專利名稱：一種濕毒清中藥軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥及其制備方法，尤其是指一種以中草藥地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓為原料的一種濕毒清中藥軟膠囊及其制備方法，其藥品名為濕毒清軟膠囊。
背景技術：
皮炎、濕疹、蕁麻診是皮膚病中常見的疾病，病因及發(fā)病機制相當復雜，涉及體內(nèi)、外多種因素。是發(fā)生在皮膚的一種遲發(fā)型變態(tài)反應，多以紅斑、丘疹、水皰、糜爛、滲水、結痂、脫屑、風團，遇熱遇風過敏，劇烈瘙癢反復發(fā)作，如不積極治療，可引發(fā)其它并發(fā)癥，以致遷延不愈，痛苦不堪。中醫(yī)學認為主要是由風、寒、濕、燥、火、蟲毒、外傷、七情內(nèi)傷、飲食不節(jié)、稟性不耐、營衛(wèi)不和及臟功能失調(diào)，濕熱瘀毒內(nèi)積等因素所致，其病變病在表皮，但根在血液。
目前西醫(yī)對濕疹尚無特效療法，多采用以內(nèi)服抗組胺藥物治療為多，如早期的苯海拉明、非那根、撲爾敏、賽庚啶，近期的息斯敏、特非那根、克能、賽特贊、波麗瑪朗等。前者有嗜睡、頭暈、口干等副作用，有些人不能使用，后者雖副作用較小，但價格很高，且長期使用均會產(chǎn)生耐藥性。
中醫(yī)學認為此類病癥主要是由風、寒、濕、燥、火、蟲毒、外傷、七情內(nèi)傷、飲食不節(jié)、稟性不耐、營衛(wèi)不和及臟功能失調(diào)，濕熱瘀毒內(nèi)積等因素所致，其病變病在表皮，但根在血液。中醫(yī)醫(yī)治的方針，是把體內(nèi)積聚的熱毒引發(fā)出來而予以排除，同時要改善體質(zhì)，令機能恢復正常，采用的方法包括健脾、化濕、活血、清瀉等，目前施治中，濕毒清制劑臨床療效效果較好的方劑有一種是由地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓九味中藥組成的，但成藥劑型較單一，僅有顆粒劑和膠囊劑二種。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓為原料的治療由濕毒等引起的皮膚癥的中藥濕毒清軟膠囊。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種用中草藥地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓為原料的中藥濕毒清軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明通過以下方案予以實施。
本發(fā)明的一種中藥軟膠囊，包括囊液、囊殼。囊液由有效藥用成份(以重量計)取地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓經(jīng)醇提液濃縮干燥所得浸膏粉和丹參、甘草的經(jīng)水提液濃縮干燥所得的浸膏粉混合所制成的主藥細粉有效用量后加上藥用輔料所組成，而藥用輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼則由明膠10份，甘油3.0-3.3份，水9.0份和防腐劑組成，有效藥用成份的有效劑含量是每丸軟膠囊含提取物干浸膏60-360mg。
所述的稀釋劑為植物油中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
該配方各組份的重量配比也可以為組分 量(克/粒)主藥細粉 0.06-0.36PEG4000.06-0.36明膠 0.04-0.25甘油 0.012-0.0825蜂蠟 0.02-0.04色素 0.00002-0.00004抗氧劑0.0005-0.001防腐劑0.00003-0.00007本發(fā)明的中藥軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)取地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓用70％乙醇提取2小時，提取液濃縮成干浸膏，丹參、甘草用適量水提取，提取液濃縮成干浸膏，將上述兩種浸膏粉碎，混合制成藥用細粉備用；
(2)將明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(3)將助懸劑加入植物油中，稱取提取物主藥細粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(4)配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
在步驟(2)中的水浴加熱溫度可以為85℃-95℃，最佳為90℃。
在步驟(2)中的保溫溫度可以為60℃-80℃，最佳為70℃。
本發(fā)明的中藥軟膠囊給藥方便，起效快，生物利用度高，助懸劑用蜂蠟懸浮、穩(wěn)定性好、副作用小。其制備方法工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留。
濕毒清制劑具有養(yǎng)血潤燥、化濕解毒、祛風止癢的功能，用于皮膚瘙癢癥屬血虛濕蘊皮膚癥者。其中苦參、白鮮皮、具有瀉火除濕，殺蟲止癢清熱解毒功效；蟬蛻具有祛風活絡、止癢功效；當歸、土茯苓、甘草具有活血涼血、改善機體免疫功能的作用；地黃能抑制腸道多種細菌生長，又可改善胃腸動力功能，促進腸道細菌和毒素的排出。
藥效學研究表明濕毒清制劑對右旋糖酐致小鼠瘙癢有明顯的止癢作用；可明顯提高組胺對豚鼠皮膚瘙癢反應的致癢閾；對二甲亞砜致豚鼠非免疫性接觸性蕁麻疹有對抗作用；對大鼠被動皮膚過敏反應有顯著的抑制作用；可抑制組胺引起的大鼠毛細血管通透性增加；對巴豆油致小鼠耳腫脹有明顯的抑制作用。
毒理學研究表明1、急性毒性以18.8g/kg的劑量對小鼠po給藥，共3天，總劑量為56.4g/kg，相當于臨床成人日劑量0.09g/kg的626.6倍，小鼠未出現(xiàn)毒性反應。
2、長期毒性以相當于臨床成人日劑量(0.09g/kg)的10、20、50倍劑量對大鼠連續(xù)灌胃給藥90天，其中除中、高劑量組可引起Cr暫時、可逆性的升高及B.U.N升高外，其余未見異常病變現(xiàn)象。但成藥劑型較單一，僅有顆粒劑和膠囊劑二種。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發(fā)明作進一步的說明，下述各實施例僅用于說明本發(fā)明，但對本發(fā)明并沒有限制。
實施例1取處方量的地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓用70％乙醇提取2小時，提取液濃縮成干浸膏，丹參、甘草用適量水提取，提取液濃縮成干浸膏，將上述兩種浸膏粉碎，混合制成藥用細粉。稱取前述的主藥細粉600g，PEG4003000g，丙二醇1000g，明膠2000g，甘油800g，色素0.3g，二丁基羥基甲苯60g，對羥基苯甲酸酯0.5g，蜂蠟200g。把明膠、水加熱至90℃水浴溶解，加入甘油、對羥基苯甲酸酯和色素，攪拌均勻，抽真空脫氣后70℃保溫靜置待用；將助懸劑蜂蠟加入PEG400、丙二醇混合液中，將主藥細粉600g與已加入助懸劑的PEG400、丙二醇混合，混勻后再加入二丁基羥基甲苯，攪拌均勻，室溫靜置；最后把藥液移入軋囊機中，制成10000粒軟膠囊。
實施例2取處方量的地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓用70％乙醇提取2小時，提取液濃縮成干浸膏，丹參、甘草用適量水提取，提取液濃縮成干浸膏，將上述兩種浸膏粉碎，混合制成藥用細粉。稱取前述的主藥細粉900g，花生油3500g，丙二醇500g，明膠1500g，甘油500g，色素0.3g，羥丙基纖維素60g，對羥基苯甲酸芐酯0.5g，蜂蠟200g。把明膠、水加熱至85℃水浴溶解，加入甘油、對羥基苯甲酸芐酯，攪拌均勻，抽真空脫氣后60℃保溫靜置待用；將助懸劑蜂蠟加入花生油、丙二醇混合液中，將主藥細粉900g與已加入助懸劑的花生油、丙二醇混合，混勻后再加入羥丙基纖維素和色素，攪拌均勻，室溫靜置；最后把藥液移入滴制機或軋囊機中，制成10000粒軟膠囊。
實施例3取地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓用70％乙醇提取2小時，提取液濃縮成干浸膏，丹參、甘草用適量水提取，提取液濃縮成干浸膏，將上述兩種浸膏粉碎，混合制成藥用細粉。稱取前述的主藥細粉600g，豆油1000g，明膠500g，甘油150g，色素0.4g，乙基羥丙基纖維素50g，對羥基苯甲酸芐酯0.5g，蜂蠟200g。把明膠、水加熱至85℃水浴溶解，加入甘油、對羥基苯甲酸芐酯，攪拌均勻，抽真空脫氣后60℃保溫靜置待用；將助懸劑蜂蠟加入花生油、丙二醇混合液中，將主藥細粉900g與已加入助懸劑的花生油、丙二醇混合，混勻后再加入羥丙基纖維素和色素，攪拌均勻，室溫靜置；最后把藥液移入滴制機或軋囊機中，制成軟膠囊。
實施例4取地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓用70％乙醇提取2小時，提取液濃縮成干浸膏，丹參、甘草用適量水提取，提取液濃縮成干浸膏，將上述兩種浸膏粉碎，混合制成藥用細粉。稱取前述的主藥細粉3600g，PEG4003600g，明膠2500g，甘油825g，色素0.4g，羥丙基纖維素10g，對羥基苯甲酸酯0.7g，蜂蠟400g。把明膠、水加熱至95℃水浴溶解，加入甘油、對羥基苯甲酸酯，攪拌均勻，抽真空脫氣后80℃保溫靜置待用；將助懸劑蜂蠟加入PEG400中，將主藥細粉3600g與已加入助懸劑的PEG400混合，混勻后再加入羥丙基纖維素和色素，攪拌均勻，室溫靜置；最后把藥液移入軋囊機中，制成軟膠囊。
實施例5取地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓用70％乙醇提取2小時，提取液濃縮成干浸膏，丹參、甘草用適量水提取，提取液濃縮成干浸膏，將上述兩種浸膏粉碎，混合制成藥用細粉。稱取前述的主藥細粉1000g，花生油3000g，丙二醇500g，明膠1500g，甘油525g，色素0.3g，羥丙基纖維素60g，對羥基苯甲酸芐酯0.5g，油蠟混合物200g。把明膠∶甘油∶水按1∶0.33∶0.90的比例置化膠桶中，90℃水浴加熱溶解，加入對羥基苯甲酸芐酯和色素，攪拌均勻，抽真空脫氣后65℃保溫靜置待用；將助懸劑油蠟混合物加入花生油、丙二醇混合液中，再將主藥細粉1000g與已加入助懸劑的花生油、丙二醇混合，混勻后再加入羥丙基纖維素，攪拌均勻，靜置過夜使其溶解，超聲脫氣后備用。最后調(diào)節(jié)SCM-100型軟膠囊機膠盒的溫度為50℃，噴體的溫度為41-43℃，膠皮的厚度在0.7-0.8mm。將藥液倒入藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊。
壓制的膠丸用超聲波軟膠囊清洗機清洗，履帶式全自動干燥機干燥，質(zhì)量檢測合格后分裝、貼簽、包裝，即得濕毒清軟膠囊成品，全自動罩泡包裝機包裝。
權利要求
1.一種濕毒清中藥軟膠囊，包括囊液、囊殼，其特征在于囊液由有效藥用成份(以重量計)地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓醇提液濃縮干浸膏和丹參、甘草的水提液濃縮干浸膏混合所制成的主藥細粉的有效用量加上藥用輔料所組成，所述的藥用輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份，甘油3.0-3.3份，水9.0份和防腐劑組成，有效藥用成份的有效劑量是每丸軟膠囊含主藥細粉60-360mg。
2.如權利要求1所述的一種濕毒清中藥軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
3.如權利要求2所述的一種濕毒清中藥軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為組分 量(克/粒)主藥細粉 0.06-0.12PEG400 0.06-0.36明膠 0.04-0.25甘油 0.012-0.0825蜂蠟 0.02-0.04色素 0.00002-0.00004抗氧劑 0.0005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007。
4.一種濕毒清中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)地黃、當歸、丹參、蟬蛻、苦參、白鮮皮、甘草、黃芩、土茯苓之中的地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓用70％乙醇提取，提取液濃縮至干浸膏和丹參、甘草的水提液濃縮干浸膏混合制成主藥細粉備用；(2)明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(3)將助懸劑加入植物油中，稱取提取物主藥細粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(4)配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
5.如權利要求4所述的一種濕毒清中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2)中的水浴加熱溫度為85℃-95℃；保溫溫度為60℃-80℃。
6.如權利要求5所述的一種濕毒清中藥軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2)中的水浴加熱溫度為90℃；保溫溫度為70℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種濕毒清中藥軟膠囊及其制備方法，它每丸軟膠囊含由地黃、當歸、蟬蛻、苦參、白鮮皮、黃芩、土茯苓醇提液濃縮干浸膏和丹參、甘草的水提液濃縮干浸膏混合所制成的主藥細粉60－120mg與藥用輔料稀釋劑、助懸劑、抗氧劑所組成，囊殼則由明膠10份，甘油3.0－3.3份，水9.0份和防腐劑組成，制法是將明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；將助懸劑加入植物油中，稱取提取物主藥細粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。本發(fā)明軟膠囊給藥方便，起效快，生物利用度高，助懸劑懸浮、穩(wěn)定性好、副作用小。其制備方法工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留。
文檔編號A61K35/56GK1751731SQ20051000697
公開日2006年3月29日 申請日期2005年1月14日 優(yōu)先權日2005年1月14日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 王永華 申請人:浙江天一堂集團有限公司