專利名稱：一種治療和預防神經官能癥的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物及其制備方法，具體來說涉及一種治療和預防神經官能癥的藥物及其制劑特別是膠囊劑的制備方法。
背景技術：
神經官能癥是一種嚴重危害人類健康的疾病，現代醫學對該病的發病機理尚未取得一致的認識。神經官能癥中的神經衰弱、焦慮癥等病主要屬于中醫學中“郁證”的范疇，同時也散見于“不寐”、“百合病”等病證的論述之中。臨床辯證有虛有實，實證多與肝郁氣滯化火，氣滯津凝為痰，火熱挾痰擾心有關。從總體來說，該病初起體實，病變以氣滯為主，常兼血瘀，化火，痰凝等，多屬實證。經久不愈，則由實轉虛。中醫藥學對該病的治療雖然積累了豐富的經驗，但臨床上對神經官能癥中的神經衰弱、焦慮癥等病尚無比較滿意的治療藥物。中國發明專利200510016580公開了一種治療抑郁癥、神經官能癥等的配方，其中含有柴胡、香附、郁金、木香等17味中藥。但其沒有治療神經官能癥中的神經衰弱、焦慮癥的作用，也沒有清心化痰，疏肝解郁，寧心安神之功能，而且所用藥味較多。
發明內容
本發明的一個目的是提供一種治療和預防神經官能癥中的神經衰弱、焦慮癥等病、具有清心化痰，疏肝解郁，寧心安神之功能的藥物。本發明的另一個目的是提供制備這種藥物制劑的一種方法，特別是制備其膠囊劑的方法。
這種藥物含有下述重量份比例的中藥原料苦參300～500，石菖蒲140～240，柴胡140～240，郁金140～240，白芍300～500。
這種藥物還可以含有下述重量份比例的一種中藥原料，或幾種中藥原料的組合厚樸140～240，枳殼200～300，龍骨300～500，牡蠣300～500，酸棗仁140～240，五味子140～240。
這種藥物中的中藥原料的優選重量份比例是苦參360～400，石菖蒲180～200，柴胡180～200，郁金180～200，白芍360～400，厚樸180～200，枳殼240～260，龍骨360～400，牡蠣360～400，酸棗仁180～200，五味子180～200。
這種藥物中的中藥原料的最優重量份比例是苦參380，石菖蒲190，柴胡190，郁金190，白芍380，厚樸190，枳殼252，龍骨380，牡蠣380，酸棗仁190，五味子190。
為了保證這種藥物制成的制劑的質量，本發明在制備制劑時將中藥原料中的石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳殼、厚樸劃為一組，加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；其余的苦參、白芍、龍骨、牡蠣、酸棗仁劃為另一組，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液備用；藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮2～3次，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，濃縮；采用藥劑學上常規的制備方法，并合并上述揮發油，制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、茶劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑、口服混懸劑、滴丸劑等各種口服固體制劑或口服液體制劑。
經過研究確定的煎煮條件是每次加6～12倍量水，微沸煎煮0.5～2小時。
根據研究結果，本發明藥物的制劑方法特別是膠囊劑的優選制備方法是取石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳殼、厚樸加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；苦參、白芍、龍骨、牡蠣、酸棗仁加10倍量水煎煮，微沸1小時，煎煮液濾過，濾液備用，藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮2次，每次加10倍量水，微沸1小時，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.12～1.20(60～80℃)的清膏，加入淀粉制粒，噴入上述揮發油，裝入膠囊，即得。
動物試驗證明，本發明藥物能明顯減少小鼠的活動，縮短小鼠的入睡時間并延長小鼠的睡眠時間(均為P＜0.05)，減少小鼠的驚厥反應。急性和長期毒性試驗未見明顯毒副作用及其它不良反應。臨床研究證明，每次口服本發明藥物的膠囊劑2～3粒，每日3次，療程1月，對肝郁化火證總療效中的有效率為95.04％，頭痛、眩暈、面紅目赤、口干咽苦、胸肋脹痛、失眠多夢等多種肝郁化火證的中醫軀體和精神癥狀明顯好轉，對焦慮癥的有效率為96.72％，對神經衰弱的有效率為93.33％。所以，本發明藥物具有清心化痰，疏肝解郁，寧心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神憂郁、焦慮不安、失眠多夢等癥，以及焦慮癥、神經衰弱屬肝郁化火證者。
具體實施例方式
以下通過實施例來進一步闡述本發明藥物及其制劑制備方法。
實施例1本發明藥物片劑的制備取苦參340g，石菖蒲160g，柴胡220g，郁金170g，白芍420g，其中石菖蒲、柴胡、郁金加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；苦參、白芍加10倍量水煎煮2小時，煎煮液濾過，濾液備用；藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮3次，每次加8倍量水，煎煮1小時，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，濃縮，噴霧干燥，粉碎后加入淀粉制粒，噴入上述揮發油，壓成1000片，每片0.5g，即得。
口服，可以每次1-5片，每日1-5次；以每次2-3片，每日3次，以8日為一個療程為最佳給藥方案。
實施例2本發明藥物膠囊劑的制備取苦參380g，石菖蒲190g，柴胡190g，郁金190g，白芍380g，厚樸190g，枳殼252g，龍骨380g，牡蠣380g，酸棗仁190g，五味子190g，其中石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳殼、厚樸加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；苦參、白芍、龍骨、牡蠣、酸棗仁加10倍量水煎煮，微沸1小時，煎煮液濾過，濾液備用，藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮2次，每次加10倍量水，微沸1小時，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.12～1.20(60～80℃)的清膏，以淀粉為底料，噴入清膏進行一步制粒，噴入上述揮發油，混勻，制成膠囊1000粒，每粒0.5g，即得。
口服，可以每次1-5粒，每日1-5次；以每次2-3粒，每日3次，以8日為一個療程為最佳給藥方案。
實施例3本發明藥物片劑的制備取苦參390g，石菖蒲195g，柴胡185g，郁金195g，白芍370g，厚樸185g，枳殼245g，龍骨390g，其中石菖蒲、柴胡、郁金、枳殼、厚樸加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；苦參、白芍、龍骨加8倍量水煎煮，微沸1小時，煎煮液濾過，濾液備用，藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮2次，每次加6倍量水，微沸1小時，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.13～1.15(60～80℃)的清膏，加入2倍量乙醇，充分攪拌靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，在70～80℃、-0.1MPa條件下減壓濃縮至相對密度為1.12～1.20(60～80℃)的清膏，以淀粉為底料，噴入清膏進行一步制粒，噴入上述揮發油，混勻，壓成1000片，每片0.4g，包薄膜衣，即得。
口服，可以每次1-5片，每日1-5次；以每次2-3片，每日3次，以8日為一個療程為最佳給藥方案。
實施例4本發明藥物合劑的制備取苦參370g，石菖蒲175g，柴胡185g，郁金176g，白芍375g，厚樸196g，枳殼255g，龍骨375g，牡蠣380g，酸棗仁195g，五味子185g，其中石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳殼、厚樸加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；苦參、白芍、龍骨、牡蠣、酸棗仁加10倍量水煎煮1小時，煎煮液濾過，濾液備用，藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮2次，每次加8倍量水，煎煮1小時，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.12～1.15(60～80℃)的清膏，加入3倍量乙醇，充分攪拌靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至約4000ml，離心，取上清液，加甜蜜素2.0g，山梨酸10g，聚山梨酯8045g，混勻，加水至5000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。
口服，可以每次10-30ml，每日1-5次；以每次10-15ml，每日3次，以8日為一個療程為最佳給藥方案。
下面闡述本發明的積極效果本發明具有清心化痰，疏肝解郁，寧心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神憂郁、焦慮不安、失眠多夢等癥，以及神經官能癥中的焦慮癥、神經衰弱屬肝郁化火證者，且未見毒副作用及其它不良反應。
權利要求
1.一種用于治療和預防神經官能癥的藥物，其特征在于它含有下述重量份比例的中藥原料苦參300～500，石菖蒲140～240，柴胡140～240，郁金140～240，白芍300～500。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特征在于它還含有下述重量份比例的一種中藥原料，或幾種中藥原料的組合厚樸140～240，枳殼200～300，龍骨300～500，牡蠣300～500，酸棗仁140～240，五味子140～240。
3.根據權利要求1所述的藥物，其特征在于其重量份比例為苦參360～400，石菖蒲180～200，柴胡180～200，郁金180～200，白芍360～400。
4.根據權利要求2所述的藥物，其特征在于其重量份比例為厚樸180～200，枳殼240～260，龍骨360～400，牡蠣360～400，酸棗仁180～200，五味子180～200。
5.根據權利要求1或3所述的藥物，其特征在于其重量份比例為苦參380，石菖蒲190，柴胡190，郁金190，白芍380。
6.根據權利要求2或4所述的藥物，其特征在于其重量份比例為厚樸190，枳殼252，龍骨380，牡蠣380，酸棗仁190，五味子190。
7.制備如權利要求1～6所述藥物的制劑方法，其特征在于將中藥原料中的石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳殼、厚樸劃為一組，加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；其余的苦參、白芍、龍骨、牡蠣、酸棗仁劃為另一組，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液備用；藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮2～3次，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，濃縮；采用藥劑學上常規的制備方法，并合并上述揮發油，制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、茶劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑、口服混懸劑、滴丸劑這些口服固體制劑或口服液體制劑。
8.根據權利要求7所述的制劑方法，其特征在于加水煎煮時每次加6～12倍量水，微沸煎煮0.5～2小時。
9.根據權利要求7或8所述的制劑方法，其特征在于所述的膠囊劑的制備方法是取石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳殼、厚樸加水蒸餾提取揮發油，藥渣過濾，濾液備用；苦參、白芍、龍骨、牡蠣、酸棗仁加10倍量水煎煮，微沸1小時，煎煮液濾過，濾液備用，藥渣與上述提取揮發油后的藥渣合并，再加水煎煮2次，每次加10倍量水，微沸1小時，煎煮液合并，濾過，濾液與上述兩濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.12～1.20(60～80℃)的清膏，加入淀粉制粒，噴入上述揮發油，裝入膠囊，即得。
10.如權利要求1和5和7所述的治療和預防神經官能癥的藥物，其特征在于具有清心化痰，疏肝解郁，寧心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神憂郁、焦慮不安、失眠多夢等癥，以及神經官能癥中的焦慮癥、神經衰弱屬肝郁化火證者，且未見毒副作用及其它不良反應。
全文摘要
本發明公開了一種治療和預防神經官能癥的藥物及其制劑的制備方法。該藥物含有苦參、石菖蒲、柴胡、郁金、白芍等中藥原料，其中的部分中藥原料加水蒸餾提取揮發油，其余的中藥原料加水煎煮提取，兩組藥渣合并后再加水煎煮2～3次，合并煎煮液，濾過，濃縮，采用藥劑學上常規的制備方法，并合并上述揮發油，制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、茶劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑、口服混懸劑、滴丸劑等各種口服固體制劑或口服液體制劑。本發明藥物具有清心化痰，疏肝解郁，寧心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神憂郁、焦慮不安、失眠多夢等癥，以及神經官能癥中的焦慮癥、神經衰弱屬肝郁化火癥者，且未見毒副作用及其它不良反應。
文檔編號A61K35/56GK1947786SQ20051002220
公開日2007年4月18日 申請日期2005年12月2日 優先權日2005年12月2日
發明者周裕程 申請人:四川諾迪康威光制藥有限公司