專利名稱：非皮膚穿刺重配注射器的制作方法
技術領域：
本發明涉及注射器組件，更具體而言涉及用于重配所用藥物的一次性注射器和套管組件。
背景技術：
在全世界，對只希望使用一次的皮下注射器產品的多次使用加劇了藥物濫用和傳染病的傳播。經常共享和重復使用針頭的靜脈注射吸毒者是AIDS病毒和肝炎的高危人群。而且，多次使用的后果在某些國家也得到關注，在這些國家的大眾免疫計劃的過程中對注射器產品的重復使用可能導致許多疾病的傳播。即使在沒有感染或疾病的情況下，對一次性皮下注射產品的再使用也加劇了藥物濫用的傳播。
在大眾免疫計劃中，許多治療劑如疫苗都以干的或凍干的形式發送。這些治療劑必須通過與無菌水混和來重配(reconstitute)以處于可注射的狀態。無菌水通常在帶瓶塞的瓶中提供。具有可拆卸針頭的注射器可以用于穿刺瓶塞并將無菌水抽入注射器針筒內。然后將針頭從瓶塞中拔出，并用力穿過另一含凍干藥物的瓶的瓶塞或插入含凍干藥物的安瓿的開口端中。在這些步驟之后，期望用注射到患者的新針頭來更換該針頭，或者提供新的注射器組件。這就避免了由于重配過程中可能對針頭的污染或損壞導致的任何復雜情況。該可取下的針頭如果不恰當丟棄的話就可能被重復使用而損害隨后的用戶。而且，如果針頭被永久地安裝到重配藥物時所用的注射器，則丟棄的針頭和注射器組件還可能被不恰當地重復使用。
需要一種重配注射器組件，其能夠重配容納在帶瓶塞的瓶或安瓿中的藥物并具有防止不希望的重復注射使用的特征。
發明內容
一種重配注射器組件，包括由熱塑性材料制成的細長套管。所述套管具有外表面、近端、遠端和穿過其限定形成縱向軸線的內腔。所述套管的近端處的所述外表面具有至少一個不連續部。套管的遠端包括塞子穿刺尖端，并具有至少2mm的外徑。由熱塑性材料制成的針筒包括具有內表面的側壁、開口近端、以及具有遠端壁的遠端，所述內表面限定出用于保持流體的室，從所述遠端壁向遠端延伸的尖端具有穿過其與所述室流體連通的通道。針筒的尖端形成為繞所述套管的所述近端緊密接觸而接合所述至少一個不連續部，使得所述內腔與所述室流體連通。所述套管從針筒的遠端壁向遠端伸出至少23mm的距離。所述套管的所述熱塑性材料比所述針筒的所述熱塑性材料具有更高的彎曲模量。提供了包括細長體部的柱塞，所述細長體部具有近端、遠端和位于所述遠端處的塞頭。所述塞頭可滑動地定位成與所述針筒的所述內表面流體密封接合，以通過使所述塞頭相對于所述針筒運動而將流體抽入所述室中和從所述室中驅動出去。柱塞的細長體部從所述針筒的所述開口近端向外延伸。
所述套管上的瓶塞穿刺尖端優選包括封閉的遠端以及與所述內腔流體連通的至少一個側孔。所述套管的遠端還可以具有開口端，該開口端包括相對于套管的縱向軸線成鈍角的平表面。
優選的是，所述至少一個不連續部包括一個或多個環形凹部和/或一個或多個環形突起。
用于套管的優選材料是聚碳酸酯，并且針筒的優選材料是聚丙烯。本發明還包括一種制造用于重配注射器組件的針筒和永久安裝的套管的方法，包括以下步驟模制細長的熱塑性套管，所述套管具有外表面、近端、遠端和穿過其限定形成縱向軸線的內腔，其中所述近端的所述外表面包括至少一個不連續部，所述遠端具有塞子穿刺尖端，所述套管的所述遠端具有至少2mm(0.08英寸)的外徑；在所述套管的所述近端上模制熱塑性針筒，其中所述針筒包括具有內表面的側壁、開口近端、以及具有遠端壁的遠端，所述內表面限定出用于保持流體的室，從所述遠端壁向遠端延伸的尖端具有穿過其與所述室流體連通的通道。所述尖端模制成繞所述套管的所述近端緊密接觸而接合所述至少一個不連續部，使得所述內腔與所述室流體連通。所述套管從所述遠端壁向遠端伸出至少23mm的距離。所述套管的所述熱塑性材料的彎曲模量比所述針筒的所述熱塑性材料的彎曲模量高。
用于套管的優選材料是聚碳酸酯，并且用于針筒的優選材料是聚丙烯。
套管的尖端優選包括封閉的遠端以及與所述內腔流體連通的至少一個側孔。
優選的套管包括至少一個不連續部，所述至少一個不連續部是一個或多個環形凹部和/或一個或多個環形突起。
圖1是本發明的注射器組件的側視圖。
圖2是圖1的注射器組件沿線2-2所取的剖視圖。
圖3是圖2的注射器組件的放大剖視圖，示出了針筒的遠端和永久安裝的套管的近端。
圖4是示出用于從帶瓶塞的瓶移除無菌液體的注射器組件的局部側剖視圖。
圖5是示出用于從玻璃安瓿抽出無菌液體的注射器組件的局部側剖視圖。
圖6是注射器組件的遠端的側視圖，示出替代的套管尖端。
圖7是針筒和圖6的套管沿線7-7所取的剖視圖。
圖8是示出注射模具中的成形針筒和永久安裝的套管的放大剖視圖。
具體實施例方式
雖然本發明可以實現為許多不同形式的實施例，但在附圖中示出并在本文詳細描述本發明的優選實施例，同時應理解本公開應看作本發明原理的示例而不是將本發明限于所示的實施例。本發明的范圍由所附權利要求及其等同方案來限定。
為了描述本發明，術語“遠端”用于指離握持注射器的人最遠的端部，而術語“近端”用于指最靠近注射器的握持者的端部。
參照圖1-7，重配注射器組件20包括優選由熱塑性材料制成的細長套管21。該套管包括外表面22、近端23、遠端25和穿過其限定形成縱向軸線28的內腔27。位于套管近端的外表面22包括至少一個不連續部。在此實施例中，該至少一個不連續部包括環形槽31和環形突起32。
套管的遠端包括穿刺尖端33。該穿刺尖端比金屬皮下注射針頭的尖端鈍得多，但仍然尖銳到足以穿刺藥瓶的彈性瓶塞。套管在遠端處比用于注射的皮下注射針頭大得多。在此實施例中，套管的遠端具有至少2mm(0.08英寸)的外徑。套管的大直徑遠端和相對較鈍的穿刺尖端的組合使得套管不適合于注射且不太可能引起偶然的皮膚穿刺，這種偶然的皮膚穿刺會導致受傷或疾病傳播。這里所用的術語“穿刺尖端”包括直徑大于注射針頭的、構造成在正常使用時穿刺注射瓶的彈性隔塞而不是穿刺人體皮膚的尖端。套管包括直徑大于遠端部分的直徑的近端部分。近端的直徑等于或大于約2.5mm(0.1英寸)。增大的近端部分的直徑大大提高了套管在被施加彎曲力時的強度，同時又不影響正確工作的能力，這將在下面解釋。
在此實施例中，套管在穿刺尖端處的遠端被封閉并包括至少一個與內腔27流體連通的側孔34。
在本發明范圍內的穿刺尖端可以包括其它構造。圖6和7示出了一個替代實施例，其中套管121包括外表面122、近端123、遠端125和穿過其限定形成縱向軸線128的內腔127。套管的遠端處的穿刺尖端具有至少2mm(0.08英寸)的外徑。穿刺尖端具有相對于縱向軸線128成鈍角A的大體平表面134。
注射器組件還包括由熱塑性材料制成的針筒35。針筒包括具有內表面38的側壁37、開口近端40、以及具有遠端壁43的遠端41，內表面38限定出用于保持流體的室39，從遠端壁43延伸出去的尖端44具有穿過其與所述室流體連通的通道45。如下面將更加詳細解釋的，尖端44形成為繞套管的近端23緊密接觸而接合環形槽和突起，使得內腔27與室39流體連通。套管21優選從針筒的遠端壁向遠端伸出至少23mm(0.9英寸)的距離。在此優選實施例中，套管21延伸超出尖端44的遠端至少23mm(0.9英寸)。套管的熱塑性材料比針筒的熱塑性材料具有更高的彎曲模量。套管材料的彎曲模量至少比針筒材料的彎曲模量高50％。在此實施例中，針筒優選由聚丙烯形成，而套管優選由聚碳酸酯制成。
柱塞50包括細長體部51，該細長體部51具有近端52、遠端53和位于遠端處的塞頭54。塞頭可滑動地定位成與針筒的內表面流體密封接合，以通過使塞頭相對于針筒運動而將流體抽入室中和從室中驅動出去。柱塞的細長體部從針筒的開口近端向外延伸。柱塞凸緣55設置在柱塞的近端上以方便柱塞相對于針筒的運動。塞頭可以是與柱塞桿的體部相連接的分離元件。分離的塞頭可以由熱塑性材料、熱塑性彈性體、天然橡膠、合成橡膠及其組合制成。在此優選實施例中的塞頭與細長體部成一體形成，并且其由例如聚乙烯的熱塑性材料制成。
在現有技術中，使用短的皮下注射針頭組件和短的套管狀針尖(spikes)來從帶瓶塞的瓶中抽取液體。因為這些元件是可拆下的，所以在此過程中所使用的注射器組件可能在以后不恰當地與用于將物質注射到人體中的針頭一起使用。在使用皮下注射針頭進入瓶內的情況下，該針頭如果不恰當丟棄的話可能被不恰當地使用。本發明的注射器組件通過提供成一體的套管和注射器針筒而消除了這些問題。其中套管具有不適于將物質注射到人體內的大穿刺尖端。另外，它更容易丟棄，因為它沒有任何金屬部件。但是，具有短套管的成一體形成的注射器和套管將會不適于從玻璃安瓿抽出液體，因為安瓿無法在不濺出液體的情況下倒轉，套管必須長到足以到達安瓿的底部。對于這些應用，使用長的皮下注射針頭。這種組合導致如前所述相同的問題，即具有可重用于人體注射的可能再次使用的針頭組件和注射器針筒。另外，由常用于這些應用的塑料如聚丙烯制成的長塑料套管如果試圖用來穿刺瓶塞則可能彎曲或受損。這是由于套管的長的長度使得其一般不適合于穿刺瓶塞。本發明的一個重要方面是通過提供具有永久安裝的套管的注射器組件來克服所有上述問題，其中套管具有不適合于人體注射的相對較大的穿刺尖端。另外，套管長到足以進入瓶內，同時又強到足以穿刺瓶塞而有效地從瓶中抽取液體。而且，簡化了丟棄，因為在注射器組件中沒有金屬部件。通過用比針筒剛硬很多的材料形成套管來解決強度問題。而且當塞頭如同優選實施例中那樣是剛性元件時，針筒可以足夠柔性以提供繞塞頭周邊的流體密封。套管中使用的更剛性的材料無法用在針筒中，因為針筒將不會具有必要的柔性以提供繞塞頭的有效密封而又允許柱塞桿在施加合理的力時相對于針筒運動。本發明的注射器組件通過提供具有剛性塑料套管的重配注射器而克服了現有技術的不足，其中套管具有的不適合于人體注射的尖端可以充分進入帶瓶塞的瓶和玻璃安瓿內以重配藥物，并且隨后可以容易地毀壞而不會導致藥物濫用的危險。
在使用中，如圖4所示，本發明的注射器組件可以用于重配藥物，其中液體成分容納在帶瓶塞的瓶中。如圖所示，帶瓶塞的瓶60包括瓶61、可穿刺的瓶塞62、用于將瓶塞保持在瓶上合適位置的金屬片封閉件63、以及一定量的無菌液體64。使用已知的臨床上可接受的方法將液體抽入注射器組件中，這些方法包括，用套管的穿刺尖端穿刺瓶塞、向瓶內注入與要抽取的液體量大體相等量的空氣、并相對于針筒在向著近端的方向上移動柱塞以將液體抽入注射器針筒的室內，同時，將瓶倒轉以使得短長度的套管可以取得瓶中的所有水。然后從帶瓶塞的瓶中拔出具有成一體的套管21的注射器組件20，并用來將液體轉移到干化或凍干的藥物例如疫苗中，以隨后注射到患者體內。疫苗也可以容納在帶瓶塞的瓶中。如果這樣，則可以再次使用注射器組件的成一體的套管來穿刺瓶塞并迫使水進入含藥物的瓶中，以隨后注射到患者體內。
圖5示出用于從含無菌液體64的玻璃安瓿65抽取無菌液體的注射器組件20。對此應用，套管必須小到足以進入安瓿的細頸并長到足以取得安瓿底部處的無菌液體64。可以預料到具有23mm(0.9英寸)到38mm(1.5英寸)的有效長度的套管將能夠與可獲得的大多數安瓿一起工作。優選從針筒尖端的遠端到套管的遠端測量有效長度，因為預料到足夠強度的針筒尖端將比套管大得多并且不適合于進入某些安瓿。但是，如果針筒尖端小到足以配合裝入瓶中，則可以從針筒的遠端壁測量有效長度。
參考圖8，制造針筒35和永久安裝的套管21的優選方法使用夾物模制(insert molding)工藝。首先，用彎曲模量高于針筒材料的相對剛性材料模制套管。下一個步驟包括在已成型的套管已經在模具中的情況下模制針筒，使得針筒尖端44形成為繞套管的近端23緊密接觸并且針筒材料接合套管的外表面22上的不連續部。此第二步驟在圖8中示出，其中鋼模具70和芯銷71示為圍繞成型套管21和針筒35以及位于其中。在完成模制工藝時，打開模具并從模具中倒出完成的具有永久安裝的套管的注射器針筒。
以單位MPa測量的套管材料的彎曲模量至少比針筒材料的彎曲模量大50％。用于針筒和套管的優選材料分別是聚丙烯和聚碳酸酯。彎曲模量約為2275MPa的聚碳酸酯使得套管具有正確工作所需的足夠強度并仍能長到足以到達安瓿的整個長度，并且彎曲模量約為1100MPa的聚丙烯提供了相對柔性、較低剛性的針筒，該針筒將對由例如聚乙烯制成的熱塑性塞頭提供足夠的密封。而且，聚丙烯在模制工藝中的收縮率大于聚碳酸酯的收縮率，從而當圍繞聚碳酸酯套管的近端的成型聚丙烯固化時，針筒尖端將緊緊地繞聚碳酸酯的針頭收縮，而用甚至比材料具有類似收縮率時更大的力來保持針頭。所以，即使聚碳酸酯的套管仍然處于固化的過程中，在套管上注塑模制針筒也是可以的。
權利要求
1.一種重配注射器組件，包括由熱塑性材料制成的細長套管，所述套管具有外表面、近端、遠端和穿過其限定形成縱向軸線的內腔，所述近端處的所述外表面包括至少一個不連續部，所述遠端具有塞子穿刺尖端，所述套管的所述遠端具有至少2mm(0.08英寸)的外徑；由熱塑性材料制成的針筒，所述針筒包括具有內表面的側壁、開口近端、以及具有遠端壁的遠端，所述內表面限定出用于保持流體的室，從所述遠端壁向遠端延伸的尖端具有穿過其與所述室流體連通的通道，所述尖端形成為繞所述套管的所述近端緊密接觸而接合所述至少一個不連續部，使得所述內腔與所述室流體連通，所述套管從所述遠端壁向遠端伸出至少23mm(0.9英寸)的距離，所述套管的所述熱塑性材料比所述針筒的所述熱塑性材料具有更高的彎曲模量；和包括細長體部的柱塞，所述細長體部具有近端、遠端和位于所述遠端處的塞頭，所述塞頭可滑動地定位成與所述針筒的所述內表面流體密封接合，以通過使所述塞頭相對于所述針筒運動而將流體抽入所述室中和從所述室中驅動出去，所述細長體部從所述針筒的所述開口近端向外延伸。
2.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述尖端包括封閉的遠端以及與所述內腔流體連通的至少一個側孔。
3.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述尖端包括相對于所述縱向軸線成鈍角的平表面。
4.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述至少一個不連續部包括環形凹部。
5.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述至少一個不連續部包括環形突起。
6.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述熱塑性材料的彎曲模量比所述針筒的所述熱塑性材料的彎曲模量至少高50％。
7.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管由聚碳酸酯制成。
8.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述針筒由聚丙烯制成。
9.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述近端具有至少2.5mm(0.1英寸)的外徑。
10.根據權利要求1所述的注射器，其特征在于，所述柱塞由熱塑性材料成一體地形成。
11.一種重配注射器組件，包括細長套管，所述套管具有外表面、近端、遠端和穿過其限定形成縱向軸線的內腔，所述套管由熱塑性材料形成，所述近端處的所述外表面包括至少一個不連續部，所述遠端具有塞子穿刺尖端，所述尖端包括封閉的遠端以及與所述內腔流體連通的至少一個側孔，所述套管的所述遠端具有至少2mm(0.08英寸)的外徑；針筒，所述針筒具有限定出用于保持流體的室的內表面、開口近端、以及包括遠端壁的遠端，從所述遠端壁向遠端延伸的尖端具有穿過其與所述室流體連通的通道，所述針筒由熱塑性材料制成，所述尖端形成為繞所述套管的所述近端緊密接觸而接合所述至少一個不連續部，使得所述內腔與所述室流體連通，所述套管從所述遠端壁向遠端伸出至少23mm(0.9英寸)的距離，所述套管的所述熱塑性材料的彎曲模量比所述針筒的所述熱塑性材料的彎曲模量至少高50％；和包括細長體部的熱塑性柱塞，所述細長體部具有近端、遠端和位于所述遠端處的塞頭，所述塞頭可滑動地定位成與所述針筒的所述內表面流體密封接合，以通過使所述塞頭相對于所述針筒運動而將流體抽入所述室中和從所述室中驅動出去，所述細長體部從所述針筒的所述開口端向外延伸。
12.一種制造用于重配注射器組件的針筒和永久安裝的套管的方法，包括以下步驟模制細長的熱塑性套管，所述套管具有外表面、近端、遠端和穿過其限定形成縱向軸線的內腔，所述近端的所述外表面包括至少一個不連續部，所述遠端具有塞子穿刺尖端，所述套管的所述遠端具有至少2mm(0.08英寸)的外徑；在所述套管的所述近端上模制熱塑性針筒，所述針筒包括具有內表面的側壁、開口近端、以及具有遠端壁的遠端，所述內表面限定出用于保持流體的室，從所述遠端壁向遠端延伸的尖端具有穿過其與所述室流體連通的通道，所述尖端模制成繞所述套管的所述近端緊密接觸而接合所述至少一個不連續部，使得所述內腔與所述室流體連通，所述套管從所述遠端壁向遠端伸出至少23mm(0.9英寸)的距離，所述套管的所述熱塑性材料的彎曲模量比所述針筒的所述熱塑性材料的彎曲模量至少高50％。
13.根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述套管由聚碳酸酯材料模制而成。
14.根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述針筒由聚丙烯制成。
15.根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述套管的所述尖端包括封閉的遠端以及與所述內腔流體連通的至少一個側孔。
16.根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述至少一個不連續部包括環形凹部。
17.根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述至少一個不連續部包括環形突起。
全文摘要
一種重配注射器組件，包括由熱塑性材料制成的外徑至少2mm的細長套管，該套管具有能夠穿刺彈性體瓶塞的遠端尖端和在其外表面上帶不連續部的近端。由熱塑性材料制成的針筒包括的尖端模制成繞套管的近端緊密接觸而接合不連續部，以提供永久安裝的套管。套管從針筒的遠端壁伸出至少23mm。提供了成一體形成的一件式熱塑性柱塞和塞頭。
文檔編號A61M5/34GK1976734SQ200580022088
公開日2007年6月6日 申請日期2005年6月23日 優先權日2004年6月29日
發明者B·J·佩爾基, J·E·格里格斯 申請人:貝克頓·迪金森公司