醫療制品的到期警示的制作方法

專利名稱：醫療制品的到期警示的制作方法
技術領域：
和背景本發明一般涉及醫療制品的包裝、標識和庫存管理，特別涉及用作警示設備的新型有用醫療制品標簽、采用標簽作為警示設備的醫療制品的醫療制品包裝、根據醫療制品的到期日對其庫存進行控制的到期警示系統和方法。
眾所周知，醫療制品比如藥物和醫療器械的包裝和標識非常重要。因此，許多團體對這個領域都相當關注，包括醫療制品公司以及它們的客戶和病人。例如，諸如Healthcare Compliance Packaging Council(HCPC)、National QualityForum(NQF)和其它的團體認識到了包裝在保障健康方面的作用。當然，各種政府機構，最著名的是Federal Food and Drug Administration(FDA)，都制訂了極其嚴格的包裝法規并強制執行。
基于醫療制品包裝的重要本質和扮演的角色，醫療包裝人員以及病人和客戶面臨著許多非常重要的問題。這些極其現實的問題之一是醫療制品的可追溯性。
因此，為了保證包裝的可追溯性，需要采取相當多的步驟。就此而言，比如，僅僅部分生產商在醫院可注射的藥品和/或IV溶液上粘貼了用量(unit-of-use)條形碼。另外，假藥和假冒藥也是必須解決的問題。互聯網藥品銷售是這個問題的原因之一。世界衛生組織(World Health Organization)估計假藥為假冒藥廠商每年帶來了320億美元的收入。因此，可以想象，對這些藥物制品的藥物譜系進行跟蹤，將一直需要重視。
對于醫療制品生產商以及它們的客戶和病人而言，也還有許多其它重要的問題。這些問題之一就是醫療制品在其到期日以后銷售而且虛假地標上“新的”、“最近的”或者“未過期的”。
醫療制品的導向以及跟蹤其在其供應鏈中重要位置的能力也是需要關注的。就正確跟蹤醫療制品的能力而言，還有其它和它相關的純粹商業上的問題。例如，針對以下能力的供應鏈管理正確跟蹤庫存、確保適當供應以及改進庫存管理的能力；將庫存控制作為供應鏈管理的重要部分，以確保在整個循環中對庫存進行跟蹤；正確有效處理醫療制品召回的能力，該能力不僅僅對公眾和生產商有益，而且對政府也有益。正如本領域大多數人員認可的那樣，對已經制備的醫療制品的有效高效的可追溯性會使這個復雜過程變容易。
為了滿足日益增長的醫療制品可追溯性的問題，包裝技術正在發生變化，力圖滿足藥物和醫療器械生產商的需求。
在醫療制品上采用條形碼是已經用來對付可追溯性問題的一種技術。目前，條形碼是用于跟蹤藥物單位劑量包裝的方法學。但是，采用條形碼帶來的相關問題是比如條形碼要求“可視線(line-of-sight)”可以工作。還要求多次掃描來對藥物或醫療制品從生產商到病人進行跟蹤。為了跟蹤到病床邊，條形碼可能甚至要求在給定儀器中進行多次掃描。條形碼標簽皺縮或者損壞，也可能使掃描變得困難。
另外，在美國，生產商不提供處方藥的單位劑量包裝，導致出現了轉向、誤用或者假冒可能性更大的批量運輸。用條形碼標記單位劑量，是人們在設法提高可追溯性上邁出的一步。
就含有容易變質或者其它不適于在一定時間后使用的組分的制品而言，還有其它已知的相關問題。所以，慣常做法是這些制品在制品包裝上含有到期日。
但是，這個信息通常含在對客戶、銷售商或者其它該制品的擁有者或者持有者而言不明顯的小印跡上。另外，當制品快到到期日時，并沒有警示客戶和/或銷售商。采用正確的制品到期日警示的用處在于使得客戶和/或銷售商可以周轉架上的制品，將過期的商品返回生產商，在制品過期之前降價銷售，或者通過其它方式消耗制品，從而可以避免和病人、經濟相關的負面狀況或其它狀況。
另外，對于視力受損的用戶或病人或者盲人而言，顯然無法從制品包裝上印刷的到期日受益。
相應地，到目前為止，還沒有系統、設備或方法用于警示用戶有關醫療制品的到期日，或者根據其到期日控制醫療制品庫存和可追溯性。
發明概述本發明涉及用于根據醫療制品的到期日控制其庫存的新型有用醫療制品標簽(用作警示設備)、包裝、到期警示系統和方法。
在本發明的一個實施方案中，本發明是用于監控時間敏感性醫療制品的系統，所述系統包括醫療制品；容納該醫療制品的包裝；至少一個和所述包裝或所述醫療制品相關的標簽，所述至少一個標簽包括(i)具有永久性標記的至少一個不變區域；(ii)具有時間敏感性標記的至少一個可轉變的區域，所述時間敏感性標記在第一狀態是不可檢測的而在第二狀態是可以檢測的；(iii)可操作地連接到所述至少一個不變區域和所述至少一個可轉變區域中至少之一的微控制器，所述微控制器監控流逝時間并且導致所述至少一個可轉變區域從所述第一狀態變到所述第二狀態，從而暴露處于所述第二狀態的所述時間敏感性標記；和(iv)可操作地連接到所述微控制器上的電源。
根據本發明的系統具有至少一個不可逆的可轉變的可轉變區域。另外，該系統還包括可操作地連接到該微控制器的時鐘和鍵盤。鍵盤是任選的，用于向該微控制器輸入數據。在許多實施例中，所述數據和醫療制品的到期日相關，其中所述到期日顯示在該標簽的所述至少一個不變區域上。
該系統還包括可操作地連接到該微控制器的音頻輸出設備，其中當所述至少一個可轉變區域從第一狀態變到第二狀態時所述音頻輸出設備提供、發射或輸出音頻信號。
在本發明的某些實施方案中，該系統還包括可操作地連接到該微控制器上的第二可轉變區域。在這些實施方案中，該第二可轉變區域可以用作和該醫療制品使用相關的正控件。另外，該系統還可以包括可操作地連接到微控制器的第三可轉變區域，其中該第三可轉變區域用作和該醫療制品使用相關的負控件。同樣，第二可轉變區域和第三可轉變區域也可以顯示標記。該標記可以包括字母、字符、符號、顏色等的任何組合。
在本發明的有些實施方案中，該至少一個可轉變區域、第二可轉變區域和第三可轉變區域包括電-顯色材料。在其它實施方案中，該至少一個可轉變區域、第二可轉變區域和第三可轉變區域分別包括光-顯色材料或熱-顯色材料或這些材料的組合。
根據本發明，醫療制品可以是任何有關健康的制品，例如，作為特定實施例的藥物、器械或消耗品，而且特別是時間敏感性，即貨架期有限的任何類型的醫療制品。在優選實施方案中，醫療制品是藥物洗脫支架，其中該醫療制品還包括支架輸送系統。
另外，該醫療制品的包裝可以是任何需要的形式，比如瓶、盒或袋，這僅僅是一些具體實施例，而且在有些實施方案中，包裝是多部分，在一個優選實施方案中，而且包括盒、外袋、內袋和醫療制品的托盤。
根據本發明的不止一個標簽或警示設備可用于該醫療制品和/或其包裝。例如，第二標簽包括在外袋中，第三標簽包括在內袋中。
本發明還涉及一種控制時間敏感性醫療制品的庫存的方法，所述方法包括下列步驟提供所述醫療制品的包裝；為所述醫療制品配置到期日；以可見方式在所述包裝上或內或者在所述醫療制品上或內顯示所述醫療制品的到期日；配置警告期，用于在到期日之前警告該醫療制品將要到期；在設置所述醫療制品的到期日之后監控所述包裝或所述醫療制品的流逝時間；在警告期開始時，在所述醫療制品的包裝上或內或者所述醫療制品上或內顯示所述醫療制品將要到期的警告標記；該方法還包括到達配置的警告期時，從包裝或從醫療制品提供音頻信號。該音頻信號在該醫療制品的到期日之前和/或該醫療制品的到期日提供。另外，該方法還包括在包裝或該醫療制品上采用標簽(作為警告設備)控制該醫療制品的庫存。
標簽用來設置到期日和警告期。標簽還用來顯示到期日和警告標記。而且，通過采用標簽，在設置了到期日后對流逝時間進行了監控。在到達到期日時，標簽提供了音頻信號表明該醫療制品將要到期和/或該醫療制品實際到期。
該方法還包括在標簽上采用不可逆的可轉變區域顯示警告標記。另外，該方法還包括在不可逆的可轉變區域的離散部分顯示警告標記，其中該警告標記的每個離散部分在警告期的每天顯示。相應的，警告標記可以在該不可逆的可轉變區域的各個子區域的離散部分顯示。
在有些實施方案中，警告標記采用單詞EXPIRED或其變體作為警告標記。而且，在這些實施方案中，在警告期的各天警告標記的每個字符顯示在不可逆的可轉變區域的相應子區域上。
在有些實施方案中，藥物是時間敏感性醫療制品。在其它實施方案中，器械用作時間敏感性醫療制品。在其它實施方案中，時間敏感性醫療制品是單獨藥物洗脫支架或者和支架輸送系統一起。
本發明另一實施方案也涉及控制時間敏感性醫療制品庫存的方法，所述方法包括下列步驟提供醫療制品；提供容納所述醫療制品的包裝；提供和所述包裝或者所述醫療制品相關的至少一個標簽，所述至少一個標簽包括(i)具有永久性標記的至少一個不變區域；(ii)具有時間敏感性標記的至少一個可轉變的區域，所述時間敏感性標記在第一狀態是不可檢測的而在第二狀態是可以檢測的；(iii)可操作地連接到所述至少一個不變區域和所述至少一個可轉變區域中至少之一的微控制器，所述微控制器監控流逝時間并且導致所述至少一個可轉變區域從所述第一狀態變到所述第二狀態，從而暴露處于所述第二狀態的所述時間敏感性標記；和(iv)可操作地連接到所述微控制器上的電源。
配置所述醫療制品的到期日并將所述到期日存儲到所述微控制器中；在所述標簽上以可見方式顯示所述醫療制品的到期日；在所述微控制器中配置警告期，用于在到期日之前警告所述醫療制品將要到期；在設置所述醫療制品的到日期后用所述微控制器監控流逝時間；在所述警告期開始時，在所述標簽上顯示所述醫療制品將要到期的警告標記。
該方法還包括在到達配置的警告期時從標簽提供音頻信號。該音頻信號在該醫療制品的到期日之前和/或在該醫療制品的到期日提供。該方法還包括在標簽上采用不可逆的可轉變區域顯示警告標記。
另外，在有些實施方案中，該方法還包括在不可逆的可轉變區域的離散部分顯示警告標記，其中該警告標記的每個離散部分在警告期的每天顯示。而且，該方法還包括在該不可逆的可轉變區域的各個子區域的離散部分顯示警告標記。
如前所述，可以采用單詞EXPIRED或其變體作為警告標記。另外，在警告期的各天警告標記的每個字符可以顯示在不可逆的可轉變區域的相應子區域上。
而且，在有些實施方案中，藥物用作時間敏感性醫療制品。在其它實施方案中，器械用作時間敏感性醫療制品。在優選實施方案中，藥物洗脫支架用作時間敏感性醫療制品。在其它優選實施方案中，藥物洗脫支架和支架輸送系統一起用作時間敏感性醫療制品。
附圖簡述特別在所附權利要求中描述了本發明的新穎性特征。但是，本發明本身，就組織和操作方法而言，和進一步目標以及優點一起，可以通過參考下面的描述并結合附圖理解，其中

圖1A-1H示出了醫療制品的標簽，包括系統，以及用于控制該醫療制品庫存的方法；圖2A-2C示出了用于控制圖1A-1H庫存的標簽和系統和方法，其中所述醫療制品容納在盒子形式的包裝里；圖3A-3C示出了用于控制圖1A-1H庫存的標簽和系統和方法，其中所述醫療制品容納在瓶子形式的包裝里；和圖4A-4C針對作為支架輸送系統的部分的藥物洗脫支架，示出了用于控制圖1A-1H庫存的標簽和系統和方法，其中所述醫療制品容納在多部分包裝里。
優選實施方案描述本發明涉及新型有用的醫療制品標簽、包裝、到期日警示系統以及根據其到期日對醫療制品庫存進行控制的方法。
參考附圖和相關描述，可以更好的理解本發明的醫療制品標簽、包裝、到期日警示系統以及醫療制品庫存控制方法的原理和操作。
在詳細解釋本發明的至少一個實施方案之前，需要理解的是本發明的應用并不限于下面描述或者附圖中給出的部件構造和排列。本發明能夠具有其它實施方案，或者能夠按照不同方式實現或實行。另外，需要理解的是本文采用的措詞和術語是為了描述，不應認為是限制。
最佳如圖1A-1H所示，本發明是用標簽表示的警示設備，一般記為100，對醫療制品特別有用(圖2A-2C、3A-3C和4A-4C)，而且特別適用于對時間敏感的醫療制品，即要求到期日或者在生產后保存期有限的醫療制品。如本文所定義的那樣，術語“醫療制品”是指一種或多種藥物、藥劑、化合物、生物制劑、生物分子、生物體、器官、阻止、細胞或其組分比如核酸(即，RNA和DNA)、蛋白質、肽、氨基酸、醫療器械和其部件、營養品比如食物制品、消耗品、消費品、聚合物(即，天然或合成聚合物)包括生物可降解的和/或生物可吸收的聚合物(包括水凝膠聚合物)、用于任何治療、診斷或健康目的的任何制品、或者任何要求到期日或使用具體日期的制品。
本文公開的本發明涉及提供作為醫療制品包裝的部分或者作為醫療制品本身的部分而包含的可視的和/或可聽的警示或信號，以便通知該醫療制品管理人員和最終用戶該醫療制品將要到達其壽命、使用期或到期日的終點。
警示設備100(標簽)具有主體105，該主體厚度通常為0.1-0.8mm(或者任何需要的厚度)，而且寬度和長度尺寸能夠使其固定到醫療制品本身或者醫療制品包裝50上，或者能夠置于或者容納在醫療制品包裝50里。本文定義的術語“醫療器械包裝”、“包裝(packaging)”或者“包裝(package)”可互換使用，指醫療制品的任何類型的容器或保存機構。“醫療器械包裝”、“包裝(packaging)”或者“包裝(package)”的相關例子包括任何盒、箱、瓶、托盤、容器、袋、包、碟、管、燒杯等，還包括任何和這些相關的部件，比如蓋子、帽子、罩、塞子、擋板、Tyvek、密封、配件等。一些示例性例子示于圖2A-2C(包裝50，以盒子50a的形式)、圖3A-3C(包裝50，以瓶子50b的形式)和圖4A-4C(藥物洗脫支架“DES”的多部分包裝，比如作為支架輸送系統“SDS”部分的CYPHER西羅莫司洗脫冠狀動脈支架；下面將更詳細描述)。
當用作固定到醫療制品或者醫療制品包裝50上的標簽100時，警示設備100還包括合適的附著系統，比如粘性襯墊、鉤環扣件等(未示出)，用以將標簽100固定到包裝50的表面。警示設備100可以印刷、施加或者以其它方式嵌入到包裝50，即，一次和/或次級產品包裝中或者在與批或批量水平相關的包裝中。
標簽100可以部分由Power Paper Ltd.(Petah Tikva，Israel)市場化的技術制備，該技術部分描述在美國專利No.6676021 B1中，在以引入作為參考。形成的標簽100在其上至少有一處不變區域，通常記為110，用于標示不變的標記，比如到期日、使用期等。不變區域110任選包括實施例中的多個子區域110a-110j，其中該不變區域110標示出了到期日(在該實施例中，年份用四位數字表示，月份用兩位數字表示、日用兩位數字表示，其中年、月和日用連字號分開，即2005-09-30表示到期日為2005年9月30日)。
如同下面更好描述的那樣，標簽100中的不變區域110，比如本實施例中有效通知或到期日110-110j，或者由生產商編程(硬編碼的)進行設置，根據預定的、預設的、不可修改的時間間隔警示最終用戶有關該醫療制品的到期日信息；或者可替換地，標簽100和永久區域110，比如本實施例中的到期日通知或到期日110a-110j，由最終用戶根據個人的或者定制的時間間隔選擇，比如在生產商推薦的到期日前的時間間隔作為警示用戶到期日將要來臨的警告時間，進行配置以便提示自己或者自己的全體人員。
警示設備100還包括至少一個轉變區域，通常記為140，用于顯示警告標記(例如，如圖所示，該至少一個轉變區域140可以包括多個子區域，如實施例中140a-140g所示)。在本發明的多個實施方案中，轉變區域140具有7個子區域140a-140g，用于在離散區域中標示時間敏感信息和相關信息或標記，比如術語“EXPIRED”的每個字符或任何標示推薦使用日期的結束或者制品到期日(包括這些標記的任何變體)的相似術語或者包括縮寫的術語。微控制器150可以以任何需要的語言進行編程，以用最終用戶選擇的任何語言顯示警告標記(不限于英語，而是特定國家、地區或來歷的任何語言)。轉變區域140和子區域140a-140g可以從第一狀態不可逆轉變到第二狀態。第二狀態由于和第一狀態不同，所以可以被該醫療制品包裝的任何處理人員或最終用戶清楚地識別和容易地鑒別。
如圖1A-1H所示，通過實施例，轉變子區域140a-140g含有根據單詞“EXPIRED”的各個字母的警告標記，該標記在第一狀態時裸眼不可見，當轉變成第二狀態時清晰可見而且很容易鑒別。圖1A示出了處于第一狀態的所有子區域140a-140g(術語“EXPIRED”不可見)，而圖1G示出了處于第二狀態的所有子區域140a-140g，其中清楚標記出了術語“EXPIRED”。
另外，作為確保警示設備(標簽)100功能正常的控件，任選分別提供了其它可轉變的區域142和144，用作警示設備(標簽)100正常行使功能的保證和質量檢查。最佳如圖1A-1H所示，可轉變區域142可以用作正控件，以符號或消息形式指示，表明該醫療制品的正常功能或沒有到期，例如消息比如“USE”和/或綠燈符號。而且，可轉變區域144可用作負控件，以符號或消息形式表明該醫療制品的功能不正常或者使用期到期或終止，例如，消息比如“STOP”和/或紅色終止信號符號。
同樣，和轉變區域140和子區域140a-140g的功能一樣，轉變區域142和144也分別可以從第一狀態不可逆轉變到第二狀態，其中第二狀態由于和第一狀態不同，所以可以被該醫療制品包裝的任何處理人員或最終用戶清楚地識別和容易地鑒別。
因此，轉變區域140、子區域140a-140g，和其它轉變區域142和144(控制區域142和144)可以從非可檢測區域(第一狀態)轉變到可檢測區域，例如，著色區域(第二狀態)，或者從具有一種顏色或沒有顏色(第一狀態)的區域轉變成具有另一種、可容易鑒別的顏色(第二狀態)的區域，所有這些下面都將進一步描述并給出具體例子。
警示設備可以是可視或可聽的標記，比如顯示到達到期日之前時間間隔縮短的計時器，或者可聽到的語音或其它聲響，表明在達到到期日之前時間間隔縮短。
根據本發明的一個實施方案，轉變區域140(包括子區域140a-140g)、正控制區域142和負控制區域144的每一個包括電-顯色(electro-chromic)物質，可以在不同所需的圖案中應用，能夠響應電勢而不可逆的變色。這種電勢由微控制器150控制，可以比如由集成的電源160提供，該電源可操作地連接到微控制器150上。相應地，啟動電源160(通過微控制器150)向轉變區域140a-140g、142和144的每一個施加電勢，導致每個轉變區域140a-140g、142和144中的電-顯色物質的顏色發生不可逆變化。
適用于本發明標簽100的電-顯色物質的例子包括但不限于氧化銦錫和氧化銦銻錫。在本發明的一個實施方案中，轉變區域140a-140g、142和144分別包括電-顯色物質和編碼唯一數據，例如，數字代碼或字母數字代碼，(在這種情況下，單詞“EXPIRED”)，以及正控件和負控件，當電-顯色物質響應電勢而改變狀態或顏色時，這些控件不可逆變成讓包裝處理人員或最終用戶可以看見。
微控制器150可操作地連接到不變區域110(包括不變區域110a-110j)、轉變區域140(包括轉變子區域140a-140g)、正控件轉變區域142和負控件轉變區域144。微控制器為不變區域110(包括不變區域110a-110j)、轉變區域140(包括轉變子區域140a-140g)、正控件轉變區域142和負控件轉變區域144的每一個提供了個別的信號。微控制器150向不變區域110(包括不變區域110a-110j)、轉變區域140(包括轉變子區域140a-140g)、正控件轉變區域142和負控件轉變區域144提供的信號，可以是用于激發或者不可逆改變這些不同區域狀態的任何類型的合適信號。相應地，該微控制器發出的信號或者基于電信號，比如電流(AC或DC)、電勢、電壓、阻抗、磁性、電磁性，如同相關實施例一樣。
微控制器150包括邏輯線路，該邏輯線路可以基于任何類型的合適邏輯軟件或ASIC，用于控制不變區域110(包括不變子區域110a-110j)、轉變區域140(包括轉變子區域140a-140g)、正控件轉變區域142和負控件轉變區域144。
另外，鍵盤180可操作地連接到微控制器150上并與之相關，用以對不變區域110(包括不變子區域110a-110j)所需的數據，即用連字號分開的8個字符的到期日、轉變區域140(包括轉變子區域140a-140g)所需的數據，即術語“EXPIRED”、正控件轉變區域142所需的數據，即綠燈符號和術語“USE”、負控件轉變區域144所需的數據，即紅色終止信號符號和術語“STOP”進行相關的編程。相應地，在本發明的實施方案中，生產商或最終用戶能夠采用鍵盤180將到期日編到不變區域110(包括不變子區域110a-110j)中。理想的做法可能是由生產商在生產地點將到期日在不變區域110永久設置成永久鎖定(防篡改)狀態，從而取消了由另外人員篡改或調整到期日的可能。
另外，將任選的鎖170(可以是數字鎖)可操作地連接到微控制器150上，用以例如設置或配置不變區域110中的標示，即8位數字到期日(不包括子區域110a-110j的連字號)，以及用以實時輸出分別監控轉變區域140的流逝時間段、控制區域142和144的連續時間讀數(通過微控制器150)，其中所述轉變區域140包括140a-140g。相應地，微控制器150連續監控數字鎖170通過連續讀數的實時輸出，并在指示的預定時間分別激活不可逆的區域140(包括子區域140a-140g)以及不可逆的控制區域142和144。電源160還通過微控制器150向數字鎖170提供電力。
音頻輸出設備190用于輸出可聽到的信號195，比如可以是任何所需音調形式的報警音或者可以是任何所需語言的可聽見的警告語句，例如當已經達到最后一個子區域140g而且所有子區域140a-140g已經填滿時，這些都可以編入微控制器150的邏輯電路或軟件中，表明根據預定的、設置的到期日的流逝時間，術語“EXPIRED”在這些子區域中得到了反應。音頻信號在該醫療制品到期日之前的任何時間，和/或該醫療制品的到期日，即在該醫療制品的到期日之前和/或在警告期內的任何所需時間，和/或在到期日提供。
本發明的警告系統既可以看見又可以聽見(如果需要)。通過警示設備100的不可逆區域140和子區域140a-140g提供可見的警告。這些子區域140a-140g可以是可視化指示器，比如在到期日到達之前顯示時間間隔縮短的計時器。而且，報警設備190提供了可聽到的信號或者可聽到的語言或其它聲響的警告195，表明在到期日到達之前時間間隔的縮短。
用于根據本發明的警示設備100的一個適當的實施例是藥物洗脫支架(DES)，比如位于其多部分包裝50中的作為支架輸送系統(SDS)一部分的CYPHER西羅莫司洗脫冠狀動脈支架，一般記為50g，最好如圖4A-4C所示。在該實施例中，醫療制品(CYPHER西羅莫司洗脫冠狀動脈支架)50g具有FDA強制的到期日時間，例如，生產后90天。相應地，警示設備100和根據本實施例的多部分包裝50的所有關鍵部分相聯系(固定到或者粘附到)。例如，警示設備100固定到所示的盒子50c上。盒子50c含有無菌包裝，并通過采用具有可撕扯部分(用橫跨外袋50d頂部部分的水平虛線標明)的外袋(外部箔袋)50d使無菌環境得到了保持。外袋50d還包括在其表面固定的第二警示設備100。內袋50e可拆卸地容納在或包含在外袋50d中。內袋50e也是密封袋，它保持了托盤50f和醫療制品50g(在本實施例中是DES和SDS)的無菌環境，所述醫療制品由托盤50f保護并保持就位。內袋50e還包括固定在其表面上的第三警示設備100(未示出-隱藏在外袋50d的第二警示設備100后面)。因此，在本實施例中，在和本具體制品50g相關的多部分包裝50的每個關鍵部分上，都采用了3個分開的警示設備100。采用按照上述方式和每個警示設備100相聯系的微控制器150，對每個警示設備100編入了相同的到期日110。
而且，本發明也是用來控制醫療制品50g的庫存的方法。通過不變區域110和不可逆可轉變區域140和其子區域140a-140g，根據醫療制品50的到期日對該醫療制品的庫存進行了控制。在本實施例中，不可逆區域140和其子區域140a-140g充當可視化指示器，通過薄的數字顯示器或者下述經由化學工藝(氧化)顯示字符形成單詞“expired”，對到期前的最后一周(7天)進行遞減計數E(到期前7天)EX (到期前6天)EXP (到期前5天)EXPI (到期前4天)EXPIR(到期前3天)EXPIRE (到期前2天)EXPIRED (到期日)相應地，警示設備100采用了包含在微控制器150中的算法，如下所示時間到期-警告日期總＝時間警告開始在本實施例中，時間到期(2005年9月30)-警告日期總(到期前總共7天)＝時間警告開始(2005年9月24)。
在最終制備醫療制品50g時，采用鍵盤180將到期日期(反映在不變區域110)輸入微控制器150的軟件程序和算法中。相應地，生產商將該有效日期編程到微控制器的軟件中，使得該有效日期在包裝的標簽100上直觀地標示。當采用包裝50的每個重要部分都需要分離的標簽100的多部分包裝時(如圖4A-4C所示)，為每個標簽100在該微控制器150編入相同的有效日期。
另外，警示設備或際簽100通過根據某式子(包含在微腔制器150中)在連續天數上采用不可逆的子區域140a-140g啟動了一系列的連續直觀指示器，其中每個不可逆的子區域140a-140g根據到期日前的天數給出合適的警告。因此，在有效日期之前，從視覺警告應該開始日，即在子區域140a用可視化指示器顯示的時間警告開始(實施例中是2005年9月24)，開始的每一天里，分離的子區域140a-140g是可見的。后續每一天，將導致另一個子區域140b、140c等在到期日之前的指定日顯示其合適的視覺指示器。
相應地，在本實施例中，在2005年9月24日，不可逆的子區域140a將在到期日之前的7天里顯示“E”；不可逆的子區域140b將在到期日之前的6天里顯示“EX”；不可逆的子區域140c將在到期日之前的5天里顯示“EXP”；不可逆的子區域140d將在到期日之前的4天里顯示“EXPI”；不可逆的子區域140e將在到期日之前的3天里顯示“EXPIR”；不可逆的子區域140f將在到期日之前的2天里顯示“EXPIRE”；以及不可逆的子區域140g將在到期日顯示“EXPIRED”。
另外，音頻報警設備190(任選的)發出音頻信號或者音頻到期日消息195，它可以是具體的可聽到的音調、可聽到的脈沖音調(比如一系列的蜂鳴聲)或者表示醫療制品(在該實施例中是DES50g)已經到達到期日的可聽到的口頭消息或語句(以任何需要的語言，編入微控制器150中)。
通常，公知這種類型醫療制品，即，支架制品或DES制品的處理人員和最終用戶，例如外科護士和醫生，在從其儲藏室和庫存架上選擇其支架制品或DES制品時，并不參考在包裝上標記的或指示的到期日。相應地，實際上剩余到期日較長的支架制品或DES制品或其它類型的醫療制品，被選來首先使用，而那些更接近到期日的醫療制品通常僅僅由于制品處理人員和最終用戶的疏忽沒有被挑中或選擇。相應地，本發明的警示設備或標簽100避免了這個問題，確保了醫療制品的庫存得到了正確管理，即，通過采用EXPIRED術語和上述的方法學確保每個制品可視化地反映了到期前的剩余天數。因此，當將警示設備或標簽100用作整個庫存管理系統的部分時，制品處理人員或最終用戶僅僅選擇那些通過可視指示器在不可逆子區域140a-140g反映出到期日最近的醫療制品。在該實施例中，DES制品50g可以通過可視化鑒別那些最靠近其到期日期(反映在不變區域110里)的制品進行管理，并且通過鑒別有多少不可逆子區域140a-140g已經轉變了顏色或可視方案，以可視化指示器的形式進行強化和視覺上警告。
相應地，制品處理人員或最終用戶將首先僅僅辨認出那些有一個或多個不可逆子區域140a-140g發生變色或者可視圖案變化的醫療制品50g。為了優先，處理人員或最終用戶將根據下面的優先方案選擇醫療制品50gEXPIRED(到期日)EXPIRE (到期日前2天)EXPIR (到期日前3天)EXPI (到期日前4天)EXP(到期日前5天)EX (到期日前6天)E (到期日前7天)在庫存中沒有醫療制品沒有任何變色的不可逆子區域時，即由于當前日期或者醫療制品50g的使用日期比其到期日長多于7天而導致時間警告開始還沒有開始時，處理人員或最終用戶將根據在不變區域110反映出的最早到期日，從庫存中提取醫療制品50g。
根據本發明的另一實施方案，不變區域110(包括不變子區域110a-110j)、變化區域140(包括轉變子區域140a-140g)、正控件轉變區域142和負控件轉變區域144，包括可以加熱的元件，該元件能夠通過例如在這些區域上賦予燒熱標記不可逆改變這些區域每一個的外觀。在不變區域110(包括不變子區域110a-110j)、變化區域140(包括轉變子區域140a-140g)、正控件轉變區域142和負控件轉變區域144中包含的可加熱元件，可以是例如可加熱的電阻(加熱絲)、可加熱的導體或可加熱的半導體，例如半導體連接。另外，微控制器150通過集成電源160控制著每個區域的可加熱元件的活化，使得為加熱該可加熱元件的電源160的活化導致在不變區域110(包括不變子區域110a-110j)、變化區域140(包括轉變子區域140a-140g)、正控件轉變區域142和負控件轉變區域144的外觀發生不可逆的變化。和上面列出的實施方案一樣，根據優選構造，該可加熱元件對該唯一數據進行編碼，所述唯一數據當可加熱元件在微控制器150的命令下被活化或者加熱時不可逆地變得對包裝處理人員或最終用戶可見。
根據本發明的優選實施方案，集成的電源160包括可以放電的電容器，從而提供了本文所述要求實施本發明某些實施方案的高壓。這種電容器可以通過集成的電池(電化學電池)充電，或者在其它情況下，通過感應電源充電，所述感應電源比如但不限于射頻響應線圈或者可以機械感應的壓電部件。直流電源也可以由任何上述電源，以及當結合了直流交流轉化器時的交流電源實現。
相當適用于本發明的警示設備100的電源，包括柔性薄層開式液態(openliquid state)電化學電池。在授予Nitzan的美國專利No.5652043、5811204和5897522中，詳細描述了這種柔性薄層開式液態電化學電池的結構、生產以及集成到電應用中，這些專利在此全文引入作為參考。
簡而言之，這些美國專利描述的電池是可以用作緊湊設計的各種微型、便攜式電驅動設備的初級或充電電源的開式液態電化學電池。該電池包括第一層不溶的負極、第二層不溶的正極和第三層含水電解質，其中第三層位于第一和第二層之間，并包括(a)在所有時間里保持該開式電池濕潤的易潮解材料；(b)用于獲取所需離子導電率的電活性可溶材料；和(c)用于獲得將第一和第二層粘附到第一層上所需粘度的水溶性聚合物。在美國專利No.5652043中公開了這種電池的多個優選實施方案，包括(i)將電解質層接合到多孔物質中，所述多孔物質比如但不限于濾紙、塑料膜、纖維素膜和布料；(ii)具有包括二氧化鎂粉末的水溶性正極的第一層，和包括鋅粉末的不溶性負極的第二層；(iii)具有還包括碳粉的不溶性負極的第一層和/或不溶性正極的第二層；(iv)從氯化鋅、溴化鋅、氟化鋅和氫氧化鉀中選擇電活性的可溶的；(v)具有包括氧化銀粉末的不溶性負極的第一層和包括鋅粉末的不溶性正極的第二層，所述電活性可溶材料是氫氧化鉀；(vi)具有包括鎘粉末的不溶性負極的第一層和包括鎳氧化物粉末的不溶性正極的第二層，選定電活性可溶材料為氫氧化鉀；(vii)具有包括鐵粉末的不溶性負極的第一層和包括鎳氧化物粉末的不溶性正極的第二層，選定電活性可溶材料為氫氧化鉀；(viii)具有包括鉛氧化物粉末的不溶性負極的第一層和不溶性正極的第二層，所述電池通過施加到電極上的電壓充電，在這種情況下選定電活性可溶材料是硫酸；(ix)易潮解材料和電活性可溶材料可以是相同的材料，比如氯化鋅、溴化鋅、氟化鋅和氫氧化鉀；(x)易潮解材料選自氯化鈣、溴化鈣、磷酸氫鉀和乙酸鉀；(xi)水溶性聚合物可以是聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、瓊脂、瓊脂糖、淀粉、羥乙基纖維素和其組合和其共聚物；(xii)水溶性聚合物和易潮解材料可以是相同的材料，比如葡聚糖、葡聚糖硫酸酯和其組合和共聚物。這些美國專利所描述的電池優選包括接線端，每個接線端和第一和第二電極層之一電接觸。這些接線端可以例如由石墨或金屬，比如鐵、鎳、鈦、銅、不銹鋼或其混合物制成。接線端可以施加到電池上，整個電池可以通過合適的印刷技術，比如但不限于絲網印刷、平版印刷、噴墨打印、層壓、材料蒸鍍或粉末分散，制備。該電池可以采用至少一個基于碳或石墨的導電層，用于改善第一和第二電極層至少之一的電導率。本發明警示設備100的電源160的優選構造涉及這些不含有毒化合物的組合。
根據本發明的另一個實施方案，不可逆區域140和子區域140a-140g包括能夠響應預定波長照明，例如，可見光和/或紫外輻射，而不可逆改變顏色的光-顯色物質。適用于本發明警示設備100的光-顯色物質的例子包括嗪和萘并吡喃。用以活化光-顯色物質的合適輻射源包括太陽光、紫外光源和其它任何合適波長范圍的人造光源。光-顯色物質優選對警示設備100(標簽)上的唯一數據進行編碼，當光-顯色物質響應照明而改變顏色時，警示設備發生不可逆變化，使得醫療制品處理人員或最終用戶可見。可以采用可拆卸的不透光外罩保護警示設備100在使用前免受光暴露。
根據本發明的另一實施方案，警示設備100的不可逆區域140和不可逆子區域140a-140g包括熱-顯色物質，該物質當暴露到外來加熱時不可逆地改變顏色。適用于本發明標簽100的熱-顯色物質的例子包括M2HgI4，其中M是Ag(I)或者Cu(I)。用于活化熱-顯色物質的合適輻射源包括太陽光、遠紅外光源和其它任何熱源。熱-顯色物質優選對唯一數據進行編碼，當該電-顯色物質響應外部加熱變色時，該唯一數據不可逆改變，使得醫療制品的處理人員或最終用戶可見。
另外，任何相關的電-顯色、熱-顯色和光-顯色物質可用于本發明。使用這種物質以及根據本發明可以導致燃燒的可加熱元件，提供了具有能提供有關制品到期的視覺警告的高度有效裝置的本發明警示設備100，以及庫存控制的方法。
標簽100以及任何時間敏感性醫療制品和包裝50因而包括了這種系統，該系統可用于監控貨架期和醫療制品到期前的流逝時間，并根據該醫療制品的有效日期之前的警告期和/或警告期中的任何所需時間，和/或到期日，將日益接近的到期日告知最終用戶。
和非處方消耗品和包裝食物不同，當高成本商品通常涉及具體比如醫療器械和處方藥劑的制品時，管理醫療制品庫存的警示設備100和系統和方法具有特殊的成本有效性。
雖然聯系其具體實施方案描述了本發明，但顯然對本領域技術人員而言許多可替換方案、修改和改變是顯而眼見的。相應地，本文意在包括所有落在所附權利要求精神和寬范圍地這些可替換方案、修改和改變。說明書中提到的所有出版物、專利和專利申請全文結合到本說明書中作為參考，結合程度就好像每個獨立出版物、專利或專利申請具體單獨地結合進來作為參考。另外，本申請書中任何參考文獻的引用或標識不應理解為承認該參考文獻可以作為本發明的現有技術而得到。
就包括本發明優選實施方案的上述說明書而言，應該理解根據公開的創造性原理，可以有修改和修改，而不會偏離本發明的領域。
盡管本文已經給出和描述了本發明的優選實施方案，但對于本領域技術人員而言，顯然這些實施方案僅僅是示例。現在，對本領域技術人員而言可以作出各種變化、修改和替換，而不會偏離本發明。相應地，本發明應該僅僅受到所附權利要求的精神和范圍限制。
權利要求
1.一種監控時間敏感性醫療制品的系統，所述系統包括醫療制品；容納所述醫療制品的包裝；至少一個和所述包裝或者所述醫療制品相關的標簽，所述至少一個標簽包括(i)具有永久性標記的至少一個不變區域；(ii)具有時間敏感性標記的至少一個可轉變的區域，所述時間敏感性標記在第一狀態是不可檢測的而在第二狀態是可以檢測的；(iii)可操作地連接到所述至少一個不變區域和所述至少一個可轉變區域中至少之一的微控制器，所述微控制器監控流逝時間并且導致所述至少一個可轉變區域從所述第一狀態變到所述第二狀態，從而暴露處于所述第二狀態的所述時間敏感性標記；和(iv)可操作地連接到所述微控制器上的電源。
2.權利要求1的系統，其中所述至少一個可轉變區域是不可逆轉變的。
3.權利要求2的系統，還包括可操作地連接到所述微控制器上的時鐘。
4.權利要求3的系統，還包括可操作地連接到所述微控制器上的用于輸入數據的鍵盤。
5.權利要求4的系統，其中所述數據和所述醫療制品的到期日相關。
6.權利要求5的系統，其中所述到期日顯示在所述至少一個不變區域。
7.權利要求6的系統，還包括可操作地連接到所述微控制器的音頻輸出設備，所述音頻輸出設備當所述至少一個可轉變區域從第一狀態變到第二狀態時輸出音頻信號。
8.權利要求7的系統，還包括可操作地連接到所述微控制器上的第二可轉變區域，所述第二可轉變區域被用作和所述醫療制品使用相關的正控件。
9.權利要求8的系統，還包括可操作地連接到所述微控制器上的第二可轉變區域，所述第三可轉變區域被用作和所述醫療制品使用相關的負控件。
10.權利要求9的系統，所述第二可轉變區域和所述第三可轉變區域顯示標記。
11.權利要求10的系統，其中所述第二可轉變區域和所述第三可轉變區域至少之一的所述標記包括符號。
12.權利要求11的系統，其中所述第二可轉變區域和所述第三可轉變區域至少之一的所述標記包括顏色。
13.權利要求12的系統，其中所述至少一個可轉變區域、所述第二可轉變區域和所述第三可轉變區域包括電-顯色材料。
14.權利要求13的系統，其中所述至少一個可轉變區域、所述第二可轉變區域和所述第三可轉變區域包括光-顯色材料。
15.權利要求14的系統，其中所述至少一個可轉變區域、所述第二可轉變區域和所述第三可轉變區域包括熱-顯色材料。
16.權利要求15的系統，其中所述醫療制品是藥物。
17.權利要求15的系統，其中所述醫療制品是器械。
18.權利要求15的系統，其中所述醫療制品是藥物洗脫支架。
19.權利要求18的系統，其中所述醫療制品還包括支架輸送系統。
20.權利要求19的系統，其中所述包裝包括盒。
21.權利要求20的系統，其中所述包裝還包括外袋。
22.權利要求21的系統，其中所述包裝還包括內袋。
23.權利要求22的系統，其中所述包裝還包括托盤。
24.權利要求21的系統，還包括所述外袋的第二標簽。
25.權利要求24的系統，還包括所述內袋的第三標簽。
26.權利要求15的系統，其中所述包裝包括瓶。
27.權利要求15的系統，其中所述包裝包括盒。
28.權利要求15的系統，其中所述包裝包括袋。
全文摘要
一種監控時間敏感性醫療制品的系統，包括醫療制品；容納所述醫療制品的包裝；和至少一個和所述包裝或者所述醫療制品相關的標簽。所述至少一個標簽包括具有永久性標記的至少一個不變區域；具有時間敏感性標記的至少一個可轉變的區域，其中所述時間敏感性標記在第一狀態是不可檢測的而在第二狀態是可以檢測的；可操作地連接到所述至少一個不變區域和所述至少一個可轉變區域中至少之一的微控制器，其中所述微控制器監控流逝時間并且導致所述至少一個可轉變區域從所述第一狀態變到所述第二狀態，從而暴露處于所述第二狀態的所述時間敏感性標記；和可操作地連接到所述微控制器上的電源。用于輸入和所述醫療制品到期日相關的數據的時鐘和鍵盤分別被可操作地連接到所述微控制器上。
文檔編號A61J1/00GK101017626SQ20061000895
公開日2007年8月15日 申請日期2006年2月8日 優先權日2005年2月8日
發明者B·J·特倫娜 申請人:科迪斯公司