專利名稱：一種匹多莫德膠囊劑及其制備的制作方法
技術領域：
本發明是關于一種匹多莫德膠囊劑及其制備。提供了一種泡騰片及膠囊劑的制備工藝，從而提高了本品的生物利用度改善口感。
背景技術：
為了防御外界病原體和異物入侵，人體有一個完善而嚴密的防御系統，即免疫系統。人體對病原體或異物，通過免疫系統作出的防御反應，叫做免疫反應。所有能作用于人體而引起免疫反應的物質叫做抗原，而身體內發生防御反應產生的專門對付抗原的物質叫做抗體。當病原體或異物侵入人體后，激化人體內的淋巴細胞產生體液免疫和細胞免疫。體液免疫是指體內的B淋巴細胞被抗原刺激后產生全身或局部性的抗體。所說的免疫反應實質上就是抗原抗體反應。細胞免疫是指體內的T淋巴細胞被抗原刺激后產生細胞毒作用。兩種免疫，前者能消滅病原體，后者可中和毒素。但人體有許多物質可以作為特異性抗原，由于某種因素激活機體的免疫系統而發生免疫反應，免疫反應幾乎可以發生在全身各個系統。
免疫缺陷可能是先天性的，也可以是后天獲得性的。后天發生的免疫缺陷(獲得性免疫缺陷)通常由疾病引起。如感染、腫瘤、內分泌紊亂、肝或腎功能不全和其它慢性消耗性疾病均易引起不同程度的免疫缺陷。而免疫缺陷又可加重病情形成惡性循環。
上呼吸道包括鼻腔、咽喉。在健康人的鼻咽部常有致病的微生物寄生，平時不引起炎癥，但當機體的免疫力降低時，如受寒、淋雨、過度疲勞等情況下，局部寄生的病毒就會生長繁殖，在鼻腔和咽喉感染致病。急性上呼吸道感染是最常見的一種傳染病，發病不分年齡，性別，職業，地區，每年患本病的人數很多，一般病勢較輕，病程較短，預后較好。少數病人可繼發支氣管炎，副鼻竇炎，甚至腎炎，風濕病等，也是引起慢性支氣管炎急性發作的疾病之一。
慢性支氣管炎簡稱慢支，是嚴重危害人民健康的常見病和多發病，尤以老年人多見，50歲以上者高達15％左右。慢性支氣管炎是指氣管、支氣管粘膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥，秋冬季節為發病高峰。反復發作的呼吸道細菌或病毒感染是慢性支氣管炎發生、發展的一個重要因素，全身或呼吸道局部的防御及免疫功能減弱是慢性支氣管炎發生、發展的內在條件。目前認為對慢性支氣管炎的治療除在急性發作期使用抗菌素外，應主要以提高機體的免疫力為重點。
匹多莫德為免疫促進劑，既能促進非特異性免疫反應又促進特異性免疫反應。匹多莫德可促進巨噬細胞及中性粒細胞的吞噬活性，提高其趨化性；激活自然殺傷細胞；促進有絲分裂原引起的淋巴細胞增殖，使免疫功能低下時降低的輔助性T細胞(CD4+)與抑制性T細胞(CD8+)的比值升高恢復正常；通過刺激白介素-2和γ-干擾素促進細胞免疫反應。動物試驗及臨床試驗均表明匹多莫德盡管無直接的抗菌及抗病毒活性，但通過對肌體的免疫功能的促進可發揮顯著的治療細菌(肺炎雙球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌等)及病毒(流感病毒、單純皰疹病毒、鼠腦心肌炎病毒及門果病毒等)感染的療效。匹多莫德在慢支急性發作中能促進感染好轉，并對慢支急性發作具有預防作用，可以減少慢支急性發作的次數，即使出現急性發作，患者的癥狀也輕，恢復也較快。此藥適用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發作的上下呼吸道感染、耳鼻喉科反復感染、泌尿系感染和婦科感染。
鑒于以上所述，匹多莫德是一個安全有效的免疫功能促進劑，為伴有免疫功能缺陷的各類提供一個安全有效的治療藥物。
發明內容
本發明的目的就是提供一種匹多莫德膠囊劑及其制備。
本發明的目的是這樣來實現的匹多莫德膠囊1.在膠囊劑生產中，有的采用同目數制粒、整粒工藝，有的采用小目數制粒、大目數整粒，有的則參照片劑生產工藝，采用大目數制粒、小目數整粒的工藝。通過實驗得出采用大目數制粒、小目數整粒的工藝所制顆粒的流動性比其他工藝好；所形成的細粉比較少，流動性與細粉率成顯著相關性。
因此本發明中采用采用大目數制粒、小目數整粒的工藝以提高所制顆粒的流動性。本發明是通過以下方式實現的將規定量的匹多莫德與適量的粘合劑、崩解劑、潤滑劑制粒后裝入膠囊。其填充劑可以是淀粉、微晶纖維素、蔗糖、甘露醇。其中崩解劑是適宜濃度的交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、淀粉、低取代羥丙基纖維素；粘合劑是適宜濃度的聚乙烯吡咯烷酮、適宜濃度的淀粉糊、羧甲基纖維素鈉；潤滑劑是硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉。
2.2匹多莫德膠囊劑的制備取處方量的匹多莫德和其他輔料，分別過篩，加入醇液或淀粉漿制軟材，干燥，整粒；裝入膠囊即可。
具體實施例方式匹多莫德膠囊取處方量的匹多莫德和其他輔料，分別過篩，加入醇液或淀粉漿制軟材，干燥，整粒；裝入膠囊即可。
權利要求
一種匹多莫德膠囊劑及其制備1.一種匹多莫德膠囊制劑，其特征在于為匹多莫德與適當的輔料的膠囊劑。
2.根據權利要求1所述的膠囊劑，其特征在于所述的輔料指崩解劑；粘合劑；潤滑劑；
3.根據權利要求1的膠囊劑，其中崩解劑是適宜濃度的交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、淀粉、低取代羥丙基纖維素；粘合劑是適宜濃度的聚乙烯吡咯烷酮、適宜濃度的淀粉糊、羧甲基纖維素鈉；潤滑劑是硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉。
4.制備權利要求1的膠囊制劑的方法，其特征在于將原料藥與輔料混勻，用適宜的粘合劑適量，制成軟材，將軟材，干燥，整粒，與潤滑劑混合，裝膠囊，即得。
全文摘要
一種匹多莫德膠囊劑及其制備，其特征在于通過采用優良的工藝，使患者使用更加方便。本發明人通過檢索相關文獻，綜合分析認為這兩種劑型即泡騰片和膠囊劑，可以滿足臨床的不同需求。這兩種劑型均提高了本品口服的生物利用度，同時大大方便了患者用藥，并能達到更好的療效，因此，具有很大的社會價值。
文檔編號A61P31/04GK1958065SQ200510047638
公開日2007年5月9日 申請日期2005年11月4日 優先權日2005年11月4日
發明者何巖 申請人:何巖