專利名稱：一種高性能魔芋復合空心膠囊及制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥制劑領域，特別是一種用于包裝粉粒狀制劑的魔芋-蛋白復合高分子材料生產的高性能復合空心膠囊，主要適用于配制醫藥膠囊，也可用作食品膠囊。
背景技術：
膠囊制劑是一種常用的藥物制劑，具有掩蓋藥物的不良氣味，較好的保護藥性，藥物釋放度好，生物利用率高等優點，使用率逐年上升。傳統膠囊使用明膠生產空心膠囊，由于明膠空心膠囊存在(遇冷變脆，遇高溫變軟甚至融化)熱穩定性差，抗潮性差，和與醛基物質發生化學反應，不適用于含醛基藥物等缺陷，在低冷，高溫地區明膠膠囊制劑的生產，儲存和運輸不便。隨著技術的不斷發展，也出現了用海藻膠，淀粉，白及與其他高分子化合物材料制作空心膠囊的專利，但上述幾種類型的空心膠囊都沒能克服明膠空心膠囊性能上的缺陷，且生產配方中，總固形物含量低，含水量高，無法滿足機械化自動生產線的要求。
本發明的目的在于提供一種高穩定性，便于膠囊制劑生產，儲存和運輸，對含醛基藥物穩定的魔芋復合空心膠囊。酸解氧化魔芋葡甘具有比葡甘聚糖更好的流動性，成膜性和黏結力，與蛋白質分子間相互作用，具有良好的相溶性，使復合高分子材料結構更穩定，熱穩定性和抗潮性提高，酸解氧化魔芋葡甘聚糖分子中的羧基(-COOH)封閉了蛋白質分子中的氨基(-NH2)，克服了明膠膠囊與含醛基藥物發生化學反應，影響含醛基藥物藥性的缺陷，魔芋復合空心膠囊的使用范圍擴大。
本發明再一個目的在于提供一種復合空心膠囊的制備方法取雙改性魔芋葡甘聚糖和改性或非改性蛋白質(植物蛋白或動物明膠或魚明膠)為主要成分，以及輔助成分加水溶膠，經模桿蘸膠、冷卻、干燥、脫模而成。在溶膠過程中可加入包含有增塑劑，防腐劑，色素等輔助成分。
發明內容
本發明可通過以下技術方案來實現。
魔芋葡甘聚糖經雙氧水和鹽酸酸解氧化改性，添加植物蛋白(或動物性明膠或魚明膠)溶膠、保溫、蘸膠、干燥和脫模工藝過程制備魔芋復合空心膠囊。
制備魔芋復合空心膠囊的配方為酸性魔芋葡甘聚糖3.5～31.5％(w/w)，植物蛋白或動物蛋白為3.5～31.5％(w/w)，甘油0.2～0.6％(w/w)，十二烷基黃酸鹽0.01～0.07％(w/w)，食用色素0.01～0.03％，羥苯乙酯0.01～0.03％，其余為水，并使固形物達20～35％。
魔芋葡甘聚糖的改性方法為，在冷水中按魔芋葡甘聚糖重量計加入3％(w/w)的雙氧水和0.2～0.3％(w/w)濃鹽酸使其pH值為3.5～4.5，經攪拌使其分散均勻，在90～95℃條件下靜置3～5h，涂-4杯測定流度為12秒左右，羧化度0.2，終止反應。所述的植物蛋白為大豆蛋白或小麥蛋白或玉米醇溶蛋白或玉米蛋白。
制備魔芋復合空心膠囊的組分配比
本發明的優點是提供一種高性能(抗脆碎性，高溫抗軟化和抗融化，抗潮性以及對含醛基藥物的穩定性)，便于膠囊制劑生產，儲存和運輸，適用于含醛基藥物的魔芋復合空心膠囊。
附圖是本發明的工藝流程示意圖。
具體實施例方式
參見附圖，魔芋葡甘聚糖改性在冷水中按魔芋葡甘聚糖質量加入3％的雙氧水和0.2～0.3％的鹽酸，調節pH值為3.5～4.5，在經攪拌下快速加入魔芋葡甘聚糖，使其分散均勻，升溫至90～95℃，靜置狀態下反應3～5h，用涂-4杯測流動度為12秒(20℃條件下測定)終止反應，用淀粉碘化鉀溶液檢驗雙氧水是否消耗空氣，殘留的雙氧水加入亞硫酸鈉還原，過濾，干躁，粉碎，即得的能氧化魔芋葡甘聚糖。
溶膠取酸解氧化魔芋葡甘聚糖14g，動物明膠21g，甘油0.6g，十二烷基黃酸鈉0.07g，羥苯乙酯0.01g，色素0.01g，加水至100g，40℃溫浸溶解，溫度控制在60℃左右，保溫攪拌2h，真空脫氣，用工業流程粘度計測定粘度達到要求后溶膠即完成。
保溫過濾后50℃±1℃保溫2h。
蘸膠室溫控制在21～22℃，膠液溫度47～49℃，模具適行速度3.3排/分，模桿浸入膠液至4/5處提出液面，翻動使膠液冷卻膠化。干燥在37～26℃，溫度20～45％，分三段干燥1h，至含水量達規定要求。
脫模切割在脫模機上脫模后，置切割機按要求切成空心膠囊帽和體，送檢包裝。
權利要求
1.一種適用于藥品或食品的高性能魔芋復合空心膠囊及其制備方法，其特征在于魔芋葡甘聚糖經雙氧水和鹽酸酸解氧化改性，添加植物蛋白或動物明膠經溶膠、保溫、蘸膠、干燥和脫模工藝過程制備魔芋復合空心膠囊。
2.根據權利要求1所述的魔芋復合空心膠囊及其制備方法，其特征在于制備魔芋復合空心膠囊的配方為酸解氧化魔芋葡甘聚糖3.5～31.5％(w/w)，植物蛋白或動物明膠或魚明膠3.5～31.5％(w/w)，甘油0.2～0.6％(w/w)，十二烷基磺酸鹽0.01～0.07％(w/w)，食用色素0.01～0.03％(w/w)，羥苯乙酯0.01～0.03％(w/w)，其余為水，并使固形物達20～35％。
3.根據權利要求1所述的魔芋復合空心膠囊及其制備方法，其特征在于魔芋葡甘聚糖的改性方法為在冷水中按魔芋葡甘聚糖重量計加入3％(w/w)的雙氧水和0.2～0.3％(w/w)的濃鹽酸，調節水溶液pH值為3.5-4.5，經攪拌使其分散均勻，在90～95℃條件下靜置反應3～5h，涂-4杯測定流度為12秒左右，羧化度0.2，終止反應。
4.根據權利要求1所述的魔芋復合空心膠囊及其制備方法，其特征在于所述的植物蛋白為大豆蛋白或小麥蛋白或玉米醇溶蛋白或玉米蛋白。
全文摘要
本發明公開了一種高性能魔芋復合空心膠囊及其制備方法。以魔芋葡甘聚糖經酸解氧化改性，與改性或未改性天然蛋白(包括植物蛋白，動物明膠或魚明膠)復合而制成。其制備方法為取包含改性魔芋葡甘聚糖與改性或未改性植物蛋白(包括大豆蛋白、玉米醇溶蛋白、小麥蛋白、玉米蛋白)或動物明膠或魚明膠中的一種或兩種復合為主要成分，以及甘油、十二烷基磺酸鹽等輔助成分，進行溶膠，經模桿蘸膠、干燥和脫模而成。魔芋復合空心膠囊主要用于包裝粉粒狀藥品或保健食品。本發明的優點是提供一種高性能(抗脆碎性，高溫抗軟化和抗融化，抗潮性以及對含醛基藥物的穩定性)的復合空心膠囊。
文檔編號A61J3/00GK1739488SQ20051001921
公開日2006年3月1日 申請日期2005年8月2日 優先權日2005年8月2日
發明者陳運中 申請人:武漢工業學院