專利名稱：一種治療陽痿的片劑及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療陽痿的片劑及其制備工藝。
背景技術：
以藥材人參、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞子、荔枝核、沙苑子、丁香、沉香、遠志為主要原料制成的生力膠囊對治療陽痿、早泄、性欲減退、遺精、神疲乏力、頭昏眩暈、耳鳴、失眠多夢、腰酸膝軟等有比較好的療效。再次開發中成藥生力片由其重要，因為生力膠囊使用期間不易保存，質量不穩定，服用也不是很方便，而改成片劑，有很多優點產量高，成本低；分劑量準確，攜帶和使用方便；藥物理化性質比較穩定；貯存期較長。
目前國內只有針對性治療陽痿、早泄、性欲減退、遺精等中成藥相對比較少，但這一類保健食品則相對比較多。而在國外治療陽痿等的西藥(如偉哥)對人體的副作用相當大，甚至危及生命，不可多用。本發明的壯陽中成藥片劑是以傳統中醫理論指導下運用現代制劑技術精制而成。
陽痿、早泄、性欲減退等這類疾病在中老年人群中發病率較高，人民的生活水平不斷提高，這些中老年患者只有通過補腎壯陽來提高性生活的質量。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療陽痿的片劑。
本發明的另一目的是提供一種治療陽痿的片劑的制備方法。
本發明是這樣來實現的，它包括主藥和輔料，其中主藥由下列重量份原料藥配制而成人參120-160、肉蓯蓉120-160、熟地黃120-160、淫羊藿70-100、枸杞子120-160、荔枝核50-70、沙苑子70-100、丁香70-100、沉香20-34、遠志20-34其中輔料是由下列重量份的物質配制而成填充劑0-100、崩解劑0-100、潤滑劑2-10、濕潤劑2-10。
所述的填充劑是淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或兩種以上配合使用或不用，崩解劑是交聯聚維酮，低取代羥丙基纖維素，微晶纖維素等中的一種或兩種以上配合使用或不用，潤滑劑是硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或兩種以上復配使用，濕潤劑是60-80％乙醇本發明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細粉，過5號篩，混勻；其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次，每次加水10倍煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.25-1.30(80℃測)的清膏，加乙醇攪拌使含醇量至40-60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度的1.32-1.35(80℃測)的稠膏，加入上述細粉混勻，80℃干燥，粉碎成細粉，過5號篩，每100g藥粉加滑石粉4g，硬脂酸鎂1g，60-80％乙醇制成顆粒，80℃干燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
具體實施例方式
實施例一、
人參140g、肉蓯蓉140g、熟地黃140g、淫羊藿85g、枸杞子140g、荔枝核60g、沙苑子85g、丁香85g、沉香27g、遠志27g。
本發明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細粉，過5號篩，混勻；其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次，每次加水10倍煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.25-1.30(80℃測)的清膏，加乙醇攪拌使含醇量至50％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度的1.32-1.35(80℃測)的稠膏，加入上述細粉混勻，80℃干燥，粉碎成細粉，過5號篩，每100g藥粉加滑石粉4g，硬脂酸鎂1g，70％乙醇制成顆粒，80℃干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
實施例二、人參120g、肉蓯蓉120g、熟地黃120g、淫羊藿70g、枸杞子120g、荔枝核50g、沙苑子70g、丁香70g、沉香20g、遠志20g。
本發明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細粉，過5號篩，混勻；其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次，每次加水10倍煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.25-1.30(80℃測)的清膏，加乙醇攪拌使含醇量至40％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度的1.32-1.35(80℃測)的稠膏，加入上述細粉混勻，80℃干燥，粉碎成細粉，過5號篩，每100g藥粉加滑石粉1.5g，硬脂酸鎂0.5g，60％乙醇制成顆粒，80℃干燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
實施例三、
人參160g、肉蓯蓉160g、熟地黃160g、淫羊藿100g、枸杞子160g、荔枝核70g、沙苑子100g、丁香100g、沉香34g、遠志34g。
本發明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細粉，過5號篩，混勻；其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次，每次加水10倍煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.25-1.30(80℃測)的清膏，加乙醇攪拌使含醇量至60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度的1.32-1.35(80℃測)的稠膏，加入上述細粉混勻，80℃干燥，粉碎成細粉，過5號篩，每100g藥粉加滑石粉8g，硬脂酸鎂2g，80％乙醇制成顆粒，80℃干燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
研究結果一、提取工藝技術條件的研究(1)經多批試驗表明，取凈選、干燥、檢驗合格后的人參、丁香、沉香藥材分別粉碎，過5號篩，平均出粉率結果如下表1 人參出粉率統計表
表2 丁香出粉率統計表
表3 沉香出粉率統計表
根據實驗結果可知，人參、丁香、沉香平均出粉率均不小于96.5％。
(2)水提條件的研究影響水提的因素主要有煎煮次數、煎煮時間、加水量，實驗以干浸膏得率、淫羊藿苷含量為考察指標，采用L9(3)3正交設計，確定水提條件。
試驗材料淫羊霍藥材購于樟樹市醫藥公司，產地江西永修。經我公司按《中國藥典》2000年版一部淫羊霍藥材標準檢測，結果符合規定，淫羊霍苷含量為0.54％。
淫羊霍苷含量測定方法按《中國藥典》2000年版一部淫羊霍藥材標準含量測定項下淫羊霍苷檢測。
①正交設計表頭——因素水平表表4 因素水平表
②正交試驗及結果表5
根據實驗結果，因素主次為B＞A＞C，即煎煮次數＞煎煮時間＞加水量，最佳水平為A2B2C3，根據生產中節能降耗實際情況，確定加水煎煮2次，每次加水10倍量煎煮1.5小時為最佳工藝。
(3)醇沉條件的研究影響醇沉的主要因素為含醇量，實驗以淫羊藿苷含量為考察指標，結合各藥有效化學成分的性質，對制劑中藥材水煎濃縮液醇沉條件進行研究，結果見表6。
表6 醇沉條件的研究
根據實驗結果，處方中藥材水煎濃縮液醇沉以50％含醇量為最佳，從生產實際出發，醇沉時浸膏的相對密度確定為1.25-1.30(80℃)故確定水提取工藝為熟地黃、淫羊藿等七味加水煎煮2次，每次1.5小時，每次加水10倍量，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.25-1.30(80℃測)的清膏，加乙醇攪勻使含醇量至50％，靜置24小時，取上清液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.32-1.35(80℃)的稠膏。
(4)成型工藝條件的研究本品由膠囊改為片劑，制劑中含有部分生藥原粉及部分浸膏粉，為便于壓片，制粒時采用不同濃度乙醇進行實驗，結果如下表7 不同濃度的乙醇制粒與顆粒成型的關系
從上表可知，選擇70％乙醇制粒，顆粒美觀、易制粒、能滿足壓片的需求。
二、質量穩定性試驗取本品按市售包裝放置于40℃，相對濕度為75％的恒溫恒濕箱內6個月，經0、1、2、3、6月取樣，進行考察項目為性狀、鑒別、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查。各項指標均無明顯變化，較穩定，有效期可達到三年。結果見表8。
表8 本發明片劑穩定性加速試驗(批號20040328)
權利要求
1.一種治療陽痿的片劑，其特征在于它包括主藥和輔料，其中主藥由下列重量份原料藥配制而成人參120-160、肉蓯蓉120-160、熟地黃120-160、淫羊藿70-100、枸杞子120-160、荔枝核50-70、沙苑子70-100、丁香70-100、沉香20-34、遠志20-34其中輔料是由下列重量份的物質配制而成填充劑0-100、崩解劑0-100、潤滑劑2-10、濕潤劑2-10。
2.根據權利要求書1所述的治療陽痿的片劑，其特征是所述的填充劑是淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或兩種以上配合使用或不用，崩解劑是交聯聚維酮，低取代羥丙基纖維素，微晶纖維素等中的一種或兩種以上配合使用或不用，潤滑劑是硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或兩種以上配合使用，濕潤劑是60-80％乙醇。
3.一種權利要求書1所述的治療陽痿的片劑及其制備方法，其特征在于取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細粉，過5號篩，混勻；其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次，每次加水10倍煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.25-1.30(80℃測)的清膏，加乙醇攪拌使含醇量至40-60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度的1.32-1.35(80℃測)的稠膏，加入上述細粉混勻，80℃干燥，粉碎成細粉，過5號篩，每100g藥粉加滑石粉4g，硬脂酸鎂1g，60-80％乙醇制成顆粒，80℃干燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療陽痿的片劑及其制備工藝。本發明包含有處方量的主藥人參、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞子、荔枝核、沙苑子、丁香、沉香、遠志和輔料滑石粉、硬脂酸鎂組成。該片劑特點是產量高，成本低；分劑量準確，攜帶和使用方便；藥物理化性質比較穩定；貯存期較長。制備工藝采用人參、丁香、沉香分別粉碎成細粉，熟地黃等七味采用水提醇沉法制備稠膏，與上述細粉混勻、干燥、粉碎成細粉。每100g藥粉加潤滑劑適量，制成顆粒、干燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
文檔編號A61K9/28GK1850211SQ200610018450
公開日2006年10月25日 申請日期2006年2月28日 優先權日2006年2月28日
發明者胡樂平, 夏穎 申請人:江西聚仁堂藥業有限公司