專利名稱：一種提高人體免疫功能治療艾滋病的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種提高人體免疫功能、治療艾滋病(AIDS)及人類免疫缺陷病毒(HIV)攜帶者感染甲型肝炎病毒(HAV)、單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)等病毒、結核桿菌、細菌、真菌、原蟲等的藥物。本發明還涉及該藥物的制備方法，屬于中藥領域。
背景技術：
美國于1981年發現艾滋病(AIDS)患者以來，歷時二十多年，艾滋病患者以驚人的速度增加，給世界的經濟發展和社會進步帶來巨大的沖擊，各國的醫藥科技工作者研制了許多用于治療艾滋病的藥物，但因作用單一，不能針對病因、病機，從整體上調節人體的臟腑功能，故而不能從根本上治療艾滋病。
在眾多藥物治療艾滋病患者，不能取得良好效果的情況下，本發明人經過反復研究，以中醫藥理論為指導，根據艾滋病的病因、病機及臨床表現、辯證組方，經過臨床實驗，終于找到了一種提高人體免疫功能、抑制和殺滅多種病毒(包括艾滋病病毒)、細菌、結核桿菌、真菌、原蟲等的中藥內服藥物，用于治療艾滋病(AIDS)及HIV攜帶者感染甲型肝炎病毒(HAV)、單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)等病毒、結核桿菌、真菌、細菌、原蟲等所致的病癥，從而完成了本發明。
發明內容
本發明的目的是提供一種提高人體免疫功能、抑制和殺滅多和病毒、細菌、真菌、結核桿菌、原蟲等，治療艾滋病(AIDS)的中藥組合物。
本發明另一個目的是提供了該中藥組合物的制備方法。
發明人根據中醫學的辨證方法，認為艾滋病(AIDS)屬于“溫病學”的范疇，具有“疫”的臨床特性(即具有傳染性)，也具有“毒”的顯著特點(即具有毒害深重的特性)，故而，發明人稱艾滋病毒為“疫毒I”。
艾滋病為病也，不離人體之氣、血、陰、陽，其病變不出人體之臟腑、經絡、四肢、百骸，艾滋病非六氣所感，非從口鼻呼吸而入，乃由皮部、經脈、絡脈受損、房室交媾、小兒為先天稟賦不足、觸疫毒I而發，感染疫毒I與人體正氣之嚴守縝密和觸毒之輕、重、多、寡有密切的關系，其發病必表現出輕、重、緩、急，疫毒I侵入人體，即煎熬人體之氣、血、精、液、導致真陰虧損(即破壞人體的免疫系統)、陰陽失調，真陰虧損、正氣無御邪之力而感染邪氣(即風、寒、暑、濕、燥、火、毒、疫癘)，表現為臟腑、經絡、四肢、百骸的病變(即獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS))。其治療方法為“扶正祛邪”，“扶正”為培補人體氣、血、精、液(即提高人體免疫功能)，“祛邪”就是祛除風、寒、暑、濕、燥、火、毒、疫癘之邪(即抑制和殺滅多種細菌、病毒、真菌、桿菌、原蟲等病原微生物)，從根本上調節人體的臟腑功能，使陰陽平衡。
發明人根據大量的資料及臨床經驗認為多數艾滋病患者屬于“陰精不足，邪氣有余”，故而采用具有培補人體氣、血、精、液之藥為君，用具有涼血解毒、滋陰清熱、化瘀消腫、截瘧攻毒、降火除濕、破癥瘕積聚、行氣辟穢、健脾益胃、疏風、解暑、托毒生肌、殺蟲、定痛等藥為臣，君臣配伍治療獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)。
本發明藥物將鹿茸、龜版、鱉甲、西洋參、黃耆、麥門冬、山茱萸和靈芝草進行組合，使各藥物功效產生協同作用，使得氣、血、精、液并補，達到提高機體免疫功能的作用。選用鹿茸是因為鹿茸性味甘咸溫、歸肝腎經、壯元陽、補氣血、益精髓、強筋骨，尤擅治虛勞贏瘦、精神倦怠、眩暈。選用龜版是因為龜版性味咸甘平，歸肝腎經、滋陰潛陽、補腎健骨、治療腎陰不足，骨蒸勞熱、吐血、衄血、久咳遺精、骨痿、陰虛風動、久痢、久瘧。選用鱉甲是因為鱉甲性味咸平，歸肝脾經、養陰清熱、平肝熄風、軟堅散結、治療勞熱骨蒸，陰虛風動、勞瘧瘧母、癥瘕痃癖、小兒疳積。選用西洋參是因為西洋參性味微苦涼，歸心肺腎之經、益肺陰、清虛火、生津止渴、治肺虛久咳、失血、咽干口渴、虛熱煩倦。選用黃耆是因為黃耆性甘微溫，歸肺脾經、益胃固表、利水消腫、托毒、生肌、治自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或潰久不斂。選用麥門冬是因為麥門冬性微苦寒，歸肺胃心經，養陰潤肺、清心除煩、益胃生津、治肺燥干咳，吐血、咯血、肺痿、肺癰、虛勞煩熱、消渴、熱病津傷、咽干口燥、便秘。選用山茱萸是因為山茱萸性酸微溫，入肝腎經，補肝腎、澀精氣、固虛脫、治腰膝酸痛，眩暈、耳鳴、遺精、小便頻數、肝虛寒熱、虛汗不止、心搖脈數。選用靈芝草是因為靈芝草性甘平，無毒，治療虛勞，咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，尤擅于保神益精氣、利關節、堅筋骨。選用蟾蜍、赤芍藥、牡丹皮、玄參、黃連、射干、青蒿、蛇含、蛇附子、野菊花、蓬莪術、蜘蛛香、藿香和梔子進行組合，可使各藥物功效產生協同作用，從而能有效殺滅疫毒I，祛除風、寒、暑、濕、燥、火、毒、疫癘之邪，配伍君藥能從根本上治療艾滋病，達到扶正而不留邪，祛邪而不傷正的目的。其中選用蟾蜍是因為蟾蜍性味辛涼、有毒，歸陽明經，破癥結、行水濕、化毒、殺蟲、定痛、擅治疔瘡、發背、陰疽瘰癘、惡瘡、癥瘕癖積、臌脹、水腫、小兒疳積，而銳于攻毒。選用赤芍藥是因為赤芍藥性味酸苦涼，歸肝脾經，行瘀、止痛、涼血、消腫、治疝瘕積聚，腹痛、脅痛、衄血、血痢、腸風下血、目赤癰腫。選用牡丹皮是因為牡丹皮性味辛苦涼，歸心、肝、腎經、清熱、涼血、活血、消瘀、治熱入血分，發斑、驚癇、吐血、衄血、便血、骨蒸勞熱，經閉癥瘕。選用玄參是因為玄參性味苦咸涼，歸肺腎經，滋陰降火、除煩、解毒、治熱病煩渴，發斑、骨蒸勞熱、夜寐不寧、自汗盜汗、津傷便秘、吐血、衄血、咽喉腫痛、癰腫瘰癘。選用黃連是因為黃連性味苦寒，歸心肝胃大腸經，瀉火、燥濕、解毒、殺蟲，治時行熱毒，傷寒、熱盛心煩、痞滿嘔逆、菌痢、熱瀉腹痛、肺結核、消渴、疳積、蛔蟲病、百日咳、咽喉腫痛、火眼、口瘡、癰疽瘡毒、濕疹。選用射干是因為射干性味苦寒有毒，歸肺肝經，降火、解毒、散血、消痰、治喉痹、咽痛、咳逆上氣、痰涎壅盛、瘰癘結核、瘧母、癰腫瘡毒。選用青蒿是因為青蒿性味苦微辛寒，歸肝膽經，清熱、解暑、除蒸、治溫病、暑熱、骨蒸、勞熱、瘧疾、黃疸、疥瘡、瘙癢。選用蛇含是因為蛇含性味苦辛涼，清熱解毒，治驚癇高熱、瘧疾、咳嗽、喉痛、濕痹、癰疽癬瘡、丹毒、癢疹。選用蛇附子是因為蛇附子性味辛涼，清熱解毒，活血祛風，治高熱驚厥、肺炎、哮喘、肝炎、風濕、咽痛、瘰癘、癰疔瘡癤。選用野菊花是因為野菊花性味苦辛涼，歸肺肝經，疏風清熱，消腫解毒，治風熱感冒、肺炎、白喉、胃腸炎、疔癰、口瘡、丹毒、濕疹、天泡瘡。選用蓬莪術是因為蓬莪術性味苦辛溫，歸肝脾經，行氣、破血、消積、止痛、治心腹脹痛，癥瘕積聚，宿食不消。選用蜘蛛香是因為蜘蛛香性味辛溫，歸肺胃經，行氣、散寒、活血、治發痧脘腹脹痛，嘔吐泄瀉、肺氣水腫、風寒感冒、癆傷咳嗽。選用藿香是因為藿香性味辛微溫，歸肺脾胃經，快氣和中、辟穢、祛濕、治感冒暑濕，寒熱、頭痛、胸脘痞悶、嘔吐泄瀉、瘧疾、痢疾、水腫。選用梔子是因為梔子性味甘寒，歸心肝肺胃經，清熱、瀉火、涼血、治熱病虛煩不眠，黃疸、淋病、消渴、目赤、咽痛、吐血、血痢、尿血、熱毒瘡瘍。
本發明原料藥中選用了大量辛、涼苦寒之藥，恐傷脾害胃，故用具有辛溫之性的蜘蛛香、藿香平制之，使寒而不傷脾胃，熱而不燥。
本發明原料藥中選用蟾蜍、射干有毒之品，根據發明人的臨床經驗認為，可用本發明原料藥中養陰解毒之品克制之(如山茱萸、麥門冬、黃連、蛇含等)，使其毒性降低而充分發揮治療作用。
本發明藥物組分用量也是經過發明人大量臨床經驗總結得出的，各組分用量在下述重量份范圍都具有較好療效本發明的基本原料為①鹿科動物梅花鹿Cervus nippon Temminck或馬鹿Cervus elaphus L的尚未骨化的幼角，清明后鋸取第三年雄鹿之“頭茬茸”，洗去茸毛上不潔物，用酒精燈火燎焦茸毛，刮凈，以布帶扎纏，用熱酒從底部徐徐滲入，以灌滿潤透為度，然后切片、壓平、曬干，1-5份，主產吉林、黑龍江、內蒙古；②龜科動物烏龜Chinemys reevesii(Gray)的腹甲，秋冬捕捉，殺死后，剔除筋肉，取其腹甲，洗凈、曬干，9-24份，主產湖北、安徽、江蘇、浙江；③鱉科動物中華鱉Amyda sinensis(Wiegmann)的背甲，3-9月捕捉，捕得后，砍去鱉頭、剝下背甲、刮盡殘肉后，用清水浸泡，洗凈、曬干，9-24份，主產湖北、安徽、江蘇、浙江；④五加科植物西洋參panax quinquefolium L.的根，選取生長3-6年的根，于秋季采挖，除去分枝，須尾及泥土，曬干，3-6份，主產美國、加拿大、法國；⑤豆科植物黃耆Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge或內蒙黃耆Astragalus mongholicus Bge的干燥根，秋季采挖，除凈泥土及雜質，切去殘留的根頭及空心較大者，用水浸泡，撈出，潤透后及時切片曬干，10-25份，主產內蒙古、山西、吉林、黑龍江；⑥百合科植物沿階草Ophiopogon japonicus Ker-Gawl的塊根，選取栽培后第三年的麥門冬，立夏或清明時采挖，除凈雜質及泥土，用水浸泡，撈出、洗凈、曬干，9-18份，主產浙江、四川；⑦山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et zucc的干燥成熟果肉，10-11月間果實成熟變紅時采摘，洗凈、除去果核及雜質，曬干，6-18份，主產陜西、河南、山西、安徽；⑧多孔菌科植物紫芝Ganoderma japonicum(Fr.)Lloyd或赤芝Ganodermalucidum(Leyss.ex Fr.)Karst的干燥全株，秋季采取，除凈泥土及雜質，曬干，5-12份，主產浙江、江西、廣東、吉林；⑨蟾蜍科動物中華大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Melanostictus Schneider去掉頭爪的干燥全體，夏秋捕捉，捕得后，先采去蟾酥，然后將蟾蜍殺死，去掉頭爪、曬干，3-9份，主產西藏、黑龍江、吉林、湖南；⑩毛茛科植物芍藥(野生種)Paeonia lactiflora Pall或草芍藥paeoniaobovata Maxim或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根，秋季采挖，除去莖葉，支根及須根，洗凈泥土，揀去雜質，用水浸泡至七、八成透，切片、曬干，6-18份，主產四川、云南、貴州、山西、陜西；毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮，選擇栽培3-5年的牡丹，于秋季或春初采挖，揀去雜質，除去木心，洗凈、潤透、切片、曬干，5-12份，主產安徽、四川、甘肅、陜西；玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl的干燥根，立冬前后采挖，除去莖、葉、須根，洗凈泥土，揀凈雜質，除去蘆頭，洗凈潤透切片、曬干，9-18份，主產浙江、四川、湖北；毛茛科植物黃連Coptis chinensis Franch或三角葉黃連Coptisdeltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或峨嵋野連Coptis omeiensis(Chen)C.Y.Cheng或云南黃連Coptis teetoides C.Y.Cheng的根莖，每年11月間采收，掘出后除去莖葉，須根及泥土，曬干，撞去粗皮，4-12份，主產四川、貴州、陜西、云南；鳶尾科植物射干Belamcanda chinensis(L.)DC.的根莖，春秋采挖，揀去雜質，水洗凈，稍浸泡，撈出、潤透、切片、曬干、篩去須屑，3-10份，主產湖北、河南、江蘇、安徽；菊科植物青蒿Artemisia apiacea Hance或黃花蒿Artemisia annua L.的全草，夏季開花前，選莖葉色青者，割取地上部分，揀去雜質，除去殘根，陰干，5-18份，主產遼寧、河北、山東、山西；薔薇科植物蛇含Potentilla Kleiniana Wight et Arn的帶根全草，夏季采收，除去泥土及雜質，曬干，6-15份，主產貴州、湖南、江西、浙江； 葡萄科植物三葉崖爬藤Tetrastigma hemsleyanum Diels et Gilg的干燥根，秋季采挖，除去莖葉，須根及雜質、曬干，3-12份，主產湖北、江西、福建； 菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L或北野菊C.boreale Mak或巖香菊C.lavandulaefolium(Fisch.)Mak.的頭狀花序，秋季花盛開時采收，除去雜質，陰干，6-12份，主產江蘇、廣西、廣東、四川； 姜科植物莪術Curcuma zedoaria(Berg.)Rosc的根莖，秋季采挖，去凈泥土，除凈毛須及雜質，蒸熟后，切片、曬干，5-9份，主產福建、廣西、廣東、四川； 敗醬科植物心葉纈草Valeriana jatamansii Jones或闊葉纈草Valerianaofficinalis L.var.latifolia Miq的根莖，9-10月采挖，除去莖葉，洗凈，剪去須根，切片、曬干，3-10份，主產陜西、河南、湖北、貴州； 唇形科植物廣藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth或藿香Agastacherugosa(Fisch.et Mey.)O.Ktze的全草，6-7月間采收，揀去雜質，除去殘根及老莖，先將葉摘下，另放，莖用水潤透，切段、曬干、然后與葉和勻，曬干，5-12份。主產黑龍江、吉林、湖北、四川； 茜草科植物山梔Gardenia jasminoides EIIis的果實，10月間果實成熟皮呈黃色時采摘，除去果柄及雜質，曬干，8-18份，主產江蘇、浙江、安徽、江西。
本發明的原料配方優選為①鹿科動物馬鹿Cervus elaphus L的尚未骨化的幼角，清明后鋸取第三年雄鹿之“頭茬茸”，洗去茸毛上不潔物，用酒精燈火燎焦茸毛，洗凈，以布帶扎纏，用熱酒從底部徐徐滲入，以灌滿潤透為度，然后切片、壓平、曬干，3份，主產吉林、黑龍江、內蒙古；②龜科動物烏龜Chinemys reelesii(Gray)的腹甲，秋冬捕捉，殺死后，剔除筋肉，取其腹甲，洗凈、曬干，21份，主產湖北、安徽、江蘇、浙江；③鱉科動物中華鱉Amyda sinensis(Wiegmann)的背甲，3-9月捕捉，捕得后砍去鱉頭、剝下背甲，刮盡殘肉后，用清水浸泡，洗凈、曬干，21份，主產湖北、安徽、江蘇、浙江；④五加科植物西洋參panax quinquefolium L.的干燥根，選取生長3-6年的根，于秋季采挖，除去分枝，須尾及泥土，曬干，5份，主產美國、加拿大、法國；⑤豆科植物內蒙黃耆Astragalus mongholicus Bge.的干燥根，秋季采挖，除凈泥土及雜質，切去殘留的根頭及空心較大者，用水浸泡，撈出，潤透后及時切片曬干，20份，主產內蒙古、山西、吉林、黑龍江；⑥麥門冬百合科植物沿階草Ophiopogon japonicus Ker-Gawl的塊根，選取栽培后第三年的麥門冬，立夏或清明時采挖，除凈雜質及泥土，用水浸泡，撈出，洗凈、曬干，16份，主產浙江、四川；⑦山茱萸山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et zucc的干燥成熟果肉，10-11月間果實成熟變紅時采摘，洗凈、除去果核及雜質，曬干，16份，主產陜西、河南、山西、安徽；⑧多孔菌科植物紫芝Ganoderma japonicum(Fr.)Lloyd的干燥全株，秋季采取，除凈泥土及雜質，曬干，10份，主產浙江、江西、廣東、吉林；⑨蟾蜍科動物中華大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor的全體，夏秋捕捉，捕得后，先采去蟾酥，然后將蟾蜍殺死，去掉頭爪、曬干，5份，主產西藏、吉林、黑龍江、湖南；⑩毛茛科植物芍藥(野生種)Paeonia lactiflora Pall的根，秋季采挖，除去莖葉，支根及須根，洗凈泥土，揀去雜質，切片、曬干，15份，主產四川、云南、貴州、山西、陜西；毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr的干燥根皮，選擇栽培3-5年的牡丹，于秋季采挖，揀去雜質，除去木心，洗凈、潤透、切片、曬干，10份，主產安徽、甘肅、陜西、四川；玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl的干燥根，立冬前后采挖，除去莖、葉、須根，洗凈泥土，揀凈雜質，除去蘆頭，洗凈，潤透，切片，曬干，15份，主產浙江、四川、湖北；毛茛科植物峨嵋野連Coptis omeiensis(Chen)C.Y.Cheng的根莖，每年11月間采收，掘出后除去莖葉，須根及泥土，曬干，撞去粗皮，9份，主產四川；鳶尾科植物射干Belamcanda chinensis(L.)DC.的根莖，春秋采挖，揀去雜質，水洗凈、稍浸泡、撈出、潤透、切片、曬干、篩去須屑，9份，主產湖北、河南、江蘇、安徽；菊科植物青蒿Artemisia apiacea Hance的干燥全草，夏季開花前，選莖葉色青者，割取地上部分，揀去雜質，除去殘根，陰干，15份，主產遼寧、河北、山東、山西；薔薇科植物蛇含Potentilla kleiniana Wight et Arn的帶根全草，夏季采收，除去泥土及雜質，曬干，12份，主產貴州、湖南、江西、浙江； 葡萄科植物三葉崖爬藤Tetrastigma hemsleyanum Diels et Gilg的干燥根，秋季采挖，除去莖葉，須根及雜質、曬干，10份，主產湖北、江西、福建； 菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L的頭狀花序，秋季花盛開時采收，除去雜質，陰干，10份，主產江蘇、四川、廣西、廣東； 姜科植物莪術Curcuma zedoaria(Berg.)Rosc的根莖，秋季采挖，去凈泥土及雜質，切片、曬干，除去毛須，8份，主產福建、廣西、廣東、四川； 敗醬科植物心葉纈草Valeriana jatamansii Jones的干燥根莖，9-10月采挖，除去莖葉，洗凈，剪去須根，切片、曬干，6份，主產陜西、河南、湖北、貴州； 唇形科植物藿香Agastache rugosa(Fisch.et Mey.)O.Ktze的干燥全草，6-7月間采收，揀去雜質，除去殘根及老莖，先將葉摘下，另放，莖用水潤透，切段、曬干、然后與葉和勻，曬干，10份，主產黑龍江、吉林、湖北、四川； 茜草科植物山梔Gardenia jasminoides EIIis的果實，10月間果實成熟皮呈黃色時采摘，除去果柄及雜質，曬干15份，主產江蘇、浙江、安徽、江西。
本發明中所述的龜科動物烏龜Chinemys reevesii(Gray)的腹甲，也可用龜科動物烏龜Chinemys reevesii(Gray)的背甲。
本發明藥物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規內服制劑。例如可以將這些原料藥粉碎成粗粉，用不同濃度的乙醇提取，制成浸膏，干燥、滅菌、粉碎成極細粉，加入制備不同劑型時所需的各種輔料，制成任何一種常規口服劑型；可以將鹿茸、西洋參、粉碎成細粉，蜘蛛香、藿香用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，其余原料藥用不同濃度的乙醇提取，制成浸膏，干燥、粉碎成極細粉與鹿茸、西洋參、粉碎之細粉混勻，滅菌，噴入蜘蛛香、藿香提取之揮發油，加入制備不同劑型所需的各種輔料，制成任何一種常規口服劑型；可以將鹿茸、西洋參、粉碎成細粉入藥，龜版、鱉甲制成膠，粉碎成細粉，蜘蛛香、藿香用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，其余原料藥用不同濃度的乙醇提取，干燥、粉碎成極細粉與鹿茸、西洋參粉碎之細粉混合均勻，再加入龜版、鱉甲制成膠粉碎之細粉，混合均勻，滅菌，噴入蜘蛛香、藿香提取之揮發油，再加入制備不同劑型時所需的各種輔料制成任何一種常規內服劑型，這些不能用于限制本發明的保護范圍。
本發明藥物活性組分可用下述方法得到A、將所述重量配比的①、④號原料藥滅菌，分別粉碎成細粉，混合均勻，制成細粉1；B.將所述重量配比的②、③、⑤- 號原料藥滅菌，分別粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，提取溫度在30-50℃，第一次加入相當于生藥材5倍量50％的乙醇回流提取3小時，濾過；第二次加入相當于生藥材3倍量70％的乙醇回流提取2小時，濾過；第三次加入相當于生藥材2倍量85％的乙醇回流提取1小時，濾過，合并三次乙醇提取液，回收乙醇濃縮成比重為1.30的浸膏，于40-50℃下干燥；制得干浸膏2；C.將方法B中用乙醇提取后的藥渣，用相當于藥渣2.5倍量的純凈水煎煮1小時，濾過，濃縮成比重為1.40的浸膏，再以2倍量95％的乙醇進行醇沉，回收乙醇，濃縮成浸膏，于40-50℃下干燥，制得干浸膏3；D.合并細粉1、干浸膏2、干浸膏3，再粉碎成極細粉，紫外線滅菌1.5小時。
本發明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，如賦形劑、崩解劑、粘合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、丸劑、膠囊劑，口服液等。
本發明藥物具有以下有益效果培補人體氣、血、精、液、健脾益胃、補肝、潤肺、補腎、補心、益髓、健腦等的作用(即提高人體免疫功能的作用)，同時具有涼血解毒、滋陰清熱、化瘀消腫、截瘧攻毒、降火除濕、行氣辟穢、破癥瘕積聚、疏風、解暑、托毒生肌、殺蟲定痛等功效(即抑制和殺滅多種病毒、細菌、真菌、結核桿菌、原蟲等病原微生物)，可治療普通型及艾滋病(AIDS)患者及人類免疫缺陷病毒(HIV)攜帶者的瘧疾、白喉、丹毒、肺炎、甲型肝炎(HAV)、乙型肝炎(ABV)、丙型肝炎(ACV)等，肺及肺外結核、胃腸炎、食道炎、扁桃體炎、口腔念珠菌病、咽喉炎、脂溢性皮炎、癢疹、癬、單純皰疹、帶狀皰疹、腮腺炎、尿路感染、淋巴結腫大、肝硬化腹水、癤腫、腫瘤等，從整體上調節人體的臟腑功能，達到陰陽平衡。
具體實施例方式
以下通過臨床療效觀察試驗進一步闡述本發明藥物的有益效果試驗例1本發明藥物治療甲型肝炎臨床觀察。
1、一般資料收治門診患者36例，其中男性20例，女性16例，男女之比為5∶4。年齡8-20歲18例，21-30歲10例，31-40歲5例，41-55歲3例。其中學生14人，農民18人，司機3人，工人1人。
2、診斷標準(1)中醫診斷標準常有飲食不節，與肝炎患者接觸史，伴脘腹脹滿、納呆嘔惡、肢體困重、身黃、目黃、小便黃。
(2)西醫診斷標準A、丙氨酸氨基轉移酶(alanine aminotransferase ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(aspartate aminotransferase AST)顯著升高。
B、抗HAV-1gM、抗HAV-1gA、抗HAV-1gG、抗HAVAg、HAV-RNA均為陽性。
C、血清結合膽紅素(CB)、總膽紅素(STB)增高。
3、治療方法本發明藥物的活性組分，裝入“0”號膠囊，兒童每日口服3次，每次2粒，成人每日口服3次，每次4粒，半個月為1個療程，連用2個療程。
4、療效評定標準顯效經治療后脘腹脹滿、納呆嘔惡、肢體困重、身黃、小便黃癥狀消失，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、血清結合膽紅素(CB)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽紅素(STB)降至正常水平或HAV-1gM、抗HAV-1gA、抗HAVAg、HAV-RNA轉變為陰性。
好轉經治療后脘腹脹滿、納呆嘔惡、肢體困重、身黃、目黃、小便黃癥狀明顯改善，血清丙氨酸氨轉移酶(ALT)、血清結合膽紅素(CB)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽紅素(STB)降低。
無效達不到好轉標準者。
5、治療結果(見表1和表2)總之，在3個月中，用本發明藥物活性組分治療甲型肝炎36例，結果顯效30例，好轉5例，無效1例，顯效率為83.33％，好轉率為13.88％，總有效率為97.22％。
試驗例2本發明藥物治療肺結核的臨床觀察
1、一般資料收治門診患者共30例，其中男性21例，女性9例，男女之比為7∶3。年齡12-20歲8例，21-30歲10例，31-40歲6例，41-50歲3例，51-60歲3例。其中農民16人，工人4人，學生8人，干部2人。
2、診斷標準(1)中醫診斷標準患者初期僅感疲乏無力，干咳，食欲不振，形體逐漸消瘦，病重者可出現咯血、潮熱、顴紅、盜汗。
(2)西醫診斷標準A、病灶部位呼吸音減弱或聞及支氣管呼吸音及濕羅音。
B、痰涂片或培養結核菌多呈陽性。
C、X線攝片可見肺部結核病灶。
D、血沉增塊，結核菌素皮試呈現強陽性。
3、治療方法本發明藥物的活性組分裝于“0”號膠囊，兒童每日口服3次，每次2粒，成人每日口服3次，每次4粒，半個月為一個為程，連用3個療程。
4、療效評定標準顯效肺結核患者經治療后，潮熱、咳嗽、咯血、盜汗等主要癥狀消失，痰涂片或培養結核菌陰性，X線攝片肺部結核病灶縮小或鈣化，血沉降低。
好轉食欲不振、疲乏無力、干咳、形體消瘦、潮熱、咯血等均明顯改善。
無效達不到好轉標準者。
5、治療結果(見表3和表4)總之，在三個月中，用發明藥物治療肺結核30例，結果顯效18例，好轉10例，無效2例，顯效率為60％，好轉率為33.33％，總有效率為93.33％。
試驗例3本發明藥物治療水痘——帶狀皰疹病毒(VZV)感染的臨床觀察1、一般資料收治門診患者共32例，其中男性20例，女性12例，男女之比為5∶3。年齡21-30歲6例，31-40歲6例，41-50歲7例，51-65歲13例，其中，學生4人，農民20人，工人8人。
2、診斷標準(1)中醫診斷標準初起部分患者先有發熱，倦怠，食欲不振，以及患部皮膚灼熱感或神經痛等前驅癥狀，但亦有無前驅癥狀即發疹者，經1-3天患部發生不規則的紅斑，繼而出現多數和成簇的粟粒至綠豆大小的丘皰疹，迅速變為水皰，聚集一處或數處，排列成帶狀，水皰往往成批發生，簇間隔以正常皮膚，皮疹多發生于身體一側，不超過正中線，但有時在患部對側亦可出現少數皮疹，皮損好發于腰肋、胸部、頭面、頸部，亦可見于四肢、陰部及眼、鼻、口等處，疼痛為本病特征之一，疼痛可因年齡、發病部位、損害輕重而有差異。
(2)西醫診斷標準A、皮膚出現多數和成簇的粟粒至綠豆大小的丘皰疹，迅速變為水皰，聚集一處或數處，排列成帶狀，水皰往往成批發生，簇間隔以正常皮膚。
B、利用多聚酶鏈反應(PCR)技術，檢查皰疹分泌液中VZV-DNA。
3、治療方法本發明藥物的活性組分，裝于“0”號膠囊，兒童每日口服3次，每次2粒，成人每日口服3次，每次4粒，7天為一個療程，連用4個療程。
4、療效評定標準顯效水痘——帶狀皰疹(VZV)經治療后，干燥結痂，痂皮脫落，疼痛消失，無發熱、倦怠、食欲不振者。
好轉水痘——帶狀皰疹(VZV)經治療后，痂皮脫落時間較快，疼痛程度減輕，倦怠、食欲不振明顯好轉。
無效達不到好轉標準。
5、治療結果(見表5和表6)總之，在1個月中，用本發明藥物治療水痘——帶狀皰疹毒感染32例，結果顯效28例，好轉3例，無效1例，顯效率為87.5％，好轉率為9.375％，總有效率為96.87％。
試驗例4發明人對5例人類免疫缺陷病毒(HIV)攜帶者伴領部、腋下、腹股溝淋巴結腫大的患者，用本發明藥物活性組分(裝于“0”號膠囊)治療，每日口服3次，每次口服5粒，3個月后、觀察結果，3例患者腫大的淋巴結全部消失，2例患者腫大的淋巴結明確顯縮小。疲乏、潮熱體征消失。
以下通過實施例進一步闡述本發明藥物的制備方法。
本發明藥物采用下述重量份的原料藥①鹿科動物馬鹿Cervus elaphus L的尚未骨化的幼角3份；②龜科動物烏龜Chinemys reevesii(Gray)的干燥腹甲21份；③鱉科動物中華鱉Amyda sinensis(Wiegmann)的干燥背21份；④五加科植物西洋參panax.quinquefolium L.的干燥根5份；⑤豆科植物內蒙黃耆Astragalus mongholicus Bge的干燥根20份；⑥百合科植物沿階草Ophiopogon japonicus Ker Gawl干燥的塊根16份；⑦山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc的干燥成熟果肉16份；③多孔菌科植物紫芝Ganoderma japonicum(Fr.)Lloyd.的干燥全株10份；⑨蟾蜍科動物中華大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor.采去蟾酥后，去掉頭爪的干燥全體5份；
⑩毛茛科植物芍藥(野生種)Paeonia lactiflora Pall.的干燥根15份；毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr的干燥根皮10份；玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl的干燥根15份；毛茛科植物峨嵋野連Coptis omeiensis(Chen)C.Y.Cheng的干燥根莖9份；鳶尾科植物射干Belamcanda chinensis(L.)DC.的干燥根莖9份；菊科植物青蒿Artemisia apiacea Hance.的干燥全草15份；薔薇科植物蛇含Potentilla kleiniana Wight et Arn的帶根干燥全草12份； 葡萄科植物三葉崖爬藤Tetrastigma hemsleyanum Diels et Gilg的干燥根10份； 菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥頭狀花序10份； 姜科植物莪術Curcuma zedoaria(Berg.)Rosc的干燥根莖8份； 敗醬科植物心葉纈草Valeriana jatamansii Jones.的干燥根莖6份； 唇形科植物藿香Agastache rugosa(Fisch.et Mey.)O.Ktze的干燥全草10份； 茜草科植物山梔Gardenia jasminoides EIIis的干燥成熟果實15份。
實施例1本發明藥物的滴丸劑制備將上述重量配比的①- 號原料藥滅菌，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，提取溫度控制在30-50℃，第一次加入相當于生藥材6倍量50％的乙醇回流提取3小時，濾過；第二次加入相當于生藥材4倍量70％的乙醇回流提取2小時，濾過；第三次加入相當于生藥材3倍量85％的乙醇回流提取1小時，濾過；合并三次乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成浸膏，于40-50℃下干燥，粉碎成極細粉，紫外線滅菌1.5小時，加入聚乙二醇制成滴丸。
實施例2本發明藥物的膠囊劑制備A、將上述①、④號原料藥滅菌，分別粉碎成細粉，混合均勻，制成細粉1；B、將上述②、③、⑤- 號原料藥滅菌，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，提取溫度控制在30-50℃，第一次加入相當于生藥材5倍量50％的乙醇回流提取3小時，濾過；第二次加入相當于生藥材3倍量70％的乙醇回流提取2小時，濾過；第三次加入相當于生藥材2倍量85％的乙醇回流提取1小時，濾過；合并三次乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成比重為1.30的浸膏，于40-50℃下干燥，制得干浸膏2；C.將步驟B中用乙醇提取后的藥渣，用相當于藥渣2.5倍量的純凈水煎煮1小時，濾過，濃縮成比重為1.40倍的浸膏，再以2倍量95％的乙醇進行醇沉，回收乙醇，濃縮成浸膏，于40-50℃下干燥，制得干浸膏3；D.合并細粉1、干浸膏2、干浸膏3，再粉碎成極細粉，混合均勻，紫外線滅菌1.5小時，裝入明膠硬膠囊。
實施例3本發明藥物的片劑制備A.將上述①、④號原料藥滅菌，分別粉碎成細粉，混合均勻，制成細粉1；B.將上述②、③、⑤- 號原料藥滅菌，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，提取溫度控制在30-50℃，第一次加入相當于生藥材5倍量50％的乙醇回流提取3小時，濾過；第二次加入相當于生藥材3倍量70％的乙醇回流提取2小時，濾過；第三次加入相當于生藥材2倍量85％的乙醇回流提取1小時，濾過；合并3次乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成比重為1.30的浸膏，于40-50℃下干燥，制得干浸膏2；C.將步驟B中用乙醇提取后的藥渣，用相當于藥渣2.5倍量的純凈水煎煮1小時，濾過，濃縮成比重為1.40的浸膏，再以2倍量95％的乙醇進行醇沉，回收乙醇，濃縮成浸膏，于40-50℃干燥，制得干浸膏3；D.合并細粉1，干浸膏2，干浸膏3，再粉碎成極細粉，混合均勻，紫外線滅菌1.5小時，加入乳糖作填充劑，加入乙醇作濕潤劑，壓制成片。
表1甲型肝炎經治療后療效觀察
表2甲型肝炎經治療后一月體征改善情況
表3肺結核經治療后療效觀察
表4肺結核經治療后45天體征改善情況
表5水痘—帶狀皰疹經治療后療效觀察
表6水痘—帶狀皰疹經治療后一月體征改善情況
權利要求
1.一種提高人體免疫功能、治療艾滋病及人類免疫缺陷病毒攜帶者感染甲型肝炎病毒、單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、結核桿菌的藥物，其特征在于它主要是由下述重量份的原料藥制成①鹿科動物梅花鹿或馬鹿的尚未骨化的幼角1-5份；②龜科動物烏龜的干燥腹甲9-24份；③鱉科動物中華鱉的干燥背甲9-24份；④五加科植物西洋參的干燥根3-6份；⑤豆科植物黃耆或內蒙黃耆的干燥根10-25份；⑥百合科植物沿階草的干燥塊根9-18份；⑦山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉6-18份；⑧多孔菌科植物紫芝或赤芝的干燥全株5-12份；⑨蟾蜍科動物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍采去蟾酥后去掉頭爪的干燥全體3-9份；⑩毛茛科植物芍藥(野生種)或草芍藥或川赤芍的干燥根6-18份；毛茛科植物牡丹的干燥根皮5-12份；玄參科植物玄參的干燥根9-18份；毛茛科植物黃連或三角葉黃連或峨嵋野連或云南黃連的干燥根莖4-12份；鳶尾科植物射干的干燥根莖3-10份；菊科植物青蒿或黃花蒿的干燥全草5-18份；薔薇科植物蛇含的帶根干燥全草6-15份； 葡萄科植物三葉崖爬藤的干燥根3-12份； 菊科植物野菊或北野菊或巖香菊的干燥頭狀花序6-12份； 姜科植物莪術的干燥根莖5-9份； 敗醬科植物心葉纈草或闊葉纈草的干燥根莖3-10份； 唇形科植物廣藿香或藿香的干燥全草5-12份； 茜草科植物山梔的干燥成熟果實8-18份。
2.根據權利要求1所述一種提高人體免疫功能、治療艾滋病及人類免疫缺陷病毒攜帶者感染甲型肝炎病毒、單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、結核桿菌的藥物，其中各原料藥的用量為①鹿科動物馬鹿的尚未骨化的幼角3份；②龜科動物烏龜的干燥腹甲21份；③鱉科動物中華鱉的干燥背甲21份；④五加科植物西洋參的干燥根5份；⑤豆科植物內蒙黃耆的干燥根20份；⑥百合科植物沿階草的干燥塊根16份；⑦山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉16份；⑧多孔菌科植物紫芝的干燥全株10份；⑨蟾蜍科動物中華大蟾蜍采去蟾酥后，去掉頭爪的干燥全體5份；⑩毛茛科植物芍藥(野生種)的干燥根15份；毛茛科植物牡丹的干燥根皮10份；玄參科植物玄參的干燥根15份；毛茛科植物峨嵋野連的干燥根莖9份；鳶尾科植物射干的干燥根莖9份；菊科植物青蒿的干燥全草15份；薔薇科植物蛇含的帶根干燥全草12份； 葡萄科植物三葉崖爬藤的干燥根10份； 菊科植物野菊的干燥頭狀花序10份； 姜科植物莪術的干燥根莖8份； 敗醬科植物心葉纈草的干燥根莖6份； 唇形科植物藿香的干燥全草10份； 茜草科植物山梔的干燥成熟果實15份。
3.根據權利要求1或2所述，一種提高人體免疫功能、治療艾滋病及人類免疫缺陷病毒攜帶者感染甲型肝炎病毒、單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、結核桿菌的藥物可用下述方法得到A.將所述重量配比的①、④號原料藥滅菌，分別粉碎成細粉，混合均勻，制成細粉1；B.將所述重量配比的②、③、⑤- 號原料藥滅菌，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，提取溫度控制在30-50℃，第一次加入相當于生藥材5倍量50％的乙醇回流提取3小時，濾過；第二次加入相當于生藥材3倍量70％的乙醇回流提取2小時，濾過；第三次加入相當于生藥材2倍量85％的乙醇回流提取1小時，濾過；合并三次乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成比重為1.30的浸膏，于40-50℃下干燥，制得干浸膏2；C.將方法B中乙醇提取后的藥渣，用相當于藥渣2.5倍量的純凈水煎煮1小時，濾過，濃縮成比重為1.40的浸膏，再以2倍量95％的乙醇進行醇沉，回收乙醇，濃縮成浸膏，于40-50℃下干燥，制得干浸膏3；D.合并細粉1、干浸膏2、干浸膏3，再粉碎成極細粉，紫外線滅菌1.5小時。
全文摘要
本發明涉及一種提高人體免疫功能治療艾滋病的藥物及其制備方法，是以中醫學理論為指導，根據艾滋病的病因、病機及臨床表現辨證組方，主要是由龜版、蟾蜍、靈芝草、蛇含、蜘蛛香等為原料，用乙醇提取、純凈水煎煮等方法，提取原料藥中的有效成分，制備成中藥組合物，該中藥組合物能培補人體氣、血、精、液等(即提高人體免疫功能)，同時能祛除風、寒、暑、濕、燥、火、毒等疫癘之邪(即抑制和殺滅多種病毒、細菌、真菌、結核桿菌、原蟲等病原微生物)，從整體上調節人體的臟腑功能，治療獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)。
文檔編號A61P31/06GK1785407SQ20051008803
公開日2006年6月14日 申請日期2005年7月23日 優先權日2005年7月23日
發明者楊勇 申請人:楊勇