專利名稱：用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元的制作方法
技術領域：
本發明涉及的是一種醫用工程技術領域的植入體，具體的說，涉及的是一種用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元。
背景技術：
頜骨常常因外傷、腫瘤、炎癥等多種因素而造成骨缺損。頜面外科和整形美容外科骨缺損修復方法在人工替代骨、自體骨移植和異體骨移植的開發上都做了大量的工作，但無論哪種修復方式都往往借助于金屬植入體形成連接和固定。由此導致其與軟組織接觸，因而常常造成臨床頜面骨缺損修復過程中的病變和失效。由于金屬植入體(鈦、鈦合金及不銹鋼等)與軟組織接觸且兩者間存在著由于相對微動而形成的摩擦，頜面骨缺損修復一直是醫學工程上的一個難點。大量來自臨床的病歷表明，該部位骨缺損修復常常由于存在與軟組織的相對微動，使得植入體與軟組織之間形成纖維包囊以及由于相互間的摩擦作用常常造成軟組織的破壞，如軟組織產生炎癥甚至植入體磨穿軟組織等現象。
對于“骨-軟組織”的界面結合，醫學界相對成功的經驗是采用“活性人骨—金屬支架”的三明治式組合植入體。然而活性人骨的來源受限，而且操作較為復雜。因此，如何使植入體表面帶有一層活性化骨，并通過它實現植入體與肌肉之間的活性長合，具有重大的實際應用價值。
醫學的臨床實踐已經證實，未經表面改性處理的金屬植入體和骨組織難以形成鍵合，兩者間易形成纖維包囊，而在金屬表面上制備生物活性陶瓷膜后，則能與骨組織間形成化學鍵合。生理狀況下骨組織的生長速度較周圍的上皮組織及纖維結締組織慢，骨缺損部位纖維組織的長入必然會影響骨缺損修復的質量。引導骨組織再生技術是利用生理屏障作用，阻止病損部位周圍生長較快的纖維結締組織及上皮組織長入修復部位，為該部位骨組織細胞的分化、增殖提供一個引導空間，因此，可以大大提高骨缺損修復的質量和速度。
經對現有技術文獻的檢索發現，至今尚未有與本發明主題相同或者類似的文獻報道。
發明內容
本發明針對現有技術的不足，提供一種用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，使其通過醫用金屬表面活性化技術與引導骨組織再生技術的有機結合，用以改善“骨-軟組織”的界面。
本發明是通過以下技術方案實現的，本發明包括聚乳酸/成骨細胞體系和金屬基體-生物活性陶瓷體系。
所述的聚乳酸/成骨細胞體系是由聚乳酸片與經過體外誘導形成的自體成骨細胞的復合而形成，其中，聚乳酸片是由聚乳酸基底和纖維網狀結構表面組成。
所述的聚乳酸片基底為微觀多孔結構，孔徑為100-400μm，孔隙率為30-80％，它與纖維網狀結構表面是一體的。
所述的金屬基體-生物活性陶瓷體系包括金屬基底、圓形通孔和鉤狀結構表面，以及生物活性陶瓷膜。鉤狀結構表面是由微型鉤子平行陣列構成，圓形通孔與鉤子之間等距交錯分布，即每四個相鄰鉤子的幾何中心有一個圓形通孔，而每四個相鄰圓形通孔的幾何中心有一個鉤子。金屬基底和鉤狀結構表面為整體式結構。生物活性陶瓷膜覆蓋在鉤狀結構表面、圓形通孔的內表面以及金屬基底的表面上。
所述的金屬基底和鉤狀結構表面為生物相容性材料，可以選用鈦、鈦合金以及不銹鋼材料。金屬基底和鉤狀結構表面為整體式結構。鉤子的直徑為100-500μm，高度為300-1500μm，相鄰兩行(列)鉤子間距為3倍直徑距離，即300-1500μm。圓形通孔的直徑為200-1000μm，與鉤子間距相對應。生物活性陶瓷膜為羥基磷灰石、磷酸三鈣、生物活性玻璃以及玻璃陶瓷，厚度為1-50μm。
本發明復合體系植入體可以設計為不同的形狀和尺寸。
本發明是針對頜面骨缺損臨床修復術中因植入體與面部肌肉相對磨損而產生的問題，提出的一種在金屬植入體表面生成組織工程化骨層的技術，即采用金屬基體-生物活性陶瓷體系和聚乳酸/成骨細胞體系植入體來實現。生物活性陶瓷膜可使金屬表面活性化，易于骨組織的形成，而有機降解材料聚乳酸則可起到引導骨組織再生作用。金屬基體表面致密的鉤狀結構不僅可以起到嵌合作用，而且可以為組織生長提供機械鎖合的附著點。而金屬基體上的圓形通孔為內外物質交換、組織生長和牢固結合提供了便利。
圖1本發明結構示意2本發明中聚乳酸/成骨細胞體系的示意3本發明中金屬基體-生物活性陶瓷體系的示意圖具體實施方式
如圖1-3所示，本發明包括聚乳酸/成骨細胞體系1和金屬基體-生物活性陶瓷體系2。
所述的聚乳酸/成骨細胞體系1是由聚乳酸片與經過體外誘導形成的自體成骨細胞的復合而形成，其中，聚乳酸片是由聚乳酸基底3和纖維網狀結構表面4組成。
所述的聚乳酸片基底3為微觀多孔結構，孔徑為100-400μm，孔隙率為30-80％，它與纖維網狀結構表面4是一體的。
所述的金屬基體-生物活性陶瓷體系2包括金屬基底5、圓形通孔6和鉤狀結構表面7，以及生物活性陶瓷膜8。鉤狀結構表面7是由微型鉤子平行陣列構成，圓形通孔與鉤子之間等距交錯分布，即每四個相鄰鉤子的幾何中心有一個圓形通孔6，而每四個相鄰圓形通孔的幾何中心有一個鉤子。金屬基底和鉤狀結構表面為整體式結構。生物活性陶瓷膜8覆蓋在鉤狀結構表面7、圓形通孔6的內表面以及金屬基底5的表面上。
所述的金屬基底5和鉤狀結構表面7為整體式結構，材料為生物相容性材料，可以選用鈦、鈦合金以及不銹鋼材料。鉤子的直徑為100-500μm，高度在300-1500μm之間，相鄰兩行(列)鉤子間距為3倍直徑距離，即300-1500μm。圓形通孔6的直徑為200-1000μm，與鉤子間距對應。生物活性陶瓷膜8為羥基磷灰石、磷酸三鈣、生物活性玻璃以及玻璃陶瓷，厚度為1-50μm。
本發明聚乳酸/成骨細胞體系1和金屬基體-生物活性陶瓷體系2之間的接合是通過鉤狀結構表面7上致密的鉤子機械式地嵌入聚乳酸片表層的纖維網狀結構4中來實現的。當該復合體系植入體植入后，自體成骨細胞會在生物活性陶瓷膜8表面成骨，并形成鍵合；而聚乳酸片可作為細胞外支架，支持自體成骨細胞的附著、遷移和生長，在骨組織和軟組織間可以起到隔離作用，避免軟組織較快長入。在其不斷降解之后，新生骨組織會替代長入，形成一定厚度的活性骨層；而在復合體系植入體外側軟組織長入并與新生的活性骨層形成結合。
本發明優點是拆分式的結構，能快捷地實現嵌合，并可以制備成不同的形狀和大小，以滿足頜面骨缺損修復的臨床。
權利要求
1.一種用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征在于，包括聚乳酸/成骨細胞體系(1)和金屬基體-生物活性陶瓷體系(2)，所述的聚乳酸/成骨細胞體系(1)是由聚乳酸片與經過體外誘導形成的自體成骨細胞的復合而形成，其中，聚乳酸片是由聚乳酸基底(3)和纖維網狀結構表面(4)組成；所述的金屬基體-生物活性陶瓷體系(2)包括金屬基底(5)、圓形通孔(6)和鉤狀結構表面(7)，以及生物活性陶瓷膜(8)，鉤狀結構表面(7)是由微型鉤子平行陣列構成，圓形通孔(6)與鉤子之間等距交錯分布，生物活性陶瓷膜(8)覆蓋在鉤狀結構表面(7)、圓形通孔(6)的內表面以及金屬基底(5)的表面上，鉤子機械式地嵌入纖維網狀結構表面(4)從而使聚乳酸/成骨細胞體系(1)和金屬基體-生物活性陶瓷體系(2)結合。
2.根據權利要求1所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，所述的聚乳酸片基底(3)，為微觀多孔結構，孔徑為100-400μm，孔隙率為30-80％，它與纖維網狀結構表面(4)是一體的。
3.根據權利要求1所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，所述的金屬基體-生物活性陶瓷體系(2)中，每四個相鄰鉤子的幾何中心有一個圓形通孔(6)，而每四個相鄰圓形通孔的幾何中心有一個鉤子。
4.根據權利要求1或者3所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，鉤子的直徑為100-500μm，高度在300-1500μm之間，相鄰兩行或列鉤子間距為300-1500μm。
5.根據權利要求1或者3所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，圓形通孔(6)的直徑為200-1000μm，與鉤子間距對應。
6.根據權利要求1所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，所述的金屬基底(5)和鉤狀結構表面(7)為整體式結構，材料為生物相容性材料。
7.根據權利要求6所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，所述的生物相容性材料，為鈦、鈦合金或不銹鋼材料。
8.根據權利要求1所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，所述的生物活性陶瓷膜(8)，厚度為1-50μm。
9.根據權利要求1或者8所述的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，其特征是，所述的生物活性陶瓷膜(8)，其材料為羥基磷灰石、磷酸三鈣、生物活性玻璃或者玻璃陶瓷。
全文摘要
一種醫用工程技術領域的用于頜面骨缺損修復的復合體系植入體單元，包括聚乳酸/成骨細胞體系和金屬基體－生物活性陶瓷體系，所述的聚乳酸/成骨細胞體系是由聚乳酸片與經過體外誘導形成的自體成骨細胞的復合而形成，其中，聚乳酸片是由聚乳酸基底和纖維網狀結構表面組成；所述的金屬基體－生物活性陶瓷體系包括金屬基底、圓形通孔、鉤狀結構表面以及生物活性陶瓷膜，鉤狀結構表面是由微型鉤子平行陣列構成，圓形通孔與鉤子之間等距交錯分布，生物活性陶瓷膜覆蓋在鉤狀結構表面、圓形通孔的內表面以及金屬基底的表面上。本發明是拆分式的結構，能快捷地實現嵌合，并可以制備成不同的形狀和大小，以滿足頜面骨缺損修復的臨床。
文檔編號A61L27/00GK1820728SQ20061002363
公開日2006年8月23日 申請日期2006年1月26日 優先權日2006年1月26日
發明者王成燾, 蘇冰 申請人:上海交通大學