專利名稱：麥芽咀嚼片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種健脾開胃，消食除脹的麥芽口服中成藥制劑及其制備方法，特別是一種吸收快、療效高、服用及攜帶更方便的麥芽咀嚼片及其制備方法。
背景技術：
麥芽(Malt)，為禾本科植物大麥的成熟果實經發芽而得，又稱大麥(Barley)芽，在我國已有數百年的歷史，最早收載于《本草綱目》。《本草綱目》云“消化一切米、面、諸果食積。”《本草匯言》“大麥芽，和中消食之藥也，補而能利，利而又能補。如腹之脹滿，隔之郁結，或飲食之不納，中氣之不利，以此發生之物而開關格之氣，則效非常比也”。《醫學衷中參西錄》“大麥芽，能入脾胃，消化一切飲食積聚，為補助脾胃之輔佐品”。麥芽為傳統的藥食兩用中藥，麥芽含淀粉水解酶、蛋白分解酶、淀粉、蛋白質、麥芽糖、維生素B、α-科醌(α-Tocopherylquinone)、α-生育三烯酚(α-Tocotrienol)等，并含碳葡萄糖基黃酮-皂草黃甙(Saponarin)及大麥黃甙(lutonarin)；尚含白花色甙、大麥胺(Hordenine)。另有報道，從大麥芽中還分離出了大麥芽堿(Hordatine)A、B及其葡萄糖甙。麥芽口服藥劑具有健脾開胃，消食除脹之功效，可用于食積不消，脘腹脹痛，脾虛食少。其臨床療效肯定，未見有毒副作用的臨床報道。
目前已上市的含麥芽的口服劑型僅有片劑，但其存在崩解慢，生物利用度不高，尤其是藥物吸收及顯效均較慢的缺點。因此，開發研制一種咀嚼口感極佳，吸收快而療效高的麥芽口服制劑具有十分廣闊的前景。
發明內容
本發明旨在克服上述缺陷，提供一種口感好，攜帶方便，生物利用度高，吸收快，質量可控，療效高的麥芽咀嚼片及其制備方法。
為實現上述發明目的，本發明采用的技術方案如下一種麥芽咀嚼片，原料組成包括活性組分和輔料，其特征在于它是按下列重量百分比配制而成的活性組分66～70％，輔料30～34％。
所述的活性組分為按其糖化酶活力而定量的麥芽粉和鮮麥芽須根提取物。
所述的輔料為按下列重量百分比添加到活性組分中A、甘露醇 19～23％B、微晶纖維素 6～10％C、甜菊素 0.7～1.1％D、香橙粉 0.8～1.3％E、硬脂酸鎂 0.5～1.0％F、藥用明膠 0.5～5.0％G、薄膜包衣材料 3.3％其中，甘露醇為優良的填充劑，可使口感有冰涼感；微晶纖維素不溶于水，有良好可壓性，且兼具粘合、助流等作用，對藥物有較大的容納量，為壓片干燥粘合劑和良好填充劑；甜菊素作為矯味劑，香橙粉作為芳香劑；硬脂酸鎂為潤滑劑，潤滑性強，抗粘附性好。
所述麥芽咀嚼片的制備方法包括粉碎、干燥、提取、濃縮、制粒、混合、整粒、壓片、包衣等工序，其具體工藝步驟如下A、取生長至0.4～0.6cm的大麥鮮麥芽，去掉須根用另器保存，將麥芽低溫干燥后，用高壓氣流超微粉碎至極細粉，備用。
B、將麥芽須根用70～85℃水熱浸兩次，第一次1.2～1.8小時，第二次0.6～1.3小時，合并浸液，靜置24小時，取上清液濾過，減壓濃縮至相對密度為1.25(18～26℃)的清膏，即得鮮麥芽須根提取物。
C、按上述重量百分比稱取步驟A所得麥芽粉，加入甘露醇，微晶纖維素，混勻，得混合藥粉。
D、取步驟B的鮮麥芽須根提取物，按每4g加入220ml10％的明膠溶液稀釋后，再將其加入步驟C的混合藥粉中，制粒，低溫干燥。
E、將步驟D的干顆粒進行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣即制得麥芽咀嚼片成品。
所述麥芽咀嚼片成品的規格為每片重為0.75克。
本發明的優點在于1、以麥芽細粉直接入藥，加入輔料，并采用濕法制粒壓片法制片，其制備工藝簡單，易于操作，降低了生產成本。
2、本發明在未增加單元制劑藥物含量的條件下，通過改善藥物服用方式，從而大大提高了藥物在治療學意義上的性價比和治療指數。
3、本發明麥芽咀嚼片不用吞服而采用咀嚼，無須進行崩解，而傳統制劑一般則需要30分鐘以上才能崩解成細粒或塊狀物，徹底改變了中成藥口服制劑崩解度低，體內吸收見效慢的通病。
4、本發明麥芽咀嚼片具有較高的生物利用度，且吸收顯效快。
具體實施例方式
實施例1一種麥芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麥芽粉 500克鮮麥芽須根提取物4.5克甘露醇 125克微晶纖維素 70克甜菊素 6克香橙粉 8克硬脂酸鎂 4克藥用明膠 22克薄膜包衣材料 25克共制得 1000片本發明所述的麥芽咀嚼片的制備方法如下A、取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽，去掉須根，另器保存，將麥芽低溫干燥后，用高壓氣流超微粉碎至極細粉，備用；B、將步驟A麥芽須根用80℃水熱浸二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并浸液，靜置24小時，取上清液濾過，減壓濃縮至相對密度為1.25(18～26℃)的鮮麥芽須根提取物，備用；C、按上述重量配比稱取麥芽粉，加入甘露醇及微晶纖維素，混勻，得混合藥粉；D、將步驟B制得的鮮麥芽須根提取物用10％的明膠溶液稀釋后，加入混合藥粉中，制粒，低溫干燥；E、將步驟D的干顆粒進行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，形成片重為750毫克的麥芽咀嚼片。
糖化力試驗測定結果消耗的淀粉轉化液小于7.5ml。
實施例2一種麥芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麥芽粉500克鮮麥芽須根提取物 4.2克甘露醇137克微晶纖維素60克甜菊素 7克香橙粉 8克硬脂酸鎂 5克藥用明膠 7.5克薄膜包衣材料 25克共制得 1000片本發明所述的麥芽咀嚼片的制備方法如下取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽，去掉須根，用另器保存，將麥芽低溫干燥后，用高壓氣流超微粉碎至極細粉，備用；將麥芽須根用70℃水熱浸二次，第一次1.8小時，第二次1小時，合并浸液，靜置24小時，取上清液濾過，減壓濃縮至相對密度為1.25(18～26℃)的鮮麥芽須根提取物，備用；按上述重量配比，在麥芽粉中加入甘露醇及微晶纖維素，混勻，得混合藥粉；取上述鮮麥芽須根提取物用明膠溶液稀釋后，加入混合藥粉中，制粒，低溫干燥；將干燥后的顆粒進行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，形成片重為750毫克的麥芽咀嚼片。
糖化力試驗測定結果消耗的淀粉轉化液小于7.5ml。
實施例3一種麥芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麥芽粉 500克鮮麥芽須根提取物 3.5克甘露醇 126克微晶纖維素 55克甜菊素 7克香橙粉 10克硬脂酸鎂7克藥用明膠29.5克薄膜包衣材料25克共制得 1000片本發明所述的麥芽咀嚼片的制備方法如下取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽，去掉須根，用另器保存，將麥芽低溫干燥后，用高壓氣流超微粉碎至極細粉，備用；將麥芽須根用85℃水熱浸二次，第一次1.2小時，第二次0.6小時，合并浸液，靜置24小時，取上清液濾過，減壓濃縮至相對密度為1.25(18～26℃)的鮮麥芽須根提取物，備用；按上述重量配比，在麥芽粉中加入甘露醇及微晶纖維素，混勻，得混合藥粉；取上述鮮麥芽須根提取物用10％的明膠溶液稀釋后，加入混合藥粉中，制粒，低溫干燥；將干燥后的顆粒進行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，形成片重為750毫克的麥芽咀嚼片。
糖化力試驗測定結果消耗的淀粉轉化液小于7.5ml。
實施例4一種麥芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麥芽粉 500克鮮麥芽須根提取物 4.1克甘露醇 145克微晶纖維素 64克甜菊素 7克香橙粉 9克硬脂酸鎂 5克醫用明膠 5.5克薄膜包衣材料 25克共制得 1000片本發明所述的麥芽咀嚼片的制備方法如下取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽，去掉須根，用另器保存，將麥芽低溫干燥后，用高壓氣流超微粉碎至極細粉，備用；將麥芽須根用75℃水熱浸二次，第一次1.5小時，第二次1.3小時，合并浸液，靜置24小時，取上清液濾過，減壓濃縮至相對密度為1.25(18～26℃)的鮮麥芽須根提取物，備用；按上述重量配比，在麥芽粉中加入甘露醇及微晶纖維素，混勻，得混合藥粉；取上述鮮麥芽須根提取物用10％的天然明膠溶液稀釋后，加入混合藥粉中，制粒，低溫干燥；將干燥后的顆粒進行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，形成片重為750毫克的麥芽咀嚼片。
糖化力試驗測定結果消耗的淀粉轉化液小于7.5ml。
權利要求
1.一種麥芽咀嚼片，原料組成包括活性組分和輔料，其特征在于它是按下列重量百分比配制而成的活性組分66～70％，輔料30～34％；所述的活性組分為按其糖化酶活力而定量的麥芽粉和鮮麥芽須根提取物；所述的輔料為按下列重量百分比添加到活性組分中A、甘露醇19～23％B、微晶纖維素6～10％C、甜菊素0.7～1.1％D、香橙粉0.8～1.3％E、硬脂酸鎂 0.5～1.0％F、藥用明膠 0.5～5.0％G、薄膜包衣材料 3.3％。
2.根據權利要求1所述的麥芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麥芽粉 500克鮮麥芽須根提取物4.1克甘露醇 145克微晶纖維素 64克甜菊素 7克香橙粉 9克硬脂酸鎂5克醫用明膠5.5克薄膜包衣材料25克。
3.根據權利要求1或2所述的麥芽咀嚼片的制備方法，其特征在于包括粉碎、干燥、提取、濃縮、制粒、混合、整粒、壓片、包衣工序，其具體工藝步驟如下A、取生長至0.4～0.6cm的大麥鮮麥芽，去掉須根用另器保存，將麥芽低溫干燥后，用高壓氣流超微粉碎至極細粉，備用；B、將麥芽須根用70～85℃水熱浸兩次，第一次1.2～1.8小時，第二次0.6～1.3小時，合并浸液，靜置24小時，取上清液濾過，減壓濃縮至相對密度為1.25(18～26℃)的清膏，即得鮮麥芽須根提取物；C、按上述重量百分比稱取步驟A所得麥芽粉，加入甘露醇，微晶纖維素，混勻，得混合藥粉；D、取步驟B的鮮麥芽須根提取物，按每4g加入220ml 10％的明膠溶液稀釋后，再將其加入步驟C的混合藥粉中，制粒，低溫干燥；E、將步驟D的干顆粒進行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣即制得麥芽咀嚼片成品。
全文摘要
本發明公開了一種麥芽咀嚼片及其制備方法，它是經粉碎、干燥、提取、濃縮、制粒、混合、整粒、壓片、包衣等工序，并按下列重量百分比的原料配制而成的活性組分66～70％，輔料30～34％；所述的活性組分為按其糖化酶活力而定量的麥芽粉和鮮麥芽須根提取物，輔料為按下列重量百分比添加到活性組分中甘露醇19～23％、微晶纖維素6～10％、甜菊素0.7～1.1％、香橙粉0.8～1.3％、硬脂酸鎂0.5～1.0％、藥用明膠0.5～5.0％、薄膜包衣材料3.3％；本發明工藝簡單，易于操作，生產成本低，制得的麥芽咀嚼片口感好，服用及攜帶方便，生物利用度高，吸收顯效快，質量可控，療效高。
文檔編號A61P1/14GK1840109SQ20061002014
公開日2006年10月4日 申請日期2006年1月12日 優先權日2006年1月12日
發明者岳順疆 申請人:岳順疆