一種健脾益腎顆粒及其制備方法

專利名稱：一種健脾益腎顆粒及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體講涉及一種用于治療腫瘤病人放化療引起的毒副反應，以及脾腎虛弱的健脾益腎顆粒及其制備方法。
背景技術：
放、化療屬殺傷性治療，對機體正常組織器官均有極大損害并破壞人體的免疫功能。腫瘤患者進行放、化療后會引起多種副作用。
①骨髓抑制放、化療對血液系統損傷是臨床最常見的。輕者引起外周血細胞數減少，但停止治療后可自行恢復；重者導致骨髓抑制，使病人外周血細胞顯著降低，如白細胞顯著減少會繼發嚴重的感染，紅細胞降低導致嚴重的貧血，血小板顯著降低會招致致命的出血。
②胃腸道不良反應放、化療可引起胃腸道粘膜損害，輕者胃部不適，惡心欲吐，不思飲食；重者胃痛、腹痛、嘔吐不止，嚴重影響進食，甚至可導致水、電解質與酸堿平衡紊亂、嚴重營養不良等，從而降低病人的生活質量。
③臟器功能損害，幾乎所有的化療藥物都可引起臟器損害肝臟損害輕者出現腹脹、惡心、食欲不振、甚至黃疸等，嚴重者可出現肝臟功能衰竭；腎臟損害常見有尿少，尿素氮異常，而血肌酐升高往往是慢性或急性腎臟功能不全的征兆；心臟損害可導致原有心臟病的加劇，并可誘發嚴重的心律失常，嚴重的可導致心力衰竭。
④免疫功能降低癌癥病人的免疫功能原本就處于明顯紊亂狀態，失去了對癌細胞的監控能力，并錯誤的將癌細胞看成是自身的一部分，導致癌細胞在體內持續生長與高速增殖。同時，放、化療又進一步摧毀病人的免疫功能，使免疫功能更為低下，并由此招致嚴重的感染，促使病情加重或惡化。
⑤引起脫發、皮膚損害等。
如上所述，放、化療引起的不良反應不僅影響了病人的生活質量，而且使許多癌癥病人無法耐受其痛苦而放棄治療，導致治療失敗，最終使病人生存期縮短。因此，克服放、化療導致的不良反應一直是臨床研究的重點。

發明內容
本發明的目的是提供一種用于治療腫瘤病人放化療引起的毒副反應，以及脾腎虛弱的健脾益腎顆粒。
本發明還提供了健脾益腎顆粒的制備方法。
為實現上述發明目的，本發明的健脾益腎顆粒劑由下述重量份的原料藥加工制備成清膏后制成顆粒劑黨參9-16 枸杞子7-16 女貞子10-18白術4-10 菟絲子1-6補骨脂0.5-6。
優選地，由下述重量份的原料藥加工制備成清膏后制成顆粒劑黨參11-14.9枸杞子10-14.9女貞子16-14.9白術6-8.9 菟絲子3-4.9 補骨脂0.5-2.9。
所述的顆粒劑還包括醫學上可接受的量的藥用輔料，用量為所述清膏重量的0.2-0.95倍。
所述的藥用輔料選自蔗糖粉、淀粉、糊精、乳糖、環糊精、硬酯酸鎂、苯甲酸鈉、滑石粉中的一種或其中幾種的混合物。
一種制備健脾益腎顆粒劑的方法，包括如下步驟
將原料藥黨參、枸杞子、女貞子、白術、菟絲子、補骨脂用6-8倍原料藥重量的水浸泡20-40分鐘后煎煮1-2小時，得到煎液；第二次加入4-6倍原料藥重量的水煎煮0.5-2小時，合并煎液，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.30的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。
另一優選的制備健脾益腎顆粒劑的方法，包括如下步驟白術用水蒸汽蒸餾法提取制備揮發油，水蒸汽蒸餾提取的時間為5-10小時，使揮發油與水分離；經水蒸汽蒸餾后的白術與其余原料藥黨參、枸杞子、女貞子、菟絲子、補骨脂于6-8倍原料藥重量的水中浸泡20-40分鐘后煎煮1-2小時，得到煎液；第二次加入4-6倍原料藥重量的水煎煮0.5-2小時，合并煎液并將煎液靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.30的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。
所述的清膏中加入白術的揮發油。
所述的噴霧干燥，其進風溫度為70-90℃，物料溫度為60-70℃，干燥0.5-1.5小時。
由于白術含有揮發油，若將白術與黨參、枸杞子、菟絲子、補骨脂一起煎沸，其揮發油揮發損失；以將白術加水，用水蒸汽蒸餾法提取制備白術揮發油為佳，水蒸汽提取時間為5-10小時，使揮發油與水分離，經水蒸汽蒸餾的白術再與其他原料藥黨參、枸杞子、女貞子、菟絲子、補骨脂用上述六種原料藥重量的6-8倍水浸泡20-40分鐘后，進行第一次煎沸，在制成的1.10-1.30的清膏中加入白術的揮發油，加輔料制成顆粒劑。
本發明提供的制備健脾益腎顆粒的方法，由于采用噴霧干燥，大大減少了藥用輔料的用量；在有效成分的量相同的情況下，病人服藥量減少，且由于事先將白術中的揮發油蒸出，減少了揮發油的損失，提高了藥效。
中醫認為腎為先天之本，主水藏精，主骨生髓，腎水足則精足，腎虛則精血竭。脾為后天之本，氣血生化之源，脾虛則不運化。脾腎虛則氣血生化無源，影響生命活力。健脾益腎顆粒是在中醫理論的指導下，通過后天的培養，來調整人體的臟腑機能，扶正固本，增強機體抵抗力，從而達至驅除邪毒的目的。健脾益腎顆粒中黨參健脾益氣，明顯增強巨噬細胞的吞噬活力，對細胞免疫有調節作用；枸杞子滋補肝腎，增強機體免疫力，抑制癌細胞的生長；女貞子滋補肝腎，具有促進淋巴細胞增殖和動物巨噬細胞吞噬功能，對癌細胞有明顯的抑制作用；菟絲子滋補肝腎，增強體液免疫及吞噬功能為主的免疫增強劑；補骨脂補腎助陽，含有多種抗癌成份。白術健脾益氣，全方既補先天，又補后天，補而不膩，溫而不燥，有明顯的增強機體免疫力的作用和抗癌的作用。
本發明提供的健脾益腎顆粒具有明顯增強機體免疫力、抗癌、抑癌的作用。經多家大型醫院臨床驗證對腫瘤病人術后和放化療協同治療有減毒增效，增強機體免疫力的作用，抑制癌細胞生長，對放化療骨髓抑制有明顯的防治作用，可增強和保護巨噬細胞和B細胞功能，增強化療藥物的療效，并對其他系統毒副作用有治療作用；對多種疾病出現的脾腎虛弱癥有增強機體免疫力，有效改善臨床癥狀，促進機體康復的作用，補而不膩，溫而不燥，且無毒副作用。
本發明提供的健脾益腎顆粒可在放化療前，控制病情，調整患者的機體功能，為手術、放化療創造條件，使患者早日進行相應治療；放化療過程中，能增強放化療對癌細胞的殺傷力，明顯減輕放、化療的毒副反應，改善臨床癥狀，提高生存質量，使放化療順利完成；放化療后，恢復機體各項功能，加速康復，提高免疫功能以促進消除殘留的癌細胞，鞏固療效，防止復發轉移，提高遠期生存率。
實驗研究表明本發明提供的健脾益腎顆粒具有如下效果①增強骨髓造血作用健脾益腎顆粒能促進小鼠骨髓有核細胞的分裂；有保護荷瘤加化療小鼠骨髓多能造血干細胞的作用，顯著增強小鼠骨髓造血功能。減少化療動物的死亡數。明顯保護骨髓造血功能，緩解放、化療過程中白細胞和血小板的下降。
②抗腫瘤作用健脾益腎顆粒是通過介導機體免疫機制，抑制癌細胞的增殖而發揮抗癌癥作用的。實驗采用了5種癌細胞，結果在各癌細胞中加入本發明提供的健脾益腎顆粒后，NK細胞的抗腫瘤活性均有所增強。其抗癌效應是增強NK細胞活性而發揮作用。
③增強免疫作用健脾益腎顆粒能使脾虛小鼠胸腺指數恢復至正常水平，可使小鼠RBC-C3bR花環率及RBC-IC花環率明顯提高，明顯提高NK細胞活性，增強吞噬細胞的活性，提高T淋巴細胞轉化率。實驗證明本發明提供的健脾益腎顆粒在增強免疫功能、活化T淋巴細胞的殺傷作用等方面與誘導CD11a/LEA-1表達上調有關。
④對抗自由基損傷作用健脾益腎顆粒具有超氧化物岐化酶SOD，清除體內過氧化脂質LPO，有明顯的抗衰老，改善心肌缺血作用。
本發明提供的健脾益腎顆粒治療326例晚期胃癌術后化療毒副反應的患者，結果表明該健脾益腎顆粒在提高完成化療療程率，改善全身狀態和消化，造血功能，以及增強免疫功能等方面具有良好作用；治療103例因放化療引起的白細胞減少癥顯效率達88％。
臨床應用用于腦瘤、鼻咽癌、口腔癌、食管癌、肺癌、胃癌、腸癌、肝癌、胰腺癌、骨癌、皮膚癌、淋巴癌、宮頸癌、白血病等各種腫瘤的協同治療。
用于治療脾虛引起的慢性胃炎，消化不良，惡心，嘔吐，腹脹，腹瀉，食欲減退等。
用于慢性肝炎的治療，協同抗病毒藥物，保肝護肝增強機體免疫力，降低毒副作用。
用于治療各種原因引起的白細胞減少癥。
用于婦科的各種囊腫、腫塊術后以及產后體虛的協同治療。
用于體虛所致的腰膝酸軟，面色萎黃，倦怠乏力。
用于腎氣虛引起的腎功能不全，慢性腎炎、尿頻尿急，免疫力低下，反復感冒及術后體虛等。
健脾益腎顆粒臨床試驗研究分析報告重慶市第三人民醫院于2004年10月-2005年11月按照統一的臨床觀察方案，對本發明提供的健脾益腎顆粒治療脾腎兩虛證進行了隨機、平行、陽性對照的臨床驗證，結果表明本發明提供的健脾益腎顆粒對中醫辨證為脾腎兩虛的腫瘤化療患者能明顯緩解化療中或化療后所出現的臨床癥狀，改善生活質量，提高機體免疫力。此次重慶市第三醫院觀察了使用本發明提供的健脾益腎顆粒治療脾腎兩虛患者共100例，通過臨床觀察表明健脾益腎顆粒治療腫瘤患者化療中或化療后的脾腎兩虛證具有明顯的療效，其中顯效36例，有效50例，顯效率及總有效率分別為36％、86％；對照組的顯效率及總有效率分別為30％、82％；治療組對中醫癥狀積分的改善也明顯優于對照組，以上各指標經統計學檢驗均具有顯著性差異，表明本發明提供的健脾益腎顆粒治療組療效明顯高于對照組。具有服用方便、療效確切、安全無毒副作用的特點。
一、試驗目的對本發明提供的健脾益腎顆粒用于減輕腫瘤病人術后放、化療副反應，提高機體免疫功能及脾腎虛弱所引起的疾病的有效性、安全性作進一步評價。
二、治療方案1、藥品來源①試驗藥品本發明提供的健脾益腎顆粒，。
②對照藥品貞芪扶正顆粒，由吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司生產，國藥準字Z22023966。
2、藥品分配按隨機確定的中心分配的藥物編號，分發相應編碼藥物。
3、治療方法治療組健脾益腎顆粒，1袋/次(相當于原料藥19g)，2次/日，口服。同時以西醫標準化療方案進行化療；原料藥配比黨參11、枸杞子10、女貞子17、白術8、菟絲子4、補骨脂2。
對照組貞芪扶正顆粒，1袋/次，2次/日，口服。同時以西醫標準化療方案進行化療，15g/袋。
療程8周。
4、觀察指標4.1安全性觀察①一般性體檢項目；②血、尿、便三大常規；③心、肝、腎功能檢查。
4.2療效觀察①中醫證候療效觀察，記錄治療前后癥狀積分變化；②中醫舌、脈象治療前后異常例數的變化；③卡氏評分，記錄治療前后分值變化；④實驗室、檢測指標治療前后的變化。
三、試驗結果(一)受試者入組情況試驗入組155例，5例病例脫落(門診失訪5例)，脫落率3.33％。共收集完整病例150，其中試驗組100例，對照組50例。
(二)兩組可比性分析1、兩組病例來源比較表1病例來源比較(n)

由表1可知，中心兩組病例來源比較，經x2檢驗，P值大于0.05，說明中心內兩組病例間來源無顯著性差異。
2、兩組病種比較表2病種比較(n)

由表2可知，兩組間病種比較，經x2檢驗，P＞0.05，說明兩組病例間病種無顯著性差異。
3、兩組性別比較全部病例中，男性76例，女性74例，男∶女＝1.03∶1。
患者性別構成比較見表3。
表3患者性別構成比較(n)

由表3可知，兩組患者性別構成比較，經x2檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間性別構成無顯著性差異。
4、兩組年齡比較150例病人中，年齡最大70歲，最小18歲。
(1)患者年齡分布比較見表4。
表4患者年齡分布比較(歲)

由表4可知，兩組患者年齡分布比較，經x2檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間年齡分布無顯著性差異。
(2)患者平均年齡比較見表5。
表5患者平均年齡比較(歲)


由表5可知，兩組患者平均年齡比較，經t檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間平均年齡無顯著性差異。
5、兩組中醫證候比較(1)治療前患者中醫癥狀比較見表6。
表6治療前患者中醫癥狀比較(n)

由表6可知，兩組患者中醫癥狀比較，經x2檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間中醫癥狀無顯著性差異。
(2)治療前患者中醫癥狀積分比較見表7。
表7治療前患者中醫癥狀積分比較

由表7可知，兩組患者中醫癥狀積分比較，經t檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間中醫癥狀積分無顯著性差異。
(3)治療前患者舌象、脈象比較見表8。
表8治療前患者舌象、脈象比較(n)

由表8可知，兩組患者舌象、脈象比較，經x2檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間舌象、脈象無顯著性差異。
6、卡氏評分治療前，對每個患者均按Karnofsky(卡氏)行為狀況評分標準進行評價，所有患者的卡氏評分均≥60分。患者卡氏評分比較見表9。
表9患者卡氏評分比較

由表9可知，兩組患者卡氏評分比較，經t檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間卡氏評分無顯著性差異。
7、免疫功能評價治療前，對每個患者均進行免疫功能檢測，患者免疫指標比較見表10。
表10患者免疫指標比較(％)

由表10可知，兩組患者免疫指標比較，經t檢驗，P＞0.05，說明兩組患者間免疫指標無顯著性差異。
綜上所述，治療組、對照組病例的性別、年齡分布，病種分布，主要癥狀、舌、脈，行為狀況評分，免疫指標等方面經統計學檢測均無顯著性差異，表明中心兩組病例在治療前具有可比性。
(三)療效分析1、總體療效治療后，患者中醫證候療效比較見表12。
表11中醫證候療效比較(n)

由表11可見，對兩組病例的中醫證候療效分別使用非參數統計的Wilcoxon檢驗，Mann-Whitney U＝574.000，Wilcoxon W＝1849.00，Z＝-7.912，P＝0.000，說明兩組病例的中醫證候療效差異有極顯著性，治療組的總療效優于對照組。
2、中醫癥狀積分治療后，患者中醫癥狀積分比較見表12。
表12中醫癥狀積分比較(x±s)

由表12可知，兩組患者治療前后中醫癥狀積分比較，經t檢驗，P＜0.01，說明兩組患者治療前后的癥狀積分有極顯著差異，各組均能有效改善癥狀積分。
3、舌象、脈象治療后，患者的舌象、脈象變化比較見表13。
表13舌象、脈象變化比較(n)

由表13可知，由患者治療前后舌象、脈象比較，經x2檢驗，P均＜0.01，說明中心三內患者在治療前后的舌象、脈象有極顯著差異。治療后，中心內兩組患者間舌象比較，x2＝0.134，P＝0.714，P＞0.05；脈象比較，x2＝0.131，P＝0.717，說明中心內兩組患者之間在舌象、脈象的變化上無顯著性差異。
4、卡氏評分治療后，患者的卡氏評分比較見表14。
表14卡氏評分比較(x±s)

由表14可知，中心內患者治療前后卡氏評分比較，經t檢驗，P＜0.05，說明中心內患者治療前后的卡氏評分有顯著差異，各組均能有效改善卡氏評分。
5、免疫指標治療后，患者的免疫指標比較見表15。
表15免疫指標比較(％)

由表15可見，兩組在治療前后免疫指標自身比較，除CD4/CD8以外，治療組其余各指標P均＜0.01，說明治療組患者治療前后的免疫指標差異有極顯著性；對照組各指標P均＜0.05，說明對照組患者治療前后的免疫指標差異有顯著性；兩組均能有效改善病例的免疫指標。治療后，兩組病例之間的免疫指標前后差值比較，tCD8＝2.152，PCD8＝0.040＜0.05，說明兩組病例之間的CD8前后差值比較差異有顯著性，治療組免疫指標改善優于對照組。而tCD3＝0.000，PCD3＝1.000＞0.05；tCD4＝0.409，PCD4＝0.685＞0.05；tCD4/CD8＝-0.134，PCD4/CD8＝0.895＞0.05，表明兩組病例之間的CD3、CD4、CD4/CD8前后差值比較差異無顯著性。
四、安全性分析本次臨床試驗無不良事件報告，未觀察到試驗藥物對心、肝、腎功能、血液系統有異常影響不良反應。
五、結論健脾益腎顆粒對中醫辨證為脾腎兩虛的腫瘤化療患者能明顯緩解化療中或化療后所出現的臨床癥狀，改善生活質量，提高機體免疫力。此次重慶市第三醫院觀察了用健脾益腎顆粒治療脾腎兩虛患者共100例，通過臨床觀察表明健脾益腎顆粒治療腫瘤患者化療中或化療后的脾腎兩虛證具有明顯的療效，其中顯效36例，有效50例，顯效率及總有效率分別為36％、86％；對照組的顯效率及總有效率分別為30％、82％；治療組對中醫癥狀積分的改善也明顯優于對照組，以上各指標經統計學檢驗均具有顯著性差異，表明健脾益腎顆粒治療組療效明顯高于對照組。具有服用方便、療效確切、安全無毒副作用的特點。
具體實施例方式
實施例1原料藥黨參9g、枸杞子16g、女貞子15g、白術8g、菟絲子6g、補骨脂2.9g；制備方法將原料藥黨參、枸杞子、女貞子、白術、菟絲子、補骨脂用8倍原料藥重量的水浸泡30分鐘后煎煮1.5小時，得到煎液；第二次加入6倍原料藥重量的水煎煮0.5小時，合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.95倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為75℃，物料溫度為60℃，干燥1小時實施例2原料藥
黨參11g、枸杞子14.9g、女貞子18g、白術8.9g、菟絲子4.9g、補骨脂0.5g；制備方法將原料藥黨參、枸杞子、女貞子、白術、菟絲子、補骨脂用7倍原料藥重量的水浸泡40分鐘后煎煮1.2小時，得到煎液；第二次加入5倍原料藥重量的水煎煮1.5小時，合并煎液，靜置18小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.5倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為70℃，物料溫度為65℃，干燥1.5小時實施例3原料藥黨參14.9g、枸杞子7g、女貞子10g、白術10g、菟絲子1g、補骨脂6g；制備方法將原料藥黨參、枸杞子、女貞子、白術、菟絲子、補骨脂用6倍原料藥重量的水浸泡20分鐘后煎煮2小時，得到煎液；第二次加入4倍原料藥重量的水煎煮2小時，合并煎液，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.2倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為90℃，物料溫度為70℃，干燥0.5小時實施例4原料藥黨參16g、枸杞子10g、女貞子16g、白術6g、菟絲子3g、補骨脂4g；制備方法將原料藥黨參、枸杞子、女貞子、白術、菟絲子、補骨脂用8倍原料藥重量的水浸泡30分鐘后煎煮1小時，得到煎液；第二次加入5倍原料藥重量的水煎煮1小時，合并煎液，靜置20小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.2倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為85℃，物料溫度為60℃，干燥1.5小時實施例5原料藥黨參10g、枸杞子9g、女貞子12g、白術5g、菟絲子6g、補骨脂1g；制備方法白術用水蒸汽蒸餾法提取制備揮發油，水蒸汽蒸餾提取的時間為5小時，使揮發油與水分離；經水蒸汽蒸餾后的白術與其余原料藥黨參、枸杞子、女貞子、菟絲子、補骨脂于6倍原料藥重量的水中浸泡20分鐘后煎煮2小時，得到煎液；第二次加入6倍原料藥重量的水煎煮0.5小時，合并煎液并將煎液靜置12小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，在清膏中加入白術的揮發油，以清膏重量的0.2倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為90℃，物料溫度為70℃，干燥0.5小時。
實施例6原料藥黨參15.5g、枸杞子8g、女貞子11g、白術5g、菟絲子4g、補骨脂2g；制備方法白術用水蒸汽蒸餾法提取制備揮發油，水蒸汽蒸餾提取的時間為8小時，使揮發油與水分離；經水蒸汽蒸餾后的白術與其余原料藥黨參、枸杞子、女貞子、菟絲子、補骨脂于7倍原料藥重量的水中浸泡30分鐘后煎煮1.5小時，得到煎液；第二次加入5倍原料藥重量的水煎煮2小時，合并煎液并將煎液靜置18小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，在清膏中加入白術的揮發油，以清膏重量的0.5倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為70℃，物料溫度為65℃，干燥1.5小時。
實施例7原料藥黨參14g、枸杞子8g、女貞子11g、白術9.5g、菟絲子5.5g、補骨脂3.5g；制備方法白術用水蒸汽蒸餾法提取制備揮發油，水蒸汽蒸餾提取的時間為6小時，使揮發油與水分離；經水蒸汽蒸餾后的白術與其余原料藥黨參、枸杞子、女貞子、菟絲子、補骨脂于8倍原料藥重量的水中浸泡25分鐘后煎煮1.5小時，得到煎液；第二次加入4.5倍原料藥重量的水煎煮1.5小時，合并煎液并將煎液靜置15小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.6倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為75℃，物料溫度為60℃，干燥1小時。
實施例8原料藥黨參13g、枸杞子12g、女貞子17g、白術4g、菟絲子2g、補骨脂5g；制備方法白術用水蒸汽蒸餾法提取制備揮發油，水蒸汽蒸餾提取的時間為10小時，使揮發油與水分離；經水蒸汽蒸餾后的白術與其余原料藥黨參、枸杞子、女貞子、菟絲子、補骨脂于8倍原料藥重量的水中浸泡40分鐘后煎煮1小時，得到煎液；第二次加入4倍原料藥重量的水煎煮1小時，合并煎液并將煎液靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.95倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。所述的噴霧干燥，其進風溫度為85℃，物料溫度為60℃，干燥1.5小時。
權利要求
1.一種健脾益腎顆粒劑，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備成清膏后制成顆粒劑黨參9-16枸杞子7-16女貞子10-18白術4-10菟絲子1-6 補骨脂0.5-6。
2.根據權利要求1的健脾益腎顆粒劑，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備成清膏后制成顆粒劑黨參11-14.9枸杞子10-14.9 女貞子16-14.9白術6-8.9 菟絲子3-4.9補骨脂0.5-2.9。
3.根據權利要求1或2的健脾益腎顆粒劑，其特征在所述的顆粒劑于還包括醫學上可接受的量的藥用輔料，用量為所述清膏重量的0.2-0.95倍。
4.根據權利要求3的健脾益腎顆粒劑，其特征在于所述的藥用輔料選自蔗糖粉、淀粉、糊精、乳糖、環糊精、硬酯酸鎂、苯甲酸鈉、滑石粉中的一種或其中幾種的混合物。
5.一種制備健脾益腎顆粒劑的方法，包括如下步驟將原料藥黨參、枸杞子、女貞子、白術、菟絲子、補骨脂用6-8倍原料藥重量的水浸泡20-40分鐘后煎煮1-2小時，得到煎液；第二次加入4-6倍原料藥重量的水煎煮0.5-2小時，合并煎液，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.30的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。
6.一種制備健脾益腎顆粒劑的方法，包括如下步驟白術用水蒸汽蒸餾法提取制備揮發油，水蒸汽蒸餾提取的時間為5-10小時，使揮發油與水分離；經水蒸汽蒸餾后的白術與其余原料藥黨參、枸杞子、女貞子、菟絲子、補骨脂于6-8倍原料藥重量的水中浸泡20-40分鐘后煎煮1-2小時，得到煎液；第二次加入4-6倍原料藥重量的水煎煮0.5-2小時，合并煎液并將煎液靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.30的清膏，相對密度的測定溫度為50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。
7.按照權利要求6的方法，其特征在于所述的清膏中加入白術的揮發油。
8.按照權利要求5或6的方法，其特征在于所述的噴霧干燥，其進風溫度為70-90℃，物料溫度為60-70℃，干燥0.5-1.5小時。
全文摘要
本發明涉及用一種健脾益腎顆粒劑，由原料藥黨參、枸杞子、女貞子、白術、菟絲子、補骨脂加工制備而成，其制備方法為水蒸汽蒸餾提取的時間為5－10小時，使揮發油與水分離；經水蒸汽蒸餾后的白術與其余原料藥于水中浸泡后分兩次煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10－1.30的清膏，在清膏中加入白術的揮發油，以清膏重量的0.2－0.95倍的藥用輔料作為底料，噴霧干燥，制得顆粒劑。本發明提供的健脾益腎顆粒可用于治療腫瘤病人放化療引起的毒副反應，以及脾腎虛弱等癥狀。
文檔編號A61K9/16GK1833695SQ20061000072
公開日2006年9月20日 申請日期2006年1月11日 優先權日2006年1月11日
發明者唐德江, 陳犁 申請人:重慶希爾安藥業有限公司