專利名稱：生脈滴丸及其制備方法
技術領域：
本發明涉及的是一種中成藥及其制備方法，尤其是指一種以中藥人參、麥冬、五味子為原料的中藥生脈滴丸及其制備方法。
背景技術：
生脈飲是由古方“生脈散”衍生而來，有益氣生津、止渴止汗的功效。熱病或中暑后陰津損傷，出現乏力氣短、多汗、口渴咽干等現象；或者慢性支氣管炎等久咳不愈、痰少、氣急多汗、口干舌燥，服用生脈飲效果良好。
近年來，隨著研究的深入，發現生脈飲具有調節神經、內分泌的功能，并能增強機體非特異性的防御能力，使失調的功能恢復正常，1、升壓、改善微循環方面有其獨特作用，認為具有適應原樣的雙向調節作用。2、強心、抗缺氧作用生脈飲能增強心臟泵血功能，增加心輸出量，并可使外周阻力輕度下降，不增加心肌耗氧量，改善心肌微循環，保證心肌供氧平衡。3、抗心律失常作用生脈飲對腦垂體后葉素所致的大鼠心律失常有明顯的對抗作用。4、抗休克作用生脈飲能強烈興奮網狀內皮系統吞噬活性，對多種實驗性休克有保護效果。在臨床上廣泛地用于冠心病、高血壓性心臟病、肺原性心臟病、心肌炎、心力衰竭、休克等有氣陰兩虛癥狀的患者。生脈飲由人參、麥冬、五味子三味藥組成。從最初的湯劑，已發展到今天使用最多的口服液制劑和用于搶救的注射劑。應該指出的是，原處方中的人參在大部分市售的口服液制劑中已改成了黨參。黨參雖也能益氣健脾，但大補元氣之功遠不及人參，對抗心肌缺血的作用也較人參遜色。對于津氣兩傷，口渴神疲或熱性病后期用西洋參代替人參較好。本方亦可用于肺結核，慢性氣管炎，小兒夏季熱，屬氣陰兩傷者。生脈飲療效好，藥性平和，未見有副作用，但口服液在制備和貯藏過程中易被微生物污染，導致變質；含有的糖份對糖尿病患者不宜服用，且攜帶又不方便，為此我們進行了劑型改進。
發明內容
本發明的目的在于提供一種用中藥人參、麥冬、五味子的提取物干膏為原料的中成藥生脈滴丸。
本發明的另一個目的是提供一種用中藥人參、麥冬、五味子的提取物干膏為原料的中藥生脈滴丸的制備方法。
本發明通過以下方案予以實施。
本發明的一種中藥生脈滴丸，它是由中藥材(以重量計)人參330份、麥冬660份、五味子330份配伍制成的主藥提取物10％～60％，加上基質40％～90％所制成的。
其中的基質可以為聚乙二醇類、泊洛沙姆、甘油、明膠、吐溫-80。聚乙二醇類可以是聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇2000、聚乙二醇1500和聚乙二醇400之間的任意配比。
上述的生脈滴丸制備方法，它包括下列工藝和步驟(1)取處方量的部分人參，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液；(2)將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，制得主藥提取物備用；(3)取輔料60℃～105℃加熱成熔融物與前述的主藥提取物混合；(4)將熔融混合藥液移入滴丸機控制溫度在70℃～100℃滴制；(5)藥液滴至溫度為5℃～30℃的甲基硅油或植物油或液狀石蠟冷卻劑中冷卻，除去冷卻劑，選丸即得。
本發明的中藥生脈滴丸與其它劑型相比，有效成份含量準，具有療效高，作用迅速，服用方便，攜帶方便。制備方法工藝簡單，易于控制，產品質量穩定，無有害殘留。
藥理臨床研究證明生脈滴丸具有增加冠脈血流量，改善心肌缺血，調整心肌代謝，降低心肌耗氧量，提高缺血心肌耐受力，延長缺血心肌存活時間，減少壞死區，調節血壓，改善微循環，抗血小板表面活性和聚焦作用，并且能夠抑制心肌的細胞膜Na+_K+_ATP活性，使心肌糖原代謝降到最低水平，無任何毒副作用。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步的說明，下述各實施例僅用于說明本發明，對本發明并沒有限制。
實施例一稱取人參330g、麥冬660g、五味子330g以上三味，取人參200g，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液。將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用。
先將PEG4000 12g與PEG6000 180g(按1∶1.5)混合，60℃～105℃水浴熔融，充分混勻，然后再加入上述藥材提取物200g(藥材提取物與基質比為1∶1.5)，攪拌均勻，移入滴丸機。以甲基硅油作冷卻液，溫度控制在8～12℃，甲基硅油液面溫度控制30℃～40℃。貯液罐溫度控制在90℃～95℃，滴頭溫度控制在90℃～95℃，滴頭內徑為2.6mm，滴頭外徑為6.5m(有倒角)，滴速40～50滴/min，滴頭至液面距離為3cm～5cm，滴制成丸，滴丸置集丸離心機脫油4～7分鐘，用石油醚(60～90℃)清洗粘附在丸上的二甲基硅油(液面高出2cm～3cm)，蕩滌1min，取出攤涼，揮去石油醚。將脫油后的滴丸，均勻攤放于不銹鋼篩內，去濕24小時至干。將干燥滴丸置于篩選干燥機內篩取合格滴丸，即得。
實施例二稱取人參330g、麥冬660g、五味子330g以上三味，取人參200g，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液。將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用。
先將PEG2000 200g與PEG1500 100g混合，90℃以上水浴熔融，充分混勻，然后再加入上述藥材提取物300g，攪拌均勻，移入滴丸機。以液狀石蠟為冷卻液，溫度控制在8～12℃，液狀石蠟液面溫度控制30℃～40℃。貯液罐溫度控制在70℃～100℃，滴頭溫度控制在70℃～100℃，滴頭內徑為2.6mm，滴頭外徑為6.5mm(有倒角)，滴速40～50滴/min，滴頭至液面距離為3cm～5cm，滴制成丸，滴丸置集丸離心機脫油4～7分鐘，用石油醚(60～90℃)清洗粘附在丸上的液狀石蠟液(液面高出2cm～3cm)，蕩滌1min，取出攤涼，揮去石油醚。將脫油后的滴丸， 均勻攤放于不銹鋼篩內，去濕24小時至干。將干燥滴丸置于篩選干燥機內篩取合格滴丸，即得。
實施例三稱取人參330g、麥冬660g、五味子330g以上三味，取人參200g，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液。將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用。
先將PEG2000 100g與PEG400 100g混合，90℃～105℃水浴熔融，充分混勻，然后再加入上述藥材提取物300g，攪拌均勻，移入滴丸機。以液狀石蠟冷卻液，溫度控制在5～30℃，液狀石蠟液面溫度控制30℃～40℃。貯液罐溫度控制在90℃～95℃，滴頭溫度控制在90℃～95℃，滴頭內徑為2.6mm，滴頭外徑為6.5mm(有倒角)，滴速40～50滴/min，滴頭至液面距離為3cm～5cm，滴制成丸，滴丸置集丸離心機脫油4～7分鐘，用石油醚(60～90℃)清洗粘附在丸上的二甲基硅油(液面高出2cm～3cm)，蕩滌1min，取出攤涼，揮去石油醚。將脫油后的滴丸， 均勻攤放于不銹鋼篩內，去濕24小時至干。將干燥滴丸置于篩選干燥機內篩取合格滴丸，即得。
實施例四稱取人參330g、麥冬660g、五味子330g以上三味，取人參200g，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液。將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用。
先將泊洛沙姆300g，60℃～100℃水浴熔融，充分混勻，然后再加入上述藥材提取物700g，攪拌均勻，移入滴丸機。以甲基硅油冷卻液，溫度控制在8～12℃，甲基硅油液面溫度控制30℃～40℃。貯液罐溫度控制在90℃～95℃，滴頭溫度控制在90℃～95℃，滴頭內徑為2.6mm，滴頭外徑為6.5mm(有倒角)，滴速40～50滴/min，滴頭至液面距離為3cm～5cm，滴制成丸，滴丸置集丸離心機脫油4～7分鐘，用石油醚(30～60℃)清洗粘附在丸上的二甲基硅油(液面高出2cm～3cm)，蕩滌1min，取出攤涼，揮去石油醚。將脫油后的滴丸， 均勻攤放于不銹鋼篩內，去濕24小時至干。將干燥滴丸置于篩選干燥機內篩取合格滴丸，即得。
實施例五稱取人參330g、麥冬660g、五味子330g以上三味，取人參200g，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液。將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用。
先將吐溫-80 300g，90℃以上水浴熔融，然后再加入上述藥材提取物700g，攪拌均勻，移入滴丸機。以植物油為冷卻液，溫度控制在8～12℃，植物油液面溫度控制30℃～40℃。貯液罐溫度控制在90℃～95℃，滴頭溫度控制在90℃～95℃，滴頭內徑為2.6mm，滴頭外徑為6.5mm(有倒角)，滴速40～50滴/min，滴頭至液面距離為3cm～5cm，滴制成丸，滴丸置集丸離心機脫油4～7分鐘，用石油醚(30～60℃)清洗粘附在丸上的植物油(液面高出2cm～3cm)，蕩滌1min，取出攤涼，揮去石油醚。將脫油后的滴丸， 均勻攤放于不銹鋼篩內，去濕24小時至干。將干燥滴丸置于篩選干燥機內篩取合格滴丸，即得。
實施例六稱取人參330g、麥冬660g、五味子330g以上三味，取人參200g，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液。將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用。
先將明膠100g，90℃以上水浴熔融，然后再加入上述藥材提取物400g，攪拌均勻，移入滴丸機。以二甲基硅油冷卻液，溫度控制在8～12℃，二甲基硅油液面溫度控制30℃～40℃。貯液罐溫度控制在90℃～95℃，滴頭溫度控制在90℃～95℃，滴頭內徑為2.6mm，滴頭外徑為6.5mm(有倒角)，滴速40～50滴/min，滴頭至液面距離為3cm～5cm，滴制成丸，滴丸置集丸離心機脫油4～7分鐘，用石油醚(30～60℃)清洗粘附在丸上的二甲基硅油(液面高出2cm～3cm)，蕩滌1min，取出攤涼，揮去石油醚。將脫油后的滴丸， 均勻攤放于不銹鋼篩內，去濕24小時至干。將干燥滴丸置于篩選干燥機內篩取合格滴丸，即得。
實施例七稱取人參330g、麥冬660g、五味子330g以上三味，取人參200g，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液。將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用。
先將甘油5g，90℃以上水浴熔融，然后再加入上述藥材提取物450g，攪拌均勻，移入滴丸機。以液狀石蠟為冷卻液，溫度控制在8～12℃，液狀石蠟液面溫度控制30℃～40℃。貯液罐溫度控制在90℃～95℃，滴頭溫度控制在90℃～95℃，滴頭內徑為2.6mm，滴頭外徑為6.5mm(有倒角)，滴速40～50滴/min，滴頭至液面距離為3cm～5cm，滴制成丸，滴丸置集丸離心機脫油4～7分鐘，用石油醚(30～60℃)清洗粘附在丸上的液狀石蠟(液面高出2cm～3cm)，蕩滌1min，取出攤涼，揮去石油醚。將脫油后的滴丸，均勻攤放于不銹鋼篩內，去濕24小時至干。將干燥滴丸置于篩選干燥機內篩取合格滴丸，即得。
權利要求
1.一種生脈滴丸，其特征在于它是由中藥材以重量計人參330份、麥冬660份、五味子330份配伍制成的主藥提取物10％～60％，加上基質40％～90％所制成的。
2.根據權利要求1所述的生脈滴丸，其特征在于所述的基質為聚乙二醇類、泊洛沙姆、甘油、明膠、吐溫-80。
3.根據權利要求2所述的生脈滴丸，其特征在于其聚乙二醇類是聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇2000、聚乙二醇1500和聚乙二醇400之間的任意配比。
4.根據權利要求3所述的生脈滴丸的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)取處方量的部分人參，粉碎成細粉，備用；其余人參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用75％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液；(2)將五味子粉碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，制得主藥提取物備用；(3)取輔料60℃～105℃加熱成熔融物與前述的主藥提取物混合；(4)將熔融混合藥液移入滴丸機控制溫度在70℃～100℃滴制；(5)藥液滴至溫度為5℃～30℃的甲基硅油或植物油或液狀石蠟冷卻劑中冷卻，除去冷卻劑，選丸即得。
全文摘要
本發明涉及中藥生脈滴丸及其制備方法。由人參、麥冬、五味子配伍制成的主藥提取物10％～60％，加上基質40％～90％所制成。制法是照流取處方量的部分人參進行滲漉，其余粉碎成粗粉，將五味子碎成粗粉，蒸餾提取，殘渣與麥冬加水提取，濾過，濃縮，加乙醇，靜置，濾過，再濃縮，與人參滲漉液、五味子蒸餾液、人參細粉混勻，干燥，備用；取輔料加熱成熔融與主藥提取物混合；將熔融混合藥液移入滴丸機滴制而成。該制劑給藥方便，起效快，生物利用度高，其制備工藝簡單，易于控制，產品質量穩定，無有害殘留。
文檔編號A61K9/20GK1868524SQ20051009703
公開日2006年11月29日 申請日期2005年12月31日 優先權日2005年12月31日
發明者王天亮, 樊雪君, 王永華 申請人:浙江天一堂集團有限公司