專利名稱：針外剝離式護套導管導引器的制作方法
技術領域：
本發明涉及剝離式導管導引器(peel-away catheter introducers)領域，更具體地涉及用于肢體和靜脈極細的新生和早產嬰兒的剝離式導管導引器領域。
背景技術：
導管導引器典型與外部插入中心導管(PICC)、導線或其它相對較長、薄和柔性的醫療設備一起使用，以便于將導管或其它醫療設備插入到病人脈管系統中。傳統的剝離式導管導引器，也稱作可剝離或可裂開導管導引器，包括轂，該轂具有在其近端橫向延伸的一對翼片和在其遠端向遠端延伸的護套。通過該導管導引器，導引器針可通過將該針的鋒利遠端尖部從護套的遠端向遠端延伸穿過導引器轂定位。作為在此使用，術語近端是指在設備上最接近使用該設備的醫生的位置。相反，術語遠端是指在設備上最遠離醫生的位置，例如待插入靜脈的設備的遠端尖端。而且，轂和護套組件分別具有近端和遠端。一些現有的導引器也包括處于轂近端的漏斗狀元件以便于導入用于靜脈穿刺的針或在其后導入導管或導線。
在使用傳統的剝離式導管導引器時，醫生連同導引器轂一起握住轂并將針的遠端部和導引器護套在所選位置插入病人皮膚中。醫生繼續使設備前進，直到已確認完成靜脈穿刺。這種確認通常在當醫生看到血液進入在針的近端的轂中形成的回血內腔中時被可視地確定。在靜脈穿刺已經被確認后，醫生將導引器的護套部分向遠端前進到病人的靜脈中并將針抽出。隨著導管導引器的適當定位，醫生隨后可以將導管、導線或其它相對較長、薄和柔性的醫療設備插入到護套的近端開口中，并使導管或其它設備穿過導管導引器繼續前進，直到其在病人的脈管系統中適當的定位。在放置導管或其它設備后，醫生將導引器向近端抽出以離開靜脈穿刺位置。然后，醫生通過將翼片扭曲和/或將翼片沿著在導引器的頂部和底部壁中的撕開線撕開直到導引器轂和護套的兩個半部裂開，而將導引器分開成其兩個分離的半部。
當在新生嬰兒病人上使用時，傳統的針外剝離式導管導引器通常不順手并且難以使用。一個關鍵點是在初始穿刺組織之后插入角度或進入角度，即在靜脈穿刺期間導引器針的軸線相對病人皮膚表面的角度。嬰兒的靜脈如此之細并且如此靠近皮膚表面，從而在以任何典型插入角度穿過靜脈的近端壁進行插入的情況下，針可以容易地刺穿靜脈的遠端壁。
早期現有的導引器為成人設計和研發。傳統的導引器具有自動進行靜脈穿刺并且以基本大于新生兒病人最佳角度的角度使導管前進的結構，這是因為這些導引器的結構導致導引器轂底部和翼片底部的形狀和厚度，這造成了導引器的近端部保持抬升并遠離皮膚表面。這種結構對用于成人的導引器不成問題，這是因為成人的靜脈更粗并且更容易識別和進入。隨著醫療診斷和治療的發展，需要更多在新生兒病人中的靜脈穿刺，從而需要一種克服上述關于在新生兒病人中的靜脈穿刺的危險或者至少使靜脈穿刺過程更安全、簡便和快速的導管導引器。
由于在尋找將這些設備用于嬰兒時顯現的限制和/或問題，人們努力進行改進。在一種現有專利，美國專利No.6,273,871中的公開內容宣稱針對和解決了該問題，但是最終沒有實現該目的。如該專利圖2和尤其圖3所示，在護套60的底部下面的轂70中具有基本成塊的材料。在護套下的該材料的厚度意味著導引器在皮膚上的位置和最終插入角度將通常是基本的。該’871專利宣稱通過改變轂的主要部分的中心減小了插入角度，而本發明主要涉及在針被移除后的插入角度，這是不同的問題并需要采用不同的方法。
美國專利No.5,221,263公開了另一剝離導管，其中轂20對護套的近端提供完全的容納，該近端從而被升高并且不能在病人皮膚上放平。
美國專利No.5,334,157公開了另一種非剝離類型的導管導引器，但是該導引器具有平底。該設備也具有基本被升高并在分離殼體內的護套。
本發明采用了一種新穎的并基本不同的結構，該結構提供了一種新的并且改進的導管導引器，以及一種信達制造該導管導引器的方法和一種新使用該導管的方法。
發明內容
本發明的一個目的在于提供一種在靜脈穿刺期間允許非常小插入角度的針外剝離式護套導管導引器。為了方便使用和簡化術語，在下文中“導管導引器”將表示“針外剝離式導管導引器”。
本發明的另一目的在于提供一種在推進期間允許一插入角度的導管導引器，對于導引器和針的組合所述角度低至1-2度，對于沒有針的導引器所述角度低至0度。
本發明的又一目的在于提供一種導管導引器，該導引器的護套位于所述導引器的底部，通過所述護套的壁厚所述護套的內腔位于導引器的底部上方。
與由圍繞護套及其內腔形成的現有技術的導管導引器相比較，本發明的又一目的在于在轂中提供內腔部分來代替護套及其內腔。
本發明的再一目的在于提供一種導管導引器，其中護套的底部、翼片的底部和轂的底部限定大體平坦的平面。
本發明的另一目的在于提供一種導管導引器，該導引器在轂的近端包括漏斗元件，其中漏斗的底部基本與轂底壁和翼片底部高度相同。
本發明的另一目的在于提供一種用于具有穿過其中的護套的導管導引器的轂，其中該轂包括左半部和右半部，所述半部的相對側壁限定了內腔的側面，并且其中護套的底壁和底壁包括在所述側面之間延伸的材料。
本發明的又一目的在于將導管導引器轂、翼片和漏斗形成為鄰接模制體。
本發明的另一目的在于提供具有上述特征的非剝離式導管導引器。
本發明的再一目的在于提供一種使用可移除的芯銷注塑新導管導引器的方法，該芯銷延伸穿過形成轂的內腔并穿過護套內腔，該芯銷的近端軸向定位在將形成轂遠端的模具腔室內，其中轂半部和頂壁和底壁圍繞芯銷包覆模制，該芯銷限定延伸穿過轂的內腔。
本發明的另一目的在于提供一種將導管或導線導入病人靜脈中的方法，該方法通過如下步驟實現提供導管導引器，該導引器的在內腔下的厚度不大于內腔壁的厚度，使得在導引器針被移除并且導引器被推進到靜脈中后，插入角度(或進入角度)可以極小和基本為0度。在此，導引器基本平行或平靠病人皮膚，僅由護套的壁厚將導管在皮膚上隔離。而且，新導引器的優選實施例具有基本平坦的底壁，其中護套、轂和漏斗的底表面限定了一平面，該平面為導引器的最低高度，并且使導引器穩定以避免左右搖動或圍繞垂直軸線的旋轉。
本發明從而包括一種新導管導引器結構，一種制造這種導引器的新方法和一種使用新導引器導入導管或導線的新方法。這三個實施例由下面的描述示例。
第一實施例的新導管導引器包括a.具有相對的近端和遠端的轂，所述轂包括在所述近端和遠端之間軸向延伸的右半部和左半部，轂內腔在所述半部之間軸向延伸，b.從每個所述半部橫向于所述轂內腔延伸的翼片，c.由收斂圓柱形壁形成的漏斗，其具有第一直徑的近端開口和直徑小于所述第一直徑的遠端開口，所述漏斗的所述遠端連接到所述轂的所述近端，所述漏斗具有與所述轂內腔連通的內腔，以及d.包括形成為管的圓柱形壁的護套，其具有連接到所述轂的所述遠端的近端、遠端和與所述轂內腔連通的護套內腔，所述轂的所述右半部和左半部具有鄰近且隔開的內壁表面，所述轂還包括在所述隔開內壁表面之間延伸并連接所述隔開內壁表面的頂壁和底壁，所述轂內腔由所述隔開的內壁表面以及所述頂壁和底壁限定，所述導引器包括沿著所述漏斗、轂和護套的長度形成的撕開線，用于適合在將所述翼片彼此遠離拉拽時將所述導引器分成兩部分。
如果需要，這種結構可以采用不包括漏斗部分的導引器或其中通過將漏斗結合到轂來代替從轂近端延伸的導引器。
新發明還包括一種注塑新導引器的方法，該導引器具有漏斗入口部分、轂和護套以及通過它們的連續內腔，其中在所述轂中的所述內腔由轂左半部和轂右半部以及在所述半部之間延伸并連接所述半部的頂壁和底壁限定，其中所述護套的近端的軸向延伸部位于所述轂的遠端部分中并與所述轂中的所述內腔共軸和共延伸，所述方法包括如下步驟a.提供具有腔室的注塑模具以限定所述漏斗入口部分和所述轂，b.將護套近端軸向定位在將形成轂遠端的腔室內，c.將芯銷可移除地定位成軸向穿過所述腔室，其中轂和漏斗入口部分的內腔將被定位并穿過所述護套內腔，d.將塑料注入所述模具中，塑料圍繞所述芯銷從而形成所述轂的右半部和左半部、連接所述左半部和右半部的頂壁和底壁以及在由所述芯銷占據的空間中的內腔，該芯銷位于所述右半部和左半部之間并在所述底壁和底壁之間，該內腔與位于所述腔室中的所述護套的所述近端中的所述內腔共軸和共延伸，所述底壁和底壁以及所述右半部和左半部的塑料與所述護套的所述近端的管狀端壁結合，以及e.打開所述模具并移除所述芯銷，以及移除所述導管導引器。
新發明還包括一種使用新導引器的方法，包括如下步驟a.提供導管導引器，該導引器包括漏斗入口部分、中心轂部分和遠端護套部分，具有穿過所述部分延伸的連續內腔，其中所述導引器具有底表面，該底表面是所述導引器的最低部分，并且其中所述連續內腔從所述底表面隔開一距離，該距離不大于所述內腔壁的厚度，b.將導引器針穿過所述連續內腔插入，直到所述針的遠端離開所述護套的遠端向遠端延伸，c.定位所述導管針和導管導引器以便插入，
d.用所述導引器針和所述導引器護套的遠端穿刺和擴張病人皮膚以及靜脈的附近壁，e.在初始穿刺皮膚以及靜脈的附近壁并已經觀察到回血后，通過將所述導引器的近端降低直到所述導引器的所述底表面處于大體平行于病人皮膚來減小插入角度，并推進所述針和導引器護套進入所述靜脈一預定距離以確保導引器針和導引器護套都進入病人靜脈中，f.推進所述導引器護套向遠端進一步進入靜脈并從所述導引器抽出所述針，g.將導管或導線穿過所述導引器中的所述連續內腔導入并進入病人靜脈，h.將所述導引器向近端抽出離開病人的所述靜脈和皮膚，以及i.將所述導引器轂和漏斗入口部分和護套分開，并將所述導引器轂部分和護套剝離成兩個部分并將它們從所述導引器移除。
下面將參考附圖描述本發明的另外的特征和優點以及本發明的各種實施例的結構和操作。
圖1是新導管導引器的頂部透視圖。
圖2是該導引器的頂部俯視圖。
圖3是該導引器的左側視圖。
圖4是沿圖3的線4-4的頂部截面圖。
圖5是沿圖2的線5-5的截面圖。
圖6是沿圖2的線6-6的截面圖。
圖7是沿圖2的線7-7的截面圖。
圖8是沿圖2的線8-8的截面圖。
圖9是圖1中的導引器的前端視圖。
圖10是具有導引器針的新導引器在初始靜脈穿刺期間的頂部透視圖。
圖11是類似于圖10的視圖，但是處于另一靜脈穿刺階段。
圖12是新導引器在靜脈穿刺期間的前視圖。
圖13是插入的導管在抽出和分開導引器后的頂部透視圖。
圖14是顯示新導引器的注塑模具的示意性頂部俯視圖。
圖15是沿圖14的線15-15的截面圖。
具體實施例方式
如圖1-4所示，新導管導引器10包括具有近端13和遠端14的轂12、具有近端16和遠端17的漏斗15以及具有近端19和遠端20的護套18。
轂12由相對的左半部21和右半部22形成，在兩個部分之間具有內腔23。如圖1-6所示，內腔23由其側壁24、25和在所述半部之間延伸的頂部薄壁26和底部薄壁27限定，所述側壁是轂的左半部和右半部的相對表面。
如圖1-5所示，翼片30、31從所述轂半部橫向延伸。這些翼片位于轂的近端13。翼片30、31基本包括平葉片，該平葉片在接近轂半部21、22處向下彎曲。翼片具有如圖5和6所示的基本扁平底部表面40、41。這些翼片的底部表面和轂12和漏斗15的底部表面基本處于相同平面中，表示整個導引器的最低部分。
如圖1-5和9所示，漏斗15是收斂圓柱體，其內腔33具有較大的近端開口和較小的遠端開口。漏斗15的遠端17連接到轂12的近端，它們各自的內腔對準并具有相同直徑。在端視圖中漏斗15在其近端16限定了基本扁平的底部37，從所述底部向上延伸的基本平行的側壁38，以及基本圓形的頂部39。
護套18為中空管，如圖1、2和4所示其近端延伸部19A向近端定位在轂12的遠端14的內部。轂被模制在護套18的近端延伸部19A上，如在下文中更具體描述的那樣。
如圖4和6所示，護套18是由基本均勻厚度的圓柱形壁形成的管。轂內腔23的頂壁26和底壁27和其所述的側壁24、25形成一管，該管基本上是護套的延伸部，從護套的近端延伸部19A延伸到轂的近端13。所述頂壁26和底壁27的厚度基本與所述護套壁相同，其通常約為.006英寸。
護套由合適的聚合材料形成，例如高密度聚乙烯塑料，并且通過擠出或其它手段在模制所述轂前并獨立于所述轂的模制而制造。轂的半部21、22，翼片30、31，頂壁26和底壁27以及漏斗15也由合適的聚合材料，例如高密度聚乙烯在一個階段被模制，其中轂半部21、22被模制在護套18的近端19上并與該近端結合在一起。典型地，沿著護套的長度復合不透射線條。
總之，新導引器如圖14和15示意性所示被注塑，圖中示出轂12如何被包覆成型在護套近端延伸端部19A上。使用常規的注塑裝置，由模具的底半部26和頂半部26A示意性表示的模具限定了用于形成轂、翼片和漏斗的腔室47，上述部件由虛參考線示出，附圖標記12、30、31和15。可以使用可選的并排模具半部。在實際的模制過程中，芯銷48的遠端部被定位在預成形的護套18的內腔中以保持其開放性。然后，使護套的近端延伸部19A定位在模具的形成轂遠端的部分中，同時芯銷的近端部延伸到護套外并穿過轂區域12。其后，將轂圍繞芯銷48在外周的模制在移除芯銷后限定了轂內腔。
芯銷48在其近端被擴大以限定漏斗15的發散腔。在該方式中，轂腔23的內徑與護套18和漏斗15的遠端的內腔內徑相同。
如圖6所示，轂腔23更特別地由轂半部21、22的相對側壁24、25和由頂壁26和底壁27限定，該頂壁和底壁在被模制在芯銷48上和模制在護套18的近端延伸部19A上的轂半部之間延伸，并連接上述半部。
這種剝離式導管導引器的最后制造階段是在頂表面和底表面的中心，沿著護套、轂和漏斗的整個長度形成撕開線43、44，如圖2和5-9所示。撕開線可以以多種方式制造，包括但不限于刀片切割和激光切割。對某些新生兒導引器，切割深度可以是約.003英寸，或一般約50％的壁厚，策略是在切割后剩下的材料應當具有足夠強度以保持產品的結構和功能，并且足夠脆弱使使用這些產品的醫生可容易撕開。護套、轂和漏斗的壁厚基本相同，使得撕開線的激光切割可以均勻且快速，從而最終削薄或刮薄的壁將沿其長度容易地和均勻地撕開。
如圖10和11所示，當靜脈穿刺開始時，由于帶有針50地導引器護套18朝向切口位置被導向，皮膚被穿刺并且入口開始進入靜脈54。根據本發明，在針50和導引器護套18的遠端進入之后的很短時間，如圖10和11所示，導引器和針的組合從插入的初始角度被下降到非常小的角度或基本平行于皮膚或平靠在皮膚上，以使針50和護套18的組合進入靜脈54，然后將針抽出。通過這種方法和使用這種設備，穿刺靜脈遠壁的危險被顯著降低。由于新結構省略了在護套下的所有材料，同時仍然在適當時間提供了具有強度、穩定和容易剝離的護套和翼片，實現這種穿刺小角度是可能的。更具體地說，包覆模制的轂將底部內腔壁限定得不低于護套得底壁，并具有與護套的底壁相同的厚度。在同樣被削薄或刮薄時，轂和護套內腔的壁具有相同的撕開強度特性。針或探針50在現有技術中公知并且典型由不銹鋼制造，而針轂部分52由任何合適的聚合材料，例如丙烯酸樹脂或k-樹脂制造。
在將導管61通過導引器插入到靜脈中后，圖13示出了將由虛線所示的導引器護套18從切口位置60抽出，而將導管61保留。在傳統方法中，翼片30、31如分別由箭頭62、63所示向上和/或向下彎曲，直到護套18、轂12和漏斗15沿著頂部和底部撕開線裂開。當以箭頭66和67的方向拉拽時，導引器64、65的兩個半部被顯示分離和剝落。
雖然上面已經描述了本發明的各種實施例，但是應當明白這些實施例以舉例和非限制性的方式被提出。相關領域技術人員應當清楚在不脫離本發明的精神和范圍的情況下可以在此作出各種形式和細節的變化。從而，本發明應當不限于任何上述典型實施例，而應當僅根據后面的權利要求和它們的等同物限定。
權利要求
1.一種剝離式導管導引器，包括a.具有相對的近端和遠端的轂，所述轂包括在所述近端和遠端之間軸向延伸的右半部和左半部，轂內腔在所述半部之間軸向延伸，b.從每個所述半部橫向于所述轂內腔延伸的翼片，c.由收斂圓柱形壁形成的漏斗，其具有第一直徑的近端開口和直徑小于所述第一直徑的遠端開口，所述漏斗的所述遠端連接到所述轂的所述近端，所述漏斗具有與所述轂內腔連通的內腔，以及d.包括形成為管的圓柱形壁的護套，其具有連接到所述轂的所述遠端的近端、遠端和與所述轂內腔連通的護套內腔，所述轂的所述右半部和左半部具有鄰近且隔開的內壁表面，所述轂還包括在所述隔開內壁表面之間延伸并連接所述隔開內壁表面的頂壁和底壁，所述轂內腔由所述隔開的內壁表面以及所述頂壁和底壁限定，所述導引器包括沿著所述漏斗、轂和護套的長度形成的撕開線，用于適合在將所述翼片彼此遠離拉拽時將所述導引器分成兩部分。
2.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述轂、翼片和漏斗包括鄰接的模制塑料，所述轂內腔大體與所述護套內腔共軸并且其內徑基本與所述護套內腔的內徑相同。
3.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述漏斗、轂和護套內腔基本共軸，并且其中所述漏斗、轂和護套包括分別置于所述漏斗、轂和護套內腔之上和之下的鄰接中心頂壁部分和鄰接底壁部分。
4.根據權利要求3所述的導管導引器，其中所述鄰接頂壁部分和鄰接底壁部分的每個具有外表面，該外表面在其中包括在所述外表面中切割并在所述表面的長度延伸的所述撕開線。
5.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述轂的所述頂壁和底壁各自具有大體均勻的厚度。
6.根據權利要求3所述的導管導引器，其中所述轂在其近端和遠端之間具有軸向長度，并且其中連接所述轂半部的所述轂的所述頂壁和底壁的軸向長度大于所述轂的所述軸向長度的50％。
7.根據權利要求6所述的導管導引器，其中所述轂的和連接所述轂半部的所述頂壁和底壁的軸向長度大于所述轂的所述軸向長度的70％。
8.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述護套的近端具有軸向并部分地位于所述轂的遠端內的延伸部。
9.根據權利要求8所述的導管導引器，其中所述轂被模制和結合在所述護套的近端延伸部上。
10.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述漏斗的近端開口在橫截面中限定大體平坦的底壁、從所述底壁向上延伸的大體平行的側壁和大體為圓形的頂壁。
11.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述漏斗為截頭圓錐體形狀。
12.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述護套的圓柱形壁具有預定的大體均勻的厚度，并且所述轂的所述頂壁和底壁的厚度與所述護套壁的厚度大體相同。
13.根據權利要求1所述的導管導引器，其中每個所述翼片包括豎直壁，該豎直壁具有不低于所述轂的底壁的底表面。
14.根據權利要求13所述的導管導引器，其中所述翼片的所述底表面和所述轂、漏斗和護套的所述底壁分別大體共面。
15.根據權利要求1所述的導管導引器，其中每個所述翼片位于所述轂的所述近端。
16.根據權利要求4所述的導管導引器，其中所述撕開線包括分別在所述頂壁部分和底壁部分的所述外表面中制成的切口。
17.根據權利要求4所述的導管導引器，其中所述漏斗、轂和護套的所述鄰接中心底壁部分大體共面，并位于導引器的最低高度處。
18.根據權利要求17所述的導管導引器，其中所述鄰接的底壁部分具有大體均勻的厚度。
19.根據權利要求1所述的導管導引器，其中所述護套、轂、翼片和漏斗包括聚合材料。
20.一種剝離式導管導引器，包括a.具有相對的近端和遠端的轂，所述轂包括在所述近端和遠端之間軸向延伸的右半部和左半部，轂內腔在所述半部之間軸向延伸，b.從每個所述半部橫向于所述轂內腔延伸的翼片，c.包括形成為管的圓柱形壁的護套，其具有連接到所述轂的所述遠端的近端、遠端和與所述轂內腔連通的護套內腔，所述轂的所述右半部和左半部具有鄰近且隔開的內壁表面，所述轂還包括在所述隔開內壁表面之間延伸并連接所述隔開內壁表面的頂壁和底壁，所述轂內腔由所述隔開的內壁表面以及所述頂壁和底壁限定，所述導引器包括沿著所述漏斗、轂和護套的長度的撕開線，用于適合在將所述翼片彼此遠離拉拽時將所述導引器分成兩部分。
21.一種包括根據權利要求1所述的導管導引器和具有尖銳遠端和相對近端的導引器針的工具，所述針適合插入并穿過所述漏斗，穿過所述轂和護套，并離開所述護套的遠端向遠端延伸，以便穿刺導入所述導引器的人的組織和靜脈。
22.一種剝離式導管導引器，包括a.具有相對的近端和遠端的轂，所述轂包括在所述近端和遠端之間軸向延伸的右半部和左半部，轂內腔在所述半部之間軸向延伸，b.從每個所述半部橫向于所述轂內腔延伸的翼片，c.由收斂圓柱形壁形成的漏斗，其具有第一直徑的近端開口和直徑小于所述第一直徑的遠端開口，所述漏斗的所述遠端連接到所述轂的所述近端，所述漏斗具有與所述轂內腔連通的內腔，以及d.包括形成為管的圓柱形壁的護套，其具有連接到所述轂的所述遠端的近端、遠端和與所述轂內腔連通的護套內腔，所述漏斗、轂和護套具有大體均勻厚度的鄰接頂壁和大體均勻厚度的鄰接底壁，所述底壁的外表面限定所述導引器的最底部分，所述頂壁和底壁在其間限定延伸穿過所述漏斗、轂和護套的連續內腔，所述連續內腔與所述底表面隔開一距離，該距離不大于所述底壁的所述厚度，以及所述頂壁和底壁還包括沿著它們長度的撕開線，用于適合在將所述翼片彼此遠離拉拽時將所述導引器分成兩部分。
23.一種剝離式導管導引器，包括a.具有相對的近端和遠端的轂，所述轂包括在所述近端和遠端之間軸向延伸的右半部和左半部，轂內腔在所述半部之間軸向延伸，b.從每個所述半部橫向于所述轂內腔延伸的翼片，c.由收斂圓柱形壁形成的漏斗，其具有第一直徑的近端開口和直徑小于所述第一直徑的遠端開口，所述漏斗的所述遠端位于所述轂的所述近端，所述漏斗具有與所述轂內腔連通的內腔，以及d.包括形成為管的圓柱形壁的護套，其具有連接到所述轂的所述遠端的近端、遠端和與所述轂內腔連通的護套內腔，所述漏斗、轂和護套具有大體均勻厚度的鄰接頂壁和大體均勻厚度的鄰接底壁，所述底壁的外表面限定所述導引器的最底部分，所述頂壁和底壁在其間限定延伸穿過所述漏斗、轂和護套的連續內腔，所述連續內腔與所述底表面隔開一距離，該距離不大于所述底壁的所述厚度，以及所述頂壁和底壁還包括沿著它們長度的撕開線，用于適合在將所述翼片彼此遠離拉拽時將所述導引器分成兩部分。
24.一種將導管或導線導入到病人靜脈中的方法，包括如下步驟a.提供剝離式導管導引器，該導引器包括漏斗入口部分、導引器轂部分和遠端護套部分，具有延伸穿過所述部分的連續內腔，其中所述導引器具有底表面，該底表面是所述導引器的最低部分，并且其中所述連續內腔與所述底表面隔開一距離，該距離不大于所述內腔壁的厚度，b.將導引器針穿過所述連續內腔插入，直到所述針的遠端離開所述護套的遠端向遠端延伸，c.將所述導引器定位以插入到病人的皮膚表面，d.用所述針和所述護套的遠端穿刺和擴張病人皮膚以及靜脈的附近壁，e.在初始穿刺皮膚以及靜脈的附近壁并已經觀察到回血后，通過將所述導引器的近端降低直到所述導引器的所述底表面處于大體平行于病人皮膚來減小插入角度，并推進所述導引器的遠端護套部分和所述導引器針進入所述靜脈一預定距離，以確保導引器針和導引器護套都進入病人靜脈中，f.推進所述導引器護套向遠端進一步進入靜脈并從所述導引器抽出所述針，g.將導管或導線穿過所述導引器中的所述連續內腔導入，h.將所述導引器向近端抽出離開病人的所述靜脈，以及i.將所述導引器轂部分和漏斗入口部分以及護套分開和剝離成兩個部分并將它們從所述導引器移除。
25.一種將導管或導線導入到病人靜脈中的方法，包括如下步驟a.提供剝離式導管導引器，該導引器包括導引器轂部分和遠端護套部分，具有延伸穿過所述部分的連續內腔，其中所述導引器具有底表面，該底表面是所述導引器的最低部分，并且其中所述連續內腔與所述底表面隔開一距離，該距離不大于所述內腔壁的厚度，b.將導引器針穿過所述連續內腔插入，直到所述針的遠端離開所述護套的遠端向遠端延伸，c.將所述導引器定位以插入到病人的皮膚表面，d.用所述針和所述護套的遠端穿刺和擴張病人皮膚以及靜脈的附近壁，e.在初始穿刺皮膚以及靜脈的附近壁并已經觀察到回血后，通過將所述導引器的近端降低直到所述導引器的所述底表面處于大體平行于病人皮膚來減小插入角度，并推進所述導引器的遠端護套部分和所述導引器針進入所述靜脈一預定距離，以確保導引器針和導引器護套都進入病人靜脈中，f.推進所述導引器護套向遠端進一步進入靜脈并從所述導引器抽出所述針，g.將導管或導線穿過所述導引器中的所述連續內腔導入，h.將所述導引器向近端抽出離開病人的所述靜脈，以及i.將所述導引器轂部分和護套分開和剝離成兩部分并將它們從所述導引器移除。
26.一種注塑剝離式導管導引器的方法，該導引器具有漏斗入口部分、轂和護套以及通過它們的連續內腔，其中在所述轂中的所述內腔由轂左半部和轂右半部以及在所述半部之間延伸并連接所述半部的頂壁和底壁限定，其中所述護套的近端的軸向延伸部位于所述轂的遠端部分中并與所述轂中的所述內腔共軸和共延伸，所述方法包括如下步驟a.提供具有腔室的注塑模具以限定所述漏斗入口部分和所述轂，b.將芯銷的遠端部定位在所述護套內腔中，同時將所述芯銷的近端部保持露出，c.將所述護套的近端定位并將芯銷包括在將形成轂的遠端的腔室中，將所述芯銷的所述近端部定位在將形成所述轂內腔的所述腔室中，d.將塑料注入所述模具中，塑料圍繞所述芯銷的所述近端部，從而形成所述轂的右半部和左半部，連接所述左半部和右半部的頂壁和底壁，以及在所述右半部和左半部之間并且在所述頂壁和底壁之間由所述芯銷的所述近端占據的空間中的內腔，該內腔與位于所述腔室中的所述護套的所述近端中的所述內腔共軸和共延伸，所述頂壁和底壁以及所述右半部和左半部的塑料與所述護套的所述近端的管狀端壁結合，以及e.打開所述模具并移除所述芯銷。
27.一種剝離式導管導引器，包括a.具有相對的近端和遠端的轂，所述轂包括在所述近端和遠端之間軸向延伸的右半部和左半部，轂內腔在所述半部之間軸向延伸，b.從每個所述半部橫向于所述轂內腔延伸的翼片，c.由收斂圓柱形壁形成的漏斗，其具有第一直徑的近端開口和直徑小于所述第一直徑的遠端開口，所述漏斗位于所述轂的所述近端，所述漏斗具有與所述轂內腔連通的內腔，以及d.包括形成為管的圓柱形壁的護套，其具有連接到所述轂的所述遠端的近端、遠端和與所述轂內腔連通的護套內腔，所述轂的所述右半部和左半部具有鄰近且隔開的內壁表面，所述轂還包括在所述隔開內壁表面之間延伸并連接所述隔開內壁表面的頂壁和底壁，所述轂內腔由所述隔開的內壁表面以及所述頂壁和底壁限定，所述導引器包括沿著所述漏斗、轂和護套的長度形成的撕開線，用于適合在將所述翼片彼此遠離拉拽時將所述導引器分成兩個部分。
全文摘要
一種用于接收導管的遠端的針外剝離式護套導管導引器由轂形成，該轂具有左半部和右半部，帶有從每個半部橫向延伸的翼片。轂在這些半部之間限定用于導管的通道，其中通道具有由所述半部的相對壁表面限定的側邊，和在這些半部之間延伸的頂壁和底壁。漏斗位于轂的近端，護套位于轂的遠端。漏斗、轂和護套具有各自的對準形成連續通道的內腔。漏斗、轂和護套還具有沿著它們的頂表面和底表面的撕開線，適合將這種導管導引器分開成兩個半部并在通過其導入導管后被丟棄。
文檔編號A61M5/178GK101060873SQ200580033728
公開日2007年10月24日 申請日期2005年8月4日 優先權日2004年8月17日
發明者杰里米·M·戴維斯 申請人:阿羅國際公司