專利名稱：婦科的非侵入性采樣裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明是關于一種采樣裝置，特別是關于一種婦科方面的非侵入性采樣裝置。
背景技術：
在婦產科的感染疾病檢查項目中，常見的方法包含內診及抹片檢查。內診技術是使用諸如陰道鴨嘴器之類的輔助工具來撐開陰道，以方便醫(yī)師進行視診與觸診。主要是檢視外陰部、陰道、子宮頸等部分有無異常的病變?；蚴怯舍t(yī)師視實際需求而進一步施行子宮頸抹片或陰道分泌物的檢體采樣，以進行更精確的診斷。在抹片技術方面，以子宮頸抹片檢查為例，亦需要先借助鴨嘴器之類的工具來撐開陰道以顯露出子宮頸。接下來，以子宮頸刷在內子宮頸觸旋轉采集相關的疑似病灶組織后，將采樣抹于玻片上，再于玻片上加上固定液即完成抹片的采樣過程。固定后的抹片檢體須送至檢驗室施以染色，并以顯微鏡來檢查細胞有無發(fā)生病變。
然而，在多年臨床的實施經(jīng)驗上，可以發(fā)現(xiàn)上述的方法存在著許多問題。首先，就病患的心理而言，大多數(shù)的女性，特別是東方人，會害怕上內診臺。其原因主要大多是因為不好意思，或是怕會不舒服而拒絕接受子宮頸抹片檢查或是其他的婦科檢查。也因此，大部分的女性對于婦科檢查均或多或少持非不得已不上婦產科的排斥心態(tài)。再者，生理期間不宜進行抹片采樣，施行抹片采樣方面必須是熟悉該項技術的醫(yī)師，否則，常會因為人為判斷的誤差或采樣的不確定性而導致偽陰為陽的結果，從而降低了抹片采檢率與相關疾病判讀的準確性。而且，抹片檢查從采樣至得到檢驗結果需要約一至二周。若非有效性檢體或是采樣不完全，則須在四至六周后再進行第二次抹片檢查。如此一來，將會浪費相當多的時間。此外，有約九成九的臨床報告指出，人類乳突型病毒(HumanPapillomaVirus；HPV)是導致女性發(fā)生子宮頸癌的元兇。但是，在此一病毒的感染初期并無法通過由抹片采樣的方式來檢測出，而是必須經(jīng)由生物技術相關方法才能有效檢測。除了人類乳突型病毒之外，尚有許多感染疾病亦無法以抹片采樣來有效檢測出。換言之，抹片檢查并無法忠實的對所有的感染疾病均作出最快、最準確的檢測。
在1990年代初期，曾有報告指出由病人提供使用過的衛(wèi)生棉球來檢測HPV的方法(Fairley CK，1992)。在2002年，Tommy R.Tong等人曾發(fā)表以月經(jīng)血液及陰道分泌物進行聚合連鎖反應(Polymerase ChainReaction；PCR)來檢測HPV的技術。確定可應用生物技術的方法，通過由臨床診斷感染HPV病毒的病人的衛(wèi)生棉檢體，經(jīng)特異性引子來擴增放大病毒基因后，能有效的檢出HPV的感染，且經(jīng)證實其檢出率達100％。另外，以衛(wèi)生棉檢體來進行的PCR檢測方法亦可應用于披衣菌感染，或是其他相關性傳染性疾病(Sexually Transmitted Disease；STD)的病原檢測上。
因此，有鑒于現(xiàn)有技術在婦科疾病的檢測方面的各種缺失，如何提供一種可以有效提高婦科疾病的檢測范圍與準確率的采樣裝置已是一項刻不容緩的研究課題。
發(fā)明內容
鑒于上述的發(fā)明背景中，現(xiàn)有技術在婦科疾病的采樣方面所產生的諸多缺點，本發(fā)明的一主要目的為提供一非侵入性的采樣裝置，上述的采樣裝置可通過由一固定設計來設置于諸如衛(wèi)生棉、護墊、或其他非侵入性的女性衛(wèi)生用品上，以達到非侵入性采樣的效果，并于采樣完成后可經(jīng)由簡單的步驟將上述采樣裝置取下，以送交進行生物技術檢測。
本發(fā)明的另一目的為提供一非侵入性的采樣裝置。上述的非侵入性的采樣裝置可通過由一吸附設計來采集從陰道口所流出的分泌物及剝落的體細胞，以提供臨床醫(yī)學的疾病檢測、疾病追蹤、相關遺傳基因研究、或其他相關的生物技術檢測。
根據(jù)以上所述的目的，本發(fā)明提供了一非侵入性的采樣裝置。上述的非侵入性的采樣裝置至少包含一吸附層，與一支持層。上述的吸附層是位于支持層上。上述的支持層的另一側包含一固定設計，可將上述的非侵入性采樣裝置設置于一非侵入性的女性衛(wèi)生用品上。在采樣完成后，上述的非侵入性采樣裝置可自非侵入性的女性衛(wèi)生用品上取下，以送至醫(yī)檢單位進行分析檢測更好的是，上述的非侵入性采樣裝置可置入一儲存容器，例如離心管或試管其優(yōu)點可在試管內直接進行基因的抽取，且方便運送及分析。
相較于現(xiàn)有技術中的婦科疾病檢測方法，本發(fā)明可提供一種先由使用者自行完成采樣后，再將采樣結果送交檢測分析，以得知各種相關的檢測結果。換言之，對于注重個人隱私、怕不好意思、或是怕不舒服的女性，本說明書的設計可在內診、抹片檢查等現(xiàn)有技術中的方法之外提供一種更有效的檢測方法的新選擇。
圖1A為一根據(jù)本發(fā)明的非侵入性采樣裝置的示意圖；圖1B為一根據(jù)本發(fā)明的非侵入性采樣裝置的側視圖；圖2為一根據(jù)本發(fā)明的非侵入性采樣裝置的分解圖；圖3A與圖3B為根據(jù)本發(fā)明的非侵入性采樣裝置的使用狀態(tài)示意圖；及圖4A與圖4B為根據(jù)本發(fā)明的非侵入性采樣裝置在采樣后的收納方式的示意圖。
具體實施例方式
本發(fā)明的一些實施例會詳細描述如下。然而，除了詳細描述外，本發(fā)明還可以廣泛地在其他的實施例施行，且本發(fā)明的范圍不受限定，其以之后的專利范圍為準。
再者，在本說明書中各元件的不同部分并沒有依照尺寸繪圖。某些尺度與其他相關尺度相比已經(jīng)被夸張，以提供對本設計更清楚的描述和理解。
本發(fā)明的一較佳實施例是一種非侵入性采樣裝置。圖1A與圖1B是一根據(jù)本實施例的非侵入性采樣裝置的示意圖。上述非侵入性采樣裝置至少包含一吸附層120，與一支持層140。圖2是上述非侵入性采樣裝置的分解圖。參照圖2，上述的吸附層120是固定于支持層140之上。吸附層120可以是由具有吸附性的材質所組成。上述的吸附層120可以通過由粘膠或是其他熟知該項技術者所熟知的方式來固定于上述的支持層140上。
在根據(jù)本說明書的一范例中，上述的支持層140可以更包含一網(wǎng)狀結構部142。在上述范例中，上述的吸附層120可以固定于上述的網(wǎng)狀結構部142。支持層140可以通過由粘附的方式或是其他的固定設計來固定于非侵入性的女性衛(wèi)生用品上。上述的非侵入性的女性衛(wèi)生用品可以是衛(wèi)生棉，護墊，或是其他的非侵入性的女性衛(wèi)生用品。參照圖2，當上述支持層是采用粘附方式來作為固定于非侵入性女性衛(wèi)生用品上的方法時，上述的支持層140下方可以更包含一粘附層，未顯示于圖中。在上述設計中，上述的非侵入性采樣裝置可以更包含一保護層160。上述的保護層160位于上述支持層140的下方，如圖2所示，以方便上述非侵入性采樣裝置在使用前的攜帶與運送。
上述的支持層140可以更包含一組提取元件144。上述的提取元件144可以是一對稱式拉環(huán)，或是其他對稱設置于支持層兩端的設計，如圖2所示。在采樣結束之后，使用者可以通過由提取元件144將支持層140與吸附層120自非侵入性女性衛(wèi)生用品取下。上述的支持層140可以更包含一折線設計部146，參見圖2，以方便使用者在取下上述的非侵入性采樣裝置之后，可先通過由折線設計部146將支持層140連同吸附層120對折，再將其置入一試管或其他容器中，以方便運送與進行檢測。
為了更進一步說明本說明書的非侵入性采樣裝置的設計，茲將本說明書的一實施方式說明如下。上述的非侵入性采樣裝置可由使用者通過由自行將其固定于非侵入性的女性衛(wèi)生用品上，以進行生物技術檢測所需的采樣。上述的非侵入性采樣裝置可以在女性的生理期或非生理期間收集自陰道口所流出的部分分泌物及剝落的體細胞作為生物技術分析的采檢樣本。在完成采樣之后，使用者可自行將上述的非侵入性采樣裝置自非侵入性的女性衛(wèi)生用品上取下，更可以進一步將其置入一儲存容器中，以便于運送及進行分析。
在根據(jù)本說明書的一范例中，上述的支持層140是包含一雙面粘膠的設計，其中一側的粘膠是用以將吸附層120固定于支持層140，而另一側的粘膠可用來粘附于諸如衛(wèi)生棉、衛(wèi)生護墊、或是其他非侵入性的女性衛(wèi)生用品的表層的上。上述的非侵入性采樣裝置可以更包含一保護層160位于上述用來粘附于女性衛(wèi)生用品的粘膠的外側，以方便上述非侵入性采樣裝置在使用前的攜帶與運送。根據(jù)本范例的設計，使用者在使用時僅需將上述的保護層160移除，即可通過由支持層140的粘膠將上述的非侵入性采樣裝置固定于非侵入性的女性衛(wèi)生用品300或300’上的適當位置，如圖3A或圖3B所示。
由于上述的非侵入性采樣裝置本身并不占用太多的空間，所以，使用者可直接以一般的使用習慣來使用上述已設置非侵入性采樣裝置的非侵入性的女性衛(wèi)生用品，且不會產生太大的不舒適感。當使用者使用上述已設置非侵入性采樣裝置的非侵入性的女性衛(wèi)生用品時，根據(jù)本說明書的吸附層120可吸附從陰道口所流出的部分分泌物及剝落的體細胞。根據(jù)本說明書的設計，上述的非侵入性采樣裝置可為后續(xù)的生物技術分析進行細胞基因等的檢體采樣，以作為檢測諸如血液傳染、性行為傳染、遺傳疾病基因、或是其他疾病的檢測，或是對于疾病的長期追蹤。更好的是，上述的設計更可對于相關遺傳基因的研究，或是其他應用提供所需的檢體采樣。
在完成采樣之后，使用者可通過由提取元件144將沾有分泌物的非侵入采樣性裝置自非侵入性的女性衛(wèi)生用品取下。接下來，使用者可通過由支持層140上的折線設計部146將取下的非侵入性采樣裝置反向對折，如圖4A所示，并予以適當?shù)那?。上述乾燥步驟的手段可使用諸如熱風乾燥，或是其他不會對采樣結果產生破壞或是對分析結果產生影響的乾燥方式。然后，參見圖4B，上述乾燥后的非侵入性采樣裝置可裝入一儲存裝置，例如樣品收納管400，再交由醫(yī)檢單位進行分析。
在現(xiàn)有技術的婦科的感染疾病檢查方面，通常是使用內診或是抹片檢查。然而，對于重視隱私或容易害羞的女性而言，內診實是一項心里與生理的拉鋸戰(zhàn)。再者，在抹片檢查方面，則存在著可能因為人為判斷的誤差或采樣的不確定性而影響檢查結果的準確性。因此，在最近的婦科醫(yī)檢技術上，已發(fā)展出通過由陰道口的分泌物配合生物技術的分析來進行疾病檢測的方法。然而，在采樣方式方面，現(xiàn)有技術是直接以衛(wèi)生棉球或衛(wèi)生棉墊來作為采樣工具。換言之，在完成采樣之后是直接將衛(wèi)生棉球或衛(wèi)生棉墊送交醫(yī)檢分析單位。此一做法不僅在送檢過程中會造成許多不便，同時在對于所采樣結果的保存方面亦會產生諸多問題。
相較于上述現(xiàn)有技術中對于婦科感染疾病的檢測方式，根據(jù)本說明書的設計的非侵入性采樣裝置可將生物技術的采樣裝置以可取下的方式固定于非侵入性的女性衛(wèi)生用品上。根據(jù)上述的設計，使用者可以自行將上述的非侵入性采樣裝置應用于非侵入性的女性衛(wèi)生用品上，以收集生理期或非生理期間的陰道口分泌物。而且，在本發(fā)明的設計中，更可以在采樣完成后直接將已沾有分泌物的采樣裝置自女性衛(wèi)生用品上取下，予以適當乾燥后裝入一收納管內之后，再送交醫(yī)檢單位進行分析與檢測。此一設計可提供一對于婦科生理方面的非侵入性采樣裝置，以進行相關的體細胞組織分泌物或其他的檢體的采樣，進而可以對婦科方面的疾病檢測或遺傳基因的追蹤研究提供一適當且完整的采樣裝置與方法。
根據(jù)本說明書的設計，由于采樣的過程可由使用者自行完成，所以，上述設計對于重視隱私、怕不好意思、或是怕不舒服的女性而言，可提供婦科疾病檢測的另一選擇。而且，上述的設計是一非侵入性的采樣方式，可以大幅降低使用者對于使用此一設計是否會引起不適感、感染、或是其他的顧慮，故可更為女性使用者所接受。此外，完成采樣之后，沾有分泌物的采樣裝置可裝入儲存裝置中。如此一來，不僅可避免在送交醫(yī)檢單位的過程中產生諸如采樣裝置過大不易收納，產生異味，或是其他的不便，更可以方便醫(yī)檢單位在收到采樣結果之后的分析操作。更好的是，由于采樣結果可采用生物科技來進行分析，所以，其檢測結果將可較現(xiàn)有技術的抹片檢查更為有效，且其檢測分析的應用范圍更廣。
綜合上述，本發(fā)明提供了一婦科方面的非侵入性采樣裝置。上述的非侵入性采樣裝置至少包含用來固定于非侵入性女性衛(wèi)生用品上的固定層，位于上述固定層上的支持層，與位于支持層上的吸附層。在使用時，使用者可自行將上述的非侵入性采樣裝置固定于非侵入性的女性衛(wèi)生用品上，然后以一般的使用方式來使用上述設置有采樣裝置的非侵入性的女性衛(wèi)生用品。上述的吸附層可收集部分自陰道口所流出的分泌物。在完成采樣之后，將沾有分泌物的采樣裝置取下。更好的是，在本發(fā)明的設計中，可以將士述采樣完成后的非侵入性采樣裝置裝入一儲存容器中，以方便運送及檢測操作。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，此實施例僅是用來說明而非用以限定本發(fā)明的申請專利范圍。在不脫離本發(fā)明的實質內容的范疇內仍可予以變化而加以實施，此等變化應仍屬本發(fā)明的范圍。
權利要求
1.一種非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，該非侵入性的婦科采樣裝置包含一支持層；及一吸附層，該吸附層是位于該支持層上。
2.如權利要求1所述的非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，所述支持層更包含一網(wǎng)狀結構部。
3.如權利要求1所述的非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，所述支持層更包含一提取元件。
4.如權利要求3所述的非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，所述提取元件是對稱式設置于該支持層的兩端。
5.如權利要求3所述的非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，所述提取元件是一對稱式拉環(huán)。
6.如權利要求1所述的非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，所述的支持層更包含一粘附層，該粘附層是設置于該支持層下。
7.如權利要求6所述的非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，更包含一保護層，該保護層是位于該粘附層的外側。
8.如權利要求1所述的非侵入性的婦科采樣裝置，其特征在于，所述的支持層更包含一折線設計部，該折線設計部是設置于該支持層中央。
全文摘要
本發(fā)明是一種婦科的非侵入性采樣裝置，可在女性的生理期或非生理期間的非侵入性采樣裝置，上述的非侵入性采樣裝置至少包含一吸附層，與一支持層。上述的吸附層可用以收集自陰道口所流出的部分分泌物及剝落的體細胞。上述的支持層可用來將上述的采檢收集裝置固定于諸如棉墊等基質上。上述的設計可提供一種在婦科生理方面的非侵入性采樣裝置，以收集女性的體細胞組織分泌物等檢體。更好的是，在完成采樣后可置入儲存容器中以方便運送，基因萃提，及進行分析。
文檔編號A61F13/15GK1806763SQ20051000465
公開日2006年7月26日 申請日期2005年1月21日 優(yōu)先權日2005年1月21日
發(fā)明者高翊峰, 林景堉, 陳維仁 申請人:金車股份有限公司