人來說是殘酷的。他們中有人是因為外傷，有人是因為腫瘤而摘除了眼球。眼球摘除后他們的眼窩就會凹陷，使已遭受身體打擊的病人受到心靈的創傷，尤其是一些孩子，他們幼小的心靈是無法承受這種雙重打擊的。這時候為他們安裝義眼(假體)至少能使他們原來的形象沒什么改變。
配戴義眼的目的，是追求一個真善美的外貌，通過義眼的安裝，恢復正常的外觀，克服自卑心態，按正常人的心理進行學習、工作以及參與社會各種活動。義眼除了彌補外貌不足之外，它還發揮其重要作用。防止眼眶保留下來的軟組織墮落，防止眼皮和眼睫毛向內生長，幫助眼淚水技術繼續作清潔循環以及眼眶內和眼皮起潤滑作用。
目前制作義眼的主要材料是硅膠和羥基磷灰石(HA)。這些材料制作的義眼，其組織相容性、柔軟性、透氣性等不夠理想。
發明內容
本發明的目的在于提供一種植入人體的質輕、柔軟、親水、透氣、透濕、組織相容性好的義眼，且該義眼配戴方便、舒適，外觀飽滿、美觀，效果甚佳。
本發明提供的植入人體的義眼，采用多孔聚四氟乙烯制備獲得，球體直徑為1.2-2.5cm。該義眼使用材料新穎，并且作為植入材料具有多年的臨床應用。制成義眼植入物孔隙多，更接近于人體組織結構，其血管化速度快，對人體無致炎性和致敏性，是義眼植入物的新型替代品。
本發明提出的義眼的制備方法如下將PTFE樹脂和分析純氯化鈉經過篩選后充分混合均勻，氯化鈉質量含量為55％～65％，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經100kg/cm2～200kg/cm2的壓力模壓，在327℃～385℃燒結1～4小時；然后加工(如切削)成各種需要的形狀，再用蒸餾水煮沸，脫去產品中的氯化鈉，從而形成所需要的多孔的義眼。
經試驗檢測表明，該義眼具有質輕、柔軟、透氣、組織相容好的優點。
具體實施例方式
實施例1，將含55％氯化鈉的PTFE樹脂和氯化鈉充分混合均勻，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經100kg/cm2～120kg/cm2的壓力模壓，在327℃～350℃燒結4小時；得混合材料。冷卻后采用刀削方法加工成球體直徑為1.5cm左右的義眼，再燒蒸法，除去氯化鈉。所制得的義眼具有前述優良性能。
實施例2，將含60％氯化鈉的PTFE樹脂和氯化鈉充分混合均勻，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經180kg/cm2～200kg/cm2的壓力模壓，在370℃～385℃燒結2小時；得混合材料。冷卻后采用刀削方法加工成球體直徑為2.5cm的義眼，再用燒煮法，除去氯化鈉。所制得的義眼具有前述同樣的優良性能。
實施例3，將含65％氯化鈉的PTFE樹脂和氯化鈉充分混合均勻，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經350℃～360℃燒結1小時，得混合材料。冷卻后采用刀削方法加工成球體直徑為2.2cm左右的義眼，再燒蒸法，除去氯化鈉。所制得的義眼具有前述優良性能。
權利要求
1.一種用于人體的義眼，其特征在于采用多孔聚四氟乙烯制備獲得，球體直徑為1.2-2.5cm。
2.一種如權利要求1所述用于人體的義眼的制備方法，其特征在于將PTFE樹脂和分析純氯化鈉經過篩選后充分混合均勻，氯化鈉質量含量為55％～65％，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經100kg/cm2～200kg/cm2的壓力模壓，在327℃～380℃燒結1～4小時；然后加工成各種需要的形狀，再用蒸餾水煮沸，脫去產品中的氯化鈉，從而形成所需要的多孔的義眼。
全文摘要
本發明屬于醫療器件技術領域，具體為一種直接植入人體的義眼。該義眼采用多孔聚四氟乙烯制備而成，直徑為1.2－2.5cm。制備方法是先將聚四氟乙烯樹脂和氯化鈉按適當的重量比例充分混合均勻，然后壓模、燒結，得混合材料；然后加工成所需的各種形狀，用燒煮法去除氯化鈉，即得所需義眼。本發明制備的義眼，具有質輕、柔軟、親水、透氣、透濕、組織相容性好的優點，且佩戴方便、舒適，外觀飽滿、美觀，效果甚佳。
文檔編號A61L27/14GK1857182SQ200610027430
公開日2006年11月8日 申請日期2006年6月8日 優先權日2006年6月8日
發明者葉明 , 陶建熔 申請人:上海索康醫用材料有限公司