專利名稱：用于泌尿生殖器脫垂和女性小便失禁的治療中的修補物的制作方法
相關申請的交叉參考本申請要求2003年4月30日申請的發明人為Mauro Cervigni的意大利專利申請No.RM2003A000210的名稱為“Protesi daimpiegarsi nella terapia chiurgica del prolasso urogenitale edell’incontinenza urinaria femminile”的權益(其全部內容結合在此作為參考)。
背景技術：
本發明涉及一種由不可吸收的或部分可吸收的或生物材料構成的網形成的修補物1。中心體2具有一個被置于膀胱頸B和中尿道C下面的第一部件3，以及一個用于膀胱體D和位于膀胱下部下方的膀胱基部E的第二部件4；所稱的第一和第二部件是根據修補物插入方向的順序確定的；第一對臂狀物5和6從中心體2的第一部件3的兩側延伸出來，所述臂狀物5和6被雙側向地置于閉孔F內并且第二對臂狀物7和8從中心體2的第二部件4的兩側延伸出來，所述的臂狀物7和8被用于球形海綿體肌肉側面陰唇主體的側會陰。
發明內容
本發明涉及一種用于泌尿生殖器脫垂和女性小便失禁的外科治療中的修補物。
本發明尤其涉及一種在泌尿生殖器脫垂和女性小便失禁的外科治療中伴隨使用的修補物，可一次手術解決上述兩個問題。
術語泌尿生殖器脫垂，對照女性骨盆的生理結構，一般指的是子宮，膀胱和直腸的內錯位引起的陰道壁錯位。
在生物進化過程中，從解剖學的角度，由所謂盆腔內臟的位置的顛倒判定人類采取一種直立的姿勢。
特別地，女性骨盆必須支撐腹內器官的重量，卻沒有來自骨盆結構的充分相對支撐。
因此，上述泌尿生殖器脫垂可由很多原因造成，其中包括任何可增加女性骨盆腹內壓力的情況，如損傷性的體育活動，長時間的站立，久咳，以及肥胖。
此外，脫垂不但在多次分娩中是常見的，而且在支撐子宮的結構虛弱并且健康狀況不良的女性中，甚至未生育過的女性中更為普遍。
脫垂不太嚴重或較嚴重都會導致生活質量降低，并且引起局部循環紊亂、外生殖器腫脹、背痛、下腹墜重，嚴重的可導致潰瘍和傷流溢泌，小便和大便困難。
此外，脫垂的一個重要后果就是應激性尿失禁，這是由于陰道前壁，尿道和膀胱頸的下移引起的。
泌尿生殖器脫垂的各種類型迥異，取決于其涉及的區域，在該區域的精確位置以及下移的程度，即階段I為子宮頸的下限或前陰道壁到達陰道腔中部但還未到達陰門孔；階段II為子宮頸或前陰道壁到達陰門孔；階段III為子宮頸的下端或前陰道壁從陰門伸出。
術語子宮突出指的是子宮脫垂；尿道突出是指尿道脫垂；膀胱突出癥是指膀胱下移；脫肛是指直腸下移。當不止一種癥狀出現時合并術語，如尿道-膀胱脫垂或肛門-膀胱下移。
脫肛可由于側或橫向內盆筋膜或兩者(中-側)脫落而產生。
這些不同的表癥可用特定的外科方法處理，這些方法有時也在變化。
有人已提出治療筋膜側脫落的手術，包括腹部(近陰道修復)和陰道(陰道近陰道修復)手術；前陰道壁的四個點用外科方法由四對不可吸收的縫合線連接至后陰區域，就是所謂的“四來者”技術。在中心分離中，該方法包括平均(medializing)相鄰的陰道結構，也就是說，提肌和筋膜，以抬高陰道，膀胱和偶爾抬高子宮。
關于脫肛的外科手術方法包括所稱的后陰道縫合術，即所涉及組織固定于提肌ani的中部(提肌縫合術)，或穿肛治療。
雖然甚至在早期治療泌尿生殖器脫垂的外科療法多種多樣，當比較不同方法時，結果不盡人意，因為術后6個月至1年內復發率高達30％。
近期對于國際文獻的分析數據表明，前陰道壁脫垂的外科修復在術后6-48個月內復發率為20～78％。
病人在一個區域治療的脫垂隨著時間推移發展到其它未治療區域的幾率也與此相似。
復發的原因可能主要在于任何修復手術在疤形成期都需要相應連接結構的穩定和加固。事實上，許多情形下，新形成的膠原質是構成外科處理結構的下移的誘因。
事實上，連接組織被弱化，尤其是因為在脫垂發生(近絕經或絕經后婦女)的典型年齡期，雌激素降低促進了弱型膠原質組織的形成。
從1995年起，本發明人已經提出了在生殖器脫垂修復中人造網的使用，其靈感來自于在普通外科手術中提出和使用的過程，即在腹股溝囊修復中使用的人造網。腹股溝囊的復發率最終從20-30％降至1-2％。
同樣，人造網在修復生殖器脫垂的應用將復發率從過去的30-50％急劇降至現在的3-6％。
使用的材料多種多樣并且“理想”的材料還未被確定，但是聚丙烯紡織纖維(prolene)(交織人工單絲聚丙烯)是最接近生物相容的材料的理想必需品。這些材料，為將并發癥和長期后遺癥減少到最低，必須“無張力”使用，即它們不能對陰道壁或膀胱或直腸造成拖拉或壓力，否則不可避免地會造成這些器官功能的改變。
經常性的泌尿生殖器脫垂也和小便失禁有關。
應激性尿失禁(SUI)主要影響女性并且其特征在于，身體活動時或如舉重物壓迫時尿失控。原因很多，其中有胎兒通過陰道腔時陣痛和分挽造成的外傷；更年期；反復的骨盆外科手術，如子宮切除術。從病理生理的角度看，本已脆弱的女性尿道括約肌由于支撐和拉伸會陰肌(肛門提肌)的韌帶的伸縮而更加脆弱。
過去，矯正SUI的各種技術都采用病人自己的組織來加強括約肌的活動。然而，仔細分析文獻表明，復發率可達到15-20％。由于瑞典學校(Ulmsten)的工作，提出了一種新的使用聚丙烯紡織纖維網的微入侵外科方法，在尿道的中三分之二處采用“無張力”技術。帶子的兩個末端用兩個彎針移至恥骨區域。更新的變化是使用閉孔來穩定尿道下的網。這樣尿道括約肌的支撐就盡可能“生理化”地完成。
因此目前已有治療SUI的修補物和治療生殖器脫垂的修補物，但是解決上述問題需要單個的手術從而給病人帶來不便。很明顯，需要一種新的在一次手術中可同時解決生殖器脫垂和SUI問題的修補物。
本發明人制備了一種由不可吸收的或部分可吸收的材料構成的網形成的修補物以運用“無張力”技術，也就是說，沒有對周圍組織的拉伸力，可解決上述兩個問題。
因此本發明為一種用于泌尿生殖器脫垂和婦女小便失禁外科治療的修補物，由不可吸收的或部分可吸收的或生物材料構成的網形成。中心體具有一個被置于膀胱頸和中尿道下面的膀胱附近的第一部件；被放置于膀胱下部下方與膀胱體和膀胱基部連接的第二部件。第一和第二部件是根據修補物插入方向的順序確定的；第一對臂狀物從中心體的第一部件兩側延伸出來，所述臂狀物被雙側向地置于閉孔內并且第二對臂狀物從中心體的第二區的每一側延伸出來，所述的臂狀物被置于陰唇主體的側面的會陰上并且穿過球形海綿體肌肉。
上述命名的臂狀物被指定為第一和第二對，在其各個未與中心體連接的末端，作為連接一次性使用的彎針的裝置，即所謂的連接裝置實際上是不可重復使用的。
特別地，所述的第一對臂狀物在與實際修補物的所述插入方向相反的方向上與修補物的中心體成一個角度。
繼續描述本發明，所述第二對臂狀物在與修補物的前述插入方向上與修補物的中心體成一個角度。優選，第一和第二臂狀物都涂敷尼龍外皮以助于其在組織上滑動。
本發明所述的修補物由不可吸收的或部分可吸收的人造物構成。本發明涉及一種用于泌尿生殖器脫垂和女性小便失禁的外科治療中的修補物。
網為消毒和惰性的，具有雙向彈性延伸性，并且可耐受超過10kg/cm2的拉力，厚度為0.5mm-0.9mm，優選約為0.7mm。
網線之間的交叉是互相連接的，這樣網就可以在任意方向上剪開而不分散。
約為菱形的孔的橫向尺寸為1mm-3mm之間。
每根線都為聚乙烯(C3H6)不可吸收的單絲，更特定地為聚乙烯全同立體異構體(isotactic stereoisomer)。
一種類型的網，尤其適于本申請的類型，是由Ethicon公司出品的聚丙烯紡織纖維單絲構成的，以商品名聚乙烯聚丙烯紡織纖維網進行銷售。
作為上述不可吸收的網的替代物，可用相同功效的一種部分可吸收的網或一種生物材料如真皮，圍心膜，或腸黏膜下層。優選網的中心部分由生物組織構成并且第一和第二對臂狀物由人造材料構成。
外科技術如下所述。
在外尿道下方至前陰道穹窿縱切1cm的口子。下面的陰部子宮頸筋膜于是脫落，到達坐骨陰部向上分枝和側穹窿的側面。在腹股溝褶里的陰蒂上方1cm處切兩個切口(2)，并且一個彎針穿過閉孔從膀胱頸兩側引出。修補物的一個臂狀物的頂點纏繞在針上(或用Luer鎖連接)并且從前面的通道拉出。在陰唇主體側面陰道前庭的水平處再做兩個1-2cm的切口并且使用穿透球形海綿體肌肉的相同彎針，針末端從側穹窿后面露出2cm。網的一個自由皮片位于膀胱基部下面，陰道開口緊密縫合。用一種綜合方法，對已被置于前陰道壁上且位于其外部的臂狀物實施拉力，放置網時越輕巧越好，接著將多余的組織切除并且封閉4個(4)皮膚開口。
關于骨盆下移病因學的新發現表明，膀胱突出癥被認為是真正的“膀胱突出”。內盆筋膜的改變和松弛(“骨盆底的解剖學”，J.O.DeLancey，Curr.Opin.Obstet.Gynecol.1994年8月；6(4)313-6)以及肌肉和韌帶的下垂(“生殖器脫垂的解剖學和生物力學”，J.O.DeLancey，Clin.Obstet.Gynecol.1993年12月；36(4)897-909)的原因是“膀胱脫出”的最初過程。因此治療方案類似對脫腸的治療。“無張力”網的放置有助于重建已改變的內盆筋膜的支撐。“無張力”技術這個概念還有助于考慮作用于骨盆出口的作用力線從而避免了解剖變形，這在骨盆外科手術的修復技術中頻頻發生。由于這些原因，穿會陰放置使用“無張力”網被認為是校正膀胱突出癥和應激性尿失禁(SUI)的新技術。
發明人將本發明的修補物以上述技術用于大量病人，約400人，并跟蹤研究超過3年，治愈率超過90％，并發癥頻率很低，其中包括潰爛(6％)，性交困難(5％)，骨盆疼痛(7％)。
本發明修補物的另一個優點在于增加外科移植網孔間連接組織的產生，建立一種自然不可吸收的并具有彈性的支撐，從而提供了有效的支撐并且避免了由于脫垂和失禁引起的骨盆下移。
此外，可在脫垂和失禁的早晚期外科施用前述的修補物，能夠校正所有的現有缺陷，主要和/或次要和SUI避免了進一步缺陷的潛在表現，所以在外科治療前對修補物的位置差異診斷是多余的。
現在對參照最佳實施方式和特定附圖對本發明進行描述，該描述為說明性的而非限制性的，其中圖1為根據本發明的修補物的外形；圖2為圖1所示的修補物施用于女性泌尿生殖器的后觀圖；圖3為圖1所示的修補物施用于女性泌尿生殖器的前視圖；圖4為施用圖1所示的修補物的外科技術的最后步驟，其中示出供修補物的臂狀物插入的切口。
具體實施例方式
觀察附圖，演示了本發明的修補物實現的形態，一般用編碼1表示。
修補物1由不可吸收的或部分可吸收的或生物材料構成的網構成并且包括一個具有一個被置于膀胱頸B和中尿道C下面的第一部件3的中心體2，以及一個用于膀胱體D和位于膀胱下部下方的膀胱基部E的第二部件4；第一和第二部件是根據修補物的優選插入方向的順序得名的；第一對臂狀物5和6從中心體2的第一部件3兩側延伸出來，所述臂狀物5和6被雙側向地置于閉孔F內并且第二對臂狀物7和8從中心體2的第二部件4的兩側延伸出來，所述的臂狀物7和8被用于陰唇主體側的會陰并且穿透球形海綿體肌肉(參見圖4，顯示臂狀物7和8穿過的切口H)。為利于4個臂狀物的導入和固定，所述臂狀物覆蓋一個尼龍外皮，一旦就位即被取掉。
如上所述，本發明的修補物施用的外科技術主要包括暴露前陰道壁并且在外尿道下方至前陰道穹窿縱切1cm的口子。下面的陰部子宮頸筋膜(fascia)于是脫落，到達坐骨陰部向上分枝的側面和穹窿的側面。接著在腹股溝褶里的陰蒂上方1cm處切兩個(2)側切口(G)，并且一個彎針穿過閉孔(F)從膀胱頸沿兩側向引出。修補物的一個臂狀物的頂點纏繞在針上并且從前面的通道拉出，這樣就將中心體(2)的第一部件(3)置于膀胱頸(B)下的膀胱(A)和中尿道(C)以及閉孔(F)內的臂狀物(5和6)旁邊(參見圖4，示出臂狀物5和6穿過的切口G)。在陰唇主體側面陰道前庭的水平處再做兩個(2)1-2cm的切口(H)并且使用相同彎針從球形海綿體肌肉的側面穿透通道，針末端從側穹窿后面露出2cm，以將修補物(1)中心體(2)的第二部件(4)置于膀胱體(D)和膀胱基部(E)旁以及膀胱下部和會陰內位于陰唇主體側面并且側面穿過會陰至球形海綿體肌肉的臂狀物(7和8)的下部(參見圖4，示出臂狀物7和8穿過的切口H)。網的一個自由皮片位于膀胱內部下面，在用Metzenbaum剪刀確定膀胱頸下面的兩個前臂狀物沒有張力后，陰道開口被緊密縫合。用一種綜合方法，對已被置于前陰道壁上且位于其外部的臂狀物實施拉力(用放于陰道內的兩個手指)，放置網時越輕巧越好，接著將多余的組織切除并且封閉4個(4)皮膚開口(G，H)。
根據最佳實施方式對本發明的描述為說明性的而非限定性的，但是必須了解，可能對本發明做出改變和/或改進，但都不超出所附權利要求的保護范圍。
權利要求
1.一種用于泌尿生殖器脫垂和女性小便失禁外科治療的修補物，其由不可吸收的或部分可吸收的或生物材料構成的網形成，所述修補物包括一個具有一個被置于膀胱頸和中尿道下面的膀胱下方的第一部件的中心體；被放置于膀胱下部下方與膀胱連接的第二部件；從中心體的第一部件兩側延伸出來的第一對臂狀物，所述臂狀物被雙側向地置于閉孔內；以及從中心體的第二部件的兩側延伸出來的第二對臂狀物，所述的第二對臂狀物被置于陰唇主體側面的會陰上并且穿過提肌。
2.如權利要求1所述的修補物，其特征在于，所述第一和第二對臂狀物的各個末端不與所述中心體連接，而是作為外科彎針，優選一次使用的外科彎針的連接裝置。
3.如權利要求2所述的修補物，其特征在于，所述連接裝置是不可重復使用的。
4.如權利要求2所述的修補物，其特征在于，所述第一和第二對臂狀物具有尼龍外皮。
5.如權利要求1所述的修補物，其特征在于，所述第一對臂狀物在與該修補物優選的插入方向相反的方向上與修補物的中心體成一個角度。
6.如權利要求1所述的修補物，其特征在于，所述第二對臂狀物在該修補物優選的插入方向上與修補物的中心體成一個角度。
7.如權利要求1所述的修補物，其特征在于，不可吸收的或部分可吸收的的人造網具有雙向彈性膨脹性并且可耐受大于10KG/cm2的拉力。
8.如權利要求7所述的修補物，其特征在于，網的厚度在0.5mm至0.9mm之間。
9.如權利要求7所述的修補物，其特征在于，網的厚度約為0.7mm。
10.如權利要求1所述的修補物，其特征在于，網是由聚丙烯制成的。
11.如權利要求1所述的修補物，其特征在于，網中心由生物材料制成且第一和第二對臂狀物由人造材料制成。
12.如權利要求2所述的修補物，其特征在于，所述第一對臂狀物在與修補物優選的插入方向相反的方向上與修補物的中心體成一個角度。
13.如權利要求3所述的修補物，其特征在于，所述第一對臂狀物在與修補物優選的插入方向相反的方向上與修補物的中心體成一個角度。
14.如權利要求4所述的修補物，其特征在于，所述第一對臂狀物在與修補物優選的插入方向相反的方向上與修補物的中心體成一個角度。
全文摘要
本發明涉及一種修補物(1)，其由不可吸收的或部分可吸收的或生物材料構成的網形成。中心體具有置于膀胱頸(B)和中尿道下面的第一部件(3)，以及用于膀胱體(D)和位于膀胱(A)下部下方的膀胱基部(E)的第二部件(4)。所述部件是按照修補物(1)的插入方向的順序被定義為第一和第二部件的。第一對臂狀物(5)和(6)從中心體(2)的第一部件(3)的兩側延伸出來，所述臂狀物(5)和(6)被雙側向地置于閉孔(F)內并且第二對臂狀物(7)和(8)從中心體(2)的第二部件(4)的兩側延伸出來，所述的臂狀物(7)和(8)被用于陰唇主體側的會陰并且穿透球形海綿體肌肉。
文檔編號A61F2/00GK1798533SQ200480015150
公開日2006年7月5日 申請日期2004年4月30日 優先權日2003年4月30日
發明者M·切爾維尼 申請人:Ams研究公司