專利名稱：用于可調節束胃帶的液壓控制的金屬波紋管位置反饋的制作方法
技術領域：
本發明總的涉及醫療可植入的可逆式泵，尤其涉及適合那些長期使用而無流體損失的泵，例如用于液壓控制人造括約肌的泵。
背景技術：
人造括約肌可以在希望改變孔口或器官的尺寸的患者體內被用于許多用途。根據用途，人造括約肌可以采取柔性的、基本上不可延展的帶的形式，所述帶包含能夠保留流體的可膨脹部分。該可膨脹部分能夠根據包含于其中的流體的體積而膨脹或收縮。人造括約肌的一個具體例子是可調節束胃帶裝置，例如在美國專利No.4,592,339，5,226,429，6,102,922和5,449,368中所描述的裝置，上述每個專利的公開內容全文都在此引用作為參考。自從20世紀80年代初以來，可調節束胃帶為用于病態肥胖癥的胃旁路術和其它不可逆的外科體重減輕治療提供了有效的備選方案。
正好在食管-胃連接處下方將束胃帶纏繞在患者胃的上部，以形成限制食物從胃的上部通過并到達胃下部的開口(stoma)。當該開口具有適當的尺寸時，保留在胃的上部的食物產生阻止過度進食的飽脹感。然而，開始時的失調或隨著時間的推移在胃中發生的變化可能導致開口的尺寸變得不合適，有必要對束胃帶進行調整。否則，當開口太小以至于不能妥善地通過食物時，患者會發生嘔吐和感到不適。在另一極端情況下，開口可能太大，由此不能減緩食物從胃上部的運動，從而完全背離了束胃帶的目的。因此，不同程度的收縮是理想的，并且經過一段時間后當患者身體適應該收縮時需要進行調整。
除了利用鎖定位置來設定束胃帶的外徑之外，束胃帶的可調節性通常用類似于血壓計縛帶的朝內指向的可膨脹氣囊來實現，在所述可膨脹氣囊中通過流體注射口注入諸如鹽水這樣的流體，以獲得理想的直徑。由于可調節束胃帶可以保留在患者體內很長時間，因此流體注射口一般安裝于皮下以避免感染，例如安裝在胸骨前面或在覆蓋一個斜肌的筋膜上方。通過將休伯(Huber)尖端針穿過皮膚插入到注射口的硅隔膜中而實現對可調節束胃帶中的流體量的調整。一旦拔出該針，隔膜就借助由該隔膜產生的壓縮負荷密封孔。一柔性導管連通在注射口和可調節束胃帶之間。
盡管注射口已經被成功地用于調整束胃帶，但理想的是無創地進行調整。休伯尖端注射器的插入典型地由外科醫生來進行，這對于病人來說可能是不方便的、疼痛的或昂貴的。另外，也可能在注射器的插入部位發生皮膚感染。因此，理想的是遙控可調節束胃帶。
在前述的William L.Hassler，Jr.的發明名稱為“用于液壓控制可調節束胃帶的壓電驅動式波紋管注入器”且系列號＿＿的未審結申請中，一種不包含鐵磁材料的有利的注入器為封閉的束胃帶提供可精確地雙向控制體積的流體。該注入器具有鈦質波紋管蓄能器，該蓄能器可以被塌縮或膨脹以主動地排出積蓄在其中的流體，由此起到可逆式泵和儲存器的作用。因此，獲得了幾乎不受外部磁場影響的雙向泵，其不同于以前所知的包含用于可控地配給液體藥物的金屬波紋管的植入物，例如美國專利No.4,581,018中所描述的。因此，這種植入的裝置可以經受磁共振成像(MRI)，而且不會給裝置或患者帶來損害。
精確輸送來自波紋管蓄能器的流體得益于反饋控制系統并且作為用于確定相對于其外殼的波紋管位置的手段。在專利4,581,018中，位置反饋由旋轉編碼器提供，該旋轉編碼器被連接到用于旋轉圓柱形金屬波紋管的電動機的輸出軸上。在該情況下，為了以均勻的速度分配，通過計數編碼器的光盤上的增量標記確定電機的旋轉。
然而，在形成可能需要在兩個方向上以長間隔時間進行泵送的裝置中，相信計數旋轉致動器的旋轉在一些情況下可能不會精確地反映波紋管蓄能器中的體積。例如，未直接檢測出儲存器的當前體積，因此如果不知道起始點或者如果流體由于泄漏和其它因素而意外地轉移，仍然需要對分配速度求積分以計算體積的變化。
在其它的注入器裝置中，由于波紋管蓄能器基于由在注入器裝置外殼內的推進劑施加于其上的表壓而塌縮，所以根據體積和壓力之間的固定關系，將檢測波紋管蓄能器內的流體壓力用作為體積的間接測量。然而，該壓力檢測假設流體壓力未被注入器裝置的外部壓力改變，例如希望在封閉的人造括約肌系統中進行。具體而言，背壓的大小將不可預測地稍微改變。這種基于壓力的檢測的例子包括美國專利Nos.5,507,737(壓力計)，5,974,873(應變儀)，和6,315,769(彈簧和壓力敏感電阻器)。
近來，已經認識到最好檢測在藥物分配注入器裝置中的剩余的流體體積以便確定何時需要再補充。為此，美國專利No.6,542,350公開了在波紋管蓄能器和注入器裝置外殼之間形成一可變電容器以檢測體積。類似地，美國專利No.6,482,177公開了在波紋管蓄能器和注入器裝置外殼之間形成可變電感器以檢測體積。在這兩種情況下，除了通過遙測傳遞一個值以用于顯示給操作者之外，并沒有建議為了該目的而使用檢測的體積。這是可以理解的，因為這些藥物分配應用測量少量的藥物，并且在對注入器的外部背壓上沒有明顯的變化。連續的體積檢測未得到解決。用于體積檢測的能量損耗會導致電池尺寸不理想的增加。另外，對于這些用途，可變電容器或電感器的精度可能不足，尤其是在可變電容器或電感器的部分在存在電磁干擾的情況下彼此移離時。
因此，充分需要為植入的人造括約肌的閉環控制檢測代表流體體積的植入的波紋管蓄能器的位置。
發明內容
本發明通過提供波紋管蓄能器的體積檢測解決了現有技術中的這些和其它問題，從而可以實現對波紋管蓄能器的精確的閉環運動控制。
在本發明的一個方面中，用于液壓控制可植入的人造括約肌的方法包括將位置信號發送給外部遙測線圈的程序編制器。該信號被傳輸給植入的遙測線圈接收器，該接收器將其傳送給植入的微處理器。正向控制信號然后進入反饋回路求和點，該反饋回路求和點也接收誤差信號。凈信號流向波紋管致動器，該波紋管致動器由次級經皮能量傳遞(TET)線圈供能。波紋管位置傳感器確定先前的波紋管位置，并且將電子位置信號提供給控制算法，而該控制算法又為求和點提供誤差信號，以通知致動器移動到新的位置。由此，實現了人造括約肌的精確的雙向液壓控制，即使流體分配的速度由于諸如改變了致動性能或對注入器裝置的不可預測的背壓的情形而變化。
在本發明的另一方面中，用于人造括約肌系統的雙向注入器裝置包括體積檢測，用于由包含在注入器裝置中的控制電路執行閉環調整控制。響應調整體積的外部程序編制器指令，所述控制電路根據體積檢測執行致動機構的閉環控制，直到達到要求的體積。
在本發明的另一個方面中，雙向注入器裝置是可植入的人造括約肌系統的一部分，該人造括約肌系統由包括初級TET線圈和一個或多個遙測線圈的外部組件遠程提供動力并遙測控制，這將有利地允許諸如束胃帶這樣的人造括約肌的無創調整。由此，不需要插入注射器來調整體積，同時避免了伴隨的不便、不適和增加感染的可能性。
從附圖和其描述中將明顯看出本發明的這些及其它目的和優點。
盡管該說明書以具體地指出并清楚地要求了本發明權利的權利要求書結束，但是相信結合附圖地參考下面的描述將更好地理解本發明，其中圖1是根據體積檢測進行閉環遙控的可調節人造括約肌系統的環境透視圖。
圖2是圖1所示可調節人造括約肌系統的雙向注入器裝置的俯視圖。
圖3是圖2所示注入器裝置沿剖面線3-3截取的側面剖視圖，顯示了基于可變電感的波紋管蓄能器位置傳感器的一種型式，并且顯示了處于伸展位置的波紋管。
圖4是圖2所示注入器裝置的側面剖視圖，其與圖2類似，但是顯示了處于塌縮位置的波紋管。
圖5是圖2所示注入器裝置沿剖面線3-3截取的側面剖視圖，顯示了基于光學檢測的波紋管蓄能器位置傳感器的第二種形式，所述光學檢測基于來自隨距離變化的導桿的反射，并且顯示了處于塌縮位置的波紋管。
圖6是圖2所示注入器是沿剖面線3-3的側面剖視圖，其顯示了基于絕對光學角編碼的第三種型式的波紋管蓄能器位置傳感器，并顯示了處于塌縮位置的波紋管。
圖7是沿剖面線7-7截取的圖6的仰視剖視圖，其顯示了在從動圓盤下側上的編碼環和用于從中讀出絕對角位移的單個掃描儀。
圖8是圖2所示注入器沿剖面線2-2截取的側面剖視圖，其顯示了基于電位計的第四種型式的波紋管蓄能器位置傳感器，并且顯示了處于塌縮位置的波紋管。
圖9是用于塌縮和擴展波紋管蓄能器的人造括約肌系統的閉環控制的框圖。
具體實施例方式
參考附圖，其中在這幾個圖中相同的標號表示相同的元件，在圖1中，人造括約肌系統10調節保留在可植入的人造括約肌組件12中的流體的量，該人造括約肌組件12由經皮能量傳遞(TET)提供動力并且受到外部組件13的遙測控制。在圖中所示的型式中，人造括約肌系統10用于體重減輕治療。在患者的胃16的上部14和下部15之間形成一個開口，以減緩食物的通過并提供飽脹的感覺。可植入的人造括約肌組件12包括可膨脹的束胃帶18，該束胃帶18圍繞胃16以形成開口。注入器裝置20在皮下被固定到患者體內的肌筋膜層上或其它方便的位置上。柔性導管22在所述束胃帶18和注入器裝置20之間提供流體連通。
應當理解，束胃帶18包括朝內指向的氣囊以可膨脹地接收來自導管22的諸如鹽溶液這樣的流體，從而允許調節形成于其中的開口的尺寸，而無需調節束胃帶18的連接。注入器裝置20有利地防止流體在調節之間沿任一方向移動，從而實現長期植入。
減小注入器裝置20的必需大小的一種有利方法是使用TET以從外部組件13為致動和控制電路提供動力。遙測將注入器裝置20中的流體的量傳輸到外部組件13以用于顯示，并且在一些應用中用于在體積調整時閉合回路。為此，外部組件13可以包括位于患者體外的初級線圈24，其被鄰近位于患者體內的注入器裝置20放置，以與位于注入器裝置20內的次級線圈(未示出)電感耦合。通過電纜28被連接到初級線圈24上的程序編制器26致動和監視初級線圈24。
初級和次級TET線圈的有效能量耦合在于2004年＿＿提交的五個待審結且擁有人相同的專利申請中進行了描述，所有這些申請其全部內容都在此引用作為參考(1)“帶有表面鐵素體(aspect ferrite)芯部的經皮能量傳遞初級線圈”，發明人為James.Giordano，DanielF.Dlugos，Jr.&William L.Hassler，Jr.，系列號No.＿＿；(2)“具有閉環經皮能量傳遞(TET)動力傳遞調節電路的醫療植入物”，發明人為William L.Hassler，Jr.，Ed Bloom，系列號No.＿＿；(3)“用于優化經皮能量傳遞(TET)動力傳遞特性的空間解耦雙次級線圈”，發明人為Resha H.Desai，William L.Hassler，Jr.，系列號No.＿＿；(4)“植入的醫療裝置的低頻經皮遙測”，發明人為WilliamL.Hassler，Jr.，系列號No.＿＿；(5)“植入的醫療裝置的低頻經皮能量傳遞”，發明人為William L.Hassler，Jr.，Daniel F.Dlugos，Jr.，系列號No.＿＿。
參考圖2-4，可植入的注入器裝置30包含電感體積檢測。注入器裝置30包括流體排出頭32和諸如通過焊接而氣密地密封于其上的圓柱形外殼34。排出頭32具有與之可密封地連接并與圓柱形波紋管流體蓄能器(“波紋管”)38流體相通的排出導管36。波紋管38具有焊接到排出頭32的內表面上的開口(固定)端40。波紋管38還具有固定地連接到導桿44上的封閉(活動)端42，所述導桿44位于波紋管38的縱向軸線的中心并且遠離波紋管38地延伸。導桿44上具有諸如1/4″-32的細外螺紋。
具有堅硬的底面48和位于其中心并且使導桿44從中通過的通過孔50的圓柱形構件46被連接到包圍波紋管38的圓周的排出頭32上并從那里開始延伸。圓柱形繞線管52被壓配合到圓柱形構件46內側且位于波紋管38的外側，其用于在由圓柱形構件46形成的環形線圈腔53、54中容納間隔開的次級遙測線圈和經皮能量傳遞線圈(未示出)，這些線圈用于分別接收來自患者體外的致動信號和感生能量以操作注入器裝置30。
圓柱形外殼34具有與排出頭32的內表面57基本上平行的底部56。被顯示為電路板58的控制電路牢固地連接到該底部56上，其包含微處理器和用于操作注入器裝置30的其它電子設備。關于導桿44對稱地隔開的兩個壓電電動機60連接在電路板58上，并且使驅動機構摩擦地接觸以導桿44為中心的圓盤64的內緣62。圓盤64具有內部帶螺紋的凸臺66，該凸臺66從那里朝波紋管38延伸。帶螺紋的凸臺66具有匹配1/4″-32的螺紋，該螺紋與導桿44的螺紋精確地配合以形成一螺母，該螺母在通過電動機60而與圓盤64一起圍繞導桿44旋轉時軸向地驅動導桿44和波紋管38，以擴展或塌縮波紋管38。電動機60和TET/遙測線圈(未示出)與電路板58電連接，所有這些都包含在外殼34內。
為了精確地將所需的流體體積傳輸到波紋管38和從那里排出，理想的是檢測波紋管38的擴展或塌縮位置，從而閉環控制該位置。為此，將扁平電感線圈68布置在與波紋管38的封閉端42平行且沿軸向對齊的固定位置上。線圈68優選地連接到圓柱形構件46的堅硬底面上，例如用于最小化線圈68和波紋管38的封閉端42之間的距離。在電子控制領域中公知的電路板58上的并聯調諧振蕩電路在一共振頻率下振動，并形成電感位置傳感器80，所述共振頻率取決于電感線圈68的匝數和直徑、與線圈68并聯的電容器以及封閉端42與線圈68的靠近程度。在圖中所示的型式中，電感線圈68是大約200匝的螺旋形線圈，其由40號銅線制造。在電路板58上的微處理器測量振動的頻率并且將其與頻率表比較，以便提供誤差信號，從而指示實際的波紋管位置與所需的指令位置有多接近。與從動圓盤64和帶螺紋的凸臺66組合的壓電電動機60經由導桿44致動波紋管38，并形成波紋管致動器90。
應當理解，不依賴于導桿的存在和/或旋轉的位置傳感器，例如前述的電感位置傳感器可以應用于被熱力致動的注入器裝置，例如在前述的交叉參照的申請中所描述的。
在圖5中，除了使用波紋管38的光學位置檢測之外，注入器裝置130具有與圖2-4所示注入器裝置30相同的零部件。具體而言，位置檢測和由此的體積檢測可選擇地由光學傳感器168完成，以代替電感線圈。發光二極管(LED)182被顯示出安裝在電路板138上，位于光電二極管184旁邊，所述光電二極管184也安裝到電路板138上。LED 182和光電二極管184都設置在導桿144的軸線附近，從而LED 182發出的光被導桿134的遠端186朝光電二極管184反射。由于LED 182發出非柱狀光，因此導桿144的遠端離光電二極管184的距離與來自LED 182的從導桿144反射并由光電二極管184收集的光量成反比。導桿144的遠端186可以包括表面處理或成形以提供作為距離的函數的反射光的單調量，并調節例如LED 182和/或光電二極管184從導桿144的軸線的偏離。LED 182和光電二極管184以及導桿144的遠端186形成位置傳感器180。光電二極管184和LED 182的零件普遍地采用多種形式和性能。許多不同的零部件及其組合可以成功地被該控制領域中的普通技術人員用于本申請中。
在圖6和7中，注入器裝置230具有與注入器裝置30相同的零部件，但是它包括作為光學編碼器280示出的光學角位置傳感器。具體而言，代替瞄準導桿144的LED 182和光電二極管184，LED 282和光電二極管284被安裝到電路板238上并位于可旋轉圓盤244的內緣242附近。在圓盤264的面對電路板238的一側印有圓形圖案的徑向線286，該徑向線286與其背景形成鮮明對照。LED 282和光電二極管284形成掃描儀288，該掃描儀檢測圓形圖案的徑向線286的位置。當圓盤264旋轉以移動導桿234時，掃描儀288將關于經過的線286的計數的信號發送給電路板238的編碼器部分。線286的計數直接正比于導桿244的移動，因此正比于波紋管38的移動。
在光學角位置傳感器280的掃描儀和線的另一種型式的實施例中，未示出的第二掃描儀相對于編碼圖案286和掃描儀288以成90度的不同相位地放置，從而形成在控制領域中公知的正交型編碼，其允許編碼器280檢測圓盤旋轉的位置和方向。在另一種型式中，未示出但在編碼領域中公知的灰度級(gray scale)代替簡單的徑向線圖案。由于灰度級的每個位置提供了唯一的特征字符，因此該灰度級確定了可旋轉圓盤264的絕對位置。
在圖8中，注入器裝置330具有與注入器裝置30相同的零部件，但是它包含電阻角位置傳感器380以代替電感、線性光學或光學角位置傳感器80、180、280。代替LED和光電二極管反射或掃描儀，并代替電感線圈，位置檢測由電位計382實現。可旋轉圓盤364具有固定地連接到電位計382的軸390上的凸起延伸部分388，所述電位計382的主體被固定到電路板338上。當使圓盤364旋轉以驅動導桿344時，使電位計382的軸390旋轉。這種旋轉直接正比于導桿344的運動，因此正比于波紋管38的運動。因此，通過測量電位計382內的電阻并將該電阻與在電路板338的微處理器中的電阻表比較而在該可選的方案中實現波紋管位置控制。微處理器中的電阻表是控制算法54的一部分。電位計部件普遍地采用多種方式和性能。該控制領域中的普通技術人員能夠成功地將許多不同的零部件及其組合應用于本申請中。
在圖9中，控制系統400執行閉環體積反饋，以便精確地調整和保持圖1所示可調式束胃帶18的液壓體積。在該說明性型式中，控制系統400包括內部控制回路402，該內部控制回路402由注入器裝置30、130、230、330(未在圖9中示出)執行，以精確地調整到理想的體積。在該說明性的型式中，注入器裝置30、130、230、330由TET供能并且接收來自外部控制回路404的遙測指令。應當理解，如較小的方框406所示和如上所述，內部控制回路402可以在注入器裝置30、130、230、330的外部閉合。然而，在該說明性型式中，如利用響應波紋管運動的位置檢測(方塊408)的方框407所示，注入器裝置30、130、230、330閉合內部控制回路402。控制算法410將檢測到的位置數值轉換為計算的誤差信號。
控制系統400的外部由外部程序編制器412形成，該外部程序編制器412選擇一個體積以用于調整人造括約肌并將該位置指令從外部(初級)遙測電路414傳輸到內部(次級)遙測電路416，其被轉換為指令位置數值418。指令位置數值418和誤差信號的微分求和產生了導致波紋管運動的波紋管致動器驅動指令422，該波紋管運動作為體積調整的迭代閉環控制的一部分被檢測。
在帶有電感位置傳感器80的型式中，微處理器中的頻率表是控制器算法410的一部分。在線性光學位置傳感器180中，通過測量在光電二極管184處的反射光量并將其與微處理器中的亮度級表比較而實現波紋管位置控制。微處理器中的亮度級表是控制算法410的一部分。控制算法410修正誤差信號，以便消除實際波紋管位置和指令波紋管位置418之間的差異。這種誤差信號修正可以像使用比例積分微分(PID)控制法則一樣簡單。在控制領域中公知的該控制法則采用原始誤差信號并且使它與一個固定的比例增益常數相乘，然后將它加入到原始誤差信號與積分增益常數相乘的對于時間的積分中，接著將該和與由與微分增益常數相乘的原始信號的時間導數相加，從而形成將要與指令信號相加的最終誤差信號。通過調整或調諧這三個不同的增益常數，能夠優化位置誤差信號，用于在波紋管的移動范圍上最平穩和最快速的響應。
在帶有光學角度傳感器280的型式中，通過測量經過掃描儀的線的計數并將該計數與電路板238的微處理器中的線計數表比較以建立圖9中所示控制系統中的誤差信號，從而在該可選的替代方案中檢測波紋管位置。微處理器中的線計數表是控制算法410。掃描儀288和線286形成位置傳感器280。掃描部件普遍地采用多種形式和性能。控制領域中的普通技術人員能夠成功地將許多不同的部件及其組合用于本申請中。
盡管已經在這里顯示和描述了本發明的優選實施方案，但是對于本領域中的普通技術人員來說顯而易見的是，這些實施方案僅僅作為例子而提供。現在本領域的普通技術人員可進行許多變化、改變和替代而不超出本發明的范圍。另外，應當理解，上述的每一種結構具有一種功能并且該結構可以被視為用于執行該功能的手段。
例如，對于本領域的普通技術人員來說顯而易見，上述的發明同樣可用于其它類型的可植入帶。例如，將這些帶用于大便失禁的治療。這樣的一種帶在美國專利6,461,292中進行了描述，該專利在此引用作為參考。這些帶也可以被用于治療尿失禁。這樣的一種帶在美國專利申請2003/0105385中進行了描述，該專利在此引用作為參考。這些帶還可以被用于治療胃灼熱和/或胃酸回流。這樣的一種帶在美國專利6,470,892中進行了描述，該專利在此引用作為參考。這些帶還可以被用于治療陽痿。這樣的一種帶在美國專利申請公開No.2003/0114729中進行了描述，該專利在此引用作為參考。
對于另外的例子，盡管描述了帶有位置轉換查詢表的微處理器閉環控制，但是各種其它類型的計算電路也可以用于執行閉環控制，例如可操作的放大器濾波電路、狀態機、神經網絡、集總分量模擬控制電路等。
對于另外一個例子，盡管在這里用圖說明了帶有手風琴狀側面的圓柱形鈦波紋管蓄能器，但是應當理解，其它形狀的蓄能器和其它材料也可以與本發明的方面一致地得到使用。例如，形成彈性材料的側壁可以有利地達到更大的可置換體積，并允許植入物的尺寸進一步減小。
因此，本發明希望僅僅由隨后的權利要求書的精神和范圍來限制。
權利要求
1.一種用于遠程液壓控制液壓致動的治療構件的方法，該方法包括將指令傳輸給注入器裝置，以引起植入的注入器裝置的蓄能器的體積發生變化，在注入器裝置和液壓致動的治療構件之間移動流體；檢測蓄能器位置；根據指令體積和與檢測的蓄能器位置有關的當前體積計算誤差信號；以及根據計算的誤差信號命令致動器改變蓄能器位置。
2.根據權利要求1所述的方法，進一步包括將所述命令傳輸給注入器裝置，從而引起蓄能器體積的變化以在注入器裝置和圍繞體腔的人造括約肌之間移動流體。
3.根據權利要求1所述的方法，進一步包括為植入的注入器裝置提供經皮能量傳遞動力。
全文摘要
一種遙控的束胃帶系統，其幾乎可抵抗諸如來自磁共振成像(MRI)設備的外部磁場，并包含雙向泵和流體儲存器以調整用于束胃帶的液壓控制的流體體積。壓電驅動器(例如旋轉致動器，線性致動器)有選擇地壓縮和膨脹金屬波紋管，該波紋管被氣密地密封在諸如鈦這樣的生物相容的非鐵磁外殼或殼體中。直接檢測該金屬波紋管的位置提供了其中所包含的體積的精確讀數，并允許閉環控制束胃帶。
文檔編號A61B17/00GK1701766SQ20051007303
公開日2005年11月30日 申請日期2005年5月27日 優先權日2004年5月28日
發明者小威廉·L·哈斯勒, 小丹尼爾·F·德盧戈斯, 羅科·克里維利 申請人:伊西康內外科公司