多倍劑量藥品配給系統的制作方法

專利名稱：多倍劑量藥品配給系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種向使用人的眼睛、鼻子或耳朵施用單倍劑量或多倍劑量的包含活性成分的液體、凝膠體、或粉末、或其它物質的設備。
背景技術：
盡管對于治療替代方案的持續改進來說藥品的開發是重要的，但是在使得藥品可由患者群體容易地使用的方面，藥品配給方法也起到重要作用。治療藥品越容易施用，潛在的患者將對此藥品越感興趣，并且患者在接受該藥品時將更遵循指示。例如，硝酸甘油的皮膚貼配給大于硝酸甘油市場的三倍，因為其具有的優點是使得這種藥品可由患者方便地使用。增加了患者對藥品的可使用度的其它藥品配給系統是止咳糖、局部用乳膏和凝膠體、口腔癌藥品、持續釋放藥品、脂質體和醫用設備敷貼劑，這僅列舉出了一小部分。
盡管有在其它新藥配給系統領域中做出的改進，但是在改善向使用人施用藥品方面，眼科工業已經落后。用于眼睛前部疾病的滴眼劑已經使用了100多年，并且仍然是最廣泛使用的向眼睛施用藥品的方法。事實上，超過95％的所有眼科藥品通過傳統的滴眼劑瓶配給系統來配給。但是，由于從滴眼劑瓶施用的液滴相對較大，由于大液滴的到來而引發的本能的眨眼嚴重限制了實際接觸眼睛目標區域的液體的數量或比例。例如，50μl的液滴中少于10％的部分會對患者的眼睛產生有效治療，而其余部分流失。流失的問題因人眼在過量流發生之前僅能保持10μl至12μl的自然限制而進一步增加。昂貴的治療液體的這種損失是浪費的，并且導致治療效果的不確定。對于某些眼科藥品的長期使用人而言，這種溢流問題還會導致眼瞼的過敏反應，或者在某些情況下玷污眼睛周圍的皮膚。由此，這種配給方法雖然為使用人提供簡單的方法，但也具有許多問題，這些問題包括在藥品施用過程中的錯誤而產生的浪費和成本增加；因藥品施用的不精確而產生的過度治療或治療不足；一旦滴瓶打開并且暴露于空氣中，藥品中需要防腐劑來保護藥品的有效性；因暴露于維持藥品保存期限所需的防腐劑而產生的對眼的刺激；無菌狀態的喪失或藥品的交叉感染；因拋棄部分用過的藥瓶而產生的浪費；在施用過程中對眼睛產生的意外傷害；沒有簡便的方法來追蹤對藥品處方使用的遵循度；以及無意地使用了對過期藥品供應物。
眼科藥品配給系統難以開發，這主要是因為眼睛具有天然保護障礙，并且對向眼睛中配給藥品的設備、植入物和化合物特別敏感。眼科藥品配給系統公司所做的大多數——如果不是全部——研究集中于針對眼睛后部的疾病所做的努力，其中之一是老年黃斑病變(AMD)。在過去的十年中，所開發出的試圖治療“眼睛前部”病變或疾病的新技術的數量是有限的。這些設備主要限于單倍劑量系統。這些系統的商業成功是有限的，因為它們無法滿足如下苛刻要求簡單、有成本效益并且方便地將藥品施用到眼睛。還存在一個用于施用眼睛前部眼科藥品的多倍劑量配給系統的市場需要，這從數年前Beta Reserarch Corporation，Syossett，NY所進行的單倍劑量施用研究可得知，這種單倍劑量施用使用第一代設備來向眼睛前部施用眼科藥品，以作為滴眼劑的替代方案。
持續開發藥品配給系統的另一重要考慮是我們日漸老齡化的人口以及此類人群隨時間而增長的所需護理。例如，在美國，大約1150萬人在護理和輔助治療中心，其中59％需要通過助手施藥，這占用了寶貴的資源，并且剝奪了這些人的獨立性。由此，針對某些患者群體——例如那些年老的或喪失能力的人——需要綜合的解決方案，從而以簡單和正確的方法自我施用藥品。在向患者或居民施用眼科藥品方面，醫療機構健康護理環境所面對的一些挑戰包括護理人員在向患者施用滴眼劑所花費的時間；因錯誤施藥產生的意外眼睛傷害所導致的潛在責任；由于浪費產生的成本增加；有效地向不合作的老年人和兒科患者施用眼科藥品；因使用大型醫療機構滴眼劑瓶而產生的交叉感染；以及藥品的成本上升。由此，需要解決使用滴眼劑瓶配給系統的缺點的有效解決方案。

發明內容
本發明涉及向使用人——優選地向使用人的眼睛、鼻子或耳朵——施用單倍劑量或多倍劑量的一種或多種例如液體、粉末或凝膠體等物質的設備。如同這里所使用的那樣，術語“物質”包括但不限于含有活性成分的物質，其中活性成分可以是活性藥品成品(API)，例如藥品——例如呈液體、凝膠體、粉末、溶液或懸浮液形式的處方藥、副廠藥或者非處方藥、健康補品或順勢療法產品。如同這里所使用的那樣，“活性成分”是在診斷、治愈、減緩癥狀、治療或疾病預防中提供藥理活性或其它直接效果的任何成分，或者是影響人或其它動物的身體的結構或任何功能的成分。為了配給物質，物質可以霧化、煙霧化或者另外地設置為特定的或液滴形式，以配給到眼睛、鼻子或耳朵中。
當前揭示的設備的精確的和可重復的劑量特征克服了與用于向例如使用人的眼睛配給物質的已知方法相關的許多缺點。在某些實施方式中，該設備使得期望物質——例如眼科藥品——的施用變得更簡單、更快、更方便、更安全并且成本更少。此外，在某些實施方式中，這里公開的設備提供了一個或多個如下優點節約成本(減少源于過量施用的浪費)；源于精確劑量施用而改善的效率；使用方便和容易；改善的患者遵循度；提高的安全性；沒有交叉感染；減少或消除了對防腐劑的需要，由此減少了使用人在不這樣做的情況下將受到的來自于防腐劑的刺激和刺痛感；因多倍劑量而導致的性能改善；以及性能提高以滿足老年、無能力以及兒科患者的需要。在某些實施方式中，該設備還減少了源于施用某些藥品的潛在的不舒適的負面效應以及與滴眼劑配給系統相關的困難。
例如，在眼科工業中，市場上的一些液體滴眼劑單元作為單倍劑量小瓶出售。這些單倍劑量小瓶以與滴眼劑瓶相同的方式操作和施用，帶有所有相同的缺點。在此公開的設備的一個重要優點是在設備中使用來配給物質的安瓿無法由使用人重復使用。這些安瓿的一次性使用特性消除了其它市場上出售的滴眼劑單元所共有的重復使用問題、以及與單位劑量的不正確重復使用相關的風險。在此公開的設備的另一優點是其使用的安瓿直到使用之前都保持了施用到使用人的物質的無菌性。由于無菌物質直到實際使用前都沒有暴露于空氣中，避免了無菌性的喪失。此外，這里公開的安瓿的配給機構將防止物質從有缺陷或已經損壞的安瓿中的配給。
本文公開的設備的另一重要優點是它們將向眼睛、鼻子或耳朵內的精確位置配給精確數量的物質，由此降低了過度治療或治療不足的風險。本發明的更為精確的配給系統還減少了傳統滴眼劑瓶或其它用于向眼睛、鼻子或耳朵配給藥品的設備通常遇到的過量或易于錯誤配給所產生的浪費。
在設計成用來自我施用的設備的優選實施方式中，設備具有蛤殼式、盤式或圓筒形構造。在設計成用于醫療機構施用的設備的優選實施方式中，設備具有旋轉器構造。設備優選包括用于容納安瓿筒架(ACH)的容器，其設計成容納安瓿組件，這些安瓿是獨立的或由帶相互連接。優選地，ACH具有幾何形狀突片或鍵或者可選地具有凸緣，其例如通過使用定位方向鍵而使ACH僅能單向地配合到設備中，該鍵與設備內的鍵配合。在另一實施方式中，ACH是設備的一個一體構件。在又另一個實施方式中，設備包括鄰接安瓿的可穿透部分的物質釋放開口。在再另一個實施方式中，設備包括一個圓筒，該圓筒包括安瓿的線性帶進給裝置或管狀構造，其中安瓿可以是相互連接的或者不是相互連接的。
在優選實施方式中，ACH是一個盤，而在其它優選實施方式中，ACH是管或者矩形盒。在一些優選實施方式中，穿透器是安瓿的一體部件，而在其它實施方式中，在安瓿內的隔間或ACH包括穿透器。優選地，通過利用活塞、柱塞或輥子擠壓安瓿、同時從外部或內部穿透安瓿，物質從安瓿釋放或者配給。在其它實施方式中，安瓿還包括空氣或氣體的頂部空間，其中對安瓿的擠壓提供了啟動穿透器所需的力，并且產生的壓縮空氣或氣體的膨脹協助物質從安瓿中配給出去。
在一些實施方式中，釋放按鈕是設備的一體部分，并且可操作地連接到彈簧加載的觸發器，使得壓下釋放按鈕導致該彈簧加載觸發器的啟動。優選地，設備的噴射機構由活塞、柱塞或輥子構成，其由鉸鏈、彈簧、凸輪、或馬達驅動的驅動設備供給動力，并且可操作地連接到機械或電力的動力源。在其它實施方式中，凸輪由彈簧驅動或由馬達驅動——例如通過電池驅動。
設備還可包括可編程微處理器，優選是印刷電路板(PCB)或耦聯到可視顯示界面的特殊用途集成電路(ASIC)，該可視顯示界面優選是液晶顯示器(LCD)或發光二極管(LED)；以及聽覺信號，其可被編程以為使用人提供處方遵循指示和追蹤、設備的操作狀態和容納在設備中的物質。在其它實施方式中，設備包括放大檢查窗，以檢查在設備中的安瓿筒，使得使用人可通過視覺確定裝載在設備內的物質類型、剩余安瓿的數量、以及一個安瓿是否已經由設備施用過了。
優選地，這里公開的設備用來向使用人——例如向使用人的眼睛、鼻子、或耳朵——施用一種或多種有療效的物質。在優選實施方式中，設備用來向使用人的眼睛施用一種或多種眼科藥品。在優選實施方式中，用于眼科藥品施用的設備還包括眼杯，該眼杯優選適于和使用人眼窩周圍的使用人面部區域的形狀相符合。在優選實施方式中，設備包括用于可重復使用眼杯的眼杯存儲空間。在其它優選實施方式中，眼杯是集成的安瓿眼科配給器(IAOD)，并且設備可選地包括彈簧加載的IAOD退出機構。在優選實施方式中，護理人員無需在施用過程之前或者之后身體地接觸IAOD，降低了交叉感染的風險。


下列附圖構成了本說明書的一部分并且它們被包括在其中用來進一步說明本發明的一些方面。通過參考這些附圖中的一個或多個并且結合這里提供的對具體實施方式
的詳細描述，可更好地理解本發明。
圖1是內部穿透安瓿的優選實施方式的截面圖。
圖2示出了切開末端安瓿的優選實施方式。
圖3示出了切開末端安瓿的可選的優選實施方式。
圖4示出了外部穿透安瓿的優選實施方式。
圖5示出了進破安瓿優選實施方式。
圖6示出了自穿透安瓿的優選實施方式。
圖7示出了藥品配給設備的一個優選實施方式，其中一個用手致動的槳狀物被用來施用藥品。圖中示出該設備處于存儲構造狀態。
圖8示出圖7中的實施方式處于準備噴射構造狀態。
圖9是圖7的實施方式的分解視圖。
圖10是藥品配給設備的優選實施方式的截面視圖，該設備在其底部由一個杠桿扳緊，其中示出該設備處于更換筒、準備噴射、噴射過了和存儲狀態中。
圖11示出了其中一個優選實施方式，其中外部轉盤設備用來扳緊噴射機構。
圖12示出了藥品配給設備的一個優選實施方式，其中操作兩個翼狀構件來扳緊設備。圖中示出設備處于打開位置。
圖13示出圖12的實施方式處于關閉、存儲位置。
圖14示出了設備的一個優選實施方式，其中扳緊機構和其它功能由電池供給動力。示出該設備處于打開和存儲構造。
圖15是圖14的實施方式的分解視圖。
圖16是優選的藥品配給設備的電子控制設備的實施方式的流程圖。
圖17是使用輥子擠壓進破安瓿的藥品配給設備的優選實施方式的截面視圖。
圖18是圓筒形藥品配給設備的優選實施方式的截面視圖，其中示出該設備處于存儲、準備噴射、噴射后和退出安瓿的狀態。
圖19示出了藥品配給設備的優選實施方式，該設備優選由護理人員或醫療機構使用人使用。
圖20示出了一包集成的安瓿眼杯。
圖21是藥品配給設備的優選實施方式的截面圖，該設備優選由護理人員或醫療機構使用人使用。
圖22示出了用于對鼻或耳施藥的藥品配給設備的優選實施方式。
圖23示出了用于對鼻或耳施藥的藥品配給設備的優選實施方式。
具體實施例方式
本發明涉及能夠向使用人配給一種或多種物質的單倍或多倍劑量的設備，該物質優選包含有活性成分(例如藥品)。該設備可被改進，以向使用人的眼睛、鼻子或耳朵配給物質。如同這里所使用的那樣，術語“使用人”可與術語“對象”或“患者”互換，并且指哺乳動物，優選指人，但是也可以指動物，例如貓、狗、鼠、牛、馬、豬等。優選地，該設備結合了人機工程學設計，使得該設備易于操作并且減少了施用物質所需的時間。在優選實施方式中，該設備是便攜式手持設備，其使用一次性安瓿以及眼杯，所述安瓿包含有向使用人施用的物質。該設備可構造成用來自我施用，或者由諸如醫療和健康護理專業人員等的護理人員使用，這些護理人員例如是在諸如醫院、診所、療養院、輔助生活環境、醫師辦公室和兒科中心等醫療機構內。在一些優選實施方式中，該設備用于眼科藥品的配給，例如用于干眼病、過敏、青光眼、白內障或其它慢性眼問題或疾病的治療，以及用于諸如抗生素或抑制細菌的化合物、消炎藥或生物制劑等抗感染藥的施用。
使用滴眼瓶向眼睛配給液體的一個缺點是經常有過多的液體施用到眼睛內，或者配給的液滴沒有到達眼睛，產生了液體的浪費，以及潛在地導致治療劑量的過度或不足。例如，利用傳統的滴眼器，從滴眼器的末端將自由落體的最小液滴具有約為35μl的液體，這是由于在液體、滴眼器末端和保持在末端內的液體之間的表面張力效應。考慮到眼睛所能接受的最大液體體積是10μ1，很大一部分所施用的液體被浪費掉了。在此公開的設備通過允許向例如使用人的眼睛內施用較小體積的液體而克服了這些缺點。優選地，由設備配給的液體霧化，并且以液滴的連續細流排送到例如使用人的眼睛內。可選地，液體可作為細霧配給到使用人的鼻內。在此公開的設備的另一優點是眼杯減少了使用人的眨眼頻率，這意味著在施藥過程中患者較不易眨眼。此外，由于這里公開的設備優選地霧化了液體，使用人在施藥過程中較不易眨眼，這便于向使用人施用液體。
在此公開的設備所克服的傳統滴眼器的另一缺點是利用滴眼器所配給的物質的量將取決于使用人施用到滴眼瓶上的力的大小，這在向眼睛施用物質引入了不可控的變量。與此相對照，本發明的設備在每次施用過程中向精確目的地配給獨立體積的物質，而不依賴于使用人的配合。施用的容易度對于年老的或無能力的使用人來說是特別重要的，他們通常發現由于身體的虛弱——例如關節炎或其它喪失能力的狀況——而不易于施用滴眼劑。由此，在此公開的設備的一些實施方式允許使用人精確地和容易地配給所需劑量的物質。另一優點是，由于利用這些設備配給物質不需要重力——而滴眼器需要，該設備可在寬范圍的身體朝向下操作，例如在直立、水平、垂直或向下位置中操作。這減少了使用人在施用過程中向后傾斜頭部的需要，并且降低了與失去平衡或頸部受傷相關的風險。
在優選實施方式中，從設備中配給到眼睛的液滴或顆粒的體積從大約1μl至大約25μl，更優選從大約2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23或24μl。由設備釋放的液滴或顆粒的體積和尺寸可以調節，以使得所配給的物質的治療效果最大化。所配給的物質的體積依賴于在設備結構中的容納物質的隔室、安瓿、穿透器和其它變量的尺寸，以及依賴于所配給的物質的特性，這對于本領域的普通技術人員很好理解。這些變量可形成合適的尺寸以向使用人配給期望體積或液滴尺寸或顆粒尺寸的物質。優選地，從這里公開的設備中配給的液滴或顆粒足夠大，使得其沒有形成可吸入噴霧，例如液滴的直徑大于約20μm。本領域的普通技術人員理解，當確定用于配給期望劑量體積的合適參數時，要考慮在配給后殘留的液體或其它物質。
這里所提出的設備和安瓿設計的一個優點是直至使用時刻都保持了所施用的物質的無菌性。將無菌性保持到使用時刻減少或消除了在所施用的物質中使用防腐劑或抑制細菌的化合物的需要，而不會有污染的風險。此外，若安瓿被損壞，或者以其它方式帶有缺陷，則該設備不施用物質——該物質不再是無菌性的。例如，若安瓿在可穿透部分的區域內有缺陷，或者形成有泄漏，則該設備將不能正確地配給物質，因為在安瓿內將不會產生足夠的壓力來有效地釋放物質。
在優選實施方式中，從本文公開的裝置中配給的物質是活性物質成分(API)，其包括但不限于以下治療用化合物抗青光眼/IOP(眼內壓)降低化合物(例如，β腎上腺素受體拮抗劑，比如卡替洛爾、兩他洛爾、倍他洛爾、左布諾洛爾、美替洛爾、噻馬洛爾；縮瞳劑，比如匹魯卡品、卡巴膽堿、毒扁豆堿；擬交感神經藥，比如腎上腺素、地匹福林；碳酸酐酶抑制劑，比如乙酰唑胺、多佐胺；和前列腺素，比如PGF-2α)；抗微生物化合物，包括抗細菌和抗真菌化合物，例如，氯霉素、氯四環素、環丙沙星、新霉素B、夫西地酸、慶大霉素、新霉素、諾氟沙星、氧氟沙星、多粘菌素、普羅帕脒、四環素、妥布拉霉素、喹啉；抗病毒化合物，例如，阿昔洛韋、西多福韋、碘苷、干擾素；醛糖還原酶抑制劑，例如，托瑞司他；消炎劑和/或抗過敏化合物，例如，甾體化合物比如倍他米松、氯倍他松、地塞米松、氟甲松龍、氫化可的松、潑尼松龍和非甾類化合物比如安他唑啉、溴芬酸、雙氯酚酸鈉、吲哚美辛、洛草氨酸、saprofen、色甘酸鈉；人工淚液/干眼治療劑、潤眼滴劑、沖洗流體，例如生理鹽水、水或油；所有任選的含有聚合物的化合物比如乙酰半胱氨酸、羥乙基纖維素、hydroxymellose、透明質酸、聚乙烯醇、聚丙烯酸衍生物；診斷劑，例如，熒光素、玫瑰紅；局部麻醉劑，例如，阿美索卡因、利多卡因、oxbuprocaine、丙美卡因；幫助角膜表面缺損愈合的化合物，例如，環孢素、雙氯酚酸鈉、尿抑胃素和生長因子比如表皮生長因子；擴瞳劑和睫狀肌麻痹劑，例如，阿托品、環噴托酯、后馬托品、hysocine、托吡卡胺；用于治療翼狀胬肉的化合物，比如絲裂霉素C、膠原酶抑制劑(例如，巴馬司他)；用于治療黃斑變性和/或糖尿病視網膜病變和/或預防白內障的化合物；和經眼、鼻內或耳施用后吸收進入血流后用于全身效應的化合物，例如，化學藥、蛋白質和肽比如用于處置偏頭痛或慢性痛的疼痛物質、疫苗、胰島素、組胺、皮質類甾醇減充血劑和激素。
在其它優選實施方式中，物質是特別適宜鼻內給送的，其包括但不限于FluMist(Mediimmune)、舒馬曲坦(Imitrex)(Glaxo)、Migranal(Xcel)、密鈣息(Miacalcin)(Novartis)、維生素B12鼻內制劑凝膠(NascobalGel)(Nastech/Questcor)、Nicotrol(Pfizer)、酒石酸丁啡喃NS(Stadol NS)(Bristol-Myers-Squibb)、的斯加壓素(Stimate)(Aventis Behringer)、奈法林(Synarel)(Pfizer)、佐米曲坦(Zomig)(AstraZeneca)、阿樸嗎啡(Apomorphine)(Britannia Pharm)、阿樸嗎啡(Apomorphine)(Nastech)、Emitasol(Questor)、芬太尼(Fentanyl)(West Pharm)、FluINsure(IDBiomedical)、Fortical(Unigene)、Hypnostat(Questcor)、胰島素(Insulin)(Bentley Lab)、干擾素(Interferons)(Nastech)、氯胺酮(Ketamine)(IDDS)、亮丙瑞林(Leuprolide)(West)、Migrastat(Questor)、嗎啡(Morphine)(West)、葡糖酸嗎啡(Morphine Gluconate)(Nastech)、維生素B12鼻內制劑噴霧劑(Nascobal Spray)(Questcor)、生長激素(Somatropin)(Nastech)、肽YY 3-36(Peptide YY 3-36)(Nastech)、PH948(Pheriin)、PH80(Organon/Pherin)、Triptan(Nastech)和疫苗(Vaccines)(West)。仍然在其它優選實施方案中，物質是疫苗，例如白喉、破傷風、無細胞百日咳、流感、單純皰疹、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、麻疹、腮腺炎、風疹、pneumoccal conjugate、脊髓灰質炎、炭疽病、狂犬病、傷寒、黃熱病的疫苗和麻疹減毒活疫苗(Attenuvax)(Merck)。
由這里公開的設備施用的包含活性成分的物質可以是游離酸或游離堿形式的活性成分，或者可選地為活性成分的鹽類。此外，這里公開的設備可利用一種或多種包含活性成分的物質來對患者進行治療。包含活性成分的物質優選形成為水溶液、凝膠體、粉末、溶液或懸浮液，并且這些配方能可選地包含其它配方賦形劑，包括但不限于例如凝膠體、粘附劑和聚合體、穩定劑、抗氧化劑、防腐劑、和/或pH/緊張度調節劑的增稠劑。
安瓿這里公開的設備能夠使用安瓿向使用人配給單倍或多倍劑量的一種或多種物質。如這里所使用的那樣，術語“安瓿”可與術語“瓶”、“小瓶”、“單位劑量小瓶”或“容器”互換。在優選實施方式中，安瓿在其一個或多個隔間內包含有單倍劑量的物質、或者兩倍劑量的一種物質或兩種不同物質。可選地，安瓿可從安瓿內的一個或多個隔間施用三種或多種物質。在制造過程中，安瓿可以是單個的——即單獨地分開——并且單獨地裝入例如安瓿筒或設備中。可選地，安瓿可通過例如連接起來的帶而相互連接。安瓿可制造為安瓿條，其然后被處理成用于各種形式的施用，例如處理成圓、環或管。在其它優選實施方式中，安瓿本身、或者安瓿筒架粘接一個編號、顏色碼、圖標系統碼或布萊葉盲文系統，用于協助使用人施用安瓿，并且還可包括條形碼或射頻識別設備(RFID)。
一般地，這里公開的安瓿是單倍劑量的無菌容器，用于容置寬范圍的物質并將這些寬范圍物質配給到使用人的眼睛、鼻子或耳朵內。優選的眼科應用包括使用安瓿來施用化學藥品以治療青光眼、過敏、或干眼病，或者可用來施用抗感染藥品或消炎藥品。優選的鼻內用藥包括但不限于用于偏頭痛、疼痛控制、或過敏的化學藥品，或者鼻內用安瓿設計成施用抗感染藥、疫苗或胰島素。優選的耳用藥包括但不限于抗感染藥和消炎藥。還應理解，本領域普通技術人員已知的其它藥品、以及目前還沒發現的藥品均可使用在此公開的安瓿和設備來向使用人施用。
優選地，在此公開的設備中使用的安瓿很小，直徑在約0.5cm至約2cm之間，更優選地，直徑在約1cm至約1.5cm之間。作為優選的實施方式，單倍劑量眼科安瓿的尺寸(內部體積)范圍在25μl至100μl之間。優選地，兩倍劑量眼科安瓿的尺寸(內部體積)范圍在50μl至120μl之間。優選地，單倍劑量鼻內用安瓿的尺寸(內部體積)范圍在50μl至250μl之間。優選地，兩倍劑量鼻內用安瓿的尺寸(內部體積)范圍在100μl至500μl之間。優選地，耳用安瓿的內部體積容量落在與鼻內用安瓿類似的范圍內。應當理解，本段中描述的體積基于向對象的適當結構配給有效劑量所需的體積，并且主要基于對人的治療。向對象所施用特定物質的最優劑量將由本領域已知的方法來確定，并且會根據例如對象的年齡、體重、身高、性別、一般醫療/診療條件、先前病史、疾病發展、處方、正在施用的伴隨治療、所觀察到的對象反應等因素變化。用于向植物或家畜配給的安瓿的尺寸和體積也合適地改變。
還應理解，當引用一個范圍，例如“在25μl至100μl之間”時，體積的范圍意圖包括端點，在此例子中包括25μl和100μl，并且還意圖包括在此范圍內的任何體積，不管是整數還是小數。例如，范圍“在25μl至100μl之間”還將包括26、27、28、29、30等，整數地增加到99，并且包括整數中間的任何小數，例如25.1、25.2等。還應理解，端點不是絕對的，端點范圍內的10％的體積將被認為處于該范圍內，例如從22至25μl，或者從100至110μl將合理地包括在范圍25μl至100μl內。該范圍僅作為示例使用，并且同樣的說明將適用于這里所描述的安瓿的所有體積，以及這里所公開的各種參數的范圍。
在優選實施方式中，安瓿包含一種物質，例如包含活性成分的物質，或者根據封裝在安瓿內的物質類型、物質濃度、活性成分的生物有效性要求和所使用的安瓿設計而包含物質和無菌空氣或其它惰性氣體或真空的組合。在優選實施方式中，根據所使用的安瓿設計和填充體積比率，安瓿的射出劑量效率(EDE)在約50％至約90％的范圍內。EDE是在施用過程中實際配給到目的地的物質體積和包含在安瓿內的物質的比率。
本發明的一個方面是安瓿包括內部隔間或藥品隔間，該隔間包含待施用的物質，該隔間與安瓿壁的可穿透部分流體連通或者相鄰。該壁可以是內壁或外壁。這里公開了多種安瓿設計和穿透的實施方式，其中安瓿的外壁部分可由合適的設備穿透或打開以釋放安瓿內的物質。在某些實施方式中，安瓿的隔間包括內部穿透器，在其它實施方式中，安瓿由外部穿透器打開，在又另外的實施方式中，安瓿由作為配給設備的一部分的刀片打開，并且在又另外的實施方式中，安瓿由設計成在外壁的預定位置進破安瓿的輥子擠壓。所有的安瓿和設備的優選實施方式部優選地包括用以自動穿透或打開安瓿的隔間、并且在設備噴射時將包含在其中的物質配給到對象上的機構(例如，見第5,411,175號美國專利，這里將其引入以供參考)。在某些實施方式中，穿透器可朝向隔間的可穿透部分移動并且將其穿透以允許物質的配給，或者可穿透部分可朝向穿透器移動并且由穿透器穿透。可選地，一個刀片穿透器可在垂直于安瓿的中心軸線處或其附近移動以便于物質的釋放。可選地，一個輥子穿透器可通過沿著安瓿的長度移動而從上方、下方或沿相對方向擠壓安瓿，以使得安瓿以特定的和預定的方式進破開。
穿透器優選由傳統材料——例如塑料、塑料層壓板、塑料金屬層壓板、或金屬——制成，并且優選構造成例如通過擠壓安瓿的設備噴射機構所施用的合適壓力使得穿透器突破安瓿的可穿透部分，由此以可控方式釋放安瓿的內容物。內部穿透器可位于與物質相同的隔間內、鄰接隔間或者在隔間外部。安瓿可包括多個內部穿透器，并且/或者在安瓿內的每個穿透器都可包括與可穿透部分相接觸的一個或多個點。例如，安瓿可設計成可穿透部分由多個穿透器或者帶有多個穿透點的一個穿透器穿透。多個穿透點可用來增加安瓿內的物質的配給速率。穿透器可制造為安瓿的整體部分，或者與安瓿分開。優選地，安瓿隔間內的物質是無菌的，并且無菌性一直保持到施用時刻。在一些實施方式中，穿透器是中空的。在其它的實施方式中，穿透器遠離可穿透部分的端部是打開的或關閉的。
這里公開的安瓿設計成在力的作用下“噴射”或“進破”，所述的力從安瓿的后部或可選地從安瓿的一側或兩側——取決于設備噴射機構的設計——撞擊或擠壓安瓿。有效地噴射安瓿所需的力優選約為2至8磅，然而這和其它的與保證安瓿的完整性、保存期限、蒸汽壓力性能和安瓿制造過程限制相關的設計要求相平衡。優選地，從擠壓力的沖擊點開始，將物質完全排出安瓿、并排入到眼睛內在約200至300毫秒的時間內發生。
優選地，安瓿噴灑方式對于每個安瓿而言都是一貫的，并且將物質配給到下部象限內(即眼睛的盲區)。在優選實施方式中，利用足夠的線性能量克服重力影響而將物質驅出安瓿，即，當使用人的頭和眼睛朝向垂直于重力的力/方向時，使用人能夠一致地將物質可靠地和安全地配給到眼睛內。優選地，物質配給時各液滴尺寸在從2μl到10μl的范圍內，或者可選地，液滴直徑在100微米至400微米之間。物質所經過的從安瓿到眼睛表面的線性距離優選在約10mm和35mm之間。這里所公開的安瓿和設備的主要設計考慮是向眼睛、鼻子或耳朵內的目標位置配給的劑量的一致性、液滴尺寸、和對于使用人來說舒適、安全和有效的力的大小、以及向目標位置配給的精確度。
在本公開內容的某些實施方式中，一個噴嘴或噴頭直接鄰接從中釋放物質的安瓿區域設置。噴嘴或噴頭可附連到設備上或者可選地附連到安瓿或筒。例如，噴嘴或噴頭可配合到安瓿的可穿透部分上以提供一個孔口，安瓿內的物質可通過該孔口釋放。噴嘴或噴頭能可選地在物質從安瓿中釋放后引導物質的流動。在其它實施方式中，設備具有容器，用來容納附連到筒上的噴嘴或噴頭，使得噴嘴或噴頭與容器對齊以配給物質。在又另外的實施方式中，安瓿具有覆蓋可穿透部分的外部區域的可去除的外罩或密封件，該外罩或密封件可剛好在排出安瓿內的物質之前去除。該密封件可例如為一獨立的可剝離層。
制造安瓿的優選方法是制袋-充填-封合(FFS)過程，或者可選地為吹制-充填-封合(BFS)過程，其集成了防腐殺菌過程以生產無菌安瓿。例如，對于本領域的普通技術人員已知的BFS是將聚合體材料一連串地形成和密封到所選容器的特定封裝技術。BFS機器集成了聚合體顆粒存儲和供給系統、帶有型坯頭的旋轉螺釘擠壓器、無菌充氣腔、形成和封閉容器的半模、以及包括例如泄漏探測系統的下游裝備。醫用BFS系統使用無菌制造過程來生產無菌的容器和醫藥產品。聚合體顆粒通過真空管系統供給到BFS擠壓器的料斗中，在此它們受熱熔化(160度至170度)。熔化的均質聚合體通過圓形口形成為塑料型坯，由于經過無菌過濾的空氣流，塑料型坯不會塌陷。接下來，分開半模的下部閉合以密封開口型坯的底部，并且型坯壁被吹送和/或抽吸到冷卻的模壁上以形成容器的下部。填充針將規定體積的物質吸取到容器內，并且在抽回填充針后，模子的上部封閉以形成和密封容器的上部。
可選的殺菌過程是使用例如伽馬射線照射技術的終端殺菌，以生產無菌的、優選是無防腐劑的藥品包裝。作為優選實施方式，安瓿由低密度聚乙烯(LDPE)或聚丙烯、或者高密度聚乙烯(HDPE)、或者其它塑料、聚合體或特殊樹脂制成。更優選地，安瓿由FDA認可的用于醫藥包裝的材料制成，這種材料也優選適合FFS或BFS過程的規范。作為優選實施方式，安瓿由形成為圓筒、管、水滴、人字形、圓錐、菱形、梯形、球形或局部球形的外部容器構成。優選的安瓿可不包括、包括一個、兩個或多個波紋管，或者可選地具有形成為協助擠壓或穿透安瓿的容器。優選的安瓿具有單個內部隔間或者可選地包括一個或多個獨立的內部隔間，該等獨立內部隔間鄰接包含物質的隔間。優選地，安瓿壁厚在約0.05mm至2mm的范圍內。作為優選的實施方式，安瓿由壁厚約0.5mm的LDPE制成。在某些實施方式中，在安瓿的某些部分中安瓿的壁厚是變化的，以協助擠壓和/或穿透。
在一些優選實施方式中，安瓿通過BFS工藝在下列范圍內充填a)單倍劑量眼科安瓿包含15至60μl的藥品劑量；b)兩倍劑量眼科安瓿包含40至90μl的藥品劑量；c)單倍劑量鼻內用安瓿包含40至200μl的劑量；以及d)兩倍劑量鼻內用安瓿包含60至400μl的劑量。優選地，耳用安瓿的劑量落入類似于鼻內安瓿的劑量范圍內。兩倍劑量安瓿的優選使用是用來順序地噴射兩個分別的藥品劑量(例如，單個對象的右眼、然后是左眼)。
安瓿安全設計考慮包括對安瓿或安瓿筒架涂上顏色代碼來協助識別的性能。安瓿設計可包括將蒸汽壓力變遷保持在可接受水平上的考慮，這種蒸汽壓力變遷在經歷一段時間后會影響物質的質量或效果。在優選實施方式中，安瓿和所包含的物質的保存期限設定為從制造日算起最少為12個月、優選為24個月。
優選地，設備和安瓿集成有其中一個下列機構，用于穿透安瓿并且形成連續的液滴流或者噴灑羽流，以向眼睛、鼻子或耳朵配給安瓿內的物質(a)內部穿透安瓿；(b)末端切開安瓿；(c)外部穿透安瓿；(d)進破安瓿；和(e)自穿透安瓿。
內部穿透安瓿內部穿透安瓿的一個例子被示于圖1中。內部穿透器161可采用不同的形狀，包括但不限于其中設置了藥品的漏斗設計、或者盤形設計。優選地，安瓿在外容器上于穿透器的穿透位置處有刻痕或具有脆弱的壁，以減少穿透該可穿透部分所需的穿透力。此特征還會在施用過程中減少任何異物從安瓿壁上掉落。安瓿的壁厚可變化，以有助于安瓿的擠壓或穿透器的穿透。在優選實施方式中，內部穿透器由苯乙烯、聚苯乙烯或其它FDA認可的醫用級材料制成，這些材料具有足夠的硬度來穿透安瓿壁。
在優選實施方式中，內部穿透器包括一個中空管或者通道(配給通道)，當安瓿受到擠壓且被穿透時，物質通過該中空管或通道流動。穿透器的末端優選地具有傾斜的邊緣，以協助穿透安瓿容器。穿透器管的內徑可在約0.015英寸至約0.05英寸的范圍內，但是有些優選實施方式中約為0.025英寸。在出口位置處或附近，配給通道的內徑、形狀或表面構造可包括一個噴嘴，或者可以變化而使得樣品在從安瓿中出來時形成最優的液滴尺寸和噴射羽流幾何形狀。內部穿透安瓿可以是單倍劑量或多倍劑量單元。
內部穿透安瓿可在BFS制造過程中以線性條的形式生產。在優選實施方式中，各安瓿通過連接帶連接，該連接帶由與安瓿相同的材料制成，并且在BFS制造過程中形成。安瓿可被分離，即從條的形式中單獨地分離出來并且放入安瓿筒架中，或者優選地，整個安瓿條形成為安瓿筒架，或者可選地形成為例如呈環形、圓形或管形的一連串安瓿。
末端切開安瓿如圖2所示，末端切開安瓿優選使用新的切開末端以在安瓿內形成精確的開口，從而便于物質呈連續噴霧形式地配給。在某些實施方式中，切開安瓿包括位于安瓿切開末端上的柔性鉸鏈。在使用時，設備中的切割刀片邊緣在噴射過程中切割安瓿的末端。被切斷的末端通過位于該末端任一側上的兩個塑料彈性鉸鏈而附連。切割刀片壓下被保持住該被切斷的末端以打開配給管。當安瓿受壓時，液體通過開口被迫出。優選地，一旦完成噴射過程，被切斷的末端返回到初始位置以密封安瓿，由此防止任何殘留液體的泄漏。
安瓿的末端可在從末端與主安瓿容器的連接點到離末端端部約0.5mm的范圍內的任何位置進行切斷。在優選構造中，末端在距離末端端部約1.5mm的地方被切斷，在安瓿上留下約1.0mm的配給通道。然而，應當理解，所有的尺寸都可根據安瓿的體積容量而改變。
切開末端的可選構造包括一單獨的樞轉鉸鏈和一切開末端，該切開末端從安瓿上完全地切斷，并且被鎖定在安瓿筒或設備中的小隔間中。在另外的實施方式中，被切斷的切開末端從設備中退出。
切開安瓿在它們被切開時可能會滴漏或釋放一個小的物質滴，特別是當物質是液體時。在存儲過程中或者在穿透時，這會導致少量物質由于毛細效應而聚集在配給通道中。在一些實施方式中，安瓿容器內的液體的表面張力將減少不經意泄漏的可能性。可通過適當地設計安瓿的內部結構和配給通道來提高這種自然動力。
已經開發出了各種技術和內部安瓿設計來減少或防止在穿透安瓿的過程中物質的不經意釋放。這些設計特征使得改變了配給通道，或者改變了配給通道在與安瓿容器的主腔相交處的截面，如圖3所示。例如，安瓿可設計成用來提供待配給的物質，安瓿包括用于保持物質的隔間，隔間中設置有物質并且包括有配給通道，所述配給通道是無內倒角的、無內倒角并且具有造型壁(例如球)、具有帶普通出口的造型壁、或者具有反轉的出口，其中配給通道的設計減少或防止了物質在穿透過程中不經意的泄漏。在例如設備的存儲和處理過程中、或者在安瓿被穿透但是在擠壓安瓿而釋放物質之前，所有這些設計構造協助抑制特別是呈液態形式的物質(例如通過毛細效應)在配給通道內的聚集。應當注意，這些設計技術可單獨使用或組合使用。此外，人們可通過在噴射過程中操縱安瓿來減少不經意的滴落。作為一個示例，設備可構造成在噴射過程中、剛好在穿透和擠壓步驟之前拉伸安瓿。該動作將少量體積的空氣通過配給通道而吸入到設備中、并且防止液體泄漏。
外部穿透安瓿外部穿透安瓿使用外部穿透器，該外部穿透器包括中空的配給通道以穿透和噴射安瓿。在優選實施方式中，穿透器集成到安瓿上，并且每個安瓿都具有其自身的一次性使用的穿透器以減少污染的可能。可選地，外部穿透器集成到安瓿筒架上。在一些實施方式中，當設備擠壓安瓿時其在兩個維度上移動(a)整個安瓿在ACH內向前移動，移向并且謂語穿透器中；以及(b)當設備內的柱塞或者活塞在安瓿上施用壓力時，安瓿從后部受到擠壓而迫使液體從配給通道的中空芯內出來。用于外部穿透安瓿的可選構造示于圖4中。該設計構思了一個由苯乙烯、聚苯乙烯或類似的醫用級塑料制成的單獨的穿透器，其直接附連到單個安瓿上并且然后被裝載到安瓿筒上。
當外部穿透安瓿被裝載到安瓿筒內時，外部穿透安瓿可能通過或者不通過連接帶連接，因為它們在噴射時可能需要移動。若在施用過程中安瓿通過設備移動，則它們優選在制造過程中被分離開并且在后續的制造過程中單個地裝載到安瓿筒內。外部穿透安瓿的整體尺寸將隨著安瓿的體積容量而變化。
進破安瓿進破安瓿設計成當受到擠壓時在預定位置進破。如圖5所示的該設計演示了一種擠壓技術，其以漸進方式從后向前地擠安瓿。優選地，在安瓿預定位置處——例如在安瓿前方——的脆弱的或有刻痕的表面是限定的進破點。在此處安瓿壁較薄以減少進破安瓿所需的力，并且保證在進破安瓿內的物質的釋放發生在期望的位置處。整體尺寸將隨著安瓿的體積容量而變化。其中許多優選實施方式使用一個軸桿從底部擠醫安瓿，任何這些機構可被改進成包括一對輥子，從而從側部接合安瓿而進行擠壓，直至安瓿進破并且釋放其中所容納的物質。
自穿透安瓿自穿透安瓿設計成安瓿的殼體被改進，以結合有一個內部穿透器，當例如帶有指形桿的柱塞插入自穿透器內以使其增強并且驅動其穿過安瓿的前部、同時擠壓安瓿時，該內部穿透器用來穿透安瓿。如圖6所示，自穿透安瓿優選具有一個配給通道該配給通道是一系列形成在穿透器表面上的小通道。液體被迫入到通道中并且流出支撐在自穿透器表面上的安瓿。在柱塞上的指形桿用來增強內部自穿透器，以提供自穿透器所需要的支撐以穿透安瓿的可穿透部分。指形桿提供了足夠的強度和支撐，以使得由與安瓿容器類似的材料制成的穿透器可以穿透安瓿壁。優選地，安瓿在穿透器的穿透位置處具有一個脆弱的或者有刻痕的外表面，以在穿透過程中減少穿透安瓿所需的力并且減少異物從安瓿上掉落的可能。整體尺寸將隨著安瓿的體積容量而變化。
安瓿筒優選地，在BFS制造過程中，安瓿制造成線性條，在每個安瓿之間有連接帶。在優選的實施方式中，連接帶用來將多個安瓿形成為一個圓，從形成用來插入到一安瓿筒架(ACH)中的安瓿筒。如這里所使用的那樣，“筒”是兩個或更多個安瓿，它們可以彼此相互連接或者可選地彼此相關聯。優選地，ACH是盤形的封閉容器，其設計成保持特定類型的安瓿筒。在優選實施方式中，ACH可用于一個或多個下列目的(a)作為防破壞的包裝容器以在存儲和運輸過程中保護筒；(b)提供用于加標簽(制造商、物質類型、條形碼、過期日期和處方使用指示)的表面；(c)為設備中的定位機構容納齒輪或棘輪表面，以使得安瓿筒可以定位；(d)容納安全鎖的至少一個部件，該安全鎖限制筒架只能由準許的設備來安裝和操作，并且保證筒被正確地裝載到設備上；以及(e)容納用來協助使用人流程稽核的安瓿編號、顏色定位或布萊葉盲文系統，以及優選地容納用于射頻識別設備(RFID)的安裝位置。
在優選的實施方式中，ACH由聚苯乙烯、或者FDA認可的可選類型的醫用級塑料——例如聚丙烯、ABS、尼龍6和聚碳酸酯——制造。ACH可以是容納安瓿筒的任意尺寸，例如具有合適數量安瓿的安瓿筒環，并且在某些優選實施方式中可構造成容納16至30個單倍劑量或兩倍劑量的安瓿。在可選實施方式中，ACH可具有不同的形狀，例如矩形、方形、圓柱形、圓形或錐形，以適應其它的設備設計。
在優選實施方式中，裝載到ACH上的安瓿——例如安瓿筒環——在該筒的每個安瓿中都容納有單一類型的物質。可選地，ACH中的安瓿可容納呈預定順序的兩種或更多物質，例如用來施用兩種或更多中包含活性成分的物質，或者可選地施用兩倍或多倍劑量水平的相同物質。
在優選實施方式中，對安瓿筒或ACH進行標注以識別物質，并且還可以如下方式包括條形碼和過期日期信息其中使用人易于在安瓿筒或者ACH安裝在設備內時讀取而無需打開設備。安瓿筒或者ACH還可使用顏色定位方案來為使用人提供可視顏色參考，以使得他們可以確定裝載在設備中的藥品類型。優選地，當安瓿筒或者ACH安裝在設備內時，通過設備內的大的透明窗口，它們可由使用人看到。安瓿筒或ACH內的每個安瓿都優選以如下方式在安瓿筒或者ACH的頂部編號可通過放大窗而由使用人容易地讀取而無需打開設備。
眼睛引導件和眼杯優選地，這里公開的設備直接設置在例如眼睛、鼻子或耳朵的治療位置上或者治療位置內，并且物質從設備的中心軸線配給。若設備用于眼科場合，則物質優選被精確地引導到使用人的眼睛上。在一些實施方式中，例如眼杯等附件可與設備一起使用，以將所配給的物質引導到使用人的眼睛內并且在施用過程中協助將眼瞼保持在最優位置。經常，手術留下一個嬌嫩的區域，而將一個物體放置在該區域上會導致患者不適，或者甚至損傷手術區。例如，在眼科手術之后不接觸眼瞼或者眼睛的任何部位可能是優選的。眼杯可通過將所配給的物質導入到眼睛內而無需直接接觸眼睛幫助克服此問題。在一些實施方式中，眼杯附連到一個設計成保持眼瞼張開的設備上。該設備還可設計成使容納有物質的安瓿相對于諸如使用人的眼睛、耳朵或鼻子等目標位置定位在合適的方向上。
在優選實施方式中，帶有附連眼杯的可伸縮眼睛引導件結合到在此公開的設備中。優選地，可伸縮眼睛引導件可延伸出設備的體部之外并且由使用人鎖定到預備位置上以準備使用該設備。眼睛引導件和眼杯用來將設備相對于眼睛定位在正確的方向和距離上。在施用過程中，其還有助于張開眼瞼并且將眼瞼保持在正確位置上。在眼杯的一些優選實施方式中，在眼杯中有例如為開口或者其它類似可視提示的可視參照，其在施用過程中為眼睛聚焦提供了“目標”。優選地，通過使待治療眼睛聚焦在開口或者其它目可視目標上，眼睛的晶狀體向上轉動并且離開從安瓿中釋放出的物質流的噴射路徑，由此便于向眼睛正確地施用物質。
在優選實施方式中，結合到目前所公開的設備中的眼杯包括一個構造為開口輻架的眼睛引導件支撐架。優選地，一個或多個臂支撐著位于眼窩周圍的軟橡膠或塑料眼杯。在一些實施方式中，眼睛引導件支撐臂附連到設備殼體上，并且在不使用時滑動而將眼杯縮回設備殼體內。優選地，可由使用人更換的軟塑料或橡膠眼杯罩附連到眼睛引導件的前部，以墊在眼窩上、并且在施用來自于安瓿的物質時協助張開眼瞼和保持眼瞼張開。在另一優選實施方式中，眼睛引導件構造為一個伸縮臂，該伸縮臂通過將設備拉出并且隨后將其旋轉180度而將其鎖定到打開位置上而延伸，或者，眼睛引導件包括一個開口輻架，該輻架可被拉到一個完全伸出位置并且鎖定在合適位置上。伸縮眼睛引導件支撐一個其上安裝有眼杯的環(或夾)。伸縮臂附連到設備殼體上并且當不使用時滑動以縮回眼杯。在一些實施方式中，可由使用人更換的軟眼杯罩附連到眼睛引導件上并且設計成在施藥過程中便于保持眼瞼張開。眼睛引導件還在施用過程中保證眼睛與設備的正確對齊。
眼杯和眼睛引導架優選由FDA認可的材料制造。例如，眼杯由軟的、易彎曲的塑料(或橡膠)制造，該塑料由硅酮或其它FDA認可的材料制造，眼杯可由使用人更換。在優選實施方式中，眼杯材料是透明的，以使得可能在施用過程中提供幫助的護理人員可通過視覺確認眼瞼在配給物質時是張開的。眼睛引導件在完全伸出并且鎖定到準備噴射的位置時，其優選地在使用人的眼睛和物質從安瓿釋放的位置——例如從安瓿噴嘴——之間形成一個距離，該距離為約20mm至約30mm。在其它實施方式中，將眼睛引導件鎖定在伸出位置還釋放了一個集成在設備內的安全銷或者可選地為夾子，這使得設備可以噴射。將眼睛引導件縮回收藏位置重新接合了安全銷，其阻止設備噴射。
在優選實施方式中，可去除的或者在樞軸或鉸鏈上的罩或蓋遮蓋了眼睛引導件、眼杯和在設備體部內的物質配給孔，以防止設備、物質路徑、安瓿的污染或者異物在設備或眼杯內的積聚。在一些實施方式中，眼睛引導件、物質配給路徑和眼杯的選定部件可使用例如MICROBAN的抗菌覆層以降低污染的可能性。
在設備的一些實施方式中，眼杯或者諸如用于鼻內或耳內的噴嘴等的適合的施用設備還可與安瓿集成為一體。例如，將會由在例如醫院或療養院等醫療機構護理環境中的護理人員在大范圍使用人中應用的設備優選集成了用于每次施用的獨立裝載的、具有所需物質的安瓿以及無菌的眼杯或噴嘴。這里公開的是眼杯或者可選地是用于向鼻子或耳朵進行配給的噴嘴，其安裝到容納安瓿和穿透器的剛性塑料圈上，其與該設備的一個實施方式一起使用，該設備設計成由護理人員使用，以優選在醫療機構環境中向使用人施用物質。與眼杯成為一體的安瓿的此實施方式在這里稱為集成的安瓿眼科配給器(IAOD)，或者可選地，與噴嘴成為一體的安瓿的實施方式在這里稱為集成的安瓿噴嘴配給器(IAND)。IAOD和將這些IAOD包裝和裝載到設備中的自供給式的供應設備可特別用于醫療機構環境中。當使用噴嘴時，合適地確定噴嘴的尺寸，用于插入耳朵或鼻子內。在用于個人應用的實施方式中，這些接合設備可重復使用，因為感染的顧慮是有限的。然而，在用于醫療機構應用的實施方式中，接合設備優選與安瓿集成為一體并且設計成一次性使用并隨后拋棄，由此減少了使用人之間交叉感染的風險。
UniDoserTM藥品配給系統(UDDS)被發明人稱為UniDoserTM藥品配給系統(UDDS)的本發明的設備提供了一種平臺技術，其適于用于眼科、鼻內和耳用產品的多種治療配給應用。UDDS設備的構造由下列因素確定(a)自我施用相對于護理人員施用；(b)多倍劑量(安瓿)可再充填設備相對于單倍劑量(安瓿)一次性設備；(c)單倍劑量相對于多倍劑量安瓿；(d)單一藥品安瓿/設備相對于組合藥品安瓿/設備；(e)由設備從安瓿中配給物質的作用機構(MOA)(機械的相對于電動的)；以及(f)安瓿穿透機構(內部穿透、切開末端、外部穿透、進破或自穿透)。公開的本發明一般將這里公開的設備分類為消費者用設備或醫療機構用設備。注意到下列方面是重要的這里公開的設備的任何實施方式可容易地由本領域的技術人員調適成施用來自于這里公開的任何類型的安瓿的物質，而無需任何過多的試驗。由此，向特定類型的使用人通過三個公開途徑(即，眼科的、鼻內的、耳內的)之一施用特定物質的設備和安瓿的組合的選擇將依賴于如下因素例如施用方式(例如自我施用相對于醫療機構施用)、制造成本、施用途徑、待施用的樣本的特征(例如，特效藥和藥品粘度)、期望的無菌性等級、以及噴射羽流幾何形狀的需求。
本發明的一些設備在壓力下配給安瓿內的物質，例如通過設備內的柱塞的活塞動作、通過物質的簡單移位、或者通過在容納物質的隔間內的空氣或氣體(例如氮氣或惰性氣體)的膨脹來配給物質。優選地，設備噴射機構的壓縮力足以導致穿透器穿透可穿透表面，以及從隔間中配給至少一部分物質。在其它實施方式中，用于向安瓿加壓的設備內部機構使用活塞、活塞缸、錘、輥子或懸臂機構，通過足夠的沖擊來將安瓿內的物質配給到預定的最小距離處。可以在各種方向上向安瓿施用壓力——例如垂直于或平行于物質的釋放方向、以及介于垂直和平行方向之間的角度。在一些實施方式中，容納物質的安瓿隔間具有空氣或氣體空間，其優選處于液體和可穿透部分之間(例如空氣和/或氣體的頭頂部空間)，該空間可被壓縮，由此便于穿透器和/或可穿透部分的移動。在一些實施方式中，空氣或氣體的壓縮還便于物質的釋放。在制造成隔間內沒有空氣或氣體空間的實施方式中，穿透器優選位于安瓿內，從而限制穿透隔間的可穿透部分所需的移動程度。在其它實施方式中，穿透器可具有密封唇，以提供與隔間內壁的干涉或密封配合，從而減少或阻止物質在穿透器和隔間內壁之間的流動。
這里公開的設備可通過以方便和精確的方式配給包含有活性成分的物質來改善對于使用人的治療，不管是預防性的、手術后的或者長期的。在優選實施方式中，該設備在眼科手術——例如去除白內障或眼瘤、或者可選地LASIK手術——之后用來向眼睛施用眼科藥品。例如，本發明的一個實施方式用來改善去除白內障后的手術后治療。通常，主要由蛋白質和水形成的人眼的晶狀體是清晰的并且允許光線容易地透過晶狀體。當白內障形成時，晶狀體變得模糊并且不透明，其透光能力下降。白內障歷經一段時間形成并且通常因為晶狀體化學組分的變化而引起。盡管白內障可由外傷、強熱、化學灼燒、長時間使用類固醇、或者例如青光眼等眼疾、糖尿病或腫瘤等導致，80％的白內障是老年白內障并且在人們超過50歲后發生。在美國，白內障影響年紀在52至64歲之間的人群的42％，以及65至74歲人群中的73％。由于統計顯示美國的人口繼續老齡化，更多的人們將遭受這種老年病。
白內障手術包括去除厚的模糊晶狀體并且在眼睛的同一部位植入人工晶狀體。更換的晶狀體比原始晶狀體薄很多，并且通常由能夠在患者的終生中都保持在眼睛內的軟的透明材料制成。在美國，每年大約140萬人接受白內障手術并且接受眼內晶狀體植入。白內障手術需要患者在手術后使用例如消炎藥和抗感染藥等處方藥。消炎的目的是減少在組織受傷的手術后立刻就開始的炎癥，而抗感染藥的目的是防止感染。在白內障手術之后的手術后護理中使用消炎藥和抗感染藥是規定的標準護理，而正確使用這些藥品對于患者來說極端重要。標準的規程要求在二到六周內每日施用消炎藥或抗感染藥，并且在手術后的最初幾天，這些藥品每日需要施用二到三次。不幸地是，多數患者因諸如不方便、遺忘、混淆等多種原因從來沒有完成正確的規程。對于許多老年人來說，施藥還會成為很大的負擔，或者是因為他們不停地追問他們上次用藥的時間、用了多少藥，或者是因為需要他人的幫助。
這里公開的設備的一個優點是它們可同時或順序地向使用人施用多種含藥的物質或者多種藥品。對于白內障手術的手術后治療來說，該優點是特別有用的，因為標準的規程要求對患者施用多類藥品。對于該設備而言，兩種藥品可剛好在施用之前一起地組合在安瓿的隔間內，并且隨后向患者施用，或者可選地，兩種藥品可直到施用時刻之前都處于同一安瓿的獨立隔間內，在施用時它們順序地或者一起從同一安瓿向患者釋放。例如，安瓿內的第一隔間包含凍干的藥品或者呈干粉形式的藥品，而第二隔間包含醫學上允許的載體——例如水或鹽水。安瓿可如此地設計連接兩個隔間的區域(例如，可穿透部分)被突破(例如通過穿透器)，并且在兩個隔間內的材料組合而例如復原或使藥性活躍的藥品呈液態形式地懸浮。兩種材料的復原或懸浮可由例如振動液態溶液的振動器或高頻信號發生設備來促進。在形成液態水溶液后，藥品例如通過這里公開的機構而從安瓿中釋放，并且施用到使用人。在其它優選實施方式中，兩種或更多種藥品存在于在ACH內彼此直接相鄰的兩個或多個安瓿內，并且使用人施用第一種藥品，然后或者緊接著施用第二種藥品或者在經過合適的治療時間后施用第二種藥品，之后順序施用所需的任意其它藥品。
這些實施方式可用來施用患者所需的任意多的不同物質，以及允許醫療專業人員調整選定物質的醫療施用，從而使患者獲得最好的醫療效果。例如，安瓿筒或者ACH可設計成專門提供患者在眼科手術之后的起初幾天至一周內所需的所有眼科藥品的全部療法(處方)，之后的安瓿筒或者ACH完成標準的手術后規程。這里包括的處方療法需要不同藥品的組合，這些藥品必須在設定的時間以特定順序施用。每個安瓿或者ACH可利用顏色碼或數字標記識別，使得施用藥品的患者或者人知道上次劑量是何時施用的、以及下一藥品劑量是否處于施用的適當時機。安瓿或ACH可根據一天內的時間、以及根據安瓿內的藥品進行標記。每個日期也可標記在安瓿本身或ACH上，從而患者知道他們已經用藥多長時間了、以及安瓿筒何時將變空。還可使用一種顏色系統，其中不同的顏色指示不同的治療階段。例如，設備可結合有一個可在施用前觀察到的紅燈，該紅燈在預定劑量由設備配給后將變綠。
可選地，諸如與液晶顯示器(LCD)面板或發光二極管(LED)結合的印刷電路板(PCB)或特殊用途集成電路(ASIC)等可編程微處理器計算機設備可集成到該設備中，以提示患者施用下一劑量藥品的合適時間、剩余多少劑量、以及當設備應當更換時提醒使用人。顯示器可被編程，不但示出劑量配給的進度表，而且當到達施用裝載的安瓿的時間時使報警提示器運行。該特征將極大地減少許多患者在手術后護理或長期護理中所涉及到的復雜規程中所產生的混淆，并且將使得患者更遵循治療程序及導致更好的治療效果。該設備還可設計成結合有多個安全特征，例如在設備中可包括一個延遲機構以防止無意地向使用人配給過多劑量。個人使用設備中的另一安全特征是兒童安全鎖，用來防止由兒童引起的意外的設備排放。該設備還允許更多的患者安排其手術后護理或長期護理，而不是需要由護理人員來這樣做。
對于眼科手術——例如白內障手術——的手術后治療，該設備可用來以任何順序和時間次序向患者合適地施用消炎藥、抗感染藥、或者類固醇。例如，該設備可施用包含消炎藥和抗感染藥的安瓿，這些藥彼此相鄰、處于一系列鄰接的安瓿內，這些安瓿在設備內排好順序用于一個接一個地施用。在向患者施用了消炎藥之后，手動或自動地旋轉ACH，從而接下來施用抗感染安瓿。ACH持續地被手動或自動旋轉，并且施用安瓿劑量，直至安瓿筒變空。在白內障手術后護理中使用的眼科消炎藥和抗感染藥的例子包括但不限于托普霉素和塞米松眼科溶液、乙酰磺胺鈉氫化潑尼松醋酸鹽、新霉素硫酸鹽地塞米松鈉磷酸鹽、以及一組稱為氟奎啉酮、莫西沙星和加替沙星的很新的很強的抗感染化合物。
本發明由此提供了一種用來向眼睛前部配給優選地是不含防腐劑的單位劑量的獨特系統，其通過順序地使用這些化合物而對于術后手術而言是有效的。任何這些藥品可使用這里公開的設備通過綜合治療規程向使用人施用。在同樣的治療方法中，還可以僅通過在治療安瓿筒中添加包含類固醇的安瓿來施用類固醇。例如，利用公開的設備，患者可施用位于相鄰安瓿中作為兩項獨立藥品的類固醇和氟奎啉酮，這使得藥品可以差不多同時地施用并且模擬一種組合藥品。在其他實施方式中，麻醉劑或例如熒光素等診斷輔助物可與其他眼科藥品封裝在可選安瓿中。
消費者用設備本發明的一些設備優選設計成由單個使用人重復使用和自我施用。這里該設備稱為消費者用設備。優選地，消費者用設備的人體工程學設備設計允許該設備由使用人通過單手或雙手操作。此外，設備的操作部件具有足夠的尺寸，使得它們可由年老的或者有身體障礙的人——他們的手的靈敏度是受限制的——操作。這通過超大尺寸控制和如下操作動作來完成對于多數操作動作而言，該操作動作強調使用粗運動技能而不是精細的運動技能。在一些優選實施方式中，設備的表面處理保證了該設備不會在操作過程中從手中容易地滑落。消費者用設備在更換前優選具有1200至1600次物質施用的使用周期。在優選實施方式中，設備部件由FDA認可的材料構成。優選地，設備由耐高沖擊的聚苯乙烯或者其他FDA認可的醫用級塑料或樹脂制成，并且是“洗碗機安全”的，即，可以通過使其經過傳統的洗碗機清潔循環來進行清洗和消毒。
本發明的消費者用設備的優選實施方式示于圖7中。由發明人稱為“PutterFish”的此設備設計為一個眼科藥品配給系統，其目的是由消費者用于日常地自我施用物質——例如處方或不需處方但可合法出售的眼科產品，以治療例如青光眼、感染、炎癥、干眼病或過敏等狀況，并且還可用于施用手術后的組合藥品。圖7所示的設備設計成噴射單倍劑量的外部穿透安瓿，然而該設備可容易地適用于這里公開的任何其它類型的安瓿。該設備以蛤殼方式打開，允許使用人放入安瓿筒。這允許消費者使用該設備并且在需要時簡單地重新裝載以新的安瓿筒。
在優選實施方式中，圖7所示的用于設備中的一個ACH是安瓿的相互連接的環，并且以這樣的方式貼以標簽以識別藥品、制造商、藥品失效日期，并且結合有條形碼或者射頻識別設備(RFID)標簽當安瓿筒安裝在設備中時，其使得使用人容易讀取而無需打開設備。ACH優選使用顏色碼或布萊葉方案，以使得使用人可以確定裝入設備內的藥品類型。當ACH安裝在設備中時可被使用人通過在設備頂部、底部或側部的大的透明放大窗看到。在ACH內的每個安瓿都優選以使用人可以容易地讀取而不必打開設備的方式來編號。在ACH內的每個安瓿可包含相同的藥品，或者可選地，每個安瓿可包含兩種或更多種選定的藥品中的一種。此外，兩倍劑量安瓿也可集成到當前設計中。
在圖7所示的設備中，致動器12是位于設備10的頂部的大的槳形表面。致動器從殼體前部鉸接14。槳狀致動器物優選具有大尺寸以適于由老年人使用。致動器設計成由人手提供動力并且提供了一個機械優點，以減少噴射設備所需的力(例如，大約2至5磅的力來操作槳狀物)。致動器槳狀物操需要一個最小的力閾值來操作，以保證機械杠桿傳遞足夠的力來擠壓和噴射安瓿。在使用時，致動器被釋放，并且向上轉動而進入準備噴射的位置，如圖8所示。使用人然后將致動器下壓到殼體內以噴射安瓿。一個在頂表面中的滑動閂鎖16或者接合蛤殼的內唇以保持致動器在不使用時關閉，或者接合配給機構。致動器在被使用人壓下后自動返回“準備”位置。一個鉤件18保持蛤殼在除了設備必須再裝填時之外的所有時間中都處于關閉和鎖定位置。示出圖7中的設備處于壓下并且鎖定的位置。安瓿筒架和設備體部優選模制有一體的鉸鏈并且卡合在一起。
該設備完全封閉以保護設備內部免受異物污染或防止異物的積聚。一個可伸縮眼杯可延伸出設備體部之外并且由使用人鎖定到準備位置以準備使用設備。在圖8中示出眼杯20處于伸出位置。眼杯用來將設備定位成相對于眼睛而言位于正確的方向和距離上。其還便于張開眼瞼并且在施用過程中將眼瞼保持在正確位置中。在眼杯中可以有諸如開口22等可視參照，其在施用過程中為眼睛提供聚焦“目標”。通過將待治療的眼睛聚焦到在開口或其它目標上，眼睛的天然晶狀體向上轉動并且離開藥品流的噴射路徑。優選地，藥品配給路徑由在處于準備噴射位置的設備體部內的小開口構成。在一些實施方式中，蓋或者罩(圖中未示)可遮蓋在可伸縮眼杯和藥品配給路徑上以保護設備在存儲和運輸過程中免受污染。
圖7中設備的分解視圖示于圖9。該設備包括一個滑動閂鎖16，該滑動閂鎖在槳狀致動器12之上延伸并且附連到鉤件18。當接合時，掛鉤保持住致動器12、使之抵靠殼體的頂部31并且防止設備的噴射。一個位于致動器下的活動鉸鏈32構造成當致動器由使用人按壓時下壓安瓿并且釋放物質。在分解圖中還示出包括安瓿筒34的筒架33。安瓿的可穿透部分35暴露到筒的外部并且在使用過程中將物質引導到眼杯中。在優選實施方式中，殼體的底部37包括一個放大窗，用來使地使用人可通過視覺來檢查安瓿筒，以確定已經使用的安瓿數量、剩余的安瓿數量、裝載到設備內的物質類型、以及物質的失效日期而無需打開設備。
在一些優選實施方式中，蛤殼式設備的體部的直徑大約為75mm而高度為25mm(不包括可伸縮的眼睛引導件)，并且自重在65g和100g之間。在其它實施方式中，蛤殼式設備體部的直徑優選大約為3英寸而高度為1.4英寸(不包括可伸縮眼睛引導件)。
在優選實施方式中，位于設備的外體部上的旋轉蓋板21致動定位機構。當蓋板被致動時，定位機構將一個新的安瓿轉入“準備噴射”的位置。優選地，定位機構至少為使用人提供一個確定的信號，指示新的安瓿已經正確地裝載到準備噴射位置。該信號可以是通過蓋板的觸覺信號或者視覺或聽覺信號，向使用人指示設備已經準備好噴射則。例如，可提供兩種形式的反饋以適應視力或聽力不好的年老使用人。定位機構在存儲和運輸過程中可鎖定在合適位置，從而其將不會在使用人不知道的情況下無意地推進安瓿筒。定位機構設計成其僅沿著正確(單向)的方向推進安瓿筒或ACH。
在一些實施方式中，安全鎖包括一個與定位機構成為一體的可調整齒輪或棘輪，以保證安瓿筒或者ACH被裝載入設備(即，第一安瓿裝入第一噴射位置)中的正確位置。此外，定位機構可在制造過程中調整，從而僅僅是特定的安瓿筒(例如，代表某些藥品類型或指定制造商的藥品)可被裝載到設備中。
設備的噴射機構由活動鉸鏈32構成，該鉸鏈32由機械杠桿(致動器槳狀物)供給動力。優選地，槳狀物提供了針對人手的機械便利性。集成到設備內的安瓿優選設計成需要2至8磅的力以擠壓安瓿并且將物質排放到眼睛內。設備進行操作，以合適的力和體積(在使用人選定的頭/眼朝向的范圍內)將物質噴射到眼睛內，但是最少要當頭保持在正常位置或者當躺下時允許使用人施用物質，此時配給噴灑的物質的矢量垂直于重力或者與重力的方向相近(例如當使用人斜倚時)。由此，不管其在垂直于重力的方向噴射還是在從水平線下45度至直接垂直的方向上噴射，設備都有效地將物質配給到期望位置。噴射機構集成有一個阻力棘爪，該棘爪需要一個最小的力閾值施用到槳狀致動器上，然后致動器才釋放和驅動活動鉸鏈。該特征是為了保證擠壓和噴射安瓿所需的最小數量的力得以傳遞。致動器槳狀物提供了2∶1的機械效益，然而通過調整杠桿，機械效益可擴大到4∶1。
為了使用圖6示出的設備，使用人解鎖設備蛤殼體的上半部。設備的上半部通過鉸鏈轉動，打開并暴露出設備內部和安瓿筒定位平臺。在優選實施方式中，在設備頂蓋的內側上可使用說明符號，以顯示對齊ACH的正確裝載方向。使用人插入包含安瓿筒的ACH、或者可選地若架集成到設備上則插入安瓿筒，并且利用在設備和ACH上的視覺參照確定其正確地對齊。設備的上半部關閉和固定。
在一些實施方式中，使用人通過移動位于設備體部外側的定位(indexing)蓋板來定位安瓿筒。該過程將一個新的安瓿轉入正確的噴射位置。當新的安瓿已經正確地定位在“準備噴射”位置時，定位系統為使用人提供反饋。使用人反饋可以呈通過定位杠桿或蓋板傳遞的觸覺反饋形式。針對使用人的其它反饋形式可包括視覺反饋，其中使用人可看到安瓿處在正確位置，或者可選地是一個示出設備準備噴射的顏色指示器，或者是聽覺信號，例如當安瓿正確裝載時的“咔嗒”聲。當使用人被告知安瓿已正確裝載后，使用人去除眼睛引導件罩(或蓋)并且伸出眼睛引導件，當被拉出設備體部時，該引導件卡合到合適位置。眼睛引導件的伸出釋放了安全裝置，這使得設備可以噴射。使用人通過打開開關而解鎖致動器槳狀物，這允許致動器彈開而進入準備噴射的位置。
為了噴射設備，使用人將眼杯抵靠著眼窩的內緣并且輕推，以擴張眼杯而張開眼瞼并且將其保持在張開位置。使用人將眼睛聚焦在位于眼杯頂部的可視目標(或開口)，以使眼睛的天然晶狀體轉動而離開物質的路徑。使用人然后按壓致動器槳狀物并且施用物質。為了存儲，使用人通過將致動器槳狀物保持在壓下位置并且鎖住開關而將致動器槳狀物鎖定在收起位置。使用人將眼杯縮回設備體部內并且更換罩或蓋。
圖10示出了所公開設備的另一優選實施方式。本發明人稱為BlueFish設備的該設備也設計為一種消費者日常使用的自我施用眼科藥品配給系統。該實施方式可結合有上述PufferFish設備的一個或多個特征。使用人通過打開蛤殼方式的設備并放入安瓿筒而裝載該設備，安瓿筒優選包含16至30個單倍劑量安瓿。該設備可構造成噴射單倍劑量或兩倍劑量安瓿。下列描述是針對具有單倍劑量、內部穿透安瓿的設備的使用，然而，這里所公開的任何安瓿可與設備一起使用。優選地，可作為設備或安瓿的集成部分的噴嘴朝外并且垂直于周邊。
圖10示出了設備的一系列截面視圖以闡釋設備的機構。圖10的四個組示出了在安瓿筒更換過程中、處于準備噴射狀態、處于噴射狀態、和處于存儲構造中的設備。在圖中設備的底部可看到一個有機械效益的杠桿50。該杠桿連接到位于設備中的彈簧機構和定位系統。杠桿在一端具有樞軸，并且當由手移動時使彈簧42扳緊到準備噴射的位置。杠桿返回到在擺動弧內的起始位置并且將一個新的安瓿調整到準備噴射位置。可選地，該過程可以反轉，其中調整發生在杠桿的第一次運動時而扳緊發生在杠桿的第二次運動時。如圖10所示，當安瓿筒被更換時，杠桿處于關閉位置以釋放彈簧。安瓿筒通過將安瓿#1放置在第一位置而對齊。在裝載ACH之后，通過將杠桿50移動到準備位置而使設備準備噴射。眼睛件被延伸并且用作一個安全裝置，同時設備被鎖定。當使用人準備好時，他或她按壓觸發按鈕46以噴射設備，并且彈簧42將活塞44推入安瓿內。在噴射之后，杠桿移回關閉位置并且眼睛件縮回并且被遮蓋住。
如針對先前實施方式所描述，蛤殼設備體部是完全封閉的以保護設備內部免受異物的污染或免于異物積聚。具有一個可伸縮眼杯，該眼杯可延伸出設備體部之外并且鎖定到準備位置。藥品配給路徑由在設備體部內的小開口構成。一個蓋或罩可封閉在可伸縮眼杯和藥品配給路徑上以保護設備在存儲和運輸過程中免受污染。在除了設備打開用于再充填之外的所有時間內，一個鉤件將設備的蛤殼體部保持在封閉和鎖定位置中。
在優選實施方式中，設備的噴射機構由彈簧構成，彈簧可由人手通過有機械效益的樞轉杠桿提供動力(扳緊)。在一些實施方式中，BlowFish設備設計成噴射末端切開安瓿。由此，噴射機構在設備前部集成了一個被遮住的塑料切割刀片，其設計成在噴射過程中切開安瓿末端并保持安瓿末端張開。一個觸發按鈕啟動切割刀片并且然后釋放一個彈簧，該彈簧將柱塞驅動到安瓿中，從而擠壓安瓿并噴射物質。切割刀片縮回、且安瓿的鉸接末端回到其初始位置以塞住安瓿并減少可能的泄漏。切割刀片優選封裝在一個掩蔽件內，該掩蔽件防止切割器在噴射過程中或者在裝載或卸載設備時接觸到使用人。切割器優選由耐高沖擊的苯乙烯塑料制成。
噴射過程(從觸發設備時刻至藥品完全配給到眼睛內)優選在200至300毫秒內完成。在其它優選實施方式中，噴射機構受到阻尼以減少可能導致使用人在施用過程中眨眼的任何大的聲響或者令人吃驚的聲音，并且減少設備內因為柱塞在安瓿上的沖擊而導致的振動。優選地，按壓觸發按鈕所需的力為2到8磅，這取決于裝載在設備內的安瓿的類型和彈簧構造。可通過插入具有不同的力的彈簧來調整由噴射機構產生的力，以使得設備可以噴射更寬范圍的安瓿和不同粘度的物質。
可包括類似于圖10中示出的設備的噴射系統的另一可選實施方式示于圖11中。該實施方式可結合有上述PufferFish和BlowFish設備的一個或多個特征。該設備使用在設備底部的可旋轉構件52來扳緊該機構。該設備使用一個位于設備內的有機械效益的傾斜平面以撞擊彈簧機構并且扳緊該設備以用于噴射。使用傾斜平面減少了扳緊設備所需的力，使得年老的或有身體障礙的人更容易操作。
本發明的設備的另一實施方式示于圖12中，并且被發明人稱為SailFish設備。該實施方式也可結合有上述PufferFish和BlowFish設備的一個或多個特征。該設備包括連接到設備內機械杠桿63上的分開的翼61、62，機械杠桿63連接到彈簧驅動的柱塞系統64。當設備體的分開翼完全張開時，機械杠桿扳緊彈簧。分開翼的閉合定位安瓿筒并且將一個新的安瓿移動到位于觸發按鈕下的準備噴射的位置。優選地，一個眼杯也集成到設備中，并且被伸出而準備使用。圖13示出設備處于閉合位置，準備貯藏。眼杯縮回并且由翼遮蓋而用于貯藏。噴射按鈕71還用作一個用于觀察安瓿筒的放大窗，其可由使用人在任何時間看到。
設備的鉸接翼致動定位機構。當翼被致動時，定位機構將一個新的安瓿轉到“準備噴射”位置。優選地，定位機構向使用人提供了數個確認信號，指示其已經將一個新安瓿正確地裝載到準備噴射的位置，如上所述。此實施方式的噴射機構包括一個彈簧，該彈簧可通過設備體部的分開翼的張開和閉合來提供動力(扳緊)。該系統為人手提供了一個機械效益。圖12示出的SailFish設備設計成噴射末端切開安瓿，但是可選的設計可噴射這里公開的任何類型的安瓿。
為了操作該設備，使用人使設備的前部解鎖。設備的兩個分開翼是鉸接的、從而轉動而擺開，暴露出設備內部和安瓿筒定位平臺。使用人插入ACH并且通過位于設備和安瓿筒上的可視參照而確定其正確地對齊。設備被閉合并且用閂鎖緊固。
為了施用物質，使用人釋放位于設備前部的閂鎖以使兩個分開的體翼解鎖，并且打開位于眼杯部分上方的前罩。分開翼張開到完全展開位置(接近160度)，這將通過拉回彈簧而扳緊設備。使用人通過將眼睛引導件拉出設備而伸出眼睛引導件、并隨后將其旋轉180度，這將眼杯鎖定在合適位置上。該動作還釋放了一個安全裝置，這使得設備可以操作所述的翼而定位ACH，從而將一個新的安瓿旋轉到準備噴射的位置。如上所述，當安瓿正確裝載時，定位系統為使用人提供了反饋。體部的分開翼閉合并且鎖定在伸出的眼杯周圍。
為了噴射設備，使用人抵靠者眼窩的內緣放置眼杯并且輕推，從而擴張眼杯以張開眼瞼并且將其保持在張開位置。使用人將其眼睛聚焦在位于眼杯頂部的可視目標(或開口)上，以將眼睛的天然晶狀體轉出藥品的噴射線。使用人然后按壓位于設備頂部的噴射按鈕并且施用安瓿內的物質。在設備噴射后，體部的分開翼張開90度，且使用人通過將眼杯轉動180度而縮回眼睛引導件，然后將伸縮臂推回設備內。該動作使得安全裝置重新接合并且將眼杯鎖定在收起位置。分開翼完全閉合，眼杯罩關閉并且鉤件重新接合。設備然后準備收藏。
所公開設備另一實施方式示于圖14中，并且被發明人稱為RockFish設備。該實施方式也可結合有上述PufferFish、BlowFish和SailFish設備的一個或多個特征。該設備可構造成噴射單倍劑量或多倍劑量安瓿，并且還可構造成使用這里描述的任何類型的安瓿。該設備由電池提供動力，使用馬達驅動的螺紋傳動活塞作為用于噴射設備操作的主要機構。設備的分解視圖示于圖15中。設備優選由傳統的一次性電池或可充電電池或任何其它合適的動力系統提供動力。設備中用于安全機構、觸發器、安瓿定位釋放和設備狀態報告的控制系統通過諸如位于設備罩內的PCB或者可選地為ASIC等可編程微處理器計算機設備而進行電子控制。在頂罩的外部上的LCD面板為使用人提供了可視的顯示界面。
在優選實施方式中，設備馬達是帶有內部齒輪箱、需要3至9伏電源、扭矩為40至120oz-in、且速度為50至240rpm的DC動力步進馬達、伺服馬達、或者定制馬達。本領域的普通技術人員理解，這種馬達描述只是例示性的并且可在設備中、或者這里公開的其它設備中使用其它合適的馬達。
在優選實施方式中，蛤殼設備體部的直徑約為3英寸而高度約為1.6英寸(不包括可伸縮眼睛引導件)。自重在90g和140g之間。設備體部包括放大窗，使得使用人可視地檢查安瓿筒，以確定已使用的安瓿的數量、剩余安瓿的數量、以及裝載到設備中的物質類型。
設備的噴射機構包括通過齒輪箱連接到螺紋傳動器的步進或伺服類型的DC馬達。馬達驅動的螺紋傳動器高速操作，以驅動柱塞使其抵靠安瓿而噴射設備并且隨后將柱塞縮回到起始位置。可選地，機構可包括馬達驅動的凸輪致動柱塞或者馬達驅動的凸輪/彈簧驅動柱塞。在馬達驅動的凸輪致動柱塞的情況下，馬達旋轉一個直接連接到柱塞上的凸輪以提供壓力。在馬達驅動的凸輪/彈簧情況下，馬達致動凸輪，該凸輪扳緊連接到柱塞的彈簧。當彈簧被機械地或電動地釋放時，其為柱塞提供了壓縮力來噴射安瓿。
在一些實施方式中，這里公開的任何設備都可結合有包括PCB或可選地包括ASIC的控制系統，控制系統優選地位于設備罩中的密封套裝內。控制系統執行如下功能●打開/關閉設備的啟動
●LCD顯示和設備狀態監控●電子觸發●定位安全裝置釋放●眼睛引導件安全裝置釋放控制系統設計成監控和報告設備的狀態，包括但不限于●物質施用順序●遵循度告知和追蹤●藥品標識和失效期追蹤●設備操作和壽命周期狀態優選地，設備中的PCB(或者可選地為ASIC)使用固件、軟件和非易失性存儲器的組合來操作設備，用于追蹤和報告設備的狀態和使用人的遵循度。圖16示出的流程圖提供了這里公開的電池動力設備的固件/軟件技術的主要功能性的概要。
電動設備的第一代固件/軟件性能主要提供如下關鍵功能●設備狀態報告——設備壽命周期、電池狀態、時間/日期鐘。
●操作順序報告——根據操作過程和下一程序步確定設備當前狀態并且通過顯示界面或聽覺信號提示使用人的能力。
●遵循度追蹤——在過去24小時內的施用數量、最后施用的時間/日期記錄。
●對定位設備和噴射設備的安全機構的控制。
●自動關閉過程。
在設備中耦連有裝在安瓿筒上的現場可編程ASIC或類似芯片的更先進的軟件/固件具有下列附加能力●追蹤和報告針對特定使用人以及處方或者治療的藥品施用和詳細的遵循歷史。
●確定正確的安瓿筒和物質是否被裝入設備中、以及安瓿筒是否是針對給定使用人的正確處方。
●追蹤和確定施用到使用人的物質是否將與使用人當前所用的其它藥品產生副作用。
●確定在安瓿筒內的物質是否過期。
●基于由醫師、第三方配方設計師或藥師裝載到安瓿筒芯片內的各處方自動指示使用人何時用藥。
●若使用人沒有遵循處方規定的使用或者在濫用的情況下阻止設備操作。
●將各人的遵循度歷史上傳到醫療記錄上或者用于帳單目的。
●自動地重新訂單處方的再充填。
所述設備構造成噴射單倍劑量或兩倍劑量安瓿。兩倍安瓿劑量需要修改PCB控制系統，以為馬達驅動的螺紋傳動器編程，從而在觸發器的第一次擠壓時擠壓兩倍劑量安瓿的一半，然后在觸發器的第二次擠壓時擠壓剩余劑量。馬達驅動的驅動器擠壓和噴射第一劑量，然后通過退回柱塞或輥子而釋放作用在安瓿上的壓力，從而釋放在安瓿上的擠壓而防止無意的泄漏。當觸發器第二次受擠壓時，第二劑量的施用完成，并且安瓿被完全排放。
在一些實施方式中，為了操作安全性，具有一個安裝到眼睛引導件上的微型開關連接。當眼睛引導件伸出而將眼杯放置在“準備”位置時，微型開關釋放安全機構，這使得設備可以被噴射。將眼睛引導件/眼杯縮回設備中，與安全機構重新接合。如果設備處于完全啟用位置(即，設備被啟用并且眼杯處于伸出位置)的時間超過3分鐘(該時間限度可變化)，一個安全電路將關閉設備，并且設備不會噴射，除非重新啟動。一個鉤件將設備的蛤殼體部始終保持在關閉和鎖定位置上，除非設備必須被再填充。
為了使用上述設備，使用人按壓位于設備頂部的按鈕以啟動和激活設備。該步驟釋放了在存儲和運輸過程中將安瓿筒鎖定在安全位置中的小凸輪或齒輪。使用人通過滑動一個位于設備側部的小杠桿而將一個安瓿定位到“準備噴射”的位置。使用人可接收呈數種形式的反饋，以確定設備是否已完成一個定位步驟。例如，當杠桿于定位步驟結尾停止時，設備發出可聽到的機械信號或者電子信號，并且，在筒的頂部可看到的安瓿數量可通過位于設備頂部的放大窗可視地觀察。可選地，LCD或LED面板可顯示圖標或文字信號，指示設備已準備噴射但仍然處于“安全”模式。
一旦完成噴射過程，ACH安全裝置通過重新接合凸輪或齒輪——所述凸輪或齒輪鎖定筒并阻止其移動——而電氣地重新接合。使用人然后例如通過旋轉眼杯180度或者釋放掛鉤而縮回眼睛引導件，并然后將伸縮臂推回而抵靠住設備。該動作重新接合了設備操作安全裝置并且將眼杯鎖定到收起位置。使用人可通過按下開/關按鈕來關閉設備，或者設備在接近三分鐘(或任何其它期望的時間量)的不使用之后自動關閉。更換蓋或眼杯罩并且設備可被貯藏。
本公開設備的另一實施方式示于圖17，并且被發明人稱為BoneFish設備。該實施方式也可結合有上述PufferFish、BlowFish、SailFish和RockFish設備的一個或多個特征，并且類似于RockFish設備的設計和構造。該設備可構造成噴射單倍劑量或多倍劑量安瓿，并且還可構造成使用這里描述的任何類型的安瓿。優選地，該設備設計成用于噴射單倍劑量的進破安瓿，并且，一個設計成牢固地保持住進破安瓿的獨特形狀的可更換進破安瓿筒裝載在設備中。該設備由電池提供動力，使用馬達驅動的螺紋傳動輥作為用于設備噴射動作的主要機構。設備優選由傳統的一次性電池或可充電電池或任何其它合適的動力系統提供動力。設備中用于安全機構、觸發器、安瓿定位釋放和設備狀態報告的控制系統由位于設備罩內的PCB(或者可選地為ASIC)芯片電氣地控制。在頂罩外部的LCD面板為使用人提供了可視顯示界面。
設備的噴射機構包括通過齒輪箱連接到螺紋傳動器上的步進或伺服類型的DC馬達。馬達驅動的螺紋傳動器高速操作，以驅動輥子經過進破安瓿而使設備噴射、并且隨后將輥子縮回到起始位置。在優選實施方式中，當輥子經過進破安瓿時，其擠壓和進破位于安瓿末端的有刻痕開口，并且將進破安瓿內的流體擠壓到前部并且擠出該有刻痕的開口。在另一實施方式中，輥子機構刻由彎曲的搖桿代替，該搖桿擠壓并且搖擺或者楔入安瓿的頂部。
消費者用設備的另一實施方式示于圖18中，并且被發明人稱為Slider設備。在圖18中的一系列設備截面視圖示出了設備的機構。圖18中的四個組示出了處于貯藏構造過程、準備噴射狀態、噴射狀態和退出安瓿狀態下的設備。雖然該實施方式可結合有上述PufferFish、BlowFish、SailFish、RockFish和BoneFish設備的一個或多個特征，該設備與其它設備在設計上的不同之處在于其包括圓柱形、卵形或矩形管，其中眼杯位于管的一端。這里公開的設備設計成用于噴射單倍劑量、內部穿透安瓿，但是也可構造成噴射單倍劑量和兩倍劑量安瓿，以及這里描述的任何類型的安瓿。
在優選實施方式中，設備體部集成有透明的窗口，以使得使用人可以可視地檢查安瓿筒，從而確定已經使用的安瓿數量、剩余的安瓿數量、和裝載到設備內的物質類型。安瓿筒可通過位于設備基部、用以暴露出設備的一個或多個腔的小入口裝載到設備中。在優選的實施方式中，使用人將安瓿筒裝載到腔內，其中安瓿筒在其頂部集成了一個凸緣或者突片，由此需要使用人沿正確方向將安瓿筒插入設備內(例如，顯示藥品標簽和安瓿數量，從而可由使用人通過在設備內的透明窗口觀察，以協助遵循度追蹤和藥品識別)。在安瓿筒插入腔內后，入口關閉并且鎖住以將安瓿筒緊固在設備內。該過程重復進行以裝位于設備內的每個其它的腔。優選地，安瓿筒包含約10至16個單倍劑量安瓿。在某些實施方式中，安瓿首尾對齊，或者可選地在一個或多個相鄰行內水平堆疊。在優選實施方式中，設備中存在兩個或者更多個獨立的存儲腔，這允許在設備中存儲兩種或多種不同物質。在其它實施方式中，安瓿筒安裝在設備端部，并且帶有刻度，以顯示在每個存儲腔內的剩余安瓿數量。
設備的體部完全封閉以使得設備內部免于異物的積聚或污染。優選地，一個眼杯置放在設備頂部，并且一個柱塞鎖住眼杯以防止其在存儲時滑動。通過利用拇指或手指按壓眼杯，眼杯水平滑動，以將一個安瓿移動到裝載、噴射和退出位置。通過將一個或多個呈圓筒管形式并且包含一批安瓿的安瓿筒插入設備底部而裝載設備。將安瓿定位到準備噴射位置，使得眼杯滑過兩個或更多個安瓿筒腔中的一個并且向上轉動設備，從而允許一個安瓿通過重力進給到在眼睛引導件內的準備噴射位置。可選地，可以通過使用彈簧或杠桿將安瓿從安瓿筒移動到準備噴射位置、從而將安瓿進給到眼睛引導件內。釋放眼杯允許其在柱塞上滑回。可選地，眼杯構造有一個彈簧，當由使用人釋放時，該彈簧將眼杯復位到準備噴射位置。在優選實施方式中，位于設備側部的機械杠桿連接到一個彈簧驅動的柱塞機構。杠桿被拉向設備的基部，這扳緊彈簧和柱塞，使其進入準備噴射位置。當由機械觸發器釋放時，彈簧驅動一個小柱塞，以擠壓和噴射已經裝載到準備噴射位置的安瓿。在安瓿內的物質釋放后，通過沿相反方向滑動眼睛引導件而露出用過的安瓿、從而退出安瓿。使用人輕柔地晃動設備，以將安瓿從眼睛引導件移去，除去用過的安瓿，并且將眼睛引導件復位到準備收起位置。更換蓋或罩，并且收起設備。
在優選實施方式中，在更換之前，設備具有400至600次施藥使用壽命。此外，設備優選由諸如耐高沖擊的聚苯乙烯、聚碳酸酯、ABS、或尼龍6等FDA認可的塑料制造。優選地，設備的直徑約為25mm的直徑而長度約為130mm。自重在45g和80g之間。
醫療機構用設備本發明的一些設備優選設計成這樣應用由護理人員向例如在診所、醫院、療養院和輔助護理生活環境等醫療機構內的患者或居民施用物質。在這些場合下的護理人員必須經常針對多種狀況——例如青光眼、干眼病和過敏——施用非處方或處方眼科產品，并且經常必須施用抗感染藥、消炎藥、和手術后組合藥品。這些設備在這里稱為醫療機構用設備。
醫療機構用設備的一個實施方式示于圖19中，并且被發明人稱為SeaHorse設備。該設備設計為一個用于廣泛地向患者群體施用眼科藥品的眼科藥品配給系統。該設備包括一個眼杯112、一個設備狀態指示顯示器113、設備/安瓿/患者信息顯示器114、一個用于菜單滾動的顯示器按鈕115、以及一個用于菜單選擇、抓具打開、抓具關閉和安全裝置的多功能拇指按鈕116。該設備可構造成噴射單倍劑量或多倍劑量安瓿。下列描述針對用于噴射單倍劑量、外部穿透安瓿的構造，然而該設備可適于使用這里公開的任何安瓿。
SeaHorse優選是電池提供動力的設備，馬達驅動的螺紋傳動活塞用作設備噴射動作的主要機構。設備由傳統的一次性電池或可充電電池或任何其它合適的動力源提供動力。設備中用于安全機構、觸發器、安瓿裝載和退出、以及設備狀態報告的控制系統由位于設備體部內的PCB或者ASIC芯片以電氣方式控制。位于頂罩外部上的兩個LCD面板為護理人員提供了可視顯示界面。
設備體部完全封閉以保護設備內部免受異物的污染或者積聚。一個抓具安裝在設備前部，設計成抓緊、保持和退出一次性使用的集成安瓿眼科配給器(IAOD)。IAOD包括一次性使用的眼杯、包含期望物質的安瓿、以及將整個部件保持在一起并且用作將IAOD安裝到設備上以用于施用物質的安裝圈。優選地，軟塑料(或橡膠)眼杯固定到硬圈上。可選地，安瓿可結合有一個安裝圈和一個設計為用于配給鼻用藥或耳用藥的噴嘴。稱為集成安瓿噴嘴配給器(IAND)的此構造包括一次性使用的噴嘴(該噴嘴結合有一個內部的可移動柱塞或活塞)、包含物質的安瓿、以及安裝圈，該安裝圈將整個部件保持在一起并且用作將IAND安裝到設備上以用于施用的裝置。這些配給器可用來向患者的眼睛、鼻子、或耳朵施用期望物質。
在優選實施方式中，IAOD便于張開眼瞼、在施用過程中將眼瞼保持在正確位置上、以及相對于眼睛將設備定位在正確方向上。例如，位于眼杯兩側上的缺口使得眼杯在施用輕柔的壓力時變形并且當張開眼瞼。在眼杯內有一個可視參照，其提供了使眼睛在施用過程中聚焦在其上的“目標”，使得眼睛的天然晶狀體向上轉動并且離開物質流的噴射路徑。此外，眼杯材料優選是透明的。該特征設計成增加護理人員在施用物質過程中觀察患者眼瞼位置的能力。IAOD設計成用于一次性施用中(或者在兩倍劑量安瓿情況下用于兩次連續施用)并然后被拋棄掉。
在優選實施方式中，設備在更換前具有20,000次物質施用壽命。在其它優選實施方式中，設備體的高度約為7英寸、長度約為5英寸(包括IAOD)而深度約為2英寸。自重在1至2英鎊之間。優選地，設備體部和殼體元件由諸如聚苯乙烯、聚碳酸酯、或ABS塑料等FDA認可的材料制成。在優選實施方式中，設備由帶有內部齒輪箱、需要3至9伏電源、并且扭矩為40至120oz-in而速度為50至240rpm的定制馬達或者DC動力的步進馬達或伺服馬達供給動力。本領域的普通技術人員理解，這種馬達描述只是例示性的、并且可該設備中、或者這里公開的其它設備中使用其它合適的馬達。
在一些實施方式中，IAOD或者IAND封裝在分開的薄片密封容器內或者封裝在包含有多個配給器的彈簧進給筒內。封裝系統是系統的一個整體部件，因為其設計成使得護理人員無需與IAOD或IAND身體接觸就可以裝載設備，不管裝載或退出都是如此，這減少了交叉感染的風險。這種設計的一個示例示于圖20中。
設備可利用任一只手操作。手柄具有特定的輪廓并且具有紋理表面，以使得能夠更舒適地抓握并且增加在操作過程中設備的操縱性。設備的手柄取向范圍為相對于桶呈90度至120度的后掠位置。手柄的可選構造包括能夠將手柄樞轉或旋轉0到180度，以使得設備可由護理人員更方便地用于配給鼻內用藥品。
在優選實施方式中，設備使用可視顯示器(LCD面板或LED指示器)和聽覺信號的組合來顯示設備狀態、操作狀態和患者信息。例如，具有兩個位于設備末端的LCD顯示面板。
設備的截面圖示于圖21中。設備包括一個用來噴射安瓿的觸發按鈕131。DC馬達132連接到螺紋驅動齒輪133，該齒輪133按壓安瓿134并且噴射安瓿的內容物，經過眼杯進入眼睛135中。圖中還示出電池136和可選的條形碼讀取器/RFID掃描器137。條形碼讀取器或RFID掃描器使得設備可以識別物質、使用人(患者或受藥人)，并且記錄其施用歷史(遵循度)。另外地，設備能夠無線地或通過對接架與醫療記錄管理系統和帳單系統通信。該設備的優選實施方式設計成使用標準的9伏特電池，該電池可以是一次性的或可充電的。還可以是其它的電池構造，以適應國際標準或更高的動力需求。
位于設備末端的電氣控制的抓具設計成緊固地抓住IAOD或IAND的安裝圈并且將之固定到施用設備末端。抓具包括兩個、三個、四個或更多個塑料的、塑料層壓的、或金屬的夾或鉤，它們集成到設備的桶上。當護理人員通過按壓在設備后部的控制按鈕而啟動抓具時，抓具張開并且稍微伸出。護理人員將設備末端定位在IAOD或IAND的安裝圈上，并且通過利用他或她的拇指再次按壓主控制按鈕而關閉抓具。抓具電氣地轉動并鎖定到IAOD或IAND的安裝圈上，將其拉到正確的噴射位置上。位于設備末端的微型開關確定IAOD或IAND被正確地裝載到設備上。若IAOD或IAND沒有對齊，則設備向護理人員提供一個錯誤信息，并且程序可重新循環。當IAOD或IAND被正確地裝載時，微型開關向PCB或ASIC發送信號。護理人員接收到一個確認設備“準備”狀態的視覺和聽覺信號。PCB或ASIC然后釋放安全裝置并且啟用設備的電子觸發器。
在完成施用過程之后，護理人員可通過控制按鈕致動抓具而退出用過的IAOD。抓具釋放和退出被拋棄的安瓿。
設備的噴射機構包括通過齒輪箱連接到螺紋傳動器的步進或伺服類型的DC馬達。馬達驅動的螺紋傳動器高速操作，以驅動柱塞使之抵靠住安瓿而使設備噴射、并且隨后將柱塞縮回到起始位置。可選地，動作機構可包括馬達驅動的凸輪致動柱塞或者馬達驅動的凸輪/彈簧驅動柱塞。在馬達驅動的凸輪致動柱塞的情況下，馬達轉動一個直接連接到柱塞上的凸輪以提供壓力。在馬達驅動的凸輪/彈簧情況下，馬達致動凸輪，該凸輪扳緊連接到柱塞的彈簧。當彈簧被機械地或電氣地釋放時，其為柱塞提供了壓縮力來噴射安瓿。
如上文公開的那樣，這里公開的醫療機構用設備的一些實施方式可結合有一個由PCB或可選地為ASIC構成的控制系統，并且執行上述的一個或多個功能，使用固件、軟件和非易失性存儲器來操作設備。此外，控制系統可控制設備的噴射順序，包括裝載和卸載IAOD，以及操作條形碼掃描器或RFID掃描器。位于兩個LCD面板附近的旋轉鼠標鈕允許菜單滾動和菜單選擇，用于控制設備的狀態。
如上所述，醫療機構用設備可適于噴射單倍劑量或兩倍劑量IAOD。兩倍劑量安瓿需要改進PCB控制系統，從而為馬達驅動的螺紋傳動器編程，以通過觸發器的第一次按壓來擠壓兩倍劑量安瓿中的一半，然后通過觸發器的第二次按壓來擠壓剩余劑量。馬達驅動的驅動設備擠壓和噴射第一劑量，然后釋放作用在安瓿上的壓力以防止無意的泄漏，然后當觸發器被再次擠壓時完成該過程。從單個安瓿中施用兩倍劑量的性能為消費者提供了進一步的成本節約。
在其它實施方式中，存在一個安裝在設備內的抓具上的微型開關連接。當設備正確地裝載有IAOD時，位于設備末端內的微型開關釋放安全機構并且啟用電子觸發器，該觸發器使得設備可以噴射。在施用之前放棄噴射過程也可通過設備狀態鼠標/滾動按鈕實現。此外，若設備在一段時間內——例如3至5分鐘——不使用，則在設備內的中止電路將停止設備并且接合安全機構。
在優選實施方式中，護理人員通過推壓位于設備后部的拇指按鈕來啟動設備，該按鈕開啟設備。若設備構造有條形碼掃描器，則護理人員使用位于設備手柄內的掃描器掃描患者的條形碼。條形碼掃描器通過推壓和保持拇指按鈕來啟動。條形碼掃描器然后再次使用，以掃描待施用的安瓿的條形碼。此信息被記錄到設備上的存儲器中或者可選地無線地傳送到醫療記錄管理系統。在前者的情況下，患者遵循度數據在后來當設備對接到其架上并作同步處理(synchronized)時被下載。
為了噴射設備，護理人員放置眼杯使之抵靠著眼窩的內緣并且輕推以張開眼杯，從而張開眼瞼并且將其保持在張開位置。使用人將他或她的眼睛聚焦在位于眼杯頂部的可視目標(或開口)上而轉動眼睛的天然晶狀體使其離開物質的噴射線。護理人員按壓位于設備手柄中的觸發按鈕并且施用物質。在設備裝載有兩倍劑量安瓿的情況下，該過程在另一個眼睛上重復第二次。在完成施用之后，通過按壓拇指按鈕，IAOD被拋棄。
鼻內用設備鼻內用設備的一個實施方式示于圖22中，該設備被發明人稱為Swordfish設備，針對個人使用或醫療機構使用而設計。該設備是一次性使用、用后即丟棄的鼻內藥品配給系統，優選用于不經常施用的處方藥或疫苗。該設備的示例應用包括疼痛藥(例如那些用于偏頭痛的藥品)或流行感冒疫苗的鼻內配給。該設備包括下列主要部件加藥器(管狀殼體，其中放置有柱塞和安瓿)、柱塞、以及包含待施用物質的安瓿。通過將柱塞推入計量器而噴射該設備。該設備可易于改造成施用這里公開的任何類型的安瓿、以及單倍劑量或兩倍劑量安瓿。優選地，該設備由諸如聚苯乙烯或聚丙稀等FDA認可的材料制造。
在優選實施方式中，鼻內用設備的柱塞和內壁結合有具有特定幾何形狀的脊狀引導件，該引導件使得柱塞可鎖定在固定位置中以用于封裝和運輸。為了使用設備，使用人將柱塞從閉合和鎖定位置拉出并轉動，直至柱塞的高出的脊發出咔嗒聲并鎖定到單倍劑量噴射位置。例如，柱塞可轉動180度以解鎖設備并且使其可以噴射安瓿——例如單倍劑量安瓿。例如通過柱塞上的標記與在加藥器上的標記對齊，使用人能可視地確認柱塞被正確地定位。一旦設備準備噴射，使用人將加藥器的末端插入合適的鼻腔內并通過按壓柱塞來噴射設備，直至其抵達完全停止位置。
該設備還可構造成噴射兩倍劑量安瓿，例如，當規定的治療需要向鼻子兩側內施藥時。為了施用兩倍劑量安瓿，如同單倍劑量安瓿那樣進行同樣的過程，并且在噴射第一劑量之后，使用人撤出設備并且將柱塞旋轉到第二兩倍劑量噴射位置。例如，這通過轉動柱塞90度以噴射兩倍劑量安瓿的第一半、然后再使柱塞轉動另一個90度以噴射兩倍劑量安瓿的第二半而實現。使用人將加藥器的末端插入另一個鼻腔并且通過按壓柱塞來噴射設備，直至其抵達完全停止位置。
在一些實施方式中，由鼻內用設備施用的噴灑羽流幾何形狀和液滴尺寸都由安瓿穿透器的設計控制。優選的實施方式是一個外部穿透器，其具有內部中空通道，內徑的尺寸范圍在約0.28mm至約0.75mm之間。內部通道的出口點或噴嘴的內徑可與中空通道的內徑相同，或者可選地可以變化，通過使其變小而在噴灑羽流離開設備時改變噴灑羽流的形狀或液滴尺寸。在其它實施方式中，設備結合使用了外部穿透器，該外部穿透器具有內部通道和噴嘴，從而形成一個不是平直路徑的通道，而是傾斜地以引導射出藥品的噴灑羽流直接接觸到鼻粘膜。通過將外部穿透器的內部通道相對于加藥器和柱塞機構的直線軸傾斜20至90度，使得朝向鼻粘膜的噴灑羽流改變方向。加藥管的末端也被修改，以結合有一個相對傾斜的開口，使得噴灑羽流以相對于設備的插入角度成20至80度的角度離開加藥器而進入鼻腔。
鼻內用設備的另一實施方式基于上述的SeaHorse設備，其中設備構造成使用IAND向鼻子或耳朵內施用某些物質。IAND是一次性使用安瓿施用器，其以與IAND相同的方式(即，使用剛性安裝圈)附連到設備上。IAND包括施用器管、安瓿和可移動柱塞。IAND可構造成例如具有內部穿透安瓿或者外部穿透安瓿，或者這里公開的任何其它類型的安瓿。柱塞141和內部穿透安瓿142的截面視圖示于圖23中。
IAND以與上面針對IAOD所述的相同方式安裝在設備端部上。用于鼻內配給的安瓿的可選設計使得噴灑羽流可以匯聚的方式配給，與IAND末端進入到鼻內的方向成60至90度角。這種性能設計成將噴灑羽流的流型引導到鼻腔內的粘膜上。
根據本發明，這里所公開和要求權利的所有構成和方法都可以不通過過多的實驗就能夠制造和完成。雖然已經根據優選實施方式描述了本發明的構成和方法，但是，對于本領域的普通技術人員而言，很明顯地，可對構成和/或方法和方法的步驟或步驟順序進行改變而不背離本發明的概念、主旨和范圍。更具體地，很明顯的，一些化學或生理學相關的藥劑可替代這里所描述的藥劑，而仍然獲得相同或類似的結果。所有這些對于本領域的普通技術人員而言是明顯的類似替代和改變被認為處于由所附權利要求限定的本發明的主旨、范圍和概念之內。
權利要求
1.一種藥品配給設備，包括構造成容納一個或多個安瓿的殼體，所述安瓿包括位于隔間內的含有活性成分的物質，其中所述安瓿包括位于所述隔間內的可穿透區；噴射機構，其有效地向安瓿施用壓力而有效地導致安瓿在所述可穿透區處被穿透、并且在壓力下釋放物質使其通過所述隔間的可穿透部分；配給設備，其構造成將釋放的物質引導到使用人的眼睛、鼻子通道、或耳道；有機械效益的機構，借此，使用人將所述設備定位到準備噴射構造；以及有機械效益的噴射控制裝置，借此，使用人啟動所述噴射機構以從所述安瓿釋放物質。
2.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述物質包括有活性藥物成分。
3.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述物質不含防腐劑。
4.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述物質在從安瓿釋放時被噴成霧狀或煙霧狀。
5.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述物質在從安瓿釋放之前都是無菌的。
6.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述安瓿是單倍劑量安瓿或兩倍劑量安瓿。
7.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述安瓿從包括內部穿透安瓿、末端切開安瓿、外部穿透安瓿、進破安瓿和自穿透安瓿的組中選擇。
8.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述安瓿從外部穿透。
9.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述安瓿從內部穿透。
10.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述安瓿還包括氣體或空氣的頂部空間。
11.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中壓力通過活塞、柱塞或輥子施用到所述安瓿。
12.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述噴射機構是鉸鏈、彈簧、凸輪或馬達驅動的驅動裝置。
13.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述安瓿相互連接。
14.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述安瓿處于安瓿筒架內。
15.如權利要求14所述的藥品配給設備，其中所述安瓿筒架包括定位取向鍵。
16.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述設備還包括可編程微處理器。
17.如權利要求16所述的藥品配給設備，其中所述可編程微處理器是耦聯到可視顯示界面和聽覺指示系統的印刷電路板或特殊用途集成電路。
18.如權利要求17所述的藥品配給設備，其中所述可視顯示界面是液晶顯示器或發光二極管。
19.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中使用人將設備扳緊到準備噴射構造所需的力為2至8磅的壓力。
20.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中使用人啟動所述噴射機構所需的力為2至8磅的壓力。
21.如權利要求1所述的藥品配給設備，其中所述有機械效益的機構是杠桿或傾斜平面。
22.一種眼科藥品配給設備，包括構造成容納一個或多個安瓿的殼體，所述安瓿包括位于隔間內的眼科藥品，其中所述安瓿包括位于隔間內的可穿透區；噴射機構，其有效地向安瓿施用壓力而有效地導致所述安瓿在該可穿透區處被穿透、并且在壓力下釋放藥品使其經過所述隔間的可穿透部分；配給設備，其構造成將釋放的藥品引導到使用人的眼睛；有機械效益的機構，借此，使用人將所述設備定位到準備噴射的構造；以及有機械效益的噴射控制裝置，借此，使用人啟動所述噴射機構以從安瓿釋放藥品。
23.如權利要求21所述的藥品配給設備，其中所述藥品不含防腐劑。
24.如權利要求21所述的藥品配給設備，其中所述物質在從安瓿釋放之前都是無菌的。
25.如權利要求21所述的藥品配給設備，其中所述安瓿是單倍劑量安瓿或兩倍劑量安瓿。
26.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述安瓿從包括內部穿透安瓿、末端切開安瓿、外部穿透安瓿、進破安瓿和自穿透安瓿的組中選擇。
27.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述安瓿從外部穿透。
28.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述安瓿從內部穿透。
29.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述安瓿還包括氣體或空氣的頂部空間。
30.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述有機械效益的機構是杠桿或傾斜平面。
31.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述配給設備設計成用于單一使用人。
32.如權利要求31所述的藥品配給設備，其中所述配給設備具有蛤殼式、盤式、或圓筒式構造。
33.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述配給設備設計成用于醫療機構施用。
34.如權利要求33所述的藥品配給設備，其中所述配給設備具有旋轉器構造。
35.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述配給設備還包括有眼杯。
36.如權利要求35所述的藥品配給設備，其中所述眼杯與可穿透區流體連通并且將釋放的藥品引導到使用人的眼睛。
37.如權利要求35所述的藥品配給設備，其中所述眼杯包括有眼睛引導件。
38.如權利要求35所述的藥品配給設備，其中所述眼杯是集成安瓿眼科配給器。
39.如權利要求35所述的藥品配給設備，其中所述眼杯是可伸縮的。
40.如權利要求35所述的藥品配給設備，其中所述眼杯在眼杯的一側或多側包括有凹入的切口。
41.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述安瓿位于安瓿筒架內。
42.如權利要求41所述的藥品配給設備，其中所述安瓿筒架包括定位取向鍵。
43.如權利要求41所述的藥品配給設備，其中所述安瓿筒架包括一個或多個用于向使用人施用安瓿的輔助裝置，該輔助裝置選自包括編號、顏色碼、圖標系統碼、布萊葉盲文系統、條形碼、和射頻識別設備的組中。
44.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中所述設備還包括可編程微處理器。
45.如權利要求44所述的藥品配給設備，其中所述可編程微處理器是耦聯到可視顯示界面的印刷電路板或特殊用途集成電路。
46.如權利要求45所述的藥品配給設備，其中所述可視顯示界面是液晶顯示器或發光二極管。
47.如權利要求22所述的藥品配給設備，其中在使用人啟動所述噴射機構后的約200至300毫米的時間內，藥品從安瓿釋放到使用人的眼睛內。
48.一種鼻內用藥品配給設備，包括構造成容納一個或多個安瓿的殼體，所述安瓿包括適于鼻內配給、位于隔間內的物質，其中所述安瓿包括位于隔間內的可穿透區；噴射機構，其有效地向安瓿施用壓力而有效地導致安瓿在所述可穿透區處被穿透、并且在壓力下釋放物質使其經過所述隔間的可穿透部分；噴嘴，其構造成將釋放的物質引導到使用人的鼻通道中；有機械效益的機構，借此，使用人將所述設備定位到準備噴射構造中；以及有機械效益的噴射控制裝置，借此，使用人啟動所述噴射機構以從安瓿釋放物質。
49.如權利要求48所述的藥品配給設備，其中所述物質在從安瓿釋放之前都是無菌的。
50.如權利要求48所述的藥品配給設備，其中所述安瓿是單倍劑量安瓿或兩倍劑量安瓿。
51.如權利要求48所述的藥品配給設備，其中所述安瓿從包括內部穿透安瓿、末端切開安瓿、外部穿透安瓿、進破安瓿和自穿透安瓿的組中選擇。
52.如權利要求48所述的藥品配給設備，其中所述噴射機構是柱塞。
53.如權利要求52所述的藥品配給設備，其中所述柱塞包括具有特定幾何形狀的脊狀引導件。
54.如權利要求48所述的藥品配給設備，其中所述噴嘴是集成安瓿噴嘴配給器。
55.如權利要求48所述的藥品配給設備，其中所述噴嘴使得從所述安瓿釋放的物質傾斜20至80度的角度。
全文摘要
本發明涉及一種向使用人的眼睛、鼻子或耳朵施用單倍劑量或多倍劑量的一種或多種物質的設備。在此公開的設備的精確和可重復配給劑量的特征克服了與向例如使用人的眼睛配給物質的已知方法相關的許多缺點。該設備從安瓿向精確位置施用精確劑量的物質，該安瓿可以是單倍劑量或多倍劑量的、可以是外部或內部穿透的安瓿。
文檔編號A61M31/00GK1946453SQ200580012781
公開日2007年4月11日 申請日期2005年4月25日 優先權日2004年4月23日
發明者蒂莫西·R·沙利文, 杰弗里·尼爾森 申請人:米斯提克醫藥有限公司