專利名稱：一種治療口腔潰瘍的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療口腔潰瘍的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)發(fā)式口腔潰瘍是口腔粘膜反復(fù)發(fā)作的局限性潰瘍性疾病，多見(jiàn)于中青年，一般人發(fā)病率為10％，特定人群發(fā)病率高達(dá)60％，冬春季發(fā)病率較高。目前復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的病因不是很清楚，但與其發(fā)病的有關(guān)因素錯(cuò)綜復(fù)雜，如精神緊張、神經(jīng)衰弱、消化道功能障礙、糖尿病等內(nèi)分泌失調(diào)、微量元素和維生素缺乏、免疫功能異常、遺傳因素等。本病的發(fā)病的病程較長(zhǎng)，長(zhǎng)達(dá)數(shù)月、數(shù)年、甚至十幾年之久。嚴(yán)重影響患者的身心健康。
臨床上治療口腔潰瘍以局部用藥為主，常用的有含漱劑、含片劑和藥膜，但效果均不夠理想。中醫(yī)對(duì)本病早有認(rèn)識(shí)，將其歸屬為“口舌生瘡”、“口瘡”，并研制出許多有效的外用散劑，其中冰硼膜散劑是深受廣大醫(yī)務(wù)人員和患者信賴和歡迎的一種。但是冰硼膜散劑在臨床應(yīng)用上存在諸多不便(1)需他人吹覆患處；(2)用藥計(jì)量難以控制，易造成浪費(fèi)；(3)用藥后藥物很快溶于唾液而進(jìn)入消化道，使藥物作用時(shí)間短，藥效不能充分發(fā)揮；(4)藥物的不良?xì)馕妒够颊卟灰捉邮?。這些顯然不能滿足現(xiàn)代生活的需要。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種使用方便、計(jì)量容易控制、能充分發(fā)揮藥效的治療口腔潰瘍的藥物。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法。
本發(fā)明一種治療口腔潰瘍的藥物，在于包括如下重量比的原料冰片 18～28 硼砂177～277朱砂 22～32 玄明粉 177～277殼聚糖1450～1650優(yōu)選重量比采用如下的原料冰片 20～25 硼砂200～240朱砂 20～25 玄明粉 200～240殼聚糖1550～1600最佳重量比采用的原料冰片 23 硼砂227朱砂 23 玄明粉 227殼聚糖1550上塑述的藥物可以制備成膜劑。
本發(fā)明還公開(kāi)了一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法首先將朱砂和硼砂粉碎成細(xì)粉，與玄明粉混勻，加入適量的水和甘油，攪拌備用；取殼聚糖細(xì)粉，加水使其完全溶解制成溶液，再加入1.6倍量的明膠攪拌均勻，然后加入上述的備用液，攪拌，制膜，干燥后噴入冰片溶液即得。
在制備殼聚糖溶液時(shí)滴加鹽酸使其完全溶解。
所述的冰片溶液是1％的冰片乙醇溶液。
將得到的產(chǎn)品切成1.5×1.5cm2的片。
本發(fā)明將治療口腔潰瘍的藥物制備成了膜劑，使其使用方便，計(jì)量準(zhǔn)確，而且能夠充分發(fā)揮藥效，治療口腔潰瘍效果更佳。而且本發(fā)明中含有殼聚糖，由于殼聚糖是天然多糖無(wú)毒無(wú)副作用，其本身也具備抗菌消炎作用，作為成膜材料其可在口腔內(nèi)壁上存在一段時(shí)間，以保證藥物發(fā)揮作用，之后可自行溶解吸收，無(wú)需取出使用更為方便。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本實(shí)施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片23mg 硼砂227mg朱砂23mg 玄明粉 227mg殼聚糖 1550mg首先稱取朱砂、硼砂，將其粉碎成細(xì)粉(其中的朱砂采用水飛法)，然后與玄明粉混勻，加水適量和0.1ml的甘油，攪拌均勻，備用。將冰片加乙醇制備成1％的乙醇溶液備用。取殼聚糖細(xì)粉1550mg，加水配置成1.5％的溶液，滴加鹽酸至溶液完全溶解，過(guò)濾，再加入1.6倍的明膠(先用水溶解)攪拌均勻，靜置脫泡，然后加入上述的備用液，慢速攪拌，制膜，自然干燥后噴入1％的冰片乙醇溶液，再切成1.5×1.5cm2的小片，制得1000片。
實(shí)施例2本實(shí)施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片18mg 硼砂180mg朱砂26mg 玄明粉 220mg殼聚糖 1660mg制備方法和實(shí)施例1相同。
實(shí)施例3本實(shí)施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片25mg 硼砂267mg朱砂20mg 玄明粉 200mg殼聚糖 1550mg制備方法和實(shí)施例1相同。
實(shí)施例4本實(shí)施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片21mg 硼砂 230mg朱砂21mg 玄明粉 260mg殼聚糖 1520mg制備方法和實(shí)施例1相同。
試驗(yàn)1藥效與毒性試驗(yàn)。
1、殺/抑菌試驗(yàn)采用M-H肉湯液體二倍稀釋法對(duì)實(shí)施例1得到的藥物膜進(jìn)行4株菌的體外抗菌試驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)藥物膜對(duì)金葡萄(ATCC 25925)、大腸桿菌(ATCC 25922)、乙型溶血性鏈球菌和白色念珠菌的MIC均為0.142mg/ml。藥物膜對(duì)4株菌的MBC依次為0.142mg/ml、0.285mg/ml、0.57mg/ml和0.57mg/ml，表明本發(fā)明藥物膜對(duì)4株菌細(xì)菌均有抑菌。殺菌作用。
2、整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)采用碘酚涂抹法和免疫注射法建立I型和II型兩種家兔口腔潰瘍模型，隨機(jī)分成四組空白模型對(duì)照組、實(shí)施例1得到的藥物膜低劑量組、高劑量組、冰硼散組。結(jié)果發(fā)現(xiàn)本發(fā)明實(shí)施例得到的藥物膜的兩個(gè)劑量組與空白對(duì)照組口腔愈合天數(shù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)具有顯著性差異，且愈合天數(shù)均少于冰硼散組，說(shuō)明本發(fā)明藥物對(duì)口腔潰瘍具有較好的治療作用。
3、皮膚毒性試驗(yàn)以50mg/日(相當(dāng)于擬定臨床用量的50倍)的本發(fā)明藥物，分十次連續(xù)貼家兔口腔粘膜。接觸時(shí)間超過(guò)5小時(shí)。未見(jiàn)全身不良反應(yīng)及局部刺激反應(yīng)。
試驗(yàn)2臨床驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)三家醫(yī)院驗(yàn)證，選擇符合口腔潰瘍?cè)\斷病人130例，其中治療組30例，對(duì)照組30例，開(kāi)放治療組70例。結(jié)果顯示本發(fā)明藥物治療組總有效率93.3％，開(kāi)放治療組總有效率90％，對(duì)照組總有效率60％，治療組、治療組加開(kāi)放治療組與對(duì)照組總有效率經(jīng)X2檢驗(yàn)，均有顯著性差異。
權(quán)利要求
1.一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于包括如下重量比的原料冰片 18～28硼砂 177～277朱砂 22～32玄明粉 177～277殼聚糖1450～1650
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于包括如下重量比的原料冰片 20～25硼砂 200～240朱砂 20～25玄明粉 200～240殼聚糖1550～1600
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于包括如下重量比的原料冰片 23硼砂227朱砂 23玄明粉 227殼聚糖1550
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于所述的藥物制備成膜劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于首先將朱砂和硼砂粉碎成細(xì)粉，與玄明粉混勻，加入適量的水和甘油，攪拌備用；取殼聚糖細(xì)粉，加水使其完全溶解制成溶液，再加入1.6倍量的明膠攪拌均勻，然后加入上述的備用液，攪拌，制膜，干燥后噴入冰片溶液即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于在制備殼聚糖溶液時(shí)滴加鹽酸使其完全溶解。7、根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于所述的冰片溶液是1％的冰片乙醇溶液。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于將得到的產(chǎn)品切成1.5×1.5cm2的片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療口腔潰瘍的藥物及其制備方法。該藥物包括冰片、硼砂、朱砂、玄明粉和殼聚糖按一定的比例制得，治療口腔潰瘍具有較好的效果，而且具有使用方便、計(jì)量準(zhǔn)確，而且本發(fā)明中含有殼聚糖，由于殼聚糖是天然多糖無(wú)毒無(wú)副作用，其本身也具備抗菌消炎作用，作為成膜材料其可在口腔內(nèi)壁上存在一段時(shí)間，以保證藥物發(fā)揮作用，之后可自行溶解吸收，無(wú)需取出使用更為方便。
文檔編號(hào)A61K31/722GK1803148SQ20051002338
公開(kāi)日2006年7月19日 申請(qǐng)日期2005年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月12日
發(fā)明者孔繁智, 陳春, 謝元德 申請(qǐng)人:浙江可立思安制藥有限公司