專利名稱：防治夜盲維生素微量元素礦物質鈣營養素產品及制造方法
眼睛是心靈的窗戶、居五官之首，人人都渴望有一雙健康眼睛和良好視力，可全世界近半數人患不同種類和不同程度的眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會成倍增長、眼疾將威脅著每一個人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人類在21世紀面臨的挑戰之一。新世紀的中國需要大量高素質的人才、身心尤其是眼睛健康是基礎，但是目前我國青少年兒童學生的體質健康狀況令人擔憂、視力健康問題特別突出。據1999年全國中小學生近視眼防治工作抽樣監測結果顯示，全國小學生視力不良率為18.57％，近視率為13.35％；初中生視力不良率為45.04％，近視率為37.44％；高中生視力不良率為67.29％，近視率為61.5％；夜盲對弱光的敏感度降低、尤其是光線的強弱對比大和變換頻繁易自然視近導致近視，還嚴重影響許多夜晚、弱光性工作安全如夜間駕駛等，成為全社會普遍關心的問題。如何有效降低青少年兒童的近視率，控制眼疾對視力的損害，阻止不良視力在青少年兒童和所有人群中的發展趨勢，成為全社會普遍關心的問題。“視覺第一中國行動”是衛生部和中國殘疾人聯合會等國內外攜手開展的以預防保健和白內障復明為主要任務和目標的大型國際合作項目，執行以來取得了舉世矚目的成就。該項目自始至終貫徹預防為主的方針，將宣傳普及眼保健及防盲治盲知識，提高眼保健意識，作為此項行動的重要內容；2000年教育部、衛生部、國家廣電總局、共青團中央和中國殘聯聯合簽署文件，決定在“視覺第一中國行動”中開展全國青少年“愛護我們的眼睛”預防保健教育活動。
近年來，因生活條件的改善，許多孩子甚至包括大量成人都有偏食的習慣，如愛吃甜食和油膩食品、不吃蔬菜或食用品種及食用量太少，而各種蔬菜是上述營養物質主要來源，以致體內長期嚴重缺乏上述即便是不偏食也極易缺乏的營養物質，而這些營養物質對提高全身抗病力水平和能力極為重要，必然影響眼睛健康和視力水平并逐步加重病情。事實也正如此、如上述的全國中小學生近視眼防治工作抽樣監測結果就足以令人觸目驚心，這還未包括成年人的數據！而眾所周知的是人們最難改的就是“習慣”，這才有“江山易改、秉性難移”的成語格言，因此指望通過全體人群尤其是孩子全面改變偏食習慣來達到均衡營養防治眼疾與視力保健的目的無疑難度巨大、其可能性、可行性和可操作性顯然均不現實。
本發明就是為解決這一難題并給上述視覺第一中國行動活動提供更多、更廣泛的可操作性和實施方案而設計的防治夜盲維生素微量元素礦物質鈣營養素產品及制造方法，產品無人群限制，對預防近視、改善和提高眼睛和視力健康狀況具有特別重要的實用價值和積極的現時與長遠意義。為加強對本發明的理解，以下繼續介紹本發明及其依據的主要科技原理和創新即優點。
合理的營養物質不僅促進青少年身體正常生長發育和提高抗病力如加強免疫蛋白的合成等，同時也是維護眼睛健康、預防和治療各種眼病的基本因素，它們之間相輔相成、互相促進。營養不平衡、不足或過剩，身體內部都會出現問題。對防治夜盲等眼疾而言，以下衛生部頒和GB2760及GB14880法定藥食兩用品及功能更顯重要與突出、特逐一進一步介紹如下維生素A可防治夜盲癥、結膜干燥及角膜軟化夜盲就是在夜晚或黑暗處看不見東西的現象。夜盲有兩種類型，一種是先天性夜盲、大多數先天性夜盲的人在40-50歲后便失明，這種夜盲目前還無有效治療方法。另一種是維生素A缺乏的后天性夜盲。人在黑暗處或夜晚看東西，靠的是視網膜上的視桿細胞，因為視桿細胞內部含有感受弱光刺激的物質——視紫紅質，而合成視紫紅質的主要原料之一為維生素A，所以不難理解，如果飲食中缺乏維生素A或胃腸道不能吸收維生素A，致使視桿細胞不能合成或合成視紫紅質不足而造成夜盲，若及時補充體內的維生素A，后天性夜盲就能很快治愈；維生素A是維持一切上皮組織健全所必需的營養物質，缺乏時，上皮干燥、增生及角化，其中以眼等的上皮受影響最為顯著。由于上皮組織的不健全，機體抵抗微生物侵襲的能力降低，容易感染疾病；由于淚腺上皮不健全，分泌停止，故易產生干眼病；所以維生素A又稱抗干眼病維生素。干眼病的癥狀為角膜及結膜干燥，發炎，甚至角膜軟化而穿孔。β-胡籮卜素不僅可轉變為維生素A、又無VA的毒性而可在體內蓄積并對人無害(如積累過多也僅表露皮膚略微泛黃而已、只須短期停用即可迅速恢復原膚色)，故本發明用其替代部分VA，并在VA缺乏時自動迅速轉化以補償VA，故具調劑余缺雙重功效。維生素D缺乏的兒童骨發育異常，可引起眼框狹窄、眼球突出，導致屈光不正。維生素B1缺乏導致結膜和角膜上皮損害引起干眼病、球后視神經炎、視神經萎縮。維生素B2缺乏引起眼睛多處炎癥如角膜炎(血管增生、混濁、潰爛)、結膜炎、虹膜炎、視神經炎、鞏膜充血，甚至出現晶狀體和玻璃體混濁。維生素PP(尼克酸即煙酸和尼克酰胺即煙酰胺)缺乏導致神經營養障礙和神經炎、使視神經萎縮。維生素C缺乏導致膠原蛋白等細胞間質的合成發生障礙、出現創口及潰瘍不易愈合；毛細血管通透性增大，引起皮下、粘膜、肌肉出血等壞血病，故可誘發眼球及眼附屬器官出血、如視網膜下的脈絡膜出血將導致失明等嚴重后果，還會影響眼部炎癥、黃斑裂孔等的愈合。礦物質鈣(強骨)和微量元素鉻(核酸含鉻很多、核酸缺乏導致包括眼睛的正常生長和功能受抑制，鉻缺乏還導致胰島素活性低下，并發包括空腹高血糖和糖尿、因能量不足使抗病力低下而易發生各種眼疾和視疾，其中也包括高血糖導致能量供給低下或消化吸收不良導致能量和其他營養素不足的直接危害，如耗能巨大的視網膜因能量、營養尤其是VA不足的功能變性導致夜盲、近視等嚴重降低視力和致盲病變并日趨嚴重和廣泛，尤其是老年人更易缺鉻、應予特別高度重視)缺乏可使眼球壁彈性減弱，眼框及眼底骨架變形而使眼(視)軸拉長發生近視、并因視網膜和脈絡膜不能增長而萎縮、被拉長、變形、變薄，最終導致視網膜被拉破裂形成黃斑裂孔(見下述)，或脈絡膜破裂出血導致失明(見上述)，不僅導致并加深真性近視、還易使玻璃體混濁與液化收縮而導致被其牽連的視網膜也被拉破裂而形成黃斑裂孔，嚴重損害患者中心視力如視物縮小、變形、甚至中心視力完全消失，使許多必需依靠中心視力的職業和工作如駕駛(因中心視力喪失而無法看到交通信號，或因中心物象被周圍物象取代或覆蓋、中心視力看到的其實只是周邊物象即假中心物象而極易釀成嚴重交通安全事故)、閱讀(嚴重縮小變形、甚至根本看不見所注視的任何文字或物象，其余與上述駕駛情況相同)等根本無法進行，更有甚者液化的玻璃體液滲漏到破裂的視網膜下并不斷擴大、導致視網膜部分甚至完全脫落，如救治不及時則完全致盲。微量元素硒與維生素C一樣可激活多種酶及酶系統而利于鈣(如VC的酸性)、鉻等元素和維生素B1及維生素B2和維生素PP等的吸收利用和發揮功效、并互相強化功效，如維生素B1缺乏導致維生素B2尿中排出量增大、使體內組織中的維生素B2下降，補充維生素PP又防止了因補充維生素B1加劇維生素PP的缺乏，從而使B族維生素劑量保持平衡等，使能量供給充足、保障VA(耗能)轉化及視網膜活動所需大量能量而提高它們的活力與功能，對夜盲和視力的改善互相都有很大幫助，故有益性關聯度很高。
本發明產品由法定藥食兼用復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份組成其中
復合維生素由維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份組成；復合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復合鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量。
本發明產品的制造方法如下復合維生素的制備在無菌室里，取維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存備用；采用GB2760和GB1488批準的其它品種應按有效物質折算用量；復合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存備用；采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量；本發明產品的制備在無菌室里，取復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發明原料產品3-5份與乳糖1-3份混勻、壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
本發明產品的用途、用法與用量用作食品、營養品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產需要適量使用，無劑量限制。
實施例在無菌室里，取復合維生素2份、復合微量元素0.03份、鈣劑3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發明原料產品3份與乳糖1份混勻、壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
補充本發明原理與優點如下1、本發明采用吸水性低的乳糖作填充劑可降低貯藏期間的色變并容易保存，故保存期即商品貨架期長、經濟價值高；并以乳糖的低甜味和葡萄糖酸鈣及檸檬酸鈣的微酸味共同組成絕大多數人群特別是孩子們最愛吃的“酸酸甜甜”大眾口味產品而易被接受，故服務面和服務人群最為廣泛，其社會和經濟效益自然也就顯而易見，這些也是專利法法定認可的重大創新性和實用性。
2、用藥品種與功能都是法定藥食兩用并簡單明了且無爭議，組方靈活多樣適應多種病情及選擇用藥更貼切。
3、所有藥材都是常規品種且無毒副作用，故品質、來源有保障且資源豐富價格低廉，本發明產品因無患者人群之分故能為廣大普通患者所消費得到和消費得起，實現高新技術為最廣大民眾服務崇高宗旨。
4、變中國及亞洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶難消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷為防治疾病的有利因素，因為采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附劑和填充劑能大幅減緩藥品緩釋速度，從而大幅延長藥力持續時間且提高療效并將可能的藥物刺激減輕到最低限度。
試驗方法、數據及結果說明與提示本發明產品所治疾病屬常見多發病故具廣泛代表性，試驗者自愿參加。本發明產品因療效好且無毒副作用和人群之分、故治療周期短且治愈率高、而使試驗很容易就得以圓滿完成，現將有關情況在專利法允許保留必要的KNOW-HOW和商業秘密的前提下進一步作如下說明(僅供參考)并請諒解。不同性別、年齡的試驗患者共40名，20人一組共分為2組其中一組用本發明產品及用法用量防治夜盲、另一組不用藥作對照；試驗時間2個月；試驗人數和試驗持續時間具統計學意義故有相當代表性和可信性。結果如下試驗者用本發明產品的試驗組人員僅有3人發現夜盲無改善、但無一例夜盲程度增加，其余夜視和弱光視力改善、不降反升；對照組試驗者發現夜盲和視力下降程度加重12人、8人無變化，無一視力改善、不降反升者。
提示對夜盲和近視而言、病情不加深即無變化本身就屬有效(控制和穩定了病情)，夜視和弱光視力改善、不降反升和人數說明功效顯著。
權利要求
1.防治夜盲維生素微量元素礦物質鈣營養素，由藥食兼用復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份組成；其中復合維生素由維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份組成；復合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復合鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量。
2.藥食兩用西藥防治夜盲營養素產品的制造方法如下A.復合維生素的制備在無菌室里，取維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存備用；采用GB2760和GB1488批準的其它品種應按有效物質折算用量；B.復合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存備用；采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量；C.防治夜盲維生素微量元素礦物質鈣營養素的制備在無菌室里，取復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發明原料產品3-5份與乳糖1-3份混勻、壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸，得產品。
3.防治夜盲維生素微量元素礦物質鈣營養素的用途用作食品、營養品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產需要適量使用，無劑量限制。
全文摘要
防治夜盲維生素微量元素礦物質鈣營養素及制造方法，由法定藥食兼用維生素、微量元素、鈣劑組成，生產成本低無環污；產品無人群和年齡之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼是心靈窗戶，人都渴望眼睛健康和視力良好，可全球近半數人患眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將成倍增長、眼疾將威脅每一個人。如全國小學生視力不良率18.57％，近視率13.35％；初中生視力不良45.04％，近視37.44％；高中生視力不良67.29％，近視61.5％；夜盲弱光敏感降低，自然視近而易導致近視、重者甚至致盲，還影響夜晚弱光工作如夜間駕駛安全等，成為全社會普遍關心的問題，故本發明對改善眼睛和視力健康狀況具實用價值和現時與長遠意義。
文檔編號A61K31/375GK1823839SQ20051013657
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月29日 優先權日2005年12月29日
發明者顏懷偉, 顏懷瑋 申請人:顏懷偉