專利名稱：帶舌狀結構的支架瓣膜及其支架的編織方法
技術領域：
本發明涉及一種人體組織的替代品及其制作方法，尤其涉及一種帶舌狀結構的支架瓣膜及其支架的編織方法。
背景技術：
心臟是人體最重要的器官，心臟分為左右兩部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分別由房間隔和室間隔分開。在心臟內存在四個心臟瓣膜，即三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和主動脈瓣。在人體血液循環機構中，四個心臟瓣膜起著至關重要的作用。體循環機構的缺氧血液經腔靜脈進入右心房，然后通過三尖瓣進入右心室，右心室收縮將血液通過肺動脈瓣壓入肺循環機構，經過肺氧飽和后的血液經肺靜脈回到左心房，再經二尖瓣到達左心室，左心室收縮將血液通過主動脈瓣排入主動脈而重返體循環機構。主動脈瓣膜下有左右冠狀動脈開口。四個心臟瓣膜的結構保證了血液順方向時瓣膜開放，逆方向時關閉，防止了血液返流而引起的心臟負擔加重。但是，由于各種原因，可以導致心臟瓣膜的后天性損傷或病變，如風濕，動脈粥樣硬化等。此外，先天性心臟病如法樂氏四聯癥，術后遠期也可產生肺動脈瓣膜病變。瓣膜病變后表現為瓣膜功能逐漸喪失，如瓣膜關閉不全導致血液返流，瓣膜狹窄導致血液流通不暢，或關閉不全和狹窄二者兼并，以至加重心臟負擔，導致心臟功能衰竭。對于心臟瓣膜的后天性損傷或病變，傳統的治療方法是開胸，心臟停跳后，在低溫體外循環支持下，打開心臟進行病變瓣膜的外科修復或用人工心臟瓣膜置換。現有的人工心臟瓣膜分兩大類金屬機械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛頸靜脈瓣、豬主動脈瓣等動物材料處理后制成。上述開心手術的方法，手術時間長，費用高，創傷大，風險大，金屬機械瓣膜置換后病人需要長期抗凝治療，生物瓣膜的材料壽命有限，通常需要再手術。
為了解決上述開心手術治療心臟瓣膜存在的問題，現在已有人嘗試不作開心手術，而采用經皮介入方法或微創手術輸放人工心臟瓣膜。現有技術的人工心臟瓣膜有二種1、球囊擴張型這種球囊擴張型人工心臟瓣膜為生物瓣膜，其介入方法是在一個可塑性變形的支架上分別固定生物瓣膜，通過徑向壓縮在一個球囊上后直徑變小，經皮輸放，然后給球囊加壓使支架擴張固定，達到工作狀態。
球囊擴張型人工瓣膜存在的缺點和問題是其直徑由球囊直徑所決定，如果人工瓣膜的直徑一開始沒選擇好，或某些生理變化后，如自然生長、病理性血管擴張等，自然瓣膜的口徑大小可能增大，而人工瓣膜的口徑不能適應性增大，人工瓣膜有松動或滑脫的危險，只能進行二次球囊再擴張。
2、自擴張型這種人工瓣膜設有一個彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴張。
現有技術的自擴張型人工瓣膜存在的缺點和問題是自擴張型人工心臟瓣膜與鞘管間摩擦力大，影響人工瓣膜準確釋放。
上述球囊擴張型和自擴張型人工心臟瓣膜存在的共同缺點和問題是1、現有的人工支架瓣膜在徑向壓縮下較硬，彎曲性差，經過主動脈弓不容易，不能對準自然主動脈瓣膜口。
2、即便在x光透視幫助下，人工支架瓣膜的軸向上下游定位也因對解剖位置的判斷不準和血流沖擊下的人工瓣膜不穩定而變得不容易。人工主動脈瓣膜如果位置偏上游可影響二尖瓣，如果位置偏下游可堵阻冠狀動脈開口。
3、主動脈瓣人工支架瓣膜的旋轉方向定位沒能解決，人工主動脈瓣膜如果旋轉位置不對可堵阻冠狀動脈開口。
4、在釋放過程中，支架瓣膜逐漸半擴張到全擴張，所需時間超過一個心跳周期。擴張的支架瓣膜會阻礙血流，支架瓣膜也可因血流沖擊而使其位置改變。特別是球囊擴張型人工支架瓣膜在球囊擴張過程中完全阻斷血流。
5、釋放擴張后的支架瓣膜的固定也存在以下問題a)收縮期和舒張期血流沖擊會使固定不好的人工支架瓣膜移動。
b)有些主動脈瓣關閉不全的病人其主動脈根部術前已有病理性擴張，需要很大的支架瓣膜才能與其吻合固定。
c)有些病人在人工支架瓣膜植入后局部會有解剖性變化，如擴張，使不能相應變化的支架瓣膜失去有效固定。
6、擴張固定后的人工支架瓣膜在很多情況下有瓣周漏(Para valvularleaks)，即血液從支架瓣膜和血管壁之間漏過。
7、瓣膜葉開關中如果接觸到金屬支架，會造成瓣膜葉磨損。
8、如果為了固定好而采用大直徑支架瓣膜，瓣葉聯合點(Commissure)會承受很大應力，造成瓣膜葉聯合點撕損。
發明內容
本發明的目的，在于克服現有技術存在的上述問題，提供一種新型結構的帶舌狀結構的支架瓣膜及其支架的編織方法。
本發明的目的是這樣實現的一種帶舌狀結構的支架瓣膜，包括一個可以徑向變形的管形網狀支架，該網狀支架包括上游段、中段和下游段，網狀支架各網線之間圍成多個可變形單元，在網狀支架的兩端形成多個弧形線拐，在網狀支架上設有多個封閉式線眼、多個柔性聯結環和多個不透X線標志，在網狀支架中段的內側連接有瓣膜葉，在網狀支架上游段的內側和/或外側面覆蓋有密封膜，其特點是，所述的網狀支架包括一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內層支架體，在內層支架體的外側連接有至少一個由網線圍合而成的舌狀結構，外層舌狀結構優選為三個，三個外層舌狀結構沿內層支架體的徑向均勻轉角分配，各舌狀結構與內層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣；所述的瓣膜葉為三片，三片瓣膜葉以120度轉角分配。
所述的外層舌狀結構與內層徑向突出結構在軸向和徑向相對應，并設置在同一旋轉角度上。
所述的瓣膜葉與舌狀結構在軸向和徑向相對應，并設置在同一軸向水平和徑向旋轉角度上。
一種帶舌狀結構的支架的編織方法為建立一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內模，以彈性金屬線材為編織線，編織要點如下A、取編織線從接近支架的下游端口處開始，沿內模的外輪廓螺旋纏繞前進，到支架上游端口后再轉向對稱的相反方向沿內模的外輪廓螺旋纏繞前進，以此重復直到所有的可變形單元都已建立，編織成一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內層支架體；B、由同一編織線從已編織好的內層支架體的下游端口的編織線起點開始重復編織，當編織到相當于繞支架約60度角后，讓編織線脫離內層支架體，向外伸出繞成一個舌狀結構后再轉向對稱的相反方向進入內層支架體重復編織，當編織到相當于繞支架約三分之一圓周后，再讓編織線脫離內層支架體，向外伸出繞成一個舌狀結構后再轉向對稱的相反方向進入內層支架體重復編織，直至編織成三個外層舌狀結構，最后一段編織線進入內層支架體再重復編織到接近支架的下游端口；C、在編織外層舌狀結構時，控制編織線從內層支架體伸出的出點和進入內層支架體的進點在內層支架體的同一徑向平面上，并控制出點與進點之間的距離相當于繞支架轉約三分之一圓周，控制舌狀結構的游離緣位于內層支架體的上游段與中段的交界處；D、位于內層支架體同一徑向平面上的可變形單元數編織成3的倍數；E、編織線的不同線段在相交時構成上下交錯點，同一線段在其相鄰交錯點處的上下位置關系相反，位于同一交錯點上的兩線段之間可相互滑動；F、在編織內層支架體時，由編織線的不同線段圍合成的可變形單元為四邊形，編織線在支架的上游端口和下游端口轉向時構成弧形線拐；G、在編織內層支架體時，根據需要在支架的兩端或其它部位的某一交錯點或拐點處將編織線轉至少360度角構成封閉式線眼；H、在編織內層支架體時，根據需要在支架的不同部位的編織線上套有不透X線標志，如在雙線段或封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標志環。
所述的要點B中，編織線從內層支架體伸出后，還可以先繞一個至少360度的套環后再繞一個半環，套環的弧度與半環的弧度相當，套環的一部分與半環共同組成舌狀結構。
所述的套環可以為脫離內層支架體的全游離狀態，也可以將其位于內層支架體下游段的部分編織到內層支架體內。
所述的要點B中，編織線在繞成一個舌狀結構時，還可以在其弧頂繞至少360度角構成封閉式線眼，封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標志環。
所述的要點G中，封閉式線眼可以編織成與內層支架體或外層舌狀結構在同一外輪廓曲面上，也可以編織成與內層支架體或外層舌狀結構相垂直或成任意角度。
所述的舌狀結構還可以由與內層支架體不同的編織線編織而成。
本發明的帶舌狀結構的支架瓣膜由于采用了上述的技術方案，使之與現有技術相比，具有以下的優點和積極效果1、形狀、結構和功能更優化。
2、可變形支架既可與生物瓣膜配合也可與合成瓣膜配合。
3、增加了合成瓣膜的強度和壽命，不需抗凝，可望代替生物瓣膜。
4、支架瓣膜可徑向壓縮，在介入裝置幫助下準確輸送到位，然后擴張。
5、擴張釋放后的支架瓣膜在徑向和軸向符合血管壁形狀。
6、帶舌狀結構的支架瓣膜軸向和旋轉方向可準確定位和固定。
圖1為本發明帶舌狀結構的支架瓣膜一實施例的三維透視圖；圖2為圖1中所示支架的的展開圖；圖3為圖1的俯視圖；圖4為本發明帶舌狀結構的支架瓣膜又一實施例的三維透視圖。
具體實施例方式
參見圖1、圖4，配合參見圖2、圖3，本發明帶舌狀結構的支架瓣膜，包括圓管形(如圖1所示)或圓管形帶徑向突出結構(如圖4所示)的內層支架體1、至少一個外層舌狀結構2(優選為三個)、瓣膜葉3、密封膜4、柔性聯結環5和不透X線標志6。內層支架體1由彈性金屬線材101編織而成，是一個可以在擴張狀態和壓縮狀態之間徑向變形的伸縮體，該內層支架體1可以按照在血管內的血流方向分為上游段11、中段12和下游段13。內層支架體1各網線101之間圍成多個可變形單元14，在網狀支架的兩端形成多個弧形線拐15，在網狀支架上還形成多個封閉式線眼16。當外層舌狀結構2為三個時，三個外層舌狀結構2連接在內層支架體1的外側并以大約120度轉角分配，均由同一或不同網線圍合而成。各舌狀結構2與內層支架體1在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣。舌狀結構2用于進入自然瓣葉杯內。當內層支架體1受到徑向壓縮時，舌狀結構2可以同時被徑向壓縮靠近內層支架體1，當去除壓縮制約力后，舌狀結構2可以擴張遠離內層支架體1呈喇叭形向上游端口開口。本發明中的瓣膜葉3為三片，三片瓣膜葉3呈大約120度轉角分配連接在內層支架體1中段12的內側，瓣膜葉3可以由生物材料構成，也可以由合成材料構成。合成材料可以是彈性體，如硅膠或聚氨酯。合成材料瓣膜葉內有一條至多條加強纖維7，該加強纖維7起止于同一瓣膜葉的兩個不同的瓣葉聯合點或聯合線，連接在支架上。密封膜4覆蓋在上游段11的內側和/或外側面，此上游段密封膜3可保證血液不會從支架瓣膜同邊漏過。密封膜4可以是生物膜或合成膜，生物膜可以在支架內側、外側，或內外側同時存在；合成密封膜可以是彈性體如硅膠，將支架包在中間。多個柔性聯結環5和多個不透X線標志6分別設置在網狀支架的不同部位。
本發明帶舌狀結構的支架的編織方法是首先建立一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內模，然后以彈性金屬線材為編織線繞內模的外輪廓進行編織，編織要點可結合圖1、圖2說明如下取編織線101從接近支架下游端口的某一點例如圖2中的102開始，沿內模的外輪廓螺旋纏繞前進，到相當于支架上游端口的內模端口后再轉向對稱的相反方向沿內模的外輪廓螺旋纏繞前進，以此重復直到所有的可變形單元14都已建立，編織成一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內層支架體。在編織內層支架體時，編織線的不同線段在相交時構成上下交錯點103、103’，同一線段在其相鄰交錯點處的上下位置關系相反，例如圖1所示的103和103’。位于同一交錯點上的兩線段之間可相互滑動。由編織線101的不同線段圍合成的可變形單元14一般為四邊形，編織線在支架的上游端口和下游端口轉向時構成弧形線拐15，故兩端的可變形單元14不是標準的四邊形。編織時可根據需要在支架的兩端或其它部位的某一交錯點或拐點處將編織線轉至少360度角構成封閉式線眼16，封閉式線眼16可以編織在支架兩端，也可以編織在這兩者之間。每一段線上可以有一個或多個封閉式線眼16。封閉式線眼16可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內或向外，也可以與支架成任意角度。支架兩端的弧形線拐15，封閉式線眼16可以在同一水平，也可以在不同水平。
在編織完內層支架體1后，可由同一編織線或不同的編織線從已編織好的內層支架體的下游端口的編織線起點(例如圖2中的102)開始重復編織，當編織到相當于繞支架約60度角后(例如到達圖2中的104)，讓編織線脫離已編織好的內層支架體，向外伸出繞成一個舌狀結構2后再轉向對稱的相反方向進入內層支架體重復編織(例如從圖2中的105進入)，當編織到相當于繞支架約120度角后，再讓編織線脫離已編織好的內層支架體(例如從圖2中的106出來)，向外伸出繞成另一個舌狀結構2后再轉向對稱的相反方向進入內層支架體重復編織(例如從圖2中的104進入)，直至編織成三個均勻分配的外層舌狀結構，最后一段編織線進入內層支架體再重復編織到接近支架的下游端口(例如圖2中的107)。在編織外層舌狀結構時，要控制編織線從內層支架體伸出的出點和進入內層支架體的進點在內層支架體的同一徑向平面上，并控制出點與進點之間的距離相當于繞支架轉大約120度角，控制舌狀結構的游離緣位于內層支架體的上游段與中段的交界處。本發明中將內層支架體1同一徑向平面上的可變形單元數編織成三的倍數，有利于三個舌狀結構在編織時沿內層支架體的徑向均勻分配。圖2所示內層支架體1同一徑向平面上的可變形單元數為15，是3的倍數，這樣，就可控制每個舌狀結構的出點與進點之間的距離為5個可變形單元，相當于繞支架轉三分之一圓周，三個舌狀結構能均勻分配。
在編織外層舌狀結構2時，編織線101從內層支架體1伸出后，還可以先繞一個至少360度的套環108后再繞一個半環，套環的弧度與半環的弧度相當，套環的一部分與半環共同組成舌狀結構。該套環108可以為脫離內層支架體的全游離狀態，也可以將其位于內層支架體下游段的部分編織到內層支架體內，如圖2所示。
在編織外層舌狀結構2時，還可以在其上游端弧頂繞出一個小圓圈形成封閉式線眼。本實施例中沒有顯示這一結構。
本發明的支架在編織時，還可根據需要在編織線的不同線段套上不透X線標志6編織在支架的不同部位。支架的下游端至少設一個不透X線點狀標志。支架的上游端或上游段與中段交界處至少設一個不透X線點狀標志，這些標志的位置靠近瓣膜葉的杯底。
綜上所述，本發明的帶舌狀結構的支架瓣膜及其支架的編織方法具有以下的特點和優點1、整個支架由彈性編織線101編織構成一個單線構成的支架，整體性強，力學上更結實，而不需各線間焊接。單個線起點和終點可相連焊接或重疊。單線支架的編織線兩頭均在支架下游段13和中段12間。兩個頭可朝一個方向，向上游端或下游端。單個彈性編織線101可以繞成弧形線拐15和封閉式線眼16。封閉式線眼16可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內或向外，也可以在這二者之間。本發明編織的內層支架體1中位于同一徑向平面的可變形單元數為三的倍數，這有利于三個瓣膜葉和三個舌狀結構均勻分布。交錯點上相鄰段編織線之間的滑動，保證了支架和舌狀結構可以徑向壓縮，徑向擴張。
2、內層支架體1上設有不透X線標志不透X線標志可位于支架瓣膜的上游端，下游端和瓣膜葉結合點。
3、支架1上設有外層舌狀結構2外層舌狀結構2不密封膜，可讓血液通過。舌狀結構2與輸放裝置上特定的支架拉線配合，可先于支架體單獨擴張。擴張的舌狀結構2有定位和固定作用。舌狀結構2的聯合點與瓣葉聯合點可有確定的旋轉關系，如在同一旋轉平面上。
4、瓣膜葉3內設有加強纖維7加強纖維7有方向選擇性地提高了彈性合成材料瓣膜葉3的強度，減少其被撕裂的可能性。加強纖維7使合成瓣膜葉3環形加固，不妨礙瓣膜葉開關；合成瓣膜葉3游離邊緣加固，防止其撕裂；合成瓣膜葉3與內層支架體1交結處聯合點和聯合線加固，使交結處變結實，不被撕裂；使交結處變圓滑，減少血栓形成。
5、內層支架體1上的弧形線拐15和封閉式線眼16有利于增加徑向彈力，減少材料變形；彈性合成膜內的加強纖維7可以固定在弧形線拐15和封閉式線眼16上面；封閉式線眼16還可以固定瓣膜葉的聯合點，如果封閉式線眼16向內側轉90度角并與切面垂直，它可以使聯合點內移，瓣膜葉張力下降；弧形線拐15和封閉式線眼16用于與輸放裝置配合，將支架瓣膜臨時固定，壓縮在輸放裝置的內管上。支架拉線如從封閉式線眼穿過，它將不會滑脫和移動。
權利要求
1.一種帶舌狀結構的支架瓣膜，包括一個可以徑向變形的管形網狀支架，該網狀支架包括上游段、中段和下游段，網狀支架各網線之間圍成多個可變形單元，在網狀支架的兩端形成多個弧形線拐，在網狀支架上設有多個封閉式線眼、多個柔性聯結環和多個不透X線標志，在網狀支架中段的內側連接有瓣膜葉，在網狀支架上游段的內側和/或外側面覆蓋有密封膜，其特征在于所述的網狀支架包括一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內層支架體，在內層支架體的外側連接有至少一個由網線圍合而成的舌狀結構，外層舌狀結構優選為三個，三個外層舌狀結構沿內層支架體的徑向均勻轉角分配，各舌狀結構與內層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣；所述的瓣膜葉為三片，三片瓣膜葉以120度轉角分配。
2.如權利要求1所述的帶舌狀結構的支架瓣膜，其特征在于所述的外層舌狀結構與內層徑向突出結構在軸向和徑向相對應，并設置在同一旋轉角度上。
3.如權利要求1所述的帶舌狀結構的支架瓣膜，其特征在于所述的瓣膜葉與舌狀結構在軸向和徑向相對應，并設置在同一軸向水平和徑向旋轉角度上。
4.一種帶舌狀結構的支架的編織方法，其特征在于建立一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內模，以彈性金屬線材為編織線，編織要點如下A、取編織線從接近支架的下游端口處開始，沿內模的外輪廓螺旋纏繞前進，到支架上游端口后再轉向對稱的相反方向沿內模的外輪廓螺旋纏繞前進，以此重復直到所有的可變形單元都已建立，編織成一個圓管形或圓管形帶徑向突出結構的內層支架體；B、由同一編織線從已編織好的內層支架體的下游端口的編織線起點開始重復編織，當編織到相當于繞支架約60度角后，讓編織線脫離內層支架體，向外伸出繞成一個舌狀結構后再轉向對稱的相反方向進入內層支架體重復編織，當編織到相當于繞支架約三分之一圓周后，再讓編織線脫離內層支架體，向外伸出繞成一個舌狀結構后再轉向對稱的相反方向進入內層支架體重復編織，直至編織成三個外層舌狀結構，最后一段編織線進入內層支架體再重復編織到接近支架的下游端口；C、在編織外層舌狀結構時，控制編織線從內層支架體伸出的出點和進入內層支架體的進點在內層支架體的同一徑向平面上，并控制出點與進點之間的距離相當于繞支架轉約三分之一圓周，控制舌狀結構的游離緣位于內層支架體的上游段與中段的交界處；D、位于內層支架體同一徑向平面上的可變形單元數編織成3的倍數；E、編織線的不同線段在相交時構成上下交錯點，同一線段在其相鄰交錯點處的上下位置關系相反，位于同一交錯點上的兩線段之間可相互滑動；F、在編織內層支架體時，由編織線的不同線段圍合成的可變形單元為四邊形，編織線在支架的上游端口和下游端口轉向時構成弧形線拐；G、在編織內層支架體時，根據需要在支架的兩端或其它部位的某一交錯點或拐點處將編織線轉至少360度角構成封閉式線眼；H、在編織內層支架體時，根據需要在支架的不同部位的編織線上套有不透X線標志，如在雙線段或封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標志環。
5.如權利要求4所述的帶舌狀結構的支架的編織方法，其特征在于所述的要點B中，編織線從內層支架體伸出后，還可以先繞一個至少360度的套環后再繞一個半環，套環的弧度與半環的弧度相當，套環的一部分與半環共同組成舌狀結構。
6.如權利要求5所述的帶舌狀結構的支架的編織方法，其特征在于所述的套環可以為脫離內層支架體的全游離狀態，也可以將其位于內層支架體下游段的部分編織到內層支架體內。
7.如權利要求4所述的帶舌狀結構的支架的編織方法，其特征在于所述的要點B中，編織線在繞成一個舌狀結構時，還可以在其弧頂繞至少360度角構成封閉式線眼，封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標志環。
8.如權利要求4所述的帶舌狀結構的支架的編織方法，其特征在于所述的要點G中，封閉式線眼可以編織成與內層支架體或外層舌狀結構在同一外輪廓曲面上，也可以編織成與內層支架體或外層舌狀結構相垂直或成任意角度。
9.如權利要求4所述的帶舌狀結構的支架的編織方法，其特征在于所述的舌狀結構還可以由與內層支架體不同的編織線編織而成。
全文摘要
一種帶舌狀結構的支架瓣膜，包括內層支架體、至少一個外層舌狀結構、瓣膜葉、密封膜、密封環、柔性聯結環和不透X線標志。三個外層舌狀結構沿內層支架體的徑向均勻轉角分配，瓣膜葉為三片，三片瓣膜葉分別與三個外層舌狀結構相對應。支架瓣膜在植入時，內層支架體和外層舌狀結構分別與輸放裝置上獨立的支架拉線—鎖絲系統配合，外層舌狀結構可先于內層支架體單獨擴張。一種帶舌狀結構的支架的編織方法，由彈性金屬線材沿支架外輪廓螺旋前進編織而成。本發明的支架瓣膜形狀、結構和功能更優化，其外層舌狀結構有利于支架瓣膜軸向和旋轉方向的準確定位和固定。本發明的編織方法簡單科學，只用一根單線來回螺旋纏繞，即可編織成一個復雜結構的支架。
文檔編號A61F2/24GK1985779SQ200510111908
公開日2007年6月27日 申請日期2005年12月23日 優先權日2005年12月23日
發明者溫寧 申請人:溫寧