專利名稱：一種用于健腦安神的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種用于治療心脾兩虛而引起的頭昏心悸，健忘失眠，氣短乏力，倦怠納呆等癥的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領域。
背景技術：
隨著人們生活水平不斷提高，人們越來越重視生活質量，如何提高生活質量是當前社會關注的主要熱點之一。功能下降或紊亂，結果胸腺萎縮，T細胞損耗，從而導致機體衰老，壽命縮短，由于中藥的免疫調節劑可以增強老年人的免疫功能，因此很有希望將它們作為延緩衰老藥應用于臨床，以提高人體的免疫力。目前世界上一些發達國家的科學們都在為尋找抗衰老的藥不惜花費大量的人力和財力。中醫藥是祖國醫學的寶貴遺產，在我國已有幾千年的沿用歷史，各種動物、植物、礦物資源十分豐富，具有巨大開展潛力。
近年來，氧產生的自由基日益受到人們的重視，脂質過氧化，蛋白質、氨基酸的交聯、氧化，DNA、RNA交聯或氧化，多糖高分子氧化等對機體均可造成不同程度的損傷，如生物膜損壞，阻礙營養物質并損傷組織功能、基因突變、某些酶和功能蛋白表達缺失、能量供應不足等均可引起機體衰老。隨著年齡的增長，人體內SOD的活性逐漸下降，最后無力清除不斷蓄積下來的活性氧和自由基，隨著自由基的大量堆積，人體的老化速度就不斷加快。
本發明的目的是為了提供一種療效確切的治療中老年因氣陰兩虛所致的神疲乏力、心悸氣短、少氣懶言、頭暈目眩、潮熱盜汗、耳鳴健忘、煩燥失眠等癥的中成藥，從而達到延緩衰老，提高療效的目的。
發明內容
本發明的目的之一是提供一種用于健腦安神的中藥組合物；本發明的目的之二是提供該中藥組合物的制備方法。
本發明目的是通過如下技術方案實現的本發明所述的藥物是由下列原料藥制成的人參5～15重量份 五味子8～24重量份 黃芪10～30重量份鹿茸0.5～1.5重量份淫羊藿10～30重量份黃精2.5～7.5重量份刺五加175～525重量份 當歸5～15重量份 桑椹5～15重量份哈蟆油0.5～1.5重量份 蜂王漿10～30重量份本發明所述的藥物最佳重量份配比是人參10重量份 五味子16重量份黃芪20重量份鹿茸1重量份 淫羊藿20重量份黃精5重量份刺五加350重量份當歸10重量份桑椹10重量份哈蟆油1重量份 蜂王漿20重量份以上原料藥能制成多種口服制劑，包括口服液、膠囊劑、顆粒、軟膠囊、片劑、丸劑等臨床上可以接受的藥物劑型等。
這些制劑的共同的制備過程是取原料藥，將刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇5～8倍量，連續回流提取10～15小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成膏，備用；取哈蟆油與鹿茸分別加40％乙醇4～8倍量，回流提取，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至30～35℃時相對密度為1.10～1.12，備用；哈蟆油渣用適量鹽酸，調節pH2～3，水解至澄明，以氫氧化鈉中和至pH5，濾過，濾液備用；另取人參、五味子、黃芪、淫羊藿、黃精、當歸、桑椹等七味藥，加水3～5倍量，浸泡30分鐘，煎煮三次，濾過，合并濾液，靜置，取上清液濃縮至40～45℃時相對密度為1.18～1.20，加入刺五加浸膏，加乙醇3倍量，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濃縮至40～45℃時相對密度為1.16～1.18，分別加入鹿茸、哈蟆油提取液、水解液、研磨好的王漿及適宜的輔料，制成所需的劑型。
常見的劑型及制備方法是將浸膏組合物，加入矯味劑、防腐劑，濾過，制備成口服液劑。
將浸膏組合物干燥，加入崩解劑、粘合劑，混勻，制粒，壓制成片劑。
將浸膏組合物干燥，加入崩解劑、粘合劑，制備成丸劑。
將浸膏組合物干燥，加入基質、助懸劑、潤濕劑，制備成軟膠囊劑。
將浸膏組合物干燥，制粒，加入助流劑裝入膠囊，制備成膠囊劑。
最佳的制備方法是取原料藥，將刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇7倍量，連續回流提取12小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成膏，備用；取哈蟆油與鹿茸分別加40％乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至30~35℃時相對密度為1.10~1.12，備用；哈蟆油渣用適量10mol/L鹽酸調節pH2~3，水解至澄明，以10mol/L氫氧化鈉中和至pH5，濾過，濾液備用；另取人參、五味子、黃芪、淫羊藿、黃精、當歸、桑椹等七味藥，加水4倍量，浸泡30分鐘，煎煮三次，依次為3、2、1小時，濾過，合并濾液，靜置12小時，取40~45℃時上清液濃縮至相對密度為1.18~1.20，加入刺五加浸膏，加乙醇3倍量，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濃縮至40~45℃時相對密度為1.16~1.18，分別加入鹿茸、哈蟆油提取液、水解液、2％山梨酸醇溶液、研磨好的王漿研磨好的王漿及適宜的輔料，制成所需的劑型。
本品可用于治療因用于心脾兩虛而引起的頭昏心悸，健忘失眠，氣短乏力，倦怠納呆等癥，為確定藥效，對本品進行了藥效學試驗研究，試驗中所用口服液劑是按本發明的最佳配比和最優工藝制備而得。具體試驗如下1試驗材料1.1藥物自制口服液，課題組制備，用飲用水配成所需濃度。棗仁安神口服液，批號920324。吉林通化白云山制藥三廠生產。腦復康，批號901228。福州第二藥廠生產。氫溴酸東莨菪堿注射液，批號910618。廣州僑光制藥廠生產。戊巴比妥鈉，批號850108。上海試劑二廠生產。鹽酸氯丙嗪注射液，武漢濱湖制藥廠生產。
1.2動物清潔級ICR種小鼠，體重18～22g，雌雄兼用；昆明種小鼠，體重18～22g，雌雄兼用。
2試驗方法與結果2.1本品口服液對小鼠異戊巴比妥鈉催眠量睡眠時間的影響選18～20g健康ICR小鼠48只，按性別隨機分4組，每組12只，雌雄各半。分別給1組小鼠生理鹽水；給2、3組小鼠本品口服液，按體重0.8ml/kg、2.0ml/kg；4組小鼠給棗仁安神口服液原液，均按體重0.3ml/10g灌胃，給藥50min后，每鼠由腹腔注射異戊巴比妥鈉50mg/kg，觀察小鼠睡眠潛伏期和睡眠維持時間，結果見表1。
表1本品干膏對異戊巴比妥鈉催眠作用的影響(X±s)
注與生理鹽水組比較，1)P＜0.0012.2本品干膏對東莨菪堿引起小鼠獲得性記憶障礙的影響試驗用跳臺法，跳臺儀裝置為60cm×12cm×28cm的被動回避反射箱，用黑色塑料板分隔成5小間，每間后方放一個高與直徑4.5cm的塑料墊，作為小鼠回避電擊的安全區(跳臺)，箱底銅柵，連接1個0～250V的交流調節器，調節電壓36V。試驗選體重18～20g，兩前掌皮膚電阻在300kΩ以下的雌性ICR小鼠50只，隨機分5組，每組10只。分別給1、2組小鼠生理鹽水；3、4組小鼠給6.0％、3.0％本品干膏；5組小鼠給0.8％腦復康，按體重0.2ml/10g灌胃，每日1次，連續10d。末次給藥后40min，正常對照組小鼠腹腔注射生理鹽水0.1ml/10g，模型對照組和給藥組小鼠腹腔注射氫溴酸東莨菪堿3mg/kg(3mg/10ml按體重0.1ml/10g)。10min后，小鼠置跳臺儀小室內，每室1只，1次同時訓練5只。小鼠放入小室內適應3min后通電，小鼠遭電擊后爬到跳臺上回避，小鼠再次雙足接觸底部通電的銅珊為錯誤反應，訓練5min后取出小鼠。24h后，測試小鼠記憶。測試小鼠放在跳臺上開始記時，到第1次雙足觸電為錯誤反應潛伏期，并記錄5min內錯誤反應次數為記憶指標，結果見表2。
表2本品干膏對氫溴酸東莨菪堿所致小鼠記憶獲得障礙影響(X±s)
注與模型對照組比，1)P＜0.05，2)P＜0.01，3)P＜0.001表2說明本品干膏與腦復康對記憶獲得障礙有明顯改善作用。
藥效學試驗表明本品干膏具有催眠、安定、健腦的作用，為本品干膏臨床用于治療健忘失眠等癥提供了實驗依據。
以下通過實施來進一步說明本發明的技術方案，但本次申請所要保護的范圍并不僅限于實施例所述內容。
具體實施例方式實施例處方人參 5g五味子8g 黃芪10g鹿茸 0.5g 淫羊藿10g黃精2.5g刺五加175g 當歸 5g 桑椹5g哈蟆油0.5g 蜂王漿10g制法以上十一味，取刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇7倍量，連續回流提取12小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成膏，備用；取哈蟆油與鹿茸分別加40％乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10~1.12(30~35℃)，備用；哈蟆油渣用適量10mol/L鹽酸(pH2~3)，水解至澄明，以10mol/L氫氧化鈉中和至pH5，濾過，濾液備用；另取人參、五味子、黃芪、淫羊藿、黃精、當歸、桑椹等七味藥，加水4倍量，浸泡30分鐘，煎煮三次，依次為3、2、1小時，濾過，合并濾液，靜置12小時，取上清液濃縮至相對密度為1.18~1.20(40~45℃)，加入刺五加浸膏，加乙醇3倍量，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濃縮至相對密度為1.16~1.18(40~45℃)，分別加入鹿茸、哈蟆油提取液、水解液、2％山梨酸醇溶液、研磨好的王漿及煉蜜，加水至500ml，調pH值3.5~5.0，濾過，灌封，滅菌，分裝，即得。
實施例處方人參 10g 五味子16g 黃芪 20g鹿茸 1g淫羊藿20g 黃精 5g刺五加350g 當歸 10g 桑椹 10g哈蟆油1g蜂王漿20g制法以上十一味，取刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇7倍量，連續回流提取12小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成膏，備用；取哈蟆油與鹿茸分別加40％乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10~1.12(30~35℃)，備用；哈蟆油渣用適量10mol/L鹽酸(pH2~3)，水解至澄明，以10mol/L氫氧化鈉中和至pH5，濾過，濾液備用；另取人參、五味子、黃芪、淫羊藿、黃精、當歸、桑椹等七味藥，加水4倍量，浸泡30分鐘，煎煮三次，依次為3、2、1小時，濾過，合并濾液，靜置12小時，取上清液濃縮至相對密度為1.18~1.20(40~45℃)，加入刺五加浸膏，加乙醇3倍量，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濃縮至相對密度為1.16~1.18(40~45℃)，分別加入鹿茸、哈蟆油提取液、水解液、研磨好的王漿，減壓干燥，加入淀粉22g、羧甲淀粉鈉3g，制粒，以微晶纖維素調節總量制450g，壓片，制成1000片，即得。
實施例處方人參 20g 五味子32g黃芪40g鹿茸 2g 淫羊藿40g黃精10g刺五加700g當歸 20g桑椹20g哈蟆油2g 蜂王漿40g制法以上十一味，取刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇7倍量，連續回流提取12小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成膏，備用；取哈蟆油與鹿茸分別加40％乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10~1.12(30~35℃)，備用；哈蟆油渣用適量10mol/L鹽酸(pH2~3)，水解至澄明，以10mol/L氫氧化鈉中和至pH5，濾過，濾液備用；另取人參、五味子、黃芪、淫羊藿、黃精、當歸、桑椹等七味藥，加水4倍量，浸泡30分鐘，煎煮三次，依次為3、2、1小時，濾過，合并濾液，靜置12小時，取上清液濃縮至相對密度為1.18~1.20(40~45℃)，加入刺五加浸膏，加乙醇3倍量，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濃縮至相對密度為1.16~1.18(40~45℃)，分別加入鹿茸、哈蟆油提取液、水解液、研磨好的王漿，減壓干燥，加入淀粉40g，制粒，加入滑石粉25g，裝膠囊，制成2000粒，即得。
權利要求
1.一種用于健腦安神的中藥組合物，其特征在于該組合物是由如下重量份的藥物制成的人參5～15重量份，五味子8～24重量份，黃芪10～30重量份，鹿茸0.5～1.5重量份，淫羊藿10～30重量份，黃精2.5～7.5重量份，刺五加175～525重量份，當歸5～15重量份，桑椹5～15重量份，哈蟆油0.5～1.5重量份，蜂王漿10～30重量份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物所優選的的重量比為人參10重量份，五味子16重量份，黃芪20重量份，鹿茸1重量份，淫羊藿20重量份，黃精5重量份，刺五加350重量份，當歸10重量份，桑椹10重量份，哈蟆油1重量份，蜂王漿20重量份。
3.根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于該組合物能制成多種口服制劑，如口服液、膠囊劑、顆粒、軟膠囊、片劑、丸劑等藥物劑型。
4.根據權利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該組合物的制備方法通過如下步驟取原料藥，將刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇5～8倍量，連續回流提取10～15小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成膏，備用；取哈蟆油與鹿茸分別加40％乙醇4～8倍量，回流提取，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至30～35℃時相對密度為1.10～1.12，備用；哈蟆油渣用適量鹽酸，調節pH2～3，水解至澄明，以氫氧化鈉中和至pH5，濾過，濾液備用；另取人參、五味子、黃芪、淫羊藿、黃精、當歸、桑椹等七味藥，加水3～5倍量，浸泡30分鐘，煎煮三次，濾過，合并濾液，靜置，取上清液濃縮至40～45℃時相對密度為1.18～1.20，加入刺五加浸膏，加乙醇3倍量，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濃縮至40～45℃時相對密度為1.16～1.18，分別加入鹿茸、哈蟆油提取液、水解液、研磨好的王漿及適宜的輔料，制成所需的劑型。
5.根據權利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該組合物的制備方法通過如下步驟取原料藥，將刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇7倍量，連續回流提取12小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成膏，備用；取哈蟆油與鹿茸分別加40％乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至30～35℃時相對密度為1.10～1.12，備用；哈蟆油渣用適量10mol/L鹽酸調節pH2～3，水解至澄明，以10mol/L氫氧化鈉中和至pH5，濾過，濾液備用；另取人參、五味子、黃芪、淫羊藿、黃精、當歸、桑椹等七味藥，加水4倍量，浸泡30分鐘，煎煮三次，依次為3、2、1小時，濾過，合并濾液，靜置12小時，取40～45℃時上清液濃縮至相對密度為1.18～1.20，加入刺五加浸膏，加乙醇3倍量，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濃縮至40～45℃時相對密度為1.16～1.18，分別加入鹿茸、哈蟆油提取液、水解液、2％山梨酸醇溶液、研磨好的王漿研磨好的王漿及適宜的輔料，制成所需的劑型。
6.根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于制備用于心脾兩虛而引起的頭昏心悸，健忘失眠，氣短乏力，倦怠納呆等癥的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種用于健腦安神的中藥組合物，屬于中藥領域。該中藥組合物是由一定比例的人參、黃芪、淫羊藿、刺五加等按特定工藝制備而得，對心脾兩虛而引起的頭昏心悸，健忘失眠，氣短乏力，倦怠納呆等癥有明顯的治療作用。本發明同時還公開該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61P25/20GK1943716SQ200510105929
公開日2007年4月11日 申請日期2005年10月8日 優先權日2005年10月8日
發明者周小明 申請人:周小明