專利名稱：中藥風濕骨痛軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及的是一種中成藥及其制備方法，尤其是指一種以中草藥川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃為主藥原料的中藥風濕骨痛軟膠囊及其制備方法。
背景技術：
“風濕(rheumatism)”一詞源于古希臘，是指關節、關節周圍軟組織、肌肉、骨出現的慢性疼痛。隨著醫學的發展，人類對風濕病的認識也越來越深入，風濕病是一種全身性自身免疫性疾病，主要累及結締組織。它被視為影響人類健康的五大疾病(心血管病、關節炎病、阿爾茨海默病、癌癥及艾滋病)之一。首屆國際中西醫結合風濕病學術會議上，公布了一項最新調查結果被抽樣調查的我國106678人當中，風濕病患者達到18552人，比例高達17.39％，超過總數的六分之一。隨著中國社會人口結構老年化程度加深，2000年～2010年將是中國風濕病高發時期。風濕病是造成我國人群喪失勞動力和致殘的主要原因之一，它成為許多患者的終身性疾病，影響生活質量，加重社會負擔，甚至危及生命。
風濕性關節炎和類風濕性關節炎是風濕病中最常見的疾病。兩者特點是都是侵犯四肢關節為主，在關節局部出現紅、腫、熱、痛或功能障礙，經治療后炎癥消退，關節功能恢復正常，但具有反復發作的傾向。類風濕性關節炎如果持續經久，往往造成進行性的關節破壞和畸形，最終導致不同程度的殘廢，并且可發生風濕性皮下結節、動脈炎、神經系統病變、心包炎和脾腫大等關節外表現。目前西醫的治療方法多以暫時性緩解關節疼痛和消除炎癥為主，且多有明顯的副作用，特別是激素的大量使用不僅使病人形成對該藥的依賴性，還會加重風濕關節炎的骨質損害。
風濕性關節炎中醫屬“痹病”范疇，早在《素問》就有記載“風寒濕三氣雜至，合而為痹”。所謂“痹”，即閉阻不通之意。風寒濕邪乘虛侵入人體，即風為陽邪，開發腠理，又具有穿透力，寒借此力內犯，風又借寒凝之積使邪附病位，而成傷人之基，濕邪借風邪的疏泄之力，寒邪的收引之能，風寒又借濕的粘著之性，導致經脈凝澀不通，氣血運行不暢，筋骨失于濡養，從而引起肢體、關節的疼痛、酸楚、麻木以及活動障礙。治宜祛風散寒、消腫止痛、舒筋活絡。
風濕骨痛片方以溫經散寒，祛風勝濕為主。方中制川烏、制草烏辛溫，能散寒止痛、祛風勝濕、強筋骨為君藥；木瓜酸溫，有較好的舒筋活絡作用，且能化濕，紅花辛溫，能活血通經，同為方中臣藥；麻黃辛溫發散，增加主藥溫通經脈，散寒除濕之功；烏梅酸平，能生津止渴，增強木瓜祛濕的效果；甘草緩急止痛兼調和諸藥。以上諸藥合用，能祛風散寒，活血止痛，舒筋通絡，對關節緊痛不移，遇寒則痛，甚則關節屈伸不利，肩背腰脊沉重疼痛等癥狀的寒濕型痹痛有明顯療效。
發明內容
本發明的目的在于提供一種用中草藥川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃為原料的中藥風濕骨痛軟膠囊。
本發明的另一個目的是提供一種用中草藥川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃為原料的中藥風濕骨痛軟膠囊的制備方法。
本發明通過以下方案予以實施。
本發明的一種中藥風濕骨痛軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份(以重量計)取制川烏30份、制草烏30份、紅花30份、甘草30份、木瓜30份、烏梅30份、麻黃30份經水提，濃縮，醇沉，靜置，濾過，濃縮后，碎成的細粉有效用量加上藥用輔料所組成，水提濃縮所制成的主藥細粉有效用量10％-60％與藥用輔料為40％-90％所組成，囊殼由明膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水35％-45％所組成。
該配方各組份的重量配比也可以為囊液由囊液主藥20％-40％、藥用輔料為60％-80％所組成；囊殼由明膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-1％和水35％-45％所組成。
該配方各組份的重量配比還可以為囊液由囊液主藥30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所組成。
上述的成人份中藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；附加劑為防腐劑、抗氧劑。
而稀釋劑可以為植物油，助懸劑可以為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑可以為二丁基羥基甲苯，防腐劑可以為對羥基甲酸芐酯類、丙二醇。
本發明的中藥風濕骨痛軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)按比例稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至40℃-50℃，加入明膠、防腐劑，攪勻，抽真空脫氣過濾后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃提取物細粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
上述的步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度可以為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
本發明的風濕骨痛軟膠囊經專家論證表明能祛風散寒，活血止痛，舒筋通絡，對關節緊痛不移，遇寒則痛，甚則關節屈伸不利，肩背腰脊沉重疼痛等癥狀的寒濕型痹痛有明顯療效。生產工藝先進，產品質量可靠，且給藥方便，起效快，生物利用度高，助懸劑蜂蠟懸浮、穩定性好，而制備方法工藝簡單，易于控制，產品質量穩定，無有害殘留。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步的說明，下述各實施例僅用于說明本發明，但對本發明并沒有限制。
實施例一取制川烏30g、制草烏30g、紅花30g、甘草30g、木瓜30g、烏梅30g、麻黃30g以上七味，取制川烏、制草烏、甘草粉碎成細粉，過篩，混勻；其余紅花等四味加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入上述細粉，混勻，干燥，粉碎成主藥細粉，待用。
稱取上述的主藥細粉100g，再加入含4％蜂蠟的大豆油897g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1∶2∶2)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求后，用液體石蠟調試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格后可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式干燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內陰干，并不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實施例二主藥細粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉600g，再加入含4％蜂蠟的大豆油397g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1-3∶3-6∶2.8-5.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至60℃時加入明膠，攪拌加熱至65℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求后，用液體石蠟調試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格后可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式干燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內陰干，并不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實施例三主藥細粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉200g，再加入含4％蜂蠟的大豆油797g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置于保溫罐中，60±5℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求后，用液體石蠟調試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格后可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式干燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內陰干，并不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實施例四主藥細粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉400g，再加入含4％蜂蠟的大豆油597g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置于保溫罐中，70℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求后，用液體石蠟調試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格后可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式干燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內陰干，并不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實施例五主藥細粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉300g，再加入含4％蜂蠟的大豆油697g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求后，用液體石蠟調試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格后可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式干燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內陰干，并不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實施例六主藥細粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉350g，再加入含4％蜂蠟的大豆油647g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求后，用液體石蠟調試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格后可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式干燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內陰干，并不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
權利要求
1.一種風濕骨痛軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液主藥是取(以重量計)制川烏30份、制草烏30份、紅花30份、甘草30份、木瓜30份、烏梅30份、麻黃30份經水提，濃縮，醇沉，靜置，濾過，濃縮后，碎成的細粉，其特征在于由下列組份和重量配比所構成的囊液主藥由提取物細粉10％-60％、藥用輔料40％-90％所組成；囊殼由明膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水28％-55％所制成。
2.如權利要求1所述的風濕骨痛軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液主藥由提取物細粉20％-40％、藥用輔料60％-80％所組成；囊殼由明膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-1％和水35％-45％所制成。
3.如權利要求1所述的風濕骨痛軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比最佳為囊液主藥由提取物細粉30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所制成。
4.如權利要求1或2或3所述的風濕骨痛軟膠囊其特征在于所述的藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權利要求4所述的風濕骨痛軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基甲酸芐酯類、丙二醇。
6.如權利要求5所述的風濕骨痛軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)按比例稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至60℃-70℃，加入明膠、防腐劑，攪勻，抽真空脫氣過濾后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取紅花、木瓜、烏梅、麻黃提取物和制川烏、制草烏、甘草的細粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
7.如權利要求6所述的風濕骨痛軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
全文摘要
本發明涉及中藥風濕骨痛軟膠囊及其制備方法。本發明涉及中藥消栓通絡軟膠囊及其制備方法，它由川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃經水提，濃縮，醇沉，靜置，濾過，濃縮后粉碎而成的細粉10％－30％加上藥用輔料70％－90％組成囊液，由明膠或聚乙二醇30％－60％、甘油0.8％－2％、附加劑0.1％－0.5％和水28％－55％構成囊殼，用軋囊機或滴制機制成軟膠囊。生產工藝先進，產品質量可靠，且給藥方便，起效快，生物利用度高，助懸劑蜂蠟懸浮、穩定性好，而制備方法工藝簡單，易于控制，產品質量穩定，無有害殘留的特點。
文檔編號A61P29/00GK1868512SQ20051009703
公開日2006年11月29日 申請日期2005年12月31日 優先權日2005年12月31日
發明者王天亮, 樊雪君, 王永華 申請人:浙江天一堂集團有限公司