預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物及其制備方法

專利名稱：預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物及其制備方法。
背景技術：
褥瘡是對臥床病人威脅較大的主要并發癥之一，一旦發生褥瘡，不僅給病人帶來很大的痛苦，而且常常由于創傷造成感染，往往加重病情，延長病程，嚴重時，褥瘡繼發引起敗血癥可危機生命。因此，預防褥瘡對疾病的恢復起著重要作用，目前國內外缺乏較為滿意的預防保健方法。

發明內容
本發明的目的在于提供一種預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物。
本發明的另一目的是提供一種預防氣滯血瘀所致褥瘡的制備方法。
為達到上述目的，本發明采用的技術方案為一種預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物，其特殊之處在于它是由下述重量配比的原料的藥劑牡丹皮100-300份川芎100-300份香附50-240份當 歸50-240份 紫草30-150份 硼砂30-150份冰 片5-20份 赤芍50-240份 枯礬30-150份稷 米300-500份上述的預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物，其中各原料的重量配比是牡丹皮150-250份川芎150-250份香附60-200份當 歸60-200份 紫草40-100份 硼砂40-100份冰 片8-15份 赤芍60-200份 枯礬40-100份稷 米350-450份上述的預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物，其中各原料的重量配比是牡丹皮200份 川芎200份香附80份當 歸80份紫草50份 硼砂50份冰 片10份赤芍80份 枯礬50份稷 米400份上述的預防氣滯血瘀所致褥瘡藥物的制備方法，其特征在于所述的制備方法的工藝步驟如下(1)、將各味藥材按量稱取，凈制后備用；(2)、將牡丹皮、川芎、香附、赤芍、當歸、紫草、硼砂、枯礬、冰片、混合均勻，粉碎，過60目篩的得細粉，備用；(3)、將步驟(2)制備的藥粉與稷米混勻，備用；(4)、將步驟(3)制備的藥粉分不同的劑量，裝入藥芯中，并制成藥袋，即可。
本發明相對于現有技術，其優點如下本發明以中醫理論為指導，結合現代藥理學研究成果，利用老中醫的社會秘方，研制出對氣滯血瘀所致褥瘡具有預防保健作用藥物，并制作成保健袋，因而使用簡便，作用持久，可使藥物直達疾患部位，是一種對氣滯血瘀所致的褥瘡具有良好預防保健作用的用品。
具體實施例方式祖國醫學認為褥瘡是由于久病或癱瘓，長期臥床，肢體廢用不遂，氣血流行不暢所致。正如《外科啟玄》中所說“席瘡，乃久病著床之人，挨擦磨破而生”。局部受壓后，經絡不通，氣滯血瘀，肌膚皮肉筋脈失于溫照濡養而成，所以，氣血不暢為褥瘡之本。褥瘡應以預防為主，及時消除發生原因，促進血液循環，保持皮膚干燥，加強皮膚護理。由于局部血液循環是褥瘡的病因，所以改善局部血液循環是預防褥瘡的關鍵。
本發明以中醫理論為指導，結合現代藥理學研究成果，利用老中醫的社會秘方，研制出對氣滯血瘀所致褥瘡具有預防保健作用藥物，并制作成保健袋，因而使用簡便，作用持久，可使藥物直達疾患部位，是一種對氣滯血瘀所致的褥瘡具有良好預防保健作用的用品。
本發明由牡丹皮、川芎、香附、赤芍、當歸、紫草、硼砂、枯礬、冰片稷米組成，其中牡丹皮、川芎為君藥。牡丹皮具有清熱涼血，活血化瘀的功效，可用于溫毒發斑，吐血鈕血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經閉痛經，癰腫瘡毒，跌撲傷痛川芎具有活血行氣，祛風止痛的功效，可用于月經不調，經閉痛經，微瘕腹痛，胸肋刺痛，跌撲腫痛，風濕痹痛。香附、赤芍、當歸為臣藥。香附具有行氣解郁，調經止痛的功效，可用于肝郁氣滯，胸、肋、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶赤芍，具有清熱涼血，散瘀止痛的功效，可用于溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經閉痛經，微瘕腹痛，跌撲操作，癰腫瘡瘍；當歸具有補血活血，止痛的功效，可用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛汗腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌撲操作，癰疽瘡瘍。紫草、硼砂、枯礬為使藥。紫草具有涼血，活血，解毒透疹的功效，可用于血熱毒盛，斑疹紫黑，麻疹不邊，瘡瘍，濕疹，水火燙傷；硼砂為礦物硼砂經精制而成的結晶，清熱消痰，消毒防腐的功效。枯礬具有收濕斂瘡，止血化傷的功效，可用于濕疹濕瘡，聘耳流膿，陰癢帶下。冰片具有開竅醒神，清熱止痛的功效，可用于熱病神昏、痙厥，中風痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。諸藥聯合具有化瘀通絡的功效，因而對褥瘡的形成具有預防及保健作用。
本發明組方各味藥的來源及功效為1、牡丹皮[來源]本品為毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去細根，剝取根皮，曬干。
苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經。
清熱涼血，活血化瘀。用于溫毒發斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經閉痛經，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。
2、川芎[來源]本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的十燥根莖。夏季當莖上的節盤顯著突出，并略帶紫色時采挖，除去泥沙，曬后炕干，再去須根。
辛、溫。歸肝、膽、心包經。
活血行氣，祛風止痛。用于月經不調，經閉痛經，徽瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，風濕痹痛。
3、香附[來源]本品為莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。秋季采挖，燎去毛須，置沸水中略煮或蒸透后曬干，或燎后直接曬干。
辛，微苦、微甘。歸肝、脾、三焦經。
行氣解郁，調經止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疵腹痛，乳房漲痛，月經不調，經閉痛經。
4、赤芍[來源]本品為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeoniavetichii Lynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥沙，曬干。
苦、微寒。歸肝經。
清熱涼血，散痰止痛。用于溫毒發斑，吐血圓衄血，目赤腫痛，肝郁肋痛，經閉痛經，徽瘕腹痛，躍撲損傷，癰腫瘡瘍。
5、當歸[來源]本品為傘形科植物當歸Angelica sinensis(Oliv)Diels的根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。
甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。
補血活血，調經止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉癰經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。
酒當歸活血通經。用于經閉痛經，風濕痹痛，跌撲損傷。
6、紫草[來源]本品為紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma(Royle)Johnst.紫草Lithospermum erythrorhizon Steb et Zucc.或內蒙紫草Amebia guttata Bunge的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
甘、咸，寒。歸心、肝經。
涼血，活血，解毒透疹。用于血熱毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，瘡瘍，濕疹，水火燙傷。
7、硼砂[來源]本品為四硼酸鈉含NaB4O7·10H2O應為99.0％～105.0％。
消毒防腐藥。
8、枯礬[來源]本品為硫酸鹽類礦物明礬石經加工提煉制成。主含硫酸鋁鉀。
酸、澀，寒。歸肺、脾、肝、大腸經。
收濕斂瘡，止血化傷。用于濕疹濕瘡，聘耳流膿，陰癢帶下。
9、冰片[性狀]本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結晶氣清香，味辛、涼；具揮發性，點燃發生濃煙，并有帶光的火焰。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中幾乎不溶。熔點，應為205-210℃(附錄VIIC)。
辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經。
開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中風痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
10、稷米[來源]本品為禾本科植物黍Panicum miliaceum L.的種子之不粘者。5～6月采收，碾去殼用。
甘，平。入脾、胃經。
和中益氣，涼血解暑。
為了更進一步表明本發明藥物對預防氣滯血瘀所致褥瘡的臨床療效等，下面詳細列舉一些陜西省疾病預防控制中心出具的大鼠急性經皮毒性試驗、急性皮膚刺激試驗急性皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗、抗炎試驗、微循環試驗的檢驗報告陜西省疾病預防控制中心檢驗報告檢驗項目大鼠急性經皮毒性試驗檢驗依據DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》1、受試物“本發明”為棕色粉末，實驗前稱取受試物50g加蒸餾水至100g，攪拌成均勻糊狀備用。
2、實驗動物由第四軍醫大學實驗動物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，體重雌性194.0±9.8g；雄性200.3±10.5g，二級動物(醫動證字第08-014號)，飼料墊料由西安交通大學醫學院實驗動物中心提供。
3、動物室環境溫度22-24℃，相對溫度45％-50％。動物房合格證號醫動字第08-32號。
4、實驗方法實驗前24小時。于動物背部脊柱兩側去毛。去毛范圍約為體表面積的10％，按5000mg/kg.bw的劑量(涂敷量1.0g/100g.bw)對試鼠去毛部位進行涂敷并固定，24小時后，溫水除去殘留受試物，連續觀察7天。
5、實驗結果觀察期內未見試鼠全身異常變化，也未見死亡現象，涂受試物局部未見紅腫、潰爛、炎癥壞死等反應，結果見表“本發明”對大白鼠急性經皮毒性試驗結果

上表顯示，“本發明”對雌雄大白鼠經皮LD50均大于5000mg/kg.bw。
6、結果評價根據DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中急性經皮毒性分級標準，“本發明”大鼠急性經皮毒性屬實際無毒級。
陜西省疾病預防控制中心檢驗報告檢驗項目急性皮膚刺激試驗檢驗依據DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》
1、受試物“本發明”為棕色粉末，試驗時取受試物0.5g/只，加少許蒸餾水調成糊狀備用。
2、實驗動物由西安交通大學醫學院實驗動物中心提供，雌性日本大耳兔4只，體重2.6～2.9kg，一級動物(醫動證字第08-018號)，飼料來源同上。
3、動物室環境溫度24-26℃，相對濕度50％-55％。動物房合格證號醫動字第08-32號。
4、試驗方法試驗前24h，于每只兔背部脊柱兩側剪毛備皮，去毛范圍各3×6cm2。各取受試物0.5g/只直接涂在每兔一側皮膚上，用油紙兩層紗布覆蓋，膠布固定。另一側均涂蒸餾水作對照。24h后用溫水除去殘留受試物，再分別觀察1h、24h、48h、72h皮膚局部反應情況。結果按DB61-267-1998中皮膚刺激反應評分標準進行評分。
5、試驗結果見表。
“本發明”對家兔急性皮膚刺激試驗結果

6、結果評價“本發明”急性皮膚刺激總積分均值為0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中皮膚刺激強度分級標準，該產品急性皮膚刺激強度屬無刺激性。
陜西省疾病預防控制中心檢驗報告檢驗項目皮膚過敏試驗檢驗依據DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》1、受試物“本發明”為棕色粉末，試驗時取受試物0.2g/只，加少許蒸餾水調成糊狀備用。陽性對照物2，4-二硝基氯代苯(DNCB)，北京化學試劑廠出品。
2、實驗動物由西安交通大學醫學院實驗動物中心提供，英國豚鼠30只，雌雄各半，體重200-300g，一級動物。飼料來源同上。給受試物前24小時將豚鼠背部脊柱左側/右側毛去掉，去毛范圍約3cm×3cm。
3、動物室環境溫度24-26℃，相對濕度50％～55％。動物房合格證號醫動字第08-32號。
4、試驗方法將試驗豚鼠按體重、性別隨機分成三組，每組10只，雌、雄各半，分別為受試物組、陰性對照組和陽性對照組。
致敏接觸取受試物0.2g/只，均勻涂敷在動物左側背部脫毛區，持續6小時。第七天和第十四天，用同樣方法重復一次，陽性對照組涂1％DNCB，陰性對照組涂蒸餾水。
激發接觸于末次給受試物后十四天，將受試物0.2g/只，均勻涂敷于豚鼠背部右側脫毛區，6小時后去掉受試物，即刻觀察過敏反應情況，然后于1h、24h、48h、72h再次觀察。陽性對照組涂0.1％DNCB，陰性對照組涂蒸餾水。觀察方法同受試物組。結果按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中有關皮膚致敏評價標準進行評價。
5、試驗結果表1“本發明”致敏反應記分

表2“本發明”致敏率

觀察結果受試物組致敏率為0。
6、結果評價根據DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中有關皮膚致敏強度評價標準，“本發明”屬無致敏性。
陜西省疾病預防控制中心檢驗報告檢驗項目抗炎試驗、微循環試驗檢驗依據《中藥藥理實驗方法學》1991.6一、檢驗結果1、抗炎試驗“本發明”小鼠抗炎試驗測定結果顯示受試組耳腫脹度較空白對照組明顯減少，且差異有高度顯著性(P＜0.01)2、微循環試驗“本發明”小鼠微循環試驗測定結果顯示受試組微靜脈口徑較空白對照組明顯增大，且差異有高度顯著性(P＜0.01)。
二、評價綜上述三項試驗結果均為陽性，故可判斷“本發明”有抗炎和改善微循環的作用。
小鼠抗炎試驗1、材料和方法1.1受試物“本發明”為棕色粉末。
1.2實驗動物由第四軍醫大學實驗動物中心提供昆明種小白鼠30只，雌性，體重18～22g，二級動物(醫動證字08-013號)。飼料、墊料由西安交通大學醫學院實驗動物中心提供。
1.3動物室環境溫度24-26℃，相對濕度50％-55％，動物房合格證號醫動字08-32號。
1.4試劑二甲苯，分析純，西安化學試劑廠出品；奇正消痛貼，西藏林芝奇正藏藥廠出品，藏衛藥準字(1996)第000001號，作陽性對照。
1.5主要儀器JY-B型精密扭力天平。
1.6受試物劑量試驗時取受試物0.5g/只，加少許蒸餾水調成糊狀備用。
1.7方法采用小鼠耳腫脹法，將30只小鼠隨機分為3組，每組10只。用二甲苯涂于各組小鼠右耳前后兩面，每鼠0.03ml，致炎30min后受試組和陽性對照組分別給小鼠右耳涂受試物和糊狀奇正消痛貼0.5g/只，空白對照組不作特殊處理。30min后斷頸處死小鼠，用6mm直徑打孔器分別在左右耳同一部位打下圓耳片，于精度扭力天平稱量，每鼠右耳片重量減去左耳片重量即為炎癥組織腫脹度，比較受試組和對照組腫脹度之差異，t檢驗處理實驗數據。
2、結果見表。
“本發明”對二甲苯所致耳殼炎癥的影響

3、結論受試組耳腫脹度較空白對照組明顯減少，且差異有高度顯著性(P＜0.01＝，說明“本發明”有抗二甲苯引起耳殼炎癥的作用。
小鼠微循環試驗1、材料和方法1.1受試物“本發明”為棕色粉末。
1.2實驗動物由第四軍醫大學實驗動物中心提供昆明種小白鼠30只，雌性，體重18～22g，二級動物(醫動證字08-013號)。飼料、墊料由西安交通大學醫學院實驗動物中心提供。
1.3動物室環境溫度24-26℃，相對濕度50％-55％，動物房合格證號醫動字08-32號。
1.4試劑戊巴比妥鈉(上海行知化工廠出品)，用蒸餾水配成1％溶液備用；腎上腺素，用蒸餾水配成0.1％溶液備用；奇正消痛貼，西藏林芝奇正藏藥廠出品，作陽性對照。
1.5受試物劑量0.5g/只，將受試物加溫熱蒸餾水適量配成糊狀備用。
1.6方法把30只小鼠，隨機分為3組，分別為受試物組、陽性對照組、空白對照組，每組10只。空白對照組不作處理；陽性對照組每鼠右耳涂奇正消痛貼膏；受試物組每鼠右耳涂受試物。15min后腹腔注射1％戊巴比妥鈉溶液0.1ml/10g.bw麻醉動物，隨后尾靜脈注射0.1％腎上腺素0.1ml/10g.bw，立即在醫用冷光源顯微鏡下觀察小鼠右耳微動、靜脈口徑(μm)及直徑為0.2mm范圍內的毛細血管數。受試物組結果與空白對照組比較，進行統計分析(t檢驗)。
2、結果見表。
“本發明”對小鼠耳廓微動靜脈口徑及毛細血管開放數的影響

3、結論受試組微靜脈口徑較空白對照組明顯增大，且差異有高度顯著性(P＜0.01)，說明“本發明”有改善微循環的作用。
病例記錄病例1韓平續，陜西三原縣魯橋鎮菜王村，曾在三原縣城內開辦私人裝潢部，男，55歲，2003年4月12日晚因高血壓突發腦溢血入院，曾昏迷十天，在入院三周后背部發生一個褥瘡，經治療一月后出院。因腦溢血后遺癥導致半身癱瘓，在2004年5月臀部及足踝處皮膚發紅發暗，有褥瘡發生傾向，此時開始使用本發明(褥瘡墊)后，至今未見褥瘡的發生。
病例2徐德仁，男，48歲，陜西三原大洋村農民。2001年在高空作業中，造成胸口到腰1椎骨骨折，導致脊髓神經損傷，下肢功能受限，傷后半年即發生一個褥瘡。2004年開始使用本發明(褥瘡墊)后，至今皮膚完好，未有褥瘡的發生。
病例3李淑蘭，女，68歲，陜西三原魯橋鄉農民，1995年因腦出血后導致左側身體活動受限，從2005年1月開始全身癱瘓在床，不能翻身，活動嚴重受限，背部及臀部出現多個褥瘡，經過局部的涂擦消炎后，開始使用本公司生產的本發明(褥瘡墊)后，多哥褥瘡慢慢愈合，至今未再次發生褥瘡。
實施例1按下述配比稱取原料牡丹皮100g川芎100g 香附50g當 歸50g 紫草30g 硼砂30g冰 片5g 赤芍50g 枯礬30g稷 米300g所述的制備方法的工藝步驟如下(1)、將各味藥材按量稱取，凈制后備用；(2)、將牡丹皮、川芎、香附、赤芍、當歸、紫草、硼砂、枯礬、冰片、混合均勻，粉碎，過60目篩的得細粉，備用；(3)、將步驟(2)制備的藥粉與稷米混勻，備用；(4)、將步驟(3)制備的藥粉分不同的劑量，裝入藥芯中，并制成藥袋，即可。
實施例2
按下述配比稱取原料牡丹皮250g 川芎250g 香附200g當 歸200g 紫草100g 硼砂100g冰 片15g 赤芍200g 枯礬100g稷 米450g其制備方法的工藝步驟與實施例1相同。
實施例3按下述配比稱取原料牡丹皮200g川芎200g香附80g當 歸80g 紫草50g 硼砂50g冰 片10g 赤芍80g 枯礬50g稷 米400g其制備方法的工藝步驟與實施例1相同。
權利要求
1.一種預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料的藥劑牡丹皮100-300份 川芎100-300份香附50-240份當 歸50-240份 紫草30-150份 硼砂30-150份冰 片5-20份 赤芍50-240份 枯礬30-150份稷 米300-500份。
2.根據權利要求1所述的預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物，其特征在于其中各原料的重量配比是牡丹皮150-250份 川芎150-250份香附60-200份當 歸60-200份 紫草40-100份 硼砂40-100份冰 片8-15份 赤芍60-200份 枯礬40-100份稷 米350-450份。
3.根據權利要求1所述的預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物，其特征在于其中各原料的重量配比是牡丹皮200份 川芎200份香附80份當 歸80份紫草50份 硼砂50份冰 片10份赤芍80份 枯礬50份稷 米400份。
4.根據權利要求1或2或3所述的預防氣滯血瘀所致褥瘡藥物的制備方法，其特征在于所述的制備方法的工藝步驟如下(1)、將各味藥材按量稱取，凈制后備用；(2)、將牡丹皮、川芎、香附、赤芍、當歸、紫草、硼砂、枯礬、冰片、混合均勻，粉碎，過60目篩的得細粉，備用；(3)、將步驟(2)制備的藥粉與稷米混勻，備用；(4)、將步驟(3)制備的藥粉分不同的劑量，裝入藥芯中，并制成藥袋，即可。
全文摘要
本發明涉及一種預防氣滯血瘀所致褥瘡的藥物及其制備方法。褥瘡是對臥床病人威脅較大的主要并發癥之一，一旦發生褥瘡，不僅給病人帶來很大的痛苦，而且常常由于創傷造成感染，往往加重病情，延長病程，嚴重時，褥瘡繼發引起敗血癥可危機生命。因此，預防褥瘡對疾病的恢復起著重要作用，目前國內外缺乏較為滿意的預防保健方法。本發明以中醫理論為指導，結合現代藥理學研究成果，利用老中醫的社會秘方，研制出對氣滯血瘀所致褥瘡具有預防保健作用藥物，其由牡丹皮、川芎、香附、赤芍、當歸、紫草、硼砂、枯礬、冰片、稷米組成，諸藥聯合具有化瘀通絡的功效，因而對褥瘡的形成具有預防及保健作用。
文檔編號A61P17/00GK1814198SQ20051009638
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月18日 優先權日2005年11月18日
發明者楊麗 申請人:楊麗