專利名稱：防治繼發性痛風藥食兼用營養素及制造方法
繼發性痛風是一種常見多發病故危及的人群數量和范圍都很大；痛風使其病人關節屈伸不靈活動受限、關節嚴重變形行走困難、關節如被撕裂一般劇痛難忍且反復發作難以根治、甚至導致癱瘓、截肢，腎等臟腑嚴重受損如引發腎炎伴結石、腎衰竭、尿毒癥、男性功能下降、心血管病、糖尿病等，病人十分痛苦。
現有治療繼發性痛風的藥品種類雖然繁多，但功效大多單一且治標多于治本、即便治本也非全面、功效也不穩定，如無論中、西醫藥都須嚴格控制飲食即只能吃低嘌呤食物使生活常感遺憾和麻煩；中醫藥成份、含量、性質、色澤、口感、藥理、功效特別是這系列問題的穩定性等都很模糊，導致目前甚或今后相當長時間內難為全球公認和普遍接受并廣泛使用，許多國家和地區甚至立法禁止、違者輕則罰以重金、重則處刑甚至重刑，西醫藥則多為激素類藥物、初次使用效果確實好但因未能解決本發明下述的嘌呤-核酸代謝失常實質性問題一般都很難治斷根且易復發、病情也會越來越嚴重和難治如激素用量將越來越大否則效微或無效但這會導致更嚴重的激素性副作用如肝腎等組織器官功能衰竭，故均難以徹底治愈且極易復發、尤其是一但復發病情往往會更嚴重且更難治而形成惡性循環，病人痛苦之極，故眾多患者病急亂投醫、盲目選用如激素類藥物和頻繁換藥等，危急心、肝、腎而產生上述系列嚴重并發癥、副作用很大，因此應當引起科技工作者高度同情、重視并尋求有效根治方法與途徑以把痛風病對人類危害減到最低限度。
本發明為配合世界痛風病日的宣傳、科學用藥、規范治療、把痛風病對人類的危害減到最低限度而設計制造一種防治繼發性痛風藥食兼用營養素及制造方法，其科技原理和主要優點如下所述本發明根據痛風的病因和發病機理主要是因為腎功能不足使血中尿酸濃度增高，尿酸結晶形成痛風石并沉積在關節內的滑液中、此時的滑液就再也起不到潤滑關節的保護作用、而是象沙漿一樣與關節磨擦、使病人疼痛難忍形成痛風并會很快磨壞關節表面。
要實現本發明上述的目標，必須首先分析尿酸代謝及紊亂全部原因，才能對癥下藥且藥到病除尿酸是人體內嘌呤類化合物分解代謝的最終產物。當食入無嘌呤膳食時，隨尿排出的尿酸量是恒定的，這是因為體內尿酸的合成與分解代謝的速度處于穩定狀態，所以尿酸的生成與排泄速度也較恒定。正常人血漿中尿酸含量約為2-6毫克％，其中男性約為4.5毫克％，女性約為3.5毫克％，成年人每日尿酸排出量約為210毫克尿酸氮。血中尿酸水平的升高常見于痛風癥病人，當血尿酸量超過8毫克％時，尿酸就可以鈉鹽的形式沉積于關節，軟組織及軟骨等處，形成尿酸結石，或沉積于腎臟成為腎結石。血中尿酸升高的原因，有的是因嘌呤的過量合成、有的是因腎臟對尿酸排出減少。
繼發性痛風癥可見于各種腎臟疾病(包括高血壓性心、腎疾病)引起的腎功能減退，結果尿酸排泄減少，血中尿酸升高。它還可見于血液病如紅細胞增多癥、慢性白血病、慢性溶血性貧血等，淋巴瘤及各種骨髓增生性病變。這些患者細胞中有大量的核酸分解，因此尿酸生成增多。又如多種惡性腫瘤病人，由于細胞壞死或因放化療，使尿酸生成增多導致血中尿酸升高。
目前痛風治療常用排尿酸藥物如水楊酸、辛可芬及丙磺舒等降低血中尿酸水平，它們的作用是減少腎小管對尿酸的重吸收，從而增進尿酸的排泄；糖皮質類固醇及促腎上腺皮質激素-ACTH也可促進尿酸的排泄，但有損傷腎功能毒副作用甚至腎衰竭、不能長期、大量使用，而尿酸痛風和結石的特點就是“冰凍三尺非一日之寒”、治療也是同樣道理即“病來如山倒、病去如抽絲”，更重要的是痛風患者往往因腎功能已受損嚴重、排尿酸能力大幅下降導致尿酸大量結晶沉積才發病，故易復發，必須長期堅持防治，所以必需另尋效果優異且無毒副作用而能長期使用的新藥品或食品。
顯而易見，上述系列問題是導致繼發性痛風難治并易復發的主要根源，同時也指明了根治繼發性痛風的根本辦法一是能排除尿酸，二是藥品沒有毒副作用。只要同時做到做好這二點，繼發性痛風這一長期難治的疾病自然就會被快速徹底攻克，且復發可能性小、也很易通過簡單的鞏固治療而徹底治愈不再復發。這些就是本發明的主要理論基礎和科學依據，并與前述本發明需要實現的預期目標遙相呼應，現再進一步具體闡述如下繼發性痛風病因主要有腎功能衰竭尿酸排泄不良，或因癌腫、血液病等及其放化療使大量核酸分解導致血中尿酸水平升高、超過排泄能力而沉積致病，但二者都有其共通性即多余尿酸都是在關節、軟組織和軟骨、腎臟等處形成結石，分別稱為尿酸結石和腎結石，雖然叫法不同、但本質相同即都是尿酸過多并沉積而致病。
本發明根據尿酸尤其是醇式(體內生成的尿酸形式)具有酸性并以鈉、鉀等鹽類形式從尿中排出的事實，設計采用時常保持體液特別是血液中性(血液常為酸性不利尿酸生成鹽而排出、反易促使尿酸累積而強化其結晶沉積而致病、并因此而加重病情)或微弱堿性方案、且眾所周知微弱堿性的體液對人體有利無害，以提高尿酸溶于水的能力和數量、及時以尿液形式從尿道排出體外、以避免尿酸的新沉積和已沉積的尿酸溶于水并順利排出體外。這樣一來，其共通性即尿酸量大而沉積致病的難題就可大為改觀，痛風這一嚴重危害人類健康的疾病就能有效治愈且很少復發并極易進行進一步的鞏固性和永久性治愈。
本發明根據醇式尿酸易和鈉、鉀性堿類物質生成易溶于水的鹽類物質及其主要以鹽的形式才易排出體外等上述特性，設計采用補償易溶于水且與尿酸起中和反應后生成同樣易溶于水的尿酸鈉、鉀鹽的鈉鉀類堿性物質，使尿酸能很容易生成溶于水的尿酸鈉鉀鹽迅速排出體外，并同步設計采用補償用于合成核苷酸與提高酶活性的維生素、微量元素以便將因放化療等大量降解的包含嘌呤在內的核酸降解物重新用于合成核苷酸和核酸，以最大限度地修復受損細胞和保障正常細胞的繁殖對核苷酸和核酸的需求、改善和提高機體整體功能與修復能力，同時也能有效阻止繼發性痛風因核酸解體導致過多嘌呤并生成尿酸而加重病情、改善和提高了機體如肝的代謝如回收嘌呤重新合成嘌呤類核苷酸與核酸加以利用而強化細胞功能并因此而降低體液尤其是血液嘌呤及其降解代謝而產生的尿酸水平和解毒功能、腎的排泄功能和心的保障與強化血液循環及時帶走尿酸、避免和減輕沉積等整體抗病能力和健康水平、有利痛風治愈康復。
上述科技原理昭示本發明所設計的方案和采用的物質可治愈繼發性痛風、且不影響保障人體健康必需的嘌呤類及所有核苷酸的需求與供給以保障與提高細胞活力即組織、器官的正常功能及代謝能力，從而全面且順利實現前述本發明主要理論基礎和科學依據及需實現的目標。
本發明主要原材料及性能如下碳酸氫鉀，GRAS，GMP，呈堿性、溶于水，用作堿性劑。
碳酸鉀，GRAS，GMP，呈堿性、易溶于水和酸，用作堿性劑和干燥劑。
碳酸氫鈉(小蘇打)，GRAS，GMP，呈堿性、易溶于水，用作堿性劑。
碳酸氫三鈉，GRAS，GMP，呈堿性、易溶于水和酸，用作緩沖劑。
碳酸鈉，GRAS，ADI不作規定即按生產正常需要適量使用(GMP)，呈堿性、易溶于水，用作堿性劑。
復合維生素由VB12、葉酸組成。VB12是甲基的轉運者、參與許多重要化合物如膽鹼的甲基化作用，而膽鹼是磷脂構成成分、后者在肝內參與脂蛋白的形成并移去肝中脂肪防治脂肪肝而改善與提高肝功，眾所周知、肝擔負機體主要代謝工作；葉酸是一碳單位即甲基傳遞體、參與嘌呤和嘧啶核苷酸的合成。顯然VB12和葉酸聯合應用對肝腎功能和核酸的順利合成以提高細胞活力改善腎等功能有效果相乘作用優點，而這些都是阻止過多尿酸產生與順暢排泄至關重要的選擇。
復合微量元素由硒和鋅組成。二者均參與并激活多種酶、如糖尿病患者胰腺含鋅量僅及正常人的一半、白血病患者白細胞的鋅含量只有正常值的10％，經治療后鋅含量均升高、甚至可達正常值；又如硒是谷光甘肽過氧化物酶組分并激活此酶活性、防止溶酶體膜破裂釋放出各種水解酶類使組織自溶等嚴重后果，從而消除其對組織細胞的破壞性作用、保障和保護器官功能。這些對防治痛風系列并發癥如糖尿病、心血管病、腎衰竭、男性性功能下降(患者比例高達50％)等都非常重要和有效。
本發明具體實施方案如下本發明產品由鉀鈉類堿性碳酸物質1-2份，復合維生素0-0.1份，復合微量元素0-0.01份組成；其中鉀鈉類堿性碳酸物質由鉀類堿性碳酸物質1-2份與鈉類堿性碳酸物質2-4份組成；鉀類堿性碳酸物質由碳酸氫鉀1-3份、碳酸鉀1-3份任選取一種至全部組成，鈉類堿性碳酸物質由碳酸氫鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份、碳酸鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份任選取一種至全部組成；復合維生素由VB120.001-0.01份、葉酸1-3份組成；復合微量元素由亞硒酸鈉或硒酸鈉0.001-0.01份和葡萄糖酸鋅或乳酸鋅1-2份組成，采用GB-2760或GB14880批準的其它品種時，應按有效物質即硒、鋅元素折算本發明產品的制造方法如下A鉀鈉類堿性碳酸物質的制備a鉀類堿性碳酸物質的制備在無菌室內，任取碳酸氫鉀1-3份、碳酸鉀1-3份一種至全部，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用；b鈉類堿性碳酸物質的制備在無菌室內，任取碳酸氫鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份、碳酸鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份任選取一種至全部，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用；復合維生素的制備在無菌室內，取VB120.001-0.01份、葉酸1-3份，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用；復合微量元素的制備在無菌室內，取亞硒酸鈉或硒酸鈉0.001-0.01份和葡萄糖酸鋅或乳酸鋅1-2份，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用，采用GB-2760或GB14880批準的其它品種時，應按有效物質即硒、鋅元素折算；本發明產品的制備在無菌室內，取上述的鉀鈉類堿性碳酸物質1-2份，復合維生素0-0.1份，復合微量元素0-0.01份，加入到帶攪拌器的非金屬密閉容器內，20-60轉/分攪拌5-10分鐘，得本發明產品原料；將其按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形狀(極易)壓制成型，外被腸溶膜保護得產品，以延長緩釋時間多利用水在腸-腎間重吸收循環增加中和及排泄尿酸的量而提高藥效并減少可能的藥品刺激、得產品。
防治繼發性痛風藥食兼用營養素用途，用作營養品、食品、藥品主劑，用量按正常生產需要適量使用；用作營養品、食品、藥品，每人每天1-3次、最好飯前食用免被食物稀釋并可先進入血液和體液及時參與轉化尿酸、包括食物中嘌呤新產生的尿酸以免造成新的尿酸結晶結石與沉積而加重病情，以少量溫開水吞食避免嚼食以提高藥效、每次2-3片為宜，因屬純天然、溶于水易排泄且藥性極為溫和(PH為中性或微堿性)又經體液高倍稀釋，故無須再細分人群與年齡。用藥期間要適量增加飲水量，以保障每日(24小時)尿量不低于1000毫升，絕對不能少于500毫升，因成年人每日需從尿排除35克固體溶質、而腎尿的最大濃度為6-8％，否則廢物堆積體內中毒、也因尿酸排除少而加重痛風和結石，如腎功能差還應增加排尿量達1500-2000毫升為宜，但尿也不能過多、否則易水潴流、電解質紊亂、酸堿平衡破壞如鈉鉀排除過多過快而導致水中毒。
本發明還有如下優點尿中尿酸的濃度約為血漿的30倍，且在腎中易被重吸收、加上尿酸在水中的溶解度極小(100毫升熱水才溶0.06克)，在PH6.0即哪怕是微酸性的尿中尿酸就以酸性鉀鹽及鈉鹽形式存在、如酸性更強時則在尿中的溶解度更小的游離尿酸增多、并往往已處于過飽和狀態而極易結晶析出沉積、導致腎、尿路等結石和痛風，而人體每天需排出0.6-1.2克尿酸、這也是上述每日排尿量的重要原因之一；而在堿性尿中尿酸是以可溶性的鉀和鈉鹽存在，故尿液即(及)體液的酸度與尿酸結石的生成密切相關。由此可見本發明使用堿性鈉鉀鹽并保持體液中性或微堿性對防治痛風的重要性及優異功效的必然所在。此外，如前所述尿酸結石和痛風癥的形成是“冰凍三尺、非一日之寒”，其治療的道理也一樣，正所謂“病來如山倒、病去如抽絲”，對慢性病要有耐性、切不可操之過急而用猛藥，否則不僅效果不佳(如前述腎對尿酸的排泄量和尿對尿酸的溶解度均有最大限度)且毒副作用太大、組織器官正常功能將嚴重受損、甚至不可逆轉地永久性損害如腎衰竭等而得不償失，本發明結合尿酸及其腎每日最大排泄能力特點、設計采取中性或微堿性體液轉化尿酸成為溶于水易排泄的堿性鈉鉀鹽形式、從而增大了腎排泄尿酸的能力和排泄量，并通過回收補償核苷酸改善與提高細胞器官活力及功能、維生素與微量元素激活酶系統和酶活力重利用核苷酸而大幅減少嘌呤和尿酸的生成與沉積等系列措施的協同作用，故對繼發性痛風與尿酸結石都有優良防治效果且無毒副作用并不易復發。另外，本發明同時提供的鈉、鉀離子利于體內鈉鉀泵正常功能的維持及對鈉、鉀離子尤其是鉀的補償與平衡，還因是弱堿性鹽溶解度較強酸鹽低很多又是緩釋性，故無強酸鹽如氯化鉀補償鉀離子太迅速、濃度太大導致嚴重毒副作用甚至心跳驟停死亡等的風險，這類醫療事故并非僅是理論、而是常見報道，故安全用藥非常重要。
實施例1、在無菌室內，取鉀鈉類堿性碳酸物質，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形狀壓制成型，外被腸溶膜，得產品。本產品的堿性碳酸物質能加強體液碳酸緩沖系統的物質儲備基礎與緩沖能力保障，利于尿酸生成溶于水易排泄的尿酸鈉鉀鹽、從而對原發和繼發性痛風都很適合。
2、在無菌室內，取鉀鈉類堿性碳酸物質1份、復合維生素0.01份，加入到帶攪拌器的非金屬密閉容器內，20-60轉/分攪拌5-10分鐘，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形狀壓制成型，外被腸溶膜，得產品。
3、在無菌室內，取鉀鈉類堿性碳酸物質1份，復合微量元素0.001份，加入到帶攪拌器的非金屬密閉容器內，20-60轉/分攪拌5-10分鐘，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形狀壓制成型，外被腸溶膜，得產品。適合于一切痛風。
4、在無菌室內，取鉀鈉類堿性碳酸物質1份，復合維生素0.01份，復合微量元素0.001份，加入到帶攪拌器的非金屬密閉容器內，20-60轉/分攪拌5-10分鐘，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形狀壓制成型，外被腸溶膜，得產品。本實施例及產品強化了前述實施例及功效。
以上實施例僅是舉例故本發明并非受限于此。
試驗、效果及數據與說明本發明產品所治疾病屬常見多發病故具廣泛代表性，試驗患者自愿參加。本發明產品因療效好且無毒副作用和人群之分、故治療周期短且治愈率高、而使試驗很容易就得以圓滿完成，現將有關情況在專利法允許保留必要的KNOW-HOW和商業秘密的前提下進一步做如下說明(僅供參考)并請諒解不同性別年齡的試驗患者共30名，15人一組共分為2個小組，1個小組用傳統常量西醫藥治療，另一個小組用本發明產品及用法、用量治療，結果如下雖然有效率和治愈率均為100％、但治愈即出院后西藥組在半年至一年內有9人陸續復發回原就診醫院診治、而本發明產品組未發現一人復發復診，證明本發明產品只需1個療程即較短的2-6個月(根據病類和程度)即可基本治愈。這是傳統醫藥療法很難做得到的，究其原因我們分析認為除本發明產品是藥食兼用品、我們告誡患者治愈康復出院后宜繼續將其做為預防保健食品并可長期服用有密切關系，因為我們回訪到一些(共18人次)包括西醫藥(7人次)治愈康復出院在上述時間段內未復發人員，多數均采納接受了我們的建議、不同程度地堅持食用本發明產品。這也從一方面說明本發明產品預防疾病的功效也較顯著，尤其是無西醫藥如激素等藥物損傷腎臟等組織、器官的一系列毒副作用，值得高度關注評價。
權利要求
1.一種防治繼發性痛風藥食兼用營養素，由鉀鈉類堿性碳酸物質1-2份，復合維生素0-0.1份，復合微量元素0-0.01份組成；其中鉀鈉類堿性碳酸物質由鉀類堿性碳酸物質1-2份與鈉類堿性碳酸物質2-4份組成；鉀類堿性碳酸物質由碳酸氫鉀1-3份、碳酸鉀1-3份任選取一種至全部組成，鈉類堿性碳酸物質由碳酸氫鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份、碳酸鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份任選取一種至全部組成；復合維生素由VB120.001-0.01份、葉酸1-3份組成；復合微量元素由亞硒酸鈉或硒酸鈉0.001-0.01份和葡萄糖酸鋅或乳酸鋅1-2份組成，采用GB-2760或GB14880批準的其它品種時，應按有效物質即硒、鋅元素折算
2.防治繼發性痛風藥食兼用營養素的制造方法如下A鉀鈉類堿性碳酸物質的制備a鉀類堿性碳酸物質的制備在無菌室內，任取碳酸氫鉀1-3份、碳酸鉀1-3份一種至全部，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用；b鈉類堿性碳酸物質的制備在無菌室內，任取碳酸氫鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份、碳酸鈉3-6份、碳酸氫三鈉3-6份任選取一種至全部，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用；B復合維生素的制備在無菌室內，取VB120.001-0.01份、葉酸1-3份，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用；C復合微量元素的制備在無菌室內，取亞硒酸鈉或硒酸鈉0.001-0.01份和葡萄糖酸鋅或乳酸鋅1-2份，加入到非金屬研磨器內進行研磨、粉碎至全部過200-300目篩，密閉保存備用，采用GB-2760或GB14880批準的其它品種時，應按有效物質即硒、鋅元素折算；D防治繼發性痛風藥食兼用營養素的制備在無菌室內，取鉀鈉類堿性碳酸物質1-2份，復合維生素0-0.1份，復合微量元素0-0.01份，加入到帶攪拌器的非金屬密閉容器內，20-60轉/分攪拌5-10分鐘，得產品原料將其按0.3-0.5克/片、粒、丸壓制成型，外被腸溶膜得產品。
3.防治繼發性痛風藥食兼用營養素的用途，用作營養品、食品、藥品主劑，用量按正常生產需要適量使用；用作營養品、食品、藥品，用法每人每天1-3次、用量每次2-3片。
全文摘要
一種防治繼發性痛風藥食兼用營養素及制造方法，由鈉、鉀類堿性物質、維生素和微量元素組成。其原理是體內生成的是醇式尿酸、其易與鈉、鉀形成鈉、鉀型尿酸鹽，這類鹽在酸性條件下極難溶于水、但在堿性條件下溶于水而易排出體外，維生素和微量元素強化酶活力、保護細胞組織器官功能并回收核苷酸、嘌呤再用于合成生命必需的核酸并因此減少嘌呤和尿酸的生成與沉積量而利于防治痛風。本發明產品無毒副作用且療效顯著復發低，制備方法簡單、原料廣且廉、產品成本售價均可低、能為更廣大患者解除病痛且市場廣闊，故具有較好社會與經濟效益。
文檔編號A61P19/06GK1739556SQ20051002159
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月2日 優先權日2005年9月2日
發明者顏懷瑋, 易敏, 顏曉川, 顏懷章 申請人:顏懷瑋