體積受控的輸注設備的制作方法

專利名稱：體積受控的輸注設備的制作方法
技術領域：
本發明通常涉及輸注泵領域。更具體而言，本發明涉及用于單獨 地或作為流體的連續輸注的補充給予一系列體積受控劑量的流體以將 液體藥物輸送到患者的改進設備和方法。
背景技術：
多年來輸注泵已經廣泛地用于將藥物和其它流體施予患者。傳統 的一次性(單次使用)輸注泵施予基本連續的流體流。這樣的輸注泵 的例子包括彈簧式和真空式注射泵以及氣囊式泵。傳統的多次使用電 子輸注泵可以被設計成提供各種流態，例如連續流動，間歇流動，和 組合兩者的可變流動型式。這樣的輸注泵的例子包括蠕動泵、螺旋驅 動注射泵和隔膜泵。在某些應用中，單獨或與連續流結合的一系列離散劑量的輸注證 明是有益的。這樣的一個例子在感染和其它醫學疾病中，其中標準臨 床實踐是在一段時間施予一 系列劑量，系列中的每個劑量是體積受控 的并且在受控流量下輸注。這些劑量可以單獨被施予，在劑量之間的 時間內不發生輸注，或者在被施予時在劑量之間可以有連續的"保持靜脈暢通，，或"KVO，，流以保持輸注導管的開放性。取決于正使用的療法 和藥物濃度，體積受控劑量的大小可以從幾cc或以下的較小劑量變化 到25- 100cc或以上的較大劑量。用在該應用中的傳統電子泵具有的問題是電子泵往往較貴，使用 和維護復雜，并且不方便在備選護理地點例如患者家中使用。用在該 應用中的傳統一次性泵具有的問題是泵被設計為分配單次劑量的藥 物，并且不能在無污染風險的情況下再用于隨后的劑量。這需要醫療 保健提供者準備多個泵的額外努力，并且必然負擔購買多個泵的附加費用。一些一次性泵被配備以提供一 系列小劑量，但是劑量的大小被限制到0.5, l或2cc。這些設備并不提供足夠大的劑量體積以用于許多 應用。另一個這樣的例子是鎮痛藥物的輸注，其中"患者自控鎮痛" (PCA )泵可以用于提供患者根據需要選擇性施予的患者自控推注劑 量的藥物。現有的PCA泵采用"只推注(bolus-only)"設備的形式， 其中推注劑量被單獨施予，或者采用"基礎-推注(basal-bolus)"設 備的形式，其中推注劑量是連續基礎流的補充。本領域的狀態和一般 接受的臨床實踐要求PCA泵具有安全件，如果患者試圖在將超過藥物 攝取的安全水平的速率下連續施予推注劑量，所述輸注件將輸注速率 限制到安全劑量。當前可用的電子PCA泵通常提供必要的性能，包括安排推注輸注 速率使得當需要時在更長的一段時間施予推注劑量的能力。然而，這 些電子泵往往較貴，使用和維護復雜，并且不方便在備選護理地點例 如患者家中使用。在符合該要求的一次性PCA泵中存在有限數量的可用選擇，并且 它們的典型功能如下-設備提供藥物儲存容器和獨立的推注劑量容器；.設備提供流量控制流量限制元件，其限制流體可以從藥物儲存容 器流入到推注劑量容器中的速率；這提供了安全機構以限制最大輸注 速率而不管用戶怎樣頻繁地試圖施予推注；.設備提供一種機構，由此用戶排出推注劑量容器中的流體(推注 劑量)；典型機構是按鈕或杠桿，其傳遞來自患者的手指或拇指的力以 壓縮推注劑量容器，由此在快速輸注速率下施予推注流體；.如果設備是基礎-推注型的設備，則它提供第二流量控制流量限 制元件，其限制流體可以從藥物儲存容器直接流到患者的速度。該基 礎流典型地是繞過推注劑量容器的平行流動路徑。當前可用的一次性PCA設備具有的一個問題是它們并不良好地 適合于大推注劑量體積。典型的一次性PCA設備具有0.5， 1，或2cc 推注劑量體積。5、 10cc或以上的更大推注劑量體積已表明是臨床有 效的，但是不適用于當前可用的PCA設備。需要來自患者的人力施予推注劑量，并且更大的劑量體積需要更 大的人力；將需要施予大推注劑量的人力會成為處于虛弱狀態的患者 的負擔。由于僅僅患者的手指或拇指的力擠出推注劑量，因此現有的 設備需要患者保持人力直到劑量完全被輸送。如果使用大體積劑量， 劑量容器可能耗費一段延長時間(幾分鐘到一小時或以上)排空，并 且對于患者來說保持指壓持續這樣的 一段延長時間是不現實的。推注劑量的實際大小也受這樣的事實限制，即推注在一段短時間 (從幾秒或以下到幾分鐘)被輸注，而在這樣短的時間內身體可以吸 收的流體量非常有限。例如，在用局部麻醉劑PCA輸注到手術部位進 行整形手術之后治療術后疼痛的臨床醫生觀察到甚至5cc的推注劑量 也常常泄漏到切口之外，從而使患者喪失了藥物的完全麻醉效果和潛 在地抑制切口的愈合。當前可用的一次性PCA設備具有的另一問題是它們具有這樣的 推注容器，在沒有任何患者輸入的情況下所述推注容器緩慢地充滿。 這具有的問題是如果患者并不需要推注，則推注容器中的未使用藥物 被浪費。如果使用昂貴藥物，則該浪費是不經濟的，尤其是大推注量。提供基礎-推注輸注的那些當前可用的一次性PCA設備具有的 另一問題是它們具有兩個平行流動路徑，每個具有它們自己的流量限 制器，并且在推注容器的最下游需要閥。兩個流量限制器和閥的使用 增加了成本和機構的復雜性。而且，在利用被動止回閥(其需要稍高 于藥物容器壓力的"啟開壓力，，)的設備中，患者必須向推注機構施加 顯著的附加力以便打開閥輸送推注。當前可用的一次性PCA設備具有的另一問題是通過將流量限制 器放置到推注容器的近側，在流量限制器遠側的流動路徑體積較大。 由于在流量限制器的遠側的流動路徑的所有區段以受限制的流量起 動，因此這些設備耗費長時間(常常超過30-60分鐘)起動。該長起 動時間對于設置設備的臨床醫生來說是不方便的，并且不是護理時間 的成本有效使用(尤其當設備用在手術室中時，其中浪費的設置時間 可以在房間使用上導致價值數百美金的生產率損失)。如先前所述，這些設備具有兩個平行流動路徑，每個具有它們自 己的流量限制器。精確的流量限制器常常是設備的最昂貴部件。需要 兩個流量限制器用于兩個不同流量的設備明顯比僅僅需要一個流量限 制器實現兩個不同流量的設備(例如這里所述的設備)更貴。已證明需要一種輸注設備，其能夠施予一系列體積受控劑量的流體，并且提供以下特征和益處.劑量容器能夠容納5-10cc或以上的較大體積受控劑量，甚至25 -100cc或以上的更大劑量體積，并且設備在受控速率下輸注劑量持 續延長的一段時間；.劑量容器并不充滿藥物，除非用戶致動劑量，從而使藥物浪費最 小化；.設備使部件的數量和復雜性最小化，尤其是昂貴部件，例如流量 限制器，從而盡可能低地保持成本；.設備容易設置并且起動時間被最小化；并且.患者容易用最小化的致動力使用設備并且消除了需要施加力持 續延長的一段時間。發明內容本發明提供了 一種用于將體積受控劑量的流體輸送到患者的輸注 設備。所述輸注設備包括由帶有單向閥的第一流體管道連接的藥物容 器和劑量容器，所述單向閥僅僅允許流體從藥物容器流出。壓力源施 加大于藥物容器壓力的壓力以通過通向患者連接部的第二流體管道分 配來自劑量容器的流體。從初始排空狀態，致動器暫時阻止壓力源以 允許劑量容器快速充滿來自藥物容器的體積受控的流體。在致動后， 第二流體管道中的流量限制器限制從劑量容器到患者連接部的流動。所述輸注設備也能夠在連續基礎流量下施予液體藥物，并且當用
戶需要時在更高的劑量推注流量下輸送液體藥物。基礎流量由劑量容 器排空時藥物容器所施加的壓力提供。與此對比，在致動劑量容器之 后，劑量容器的壓力導致暫時更高的推注流量。因而，用一個流量限 制元件實現兩個不同流量。從以下具體描述和附圖將更容易理解本發明的這些和其它優點、 特征和目標。


結合附圖可以更容易地理解本發明，其中圖la是本發明的"基礎-推注"實施例的圖示圖lb是對應于圖la的圖示，其中劑量容器200處于其帶有排空容器的被動狀態。圖lc是對應于圖la和lb的圖示，其中劑量容器200正被充注。 圖ld和le是類似于圖la-lc的另一實施例的圖示，但是沒有獨立的劑量管道210。圖2是輸注設備的合成流量輪廓的圖形。圖3是本發明的"只推注"實施例的圖示。圖4a是處于排空狀態的注射器式劑量容器的橫截面圖。圖4b是充滿流體的注射器式劑量容器的橫截面圖。圖4c是注射器外殼220的端部的詳細透視圖，其顯示了用卡扣接合件227保持就位到外殼220的端部的蓋221。圖4d是注射器外殼220的端部和蓋221的詳細橫截面圖，其顯示了鎖扣件228，該鎖扣件與注射器柱塞214上的拇指按壓表面237配合以將注射器柱塞214保持就位和防止注射器柱塞214相對于外殼220軸向移動。圖4e是注射器外殼220的端部和蓋221的詳細橫截面圖，其顯示 了間隔部件226，該間隔部件可以用于限制注射器管筒211在注射器 活塞214上移動。圖4f是注射器外殼220的端部的一部分的詳細橫截面圖，其顯示
了嵌入滑動器241中的鎖扣突舌225。
圖5a是圖4a中所示的劑量容器處于其排空狀態的透視圖。
圖5b是圖4b中所示的劑量容器的透視圖，其中劑量容器充滿流體。
圖6是圖解部件的總體互連的圖示，所述部件包括藥物容器100、 劑量容器200、三通接頭350、止回閥400和流量限制器700。 圖7a是充滿流體的袋式劑量容器的橫截面圖。 圖7b是袋式劑量容器處于其排空狀態的橫截面圖。 圖8a是充滿流體的注射器式劑量容器的另一實施例的橫截面圖。
圖8b是圖8a中的注射器式劑量容器處于其排空狀態的橫截面圖。 圖9a和9b是注射器式劑量容器的又一實施例在垂直平面中的橫 截面圖。
圖9c是圖9a和9b中所示的注射器式劑量容器的實施例的透視圖。
圖10a是注射器式劑量容器的又一實施例的橫截面圖。 圖10b是圖10a中所示的注射器式實施例的透視圖。 圖lla是注射器式劑量容器的又一實施例的橫截面圖，其中彈簧 由滑動器421直接壓縮。
圖llb是圖lla中所示的注射器式實施例的透視圖。
具體實施例方式
圖la顯示了本發明的"基礎-推注"實施例的示意圖，其提供一 系 列體積受控劑量的藥物或其它流體的施予并且在劑量之間具有連續流 體流。所述設備包括在基本恒定壓力(藥物容器壓力Pm)下容納藥物 或其它流體的藥物容器100。當用戶致動體積受控劑量時，藥物容器 壓力導致流體從藥物容器100排出，并且流過第一流體流動路徑300, 通過源管道110和劑量管道210進入體積受控劑量容器200。當劑量 容器200被充注時(如圖lc中所示)，劑量容器200內的流體被加壓 到更高的基本恒定壓力(劑量容器壓力Pd,其不一定是恒定的)，該
壓力大于藥物容器壓力，比率Pm:Pd被預先確定和控制以提供預期輸注流動特性。閥400放置在第一流體流動路徑300內，位于藥物容器 100和劑量容器200之間。閥400允許流體沿下游方向從藥物容器100 朝著劑量容器200和遠端800流動，^旦是防止沿相反方向流回到藥物 容器中，由此用于防止流體從較高壓力的劑量容器200流回到較低壓 力的藥物容器100中。劑量容器壓力導致流體從劑量容器200排出； 閥400防止該流體流回到藥物容器100中，所以流體流過第二流體流 動路徑500，流過可選的劑量管道210，流過輸送管道310，流過流量 限制元件700,并且流出i殳備的遠端800。流量限制元件700控制流體 從劑量容器200流出通過遠端800的輸注速率，結合劑量容器壓力， 流量限制元件700的流量限制性質被預先確定和控制以為體積受控劑 量提供預期輸注流動特性。在體積受控劑量之間的一段時間中，當沒有流動進入或離開劑量 容器200時，藥物容器壓力導致流體從藥物容器IOO排出，流過第三 流體流動路徑600，流過流量限制元件700,并且流出i殳備的遠端800。 流量限制元件700控制流體從藥物容器100流出通過遠端800流出的 輸注速率，結合藥物容器壓力，預先確定和控制流量限制元件700的 流量限制性質以為體積受控劑量之間的連續流體流提供預期輸注流動 特性。在劑量容器200可有表示容器中輸送的或剩余的流體體積的指示 或標記。另外這些指示可以表示劑量被施予的時間量或劑量輸送的剩 余時間。圖lb示出了處于其帶有空容器的偏壓位置(被動狀態)的劑量容 器200。在該位置中，劑量容器不會對流體壓力產生任何影響。圖lc 示出了正被致動的劑量容器。容器被構造成使得允許它僅打開體積受 控劑量。為了致動劑量容器200，用戶施加力F以打開容器。這允許 流體從藥物容器100流入到劑量容器200。當劑量容器200充滿時， 用戶釋放致動器，劑量容器施加受控壓力Pd，該壓力高于藥物容器壓 力。
圖ld和le都示出了劑量容器200的打開和關閉，但是沒有劑量 管道210。在該配置中，流體通過源管道110和止回閥400從藥物容 器100直接流入到劑量容器200中。當劑量容器200排空時，如圖ld 中所示，連續流體流借助于旁路流動區域208繞過劑量容器。如圖le 中所示，當劑量容器200被致動時，僅僅在輸送管道310中有流動。 旁路流動區域208是劑量容器的 一個區域，在所述區域中流體通過源 管道110進入并且通過輸送管道310離開。然而，旁路流動區域208 不一定是劑量容器的一部分。它可以是與劑量容器200平行連接源管 道110和輸送管道310的獨立管。在圖2中顯示了流量輪廓線。在來從藥物容器100的基本恒定的 壓力Pm下，有基本恒定的基礎流量輸送到在遠端800的患者。這在圖 2中顯示為^之前的時間。時刻t，被定義為用戶完成劑量容器的致動 的瞬時。緊接著ti之后，劑量容器充滿并且處于更高的壓力Pd。時刻t2被定義為t，之后劑量容器變空的瞬時。在^和t2之間的一段時間中，劑量容器加壓在流量限制元件700上游的流體，這導致流量從基礎流 量增加到更高的推注流量。 一旦劑量容器輸送了所有其內容物并且在 h變空時，流體壓力降回到Pm并且流量降回到基礎流量。圖形的陰影 面積示出了體積受控劑量。用戶可以輸送多個劑量，因而產生如圖2 中所示的流量剖面。 藥物容器100藥物容器IOO可以利用許多已知技術中的任何一個來提供一種容器，該容器能夠接收流體，將已知壓力施加到流體，在壓力下儲存流 體，和在壓力下分配流體。提供適合用于本發明中的合適藥物容器的現有設備的例子包括但不限于Beeline MotlV(彈簧動力彈簧式泵，美 國設計專利No.453，830), OutBound DSI (真空動力彈簧式泵，美國 專利No.5，135，500)，和AccufuseK氣嚢式泵，美國專利No.6，024，724 )， 所有這些都由McKinley Medical公司銷售。系統需要充注端口 ，流體通過所述充注端口被引入到藥物容器 100中。該充注端口可以采用路厄(Luer)連接，隔膜(供針或釘穿 刺)的形式，或其它合適的連接。在該實施例中，充注端口由陰性路厄鎖連接和單向閥；注射器或充注泵的陽性路厄終端連接端到充注端 口的陰性路厄連接端；流體在壓力下從注射器或充注泵轉移到藥物容 器中，轉移壓力足以克服藥物容器壓力；當注射器或充注泵與充注端 口斷開時，單向閥用于防止藥物容器中的流體流回到充注端口之外。 充注端口可以位于藥物容器100中，或者可以放置在第一流體流動路 徑300內位于藥物容器100和閥400之間。藥物容器100的尺寸被確定成容納足夠的流體以根據為其選擇設備的特定療法的需要提供必要數量的體積受控劑量和劑量之間的連續 流體流。例如lOmL容器可以為需要0.02mL/hr連續流和每四小時 一次的0.2mL體積受控劑量的治療提供大約6天的足夠容量；100mL 容器可以為需要2mL/hr連續流和每小時一次的2mL體積受控劑量的 治療提供大約l天的足夠容量；350mL容器可以為需要5mL/hr連續 流和每2小時一次的5mL體積受控劑量的治療提供大約2天的足夠容 量；1000mL容器可以為需要2mL/hr連續流和每8小時一次的50mL 體積受控劑量的治療提供大約5天的足夠容量。藥物容器IOO產生足夠的壓力以驅動流體通過系統和克服在輸注 部位的任何背壓(例如在設備遠側的小孔徑輸注導管，或患者脈管系 統內的壓力)。典型的輸注應用需要至少3-4psi的壓力；更一般地(例 如在以上引用的Beeline， OutBound,和Accufuser產品中)，藥物容 器產生5-15psi范圍內的壓力；在某些應用中20- 40psi的高壓，甚至再高的壓力是理想的。 劑量容器200劑量容器200包括壓力產生機構或壓力源，其產生比藥物容器100 更高的流體壓力。另外，劑量容器200包括用于暫時抑止壓力源的致 動器，由此減小或消除劑量容器內的壓力，從而產生從藥物容器100 經過第一流體流動路徑300的壓降，并且導致流體流充滿劑量容器 200。當致動器用于充滿劑量容器200之后，壓力源在劑量容器200 內產生比藥物容器100更高的壓力，使得在壓力下從劑量容器200流 過流量限制元件700的流體以比在壓力下從藥物容器100流過該流量 限制元件700的流體更快的速率流動。劑量容器壓力和藥物容器壓力 之間的比率決定體積受控劑量的輸注速率和體積受控劑量之間的連續 流的輸注速率之間的比率。例如如果劑量容器200產生12psi的流 體壓力并且藥物容器100產生6psi的流體壓力，由于壓力比率為2， 體積受控劑量將以體積受控劑量之間的連續基礎流的輸注速率的兩倍 輸注；如果壓力比率為1.5，體積受控劑量將以比連續流快50%的速 率輸注；如果壓力比率為4,體積受控劑量將以比連續流快4倍的速 率輸注。劑量容器200可以利用許多已知技術中的任何一個來提供一種容 器，該容器能夠接收流體，將已知壓力施加到流體，在壓力下儲存流 體，和在壓力下分配流體，只要用于將壓力施加到流體的機構可以由 用戶通過暫時施加作用力F打開容器而被選擇性地和暫時性地去除。 適合用作本發明中的劑量容器的合適容器的例子包括但不限于由作 為壓力源(類似于以上引用的Beeline MotlV泵中的藥物容器)的彈 簧或由真空機構(類似于以上引用的OutBound DSI泵中的藥物容器) 加壓的注射器式容器。例如，致動器可以是滑動器，杠桿，或其它機 構，其手動地壓縮彈簧或膨脹真空室，由此暫時阻止來自注射器柱塞 的加壓力或主動地拉回注射器柱塞并且允許注射器充滿。備選地，袋 式容器(類似于以上引用的Accufuser泵中的推注劑量容器)可以由 彈簧加壓。在這里再次地，致動器(例如滑動器，杠桿，或其它機構) 允許用戶手動地壓縮彈簧，由此阻止或撤回來自袋的加壓力并且允許 袋充滿。在另一實施例中，波紋管式容器由任何合適的壓力源(例如 彈簧或壓縮氣體)加壓。致動器允許用戶抵抗加壓機構地手動保持波 紋管打開并且允許波紋管充滿。類似地，滾動隔膜式容器可以被設計 成帶有支承在隔膜上并且由任何合適的機構(例如彈簧，拉伸彈性元 件，或氣動壓力)賦能的施力桿，并且帶有滑動器，杠桿，或其它機 構，使得用戶可以手動地拉回施力桿，由此去除來自隔膜的加壓力并 且允許容器充滿。 劑量容器200尺寸被確定成根據為其選擇設備的特定療法的需要 容納一次體積受控劑量的足夠流體。例如0.2或0.3mL劑量容器將 提供抑制分娩療法(tocolytic therapy)的典型劑量體積；0.5或lmL劑 量容器將提供IV疼痛管理應用的典型劑量體積；2、 5或10mL劑量 容器將提供神經傳導阻滯疼痛(nerve block pain management)管理應 用的典型劑量體積；10、 25、 50或lOOmL劑量容器將提供IV抗生素 應用的典型劑量體積。
劑量容器體積可以在制造期間被固定，或者可以是用戶可選擇的。 體積受控劑量容器的用戶可選擇機構的例子包括但不限于裝有螺桿 的停止器，其限制注射器式劑量容器中柱塞的移動，使得用戶可以撥 動螺桿以針對預期體積定位停止器；抵靠袋式劑量容器中的柔性袋的 一側的剛性的、可移動的板，在剛性板后面帶有限制該剛性板行程的 滑動楔塊，使得用戶可以使楔塊滑入或滑出以定位剛性板的行程界線 以獲得預期體積。外殼表面上的可選刻度標記與致動器(例如滑動器 或杠桿)的行程相符，因此用戶可以可視地檢測劑量容器打開到什么 程度并且選擇性地限制致動器的行程以獲得預期體積。
第一流體流動路徑300
在圖la- le和2所示的實施例中，第一流體流動路徑300可以采 用柔性管的形式，例如通常用于輸注裝置的一段長度的醫用級PVC管 或其它類似的管。在其它實施例中，第一流體路徑300可以采用剛性 模制或機制通道的形式(例如，其中藥物容器IOO,劑量容器200，和 第一流體路徑300全都形成于整體外殼或材料塊內)，或者采用柔性通 道的形式(例如，其中通過將兩個柔性片熔接在一起使藥物容器100 或劑量容器200形成為基本平的袋，并且使第一流體流動路徑300也 形成為兩個柔性片之間的熔接區域)。
第一流體流動路徑300可以由一個整體單元，例如連續長度的管 或連續模制通道組成。備選地，第一流體流動路徑300可以由聯接在 一起的幾個元件組成。在該實施例中，第一流體流動路徑300由下列 組成在藥物容器IOO和閥400之間的一段長度的管(源管道IIO)，通過閥400部件的模制流動路徑，在閥400和3通接頭部件(3-leg adapter component) 350之間的另 一段長度的管(另 一段源管道110 ), 通過3通接頭部件350的模制流動路徑，以及在3通接頭部件350和 劑量容器200之間的另一段長度的管。扣夾(snapclamp)lll可以放置 在源管道110上的任何地方以停止來自藥物容器的流體流。扣夾111 可以是標準商用扣夾，或者可以采用滑動夾、閥或任何機構的形式以 停止流體流。第一流體流動路徑300可以永久地連接到藥物容器100和劑量容 器200,例如粘結在每一端上的一段或多段長度的管。備選地，第一 流體流動路徑300可以是系統的可去除連接元件，例如終止于路厄連 接器中的一段或多段長度的管，在藥物容器100、閥400或劑量容器 200上帶有匹配路厄連接器。閥400閥400的唯一目的是防止流體從劑量容器200流回到藥物容器 100中。并不需要閥400防止流體從藥物容器100連續流到劑量容器 200中，原因是這由兩個容器之間的正壓差防止(直到用戶致動機構 以去除劑量容器壓力)。在圖1示意性所示的設備的實施例中，需要閥 400允許流體從藥物容器100流過第三流體流動路徑600。在設備的該 實施例中，閥400放置在第一流體流動路徑300內使得閥通常打開以 允許流出藥物容器IOO和流到流體流動路徑中的遠側點，并且被動地 關閉以基本防止從流體流動路徑中的遠側點流回到藥物容器100中。 閥400可以利用許多已知技術中的任何一個來提供一種通常打開的單 向止回閥，例如鴨嘴形閥，球形岡，盤形閥等。第二流體流動路徑500第二流體流動路徑500可以采用柔性管的形式，例如通常用于輸 注裝置的一段長度的醫用級PVC管或其它類似的管。在其它實施例 中，第二流體流動路徑500可以采用剛性模制或機制通道的形式(例 如，其中劑量容器200,第二流體流動路徑500，和遠端800全都形成 于整體外殼或材料塊內)，或者采用柔性通道的形式(例如，其中通過
將兩個柔性片熔接在一起使劑量容器200形成為基本平的袋，并且使 第二流體流動路徑500也形成為兩個柔性片之間的熔接區域)。滑動夾 311可以放置在輸送管道310上的任何地方以停止來自兩個容器中任 何一個的流體流。它可以是標準商用滑動夾、扣夾、閥或任何機構以 停止流體流。第二流體流動路徑500可以由一個整體單元，例如連續長度的管 或連續模制通道組成。備選地，第二流體流動路徑500可以由聯接在 一起的幾個元件組成。第二流體流動路徑500包括在劑量容器200和 3通接頭部件350之間的一段長度的管，通過3通接頭部件350的模 制流動路徑，在3通接頭部件350和除空氣過濾部件710之間的另一 段長度的管，通過除空氣過濾部件710的模制流動路徑，在除空氣過 濾部件710和遠端800之間的最后一段長度的管(包括流量限制元件 700的最后一段長度的管)，和通過遠端800的模制流動路徑。第二流體流動路徑500可以與第一流體流動路徑300分享共用元 件。例如，在以上描述中，在劑量容器200和3通接頭部件350之間 的所述一段長度的管既是第一流體流動路徑300的元件也是第二流體 流動路徑500的元件，這取決于流體流過所述一段長度的管的方向(當 流體流入劑量容器200中時，所述一段長度的管是第一流體流動路徑 300的一部分；當流體流出劑量容器200中時，所述一段長度的管是 第二流體流動路徑500的一部分)。第二流體流動路徑500可以永久地 連接到劑量容器200。備選地，第二流體流動路徑500可以是系統的 可去除連接元件，例如帶有近側路厄連接器的一段長度的管，在劑量 容器200上帶有匹配的路厄連接器。第三流體流動路徑600第三流體流動路徑600可以采用柔性管的形式，例如通常用于輸 注裝置的一段長度的醫用級PVC管或其它類似的管。在備選實施例 中，第三流體流動路徑600可以采用剛性模制或機制通道的形式(例 如，其中藥物容器IOO,第三流體流動路徑600，和遠端800全都形成 于整體外殼或材料塊內)，或者采用柔性通道的形式(例如，其中通過
將兩個柔性片熔接在一起使藥物容器100和劑量容器200形成為基本 平的袋，并且使第三流體流動路徑600也形成為兩個柔性片之間的熔 接區域)。第三流體流動路徑600可以由一個整體單元，例如連續長度的管 或連續模制通道組成。備選地，第三流體流動路徑600可以由聯接在 一起的幾個元件組成。優選地，第三流體流動路徑600包括在藥物容 器100和閥400之間的一段長度的管，通過閥400部件的模制流動路 徑，在閥400和3通接頭部件350之間的另一段長度的管，通過3通 接頭部件350的模制流動路徑，在3通接頭部件350和除空氣過濾部 件710之間的另一段長度的管，通過除空氣過濾部件710的模制流動 路徑，在除空氣過濾部件710和遠端800之間的最后一段長度的管(包 括流量限制元件700的最后一段長度的管)，和通過遠端800的模制流 動路徑。第三流體流動路徑600可以與第一流體流動路徑300和第二流體 流動路徑500分享共用元件。例如，在以上描述中，第一流體流動路 徑300的一直到3通接頭部件350的所有元件，和3通接頭部件350 之下的第二流體流動路徑500的所有元件也是第三流體流動路徑600 的元件，這取決于體積受控劑量是否被致動(當體積受控劑量正充注 或輸注時，流體路徑元件構成第一或第二流體流動路徑；當體積受控 劑量之間的連續流正在流動時，流體路徑元件構成第三流體流動路 徑)。如第一和第二流體流動路徑所述，第三流體流動路徑600可以永 久地連接到系統或者可以是系統的可去除連接元件。流量限制元件700流量限制元件700必須提供已知的流量限制使得通過流量限制元 件700的流體流量與流量限制元件700上的壓降成比例。將適合用作 本發明中的流量限制元件700的合適流量限制器的例子包括但不限 于具有受控板厚度、孔徑和邊緣銳度的薄板流動孔；具有受控內徑 和長度的一段長度的毛細管；具有受控孔徑大小和受潮面積的多孔薄 膜或類似的多孔屏障。這些類型的流量限制器基于為流體流提供阻力
使得通過流量限制器的流量基本上與流量限制器上的壓差成比例的原則工作；通過在制造期間操縱流量限制器的受控參數，流量限制元件 700可以匹配預定的藥物容器壓力和劑量容器壓力，使得獲得預期輸 注流量參數。常常希望將除空氣過濾器710剛好放置在流量限制元件700的上 游。除空氣過濾器710可以屬于標準商業上可獲得的類型，放置成與 輸送管道310成直線。然而，它也可以結合到流量限制器700中，或 者在沿著輸送管道310的任何地方，只要它在流量限制元件700的上 游。遠端800設備的遠端800提供設備和輸注部位之間的流體連接。例如，遠 端800可以采用路厄鎖連接器的形式。備選地，遠端800可以包括針， 輸注導管，或其它合適的連接器。所有這些一般應當被解釋為各種類 型的"患者連接部"。圖3顯示了本發明的"只推注，，實施例的示意圖，僅僅提供一系列 體積受控劑量的藥物或其它流體的施予，而不提供劑量之間的連續流 體流。設備包括在壓力(藥物容器壓力)下容納藥物或其它流體的 藥物容器100;和劑量容器200,當充注時，其在大于藥物容器壓力的 基本恒定的壓力(劑量容器壓力)下容納藥物或其它流體。藥物容器 100和劑量容器200由第一流體流動路徑300連接成流體連通。閥400放置在第一流體流動路徑300內，位于藥物容器100和劑 量容器200之間。當用戶致動體積受控劑量時，藥物容器和劑量容器 之間的壓降導致流體從藥物容器100排出，并且通過第一流體流動路 徑300流入體積受控劑量容器200中，由此充滿劑量容器200。如圖1 示意性所示的設備的實施例的具體描述中所述，用戶通過選擇性地和 暫時性地從劑量容器200去除壓力源致動體積受控劑量。如果劑量容 器200被配置成當容器排空時防止任何旁流，如圖l示意性所示的設 備的實施例的具體描述中所述，閥400僅僅需要用作止回閥。如果當 容器排空時劑量容器200允許一些旁流，則除了由用戶打開時閥400
必須用作通常關閉式閥以用于防止流體流出藥物容器100。為了實現 該功能，閥400可以利用許多已知技術中的一個來提供一種除了用戶 致動時關閉的閥，例如夾閥(pinch-style valve )，旋塞型閥(stopcock style valvc)等。圖3中示意性所示的設備的實施例的剩余細節與圖1的設備中所 述相似，區別在于設備的該實施例并不提供第三流體流動路徑600(即 不提供繞過劑量容器的流動)。"只推注，，設計的另 一 實施例可以配置有未加壓藥物容器。該實施 例與以上在圖3中所述的實施例相似，區別如下(a)藥物容器100 處于環境壓力下；(b)用戶通過選擇性地和暫時性地從劑量容器200 去除壓力源，同時迫使容器打開來致動體積受控劑量。通過迫使容器 打開，這在室中產生真空。由于藥物容器IOO處于環境壓力下，因此 流體在低壓力下朝著劑量容器200流動。圖4a和4b顯示了如圖l和3中示意性所示的將適合用在本發明 中的劑量容器200的許多潛在的實際實施例之一的橫截面圖。劑量容 器200的該特殊實施例包含注射器，該注射器由彈簧加壓并且由用于 選擇性地從注射器柱塞去除彈簧力的滑動器機構保持在外殼內部。圖 5a和5b示出了內部機構不可見的所述設備。從圖6可見當前制造的 該特殊實施例的圖示。圖4a和4b中所示的劑量容器200由保持在外 殼220內部的注射器209組成。彈簧230加壓注射器，并且滑動器240 允許用戶選擇性地和暫時性地去除彈簧力以減壓注射器209。注射器 209的該減壓允許劑量容器200的流體容納室部分215充滿。用戶通 過抓握滑動器240，將外殼220的末端222橋靠在表面(例如桌面， 床，椅子，或用戶的身體)上，和相對于外殼220在軸向運動中(朝 著所述表面)滑動滑動器240而減壓注射器209。優選地，注射器典型地是通常用在醫學實踐中的標準注射器，并 且包括注射器管筒211、 一起形成注射器柱塞214的柱塞密封件212 和柱塞桿213。注射器柱塞214可滑動地放置在注射器管筒211的內 部以形成流體容納室215,帶有流體管道216以提供流體進出流體容
納室215。可選擇地，注射器可以在注射器管筒211上具有刻度標記， 這對于標準注射器來說是典型的。圖4a和4b描繪了連接到注射器209 的流體管道216部分的一段長度的劑量管道210。由柔性管制造的該 劑量管道210提供劑量容器200和設備的剩余部分之間的連接，并且 是圖la-lc和圖3中所述和所示的第一和第二流體路徑的一部分。如圖4a和4b中所示，外殼220封閉注射器209并且在其開口端 具有完全封閉外殼220的蓋221。如圖4c中所示，蓋221通過卡扣嚙 合件227被卡扣和保持就位到外殼220的端部。如圖4d中所示，鎖扣 件228被結合到蓋221中，與注射器柱塞214上的拇指按壓表面237 配合，用于將注射器柱塞214保持就位，從而基本防止注射器柱塞214 相對于外殼220軸向移動。支座括腳(standoff )224也被結合到蓋221 中，限制注射器管筒211和滑動器240的行程。盡管柱塞密封件212 可以停靠在注射器管筒211的端部上，但這不是優選的，原因是由處 于其被動狀態的彈簧230提供的柱塞密封件212對注射器管筒211的 持續壓縮力將促使注射器211的材料隨著時間變形。因此另一行程停 止器，例如支座括腳224是優選的。外殼220優選地由注模塑料形成。外殼220必須具有足夠的強度 以支持用戶施加的壓縮彈簧的力，加上安全系數以保證用戶不會通過 對滑動器240施加太大的力而意外地破壞設備。外殼220所需的典型 強度在10-25磅的范圍內。外殼220可以是不透明的以便隱藏注射器209以免被看到或者是 透明或半透明的以允許看到注射器。如果外殼220隱藏注射器209以 免被看到，則開口或窗口可以在靠近注射器管筒211的區域中設在外 殼的壁中，以便為了可視地確定劑量容器200內部的流體量允許用戶 看到流體容納室215或在注射器管筒211上的刻度標記；備選地，外 殼220的外表面可以包含刻度標記，所述刻度標記可以讀出滑動器240 的位置以指示劑量容器200內部的流體量。外殼220的一端222被布 置成當用戶滑動滑動器240時推壓表面。外殼220提供劑量管道210 所穿過的開口 223，提供外殼內部的注射器209與布置在外殼外部的
第一和第二流體流動路徑的部分之間的流體連接。外殼220也包括限 制注射器管筒211的行程的行程停止臺肩229。當用戶牽引滑動器240 時，注射器管筒滑動直到拇指按壓件237接觸行程停止臺肩229。兩 個行程停止器229和支座括腳224限制注射器管筒沿兩個方向的行程 使得流體容納室215的體積被精確地控制。如圖4e中所示，間隔部件226可以用于限制注射器管筒211在注 射器柱塞214上的行程。該間隔部件226的長度占用了移動部件所需 的空間，并且通過限制滑動部件可以移動的距離，它也限制流體容納 室215的最大體積。例如，假設注射器211屬于商業上可獲得的類型 并且最大可以容納6ml，通過將柱塞214從注射器管筒211縮回6cm 可以獲得該體積。如果想要設計最大劑量體積為5ml的設備，可以在 使用該6ml注射器時控制部件229和224之間的距離使得行程被限制 到5cm。如果長為3cm的間隔部件226被加入到組件，則將僅剩下2cm 的行程，因而設備最大可以充注到2ml。所以，在組裝期間增加這樣 的間隔部件226是生產較小劑量體積的設備的簡單而節省成本的方 法。間隔部件226或類似部件可以從任何固體材料產生，并且可以在 多種結構中被設計和構造。例如，它可以被模制到外殼或其它部件的 一個中使得它將行程限制到僅僅最少的移動。斷開缺口可以設在該間 隔物中使得在制造期間，該間隔部件的長度被切割成預定長度，由此 將流體容納室215限制到最大體積。彈簧承座(purchase) 218優選地,皮結合到該間隔部件226中。 該承座的高度優選地大約為彈簧承座自身的高度的一半。這樣做的目 的是控制劑量流體輸送期間施加的平均彈簧力。例如，假設沒有任何 間隔部件226，流體容納室215被限制到5ml的最大體積。在從劑量 容器200開始輸送流體時，彈簧被大幅壓縮并且可能產生14psi的流 體壓力。就在流體快要流出之前，彈簧被較少地壓縮，并且可能產生 10psi的流體壓力。因而在輸過程中的平均流體壓力為12psi。通過 設計，該劑量/推注流體壓力應當產生預期的平均劑量/推注流量，可 能是10ml/hr。如果希望設備的另一配置被構造成具有最大2.5ml的劑
量體積和12psi的平均流體壓力，可以通過將彈簧承座的高度設計成 間隔部件226高度的一半實現該平均壓力。在該例子中，在流體輸送 開始時，流體壓力將為13psi，并且就在流體快要流出之前，流體壓力 將為llpsi，因而產生12psi的平均壓力。如圖4f中所示，嵌入滑動器241中的另一有用的可選件是鎖扣突 舌225。注射器管筒211的拇指按壓件242夾在這些鎖扣突舌225和 滑動器241的內部之間。該部件的目的是將滑動器241和注射器管筒 211保持在一起。若沒有鎖扣突舌225，特別在劑量容器被致動之后， 如圖5b中所示，滑動器241將自由來回滑動或迅速移動。由于這是非 理想的，因此鎖扣突舌225被包括在設計中。為了安全起見，鎖扣突 舌225被設計成在小力下彎曲或斷開。這將防止用戶朝著蓋221推動 滑動器241，由此可能將流體壓力升高到高于預期。彈簧230也保持在外殼220內部，使得彈簧的一端相對于外殼220 保持在固定位置，而當彈簧膨脹和收縮時另一端可以相對于外殼軸向 地移動。彈簧的另一端接合注射器管筒211并且由此在注射器209的 流體容納室215內產生劑量容器壓力。彈簧在圖4a和4b中被描繪成 壓縮巻簧。然而，熟悉本領域的讀者將會認識到，在最小限度地重新 布置劑量容器200的主要部件的情況下，可以有效地使用其它彈簧類 型。備選彈簧的例子包括但不限于拉伸巻簧，可拉伸彈性帶，可壓 縮彈性柱，壓縮空氣或壓縮氣體彈簧，墊圏堆疊彈簧(例如波形彈簧 或盤形彈簧)，巻板簧(即"Negator"或恒力彈簧)。在制造期間選擇和 控制彈簧力和彈簧率(spring rate )(即當彈簧被拉伸或壓縮時彈簧力 如何變化)以提供預期劑量容器壓力。提供滑動器240，外部241圍 繞外殼220的周邊定位使得用戶可以自由地抓握或以另外方式接觸滑 動器240，并且內部242定位在外殼220的內部使得它接合注射器管 筒211。用戶通過相對于外殼220滑動滑動器240選擇性地和暫時性 地從注射器管筒211去除彈簧力，由此壓縮彈簧230。滑動器240優 選地由注模塑料形成，并且必須具有足夠的強度以支持用戶施加的壓 縮彈簧的力，加上安全系數以保證用戶不會通過對滑動器240施加太 大的力而意外地破壞設備。滑動器240所需的典型強度在10 — 25磅的 范圍內。圖7a和7b顯示了如圖l和3中示意性所示的可以涵蓋在本發明 的范圍內的劑量容器200的許多潛在的實際實施例中的另一個的橫截 面圖。劑量容器200的該特定實施例包含柔性袋，該柔性袋由彈簧加 壓并且保持在外殼內部，所述外殼包括用于從袋選擇性地去除彈簧力 的擠壓機構。圖7a和7b中所示的劑量容器200由保持在鉸接外殼260 內部的柔性袋250組成，所述鉸接外殼被布置成使得柔性袋250位于 在鉸接外殼260的第一側面261內形成的固定凹窩265內部。彈簧280 布置在鉸接外殼260內使得上彈簧臂281抵靠外殼的內表面，下彈簧 臂282抵靠活動板290。活動板2卯抵靠在柔性袋250的一個側面上， 使得柔性袋在活動板290和固定凹窩265之間被壓縮并且由彈簧280 的力有效地加壓。鉸接外殼260允許用戶選擇性地和暫時性地去除彈 簧力以減壓柔性袋250。柔性袋250的該減壓允許劑量容器200充滿。 用戶通過一起擠壓鉸接外殼260的兩個側面261和262減壓柔性袋 250;當兩個側面261和262靠攏時，第二側面262上的隆起突舌263 接合第二彈簧臂282并且朝著第一側面261的內表面提升它，由此壓 縮彈簧和提升活動板290以遠離柔性袋250。鉸接外殼260優選地由注模塑料形成并且在圖7a和7b中被顯示 為單件式設計，其中鉸鏈266在形成兩個側面261和262的模制區域 之間被模制到塑料中。多件式設計也是可接受的，其中兩個側面261 和262在制造期間被模制成獨立元件并且在鉸鏈266處被連接在 一起。 鉸接外殼260必須具有足夠的強度以支持用戶施加的壓縮彈簧的力， 加上安全系數以保證用戶不會通過施加太大的力而意外地破壞設備。 鉸接外殼260所需的典型強度在10-25磅的范圍內。鉸接外殼260 可以是不透明的以便隱藏柔性袋250以免被看到或者是透明或半透明 的以允許看到袋。如果鉸接外殼260隱藏柔性袋250以免被看到，則 開口或窗口可以在靠近固定凹窩265的區域中設在外殼的壁中，以便 為了可視地確定劑量容器200內部的流體量允許用戶看到柔性袋250。
備選地，鉸接外殼260的外表面可以包含刻度標記，所述刻度標記可 以讀出兩個側面261和262相對于彼此的相對位置以指示劑量容器 200內部的流體量。鉸接外殼260尺寸^皮確定成和成形為配合用戶的 手，并且被布置成使得用戶的手的擠壓運動實現兩個側面261和262 擠壓在一起。鉸接外殼260包含停止器264。當用戶通過將鉸接外殼 260的兩個側面261和262擠壓在一起并且由此提升活動板290遠離 柔性袋250而減壓柔性袋250時，活動板2卯的行程由停止器264限 制。停止器264的位置控制活動板290可以提升多高(相對于固定凹 窩265和柔性袋250的位置)，所以控制當柔性袋250充滿流體時它可 以膨脹到什么程度。對活動板290的移動，固定凹窩265的尺寸，和 柔性袋250的尺寸的控制的組合用于建立可以容納在柔性袋250內部 的流體的最大體積，并且由此控制體積受控的劑量容器200的體積。 鉸接外殼260提供第一和第二柔性管253和254所穿過的開口 267, 提供外殼內部的柔性袋250與布置在外殼外部的第一和第二流體流動 路徑的部分之間的流體連接。優選地，柔性袋250是由第一柔性薄片251和第二柔性薄片252 圍繞周邊密封在一起形成柔性袋250所形成的組件，第一柔性管253 和第二柔性管254密封在兩個柔性薄片之間并且分別提供柔性袋250 的流體入口和流體出口。當排空時柔性袋250基本上是平的，柔性薄 片平行并且彼此緊密地平面貼近；當柔性袋250充滿時，柔性薄片分 開以在它們之間容納流體，并且袋基本上變成立體的。柔性薄片優選 地被密封成基本圓形的形狀，但是其它形狀例如矩形，卵形或其它形 狀也是可接受的。柔性薄片優選地由普通的醫用級塑料例如PVC， EVA,聚乙烯，或聚亞安酯形成；備選的材料是可接受的，只要它們 符合使用成品設備的治療應用的生物相容性和藥物相容性要求。盡管 如上所述在圖6a和6b中描繪了柔性袋250,應當認識到，在最小限 度地重新布置劑量容器200的主要部件的情況下，可以有效地使用其 它柔性容器類型。備選柔性袋的例子包括但不限于由柔性材料形成 的基本平的或基本立體的囊袋(例如浸漬模制或吹塑模制組件)，波紋 管， 一段長度的壁有柔性的管。設置柔性袋250的流體入口和流體出 口的第一和第二柔性管253和254提供劑量容器200和設備的剩余部 分之間的連接，并且是圖1-4中所述和所示的第一和第二流體路徑的 一部分。單一柔性管可以用于代替第一和第二柔性管253和254。該 第三管優選地通過使用3通接頭350連接到第一和第二流動路徑(將 劑量容器分別連接到藥物容器和遠側開口 )。彈簧230在圖7a和7b 中被描繪成巻扭簧。然而，本領域中有經驗的讀者將會認識到，在最 小限度地重新布置劑量容器200的主要部件的情況下，可以有效地使 用其它彈簧類型。備選彈簧的例子包括但不限于壓縮巻簧，拉伸巻簧，可拉伸彈性帶，可壓縮彈性柱，壓縮空氣或壓縮氣體彈簧，墊圏 堆疊彈簧(例如波形彈簧或盤形彈簧)。在制造期間選擇和控制彈簧力 和彈簧率(即當彈簧被拉伸或壓縮時彈簧力如何變化)以提供預期劑 量容器壓力。在圖8中示出了與圖4和5中所示類似的劑量容器200的實施例。 圖8a顯示了充滿的流體容納室507，其中彈簧506向柱塞214施加壓 力。圖8b顯示了排空的流體容納室507，其中彈簧506部分打開。在 該實施例中以下事項是值得注意的，并且在幾個方面不同于圖4和5 中的實施例。注射器管筒503相對于外殼501保持固定。作為外殼501 的一部分的接合件502與注射器管筒503配合以基本防止注射器管筒 的軸向移動(而不是允許注射器柱塞214移動)。為了加壓劑量容器， 彈簧506抵靠注射器柱塞214，而不是抵靠注射器管筒503。滑動器 505接合注射器柱塞214或彈簧506,而不是接合注射器管筒503。滑 動器505可以被布置成接合注射器柱塞214，使得當用戶滑動滑動器 505時主動地拉回注射器柱塞214。該配置具有的效果是增加流體容納 室507充滿流體的速度，原因是用戶施加到滑動器的力用于克服注射 器柱塞密封件504和注射器管筒503之間的滑動摩擦，并且也用于在 流體容納室507內產生負壓，由此增加來自藥物容器100的壓降和增 加藥物容器100和劑量容器200之間的流體流量。備選地，滑動器505 可以被布置成僅僅接合彈簧506，使得當用戶滑動滑動器505時用戶
僅僅壓縮彈簧，而注射器柱塞214留在其初始位置中。該配置具有的 效果是減小流體容納室507充滿流體的速度，原因是藥物容器壓力必 須克服注射器柱塞密封件504和注射器管筒503之間的滑動摩擦的摩 擦力。然而，該配置也具有減小用戶滑動滑動器505所需的作用力的 大小的效果，原因是用戶不需要克服注射器摩擦或施加牽引流體容納 室507內的負壓所需的力。圖9a, 9b和9c示出了劑量容器200的另一實施例。圖9a和9b 是在垂直平面中的圖9c的橫截面圖，并且在這些圖中流體容納室215 充滿大約20%。該實施例與圖8中的實施例的類似之處在于它們都利 用相對于外殼239固定的注射器管筒211。主要差別在于在圖8的實 施例中，巻簧230推動注射器柱塞214，而在圖9的實施例中，恒力 彈簧231推動注射器柱塞214。固定到外殼239上的匹配接合件233 的接合件232在恒力彈簧231的一端。恒力彈簧231的另一端纏繞在 以軸235為中心的旋轉軸套234上，并且軸235是滑動器238的模制 件。彈簧231被偏壓到處于纏繞狀態；因此，它用控制力朝著外殼接 合件233牽引軸套234，軸235,和滑動器238。當運動開始朝著接合 件233時，彈簧231纏繞在軸套234上，所述軸套在軸235上旋轉。 與柱塞拇指按壓器237配合的附加接合件236被結合到滑動器238中。 因而，當遠離劑量管道210地拉回滑動器238時，軸235拉開軸套235 和彈簧231。當滑動器238被釋放時，彈簧231隨著它牽拉軸套235, 滑動器238，和柱塞214。這壓縮流體容納室215并且產生劑量容器壓 力。該壓力基本被保持直到流體容納室215排空。圖10a和10b示出了涵蓋在本發明的范圍內的許多可能實施例中 的另一個。圖10a是圖10b的橫截面圖。在該實施例中，注射器管筒 401用作容納流體、柱塞403和彈簧406的外殼。注射器管筒401被 配置成在開口端具有狹槽402，所述狹槽正確地朝向柱塞突舌405。柱 塞403被配置成帶有包含彈簧406的長皮碗(long cup) 404。在柱塞 皮碗404的開口端有兩個適配在狹槽402中的突舌405。彈簧406和 柱塞403借助于蓋407被限制在注射器管筒401中，所述蓋可以用各
種方法固定到管筒401。擠壓杠桿409通過鉸接機構408可旋轉地固 定到蓋407。當擠壓杠桿409沿著方向410被擠壓時，滑動件411推 動突舌405。這壓縮彈簧406，因而將流體從劑量管道210抽吸到注射 器管筒401中。當杠桿409被釋放時，彈簧406對流體施加力以產生 劑量壓力。高于藥物容器壓力的該壓力導致通過流量限制器700的流 量增加到推注流量，直到注射器管筒401排空。圖lla和llb示出了涵蓋在本發明的范圍內的許多可能實施例中 的另一個。圖lla是圖lib的橫截面圖。該實施例與圖10中的實施例 的類似之處在于它們都利用直接作用在柱塞上的彈簧。主要差別在于 在圖IO的實施例中，鉸接杠桿409的機械優點被用于壓縮彈簧；而在 圖11的實施例中，彈簧由滑動器直接壓縮而沒有任何機械優點。圖 10中的實施例對于大直徑的注射器管筒來說將是更合適的，而圖11 中的實施例對于較小直徑的注射器管筒來說將是更合適的。該實施例 的操作也類似于圖8中所述的實施例的操作。沿著致動器428的方向 牽引滑動器421，并且滑動器422的內部元件推動彈簧423。滑動器 421具有橋接元件427，該橋接元件穿過狹槽426并且連接外"抓握" 部分和內部元件422。如果內部元件422^f皮緊固到柱塞尖端425，則牽 引滑動器也用于隨著滑動器一起牽引柱塞尖端425。如果內部元件422 未被緊固到柱塞尖端425，則藥物容器100和劑量容器200之間的壓 差足以沿著與滑動器相同的方向推動柱塞。當柱塞遠離注射器管筒 420的遠端時，它通過劑量管道210快速地充滿來自藥物容器100的 藥物。當滑動器421由用戶釋放時，彈簧423在內部元件422和柱塞 尖端425上施加控制力，這在注射器中產生受控程度的流體壓力。由 于該受控壓力高于藥物容器壓力，因此通過流量限制器700的流量也 更高。當流體從注射器排空時，流體壓力返回到藥物容器的壓力，并 且流量返回到其連續狀態。以上公開闡述了關于附圖詳細描述的本發明的許多實施例。本領域的技術人員將會理解可以在本發明的教導下實現各種變化，修改，其它結 構布置和其它實施例而不脫離如以下權利要求中所述的本發明的范圍。
權利要求
1. 一種用于將體積受控劑量的流體輸送到患者的輸注設備，所述輸注設備包括藥物容器，其在壓力下輸送流體；劑量容器，其具有初始基本排空的狀態；第一流體管道，其在藥物容器和劑量容器之間；單向閥，其僅僅允許流體遠離藥物容器地流過第一流體管道；壓力源，其施加高于藥物容器壓力的壓力以逐漸從劑量容器分配流體；致動器，其暫時地阻止壓力源和使劑量容器通過第一流體管道快 速地充滿來自藥物容器的體積受控的流體； 患者連接部；第二流體管道，其在劑量容器和患者連接部之間；和流量限制器，其限制從劑量容器通過第二流體管道到達患者連接部的流體流量，由此流體流量由藥物容器和劑量容器所提供的流體壓力確定。
2. 如權利要求1所述的輸注設備，其中當劑量容器排空時由于藥 物容器壓力而將基礎流量輸送到患者連接部，在致動之后由于劑量容 器壓力而將更大的推注流量暫時地輸送到患者連接部，并且其中基礎流量與推注流量的比率由藥物容器壓力與劑量容器壓力的比率確定。
3. 如權利要求1所述的輸注設備，其中劑量容器包括注射器。
4. 如權利要求3所述的輸注設備，其中壓力源包括朝著排空狀態 偏壓注射器的彈簧。
5. 如權利要求1所述的輸注設備，其中致動器包括暫時地阻止壓 力源的滑動器。
6. 如權利要求1所述的輸注設備，其中致動器包括暫時地阻止壓 力源的擠壓杠桿。
7. 如權利要求1所述的輸注設備，其中劑量容器包括柔性袋。
8. 如權利要求1所述的輸注設備，其中劑量容器包括波紋管。
9. 如權利要求1所述的輸注設備，其中致動器包括暫時地阻止壓 力源的按鈕。
10. 如權利要求1所述的輸注設備，其中劑量容器包括滾動隔膜。
11. 如權利要求1所述的輸注設備，其中劑量容器進一步包括顯 示劑量容器中的流體量的標記。
12. 如權利要求1所述的輸注設備，其中劑量容器進一步包括用 于調節劑量容器的體積的調節機構。
13. —種用于將體積受控劑量的流體輸送到患者的輸注設備，所 述輸注i殳備包括藥物容器，其在壓力下輸送流體；劑量容器，其具有初始基本排空的狀態； 患者連接部；3通接頭，其提供三通流體連接； 第一流體管道，其在藥物容器和3通接頭之間； 第二流體管道，其在3通接頭和患者連接部之間； 第三流體管道，其在3通接頭和劑量容器之間； 單向閥，其僅僅允許流體通過第一流體管道從藥物容器流到3通 接頭；壓力源，其施加高于藥物容器壓力的壓力以逐漸從劑量容器分配 流體；致動器，用來暫時地阻止壓力源并且由此使劑量容器通過第一流 體管道和第三流體管道快速地充滿來自藥物容器的體積受控的流體； 和流量限制器，其限制從劑量容器通過第二流體管道的流量，由此 輸送到患者的流量由藥物容器和劑量容器所提供的流體壓力確定。
14. 如權利要求13所述的輸注設備，其中流量限制器被選擇成輸 送基礎流量，所述基礎流量在劑量容器處于排空狀態時由藥物容器壓 力確定。
15. 如權利要求14所述的輸注設備，其中流量限制器被選擇成在 致動后由加壓劑量容器所提供的流體壓力輸送推注流量，并且其中推 注流量大于基礎流量。
16. 如權利要求15所述的輸注設備，其中基礎流量與推注流量的 比率由藥物容器壓力與劑量容器壓力的比率確定。
17. 如權利要求13所述的輸注設備，其中劑量容器包括注射器。
18. 如權利要求17所述的輸注設備，其中壓力源包括朝著排空狀 態偏壓注射器的彈簧。
19. 如權利要求13所述的輸注設備，其中致動器包括暫時地阻止 壓力源的滑動器。
20. 如權利要求13所述的輸注設備，其中劑量容器包括柔性袋。
21. 如權利要求U所述的輸注設備，其中劑章容器包括波紋管。
22. 如權利要求13所述的輸注設備，其中劑量容器包括滾動隔膜。
23. 如權利要求13所述的輸注設備，其中致動器包括暫時地阻止 壓力源的按鈕。
24. 如權利要求13所述的輸注設備，其中致動器包括暫時地阻止 壓力源的擠壓杠桿。
25. 如權利要求13所述的輸注設備，其中劑量容器進一步包括顯 示劑量容器中的流體量的標記。
26. 如權利要求13所述的輸注設備，其中劑量容器進一步包括用 于調節劑量容器的體積的調節機構。
全文摘要
一種能夠以連續流量施予液體藥物的輸注設備，當用戶需要時，以更高的劑量流量輸送體積受控劑量的液體藥物。劑量容器(200)保持排空直到用戶通過選擇性地和暫時性地去除壓力源例如彈簧(230)而致動它。在致動期間，流體快速地從藥物容器(100)流出以充滿劑量容器(200)。在致動之后，壓力源(230)在劑量容器(200)上施加高于藥物容器壓力(100)的壓力，這導致暫時較高的推注流量。因而，用一個流量限制元件(700)實現了兩個不同流量。
文檔編號A61M5/142GK101124004SQ200580045493
公開日2008年2月13日 申請日期2005年11月18日 優先權日2004年11月19日
發明者A·N·蘭伯恩, S·A·尼德爾 申請人:克林醫藥公司