專利名稱：治療婦女外陰炎或陰道炎的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及治療婦女非特異性、霉菌性、滴蟲性外陰炎和陰道炎的藥物組合物，尤其涉及一種中藥組合物。
背景技術：
非特異性、霉菌性、滴蟲性婦女外陰炎和陰道炎是婦科常見疾病，其典型癥狀是陰癢伴帶下量多，色黃如膿或赤白相間，或呈泡沫狀，或如豆腐渣樣，穢臭，陰中奇癢刺痛等，外陰炎與陰道炎種類繁多，感染途徑也較多，因此可造成長期、反復的感染，這種狀況會嚴重破壞個體的免疫系統，并有可能引發其它疾病如不孕癥、早產、胎兒感染畸形等。只有完全去除致病菌、滴蟲，恢復個體免疫系統才能避免外陰炎與陰道炎的反復感染。非特異性、霉菌性、滴蟲性外陰炎和陰道炎是影響婦女工作、學習和生活的常見多發病癥之一，如何有效地治療非特異性、霉菌性、滴蟲性婦女外陰炎和陰道炎具有十分重要的意義。
治療非特異性、霉菌性、滴蟲性婦女外陰炎和陰道炎可分為西醫治療和中醫治療，在治療過程中又經常口服與外洗相結合。在治療非特異性、霉菌性、滴蟲性外陰炎和陰道炎的藥物中中藥治療外陰炎和陰道炎利于對癥，能夠緩解癥狀，對殺死蟲害效果顯著；而西醫治療所用殺菌藥物對細菌、霉菌有良好殺滅作用。
如何基于中西藥的特點，將兩者結合起來，以能夠更為有效的治療婦女外陰炎和陰道炎，是一個十分重要的課題。
發明內容
本發明提供一種主要用于治療非特異性、霉菌性、滴蟲性婦女外陰炎或陰道炎的藥物組合物及其制備，以克服現有技術存在的上述缺陷，滿足人們的需要。
本發明的技術構思是這樣的充分利用中藥君臣相佐、表本兼治的優點，結合西藥快速殺菌的特點，參考現代藥理研究的方法，從眾多的中藥中，篩選出具有止癢、解毒、療瘡、殺蟲作用的天然植物，將其與和西藥有機的組合，獲得了一種用于治療非特異性、霉菌性、滴蟲性婦女外陰炎或陰道炎的藥物組合物。
本發明治療婦女外陰炎或陰道炎的藥物組合物是由包含有下列重量配比的原料制成的黃柏20-60，苦參5-30，蛇床子5-30，地膚子5-30，忍冬藤5-30，醋酸氯己定1-5。
所說的婦女外陰炎或陰道炎具體指的是非特異性、霉菌性、滴蟲性婦女外陰炎或陰道炎。
優選的原料重量配比為黃柏75份，苦參25份，蛇床25份，地膚子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份。
更為優選的原料重量份數包括黃柏75份，苦參25份，蛇床25份，地膚子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份，樟腦3份，苯甲酸鈉2份，薄荷腦1份，吐溫-80 25份，酒精30份。
本發明的藥物組合物為一種外用洗液。
將上述各個組分制成本發明的藥物的生產方法包括如下步驟(1)將黃柏，苦參，蛇床，地膚子，忍冬藤共五味藥材，加5～10倍重量水量煎煮2～4小時，濾過，濾液濃縮，得稠膏(比重1.24～1.26，80℃時熱測)，稠膏加乙醇至含醇量70～80％(重量比)，靜置15～30小時，上清液過濾，加熱揮去乙醇，得藥膏(比重1.24～1.26，80℃時熱測)，加水(1∶8～12，按重量計)，靜置15～30小時，取上清液過濾，得清膏；(2)將醋酸氯己定、苯甲酸鈉加水溶解，獲得溶液；(3)依次將吐溫-80、醋酸氯己定水溶液、樟腦乙醇溶液、薄荷腦乙醇溶液、苯甲酸鈉水溶液和香精，加入步驟(1)的清膏，溶解即得；醋酸氯己定水溶液的重量濃度為0.8％～1％；樟腦乙醇溶液的重量濃度為0.1％～0.3％；薄荷腦乙醇溶液的重量濃度為0.1％～0.3％；苯甲酸鈉水溶液的重量濃度為5％～10％；組分的重量份數為黃柏20-60份，苦參5-30份，蛇床子5-30份，地膚子5-30份，忍冬藤5-30份，醋酸氯己定1-5份，樟腦1～3份，苯甲酸鈉1～2份，薄荷腦0.5-1份，吐溫-8010～30份，酒精28～32份。
本發明的藥物組合物為一種外用藥物，可采用擦洗或濕敷的方式，施加于需要治療的患者。
臨床觀察證明，本發明的藥物，對于非特異性、霉菌性、滴蟲性婦女外陰炎或陰道炎具有十分顯著的治療效果，而且沒有毒副作用。
由于采用了上述方案，本發明與現有技術相比具有如下有益效果治療效果明顯。本發明的洗液經臨床試驗表明能有效治療陰道炎與外陰炎，經與廣西源安堂藥業有限公司生產的膚陰潔牌復方黃松洗液對照做臨床對比試驗，本發明的洗液在治療陰道炎的顯愈率方面優勢明顯。
以下將通過實施例，對本發明的實質做進一步的介紹。
具體實施例方式
實施例1制造本發明洗液1000ml1、原料組成黃柏75g，苦參25g，蛇床25g，地膚子25g，忍冬藤25g，醋酸氯己定4g，樟腦3g，苯甲酸鈉2g，薄荷腦1g，茉莉香精1ml，吐溫-80 25g，酒精30ml。
2、制法黃柏，苦參，蛇床，地膚子，忍冬藤共五味藥材，加7倍水量煎煮2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，將濾液置濃縮罐中加熱，濃縮，得稠膏(比重1.24～1.26，80℃時熱測)，稠膏加乙醇至含醇量75％(重量比)，靜置24小時，取上清液過濾，回收乙醇，得藥膏(比重1.24～1.26，80℃時熱測)，加純水(1∶10，按重量計)，靜置24小時，取上清液過濾，得清膏。
分別將醋酸氯己定、苯甲酸鈉加純水溶解成醋酸氯己定溶液、苯甲酸鈉溶液。取上述清膏加吐溫-80攪拌溶解，加將醋酸氯己定溶液攪拌均勻，然后加樟腦乙醇溶液、薄荷腦乙醇溶液、苯甲酸鈉溶液、茉莉香精，加純水至1000ml，攪拌均勻，即得。
實施例2實施例1的洗液與膚陰潔牌復方黃松洗液治療陰道炎的臨床比較1、臨床分組及病例數觀察組給予實施例1的洗液，共50例對照組給予膚陰潔牌復方黃松洗液，共50例。
2、診斷標準參照中華人民共和國衛生部于1993年制定發布的《中藥新藥臨床研究指導原則》相關內容；3、療效判定標準痊愈陰道、外陰癢痛消失，陰道分泌物轉為正常，積分為0分，停藥3個月經周期無復發，各項檢查均正常；
顯效陰道分泌物檢查正常，陰道、外陰癢痛明顯減輕，治療后積分比治療前積分降低2/3以上；有效陰道分泌物檢查正常而其他癥狀存在，或其他癥狀減輕、消失陰道分泌物檢查異常，治療后積分比治療前積分降低2/3以上；無效治療后檢查及癥狀同治療前；4、治療方法觀察組外用，用前搖勻。用吸取器取本品10-15ml沖洗陰道。每天1-2次，一周為一療程；治療治療期間禁用一切與本試驗藥物效用相同之處的中西藥品。
對照組外用，用前搖勻。陰部用本品15ml加溫開水1升沖洗或坐浴。每天1-2次，一周為一療程；治療治療期間禁用一切與本試驗藥物效用相同之處的中西藥品。
5、試驗結果如下1、兩組患者年齡比較如下 經統計學分析，兩組患者年齡無顯著性差異，P＞0.05；2、兩組患者病程比較如下 經統計學分析，兩組患者病程無顯著性差異，P＞0.05；3、兩組患者治療前積分比較如下 經統計學分析，兩組患者病程無顯著性差異，P＞0.05；4、療效比較
經統計學分析，兩組總有效率無顯著性差異，P＞0.05；觀察組顯效率優于對照組，兩者比較P＜0.05；5、治療后積分比較
經統計學分析，兩組患者治療后積分無顯著性差異，P＞0.05；兩組治療后積分分別與治療前積分比較則均有顯著性差異，P＜0.056、兩組患者治療過程中均未發現明顯不良反應；7、結論；實施例1的洗液與膚陰潔牌復方黃松洗液均能有效治療陰道炎，在治療顯顯愈率方面實施例1的洗液要明顯優于膚陰潔牌復方黃松洗液，兩者比較經統計學分析P＜0.05。
實施例3、實施例1的洗液與膚陰潔牌復方黃松洗液治療外陰炎的臨床小結1、臨床分組及病例數觀察組給予實施例1的洗液，共50例對照組給予膚陰潔牌復方黃松洗液，共50例。
2、診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則1993年版》3、療效判定標準痊愈外陰皮膚搔癢疼痛消失，局部檢查正常，分泌物轉為正常，積分為0分。
顯效外陰皮膚搔癢疼痛明顯減輕，局部檢查明顯好轉，治療后積分比治療前積分降低2/3以上；有效外陰皮膚搔癢疼痛減輕，局部檢查好轉。治療后積分比治療前積分降低2/3以上；無效治療后檢查及癥狀同治療前；4、治療方法觀察組外用，用前搖勻。陰部用本品10-15ml擦洗或濕敷。每天1-2次，一周為一療程治療治療期間禁用一切與本試驗藥物效用相同之處的中西藥品。
對照組外用，用前搖勻。陰部用本品15ml加溫開水1升沖洗或坐浴。每天1-2次，一周為一療程；治療治療期間禁用一切與本試驗藥物效用相同之處的中西藥品。
5、試驗結果如下1、兩組患者年齡比較如下
經統計學分析，兩組患者年齡無顯著性差異，P＞0.05；2、兩組患者病程比較如下
經統計學分析，兩組患者病程無顯著性差異，P＞0.05；3、兩組患者治療前積分比較如下
經統計學分析，兩組患者病程無顯著性差異，P＞0.05；4、療效比較
經統計學分析，兩組總有效率無顯著性差異，P＞0.05；觀察組顯效率優于對照組，兩者比較P＜0.05；5、治療后積分比較
經統計學分析，兩組患者治療后積分無顯著性差異，P＞0.05；兩組治療后積分分別與治療前積分比較則均有顯著性差異，P＜0.05；6、兩組患者治療過程中均未發現明顯不良反應。
權利要求
1.一種治療婦女外陰炎或陰道炎的中藥組合物，其特征在于，是由包含有下列重量配比的原料制成的黃柏20-60份，苦參5-30份，蛇床子5-30份，地膚子5-30份，忍冬藤5-30份，醋酸氯己定1-5份。
2.根據權利要求1所述的治療婦女外陰炎或陰道炎的中藥組合物，其特征在于，原料重量配比為黃柏75份，苦參25份，蛇床25份，地膚子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份。
3.根據權利要求2所述的治療婦女外陰炎或陰道炎的中藥組合物，其特征在于，更為優選的原料重量份數包括黃柏75份，苦參25份，蛇床25份，地膚子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份，樟腦3份，苯甲酸鈉2份，薄荷腦1份，吐溫-80 25份，酒精30份。
4.根據權利要求1、2或3所述的治療婦女外陰炎或陰道炎的中藥組合物，其特征在于，所說的藥物組合物為一種外用洗液。
5.根據權利要求1～4任一項所述的治療婦女外陰炎或陰道炎的中藥組合物的生產方法，其特征在于，包括如下步驟(1)將黃柏，苦參，蛇床，地膚子，忍冬藤共五味藥材，加5～10倍重量水量煎煮2～4小時，濾過，濾液濃縮，得稠膏(比重1.24～1.26，80℃時熱測)，稠膏加乙醇至含醇量70～80％(重量比)，靜置15～30小時，上清液過濾，加熱揮去乙醇，得藥膏(比重1.24～1.26，80℃時熱測)，加水(1∶8～12，按重量計)，靜置15～30小時，取上清液過濾，得清膏；(2)將醋酸氯己定、苯甲酸鈉加水溶解，獲得溶液；(3)依次將吐溫-80、醋酸氯己定水溶液、樟腦乙醇溶液、薄荷腦乙醇溶液、苯甲酸鈉水溶液和香精，加入步驟(1)的清膏，溶解即得。
6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，吐溫-80的重量份數為清膏的5％～25％。
7.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，醋酸氯己定水溶液的重量濃度為0.8％～1％，樟腦乙醇溶液的重量濃度為0.1％～0.3％；薄荷腦乙醇溶液的重量濃度為0.1％～0.3％；苯甲酸鈉水溶液的重量濃度為5％～10％。
全文摘要
本發明公開了一種治療婦女非特異性、霉菌性、滴蟲性外陰炎和陰道炎的藥物組合物，涉及中西醫用藥技術領域，它由包含有下列重量配比的原料制成的黃柏20－60，苦參5－30，蛇床子5－30，地膚子5－30，忍冬藤5－30，醋酸氯己定1－5。本藥在用于治療婦女外陰炎和陰道炎時與現有技術相比，它能更迅速地緩解非特異性、霉菌性、滴蟲性外陰炎和陰道炎的臨床癥狀及改善患者體征，在治療非特異性、霉菌性、滴蟲性外陰炎和陰道炎方面具有顯著效果。
文檔編號A61K31/155GK1883599SQ200510027129
公開日2006年12月27日 申請日期2005年6月24日 優先權日2005年6月24日
發明者韋飛燕 申請人:廣西花紅藥業有限責任公司, 上海復星醫藥(集團)股份有限公司