用于加壓藥物輸送系統(tǒng)中的面罩的制作方法

專利名稱：用于加壓藥物輸送系統(tǒng)中的面罩的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種面罩，更具體地，涉及一種用于將霧化藥物等輸送給患者的面罩。
背景技術(shù)：
面罩通常具有廣泛的應(yīng)用范圍，并在大量醫(yī)療設(shè)施中具有普遍應(yīng)用。例如，面罩通常用于給患者使用如麻醉劑等氣體，而且最近，面罩已越來(lái)越多地用于藥物輸送系統(tǒng)中，這些系統(tǒng)包括噴霧器(nebulizer)藥物輸送系統(tǒng)和使用有閥保持室的定劑量吸入器(MDI/VHC)。噴霧法是通過(guò)氣流所產(chǎn)生的氣霧劑將藥物施用給患者。當(dāng)患者吸氣時(shí)，氣霧劑和藥物通過(guò)面罩被吸入并進(jìn)入患者的呼吸系統(tǒng)。MDI/VHC通過(guò)在VHC內(nèi)使揮發(fā)性液體膨脹成氣體而獲得氣霧劑。
噴霧法尤其在兒科領(lǐng)域中用作輸送藥物等的方法。在患者中，例如在合作和注意范圍有限的小孩中，主要使用面罩進(jìn)行霧化藥物的輸送。面罩被放置在患者的鼻子和嘴上，由護(hù)理者或通過(guò)使用傳統(tǒng)的帶等定位。面罩連接到氣霧劑藥物輸送裝置上。在噴霧器的情況中，面罩被來(lái)自噴霧器的流體加壓，并且氣霧劑充滿面罩，從而可以經(jīng)鼻子或嘴吸入。當(dāng)患者吸氣時(shí)，面罩容器被施加負(fù)壓，霧化藥物被吸入并進(jìn)入患者的呼吸系統(tǒng)。
定劑量吸入器也和面罩一起使用以將藥物分配給患者。這些裝置在被致動(dòng)時(shí)分配預(yù)定量的藥物，而且患者被要求吸氣，以便將霧化藥物吸入面罩容器并接著將藥物吸入患者的呼吸系統(tǒng)。
噴霧器藥物輸送尤其在面罩的受壓程度上與使用定劑量吸入器的藥物輸送不同。定劑量吸入器可以將面罩加壓至某種程度，尤其是如果氣霧劑被直接噴入面罩中而不使用間隔件時(shí)。間隔件是一種放置在面罩和氣霧劑源(通常為瓶)之間的裝置。通常，間隔件具有單向閥并因此被稱作“有閥保持室”(VHC)。面罩既用于噴霧器藥物輸送又用于定劑量應(yīng)用，但是存在一些相關(guān)的缺點(diǎn)。
噴霧器容易給面罩加壓并輸送較多的藥物，但面部周圍的泄漏也增加，導(dǎo)致面部藥物沉積增加。因此，面罩周圍的泄漏影響特定裝置的性能，而且在噴霧器的情況下，泄漏實(shí)際上增強(qiáng)了藥物的輸送；但是，這種增強(qiáng)是以面部沉積增加和潛在的局部副作用為代價(jià)的。為了有效地使霧化藥物進(jìn)入患者的呼吸系統(tǒng)，面罩應(yīng)該罩住患者的整個(gè)嘴和鼻孔。
面罩通常設(shè)置成可支承在患者的面頰上并橫過(guò)患者鼻梁的上部延伸。因?yàn)榛颊叩谋橇合鄬?duì)于患者臉部的其余部分如面頰升高，所以面罩的上部相對(duì)于面罩的橫過(guò)面頰并在患者嘴下方延伸的周圍部分稍微抬高。即使患者試圖在面罩和臉之間進(jìn)行緊密的密封也是如此。對(duì)于噴霧器，這會(huì)產(chǎn)生某些泄漏區(qū)域，在這些泄漏區(qū)域中，霧化藥物可能在面罩下面被排出并進(jìn)入大氣。由于面罩的設(shè)計(jì)和它們位于面部之上的上述設(shè)置，在鼻子任一側(cè)的鼻周(perinasal)區(qū)域中普遍存在泄漏。這導(dǎo)致一股定向于并直接沉積到患者眼里的泄漏的氣霧劑。換句話說(shuō)，氣霧劑在這些鼻周區(qū)域中的面罩下面被排放并直接流向患者眼睛，而且不幸的是，許多傳統(tǒng)面罩以這樣一種方式構(gòu)造，即，由于流體在面罩下面流動(dòng)并沿面部直接進(jìn)入眼睛時(shí)具有的高速確實(shí)出現(xiàn)的泄漏的特征為高能(高動(dòng)能)泄漏。
這可能會(huì)導(dǎo)致一些不希望的副作用。例如，泄漏的霧化藥物的沉積可能會(huì)與眼睛及相關(guān)組織的直接損傷有關(guān)。當(dāng)泄漏出現(xiàn)時(shí)，這些器官暴露在霧化藥物中。存在這樣一種推測(cè)，即，由于霧化藥物直接沉積在患者眼中而導(dǎo)致產(chǎn)生白內(nèi)障的危險(xiǎn)增加。至少，當(dāng)高速行進(jìn)的氣霧劑在面罩下面被排放并沉積在鼻周區(qū)域包括眼睛中時(shí)，霧化藥物的泄漏會(huì)引起不適。另外，由于面部皮膚與氣霧劑之間的有害反應(yīng)，某些氣霧劑的泄漏會(huì)在一些患者中引起皮膚病學(xué)的問(wèn)題。霧化藥物泄漏并沉積到臉上可能會(huì)導(dǎo)致其它不希望的情況。
從圖1、1a和2中可清楚地看到與傳統(tǒng)的面罩結(jié)構(gòu)相關(guān)的缺點(diǎn)。圖1是一個(gè)典型的面罩100(可以從Laerdal Medical Corporation ofWappingers Falls，NY購(gòu)得)的正面透視圖。雖然圖1和1a中示出面罩100由成人佩戴，但是可以理解，面罩100可以被設(shè)計(jì)成供小孩佩戴，并在患者不能或不愿配合服藥的兒科護(hù)理中具有特定的應(yīng)用。面罩100具有體部102，該體部包括用于接合患者臉部的周邊緣104。體部102限定一面罩容器，在該容器中患者的鼻孔和嘴是相通的。體部102通常由諸如熱塑性材料如PVC材料的柔性材料制成。體部102具有由環(huán)形凸緣狀部件108部分地限定的中央開口106，所述部件108從體部102的外表面109向外延伸。在使用時(shí)，部件108聯(lián)接到藥物輸送系統(tǒng)的其它部件(未示出)以容許霧化藥物的輸送。開口106用作將霧化藥物輸送給患者的裝置。根據(jù)所使用的藥物輸送組件的類型例如定劑量吸入器或噴霧器系統(tǒng)，當(dāng)霧化藥物被輸送到體部102所限定的面罩容器時(shí)，開口106接納所述藥物。患者的呼吸作用使霧化藥物被使用者吸入并被導(dǎo)入患者的呼吸系統(tǒng)。
如前所述，面罩100的一個(gè)不足之處是在周邊緣104周圍形成泄漏區(qū)域。更具體地，周邊緣104沒(méi)有和患者的臉部形成完全的密封，因此在沿面罩100周邊的某些區(qū)域尤其是在鼻周區(qū)域105內(nèi)形成局部速度高的泄漏流路107。實(shí)際上，使沿邊緣104的泄漏減少的行為會(huì)增大鼻周區(qū)域105內(nèi)的泄漏速度。鼻周區(qū)域105特別傾向于形成泄漏，這導(dǎo)致霧化藥物直接排入眼睛和相關(guān)組織中。如前所述，至少有兩種不同類型的通常和面罩如面罩100一起使用的霧化藥物輸送系統(tǒng)。一種類型使用加壓的定劑量吸入器(MDI/VHC)，另一種類型使用噴射噴霧器。
圖1和1a示出作為使用噴射噴霧器200的氣霧劑藥物輸送系統(tǒng)的一部分的面罩100。噴霧器200可操作地聯(lián)接到產(chǎn)生通過(guò)噴霧器200的壓縮空氣的壓縮機(jī)(未示出)上。噴霧器200具有聯(lián)接到軟管220的體部210，所述軟管在第一部分222處連接到壓縮機(jī)并被構(gòu)造成壓縮空氣從其中流過(guò)。使用常規(guī)技術(shù)將待輸送的藥物儲(chǔ)存在體部210中。噴霧器200的第二部分224與面罩容器連通，以便將霧化藥物輸送到面罩容器中。體部210可包括常規(guī)的通風(fēng)和過(guò)濾機(jī)構(gòu)。
在氣霧劑產(chǎn)生期間，壓縮空氣流經(jīng)體部210并流入面罩容器。這導(dǎo)致面罩100受壓并促使面罩100周圍的不同位置處(尤其是鼻周區(qū)域)的泄漏，使得面部沉積增加。當(dāng)面罩100完全受壓時(shí)，多余的壓縮空氣(包括霧化藥物)通過(guò)排氣孔排出。這導(dǎo)致一些霧化藥物損失在周圍環(huán)境中。當(dāng)患者吸氣時(shí)面罩100局部減壓，但患者一停止吸氣并呼氣時(shí)，面罩100就由于壓縮空氣的連續(xù)流動(dòng)而再次全面受壓。
當(dāng)面罩被放置在患者(臉部)上時(shí)，通常由于若干因素(包括具體患者的面部輪廓)而導(dǎo)致面罩100的周邊緣104與患者臉部之間的不完全密封。這種情況對(duì)于小孩、兒童和成人都會(huì)出現(xiàn)。由于面罩100的加壓而發(fā)生的泄漏導(dǎo)致霧化藥物按照箭頭107標(biāo)示的流動(dòng)路徑流動(dòng)。這些泄漏在患者的鼻子周圍(鼻周區(qū)域)、面頰以及下巴處發(fā)生。還已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，為了試圖改善面罩和臉部之間的密封而向面罩施加一定程度的壓力不一定會(huì)改善患者吸氣并將霧化藥物吸入面罩容器時(shí)鼻周區(qū)域內(nèi)的霧化藥物的泄漏情況，反而實(shí)際上會(huì)使情況惡化。在治療期間，標(biāo)準(zhǔn)面罩上的局部壓力可能會(huì)促進(jìn)可導(dǎo)致眼部沉積的局部高速。例如，護(hù)理者按壓面罩可密封沿面頰的泄漏，但會(huì)促進(jìn)眼睛周圍的泄漏。霧化藥物在鼻周區(qū)域的泄漏導(dǎo)致霧化藥物由于流體的高動(dòng)能以高速朝向患者眼睛排放。這決不是理想的，因?yàn)樗辽贂?huì)引起不適，而且還可能由于藥物排放到患者眼中而引起其它醫(yī)學(xué)并發(fā)癥。
因此，對(duì)于那些對(duì)面罩施加很大壓力和/或在壓力下保持面罩容器的藥物輸送系統(tǒng)而言，眼部沉積尤其是一個(gè)問(wèn)題。因?yàn)槊嬲?00的加壓在噴霧器藥物輸送系統(tǒng)中起重要作用，而噴霧器已經(jīng)成為一種日益流行的、用于以面罩高度受壓的方式將霧化藥物輸送給患者的裝置，所以由于與噴霧器的使用相關(guān)的面罩加壓會(huì)促進(jìn)眼部周圍較高程度的泄漏，因此本申請(qǐng)人已經(jīng)研究了當(dāng)面罩100與噴霧器200結(jié)合使用時(shí)產(chǎn)生的眼部沉積量。
圖2是使用模擬臉獲得的γ照相圖像，這是結(jié)合使用圖1的面罩100和噴霧器200進(jìn)行的放射性同位素示蹤臉部沉積研究的一部分。在這些研究中，將面罩100連接到模擬特定類型患者的呼吸模式的呼吸仿真器(未示出)上。該呼吸仿真器包括具有一定輪廓的三維小型模擬臉(bench modelface)，面罩100連接到該臉上。在小型模擬臉的嘴內(nèi)放置過(guò)濾器以便最佳地確定吸入量(吸入的實(shí)際氣霧劑量)，這是因?yàn)檫^(guò)濾器代表微粒進(jìn)入患者的最終通路。
通過(guò)使用霧化的放射性同位素示蹤鹽水作為噴霧器200中的藥物代用品，可容易地確定微粒的沉積模式(圖案)。圖2表示在每分鐘換氣量為1.25升的情況下進(jìn)行50ml的潮式呼吸(tidal breathing)(也稱為潮氣量)之后的沉積，這是小孩的典型沉積模式。來(lái)自噴霧器200的氣流是4.7升/分鐘，因此面罩100被高度加壓。在這些條件下，如圖像中出現(xiàn)的集中區(qū)域所顯示的那樣，霧化藥物在臉上的不同位置處從面罩泄漏。從圖2中可以看出，在患者的眼部區(qū)域中具有高度沉積，而且在患者的下巴和頜區(qū)域也有高度沉積。應(yīng)當(dāng)理解，導(dǎo)致面罩受壓的其它氣霧劑藥物輸送系統(tǒng)很可能產(chǎn)生類似的顯示霧化藥物的眼部沉積的數(shù)據(jù)。
盡管已經(jīng)研制出具有用于應(yīng)對(duì)噴霧器等的加壓需求的通風(fēng)機(jī)構(gòu)的面罩，但是這些面罩仍然具有下述缺點(diǎn)，即，它們的結(jié)構(gòu)不僅容許霧化藥物在鼻周區(qū)域排放，而且更重要的是，由于面罩和臉之間的不完善分界面，霧化藥物以高速朝向眼睛排放。實(shí)際上，這種不完善的分界面使霧化藥物“漏走(funnel)”，因此霧化藥物朝向眼睛以高速離開面罩。
本領(lǐng)域中需要的而且迄今還未得到的是這樣一種面罩，該面罩減小了霧化藥物在鼻周區(qū)域的慣性，因此減少了由慣性撞擊引起的眼部區(qū)域中的沉積，同時(shí)保持氣霧劑流入面罩中，從而將霧化藥物有效地輸送到患者的呼吸系統(tǒng)。本文公開的示例性面罩滿足這些和其它需要。

發(fā)明內(nèi)容
在一個(gè)示例性實(shí)施例中，提出了一種用在加壓藥物輸送應(yīng)用如氣霧劑藥物輸送系統(tǒng)中的面罩，以及一種減少眼部區(qū)域的氣霧劑沉積的方法。根據(jù)本文公開的各實(shí)施例的面罩包含降低鼻周區(qū)域內(nèi)的霧化藥物的慣性的特征。這導(dǎo)致由于慣性沖擊而沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量減少，而同時(shí)，所述特征被構(gòu)造成保持霧化藥物流入面罩中，從而將霧化藥物有效地輸送給患者的呼吸系統(tǒng)。
根據(jù)一個(gè)示例性實(shí)施例，面罩具有體部，該體部具有用于靠置于患者臉部的最底邊緣或表面。在面罩體部的上部形成鼻梁部分，以便當(dāng)應(yīng)用期間面罩靠置于臉部時(shí)該鼻梁部分支承在患者的鼻子上。該體部?jī)?nèi)形成有一對(duì)眼部出口，一個(gè)眼部出口形成于鼻梁部分的一側(cè)，另一個(gè)眼部出口形成于鼻梁部分的另一側(cè)。當(dāng)患者佩戴面罩時(shí)，眼部出口通常被定位在患者眼睛的下方。因此，眼部出口是通過(guò)去除面罩材料而沿面罩體部的周邊緣形成的眼部切口或開口。本申請(qǐng)人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在不希望存在霧化藥物流的最危險(xiǎn)的部位(即眼部)給面罩開口，可迫使并確保在面部損害和刺激危險(xiǎn)最大的部位處的微粒慣性局部減少。因此，用作眼部出口的面罩中的切除部使局部速度和微粒慣性最小，從而微粒不會(huì)撞擊在臉表面和眼睛上，而且實(shí)際上會(huì)如圖3中的箭頭所示越過(guò)臉部和眼睛而不會(huì)沉積在其上。這使得與傳統(tǒng)面罩相比眼部區(qū)域的沉積大大減少。
可以根據(jù)霧化藥物的應(yīng)用中所希望的性能特性(即，吸入量值、面部沉積量等)使眼部切口或開口形成為任何不同的尺寸和不同的形狀(例如半圓形)。眼部出口還可與一也形成于面罩體部?jī)?nèi)的輔助出口結(jié)合使用。例如，輔助出口可以是在面罩內(nèi)靠近周邊緣的較低的下巴部分內(nèi)形成的開口。通過(guò)在面罩內(nèi)設(shè)置眼部出口，提供了一種基本緩解或消除與在鼻周區(qū)域內(nèi)具有泄漏的面罩相關(guān)聯(lián)的不適以及潛在的有害后果的面罩，所述泄漏會(huì)導(dǎo)致霧化藥物在面罩的周邊緣和臉之間“漏走”，并使霧化藥物以高速流入患者眼中。
此外，通過(guò)優(yōu)化從臉部到噴霧器插入面罩的連接部分內(nèi)的插入位置的距離，可實(shí)現(xiàn)在鼻周區(qū)域以及臉部的霧化藥物的慣性減小，并且這會(huì)導(dǎo)致臉部包括眼部區(qū)域沉積的霧化藥物量減少。
從附圖和相關(guān)的文字說(shuō)明中可以理解本發(fā)明的其它方面和特征。


圖1為傳統(tǒng)面罩的正視圖，其示出為噴霧器藥物輸送系統(tǒng)的一部分并且處于典型的位于患者上的給藥位置，該面罩被設(shè)置為覆蓋患者的鼻子和嘴；圖1a為圖1的面罩的側(cè)視圖，一部分被切除以示出當(dāng)患者佩戴面罩時(shí)霧化藥物的流路；圖2為使用γ照相掃描臉模型所得到的圖像，其為使用圖1的傳統(tǒng)面罩進(jìn)行放射性同位素示蹤臉沉積研究的一部分，該圖示出對(duì)應(yīng)于一種兒科呼吸模式(潮氣量50ml；呼吸頻率每分鐘25次呼吸；吸呼比(duty cycle)0.4)而出現(xiàn)的微粒沉積(氣霧劑藥物)；圖3為根據(jù)第一示例性實(shí)施例的面罩在放置在患者上的典型給藥位置之前的頂部透視圖，該面罩用作噴霧器藥物輸送系統(tǒng)的一部分；圖4為圖3的面罩的底部透視圖；圖5為放置在患者上的典型給藥位置處的圖3的面罩的透視圖，部分彎折的體部被壓縮和彎折，使得眼部出口的尺寸減小；圖6為根據(jù)第二示例性實(shí)施例的面罩在放置在患者上的典型給藥位置之前的頂部透視圖，該面罩用作噴霧器藥物輸送系統(tǒng)的一部分；圖7為圖6的面罩的底部透視圖；圖8為放置在患者上的典型給藥位置處的圖6的面罩的透視圖，部分彎折的體部被壓縮和彎折，使得眼部出口的尺寸減??；圖9為根據(jù)第三示例性實(shí)施例的面罩在放置在患者上的典型給藥位置之前的頂部透視圖，該面罩用作噴霧器藥物輸送系統(tǒng)的一部分；圖10為圖9的面罩的底部透視圖；
圖11為放置在患者上的典型給藥位置處的圖9的面罩的透視圖，部分彎折的體部被壓縮和彎折，使得眼部出口的尺寸減小；圖12為條形圖形式的示意圖，該圖對(duì)通過(guò)測(cè)試在此公開的一組示例性面罩得到的藥物輸送和面部沉積數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，測(cè)試中使用示蹤鹽水作為霧化藥物；圖13為條形圖形式的示意圖，該圖對(duì)通過(guò)測(cè)試在此公開的一組示例性面罩得到的藥物輸送和面部沉積數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，測(cè)試中使用Budesonide作為霧化藥物；圖14A-D示出若干不同的面罩實(shí)施例，其中示出了在噴霧器和臉表面之間測(cè)量的管嘴插入距離；圖15為比較通過(guò)測(cè)試在此公開的一組示例性面罩得到的藥物輸送和面部沉積數(shù)據(jù)的表；圖16A和16B為使用γ照相掃描臉模型所得到的圖像，其為使用傳統(tǒng)面罩進(jìn)行放射性同位素示蹤臉沉積研究的一部分，其中一個(gè)圖像示出眼部周圍較大區(qū)域的較大的Budesonide眼部輪廓以顯示其上的微粒沉積；圖17為作為使用Salter類型的面罩進(jìn)行放射性同位素示蹤臉沉積研究的一部分的臉模型的γ照相掃描。
具體實(shí)施例方式
2004年6月15日發(fā)布的共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利No.6748949內(nèi)公開了與本發(fā)明有關(guān)的其它細(xì)節(jié)，該專利全文結(jié)合在此作為參考。
還應(yīng)當(dāng)理解，盡管根據(jù)本發(fā)明的面罩尤其適合于兒童，但是本發(fā)明的面罩以及本文公開的教導(dǎo)也適用于成人使用。換句話說(shuō)，上文提及的與傳統(tǒng)面罩相關(guān)聯(lián)的缺陷不僅存在于兒童尺寸的面罩中，而且還存在于成人尺寸的面罩中，因此在成人面罩內(nèi)也會(huì)發(fā)生不希望的藥物沉積。因此，在此公開的包括眼部出口和/或其它面罩特征的優(yōu)化的面罩并不局限于兒童面罩構(gòu)造，而是可同樣應(yīng)用于其它面罩包括成人面罩。
下面轉(zhuǎn)到圖3-5，其中示出根據(jù)第一示例性實(shí)施例的面罩300，該面罩用作噴霧器藥物輸送系統(tǒng)的一部分。圖3和4示出在放置到患者的典型給藥位置處之前的面罩300，該給藥位置設(shè)置為面罩覆蓋患者的鼻子和嘴，圖5示出處于典型給藥位置的面罩300。
在一個(gè)實(shí)施例中，面罩300由柔性的聚合材料形成，該面罩可從Laerdal購(gòu)得，并作為用于恢復(fù)正常呼吸(resuscitation)的兒科硅樹脂面罩在市場(chǎng)上銷售。更具體地，面罩300由體部310形成，該體部由于由柔性的聚合材料形成而剛性不太大而是可壓縮，因此當(dāng)面罩300靠置在使用者臉部時(shí)，體部310輕微地變形。應(yīng)當(dāng)理解，所示出的面罩300僅是示例性的并且僅用于說(shuō)明，存在許多其它的可依照本發(fā)明使用的柔性兒科面罩。體部310具有部分地由環(huán)形凸緣狀部件314限定的第一中央開口312，部件314從體部310的外表面316向外延伸。體部310由柔性材料形成，從而當(dāng)向面罩施力時(shí)例如當(dāng)用戶將面罩300應(yīng)用于患者臉部時(shí)該體部易于變形或壓縮。
體部310從凸緣狀部件314向外延伸，然后向內(nèi)彎折(卷曲)到第二中央開口320之下，該中央開口放置在患者的嘴上。體部310的邊緣322限定第二中央開口320，由于體部310的彎折的或拱形的特性，邊緣322并不是體部310的最底部。相反，體部310的最底部324由體部310的彎折或卷曲部分形成。如圖5所示，正是該部分324最開始與患者的臉部接觸，并且由于體部310可變形，所以當(dāng)用戶將面罩300壓靠在臉部時(shí)體部310變形并輕微地塌陷(collapse)。如圖5所示，面罩300實(shí)際在最底部324彎折得更多。
在該實(shí)施例中，與更剛性的面罩不同，面罩300并不包括支承在患者的臉部的清楚界定的周邊緣，而支承在患者臉部的部分是面罩300的彎折部分。
類似于其它實(shí)施例，面罩300包括一對(duì)眼部出口330，該眼部出口在體部310的鼻梁部分332的每一側(cè)通過(guò)去除該位置處的面罩材料形成。圖3-5示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的并具有一種示例性形狀的眼部出口330，每個(gè)眼部出口330具有內(nèi)邊緣334，并且眼部出口330構(gòu)造為從內(nèi)邊緣334延伸到第二中央開口320。因此，眼部出口330形成于體部310的彎折的最底部324內(nèi)。眼部出口330可具有多種不同的形狀，例如卵形、正方形、矩形、橢圓形、三角形等，因?yàn)橹灰鄄砍隹诳商峁┻m當(dāng)?shù)呐欧潘幬锏某隹?，眼部出口的形狀并不重要?br> 如圖5所示，當(dāng)在應(yīng)用期間將面罩300靠置在臉部時(shí)，體部310稍微壓縮，最底部324進(jìn)一步彎折(即向內(nèi)塌陷)。這樣的結(jié)果是如可觀察到的那樣面罩300的內(nèi)邊緣334和最底部324之間的距離減小。換句話說(shuō)，眼部出口330的開口面積由于該彎折動(dòng)作而相應(yīng)地減小。從圖5中可見(jiàn)，每個(gè)眼部開口330從鼻梁部分332延伸并開口到與面罩300的最底邊緣相關(guān)聯(lián)的另一個(gè)相對(duì)邊緣或表面。但是，即使面罩300自身進(jìn)一步彎折和壓縮，眼部出口330仍然敞開，這是因?yàn)樵趦?nèi)邊緣334和患者臉部之間仍然形成開口。換句話說(shuō)，通常在患者的一只眼睛下方的位置處在內(nèi)邊緣334和患者臉部之間存在狹縫或開口，這使得可發(fā)生希望的排放效果，并且即使在本實(shí)施例中都可實(shí)現(xiàn)前文所述的所有優(yōu)點(diǎn)，其中在本實(shí)施例中面罩300是柔性的，當(dāng)壓靠在臉部上時(shí)會(huì)沿臉部壓縮。
眼部出口330從面罩向眼部區(qū)域排放霧化藥物。與不直接在不希望霧化藥物流動(dòng)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置出口的初衷相反，申請(qǐng)人已發(fā)現(xiàn)，在眼部區(qū)域內(nèi)設(shè)置眼部出口330實(shí)際上可通過(guò)改變眼部區(qū)域(即鼻周區(qū)域)內(nèi)的霧化藥物的流動(dòng)特性大大改善面罩330的性能和安全性。一種理解眼部出口330所提供的優(yōu)點(diǎn)的方法是研究在所關(guān)心的區(qū)域即眼部區(qū)域內(nèi)的流體的微粒慣性。通常，微粒的沉積與微粒的直徑(下文稱為“a”)、在面罩內(nèi)通過(guò)泄漏而產(chǎn)生的局部流動(dòng)所導(dǎo)致的微粒運(yùn)動(dòng)速度(下文稱為“U”)，以及面罩和臉部之間的局部幾何形狀(下文稱為“D”)有關(guān)。所有這些參數(shù)可通過(guò)局部斯托克斯(Stokes)數(shù)(在下文為“Stk”)一起描述。Stk是與微粒慣性有關(guān)的無(wú)量綱項(xiàng)。微粒的慣性越大，這些微粒撞擊臉部(眼部)并沉積在臉上的可能性就越大。方程式(1)給出各個(gè)變量之間的一般關(guān)系Stk∝[a2(U)]/D (方程式1)方程式(2)給出D與U的關(guān)系
U∝Q/D(方程式2)其中Q是從顯示泄漏的面罩區(qū)域流出的體積流率。應(yīng)當(dāng)理解，泄漏位置的局部直徑增加，則局部線速度減小。即，微粒慣性受微粒的直徑(a)、流體的局部速度(U)影響，并與局部直徑(D)成反比。
示例性面罩300通過(guò)增大D來(lái)減小Stk，增大D導(dǎo)致U(方程式2)和Stk減小。由于減小面罩內(nèi)的壓力進(jìn)一步減小Q，因此通過(guò)面罩減壓可進(jìn)一步影響U。經(jīng)由用作出口的開口D實(shí)現(xiàn)面罩的減壓。
面罩300提供了一種保持進(jìn)入面罩的氣霧劑流動(dòng)(這對(duì)于有效的藥物輸送是必需的)的面罩，同時(shí)，面罩300的結(jié)構(gòu)通過(guò)在眼部區(qū)域?qū)⒚嬲?00開口減少了氣霧劑在眼部區(qū)域和臉的其它部分的沉積。在最危險(xiǎn)的部位以及在不希望霧化藥物流動(dòng)的部位(眼部)將面罩300開口可迫使并確保在面部最容易受到傷害和刺激的部位處的微粒的慣性局部減小。有利地，眼部出口330的設(shè)置通過(guò)增加面罩之間的空間(斯托克斯直徑(D)增大)并且對(duì)面罩容器(當(dāng)佩戴面罩300時(shí)臉部和面罩300的內(nèi)表面之間的區(qū)域)減壓來(lái)減小微粒速度，面罩容器內(nèi)的壓力減小，這使朝眼睛的線性流動(dòng)(即方程式2中的變量(U))最小化。應(yīng)當(dāng)理解，局部斯托克斯數(shù)僅是說(shuō)明本發(fā)明的面罩的優(yōu)點(diǎn)的工具，而決沒(méi)有限制本發(fā)明的面罩的范圍，因?yàn)橐部赏ㄟ^(guò)其它方法理解本發(fā)明的原理。
用作眼部出口330的面罩300中的寬切口使局部速度和微粒慣性最小化，從而微粒(即霧化藥物)不會(huì)撞擊到臉表面和眼睛上，實(shí)際上會(huì)越過(guò)臉部和眼睛而不會(huì)沉積在其上。因此，眼部出口330通常在眼睛下方形成(同時(shí)保持面罩的鼻梁部分完整無(wú)缺)，以便消除以前在面罩300的最底部324處觀察到的由于霧化藥物以高速?gòu)脑搮^(qū)域漏出而造成的高壓影響。通過(guò)去除面罩300的一些部分包括面罩的最底部324的一些部分以形成眼部出口330，消除了該區(qū)域中最底部324和臉部之間的交界面，由此霧化藥物不再以高速在鼻周區(qū)域從面罩300“漏走”。因此，與其它多個(gè)不可控變量(面罩在臉上的壓力，進(jìn)入面罩的噴霧器流)無(wú)關(guān)地確保了該區(qū)域內(nèi)的低速，并且總使沉積最小化。
因此，通過(guò)由于在眼部區(qū)域消除了面罩/臉部交界面而減小從面罩300排放的霧化藥物的速度，提高了面罩300的安全性能。在本實(shí)施例中，眼部出口330與其它實(shí)施例相比尺寸較小。
由于越來(lái)越多的面罩材料被切除以形成眼部出口330會(huì)削弱面罩300的總體結(jié)構(gòu)剛度，所以眼部出口330可形成為每個(gè)出口均具有增強(qiáng)件(未示出，但是類似于前面并入的專利申請(qǐng)內(nèi)公開的增強(qiáng)件)，該增強(qiáng)件用于增強(qiáng)面罩300的結(jié)構(gòu)剛度，并確保面罩300的堅(jiān)固性。因此，增強(qiáng)件優(yōu)選地繞限定眼部出口330的內(nèi)邊緣334和其它邊緣形成，以便增加眼部出口330區(qū)域內(nèi)的結(jié)構(gòu)剛度。這可確保當(dāng)將面罩300放置在患者頭上并且施加壓力以在面罩300和臉部之間形成某種類型的密封時(shí)，眼部出口330基本保持其形狀和形式。
增強(qiáng)件可以是任何結(jié)構(gòu)，或者可與面罩300本身成一體，或者在面罩300制造完成并形成眼部出口330之后被連接并固定到面罩300上。例如，增強(qiáng)件可以是加強(qiáng)的剛性塑料件的形式，使用傳統(tǒng)技術(shù)如使用粘合劑、粘接等可靠地連接到面罩300上。通過(guò)將剛性元件結(jié)合到面罩結(jié)構(gòu)中，在面罩300的使用期間，包括眼部出口330的面罩300區(qū)域變形或塌陷的可能性較小，而是保持被很好地限定。增強(qiáng)件還可以是金屬襯套的形式，使用傳統(tǒng)技術(shù)如上文公開的技術(shù)連接到面罩300上。此外，當(dāng)制造面罩300時(shí)，可使增強(qiáng)件與面罩300的其余部分一體地形成。例如，可將用于各眼部出口330的增強(qiáng)件引入模具，然后繞其形成面罩300，從而增強(qiáng)件與面罩300成為一體。還應(yīng)當(dāng)理解，如果使用模制工藝形成面罩300，則可使用兩種或多種不同的材料來(lái)形成被加強(qiáng)的面罩，其中一種材料可用于形成增強(qiáng)件，另一種材料可用于形成面罩300的其余部分。
在另一個(gè)實(shí)施例中，示例性面罩300在面罩300內(nèi)形成輔助出口(未示出)，在面罩靠置在臉部時(shí)的正常工作期間，該輔助出口用于使面罩300減壓，并改變?cè)诿嬲?00下面(尤其是鼻周區(qū)域內(nèi))流動(dòng)的霧化藥物流。示例性出口總體為圓形開口，但是，出口的形狀不是關(guān)鍵的。該出口形成于面罩體部310中6點(diǎn)鐘的位置處。換句話說(shuō)，該出口通常形成于面罩300的下巴區(qū)域。周邊緣完全圍繞面罩300延伸，因此出口形成為稍微遠(yuǎn)離患者的臉部。這是所期望的，因?yàn)槌隹谟糜谂欧艢忪F劑，因此，優(yōu)選地引導(dǎo)氣霧劑向下并遠(yuǎn)離患者臉部。出口的尺寸可根據(jù)確定的應(yīng)用場(chǎng)合、面罩的尺寸等若干因素變化，只要出口具有容許所需量的霧化藥物被患者吸入的足夠尺寸，同時(shí)使臉部和眼部沉積減少即可。
盡管出口確實(shí)用于減少面部區(qū)域內(nèi)的氣霧劑沉積，并用于使面罩300減壓，但是申請(qǐng)人認(rèn)識(shí)到(1)即使是那些具有出口的面罩仍在面罩和臉部(尤其是臉部的鼻周區(qū)域)之間具有容許霧化藥物排出的泄漏，(2)為了增加面罩的安全性，更理想的是控制在鼻周區(qū)域排放的霧化藥物的流動(dòng)特性。根據(jù)此信息，申請(qǐng)人設(shè)計(jì)了一種通過(guò)改變鼻周區(qū)域內(nèi)的霧化藥物的流動(dòng)特性來(lái)減少臉部和眼部沉積的面罩。
應(yīng)當(dāng)理解，在面罩內(nèi)設(shè)置(尺寸可變的)眼部出口不僅可保持可接受的吸入量(在大多數(shù)情況下，導(dǎo)致吸入量增加)，而且更重要的是，眼部出口用于以這樣的方式改變霧化藥物的流動(dòng)特性(即，減小霧化藥物的微粒慣性)，即，由于消除了困擾傳統(tǒng)面罩結(jié)構(gòu)的漏出的霧化藥物在眼部區(qū)域內(nèi)的局部高速而使得安全性增加。換句話說(shuō)，通過(guò)控制霧化藥物在眼部區(qū)域的速度來(lái)減小霧化藥物在眼部區(qū)域的動(dòng)能。
在兒科病人中，對(duì)于藥物輸送系統(tǒng)而言，認(rèn)為大約4％的吸入量是有效的。因?yàn)橛捎谒幬飶拿嬲峙懦龌驕粼趪婌F器中等而導(dǎo)致浪費(fèi)了大量藥物，所以對(duì)于兒科的藥物輸送系統(tǒng)低百分比是固有的。雖然沉積在臉和眼上的量的百分比較低，但是基于藥物輸送則相當(dāng)高，因此應(yīng)當(dāng)理解，這種加壓的藥物輸送系統(tǒng)中的臉部和眼部沉積是一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題，因?yàn)樗赡軙?huì)導(dǎo)致患者不適，并可能潛在地導(dǎo)致較嚴(yán)重的尤其是眼部的并發(fā)癥。
在將與加壓的藥物輸送系統(tǒng)如噴霧器一起使用的面罩內(nèi)形成眼部出口的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，通過(guò)使用傳統(tǒng)技術(shù)，如切削工藝或能夠沿區(qū)分線去除或切除面罩材料以形成眼部出口的任何其它類型的工藝，在眼部區(qū)域內(nèi)僅形成眼部出口即可容易地對(duì)現(xiàn)有面罩進(jìn)行改進(jìn)。
本申請(qǐng)人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，某些藥物輸送系統(tǒng)尤其是噴霧器藥物輸送系統(tǒng)使臉部和眼部更多地暴露在氣霧劑中。使用面罩的噴霧器氣霧劑輸送使面罩加壓并促使面罩周圍多個(gè)位置處泄漏，使面部沉積增加。減輕這種加壓的操作可減少泄漏和伴隨的沉積。通過(guò)將眼部出口結(jié)合到面罩中，已基本消除傳統(tǒng)面罩的缺陷。眼部出口用于降低眼部區(qū)域內(nèi)的微粒慣性。根據(jù)圖像中顯示的以及在表中量化的數(shù)據(jù)，包含眼部出口可使沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量大大減少。應(yīng)當(dāng)理解，可改變和優(yōu)化眼部出口的尺寸和截面形狀以使泄漏最小化，且使藥物輸送最大化。對(duì)于給定的應(yīng)用，應(yīng)將眼部出口的尺寸設(shè)計(jì)為使吸入量值在可接受的范圍內(nèi)。
應(yīng)當(dāng)理解，本文所公開的任何面罩可用在各種應(yīng)用中，其中面罩通過(guò)流體加壓到使面罩內(nèi)的加壓導(dǎo)致在面罩周圍形成泄漏的程度。優(yōu)選地，該面罩用于那些希望保持吸入量值的應(yīng)用中。換句話說(shuō)，面罩的使用應(yīng)該容許足夠量的霧化藥物流入面罩容器中，然后進(jìn)入患者的呼吸系統(tǒng)。
可將眼部出口結(jié)合到用于在藥物輸送系統(tǒng)等中使用的大量醫(yī)療面罩中。此外，任何示例性面罩的使用并非僅局限于氣霧劑藥物輸送系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)理解，面罩可用在具有與所討論的氣霧劑藥物輸送系統(tǒng)相同或相似的特性例如面罩的加壓和泄漏等的其它類型的流體輸送系統(tǒng)中。盡管大量的說(shuō)明和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是針對(duì)各種面罩在兒科應(yīng)用中的使用，但是應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的面罩可用在兒科應(yīng)用之外的其它應(yīng)用中。例如，該面罩可由成人佩戴以施用霧化藥物等。
圖6-8示出另一個(gè)實(shí)施例，其中出口無(wú)論在面罩300應(yīng)用于臉部之前面罩300松弛的狀態(tài)下，還是在面罩300由于向臉部施力而被壓縮之后的狀態(tài)下，眼部出口330都更為明顯。換句話說(shuō)，圖6-8中的眼部出口330大于圖3-5中所形成的眼部出口330。與其它實(shí)施例一樣，圖6和7中的眼部出口330可形成為多種不同的形狀。圖6-8的實(shí)施例用于說(shuō)明眼部出口可形成為不同的尺寸，這會(huì)直接導(dǎo)致當(dāng)將面罩壓靠在用戶臉部時(shí)排放口的尺寸不同。因此應(yīng)當(dāng)理解，在松弛狀態(tài)下具有較大表面積的眼部出口330的面罩在處于面罩接觸或支承在患者臉部上的正常工作或應(yīng)用狀態(tài)下將具有較大的眼部出口。在任一個(gè)實(shí)施例中，如前文所述，在內(nèi)邊緣324和臉部之間至少存在小的狹縫等以容許藥物排出。
如文中使用的，術(shù)語(yǔ)“最底邊緣或表面”是指在將面罩應(yīng)用于患者臉部的正常應(yīng)用期間，接觸并支承在患者臉上的面罩的邊緣或表面。這樣，最底邊緣或表面的至少一部分將接觸并支承在患者的面部組織(臉頰)上。
現(xiàn)在參照?qǐng)D9-11，在另一個(gè)實(shí)施例中，眼部出口340在局部可變形的面罩300內(nèi)形成為每個(gè)眼部出口340是具有完整邊界的開口。換句話說(shuō)，眼部出口由完全圍繞該眼部出口的面罩體部限定(“具有完整邊界”)。但是，當(dāng)面罩300靠置在用戶臉部時(shí)，面罩的最底部壓縮(或塌陷)或者進(jìn)一步彎折，從而眼部開口相對(duì)于臉部定位成在患者的眼睛下方在眼部出口的內(nèi)邊緣342和臉部之間形成開口。在該實(shí)施例中，眼部出口340沒(méi)有開口到形成于面罩體部并用于放置在患者的嘴上的第二中央開口320并與該第二中央開口320連通。
眼部出口340可具有多種不同的形狀，例如圓形、卵形、正方形、矩形、橢圓形等和大小，只要各個(gè)眼部出口是位于最底部的具有完整邊界的開口，以便當(dāng)面罩靠置并保持在臉部導(dǎo)致面罩塌陷時(shí)，眼部出口緊靠臉部從而在內(nèi)邊緣342和臉部之間形成開口以允許藥物通過(guò)或排放即可。盡管眼部出口340可形成為其最初并不是面罩的最底部的一部分，但是面罩體部的可變形性使得體部塌陷(進(jìn)一步彎折)，從而使眼部出口340進(jìn)一步靠近臉部。在任何情況下以及如同其它實(shí)施例一樣，位于眼睛下方的眼部出口340直接作用于患者的臉部，以便至少在內(nèi)邊緣342和臉部本身之間形成開口以允許內(nèi)部腔內(nèi)存在的霧化藥物通過(guò)并流出。換句話說(shuō)，面罩體部的塌陷或進(jìn)一步彎折使得眼部出口340移動(dòng)到緊靠用戶臉部的位置。應(yīng)當(dāng)理解，眼部出口340并不是一定要與患者的臉部直接接觸，而是眼部出口340可以靠近臉部，在眼部出口340和第二開口320之間的面罩材料形成貼靠患者臉部的表面。但是即使在這種構(gòu)型內(nèi)，眼部出口340仍如文中所公開的那樣正好在眼睛下方并用于有效地排放霧化藥物。
還應(yīng)當(dāng)理解，眼部出口340可形成于與先前公開的專利申請(qǐng)中的面罩相同或類似的更剛性的面罩中。換句話說(shuō)，眼部出口340與在給藥期間接觸并支承于患者臉部的剛性面罩的周邊緣間隔開。在該實(shí)施例中，面罩自身沒(méi)有“卷攏”，因此眼部出口340在整個(gè)應(yīng)用期間保持被非常好地限定，同時(shí)它們?nèi)耘c周邊緣間隔開。但是，眼部出口應(yīng)在非常靠近周邊緣的位置形成，因?yàn)槿鐖D5總體所示，排放作用應(yīng)該使被排放的藥物直接越過(guò)患者眼睛前方而不接觸眼睛。
如下面的表1中包含的數(shù)據(jù)所反映的，與噴霧器一起使用傳統(tǒng)的Laerdal面罩(用于恢復(fù)正常呼吸的兒科硅樹脂面罩)導(dǎo)致最初在噴霧器內(nèi)的霧化藥物(在該情況下為Tc99m示蹤鹽水)的1.00％沉積在患者的眼部區(qū)域(1.54％的霧化藥物沉積在臉上)。面罩的吸入量是噴霧器中所容納的量的6.09％。
當(dāng)使用圖3的面罩300時(shí)，如表1中所示，吸入量增加到8.05％，而同時(shí)，與使用傳統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)面罩時(shí)沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量為1.00％相比，沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量為0.12％。因此，與標(biāo)準(zhǔn)的、傳統(tǒng)面罩相比，面罩300的使用使得在眼部區(qū)域沉積的霧化藥物量大大減小。但是，該數(shù)據(jù)僅量化了結(jié)果，而沒(méi)有表示出確實(shí)在面罩下漏出并朝向眼睛流動(dòng)的霧化藥物的流動(dòng)特性。換句話說(shuō)并如前所述，如果不僅在眼部區(qū)域以及臉上沉積的霧化藥物較少，而且還改變了漏出的霧化藥物在眼部區(qū)域的流動(dòng)特性，則可提高面罩提供的安全性優(yōu)點(diǎn)。在面罩中設(shè)置眼部出口實(shí)現(xiàn)了這些目標(biāo)并提高了面罩的整體安全性。
當(dāng)使用圖6的面罩300時(shí)，如表1中所示，吸入量增加到6.92％，而同時(shí)，與使用傳統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)面罩時(shí)沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量為1.00％相比，沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量大大減小到0.10％。因此，與標(biāo)準(zhǔn)的、傳統(tǒng)面罩相比，面罩300的使用使得在眼部區(qū)域沉積的霧化藥物量大大減小。更具體地，通過(guò)形成眼部出口對(duì)面罩進(jìn)行的改變大大減小了眼部沉積，同時(shí)吸入的霧化藥物的百分比增加。前文已經(jīng)說(shuō)明了眼部出口的全部?jī)?yōu)點(diǎn)。
圖12是表示表1中給出的第一組數(shù)據(jù)的條形圖。
進(jìn)行第二組實(shí)驗(yàn)，其中使用類固醇Budesonide作為霧化藥物，并在噴霧系統(tǒng)中使用上述三種面罩。如下面的表1中包含的數(shù)據(jù)所反映的，與噴霧器一起使用傳統(tǒng)的Laerdal面罩導(dǎo)致最初在噴霧器內(nèi)的霧化藥物(Budesonide)的2.20％沉積在患者的眼部區(qū)域(3.48％的霧化藥物沉積在臉上)。面罩的吸入量是噴霧器中所容納的量的12.90％。
當(dāng)使用圖3的面罩300時(shí)，如表1中所示，吸入量沒(méi)有很大改變，為12.68％，而同時(shí)，與使用傳統(tǒng)的面罩時(shí)沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量為2.20％相比，沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量大大減小到0.48％(1.86％沉積在臉上)。因此，與標(biāo)準(zhǔn)的、傳統(tǒng)面罩相比，面罩300的使用使得在眼部區(qū)域沉積的霧化藥物量大大減小。但是，該數(shù)據(jù)僅量化了結(jié)果，而沒(méi)有表示出確實(shí)在面罩下漏出并朝向眼睛流動(dòng)的霧化藥物的流動(dòng)特性。換句話說(shuō)并如前所述，如果不僅在眼部區(qū)域以及臉上沉積的霧化藥物較少，而且還改變了漏出的霧化藥物在眼部區(qū)域的流動(dòng)特性，則可提高面罩提供的安全性優(yōu)點(diǎn)。在面罩中設(shè)置眼部出口實(shí)現(xiàn)了這些目標(biāo)并提高了面罩的整體安全性。
當(dāng)使用圖6的面罩300時(shí)，如表1中所示，吸入量沒(méi)有很大改變，為12.84％，而同時(shí)，與使用傳統(tǒng)面罩時(shí)沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量為2.20％相比，沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量大大減小到0.21％(1.30％沉積在臉上)。因此，與標(biāo)準(zhǔn)的、傳統(tǒng)面罩相比，面罩300的使用使得在眼部區(qū)域沉積的霧化藥物量大大減小。更具體地，通過(guò)形成眼部出口對(duì)面罩進(jìn)行的改變大大減小了眼部沉積，同時(shí)吸入的霧化藥物的百分比增加。前文已經(jīng)說(shuō)明了眼部出口的全部?jī)?yōu)點(diǎn)。
圖12是表示表1中給出的一些數(shù)據(jù)的條形圖。
表1

下面的示例僅用于說(shuō)明而不會(huì)以任何方式限制本發(fā)明。
示例1構(gòu)造根據(jù)第一實(shí)施例的如圖3-5所示的面罩，該面罩的尺寸如下。面罩體部310的外徑約為77mm，凸緣314的外徑約為20mm。第二開口320的直徑約為46mm。通過(guò)觀察附圖可以理解，眼部出口330具有漸縮結(jié)構(gòu)，其寬度在內(nèi)邊緣334處最大，在眼部出口330與第二開口320連通的位置較小。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，眼部出口330在內(nèi)邊緣334處的寬度約為20mm，然后在眼部出口330與第二開口320連通的位置處逐漸縮減到直徑約為10mm。當(dāng)從內(nèi)邊緣340到最底部324測(cè)量時(shí)，眼部出口330的深度在圖3-4所示的松弛狀態(tài)下約為9mm，當(dāng)給藥期間應(yīng)用于臉部時(shí)，該深度減小到大約5mm。
示例2構(gòu)造根據(jù)第一實(shí)施例的如圖6-8所示的面罩，該面罩的尺寸如下。除了以下尺寸之外，該面罩的尺寸與上述示例1中給出的尺寸相同。出口當(dāng)從內(nèi)邊緣334到最底部324測(cè)量時(shí)，眼部出口330的深度在圖3-4所示的松弛狀態(tài)下約為27mm，當(dāng)給藥期間應(yīng)用于臉部時(shí)，該深度減小到大約17mm。
應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，在應(yīng)用期間，眼部出口330或圖9-11的實(shí)施例中的眼部出口340的深度在任何位置處相對(duì)于其初始深度減小了大約30％到70％。在另一個(gè)實(shí)施例中，深度減小了其初始深度的大約40％到大約60％，例如大約50％。
本申請(qǐng)人已經(jīng)確定，在使用加壓的濕噴霧器系統(tǒng)吸入霧化藥物期間的面部沉積的主要決定因素是面罩的設(shè)計(jì)對(duì)氣霧劑微?？拷槻勘砻鏁r(shí)的彈道特性的影響。臉部沉積的兩個(gè)區(qū)域可以說(shuō)明這些原理，即(1)承載氣霧劑顆粒的氣體穿過(guò)面罩和臉部的交界面的泄露處的速度很重要，以及(2)在整個(gè)臉部包括前額、臉頰和其它臉部區(qū)域的沉積模式受顆粒從與連接到噴霧器本身的連接件進(jìn)入面罩時(shí)的總體速度影響。
對(duì)于第一區(qū)域，上文中的數(shù)據(jù)和說(shuō)明證實(shí)了尤其在鼻唇褶和眼部區(qū)域內(nèi)承載氣霧劑顆粒的氣體的速度的重要性。該區(qū)域內(nèi)的高速度將顆粒引導(dǎo)到眼部導(dǎo)致沉積。該沉積模式通過(guò)在面罩內(nèi)形成的局部眼部出口或“眼部切口”大大減輕，該局部出口減小了氣霧劑顆粒的線速度，防止沉積。
對(duì)于第二區(qū)域，在整個(gè)臉部的沉積模式受顆粒從噴霧器連接件進(jìn)入面罩時(shí)的總體速度影響，利用垂直于嘴的軸線插入的噴霧器和傳統(tǒng)面罩如通常稱為“Salter”面罩系統(tǒng)的面罩系統(tǒng)(見(jiàn)圖14d)可最佳地示出該模式。在這些條件下，微粒均勻地沉積在臉部以及眼部。實(shí)驗(yàn)已經(jīng)確定，通過(guò)增大噴霧器在面罩內(nèi)的插入位置距離臉部的距離可大大減小該沉積。
更具體地且如圖5所示，一示例性面罩300包括面罩體部310和凸緣狀部件314，該凸緣狀部件從體部310的外表面316向外延伸，并且在其中限定有第一中央開口312。凸緣狀部件314用作噴霧器和面罩300之間的連接件或接口。噴霧器通常具有被接納在凸緣狀部件314內(nèi)部以便將噴霧器和該部件聯(lián)接在一起的桿件等。因此，從噴霧器排出藥物的位置并不是凸緣狀部件314的遠(yuǎn)端，而是更接近凸緣狀部件314接合并一體地連接到體部310的一端。因此，所關(guān)心的距離從噴霧器桿件終止的位置開始并延伸到臉部。該距離在圖14A-D中示出為距離“A”。
該距離的增大使得微粒以減小的整體速度通過(guò)面罩，這是因?yàn)殡x開噴霧器進(jìn)入面罩的微粒流有可能與面罩內(nèi)的流動(dòng)環(huán)境相混合，由于橫截面的增大而導(dǎo)致線速度減小，通過(guò)查看附圖中示出的結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)就可理解這一點(diǎn)。
通過(guò)優(yōu)化和改變離開臉部表面的漸增距離(“管嘴插入距離”)，所有不同面罩設(shè)計(jì)的面部沉積都可大大減小，并且在“Panda”面罩的臉部沉積的組成中得到最好的體現(xiàn)，該面罩在進(jìn)行“眼部切口”修改之后在與眼部隔開的臉部上的沉積最少。
觀察圖15的表2中的數(shù)據(jù)以及圖16A-B和17的說(shuō)明性圖像，可見(jiàn)考慮眼部切口以及管嘴插入距離可使在臉部所有區(qū)域的臉部和眼部沉積最小化(具體地，眼部沉積從最大值4.8％變?yōu)?.11-0.35％，而臉部其余部分的沉積從最大值1.74％變?yōu)?.98％)。研究表2(圖15)可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)型的Laerdal面罩的眼部沉積最高。通過(guò)眼部切口修改使眼部沉積最小。但是，在臉的其余部分上的沉積盡管大大減少，但是并不象進(jìn)行了眼部切口修改的Panda面罩那樣低。Laerdal和Panda構(gòu)型之間的主要區(qū)別在于，Panda面罩的管嘴插入位置的距離比Laerdal面罩增加了大約1.7cm。因此，結(jié)合這兩個(gè)原理(眼部切口+從臉部到噴霧器的最優(yōu)管嘴長(zhǎng)度)的面罩設(shè)計(jì)將導(dǎo)致臉部和眼部沉積最大程度地減少。當(dāng)針對(duì)不同年齡的兒童和成人的臉部設(shè)定面罩的尺寸時(shí)，對(duì)離開臉部的管嘴插入位置的距離的限制將由面罩的構(gòu)造限制確定。
在一個(gè)示例性實(shí)施例中，優(yōu)化從噴霧器在面罩中的插入位置到臉部測(cè)量的管嘴插入距離，使得與僅包含眼部切口而不改變管嘴插入距離的相同面罩相比，總臉部沉積率減小大約至少10％，優(yōu)選地大約20％并更優(yōu)選地大于20％。應(yīng)當(dāng)理解，這些值僅是示例性的，可接受的值可以落在這些范圍之外。例如，可實(shí)現(xiàn)小于10％的減小，而該減少仍是非常有效和可接受的。
因此，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，優(yōu)化臉部沉積率的過(guò)程至少分兩步進(jìn)行，更具體地，包括如前文所述地在所選的預(yù)定位置處形成眼部切口，其次，選擇管嘴插入距離以便優(yōu)化臉部沉積的減少。換句話說(shuō)，通過(guò)在面罩內(nèi)形成眼部切口改變并控制排放到面罩內(nèi)的霧化藥物的速度，然后通過(guò)增加從噴霧器插入位置到臉部的距離來(lái)減小該速度。
在表2中，在標(biāo)題“面罩類型”下，用一組縮寫詞列出許多不同類型的面罩。例如，縮寫詞“STD”是指不包含任何修改的標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)貨供應(yīng)的面罩；術(shù)語(yǔ)“LEC”是指在面罩體部?jī)?nèi)形成有大的眼部切口的面罩；術(shù)語(yǔ)“LEC-MOD”是指具有大的眼部切口并具有如前文所述的在6點(diǎn)鐘位置處的出口的面罩。另外，當(dāng)在該標(biāo)題下使用術(shù)語(yǔ)“EYECUT”時(shí)，該術(shù)語(yǔ)與術(shù)語(yǔ)“LEC”代表的大尺寸的眼部切口不同，是指其中形成有標(biāo)準(zhǔn)的眼部切口的面罩。
還應(yīng)當(dāng)理解，管嘴插入距離應(yīng)選擇為使得即使臉部和眼部沉積減少吸入的藥物量(例如以吸入量百分比測(cè)量)仍保持在可接受的范圍內(nèi)。例如根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，管嘴插入距離大于5cm，并優(yōu)選地大于5.5cm。在其它實(shí)施例中，管嘴插入距離可以小于5cm或者大于5.5cm，只要增加凸緣狀部件314的長(zhǎng)度不會(huì)損害藥物輸送的效率以及面罩的堅(jiān)固性即可。
再次說(shuō)明，前述面罩設(shè)計(jì)和構(gòu)造不僅適用于兒童面罩，而且同樣適用于年輕人和成人面罩。
通過(guò)觀察表2(圖15)中的數(shù)據(jù)并且更具體地參考用于觀察使用包含上述眼部切口并且管嘴被優(yōu)化的面罩獲得的結(jié)果的Budesonide實(shí)驗(yàn)可以了解本發(fā)明的這一方面。具體地，可在“Bubble Eyecut”面罩和“OriginalPP LEC”面罩之間進(jìn)行比較。為了實(shí)用目的，這些面罩是大體相同的面罩，除了管嘴長(zhǎng)度不同之外，控制該實(shí)驗(yàn)中的所有因素例如眼部切口、微粒大小、噴霧器等。具體地，管嘴長(zhǎng)度從5.0增加到7.1(尺寸增大42％)，這導(dǎo)致臉部沉積值從2.40變?yōu)?.33(臉部沉積減少55％)。類似地進(jìn)行另一個(gè)比較，通過(guò)比較Laerdal LEC(大的眼部切口)和Panda LEC可看到相同的效果；同樣，這兩種面罩大體相同或者非常相似，而且除管嘴長(zhǎng)度之外其它因素保持基本相同。在該比較中，管嘴長(zhǎng)度從3.5(Laerdal)增加到5.2(Panda)，管嘴長(zhǎng)度增加49％，這導(dǎo)致臉部沉積從2.42減少為1.50(減少62％)。對(duì)大體相同的面罩的其它比較如下Laerdal stnd與Pandastnd比較，這兩種面罩都密封在臉部(沒(méi)有切口)，唯一的區(qū)別是管嘴長(zhǎng)度，這里臉部沉積從2.42減少為1.72；另一個(gè)比較是Laerdal標(biāo)準(zhǔn)面罩與Panda標(biāo)準(zhǔn)面罩的比較，臉部沉積從6.51減少為1.72。因此，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，通過(guò)將管嘴長(zhǎng)度增加至少40％(與初始長(zhǎng)度相比)優(yōu)化面罩的管嘴長(zhǎng)度，同時(shí)，與未修改的面罩相比臉部沉積減少至少50％。應(yīng)當(dāng)理解，這僅是本發(fā)明的一個(gè)示例，使用其它范圍來(lái)同樣可實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，即，優(yōu)化面罩的管嘴長(zhǎng)度從而減少臉部沉積。
前述說(shuō)明是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例和具體特征，對(duì)本發(fā)明的多種應(yīng)用或范圍沒(méi)有限制，本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求及其基本等同物限定。
權(quán)利要求
1.一種用在加壓藥物輸送系統(tǒng)中的面罩，該面罩包括至少局部可變形的體部，該體部具有用于靠置在患者臉部的表面和在該體部的上部形成的鼻梁部分，該體部?jī)?nèi)形成有一對(duì)眼部出口，一個(gè)眼部出口形成于所述鼻梁部分的一側(cè)而另一個(gè)眼部出口形成于所述鼻梁部分的另一側(cè)，當(dāng)面罩靠置于患者臉部時(shí)所述眼部出口位于患者眼睛下方，其中，所述眼部出口被構(gòu)造為當(dāng)所述體部靠置于臉部時(shí)在所述眼部出口的最內(nèi)邊緣和眼睛下方的臉部之間形成開口以允許排放。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，該面罩聯(lián)接到用于通過(guò)面罩輸送霧化藥物的噴霧器藥物輸送系統(tǒng)上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，所述一對(duì)出口中的每一個(gè)都包括通過(guò)去除所述體部的材料而形成的眼部切口。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，所述體部包括當(dāng)面罩緊貼臉部并且該體部至少局部變形時(shí)接觸臉部的最底表面。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，所述體部具有體部的一部分在該處彎折的底部彎折部分，該底部彎折部分用于靠置在臉部上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的面罩，其特征在于，在所述底部彎折部分內(nèi)形成有中央開口，該中央開口用于放置在患者的嘴上，并且由第一體部邊緣限定。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的面罩，其特征在于，所述眼部出口從內(nèi)邊緣延伸到所述中央開口，從而所述中央開口和所述眼部出口相互連通。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的面罩，其特征在于，所述眼部出口至少部分形成于所述底部彎折部分內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的面罩，其特征在于，所述體部構(gòu)造為當(dāng)面罩緊貼臉部時(shí)所述底部彎折部分至少局部地塌陷；而所述眼部出口仍保持敞開以便在內(nèi)邊緣和臉部之間限定開口以允許排放。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，所述眼部出口鄰接并限定所述鼻梁部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求5所述的面罩，其特征在于，每個(gè)眼部出口是至少部分形成于所述底部彎折部分內(nèi)的具有完整邊界的眼部出口，眼部出口在底部彎折部分內(nèi)的位置使得當(dāng)面罩緊貼臉部時(shí)該眼部出口靠近臉部從而在內(nèi)邊緣和臉部之間形成開口。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的面罩，其特征在于，所述具有完整邊界的眼部出口的形狀選自卵形、圓形、正方形和矩形。
13.根據(jù)權(quán)利要求6所述的面罩，其特征在于，所述體部的材料完全圍繞與所述中央開口間隔開的眼部出口。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，每個(gè)眼部切口的一端限定所述鼻梁部分的外側(cè)部分。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，所述眼部出口所占面積大于面罩體部的總表面積的10％。
16.一種用在加壓藥物輸送系統(tǒng)中的面罩，該面罩包括至少局部可變形的體部，該體部具有用于與藥物輸送系統(tǒng)的設(shè)備聯(lián)接的前部和用于靠置在患者臉部的后部，該后部具有彎折體部構(gòu)型，其中限定所述體部的壁至少部分彎折并通向用于放置在患者的嘴上的中央開口，當(dāng)向所述前部施力以將所述體部靠置在臉部時(shí)彎折體部可變形，所述后部包括鼻梁部分和在該鼻梁部分的每一側(cè)形成的一對(duì)眼部出口，當(dāng)面罩靠置在患者臉部時(shí)所述眼部出口位于患者的眼睛下方，其中，所述眼部出口至少局部地沿所述彎折體部形成，并且構(gòu)造為當(dāng)所述體部壓靠在臉部時(shí)在所述眼部出口的最內(nèi)邊緣和眼睛下方的臉部之間形成開口以允許排放。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的面罩，其特征在于，當(dāng)從眼部出口的內(nèi)邊緣到面罩的最底部測(cè)量時(shí)，所述眼部出口具有未壓縮狀態(tài)下的第一深度以及當(dāng)面罩應(yīng)用于臉部時(shí)的壓縮狀態(tài)下的第二深度，所述第二深度比所述第一深度小大約30％-70％。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的面罩，其特征在于，所述第二深度比所述第一深度小大約40％-60％。
19.一種用在加壓藥物輸送系統(tǒng)中的面罩，該面罩包括至少局部可變形的體部，該體部具有用于靠置在患者臉部的表面和在該體部上部形成的鼻梁部分，該體部?jī)?nèi)形成有一對(duì)眼部出口，一個(gè)眼部出口形成于鼻梁部分的一側(cè)而另一個(gè)眼部出口形成于鼻梁部分的另一側(cè)，當(dāng)面罩靠置于患者臉部時(shí)所述眼部出口位于患者眼睛下方，該體部包括從面罩體部向外延伸的凸緣部件，該凸緣部件用于接納與藥物輸送系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的桿件，以在加壓藥物輸送系統(tǒng)和面罩之間建立連接，其中，優(yōu)化所述桿件的遠(yuǎn)端到臉部的距離，使得與僅在其中形成眼部出口的面罩體部相比臉部沉積減少至少20％。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，該面罩聯(lián)接到用于通過(guò)面罩輸送霧化藥物的噴霧器藥物輸送系統(tǒng)上。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，所述一對(duì)出口中的每一個(gè)都包括通過(guò)去除所述體部的材料而形成的眼部切口。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，所述體部包括當(dāng)面罩緊貼臉部并且該體部至少局部變形時(shí)接觸臉部的最底表面。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，所述體部具有體部的一部分在該處彎折的底部彎折部分，該底部彎折部分用于靠置在臉部上。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的面罩，其特征在于，在所述底部彎折部分內(nèi)形成有中央開口，該中央開口用于放置在患者的嘴上，并且由第一體部邊緣限定。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的面罩，其特征在于，所述眼部出口從內(nèi)邊緣延伸到所述中央開口，從而所述中央開口和所述眼部出口相互連通。
26.根據(jù)權(quán)利要求23所述的面罩，其特征在于，所述眼部出口至少部分形成于所述底部彎折部分內(nèi)。
27.根據(jù)權(quán)利要求23所述的面罩，其特征在于，所述體部構(gòu)造為當(dāng)面罩緊貼臉部時(shí)所述底部彎折部分至少局部地塌陷；而所述眼部出口仍保持敞開以便在內(nèi)邊緣和臉部之間限定開口以允許排放。
28.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，所述眼部出口鄰接并限定所述鼻梁部分。
29.根據(jù)權(quán)利要求23所述的面罩，其特征在于，每個(gè)眼部出口是至少部分形成于所述底部彎折部分內(nèi)的具有完整邊界的眼部出口，眼部出口在底部彎折部分內(nèi)的位置使得當(dāng)面罩緊貼臉部時(shí)該眼部出口靠近臉部從而在內(nèi)邊緣和臉部之間形成開口。
30.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，每個(gè)眼部切口的一端限定所述鼻梁部分的外側(cè)部分。
31.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，所述凸緣部件包括環(huán)形凸緣，該環(huán)形凸緣與面罩體部一體地形成，并接納所述桿件以便該桿件位于環(huán)形凸緣內(nèi)靠近在環(huán)形凸緣和面罩體部之間的接口的位置處。
32.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，由于所述距離的優(yōu)化而導(dǎo)致的臉部沉積的減少大于40％。
33.根據(jù)權(quán)利要求19所述的面罩，其特征在于，由于所述距離的優(yōu)化而導(dǎo)致的臉部沉積的減少大于50％。
34.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩，其特征在于，所述桿件的遠(yuǎn)端與所述臉部之間的距離至少約為5cm。
35.一種用在給患者輸送霧化藥物的藥物輸送系統(tǒng)中的面罩，該面罩包括至少局部可變形的體部，該體部具有用于靠置在患者臉部的臉部接觸表面和在該體部上部形成的鼻梁部分，該體部?jī)?nèi)形成有在所述鼻梁部分的每一側(cè)的一對(duì)眼部出口，所述眼部出口設(shè)置在面罩的鼻周部分，在施用霧化藥物期間該鼻周部分傾向于泄漏霧化藥物，其中，所述特征部被構(gòu)造為，減小通過(guò)所述鼻周部分泄漏的任何霧化藥物的微粒慣性，并由此減少在患者眼部區(qū)域的霧化藥物的沉積，其中，在所述面罩壓靠在臉部的應(yīng)用狀態(tài)下，所述眼部出口靠置于臉部以便在每個(gè)眼部出口的內(nèi)邊緣和臉部之間形成開口以允許排放霧化藥物。
全文摘要
本發(fā)明涉及用在加壓藥物輸送應(yīng)用如氣霧劑藥物輸送系統(tǒng)中的面罩，以及減少眼部區(qū)域的氣霧劑沉積的方法。根據(jù)本文公開的各個(gè)實(shí)施例的面罩包含減小鼻周區(qū)域內(nèi)的霧化藥物的慣性的特征部。這導(dǎo)致通過(guò)慣性沖擊而沉積在眼部區(qū)域的霧化藥物量減少，同時(shí)，所述特征部被構(gòu)造成保持霧化藥物流入面罩中，從而將霧化藥物有效地輸送給患者的呼吸系統(tǒng)。
文檔編號(hào)A61M16/06GK1886175SQ200480035539
公開日2006年12月27日 申請(qǐng)日期2004年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月29日
發(fā)明者杰拉爾德·C·斯馬爾多內(nèi) 申請(qǐng)人:杰拉爾德·C·斯馬爾多內(nèi)