專利名稱：龜甲膠、鹿角膠及鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑的制備方法及其應用，特別是傳統中藥制作為腸溶給藥制劑的制備方法及其應用。
背景技術：
龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠是常用名貴中藥，具有滋陰補血等功效，還廣泛應用于免疫系統疾病的治療等等。近來臨床發現，鹿角膠具有增加白細胞的作用。相對臨床應用的研究，制劑工作顯得十分滯后，龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠臨床藥用一直沿用烊化的方法。相信隨著社會老齡化的到來，防治“未病”將深入人心，而大量臨床應用證明，龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠能在防治“未病”發揮積極的作用。中國專利公開號“93108864.X”名稱為“速溶龜甲膠沖劑制備工藝”；公開號“94111193.8”名稱為“顆粒型阿膠、鹿膠、龜膠的制備方法”的申請豐富了龜膠的劑型。但是，一般藥物口服通常是經胃腸道崩解吸收的。采用普通常規劑型，由于胃酸或蛋白酶的作用過程，可能導致龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠原有的活性效價會在一定程度上打折扣。據有關資料報道，由于胃酸或酶解作用，蛋白質、肽類藥物療效會損失近三分之一。與現有技術相比，本設計將腸道崩解吸收新劑型引進龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的藥用方法，不僅能解決龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠不良氣味、服用不便、劑量難控等傳統藥用方法所存在的問題，而且方便，自然，更重要的是，可使龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的藥效成分避免胃酸及蛋白酶的破壞過程。因此，本設計在提高龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠有效成分生物利用度、確保原有的生理活性方面，更具有臨床現實意義。
本發明設計制備的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠可達到克服傳統藥用方法的諸多缺點，以及提高臨床療效的雙贏效果。
發明內容
本發明目的在于提供一種龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用。本設計針對龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠中活性成分的特有性質，采用現代制藥技術及藥用輔料，在方便、自然的基礎上，大幅度提高龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠生物利用度，是集方便、自然、效高于一體的新型龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠藥物。如果直接采用干膏，則節省了工藝中“成型”的步驟，省工省時，極具實用性和操作性。具體實施舉例說明。
實施例1龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠腸溶膠囊1)將傳統熬制的龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠干膏粉碎，過篩(60～80目)；2)將前一步所得龜甲膠或鹿角膠、鱉甲膠細粉置烤箱40℃～60℃下烘拷4～8小時；3)取出龜甲膠或鹿角膠、鱉甲膠粉置干燥處，待涼，直接分裝于腸溶膠囊，裝量為0.3g～5g/粒，即得。
實施例2龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠結腸溶膠囊1)將傳統熬制的龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠浸膏干燥、粉碎，過篩(60～80目)；2)將前一步所得龜甲膠粉或鹿角膠粉或鱉甲膠粉置烤箱40℃～60℃下烘拷4～8小時；3)取出龜甲膠粉或鹿角膠粉或鱉甲膠粉置干燥處，待涼，直接分裝于結腸溶膠囊，裝量為0.3g～0.5g/粒，即得。
實施例3龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠腸溶膠囊1)將傳統熬制的龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠浸膏直接干燥、粉碎，過篩(60目～80目)；2)將前一步所得龜甲膠或鹿角膠、鱉甲膠細粉加入適量黏合劑40％～75％乙醇，拌勻后，制粒，干燥3)將前一步干燥龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠顆粒取出；置干燥處，待顆粒晾涼后分裝于腸溶膠囊，裝量為0.3g～0.5g/粒，即得。
實施例4龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠結腸溶膠囊1)將傳統熬制的龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠膏直接干燥、粉碎，過篩(60目～80目)；2)將前一步所得龜甲膠或鹿角膠粉加入適量黏合劑40％～75％乙醇，拌勻后，制粒，干燥3)將前一步干燥龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠顆粒取出；置干燥處，待涼后分裝于結腸溶膠囊，裝量為0.3g～0.5g/粒，即得。
實施例5龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠腸溶膠囊1)將傳統熬制的龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠浸膏直接加水溶解(必要時加熱)；或取龜甲膠或鹿角膠塊粉碎，過篩(60～80目)，加水溶解(必要時加熱)；2)將骨架材料羥丙基甲基纖維素水溶解，濃度為5％～10％；3)上述兩溶液分別于緩控釋包衣造粒機低溫下噴霧造粒或制成微丸；4)將前一步制得的龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠顆粒/微丸取出，干燥；5)將前一步制得的干燥龜甲膠或鹿角膠或鱉甲膠微丸或顆粒直接分裝于膠囊中，裝量為0.3g～0.5g/粒，即得。
權利要求
1.一種龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于它是采用傳統工藝熬制的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的干燥浸膏或傳統藥用的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的制劑塊，經現代制藥技術加工成的腸溶劑型，(這種腸溶劑型包括普通腸溶、結腸溶)制備所得龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠藥物只有進入腸道(小腸、結腸)后才會崩解并吸收，從而達到預防或治療疾病的目的的食品、保健品及中成藥。
2.按照權利要求1所述的龜甲膠、鹿角膠、、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將傳統工藝熬制的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠干燥浸膏或傳統藥用的制劑龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠塊粉碎成細粉，直接分裝于結腸溶/腸溶膠囊，得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的結腸溶/腸溶膠囊。
3.按照權利要求1所述的、龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于，傳統工藝熬制的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠干燥浸膏或傳統藥用的制劑龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠粉碎成細粉，加入適量黏合劑制成顆粒，干燥；將干燥顆粒分裝于結腸/腸溶膠囊，得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的結腸溶/腸溶膠囊。
4.按照權利要求1所述的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將傳統工藝熬制的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠干燥浸膏或傳統藥用的制劑龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠塊粉碎成細粉，所得細粉和骨架材料分別溶解，二者充分混勻后干燥、粉碎，(這些骨架材料包括羥丙基甲基纖維素、甲基丙稀酸共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、羧甲基纖維素、果膠、殼聚糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、和環糊精等中的一種或兩種以上或任意配方)得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠結腸溶/腸溶顆粒(粉末)。
5.按照權利要求1所述的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將傳統工藝熬制的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠干燥浸膏或傳統藥用的制劑龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠塊粉碎成細粉，所得細粉和骨架材料分別溶解，在一步干燥機/造粒機等機器中噴霧造粒或制成微丸；(這些骨架材料包括羥丙基甲基纖維素、甲基丙稀酸共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、羧甲基纖維素、果膠、殼聚糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、和環糊精等中的一種或兩種以上或任意配方)得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的結腸溶/腸溶顆粒(微丸)。
6.按照權利要求1或4所述的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將4所制得的顆粒(粉末)直接分裝于膠囊，得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的結腸溶/腸溶顆粒(粉末)膠囊。
7.按照權利要求1或5所述的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將5所得的顆粒/微丸直接分裝于膠囊中，得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠的結腸溶/腸溶顆粒(微丸)膠囊。
8.按照權利要求1、4或5中所述的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將4或5所得的顆粒/微丸磨粉、制粒，壓片，得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠結腸溶片/腸溶片。
9.按照權利要求1～8所述的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將2所得的顆粒/微丸或龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠浸膏細粉溶解于水中加適量助溶(懸)劑，分裝于微型灌腸瓶中，得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠微型灌腸劑。
10.按照權利要求1所述的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，其特征在于將2所得的龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠干燥細粉，加入至熔融狀態的基質中，混勻，注模，冷凝，取出，得到的是龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠栓劑。
全文摘要
本發明公開了龜甲膠、鹿角膠及鱉甲膠腸溶給藥制劑的制備方法及其應用，涉及一種中藥制劑的制備方法及其應用。本發明將腸溶給藥制劑技術引進龜甲膠、鹿角膠及鱉甲膠的傳統制劑中，不僅能克服服用不便、口感不好、劑量難控等傳統服用方法所帶來的諸多不足，更重要的是，本工藝特別針對中有效成分特有的結構及性質而設計，根據該思路設計并制備的龜甲膠、鹿角膠及鱉甲膠的腸溶給藥制劑，可確保龜甲膠、鹿角膠及鱉甲膠中有效成分避免胃酸、胃酶或上消化道蛋白酶的酶解過程，達到較大程度地提高藥物生物利用度，具有臨床現實意義。本工藝先進而簡單易行，相對傳統制劑龜甲膠、鹿角膠及鱉甲膠無質的改變。因此具有投資少、成本低等特點，適合于中藥企業生產。
文檔編號A61P7/00GK1850117SQ20061001842
公開日2006年10月25日 申請日期2006年2月28日 優先權日2006年2月28日
發明者張漢貞 申請人:張漢貞