專利名稱：用于經子宮頸輸卵管閉塞術的方法和系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療設備和手術過程。
技術背景女性絕育通常涉及閉塞輸卵管，以防止精子進入女性輸卵管內的 卵子中。 一種傳統的女性絕育手術過程是腹腔鏡下的輸卵管閉塞術(laparoscopic tubal occlusion)。在這種手術過程中，在腹壁上做一個切 口以提供進入輸卵管的通路。借助于腹腔鏡，釆用外科手術，例如利 用雙極或單極電凝術使輸卵管閉塞。腹腔鏡下的輸卵管閉塞術是有創 的，需要多個切口，并且需要使幾種儀器和氣態擴張媒體進入患者的 腹部。已經報告了對周圍組織和器官造成的熱和機械損傷。最近使用了用于女性絕育的微創經子宮頸方法(mhiimally invasive transcervical approach)。這樣一種手術過程涉及將小型的，撓 性設備放置到輸卵管內；經過子宮頸將該設備插入到子宮腔中，提供 了進入輸卵管的通路。該裝置由聚酯纖維和金屬制成，并且一旦就位， 人體組織就生長到該設備中，并且阻塞輸卵管。該設備將永久留在患者體內，假定在該設備中有導電金屬部fh這引起了人們對于植入設備對在子宮內隨后的潛在外科介入的長期影響和限制的關注。已經研制出單極射頻技術，其包括使小直徑電線(有源電極)經 過子宮頸穿過子宮腔和輸卵管峽(ostium)到達輸卵管。在體外安置大 的無源電極。在這兩個電極之間的電流路徑未被明確定義，并可導致 不慎燒傷。該技術并不成功，已經被廢棄。該技術既不能管理輸卵管 峽處子宮內膜組織的厚度變化，也不能管理對于輸卵管內破壞深度所 需要的緊密公差(tight tolerance)
發明內容
本發明涉及一種醫療設備和手術過程。 一般而言，在一方面，本 發明給出一種用于輸卵管閉塞術的方法的特點。輸卵管閉塞設備被插入到子宮腔中。該設備包括RF施加器頭，RF施加器頭又包括其上 具有一個或多個雙極性電極的電極載體。在插入過程中，RF施加器 頭處于閉合位置。將RF施加器頭定位在輸卵管的輸卵管峽處，以便 將RF施加器頭的遠端推進輸卵管峽內。將RF施加器頭展開成打開 位置，以便RF施加器頭近似子宮腔在輸卵管峽區域的形狀。使電流 通過一個或多個雙極性電極到達輸卵管峽，從而將組織破壞到已知深 度，這促成了周圍組織的愈合反應(healing response),該愈合反應經 過一段時間使輸卵管結疤并閉塞。本發明的實現方式包括下列一個或多個特點。使電流通過一個或 多個雙極性電極到達輸卵管峽以破壞組織包括汽化子宮內膜和破壞 表淺子宮肌層。將輸卵管閉塞設備插入到子宮腔中包括將帶有處于閉 合位置的RF施加器頭的輸卵管閉塞設備'插入，并且在使電流通過一 個或多個雙極性電極前，將RF施加器頭展開成打開位置。通過電極 載體施加吸力抽取周圍組織至與電極相接觸，并且抽取在切除過程中 產生的水分，使水分遠離該電極，從而基本上防止在電極上形成低阻 抗液體層。使電流通過一個或多個雙極性電極包括向一個或多個雙極 性電極輸送射頻能量。本方法還可包括一旦切除已經達到預定的切除深度時，自動終止 電流流向組織。在將RF施加器頭定位到輸卵管峽之前，向子宮腔內 吹氣。在使電流通過一個或多個雙極性電極之前，停止吹氣，并且允 許子宮腔與塌包裹在RF施加器頭上。將RF.施加器頭展開成打開位 置包括移除鞘，暴露該電極載體。該電極載體可包括織物，織物具有 導電金屬區域以及在其上形成的一個或多個的非導電區域，從而產生 一個或多個雙極性電極。本方法還可包括將照明器和光學儀器推進到 子宮腔中。在輸卵管的輸卵管峽處定位RF施加器頭可包括利用光學 儀器使輸卵管峽可視。一般而言，在另一個方面，本發明給出一種用于輸卵管閉塞術的系統的特點。本系統包括輸卵管閉塞設備，射頻能量源，控制器和真 空源。輸卵管閉塞設備具有遠端和近端，該遠端包括其上具有一個或 多個雙極性電極的電極載體。在打開狀態下，使該遠端成形為近似適 合子宮腔在要被閉塞的輸卵管的輸卵管峽區域內的形狀。該射頻能量 源與一個或多個雙極性電極電氣耦聯。該控制器配置成控制向一個或 多個雙極性電極輸送射頻能量，以便能夠控制射頻能量通過一個或多 個雙極性電極到達輸卵管峽，從而將組織破壞到己知深度，這促成了 周圍組織的愈合反應，所述愈合反應經過一段時間使輸卵管結疤并閉 塞。該真空源用于抽取組織與一個或多個雙極性電極相接觸，并且抽 取在輸送射頻能量過程中產生的水分，使水分遠離該雙極性電極。這 樣基本上消除了圍繞該雙極性電極的液體。本發明的實現方式還包括下列一個或多個的特點。射頻能量通過 一個或多個雙極性電極到達輸卵管峽從而破壞組織可包括汽化子宮 內膜和破壞表淺子宮肌層。該電極載體可包括在織物鞘內的結構支持 構件，其具有導電金屬區域，并具有在其上形成的一個或多個的非導 電區域，從而產生一個或多個雙極性電極。結構支持構件可包括在閉 合狀態和打開狀態之間運動的撓性構件。本系統還包括與輸卵管閉塞設備遠端電氣耦聯的，用以照明子宮的照明源；以及與輸卵管閉塞設 備遠端電氣耦聯的，用以提供子宮圖像的光學儀器。一般而言，在另一個方面，本發明給出一種用于閉塞輸卵管的裝 置的特點。該裝置包括伸長構件，電極載體和管子。該伸長構件具有 遠端，近端和內部中央空腔。該電極載體附著在伸長構件的遠端，并 在具有在其上形成的一個或多個雙極性電極。該電極載體用于與射頻能量發生器耦聯，并可在閉合位置和打開位置之間運動，在閉合位置 將電極載體折疊以插入子宮腔中；在打開位置使電極載體的遠端成形 為適合輸卵管的輸卵管峽。伸長構件的內部中央空腔用于與真空源連 接，以抽取水分，使水分遠離一個或多個電極。本發明的實現方式可包括下列一個或多個的特點。該裝置還包括 附著在伸長構件的遠端并且用于與照明源耦聯的照明器，以及附著在 伸長構件的遠端并且用于與圖像顯示裝置耦聯的光學儀器。該電極載
體可包括在織物鞘內的結構支持構件，其具有導電金屬區域和在其上 形成的一個或多個的非導電區域，從而產生一個或多個雙極性電極。 該結構支持構件可包括在閉合狀態和打開狀態之間運動的撓性構件。本發明的實現方式能夠實現下列一個或多個的優點。所描述的輸 卵管閉塞術過程是微創的可經過子宮頸將輸卵管閉塞設備導入到患 者的子宮腔中，而無需腹部切口。該手術過程不會給患者身體留下任 何異物，將感染的風險降至最低，并且消除了對于隨后的外科介入的 限制。該手術過程可很快完成，切除的實際持續時間約為每個輸卵管 一分鐘。因為RF能量被限制在切除區域，所以在手術過程中對其他 器官造成損傷的風險更低。本系統和手術過程針對變化的子宮內膜厚 度自動補償，有利于正確地勾勒出輸卵管開口區域中組織破壞的深 度。此外，不同于如上所述的需要在輸卵管中植入永久性設備的技術， 本技術不必使導管通過輸卵管，由于輸卵管很容易發生痙攣，抑制永 久性裝置的放置，因此使得這種手術過程難以實現。本發明的一個或多個實施例的細節將在附圖中給出，并且描述如 下。，本發明的其他特點，目標和優點從說明書，附圖以及權利要求 是顯而易見的。
圖1A是子宮的示意圖；圖1B是在輸卵管峽中定位的RF施加器(applicator)頭的示意圖； 圖1C是在子宮和輸卵管峽中被切除的組織區域的示意圖； 圖2顯示了輸卵管閉塞設備的側視圖；圖3A顯示了圖2中具有處于閉合位置的RF施加器頭的輸卵管 閉塞設備的頂視圖；圖3B顯示了圖2中具有處于打開位置的RF施加器頭的輸卵管 閉塞設備的頂視圖；圖4A和4B顯示了分別處于閉合位置和打開位置的RF施加器頭 的結構體的一個實施例；圖4C是處于打開位置的RF施加器頭的示意圖4D是圖4C中的RF施加器頭的電極中心線的示意圖； 圖4E中是圖2和3中輸卵管閉塞設備主體的橫截面視圖; 圖5A-D是顯示與切除組織相接觸的電極的橫截面示意圖;圖6是顯示輸卵管閉塞術過程的流程圖；圖7A-D是輸卵管閉塞術過程的步驟的示意圖；圖8是RF施加器頭的結構體的另一個實施例的示意圖；在各個附圖中同樣的參考符號代表同樣的元件。本發明描述了一種用于閉塞女性輸卵管的方法和系統，其提供了用于女性絕育的微創替代方法。參考圖1A，顯示了子宮3的示意圖， 其包括被子宮組織(亦即，子宮內膜組織7a和子宮肌肉組織7b)包 裹的子宮腔5。輸卵管11在輸卵管峽9處與子宮腔5相連接。將輸 卵管峽9閉塞阻止了精子進入輸卵管11，并且阻止精子給卵子授精， 因此使女性絕育。參考圖1B，經過子宮頸可將RF (射頻)施加器頭2引入到子宮 腔中，并將其定位在輸卵管峽9處。如圖1C中的區域11所示，通過 RF施加器頭2發送RF能量，以切除子宮組織7a， 7b和輸卵管峽9 內的組織。在輸卵管峽9處的組織破壞后，愈合反應使得輸卵管9和 輸卵管11的鄰近部分閉塞，從而導致絕育。再參考圖1C，從A-A 到B的目標破壞大約為1.5至2.5毫米，從A-A到C的目標破壞大約 為10至20亳米，深度D-D通常大約為2.0至3.5毫米.參考圖2， 3A和3B，顯示了輸卵管閉塞設備15的一個實施例。 輸卵管閉塞設備15通常包括三個主要部件RF施加器頭2，主體4， 和手柄6。圖2顯示了輸卵管閉塞設備15的側視圖，圖3A和3B顯 示了其頂視圖。圖3A顯示了具有在鞘32內處于閉合位置的RF施 加器頭2的輸卵管閉塞設備15，并且圖3B顯示了伸出鞘32外處于 打開位置的RF施加器頭2。 RF施加器頭2包括固定在軸10遠端的 電極載體12，以及在電極載體12表面形成的電極14。 RF發生器16 與電極14電氣連接，從而為電極14提供單極或雙極RF能量。
主體4包括軸10。軸10是個內部空腔的伸長構件。在一個實施 例中，軸10大約有30厘米長，其橫截面直徑大約為4毫米。軸10 伸展開是在其遠端形成有多個孔17a的吸入/吹氣管17 (見圖4A和 4B)。特別參考圖3B，電極導線18a和18b穿過軸10從軸10的遠端 20伸展到軸10的近端22。在軸IO的遠端20，導線18a和18b中的 每一個都與電極14中相應的一個耦聯。在軸10的近端22，導線18a 和18b通過電連接器21與RF發生器16電氣連接。使用過程中，導 線18a和18b從RF發生器16傳送RF能量到電極14。導線18a和 18b中的每一個都是絕緣的，并且導線18a和18b可以連接到RF發 生器16的相對端上。當對交流電極或電極組施加相反的極性時，電 極對(即， 一個帶正電和一個帶負電的電極或電極組)可被稱為雙極 性電極。在這里提及的任何雙極性電極都是指這種電極對。參考圖4A-C,使RF施加器頭2近似成形為要被切除的區域的 形狀。圖4C所示的RF施加器頭2的實施例具有V字形狀，這種形 狀能夠適合子宮腔5的轉角，并能伸進輸卵管峽9中。圖4A和4B 顯示了沒有電極載體12的RF施加器頭2，從而展現出RF施加器頭 2的結構體100。撓性構件19附著在主體的軸10遠端以及管17的遠 端上。彎曲部分(flexure)22附著在管17以及撓性構件19的內表面上。 在圖4A所示的閉合位置上，彎曲部分22被壓縮在撓性構件19的內 表面和管17之間形成的空間內，并且RF施加器頭2的結構體100 的形狀大體為圓柱形。在一個實施例中，彎曲部分22以及撓性構件 19都由不銹鋼制成，并且彎曲片22以及撓性構件19的厚度大約為 0.012英寸，且基本上為平面。通過使管17相對于軸10來運動，RF施加器頭2能夠展開成如 圖4B所示的打開位置。在一個實施例中，將軸10朝該軸的近端(即， 遠離RF施加器頭2)拉伸。連接到撓性構件19的軸10的運動使得 撓性構件19也在同一方向上運動，從而使彎曲部分22朝遠離管17的 方向橫向運動。如圖4B所示，撓性構件19向外變形，遠離管17， 并在RF施加器頭2的遠端形成V字形狀。該遠端的形狀依據軸10
和管17相對于彼此運動的大小而不同。在替換實施例中，將管17朝撓性構件19的近端(即，朝RF施 加器頭2)推，從而使管17相對于軸10運動。這種相對運動也有如 上所述的同樣效果，亦即，撓性構件19向外變形，并在遠端形成V 字形狀。圖4C顯示了在結構體上帶有電極載體12的RF施加器頭2的遠 端。電極載體12是由在結構體上伸展的織物(fabric)形成的；該織物 在形成電極14的區域中被金屬處理。電極14是導電的，并且能夠在 正負極性(如上所述被稱為"雙極性電極"的電極對)之間交替變化。 在描繪的實施例中，有四個電極14 (或2雙極性電極)，在電極載體 12的每一側各有兩個。非導電的絕緣體23將電極載體12分成雙極 性電極14。在一個實施例中，織物由復合絲形成，該復合絲具有熱塑性彈性 體(TPE)芯以及纏繞在TPE周圍作為包裹的多個復絲尼龍束 (polyfilamentnylonbundles)。該尼龍束鍍有薄金屬導電層。優選地， 尼龍被用金屬處理過，而TPE芯不用金屬處理。這種結構有利于伸 展；當TPE芯被伸長時，無須敲裂金屬層，尼龍繞組就將其線圈打 開。TPE芯便于從伸展的位置恢復，從而將尼龍線圈拉回到其初始配 置。在另一實施例中，電極載體12可以是袋子，組成該袋子的材料 是非導電的，可滲透水分，且能被壓縮到很小的體積，并在壓力消除 后能夠釋放回其自然尺寸。用于電極載體12的材料的例子包括泡沫， 棉，織物或棉類材料，或任何具有所需要特點的其他材料。電極14 可例如通過沉積或其他附著機制附著在電極載體12的外表面上。電 極14可由具有一定長度的銀，金，鉑或其他任何導電材料制成。電 極14可通過電子束沉積在電極載體12上形成，或者使電極14形成 為線圈形的電線，并且利用撓性粘合劑結合到電極載體12上。或者， 可以利用其他附著電極的方式，例如將它們縫在電極載體12的表面 上。可以勾勒出目標組織的破壞深度以實現可重復的、預定的深度。
如下文將進一步討論的，可以將例如電極結構，施加到電極的功率(功 率密度或電極每單位面積上的功率)，以及功率被終止處的組織阻抗 的變量，用于影響組織破壞的深度。
選擇電極間的間距(即，相鄰電極的中心間的距離)和電極寬度， 使得尤其在通過電極輸送最大功率時，切除將到達組織內的預定深 度。最大功率是能實現低阻抗，低電壓切除的水平。例如，參考圖4D，線19a和19b代表了圖4C中RF施加器頭的電極14的中心線， 即間距。中心線是分開的，其在遠端I處最接近，而在近端H處進一 步分離。中心線離的越近，破壞深度越淺。亦即，在操作中，在輸卵 管峽9內或最接近輸卵管峽9處定位的在遠端的破壞深度最小。
參考圖5A，優選地，每個電極被以與其相鄰電極極性相反的極 性激勵。這樣，如圖5A中描繪的52， 53和54，在電極點之間產生 能量場模式，從而有助于引導電流通過組織T的流動，以形成切除區 A。如圖5A可以看出，如果通過例如每第三個或第五個電極，而非 全部電極激勵增加電極間距，該能量模式將延伸到更深的組織中。例 如，參見模式53，其由電極間具有一個非激勵電極的電極激勵而產 生，或模式54，其由電極間具有兩個非激勵電極的電極激勵產生的。
切除的深度也受電極密度(即，與有源電極表面相接觸的目標組 織區域的百分比)的影響，并且通過預先選擇該有源電極覆蓋的量可 以調節切除的深度。例如，當有源電極表面覆蓋超過10%的目標組織 時，切除的深度要比當有源電極表面只覆蓋1%的目標組織時大得多。
通過示例，當有源電極表面覆蓋超過10%的目標組織區域時，利 用3-6毫米間距和約為0.5-2.5毫米的電極寬度，在9-16平方厘米的 目標組織面積上輸送約為20-40瓦的能量將會造成約為5-7毫米的切 除深度。在達到這一切除深度之后，組織阻抗將會變得很大，以致切 除自己終止。相比之下，當有源電極表面覆蓋不到1%的目標組織區 域時，采用相同的功率，間距，電極寬度和RF頻率，將產生只有2-3 毫米的切除深度。參考圖5B能夠更好地理解這種情況，其中51a代 表高表面密度電極，51b代表低表面密度電極。為了在低和高表面密 度電極之間進行比較，每個括入的低密度電極組被看作單一電極。這 頁樣，電極寬度W和間距S如圖5B所示延伸。從圖5B中很明顯得到，即使高和低密度電極的電極間距和寬度 都是一樣的，與由低密度電極51b產生的切除區域A2相比，具有與 其下組織T相接觸的更大有源區域的電極51a產生的切除區域Al延 伸到更深的組織T中。具有超過10%有源電極表面覆蓋的間距的電 極寬度，和基于切除區域6平方厘米、功率20-40瓦所得到的切除深 度的一些例子在下表中給出電極寬度 l毫米 1-2.5毫米 1-4.5毫米間距 1-2毫米 3-6毫米 8-10毫米大約深度 1-3毫米 5-7毫米 8-10毫米具有少于1%有源電極表面覆蓋的間距的電極寬度，和基于切除 區域6平方厘米、功率20-40瓦所得到的切除深度的一些例子在下表 中給出電極寬度 l毫米 1-2.5毫米 1-4.5毫米間距 1-2毫米 3-6毫米 8-10毫米大約深度 0.5-1毫米 2-3毫米 2-3毫米因此可以看出，當有源電極表面覆蓋減少時，切除深度明顯減少。 參考圖5C，如果在電極載體構件上提供多個，間距緊密的電極 51，使用者可以設置RF發生器以激勵電極，這將產生想要的電極間 距和有源電極區域。例如，如圖5C所示，可以交替地激勵電極，使 前三個受激勵電極具有正極性，緊接的三個電極具有負極性等。所有 這六個電極在一起可以稱為是一個雙極性電極。作為另一個例子，如 圖5D所示，如果想要更大的切除深度，可以將前五個電極激勵為正 極性，將第七個到第十一個電極激勵為負極性，而保留第六個電極不
活動，以提供足夠的電極間距。因此，在一種實現方式中，使用者能 夠通過控制電極的激勵，以產生想要的破壞深度。再次參考圖3A和3B，在一種實現方式中，為了實現想要的切除 深度，包含在RF發生器16中的控制器可監視在RF施加器頭2的遠 端的組織阻抗，并且一旦檢測到閾值阻抗，控制器自動關閉。由于 RF能量使組織脫水，因此液體流失，并且使用真空通過管17將液體 從該區域中抽出，管17可經吸入/吹氣端口 38連接到吸入/吹氣單元 40 (圖3A， 3B)。該吸入抽取切除過程中組織釋放的水分，使其遠離 電極載體12，并且阻止在切除過程中在電極14周圍形成低阻抗液體 層。隨著越來越多的組織脫水，電極14處的阻抗也越來越高。考慮 到系統阻抗(如，電纜中的電感等)，通過校準RF發生器16可將閾 值阻抗水平設定成與想要的切除深度相一致。一旦檢測到閾值阻抗，控制器關閉RF能量，以防止過多的組織 破壞。例如，當發射每平方厘米5.5瓦的RF能量到組織時，50歐姆 的組織阻抗可以指示破壞深度在近端H大約為3至4毫米，而在遠 端1大約為2.5毫米。在替換實施例中，可將RF發生器16配置成使 得在閾值阻抗水平以上，RF發生器輸送RF功率的能力大大降低， 這樣有效地自動終止能量輸送。再次參考圖3A和3B，導引器鞘(introducer sheath)32便于將輸卵 管閉塞設備15插入子宮腔5中，以及從子宮腔5中移除該設備。鞘 32是在軸10上可滑動的管狀構件。如圖3A所示，鞘32可在遠端狀 態和近端狀態之間滑動，其中遠端狀態是指其中將RF施加器頭2壓 縮進鞘內的狀態，而近端狀態是指使鞘32向近側運動，以使RF施 加器頭2從鞘32中釋放出來的狀態(圖3)。通過將電極載體12壓 縮為小體積，RF施加器頭2可很容易地經子宮頸插入子宮腔5中。在使用過程中，例如，通過使遠端手柄構件34朝近端手柄構件 37運動，從而使鞘32沿遠端方向滑動，可使電極載體12縮回到鞘 32中。使遠端手柄構件34朝近端手柄構件27運動，也可沿近端方 向推進軸10。軸10相對于吸入/吹氣管17的運動造成軸10向近側拉 緊撓性構件19。撓性構件19的近端運動反過來拉動彎曲部分22，造 成彎曲部分22運動到如圖3B所示的打開狀態(參見圖4B)。在一個 實施例中，需要鎖緊機構(圖未示)在完全抽出的狀態下把持住軸， 以防止在切除手術過程中RF施加器頭2的意外關閉。撓性構件19從管17中向外的變形量能夠通過操縱手柄6在軸 10上沿著近端或遠端滑動來控制。軸10相對于管17的滑動量控制 撓性構件19的形狀。如上所述，在替換實施例中，手柄6能夠配置為使得管17能夠 相對于軸10向遠端運動。管17的遠端運動反過來使撓性構件19向 外變形。撓性構件19從管17中向外的變形量能夠通過操縱手柄6從 而沿著近端或遠端滑動管17來控制，并且管17相對于軸10運動的 量控制撓性構件19的形狀。如圖3A所示，從RF施加器頭2到吸入/吹氣端口 38形成流動 路徑36。吸入/吹氣管17的近端流體耦聯到該流動路徑，使得經吸入 /吹入端口38將氣體流體引入吸入/吹氣管17,或從其中抽回。例如， 利用吸入/吹氣單元40在吸入/吹氣端口 38上施加吸力。這就導致子 宮腔5內的水汽通過可滲透的電極載體12，經孔17a進入吸入/吹氣 管17，通過管17，并經端口38通過吸入/吹氣單元40。如果想要往 子宮腔5里吹氣，可以經端口 38往吸入/吹氣管17中導入吹入氣體， 例如二氧化碳。吹入氣體穿越管17，通過孔17a，并且通過可滲透的 電極載體構件12進入子宮腔5。為了內窺鏡可視化的目的，可提供一個或多個附加部件。例如， 如圖4E所示在導引器鞘32的壁上可以形成管腔42， 44和46。光學 儀器可用來提供子宮腔內的圖像。例如，參考圖3B和4E，成像導管， 例如光學纖維束，從官腔42中延伸，并經照相機電纜43耦聯到照相 機45。照相機所拍攝的圖像可顯示在監視器47上。照明光纖50從 官腔44中延伸并耦聯到照明光源49。可選的第三個管腔46可以是 儀器通道，如果需要，手術儀器可以通過它被引入到子宮腔5內。在 替換實施例中，軸10的壁上形成一個或多個管腔42， 44和46。因為在使用過程中，電極載體12表面上的電極14最好保持與子 宮腔5和輸卵管峽9的內表面相接觸，所以電極載體12可以在其內
部具有附加部件，當電極載體12在患者體內展開時，可以為電極載 體裝置增加結構完整性。參考圖1A-C， 5和6A-D，應該描述用于利用輸卵管閉塞設備15 使女性絕育的過程58。將輸卵管閉塞設備15通過陰道和子宮頸插入 到子宮3底部處的內口 13 (步驟59)。經吸入/吹氣管17將氣體例如 二氧化碳輸送到子宮腔5內，以擴張子宮腔5 (步驟60)。然后將輸 卵管閉塞設備15推進子宮腔5中(步驟61)。使用者利用照相機45所提供的圖像使輸卵管峽9在監視器47上 可視(步驟62)。圖7A是輸卵管閉塞設備15進入宮腔5時使用者可 以看到的示意圖；輸卵管峽9是遠距離的相對小點。如圖7B所示， 當將輸卵管閉塞設備15推進輸卵管峽9中時，很容易使輸卵管峽9 可視。如圖7C所描述，將仍在鞘32內的RF施加器頭2的遠端定位 到輸卵管峽9處(步驟63)。如圖7D所描述，抽回鞘32,以暴露電 極14 (步驟64)，并且將RF施加器頭2展開成打開位置(步驟65)。停止吹氣，并且允許子宮腔5坍塌包裹在RF施加器頭2上(步 驟66)。經吸入/吹氣管17在RF施加器頭2上施加真空，以抽取周 圍組織至與電極14接觸(步驟67)。開啟RF發生器16，以給電極 14提供RF能量(步驟68)。 一旦切除了想要的組織量，馬上停止RF 能量(步驟69)。在一種實現方式中，每平方厘米的電極表面積供應 5.5瓦特的RF功率，直到達到預定阻抗閾值，在這點上終止功率。子宮腔5能夠被二次吹氣，RF施加器頭2折疊到閉合位置，并 且輸卵管閉塞設備15旋轉大約180°。然后RF施加器頭2能夠定位 在另一個輸卵管峽9并且重復上述手術過程，以切除在另一個輸卵管 峽9上的組織。然后關閉輸卵管閉塞設備15，并從患者的身體中取 回。在切除手術后，在輸卵管峽9處組織的愈合和結疤反應將永久閉 塞輸卵管11,而無需任何異物留在女性的身體內，也不用任何切口 來進入女性的腹部。這種手術過程在輸卵管閉塞術中是快速，微創, 和高效的。參考圖8，顯示了 RF施加器頭2的結構體70的替換實施例。該 結構體70包括外部海波管(extemal hypotube)72和內部海波管(intemalhypotube)74。如果在如上所述的輸卵管閉塞設備15的實施例中實現 結構體70，外部海波管72能夠是軸10，而內部海波管74能夠是吸 入/吹氣管17。在內部海波管74上形成罩78，所述內部海波管74在 遠端79處配置成V字形狀，以便能夠到達輸卵管峽9。罩78可以是 由記憶材料，如鎳制成的編制的或編織的結構。罩78能夠通過將內部海波管74相對于外部海波管72的運動， 例如通過推動內部海波管74向遠端遠離外部海波管72，坍塌成窄圓 柱配置。在坍塌狀態下，例如，當RF施加器頭2處于閉合位置時， 罩78能夠適合在如上所述的鞘32內。一旦去掉鞘32，內部海波管 74就運動回相對于外部海波管72的打開位置，制作罩78的材料性 質將罩78擴展成所描述的想要的形狀。電極載體，例如由上述金屬 織物制成的電極載體12，能夠安裝在結構體70上，完成RF施加器 頭。已經描述了本發明的一些實施例。盡管如此，應該理解的是只 要不背離本發明的精神和范圍，可以對本發明實施方案進行各種修 改。因此，其他實施例將包括在以下權利要求范圍內。
權利要求
1、 一種用于輸卵管閉塞術的方法，其包括將包含RF施加器頭的輸卵管閉塞設備插入到子宮腔內，其中所述RF施加器頭包括其上具有一個或多個雙極性電極的電極載體，所述RF施加器頭處于閉合位置；將所述RF施加器頭定位至輸卵管的輸卵管峽處，以便將所述RF 施加器頭的遠端推進所述輸卵管峽；并且將所述RF施加器頭展幵成 打開位置，以便所述RF施加器頭近似所述子宮腔在所述輸卵管峽區 域中的形狀；以及使電流通過所述一個或多個雙極性電極到達所述輸卵管峽，從而 將組織破壞到已知深度，并且促成周圍組織發生愈合反應，所述愈合 反應經過一段時間使所述輸卵管結疤并閉塞所述輸卵管。
2、 根據權利要求1所述的方法，其中使電流通過所述一個或多 個雙極性電極到達所述輸卵管峽以破壞組織的過程包括汽化子宮內 膜和破壞表淺子宮肌層。
3、 根據權利要求1所述的方法，其中將所述輸卵管閉塞設備插 入到子宮腔內的過程包括插入具有處于閉合位置的所述RF施加器頭 的所述輸卵管閉塞設備，所述方法還包括在使電流通過所述一個或多個雙極性電極前，將所述RF施加器 頭展開成所述打開位置。
4、 根據權利要求1所述的方法，還包括 通過所述電極載體施加吸力，從而抽取所述周圍組織至與所述電極相接觸，并且抽取在切除過程中產生的水分，使水分遠離所述電極， 從而基本上防止在所述電極處形成低阻抗液體層。
5、 根據權利要求1所述的方法，其中使電流通過所述一個或多 個雙極性電極的過程包括向所述一個或多個雙極性電極輸送射頻能
6、 根據權利要求1所述的方法，還包括一旦切除己經近似達到預定的切除深度，就自動終止電流流向所 述組織。
7、 根據權利要求1所述的方法，還包括在將所述RF施加器頭定位至所述輸卵管峽處之前，向所述子宮 腔內吹氣；并且在使電流通過所述一個或多個雙極性電極之前，停止向所述子宮 腔吹氣并且允許所述子宮腔坍塌包裹在所述RF施加器頭上。
8、 根據權利要求1所述的方法，其中將所述RF施加器頭展開成 打開位置的過程包括移除鞘，以暴露所述電極載體。
9、 根據權利要求1所述的方法，其中所述電極載體包括織物， 織物具有導電金屬區域以及在其上形成的一個或多個的非導電區域， 從而產生所述一個或多個雙極性電極。
10、 根據權利要求1所述的方法，還包括 將照明器和光學儀器推進到所述子宮腔中；并且其中，將所述RF施加器頭定位至輸卵管的所述輸卵管峽處包括 利用所述光學儀器使所述輸卵管峽可視。
11、 一種用于輸卵管閉塞術的系統，其包括-具有遠端和近端的輸卵管閉塞設備，其中，所述遠端包括其上具有一個或多個雙極性電極的電極載體，并且在打開狀態下，所述遠端 成形為近似子宮腔在要被閉塞的輸卵管的輸卵管峽區域內的形狀； 與所述一個或多個雙極性電極電氣耦聯的射頻能量源； 控制器，其配置為控制射頻能量向所述一個或多個雙極性電極的 輸送，以便能夠控制射頻能量通過所述一個或多個雙極性電極到達所 述輸卵管峽，從而將組織破壞到已知深度，這促成了周圍組織的愈合反應，其經過一段時間使所述輸卵管結疤并閉塞所述輸卵管；以及真空源，其用于抽取所述組織至與所述一個或多個雙極性電極相 接觸，并且抽取在向所述一個或多個雙極性電極輸送射頻能量過程中 產生的水分，使水分遠離所述一個或多個雙極性電極，并且基本上消 除所述一個或多個雙極性電極周圍的液體。
12、 根據權利要求11所述的系統，其中射頻能量通過所述一個 或多個雙極性電極到達所述輸卵管峽從而破壞組織包括汽化子宮內 膜和破壞表淺子宮肌層。
13、 根據權利要求11所述的系統，其中所述電極載體包括織物 鞘內的結構支持構件，其具有導電金屬區域，并且具有在其上形成的 一個或多個的非導電區域，從而產生所述一個或多個雙極性電極。
14、 根據權利要求13所述的系統，其中所述結構支持構件包括 可在閉合狀態和打開狀態之間運動的撓性構件。
15、 根據權利要求ll所述的系統，還包括 與所述輸卵管閉塞設備的遠端電氣耦聯的，用于照明所述子宮的照明源；以及與所述輸卵管閉塞設備的遠端電氣耦聯的，用于提供所述子宮的 圖像的光學儀器。
16、 一種用于閉塞輸卵管的裝置，包括伸長構件，其具有遠端，近端和內部中央空腔，所述內部中央空 腔用于與真空源耦聯，并用于抽取水分，使水分遠離一個或多個電極; 以及 附著在所述伸長構件的遠端的電極載體，所述電極載體具有其上 形成的所述一個或多個雙極性電極，并且所述電極載體用于與射頻能 量發生器耦聯，所述電極載體可在閉合位置和打開位置之間運動，在 所述閉合位置，使所述電極載體折疊以便插入到子宮腔中；在所述打 開位置，使所述電極載體的遠端成形為適合輸卵管的輸卵管峽的形 狀。
17、 根據權利要求16所述的裝置，還包括 附著在所述伸長構件的所述遠端且用于與照明源耦聯的照明器；以及附著在所述伸長構件的所述遠端且用于與圖像顯示設備耦聯的 光學儀器。
18、 根據權利要求16所述的裝置，其中所述電極載體包括織物 鞘內的結構支持構件，其具有導電金屬區域，并且具有在其上形成的 一個或多個的非導電區域，從而產生所述一個或多個雙極性電極。
19、 根據權利要求18所述的裝置，其中所述結構支持構件包括 可在閉合狀態和打開狀態之間運動的撓性構件。
全文摘要
描述一種用于閉塞輸卵管的醫療設備和手術過程。將輸卵管閉塞設備插入到子宮腔中。該設備包括RF施加器頭，RF施加器頭又包括其上具有一個或多個雙極性電極的電極載體。在插入過程中，RF施加器頭處于閉合位置。將RF施加器頭定位在輸卵管峽處，以便將RF施加器頭的遠端推進入輸卵管峽。將RF施加器頭展開成打開位置，以便RF施加器頭近似子宮腔在輸卵管峽區域的形狀。使電流通過一個或多個雙極性電極流到輸卵管峽，將組織破壞到已知深度，這促成了周圍組織的愈合反應，所述愈合反應經過一段時間使輸卵管結疤并且閉塞。
文檔編號A61F6/20GK101123924SQ200580048440
公開日2008年2月13日 申請日期2005年12月5日 優先權日2004年12月20日
發明者E·H·伊拉里奧, E·V·斯卡尼, J·B·伯利, R·M·桑普森 申請人:Cytyc公司