專利名稱：復(fù)方甘露醇注射液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用藥物領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方甘露醇注射液的配方。該配方同時(shí)包含甘露醇和山梨醇。該復(fù)方甘露醇注射液在室溫較低時(shí)不會(huì)有結(jié)晶析出，解決了甘露醇注射液的結(jié)晶問題，是一種臨床使用方便，不良反應(yīng)少的理想的甘露醇制劑。
背景技術(shù)：
20％甘露醇注射液作為降低顱內(nèi)壓及自由基清除劑，廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科的臨床。目前，治療腦水腫、降低顱內(nèi)壓，甘露醇是首選，降低顱內(nèi)壓效果顯著，無明顯“反跳現(xiàn)象”。由于20％甘露醇溶液系過飽和溶液，在臨床使用過程中，甘露醇注射液的結(jié)晶給臨床使用帶來了很大的不便，在室溫低于15℃時(shí)，甘露醇多析出結(jié)晶，不能立即使用，需要將結(jié)晶溶化后方可靜脈注射，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。另外，有些結(jié)晶呈肉眼看不見的細(xì)小微粒，在這種情況下使用會(huì)導(dǎo)致輸液反應(yīng)等不良后果。
山梨醇為甘露醇的同分異構(gòu)體，作用、用途均與甘露醇相似，但山梨醇在體內(nèi)部分轉(zhuǎn)化而失去高滲作用，效果較甘露醇弱，然而在另一方面，山梨醇比甘露醇溶解度大。因此，本發(fā)明擬在解決上述問題，配成復(fù)方甘露醇，以減少甘露醇的結(jié)晶和降低甘露醇的不良反應(yīng)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種醫(yī)用復(fù)方甘露醇注射液，其目的是用來替代現(xiàn)有醫(yī)用甘露醇注射液，以解決目前甘露醇注射液在低溫環(huán)境下(室溫較低時(shí))容易結(jié)晶析出，導(dǎo)致輸液反應(yīng)等不良后果的問題，為臨床使用提供方便。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是一種復(fù)方甘露醇注射液，由以下配方組成甘露醇5％～18％重量；山梨醇20％～2％重量；注射用水 余量。
上述技術(shù)方案中的有關(guān)內(nèi)容解釋如下1、上述方案中，所述配方中較佳含量范圍為甘露醇10％～18％重量；
山梨醇12.5％～2.5％重量；注射用水 余量。
2.上述方案中，所述配方中最佳含量范圍為甘露醇15％～18％重量；山梨醇6.25％～2.5％重量；注射用水 余量。
3、本發(fā)明的機(jī)理為了解決甘露醇結(jié)晶問題，適當(dāng)降低甘露醇濃度，而滲透壓不降低，加入甘露醇的同分異構(gòu)體山梨醇，因?yàn)樯嚼娲嫉娜芙舛缺雀事洞即?，所以降低甘露醇濃度，增加山梨醇濃度，以達(dá)到滲透壓不變，這樣就減少了甘露醇的結(jié)晶析出，解決了臨床使用不便，同時(shí)減少由于微粒引起的不良反應(yīng)。
由于上述方案運(yùn)用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點(diǎn)和效果1、優(yōu)點(diǎn)(1)、臨床使用方便；(2)、降低了輸液反應(yīng)等不良反應(yīng)。
2、效果分別配制甘露醇山梨醇(5％18.75％；10％12.5％；15％6.25％；18％2.5％)四種規(guī)格的復(fù)方甘露醇溶液250ml，置2～8℃冰箱24小時(shí)后，觀察結(jié)晶析出情況，結(jié)果前三種規(guī)格無結(jié)晶析出，最后一種規(guī)格有少量結(jié)晶。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述實(shí)施例一(1)、配方甘露醇10％重量；山梨醇12.5％重量；注射用水 余量。
(2)、制備方法按常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法。該常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法是指現(xiàn)有技術(shù)中所述的20％甘露醇注射液的產(chǎn)生方法。
實(shí)施例二(1)、配方甘露醇15％重量；山梨醇6.25％重量；注射用水 余量。
(2)、制備方法按常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法。該常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法是指現(xiàn)有技術(shù)中所述的20％甘露醇注射液的產(chǎn)生方法。
實(shí)施例三(1)、配方甘露醇16％重量；山梨醇5％重量；注射用水 余量。
(2)、制備方法按常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法，該常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法是指現(xiàn)有技術(shù)中所述的20％甘露醇注射液的產(chǎn)生方法。
實(shí)施例四(1)、配方甘露醇5％重量；山梨醇18.75％重量；注射用水 余量。
(2)、制備方法按常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法，該常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法是指現(xiàn)有技術(shù)中所述的20％甘露醇注射液的產(chǎn)生方法。
實(shí)施例五(1)、配方甘露醇12％重量；山梨醇10％重量；注射用水 余量。
(2)、制備方法按常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法，該常規(guī)甘露醇生產(chǎn)方法是指現(xiàn)有技術(shù)中所述的20％甘露醇注射液的產(chǎn)生方法。
上述實(shí)施例只為說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的在于讓熟悉此項(xiàng)技術(shù)的人士能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡根據(jù)本發(fā)明精神實(shí)質(zhì)所作的等效變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方甘露醇注射液，其特征在于，由以下配方組成甘露醇5％～18％重量；山梨醇20％～2％重量；注射用水 余量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方甘露醇注射液，其特征在于所述配方中較佳含量范圍為甘露醇10％～18％重量；山梨醇12.5％～2.5％重量；注射用水 余量。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方甘露醇注射液，其特征在于所述配方中最佳含量范圍為甘露醇15％～18％重量；山梨醇6.25％～2.5％重量；注射用水 余量。
全文摘要
一種復(fù)方甘露醇注射液，其特征在于，由以下配方組成甘露醇5％～18％重量；山梨醇20％～2％重量；注射用水，余量。本發(fā)明涉及一種醫(yī)用復(fù)方甘露醇注射液的配方。該配方同時(shí)包含甘露醇和山梨醇。該復(fù)方甘露醇注射液在室溫較低時(shí)不會(huì)有結(jié)晶析出，解決了甘露醇注射液的結(jié)晶問題，是一種臨床使用方便，不良反應(yīng)少的理想的甘露醇制劑。
文檔編號(hào)A61P7/10GK1823746SQ20051002257
公開日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月13日
發(fā)明者夏運(yùn)岳 申請(qǐng)人:夏運(yùn)岳