專利名稱：用于組織移除或分離的設備系統和方法
技術領域：
和背景本發明涉及用于組織移除或分離的設備、系統和方法，更特別地，涉及一種組織移除/分離設備，其可以用于保護健康組織不受對于相鄰被治療組織的治療的影響和減小移除對于該健康組織的生理影響。
去除或治療病態組織例如癌或任何由異常和無控制細胞分裂導致的惡性或良性腫瘤或腫塊，可以以多種已知方案中的任何一種實現。
最普通形式的治療是外科手術，然后是放射(外部或內部)，化學和熱療法。放射療法的例子包括但不限于外部放射波束療法和間質短距治療，是一種將放射源放置到前列腺中、從前列腺內釋放射線的技術。
熱療法方案包括但不限于冷凍療法和熱消融。在熱消融中，使用充滿熱水的氣球或導管消融目標組織。另一方面，冷凍手術利用液氮或氬氣膨脹來損傷組織，并且常常在腫塊較小和不能使用外科手術切除時使用。
化學消融療法包括使用各種化學試劑來殺死暴露到該試劑中的細胞。化學消融使用能夠導致暴露到該試劑中的組織壞死的化學試劑例如乙醇或高滲透壓性鹽水。
其他可用于治療的療法的例子包括射頻消融(RFA)，是一種應用高能射頻能量破壞不能手術的腫塊的技術，和高強度聚焦超聲(HIFU)，或聚焦超聲(FUS)，其可以用于迅速殺死組織例如腫塊和通過燒灼被損傷器官或血管來停止外部出血。
上述治療方案可以單獨實施或作為輔助療法組合實施。在任一情況下，上述治療方案的每一種都承擔一定程度的損傷健康組織的風險。
例如，在外科手術期間，在較小、緊密的空間中使用手術設備會導致無意的組織損傷。放射療法或化學物質的局部釋放導致在被治療組織與健康組織之間的強度梯度，以及對于健康組織的放射或化學損傷。因此，可以被應用到組織上的總能量或用于局部治療的化學藥物劑量受到被不可避免地傳送到相鄰健康組織的劑量的限制。而且，一些組織和器官對于放射和化學傷害比其他組織和器官更敏感，從而會嚴重限制對于與這些組織和器官相鄰的組織的治療。
因而，非常需要一種高效、容易的方式來保護健康組織不受對于相鄰病態組織治療的有害影響，同時對該病態組織應用相對較高和更高效的劑量。目前，有一些適于在治療期間將健康組織與病態/患病組織分離的方案例如，美國專利第5641505號描述了一種可以用于組織分離的材料。該材料包括具有氣孔的無蛋白生物吸收性高分子的多孔柔性層或管，其允許水和鹽通過該層或管而限制細胞和其他組織碎片的通過。該設備是有限制的，其在放射或化學療法中的使用將導致健康組織被意外地暴露到放射能量和化學試劑中。
美國專利第5733316公開了一種向病人的前列腺組織提供熱療法的方法，其包括插入機械分離器或注入流體以將要治療的人體組織與非目標組織分離，從而提供絕熱和其他有利效果，并且對目標組織應用熱療法。該方法通過將流體注入設備設置在與病人前列腺和病人直腸的一部分相鄰的位置，以提供一定量的流體從該設備到目標位置的通道而不需要容器結構。該方法是有限制的，因為它不能用于移除組織而只是向其中注入流體。
美國專利申請公開號第20020147386號公開了一種用于手術期間在特定的外部組織中穩定和收縮組織的方法和設備。優選為可生物降解材料的補片被粘附到組織表面，通過對該補片的操控例如直接利用鑷子或者通過附著到該補片上的縫線，可以以對于該組織的最小創傷來對組織進行收縮或其他處理。雖然這種方案在一些情況下是有用的，但是它不能實現迅速均勻的組織移除。
美國專利申請公開第20040094162號公開了使用填充物來將第一組織與第二組織隔離。雖然該申請描述了可膨脹設備例如氣球和海綿，但是它沒有描述能夠在被移除組織上施加均勻壓力的設備。
因而，雖然現有技術的組織分離方案能夠將健康組織與被治療組織物理分離，并且從而部分地保護健康組織不受治療的有害影響，但是現有技術方案受到了多種固有限制，其中最主要的限制是不能均勻地移除組織或在醫療過程期間保持穩定的形狀。
因而，存在一種廣泛認識的需要并且將是非常有利的是，一種組織移除/分離設備，其能夠用于保護健康組織不受對于相鄰病態組織所實施治療的有害影響，同時減少由于移除而可能產生的對于健康組織的任何有害影響。
發明概述根據本發明的一個方面，提供一種組織移除/分離設備，包括可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊，該囊具有被選擇的膨脹形狀，能夠以一種適于保護第一組織不受對于第二組織應用的治療影響的方式將第一組織從第二組織中移除或分離。
根據本發明的另一方面，提供一種移除系統，包括(a)可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊，該囊具有被選擇的膨脹形狀，能夠以一種適于保護第一組織不受對于第二組織應用的治療影響的方式將第一組織從第二組織中移除；和(b)可分離地附著到該囊上并且用于將該囊引入到組織中的引導裝置。
根據下述本發明優選實施例中的另一特征，該囊被設計成能夠流體膨脹。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊的膨脹形狀是從包括梨形、紡錘形、圓盤形、扁平形、三角形、扁平圓柱形和任何能夠移除目標組織同時又減小對其損傷的形狀的組中選擇的。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊的膨脹形狀被選擇為能夠將第一組織從第二組織中均勻移除或分離。
根據所述優選實施例中的另一特征，該膨脹形狀還被這樣選擇以減小由該囊對第一組織和/或第二組織所產生的壓力和/或接觸傷害。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊被設計為通過流體填充而膨脹。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊被設計為通過能夠呈現卷繞剛性狀態的元件而膨脹。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊由可生物降解的材料構成。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊包括熱絕緣/反射材料。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊包括輻射屏蔽材料。
根據所述優選實施例中的另一特征，該囊包括透光物質。
根據本發明的另一方面，提供一種保護第一組織不受對于第二組織應用的治療影響的方法，包括(a)將可膨脹的囊定位在第一組織和第二組織之間；和(b)將該囊膨脹到膨脹形狀，從而將第一組織從第二組織中移除或分離，并且因而保護第一組織不受對于第二組織應用的治療影響。
根據所述優選實施例中的另一特征，該治療是從包括熱治療、放射治療和藥物治療的組中選擇的。
根據所述優選實施例中的另一特征，該第一組織是從包括前列腺、膀胱、直腸、陰道壁、子宮頸、子宮、腎臟、肝臟、肺、縱隔、乳腺等的組中選擇的。
根據所述優選實施例中的另一特征，該定位是通過引導裝置實現的。
根據所述優選實施例中的另一特征，該膨脹是通過用流體填充該囊而實現的。
根據本發明的另一方面，提供一種形成無縫囊的方法，包括(a)提供一個由可溶于第一液體中的材料制成的囊模板；(b)利用不可溶于第一液體中的聚合物的溶液涂抹該模板，從而在該模板上生成聚合物涂層；和(c)將該模板和聚合物薄膜暴露到該第一液體中，從而溶解該模板和脫離該聚合物薄膜，并且形成該無縫囊。
根據所述優選實施例中的另一特征，該第一液體是親水液體。
根據所述優選實施例中的另一特征，該可溶于第一液體中的材料是明膠或瓊脂。
根據所述優選實施例中的另一特征，該聚合物可以是由羥基醇酸(hydroxyl alkanoic acids)、聚原酸酯(polyorthoester)、聚磷脂(polyphosphazenes)、聚磷酸酯(polyphosphate esters)、聚酸酐(polyanhydrides)和共聚物及其混合物制成的生物可降解聚合物。特別感興趣的是由乳酸、羥基乙酸和己內酯單體(caprolactone)制成的同聚物和共聚物。該優選的聚合物是那些在臨床使用中已經證明是安全的具有可預測生物可降解性的聚合物，即聚交酯(polylactide)、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內酯單體)和聚己內酯單體。
本發明通過提供一種能夠容易地用于分離/移除并從而保護健康組織不受對于相鄰病態組織應用的治療影響的設備系統和方法，成功地克服了當前已知配置的缺點。
除非有明確限定，這里所使用的所有技術和科學術語都具有與本發明所屬領域普通技術人員所共同理解的相同含義。雖然與這里所述的相似或等效的方法和材料可以用于實現或測試本發明，但是下面描述了合適的方法和材料。在沖突情況下，專利說明書包括定義將會控制。此外，該材料、方法和示例都只是說明性的而不是用于限制。
這里參照附圖僅以示例的方式對本發明進行描述。現在通過詳細地特別參照附圖，強調了該特定顯示僅僅是通過示例的方式和用于對本發明的優選實施例進行說明性討論的目的，并且是在被認為是本發明的原理和概念方面的最有用和最容易理解的說明的形式給出的。就這一點而言，不作任何努力來進行比基礎理解本發明所必要的更詳細地顯示本發明的結構細節，該結合附圖的說明使得本領域技術人員清楚怎樣在實踐中實現本發明的多種形式。
在附圖中圖1a示出了本發明的組織移除/分離設備的一個實施例。
圖1b是圖1的設備的側視圖，示出了在收縮(卷攏)狀態下的囊。
圖1c是圖1的設備的側視圖，示出了在碰撞狀態下的囊。
圖1d示出了本發明的組織移除/分離設備的一個實施例，其中該囊使用一個能夠呈現卷繞狀態的伸長部件來膨脹。
圖1e示出了本發明的組織移除/分離系統。
圖2示出了用于制作由本發明的設備使用的該無縫囊的浸漬方法。
圖3a-c示出了前列腺-直腸組織(圖3a)和特別適用于在該組織區域內(用箭頭指示)應用的治療過程的本發明的設備的一個實施例(圖3b-前視圖；圖3c-側視圖)。
圖4a-c示出了肝臟-膽囊組織(圖4a)和特別適用于在該組織區域內(用箭頭指示)應用的治療過程的本發明的設備的一個實施例(圖4b-前視圖；圖4c-側視圖)。
圖5a-c示出了結腸直腸組織(圖5a)和特別適用于在該組織區域內(用箭頭指示)應用的治療過程的本發明的設備的一個實施例(圖5b-前視圖；圖5c-側視圖)。
圖6a-e示出了子宮組織(圖6a)和特別適用于在該組織區域內(用箭頭指示)應用的治療過程的本發明的設備的一個實施例(圖6b，d-前視圖；圖6c，e-側視圖)。
圖7a-c示出了直腸組織(圖7a)和特別適用于在該組織區域內(用箭頭指示)應用的治療過程的本發明的設備的一個實施例(圖7b-前視圖；圖7c-側視圖)。
圖8a-c示出了胸部組織(圖8a)和特別適用于在該組織區域內(用箭頭指示)應用的治療過程的本發明的設備的一個實施例(圖8b-前視圖；圖8c-側視圖)。
圖9a-c示出了乳房組織(圖9a)和特別適用于在該組織區域內(用箭頭指示)應用的治療過程的本發明的設備的一個實施例(圖9b-前視圖；圖9c-側視圖)。
優選實施例說明本發明是一種可以用于保護第一組織不受在第二和相鄰組織上實施的治療的影響的設備系統和方法。
參照附圖和以下說明可以更好地理解本發明的原理和操作。
在詳細解釋本發明的至少一個實施例之前，要認識到，本發明的應用并不限于在以下說明中所給出和附圖中所示出的結構和部件設置的細節。本發明能夠有其他實施例或以各種方式實現或執行。并且，還要認識到，這里所使用的措詞和術語是用于說明的目的而不應被視為限制。
通過局部釋放化學物質或提供輻射劑量而對身體組織的治療導致被治療組織和正常組織之間的化學/輻射梯度。因此，能夠施加到組織上的總輻射或化學劑量受到不可避免地發射到相鄰正常組織上的劑量的影響。
為了跨越該治療限制，已經修改了多個設備以用于在局部治療身體組織期間的組織保護(例見背景技術部分)。雖然上述現有技術設備能夠用于保護組織區域不受對相鄰組織所實施的治療的有害影響，但是這些設備或者缺乏有效保護組織所必需的形狀，或者不能有效地減少對被移除組織的生理影響。
因而，根據本發明的一個方面，提供一種能夠用于保護身體組織不受治療例如熱或放射治療的有害影響的組織移除/分離設備。
如這里所使用的術語“移除/分離”是指將一個組織從另一組織上移走或者通過利用物理屏障填充組織之間的空隙。
本發明的設備包括能夠在對象(優選為人類)身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊。如這里所使用的，術語“第一組織”和“第二組織”可以表示兩種組織類型(例如前列腺-直腸，結腸-直腸，結腸-小腸，膀胱-結腸，卵巢-小腸，結腸-膀胱，肝臟-膽囊，肺-縱隔，縱隔-肺，乳腺-胸壁，食道-脊柱，甲狀腺-血管，甲狀腺-咽喉，小腸和大腸-腹膜后腔，腎臟-肝臟，胰腺-胃，胰腺-脊柱，胃-肝臟，胃-脊柱，等等)或相同組織類型的不同組織區域。將會理解，在后一種情況下，該兩個組織區域可以自然相鄰和由纖維連接組織(例如肺葉)，并且能夠通過引入切口而分離。
在任一情況下，本發明的設備被這樣設計，選擇其膨脹形狀以使其能夠將第一組織從第二組織移除。這種可選地與該設備的屏障效應相結合的物理分離保護該第一組織不受應用到第二組織上的治療的影響。
如這里所使用的，當在第一和第二組織的上下文中使用術語“治療”時，是表示會對非治療組織(例如第一組織)有害的任何治療。治療的例子包括放射治療，例如使用伽馬射線的外部放射療法，高能光子束療法，電子束療法，光子束療法，中子束療法，重粒子數療法，保形(conformal)3d放射療法，強度調控放射療法(IMRT)，間質短距療法(interstitial brachytherapy)，或它們的任意組合。治療也可以包括藥物治療(局部)例如酒精組織消融或使用NaCl晶體的高滲性消融或高滲性溶液或物理組織處理(例如解剖)。
從而，本發明提供一種對于保護組織不受各種治療的有害影響的設備，包括但不限于，外部提供的放射療法例如電離輻射或非電離輻射(微波療法，射頻療法，高強度聚焦超聲療法等)，或間隙療法例如間隙短距療法、間隙熱消融、利用熱流體的接觸熱消融、高強度聚焦超聲、termoregulated rods、利用或不利用光敏劑的間隙激光療法、冷凍療法、間隙化學消融、局部化療等。這種設備還對介入治療有用，例如手術切除，當很難對組織進行鈍剝離和分離并且會導致對于相鄰器官的意外傷害時。
將會認識到，可以使用任意數量的本設備填充復雜空間以便將一個組織從另一組織移除。該設備可以互相連接以維持功能性保護結構。多設備結構可以適于腹腔中物理分離，其中該互連設備中的一些用作體壁的錨以阻止該結構移動和偏移。
現在參照附圖，圖1a-c示出了本發明的設備的一個實施例，這里將其稱為設備10。
設備10包括由任何生物可降解材料構成的囊12。如這里所使用的，術語囊是指任何在膨脹時具有內部容積和在收縮時基本沒有內部容積的容器。雖然圖1a-c示出了具有膨脹狀態長度L(圖1a例如從1到20cm)、膨脹狀態寬度W(圖1a例如從1到20cm)和膨脹狀態厚度T(圖1c例如從1到10cm)的扁平氣球形狀，但是將會認識到，氣囊10可以被制成任何適于均勻移除組織的形狀，從而減小對于被移除組織的局部壓力。囊12形狀的例子包括但不限于，梨形、紡錘形、圓盤形、扁平形、三角形和扁平圓柱形。
減少或最小化在被移除組織上的局部壓力是重要的，因為它確保了向被移除組織供給充足的血液流動，從而減少了局部缺血的機會。將會理解，通過選擇確保這種在被移除組織上的均勻壓力的形狀，本設備克服了現有技術氣球形狀的移除設備(例如美國專利第6852095號)的不足，該現有技術的移除設備會在被移除組織上(特別是軟組織上)產生不均勻壓力，并從而特別容易在長時過程中導致局部缺血。
下面在后續的示例部分中提供了可以由本發明的設備10使用的各種囊形狀的例子。
設備10可以由任何生物可降解材料構成，包括但不限于，聚合物，例如由羥基醇酸(hydroxyl alkanoic acids)構成的可降解聚合物，聚原酸酯(polyorthoester)，聚磷脂(polyphosphazenes)，聚磷酸酯(polyphosphate esters)，聚酸酐(polyanhydrides)，和共聚物，以及它們的混合物。特別感興趣的是由乳酸、羥基乙酸和己內酯單體(caprolactone)制成的同聚物和共聚物。優選的聚合物是那些在臨床使用中已經證明是安全的具有可預測生物可降解性的聚合物，即聚交酯(polylactide)、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內酯單體)和聚己內酯單體。所選擇的聚合物應當適合在活體內(in vivo)的該預期材料和囊12的物理穩定性。使用一種當被設計為薄層囊時能夠在至少兩個月內保持其機械和物理特性的生物可降解聚合物來生產需要在體內保持其機械和物理特性至少兩個月的囊。此外，該聚合物應當是薄膜形成的，并且足夠柔韌以使得囊12能夠折疊成緊湊結構，從而能夠插入在管中以便作為在活體中的設備10的分配器。該聚合物組分的特性可以通過混合各種聚合物或將該聚合物與改變該聚合物特性的疏水或疏水添加劑混合，而調整為符合任何需要。這種添加劑可以是增加囊12的柔性的可塑劑，親水成分例如聚(乙二醇)和增加親水性的礦物，并且用作小孔形成劑。疏水成分可以是甘油三酯、脂肪酸和酯以及其他生物可降解聚合物。該聚合物結構和分子量在設計該聚合物組成的預期特性中起到了重要的作用。
圖1b示出了在收縮(例如卷攏)狀態下的囊12，其適于使用極小介入技術傳送(下面將進一步描述)。圖1c示出了在碰撞狀態下的囊12，其能夠影響組織移除或分離。
以下在示例部分的示例1中提供了用于根據生物可降解聚合物溶液來制造設備10的一個適當方法。在所述方法中，通過在有機聚合溶液中浸漬可溶水的膨脹囊模板，并且通過在水中溶解該模板來將成形的聚合物囊從模板中取出，從而將囊12形成為無縫結構。
設備10可以包括能夠降低其在插入點內的活動性的生物粘合涂層或其他任何物理機構。該特征是很重要的，用于減少設備10從應用點的移動，并從而保證了對于非治療組織的最優保護。
合適的生物粘合物包括羧甲基纖維素(CMC)和允許在人體中使用的類似生物粘合物。CMC可以被用作為囊12上的干膜。在插入和吸水之后，這種膜改善了對于組織的粘合特性。囊12可以配置有各種表面結構例如小突起、凹槽、隆起、小鉤、棱線或其任意組合，從而當膨脹時，增加在囊12表面和被移除組織之間的摩擦力而不影響該設備的功能。
在插入和定位設備10之后，在組織內實施囊12的膨脹。這種插入和定位可以使用一個引導裝置來實現(以下參照圖1d進一步描述了一種合適的引導裝置)。在膨脹之后，可以在需要幾個小時的時段來提供治療(例如熱消融)的短時過程期間保持這種引導裝置附著到設備10，否則在需要幾天、幾周或者甚至幾個月的時段來提供治療的較長過程期間(例如長時放射或間質過程)它會脫離。
在后一種情況中，設備10優選地由一種生物可降解材料構成，從而使得設備10在預定的時間周期內或者在吸收預定劑量的治療(例如放射)之后降解并且被身體吸收。為了能夠生物可降解，設備10由生物適合的和生物可吸收的聚合物構成，并且還具有適于保持預期組織內形狀的機械特性。這種聚合物可以通過合成或自然方法制備，只要以適于在身體組織中使用的充分純度提供該聚合物即可。
該聚合物可以通過單體單元的任意組合或者自然半合成和合成生物可降解聚合物和組分來制備。然而，這些單元必須能夠在活體內生物降解為無毒成分，其可以被排出或進一步代謝。
該聚合物中的單元的組合還必須是生物適合的，并且不能引起對于設備10植入的非預期生物響應。該聚合物可以在活體中通過水解、酶分解、細胞間降解、或者其他任何生物間接過程來生物降解。因為對于組織移除的需要會基于治療類型和時長而變化，所以希望獲得具有一個降解率范圍以及一個不同特性的范圍的聚合物。然而，通常，優選的聚合物將會在幾周到幾個月內降解，優選為小于一年。能夠用于制造設備10的合適的生物可降解聚合物的示例包括但不限于生物可降解聚脂，例如聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內酯單體)和聚己內酯單體。
優選地，該聚合物是由羥基烴酸單體構成的聚合物。該羥基烴酸可選地可以包含其他功能基和在任何位置替換，包括在羥基和烴酸基之間的雜原子。該羥基烴酸可以是使用合成方法或優選地使用生物方法聚合的。在后一種情況下，該羥基烴酸可以在活體中從非羥基烴酸源獲取。在Williams，S.F.and Peoples，O.P.CHEMTECH，2638-44(1996)，Hocking，P.J.and Marchessault，R.H.“Biopolyesters”，G.J.L.Griffin，Ed.，“Chemistry and Technology of Bioabsorbable Polymers”，Chapman and Hall，London，1994，pp.48-96中描述了用于制備聚脂的適當方法。
該聚合物可以包括在主聚合物鏈中的一個或多個非脂鍵，其可以被配置成對于活體中的分裂敏感。合適的非脂鍵可以包括酰胺、聚氨酯、碳酸鹽、亞氨基碳酸酯、草酸鹽、oxamates、原酸酯、酐、磷氮烯、糖苷和醚。這些鍵的結合可以用于改變生物降解率、特制機械、表面、或聚合物的其他特性，改進材料的處理和控制，和/或提供將其他化合物粘附到該聚合物上的方法(例如以下描述的造影劑或治療劑)。
適于制造囊12的典型聚合物可以包括D，L-聚交酯，丙交酯-乙交酯共聚物，PEG-PLA共聚物，聚脂和聚酰胺以及其他形成堅固膜的生物可降解組分，該堅固膜能夠在延長的時間周期內保持膨脹狀態。
聚合物降解所需的時間可以通過選擇適當的單體來限定。結晶結構的差別也改變降解率。當該聚合物基體降解為足夠小以溶于水的低聚碎片時，會發生實際的質量損失。因而，最初的聚合物分子重量影響降解率。之前已經描述了包含水溶性聚合物元素的可降解聚合物，例如參見Sawhney et al.，(1990)“Rapidly degraded terpolymers of dl-lactide，glycolide，and ε-caprolactone with increased hydrophilicity bycopolymerization with polyethers”，J.Biomed.Mater.Res.241397-1411。根據設備10的使用來確定降解率并從而確定聚合物選擇。例如，在冷凍療法和熱消融期間，選擇具有數小時到一或兩周的降解時間周期的聚合物；在外部波束放射期間，選擇具有5-6周的降解時間周期的聚合物；而在短距療法期間，選擇具有幾個月降解時間周期的聚合物。
將會理解，永久植入(優選為可降解設備)是特別有用的，因為它使得能夠進行多次治療而不需要重復插入和定位組織保護設備。在被治療個體在延長的時間周期內經受多次治療(例如放射)的情況下，被設計為能夠進行這種永久植入的設備是特別有用的。在這種情況下，可以通過使用本發明的設備10來避免重復植入組織保護設備并從而使該個體反復痛苦。
如這里所述的，當囊12膨脹時，設備10將一個組織從另一組織移除或分離。
囊10可以使用多種方案之一膨脹。為了能夠膨脹，設備10優選地包括端口14，囊12可以通過其膨脹或收縮。端口14優選為直徑是膨脹囊12的膨脹厚度或寬度的1/5到1/100、優選為1/5到1/20的小直徑端口。端口14可以是流體填充端口，在這種情況下，囊12可以使用氣體或液體膨脹和通過排空來收縮。可選地，端口14可以用于引入能夠填充囊12的固體彈性元件，從而使其呈現出半剛性膨脹狀態。如圖1d所示，這種元件例如可以是伸長元件15(例如直徑為3-5mm的導線或線)，其可以被壓力強制為線性狀態17并從而可以通過端口14進入囊12，但是當自然釋放時呈現為線圈結構19，其迫使囊12呈現膨脹狀態。這種導線可以具有圓形、橢圓形、三角形、矩形或星形外形，并且可以是實心或空心的。該外形可以是沿著導線整個長度均勻的，或者可以間歇變化以允許更容易地折疊入囊12中。囊12還可以被填充可選地由線或導線互連的珠子。將會理解，這種導線或珠子膨脹越過了對于囊密封的需要。伸長元件15可以由生物適合和可選地為生物可降解彈性材料制成，例如聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內酯單體)和聚己內酯單體，或者例如由丙交酯和己內酯單體的多塊共聚物制成的形狀記憶聚合物(SMP)，其可以在加熱時呈現伸長狀態，而在冷卻到體溫時呈現線圈狀態。
雖然上述方案中的任何一種都可以有效地用于膨脹/收縮囊12，但是現在優選使用液體膨脹，因為其具有增加的優點和易用性。
使用液體提供了多個優點。它使得囊12能夠符合被移除的組織，并從而在其上施加均勻壓力。它使得能夠將有用的試劑例如造影劑或治療劑引入到囊12中，并且它可以通過引入吸收輻射的物質例如碘化試劑或碳氟化合物而用作相對于加熱或放射的優秀物理屏障。
任何液體都可以用于膨脹囊12，優選地，所使用的液體是生物可降解的和生理的，例如0.9％的鹽水，Ringer溶液或Hartman溶液。使用生理液體是特別有利的，因為它提供了一個良好的超聲波檢查窗口，其在必需超聲引導裝置來引入氣球或局部治療或跟隨(例如用于前列腺治療的直腸超聲)的過程中是關鍵的。此外，在副作用例如痛苦或不適或局部感染的情形中，該氣球可以使用薄針而容易地收縮。
在液體膨脹配置中，囊12優選地由液體不可滲透的材料構成，從而使得可以在填充之后保持其膨脹狀態。合適的液體的示例包括但不限于水、鹽水等。
如上所述，該液體可以包括對于成像、放射和/或熱治療形式有用的試劑。
例如，為了增強成像，囊12中的液體可以包括成像造影劑，例如用于熒光檢查或CT掃描的碘化或baritated物質或各種碳氟化合物，用于超聲成像的回音或無回音物質；MRI造影劑，例如用于SPECT或PET掃描的godolinium、放射性同位素物質。為了保護組織不受輻射，可以在該液體中包括例如碘化物質、baritated物質、碳氟化合物等的試劑。還可以向該液體中添加對于組織復原/修復有效的試劑，在這種情況下，囊12優選地被構成為能夠將這種試劑釋放到組織中。將會理解，可以選擇性地將上述試劑添加或結合到囊12的材料中，在這種情況下，可以基于設備10的降解或者隨著治療劑量(例如放射)的吸收而釋放這些試劑。
端口14可以被構成有多個通道，以便能夠與膨脹的囊12習慣形成液體環流。這種液體環流使得能夠在必要時進行組織冷卻或加熱。例如，當實施熱消融時，可以通過冷水的環流來實現非治療組織的冷卻。將會理解，在這種情況下，囊12優選地被構成為使得被冷卻側(面對非治療組織)的熱傳導性比囊12面對被治療組織的該側更好。
端口14可以包括其他通道，其能夠引入例如內窺鏡或超聲傳感器的觀察設備，該觀察設備可以用于評估治療效果，或者引入治療探針例如射頻或高能超聲探針，或引入能夠用于探測或透照的光學纖維。
將會理解，還可以將各種膠凝液體用于膨脹囊12。這些膠凝液體可以用于通過提供物理襯墊而增強囊12的組織保護質量，該物理襯墊能夠進一步保護被移除/分離組織不受該移除或分離所導致的物理損傷。膠凝液體還對于破裂的情況有利，該凝膠將會局部保留并且不會消散。可以用于本發明的膨脹設備10的膠凝液體的示例包括但不限于，可吸收止血劑例如明膠、纖維素、牛膠原，和生物可降解合成粘合劑例如聚乙二醇(PEG)。
用于膨脹囊12的液體還可以包括熒光團或其他任何透光物質，其可以發射或反射光以用于引導在被治療組織上執行的過程。可選地，這種光反射/發射物質可以被結合到囊12的材料中。
如這里所述，本發明的設備10優選為使用引導裝置而插入和定位在組織內。
從而，根據本發明的另一方面，提供一種可用于組織移除或分離的系統。
這種系統包括設備10和可分離地附著到設備10的引導裝置。該引導裝置用于插入和定位設備10和用于當就位時膨脹囊12。
該引導裝置可以是細導管或鈍頭針(插管)，直徑大約為1-5mm，優選地直徑為2-3mm。該引導裝置具有內腔，通過其可以將囊膨脹液體(或剛性元件)從例如注射器(在液體情況下)的設備引導到囊12中。囊膨脹可以通過使用不同的成像技術監視，例如直接觀察，透照，熒光透視，內窺鏡或腹腔鏡US，US，CT掃描，MRI，內窺鏡觀察，等等。該引導裝置優選地由生物醫學級彈性體例如PVC或聚氨酯構成。
在設備10被留在體內的情況下，該引導裝置從設備10分離，其優選地通過端口14的自密封而保持膨脹。這種自密封可以通過被結合到端口14中的單向閥、通過囊膨脹液體(例如形成凝膠的液體)的粘性、或者通過例如下面參照圖1e所述的生物可降解密封機構來實現。一種由生物適合材料制成和具有陡沿的切割導管可以用于在必要時將設備10與該引導裝置分離。
圖1e示出了用于組織移除或分離的系統的一個實施例，這里稱為系統100。系統100包括被顯示為收縮(卷攏)狀態的設備10。系統100還包括引導裝置20，其包括用于附著到設備10的端口14的針，用于固定設備10的封裝套管28，和用于固定封裝套管28的擴張套管26。
針22和擴張套管26是以與已知Seldinger技術(The Seldingertechnique，1953年由Acta Radiologica再版，AJR Am J Roentgenol，1984Jan；142(1)5-7)相似的方式使用的。這種最小介入技術用于使設備或物質通過擴張套管進入身體的特定位置中。從而，將擴張套管26定位在身體組織內能夠將設備10(卷攏或折疊在封裝套管28內)傳送到特定的身體位置。一旦被定位，就通過收縮兩個套管和膨脹囊12(例如通過連接到針22的端口34的注射器)而在正確的位置和方向上展開設備10。然后通過使用上述單向閥或自密封機構來密封設備10以防止漏氣。可選地，可以通過使用生物可降解插頭30來密封設備10的端口14，該插頭30被強力刺入到附著在端口14沙功能的非彈性生物可降解管32中。可選地，可以通過利用彈性壓縮環或通過使端口14打結來完成密封。
當用于長時過程中時，引導裝置20的針22與膨脹和密封的設備10分離并且從身體上移除，否則，在該過程后，具有附著設備10的針22被從身體上與擴張套管26和封裝套管28一起去除。
隨后示例部分的示例3-8描述了在多個治療過程中使用系統100。
因而，本發明提供了一種能夠用于保護組織不受治療的有害影響的設備和系統。如這里所述，本設備的一個重要特征是它能夠以最小化組織傷害的方式均勻移除/分離組織，同時是可植入的并且可選地為生物可降解的，從而能夠對一個組織區域反復治療而不需要重復在組織內定位的過程。
如這里所使用的術語“大約”是指±10％。
基于對于以下非限制性示例的檢查，本領域普通技術人員將會明白本發明的其他目的、優點和新穎特征。此外，如在上文中描述的和在以下權利要求部分要求的本發明的各種實施例和方面中的每個都能得到以下示例的支持。
示例現在參照以下示例，其與上述說明一起以一種非限制性的方式示出了本發明。
示例1囊的制造本設備的囊的一個重要特征是它一旦碰撞就能保持預定形狀的性能。該特征對于優化組織移除/分離和減小局部組織壓力是很關鍵的。由于相同的原因，本設備的囊優選地被制造為具有平滑無縫的外表面。為了滿足這些需求，設計了一個獨特的生產過程。該過程組合了兩個生產概念熔模鑄造和浸漬模塑的置換。
浸漬模塑用于通過將囊的預成形模型浸入到由溶于有機溶劑中的聚合物形成的溶液中而“構建”囊的壁。該預成形模型是由隨后從囊的內部通過其出口分離出的材料制成的。與已知的熔模鑄造方法不同，不能使用蠟，因為它溶于有機溶劑例如酒精、氯代烴類、鏈烷酮(alkanones)、乙腈、二烴基醚、環醚、醋酸烷基醚和普通的芳香族溶劑中。典型的溶劑包括丁醇、二氯甲、氯仿、丁酮、丙酮、乙腈、disiopropyl ether、四氫呋喃、二氧六環、乙酸乙酯和醋酸丁酯、以及甲苯。唯一可以使用的鑄造劑是本質上親水的，包括蛋白質、多糖和各種合成和半合成聚合物。例如包括但不限于，明膠，瓊脂，藻酸鹽，羥丙基纖維素，聚(丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯)，殼聚糖，葡萄聚糖，和阿拉伯半乳聚糖。
可選地，可以對鑄型使用具有低熔融溫度的合金(例如包括稀土金屬的合金)。這些鑄型被加熱、熔融，和在低于涂層聚合物熔融溫度的溫度分離。
囊的形狀基于目標位置的解剖，并且被設計用于獲得對于周圍組織/器官具有最小局部壓力的優化分離。
以下提供了對于本發明的囊生產過程的步進式描述。
(i)準備所需囊形狀的鑄模。
(ii)注入熱鑄造劑(10％的W/V瓊脂水溶液)，等待15分鐘以使鑄型冷卻變硬。
(iii)從鑄模中分離囊模型并粘附到浸漬模塑把手上(見圖2)。
(iv)以恒定速度(～20cm/min)將該模型浸入到浸漬溶液中(例如溶于有機溶劑中的10％W/V的生物可降解聚合物)。
(v)多次(例如6次)重復步驟(iv)直到獲得所需的涂層厚度。
(vi)等待，直到有機溶劑蒸發(2-3個小時)。
(vii)通過加熱該模型和用水洗而通過囊口去除鑄造劑。
將會理解，當囊被充滿生物可降解纖維時，可選地，可以通過將兩個囊材料的薄膜焊接或粘接在一起而形成。使用“壓力成形”、“薄膜擠壓”或“吹塑薄膜”方法來準備該薄膜。然后使用精確和控制的超聲能量沿著囊外部路徑焊接該薄膜，或者使用精確沉積的有機溶劑沿著粘接路徑粘接該薄膜。
示例2前列腺癌前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤，在美國每年診斷出220000個新病例，并且每年有50000個病人在美國接受根治性前列腺切除術。在近幾年間，通過最小介入技術例如腹腔鏡根治性前列腺切除術來進行這種手術的趨勢不斷增加。
在根治性前列腺切除術(使用開放性或腹腔鏡方法)中，使用由經直腸超聲引導的經會陰方法將本發明的設備插入到直腸和前列腺之間的空間中(見圖3a)。最初，在經直腸超聲引導下將厚度為22-18的細針引入到該空間中，并且通過注入5-22cc的生理液體例如0.9％的無菌鹽水來擴張該虛擬空間。通過該針將一個導線插入到該空間中；去除該針并且使用擴張器來擴張管道；使導入套管經過該擴張器，并且去除該擴張器和導線；引導具有測量直徑為2和3mm之間的套管的折疊設備通過該導入套管，并且展開該囊部件和在直腸與前列腺之間的空間中以正確的方向膨脹。優選地，使用長3-5cm、寬3-5cm、高1-2cm的梨形不可擴張囊(見圖3b-c)。基于利用生物可降解材料或生理溶劑的膨脹，該囊厚度將在10-20mm之間。將使用與特定病人的前列腺大小相應的特定囊大小。因此，可以通過該針將光纖引入該囊并且可以去除該針。在將前列腺從直腸分離期間，使用該光纖照明，并且利用透光性通過腹腔鏡觀察直腸和前列腺之間的膨脹空間。使用這種方法，可以清楚地看到前列腺的邊界，并且可以安全迅速地將前列腺從直腸和存在于直腸側面的勃起神經分離。在這一過程中，該設備的囊優選地填充有凝膠，在這種情況下，利用手術器械穿刺該囊壁或由熱能導致的傷害將不會導致阻止移除的損失。在該過程之后，使用抽吸器和腹腔鏡儀器將該囊和凝膠去除。
在美國，每年大約有100000個病人接受前列腺放射療法。這些病例中的一半是通過外部波束輻射進行的，而另一半是通過短距療法進行的。在前列腺輻照期間，本發明的設備優選為當膨脹時是長3-5cm、寬3-5cm、高1-2cm的梨形囊。如上所述，在局部麻醉下，該囊被插入到直腸和前列腺之間的正確空間中。然后將該囊展開，并用生理液體或凝膠填充到其最終尺寸和正確方向。然后，將該導管從擴張的囊分離，并且密封該囊以防止泄漏。這種密封可以通過使用如上所述的生物可降解插頭或通過對該生物可降解供給管打結而完成。該囊在放射治療期間被密封，從而防止其泄漏。病人在不臥床的基礎上，在5-6周期間，接受對于前列腺的70-84Gy的30-40個放射療程。因此，以這種方式選擇該囊和/或凝膠，以便在這段時期后降解。而且，可以將碘化物質或碳氟化合物形式的的放射屏障引入到該囊和/或凝膠中，以便進一步減少直腸壁、勃起神經和囊底部暴露給射線，并且因而允許使用更高的放射劑量(例如大于80Gy或8000rads)。可選地，可以使用放射性示蹤物以便能夠在放射療法期間描繪出前列腺。可以通過在前列腺前表面底部和括約肌與前列腺尖端之間使用其他的隔離物來進一步保護膀胱和外部泌尿括約肌。而且，由于這些隔離物壓縮了前列腺和分離了相鄰的組織，所以減少了前列腺的呼吸運動，從而允許向前列腺傳輸更精確的劑量。
本發明的設備也可以用于前列腺癌冷凍療法。在這種情況下，利用了具有絕熱和其他用于熱水循環的端口的經會陰定位的設備，或者具有熱傳導裝置的設備。在后一種情況下，該設備可以結合熱傳導凝膠或碳粒子，其可以通過例如位于直腸腔內的遠程射頻源或者通過使用磁場加熱。
類似的設備可以用于前列腺腫瘤或前列腺的良性增生的熱消融治療。在這種情況下，可以使用斷續或連續的液體循環來冷卻直腸壁和勃起神經。此外，當使用間隔囊時，可以使用涂在面向前列腺一側的熱反射涂層來將到達直腸的放射能量反射回前列腺。
示例3膽結石在腹腔鏡膽囊切除術中也可以進行阻止移除。在美國，每年進行大約400000個這種病例，大部分是膽結石。
在膽囊切除術中，該囊優選為伸長的(長5-7cm，寬3-5cm，厚1-2cm)的形狀(見圖4b-c)。該設備優選地被引導入膽囊與肝臟之間，以便分離這些器官和便于分離(見圖4a)。
該囊被折疊在包覆套管中，并且連接到供給導管，該設備通過一個5mm的端口被引導入腹腔內。最初，在這些器官之間進行最小水分離術以形成空間，然后將折疊在包覆套管中的該設備引導入該空間中，該套管被去除，并且利用液體或凝膠膨脹該囊。然后將該導管與該膨脹的囊分離，并且密封該囊以防止泄漏。導管分離使得能夠通過該導管端口導入手術器械和將膽囊與肝臟分離。使用止血劑例如纖維蛋白、凝血酶、藻酸鹽、明膠或氰丙烯酸脂(cyanacrylate)(可選地結合入該囊中)能夠使得出血區域達到體內平衡。
示例4大腸腫瘤還可以在腹腔鏡結腸切除術期間進行組織移除。在美國，每年大約有300000個這種病例進行，大部分是大腸腫瘤。
在結腸切除術中，優選地使用長10-20cm、寬3-7cm和厚1-3cm(膨脹時)的伸長形囊。該囊在其包覆套管中被導入到右結腸和腹膜后腔之間，或左結腸和腹膜后腔之間，或直腸和骶骨之間，或直腸和膀胱之間，以便分隔這些組織和便于分離(見圖5a)。最初，在這些器官之間進行最小水分離術以形成空間，然后將折疊在包覆套管中的該設備引導入該空間中，該套管被去除，并且利用液體或凝膠在正確的方向上膨脹該囊。
然后將該導管與該膨脹的囊分離，并且密封該囊以防止泄漏。導管分離使得能夠通過該導管端口導入手術器械和分離腫瘤組織。
示例5子宮頸癌子宮頸癌是女性中最常見的腫瘤之一，在美國每年大約有超過100000個病例。這些病例中的大部分是通過空腔放射療法來治療的。在該治療期間，射線會傷害直腸、膀胱和小腸。
本發明的設備在經直腸或經陰道超聲引導下，通過后陰道壁或會陰(見圖6a)而插入到直腸和后陰道壁/子宮頸之間。使該囊延伸到Douglas陷凹或者提供額外的設備以提高腸。該測量直徑在2和3mm之間的折疊設備和套管通過引導套管導入，并且在直腸和陰道/子宮頸之間形成的空間中(如上所述)以正確的方向展開和膨脹該囊。伸長形囊長3-10cm、寬3-5cm，并且具有可變(膨脹)厚度，在直腸間陰道空間內為1cm，在遠端Douglas陷凹位置處為5cm(見圖6b-e)。
然后如上所述，分離導管并且密封囊。然后執行放射療法。利用外部波束放射療法(EBRT)和高劑量速率腔內短距療法(HDR-ICBT)的組合來治療子宮頸鱗狀細胞癌第IB-IVB階段(按照國際婦產科學聯盟確定的階段)的病人。對于早期病人，向整個骨盆中輸送20gray(Gy)的EBRT，然后是24Gy(分4段)的HDR-ICBT和30Gy的中心屏蔽EBRT。對于晚期病人，進行20-40Gy的整體骨盆EBRT，然后是24Gy(分4段)的ICBT和30-10Gy的中心屏蔽EBRT。整個療程大約為6周。
示例6直腸癌直腸癌是一種常見腫瘤，僅在美國每年就有145000個新病例。其中30-40％的病例進行了術前或術后外部波束輻射。這種治療會導致對膀胱、陰道和小腸的傷害。
本發明的設備使用經直腸、經陰道超聲引導或CT引導而定位在膀胱和結腸之間或直腸和膀胱之間(見圖7a)，并且通過會陰延伸到Douglas陷凹中或者具有額外的設備通過會陰進入到Douglas陷凹中。可以使囊延伸到Douglas陷凹中以提高腸。該測量直徑在2和3mm之間的折疊設備和套管通過引導套管導入，并且在直腸和膀胱之間形成的空間中展開和膨脹如上所述準備的該囊部件。使用長3-10cm、寬3-5cm，并且具有可變厚度(膨脹時)的伸長形囊，其在膀胱直腸間的空間內厚度為1cm，在遠端Douglas陷凹位置處高為5cm(見圖7b-c)。
然后如上所述，分離導管并且密封囊。然后執行放射療法，病人在5周內接受分成25段提供的45Gy(4500rad)，此外附加或不附加新輔助化療。在完成放射療程4-6周后進行手術。還可以在手術后以輔助方式進行放射療法。在后一種情況下，規定的放射劑量為分成28段提供的50.4Gy。
示例7肺部腫瘤和縱隔淋巴瘤本發明的設備還可以用于對肺部腫瘤或位于縱隔中的淋巴瘤的放射療法期間。在肺部腫瘤中，該囊被優選地定位在肺和縱隔之間，包含大血管、心臟、脊柱和脊髓、以及淋巴管和結，以便將可能的內側腫瘤與健康組織分隔。在淋巴瘤中，該設備優選地被定位在位于上縱隔中的腫大淋巴結和心臟以及大血管、脊柱和肺組織之間。該設備優選地在CT引導下定位。在膨脹時，該囊優選為長5-10cm，寬3-5cm，厚1-2cm(見圖8b-c)。還可以使用多個小型囊來有效覆蓋該復雜空間。
該測量直徑在2和3mm之間的折疊設備和套管通過引導套管導入，并且在縱隔空間中以正確的方向展開和擴張該囊部件。
然后如上所述，分離導管并且密封囊。在肺部腫瘤的情況下，執行放射療法，根據腫瘤類型和階段，在3-10周之間進行45Gy 15個療程到70Gy 70個療程。這種放射療法典型地與化療結合進行。在縱隔淋巴瘤的情況下，進行化療，然后在4-6周內對大型縱隔疾病(bulkymediastinal disease)進行36Gy劑量的合并放射療法。
示例8乳腺癌另一種應用可以是用于乳腺癌的放射治療。該腫瘤是女性最普遍的腫瘤，在美國每年有300000個新病例。大多數病人接受了乳房腫瘤切除術。在大多數情況下，對相鄰的乳房組織進行輻照，并且位于乳房壁、胸腔壁和肺附近的腫瘤病例接受顯著劑量的輻照。
該測量直徑在2和5mm之間的折疊設備和套管通過引導套管導入，并且在乳房和腹壁之間的空間中(見圖9a)展開和擴張該囊部件。優選地，在該過程中使用直徑為5-15cm、厚度為1-3cm的圓形扁平囊(見圖9b-c)。
然后如上所述，分離導管并且密封囊。然后執行放射療法。在保乳手術(BCS)之后的標準放射療法(RT)技術是治療整個乳房直到總劑量為45-50Gy，其中有或沒有腫瘤床增強，典型的治療包括在六周內進行的30個療程。
將會理解，為了清楚起見而在各個實施例中描述的本發明的某些特征也可以組合在單個實施例中。相反地，為了簡短起見而在單個實施例中描述的本發明的各個特征也可以單獨提供或者以任何適當的子集形式提供。
雖然已經結合特定實施例對本發明進行了描述，但是許多選擇、修改和改變對于本領域普通技術人員來說是顯而易見的。因此，希望將所有這些選擇、修改和改變包含在所附權利要求的精神和寬泛范圍內。在本說明書中提到的所有公開、專利和專利申請在這里都被通過引用而全文結合在本說明書中，就如同每個單獨公開、專利或專利申請被特別和分別指示為這里通過引用而結合。此外，本申請中對于任何參考文獻的引用或指定不應被解釋為承認該參考文獻在本發明的現有技術中是可用的。
權利要求
1.一種組織移除/分離設備，包括可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊，所述囊具有被選擇的膨脹形狀，其能夠以一種適于保護所述第一組織不受對于所述第二組織應用的治療影響的方式將所述第一組織從所述第二組織中移除或分離。
2.如權利要求1所述的設備，其中所述囊能夠流體膨脹。
3.如權利要求1所述的設備，其中所述囊的所述膨脹形狀是從包括梨形、紡錘形、圓盤形、扁平形、三角形和扁平圓柱形的組中選擇的。
4.如權利要求1所述的設備，其中所述囊的所述膨脹形狀被選擇為能夠將所述第一組織從所述第二組織均勻移除或分離。
5.如權利要求1所述的設備，其中所述膨脹形狀進一步被選擇為減少由所述囊導致的對于所述第一組織和/或所述第二組織的壓力和/或接觸傷害。
6.如權利要求1所述的設備，其中所述囊被設計為通過流體填充而膨脹。
7.如權利要求1所述的設備，其中所述囊被設計為通過能夠呈現卷繞剛性狀態的元件而膨脹。
8.如權利要求1所述的設備，其中所述囊由生物可降解材料構成。
9.如權利要求1所述的設備，其中所述囊包括熱絕緣/反射材料。
10.如權利要求1所述的設備，其中所述囊包括輻射屏蔽材料。
11.如權利要求1所述的設備，其中所述囊包括透光物質。
12.如權利要求1所述的設備，其中所述囊是無縫囊。
13.如權利要求1所述的設備，還包括用于膨脹所述囊的端口。
14.如權利要求13所述的設備，其中所述端口的直徑是所述囊寬度大小的5-20％。
15.一種保護第一組織不受對于第二組織應用的治療影響的方法，包括(a)將可膨脹的囊定位在第一組織和第二組織之間；和(b)將所述囊膨脹到膨脹形狀，從而將第一組織從第二組織中移除或分離，并且因而保護第一組織不受對于第二組織應用的治療影響。
16.如權利要求15所述的方法，其中該治療是從包括熱治療、放射治療和藥物治療以及手術治療的組中選擇的。
17.如權利要求15所述的方法，其中該第一組織是從包括直腸組織、前列腺、膀胱組織、陰道組織、子宮頸組織和一般神經、卵巢組織、肝臟組織、肺組織、骨、橫紋肌、皮膚、脊柱、脊髓、頭頸結構(眼睛、耳朵、鼻子、嘴、咽、喉、食道、頭骨、腦)、血管、淋巴管和結、粘聯組織、胸腔壁組織、乳腺、縱隔組織(心臟、大血管、胸腺、神經內分泌組織、胸膜、心包)、小腸組織、腹膜、腹膜后腔、胃、十二指腸、胰腺、腎臟、腎上腺、甲狀腺和大腸組織的組中選擇的。
18.如權利要求15所述的方法，其中所述定位是通過引導裝置實現的。
19.如權利要求15所述的方法，其中所述膨脹是通過用流體填充該囊而實現的。
20.如權利要求15所述的方法，其中所述囊的所述膨脹形狀被選擇為能夠將所述第一組織從所述第二組織均勻移除或分離。
21.如權利要求19所述的方法，其中所述流體是液體。
22.如權利要求21所述的方法，其中所述液體包括成像造影劑。
23.如權利要求21所述的方法，其中所述液體包括放射劑量劑。
24.一種移除系統，包括(a)可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊，所述囊具有被選擇的膨脹形狀，其能夠以一種適于保護所述第一組織不受對于所述第二組織應用的治療影響的方式將所述第一組織從所述第二組織中移除；和(b)可分離地附著到所述囊上并且用于將所述囊引入到組織中的引導裝置。
25.如權利要求24所述的系統，其中所述引導裝置包括用于膨脹所述囊的機構。
26.如權利要求25所述的系統，其中所述機構包括流體傳送設備。
27.如權利要求26所述的系統，其中所述囊包括流體填充端口，并且當所述囊被附著到所述引導裝置時，所述流體傳送設備與所述流體填充端口流體連通。
28.如權利要求24所述的系統，其中所述囊的膨脹形狀是從包括梨形、紡錘形、圓盤形、扁平形、三角形和扁平圓柱形的組中選擇的。
29.如權利要求25所述的系統，其中所述囊的膨脹形狀被選擇為能夠將所述第一組織從所述第二組織中均勻移除或分離。
30.如權利要求25所述的系統，其中所述膨脹形狀還被進一步選擇為，減小由該囊對所述第一組織和/或所述第二組織所產生的壓力和/或接觸傷害。
31.如權利要求25所述的系統，其中所述囊由生物可降解材料構成。
32.如權利要求25所述的系統，其中所述囊包括熱絕緣材料。
33.如權利要求25所述的系統，其中所述囊包括放射屏蔽材料。
34.一種形成無縫囊的方法，包括(a)提供一個由可溶于第一液體中的材料制成的囊模板；(b)利用不可溶于第一液體中的聚合物的溶液涂抹所述模板，從而在所述模板上生成聚合物涂層；和(c)將所述模板和聚合物薄膜暴露到所述第一液體中，從而溶解所述模板和脫離所述聚合物薄膜，并且形成該無縫囊。
35.如權利要求34所述的方法，其中所述第一液體是親水液體。
36.如權利要求34所述的方法，其中所述可溶于第一液體的材料是明膠或瓊脂。
37.如權利要求34所述的方法，其中所述聚合物是從包括聚(醇酸)、聚原酸酯、聚磷脂、聚磷酸酯和聚酸酐的組中選擇的。
38.如權利要求37所述的方法，其中所述聚(醇酸)是從包括聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)和聚(丙交酯-己內酯單體)的組中選擇的。
全文摘要
提供一種組織移除/分離設備。該設備包括可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊。該囊具有膨脹形狀，其被選擇為能夠以一種適于保護第一組織不受對第二組織應用治療的影響的方式來將第一組織從第二組織移除或分離。
文檔編號A61B17/02GK101048106SQ200580028684
公開日2007年10月3日 申請日期2005年6月23日 優先權日2004年6月23日
發明者A·帕茨, A·J·多姆布 申請人:生物保護有限公司