專利名稱：一種用于制備滴丸及其它滴制劑型的設備的制作方法
專利說明 本實用新型涉及一種用于制備滴丸或其它滴制劑型的新設備，該設備適用于制藥領域制備滴丸以及與滴丸制備原理相同的各種異型丸劑和片劑，尤其是能夠方便的生產出規格在100mg以上的各種滴丸或滴制劑型。滴丸是采用固體分散技術，把藥物和固體基質加熱并熔融至液態(溶液、混懸液或乳濁液)后滴入與之不相混溶的冷凝液中，利用液態藥滴突然受到驟冷時表面產生的張力作用迅速收縮并冷凝成固態而得到的丸劑。
利用現有技術制造的滴丸機，正式用于滴丸生產的，全部是根據以上工藝原理設計的，因而需用大量的冷凝液和冷凝液的制冷、循環系統，不僅使生產成本大大增加，而且冷凝液的種類對于滴丸的成型影響很大，故需對冷凝液反復選擇、試驗，同時也使得設備系統結構復雜，能耗高，成品率低。本領域的
2.中國專利CN02233558.7“實心滴丸機”(申請日2002年4月30日，授權公告日2003年5月28日，授權公告號CN2552538Y)也公開了基本相同的內容一種實心滴丸機，包括料桶、放料閥、滴頭組、定型桶、定型管和分離箱，料桶的下端通過放料閥與其下方的滴頭組連接，定型桶位于滴頭組下方，定型管的一端與定型桶的下端連接，另一端連接分離箱，還包括包圍在所述的定型桶外的回油箱，在其上部有加熱器；所述的定型管為螺旋形，盤繞在所述的回油箱外。其發明的創新點在于藥液滴入冷凝液后，隨冷卻液循環進行冷卻的具體實施方式
，滴丸的成型機理依然是與中國專利CN01267426.5相同，仍需要使用大量的冷凝液促使滴丸冷卻。文中提到的的定型桶和回油箱也是為了盛放并提供冷凝液冷卻、循環而設置的。
二.現有技術存在的問題利用現有技術制造的滴丸機，受到滴丸的成型工藝設計原理影響，無論怎樣千變萬化，在基本結構上并無新的突破。這種滴丸機在實際使用中存在下述難以克服的缺陷1.滴丸劑型本來非常適合中藥制劑，在中藥的新劑型研究中有著非常廣闊的前途。然而現有滴丸機的滴制原理，都是依靠藥物熔融后自身重力所形成的藥滴滴入冷凝液中，利用驟冷收縮而成，因而形成藥滴的大小、形狀和速度等，主要取決于藥物本身的特性，如熔融溫度、熔融液(或混懸液、乳濁液)的密度及粘稠度等因素，因而對丸重差異、形狀圓整率等參數很難人為加以控制，使得設備的性能在不同品種之間一致性很差，很難滿足不同品種的成型要求；2.兩篇專利參考文獻所述的滴丸機滴制原理都是依靠藥物自身重力將滴頭細孔中流下的藥流拉斷，形成藥滴滴入冷凝液成型。受滴頭細孔直徑所限，難以制成60mg以上的大規格滴丸制劑；如果加大滴頭孔徑，則藥液容易成流無法拉斷成為藥滴。這就使得許多需要較大服用量的中藥的傳統方劑制備成生物利用度高，快速釋藥，快速顯效，且方便服用的滴丸受到很大制約；3.藥滴在滴入冷凝液的瞬間，由于與冷凝液的液面接觸時發生撞擊而產生的作用力影響，常常會使滴丸的形狀發生變化，這就給冷凝液的選擇以及冷凝液溫度的試驗和控制帶來麻煩，而且不同品種之間也有較大差異；
4.由于滴丸在液體介質中成型，表面不可避免會沾帶冷凝液，所以還要經過擦干或甩干的工序去除表面的冷凝液，不僅增加了工藝過程的復雜程度，而且迄今為止還沒有一種真正實用的設備能夠很好的解決以上問題，從而也難以滿足滴制劑型工藝和產品質量的要求。
5.利用現有技術制造的滴丸機，需用大量的冷凝液和冷凝液的制冷、循環系統，不僅使生產成本大大增加，而且冷凝液的種類對于滴丸的成型影響很大，故需對冷凝液反復選擇、試驗，同時也使系統結構復雜，能耗高，成品率低。
三.現有技術中新的技術思想彭松等人的文章“中藥滴丸制備工藝與設備的改進”(《中國中藥雜志》，2000，8-25(8)P.511-512)中介紹了關于滴丸成型的新思想按處方取原料粉碎至合適粒度后，與固體分散基質混勻，加熱至熔融狀態，攪拌均勻，在保溫狀態下采用手工或機械裝置將藥料滴入不銹鋼模孔，室溫冷卻成型，整形后脫模即得。但此方法也有很多問題1.該方法受到模具的限制只能制成類似片劑的長圓柱形滴制產品，況且模具為敞開式，也難以制備出外觀質量符合要求的片劑；2.該方法只能完成試驗室的小型試驗，難以形成一種能夠真正實用于生產的現代化制藥設備。
該文章雖然也介紹了一種自己研制的設備，但由其所公開的內容得知，該設備也是利用敞開式模具對藥物成型并凝固的，所以如前所述的缺陷仍然存在，因其在具體設計和制造上并未作實質性的公開，也未見有類似機型用于滴制劑型的生產，因此對其在使用中所存在的問題無法作出評價。本發明的目的，在于補充現有技術的不足，為我國中醫藥制劑領域提供一種結構簡單，能耗低，且能夠方便的制備出100mg以上的大規格滴丸或異形滴丸及片劑或異形片劑的專用設備。
為解決上述技術問題本發明是通過以下技術方案實現的
在滴丸的成型機理上舍棄了藥液流過滴頭細孔靠重力拉斷成為藥滴，滴入冷凝液靠表面張力收縮成球狀的技術方案。而是采用了模具成型的機理，將多個成型裝置上的成型腔相互對準，形成一個完整的與產品形狀相一致的成型腔空間；供料裝置以一定的速度經出料口將熔融或半熔融的藥料送往成型裝置，注入成型腔空間中，使物料表面迅速固化成形以形成含有藥物和基質的藥丸，脫模后即得初步成形的滴丸。此時所得的滴丸尚未完全固化，還需要再經過專用的低溫設備進行二次固化，使達到硬度指標即可。
本發明所涉及的制備滴丸的設備，主要由供料裝置、成型裝置及相應的控制系統組成，所述的成型裝置開有成型腔，位于不同成型裝置上的成型腔相互對準，形成一個完整的成型腔空間，供料裝置將物料注入成型腔空間并充滿，形成與成型腔空間形狀相同的滴丸及其他滴制劑型。
主要構成部分功能細述如下1.供料裝置供料裝置的作用是把經過化料工序得到的含有藥物和基質并經充分攪拌的熔融液或混懸液、乳濁液，通過一個與成型裝置相適應的物料出口，勻速送往成型裝置。
供料裝置改變了現有滴丸機只依靠物料自身重力滴制的狀況，采用施加外力的方式，使物料的輸送速度可以根據工藝條件人為加以控制。其具體方式可以為重力自流、螺旋輸送、活塞加壓、氣壓輸送、泵輸送之中的一種或多種的組合等方式再配以與之相適宜的物料流速控制部分構成，也可以采用專門設計的其它裝置。
為了保證物料在適宜的溫度下送往成型裝置，該供料裝置還裝有溫度傳感器及溫度控制元件或保溫設施，以保證物料保持在工藝條件所需的溫度。
2.成型裝置成型裝置的作用是把供料裝置送來的物料，利用模具成型的原理使之表面迅速固化成型。成型裝置上開有成型腔，位于不同成型裝置上的成型腔相互對準，形成一個完整的成型腔空間，供料裝置供送過來的物料注入成型腔空間并充滿，形成與成型腔空間形狀相同的滴丸及其他滴制劑型。
在此總的設計思想下，成型裝置可以衍生出許多技術方案，如依靠兩個成型滾筒上面的成型腔相互對準形成完整的成型腔空間；通過兩塊或更多塊表面加工有一個或多個成型腔的成型板相互疊合時，形成一個或多個完整的成型腔空間；或由至少一對頭部開有成型腔的成型沖模相對運動到位后，沖模頭部的成型腔形成完整的成型腔空間。形成完整的成型腔空間的方法也可由上面所述的技術方案相互搭配而形成。
為了適應不同品種含有藥物和基質的熔融液或混懸液、乳濁液凝固成形所需要的溫度參數，成型裝置也裝有溫度傳感器及溫度控制元件。
只要改變成型裝置上成型腔體的形狀，即可以方便的得到丸劑或異形丸劑、片劑或異形片劑等。
同時該裝置還應有與其形式相符合的進料方式和脫模方式。
3.控制系統控制系統通過安裝在供料裝置、成型裝置上的傳感器和相應的執行機構或控制元件，對供料裝置、成型裝置的溫度以及電機的運轉速度等統一進行控制。
本發明所涉及的設備，是基于滴制成型工藝的改革而設計的，與現有的滴丸機相比，主要有如下明顯的有益效果1.本發明所涉及的設備，保留了將藥物和基質熔融后，在驟冷的狀態下成型的基本原理，從而也完全保留了滴丸這種新型制劑所具有的生物利用度高，快速釋放藥力，快速顯效的優點；2.本發明所涉及的設備，能夠方便的制備出大規格滴丸，這就為開發制備出多種傳統中藥的新劑型打下了有利的基礎；3.本發明所涉及的設備，通過改變成型裝置內腔體的形狀，即可方便的制備出不同的劑型，如丸劑、異形丸劑或片劑、異型片劑等，能夠適應不同患者的治療需求，給中藥西制打開更加廣闊的空間；4.由于去掉了冷凝液，使得設備的結構更加簡單，從而使設備的制造成本降低，對工藝條件的控制更加簡單，也大大提高了產品生產的成品率；5.設備結構簡單，故障率也隨之大大降低，維護也更加簡單，生產中的修理、維護費用也必然下降。現對說明書附圖加以說明如下
圖1實施例1結構圖——雙成型滾筒成型方案圖2實施例2結構圖——另一種雙成型滾筒成型方案圖3實施例3原理圖——一種成型板成型方案圖4實施例4結構圖——另一種成型板成型方案合模狀態圖5實施例4結構圖——另一種成型板成型方案開模狀態圖6實施例5原理圖——成型沖模成型方案[具體實施方式
]
以下結合附圖對本實用新型作進一步描述。
實施例1如
圖1所示，本實施例的成型裝置采用了雙成型滾筒式。成型裝置為由兩個緊靠在一起的軸線平行且相向運轉的成型滾筒11構成，在兩個滾筒的外表面加工有按圓周方向密集排列的，相互對準的多個成型腔15，在兩個成型滾筒11相向轉動時，兩個成型滾筒11表面的對應成型腔15在接觸過程中形成一個完整的成型腔空間。圖中所示成型腔15為半球狀，兩個成型滾筒11相向旋轉，位于不同成型滾筒11上的對應半球成型腔15由底部到頂部逐漸結合，形成一個完整的圓球狀成型腔空間，擠壓并切割物料，使物料凝固成與成型腔空間形狀相同的含有藥物和基質的圓球狀滴丸4。由于成型滾筒11本身的溫度相對于物料的溫度低得多，本身相當于一個驟冷的過程，使得物料2與成型腔15接觸的外層部分凝固，所以當成型腔15的底部逐漸分開時不會造成物料從下部開口處漏下。
當兩個滾模之間的接觸部位在旋轉中分開時，滴丸4由成型滾筒11上掉落，未掉落的藥丸也可以由脫模裝置——刷丸機構6將其刷落。成型的藥丸落入傾斜的接丸槽(圖中未表示)內滑落到機外，送入低溫固化裝置繼續進行二次固化。
本實施例中的供料裝置3是屬于重力自流供料方式。供料裝置3由圖中所示的的兩塊側板以及前后擋板(圖中未表示出)組成的料倉，前后擋板的形狀應保證與成型滾筒11的外形相貼合以保證密封使藥液不至于從供料裝置里漏出。將供料裝置3放置在成型滾筒11上面，里面加入物料2，物料2在重力作用下自行流入并充滿成型腔15，在成型滾筒11的相向轉動過程中，物料2被擠壓并切割形成圓球狀的滴丸4。
圖1所示的供料裝置內裝有溫度控制裝置5，以保證物料2在整個工作過程中維持在工藝方法所需的溫度范圍內。在
圖1中所示的部位，成型滾筒11內也裝有溫度控制裝置5，溫度控制裝置5不隨成型滾筒11轉動，控制轉過此部位的成型滾筒部分溫度維持在工藝方法所要求的溫度范圍內(提供一個與供料裝置相比較低，相當于驟冷的溫度)。
改變成型滾筒11上的成型腔15的形狀，可以方便地得到丸劑及異形丸劑、片劑及異形片劑等不同劑型。
實施例2如圖2所示，本實施例的成型裝置、脫模裝置與實施例1完全相同。不同之處在于供料機構3，本實施例采用了螺旋供送機構與扇形噴體31的組合，物料2從螺旋的入口送入，由螺旋向前推送，經過螺旋供送機構與扇形噴體31二者之間的開關閥門(圖中表示為轉閥結構)送入扇形噴體31內部的管道，扇形噴體31與成型滾筒11緊密貼合，其內部的管道的位置與成型滾筒11上成型腔的排布位置一一對應。此種供料方式的優點在于減少了物料與成型滾筒11的接觸面積，僅在與成型腔15對準需要注入物料的位置才供送物料，有效的減少了可能的物料損失；還可以通過控制開關閥門控制注入成型腔15的物料量。
在螺旋供送機構的外殼外面裝有裝有溫度控制裝置5，以保證物料2在整個工作過程中維持在工藝方法所需的溫度范圍內。此部分的溫度控制裝置5可以是保溫裝置或加熱裝置或其他可以保持物料溫度的溫度控制方法。
成型滾筒11的溫度控制裝置5其作用與結構與實施例1相同。
實施例3如圖3所示，成型裝置為成型板。兩塊或多塊成型板(圖中表示為121，123)疊合在一起，位于不同成型板上的成型腔15彼此對準，形成一個完整的成型腔空間(圖示為圓球狀)。在成型板疊合狀態下，供料裝置3將一定溫度的物料2注入并充滿成型腔15，形成球形滴丸4。在成型板分離狀態下，可以將滴丸4從成型板中取出。
供料裝置3的形式為柱塞推送式。改變柱塞直徑或行程可以方便地改變供料量。
溫度控制裝置圖中未表示，但應根據工藝條件的要求和結構條件予以加裝。
圖中表示的供料板為兩塊成型平板121和123，但并不局限于此，設計人員可在此實施例的啟發下，增加成型板的層數，或將成型板的接觸面由平面改為其他的例如圓弧面等其他方式實現同樣的設計目的。
實施例4如圖4，5所示的另一種采取成型板成型的實施方案，其成型裝置為成型板121和123。成型板121和123注料板125均可在導柱17上運動，成型板123上空腔內裝有頂桿，頂桿的頭部與成型板123的空腔共同形成成型腔15，頂桿安裝在導桿17端部的頂桿底板18上。首先，成型板121、123與注料板125相互疊合(合模狀態，如圖4所示)，供料裝置3將一定溫度的物料2通過注料板125注入并分別充滿各成型腔空間。溫度控制裝置5控制成型腔15部位的溫度，使得物料2凝固成與成型腔空間形狀相同的滴丸4。然后注料板125首先與成型板121，123分離，使得滴丸上不會帶有注料澆口，然后成型板121，123分離，成型板123向圖示左方運動，頂桿將滴丸4從成型板123中頂出，脫落。
本實施例中的供料裝置3為泵輸送形式，輸送泵32為可以輸送粘稠物料的各種形式已知的泵。
本領域內設計人員也可以通過對現有的注塑設備加以改制重新設計模具，加裝必要的機構及溫度控制裝置也可實現與本實施例相同的效果實施例5圖6為單工位成型沖模成型的原理圖，成型裝置為成型沖模。上成型沖模131與下成型沖模133頭部均開有成型腔15。工作時下成型沖模133上升至導向裝置132中的某一位置，供料裝置向導向裝置132中注入一定量的物料，上成型沖模131下落并與下成型沖模133接合，擠壓物料使之充滿二者成型腔15所形成的完整成型腔空間。溫度控制裝置(圖中未表示)控制成型腔15部位的溫度，使充滿其中的物料凝固。然后上成型沖模131上移，與下成型沖模133分離，與此同時，下成型沖模133下移，使將滴丸4落出導向裝置132。
適合大批量生產的設備可以采用將大量的上成型沖模131和下成型沖模133固定在一起做相向運動以獲得高的生產率。也可以采用壓片機的工作原理，將大量的上成型沖模131和下成型沖模133安裝在回轉的軌道上，利用凸輪帶動上成型沖模131和下成型沖模133按所需運動規律運動，達到本技術方案的目的。
本實施例中的供料裝置為氣壓輸送式，物料2存儲在密閉的儲罐中并留有一定的空間，在此空間里通入具有一定壓力的符合藥品制造衛生要求的潔凈壓縮空氣或惰性氣體，使得物料2在氣體壓力的作用下平穩均勻的輸送到成型裝置中。
本領域內設計人員也可以通過對現有的壓片機加以改制實現本實施例的設計目的。
本領域的設計人員可以將多個開有成型腔的成型塊組裝在剛性的基體(如滾筒座)或柔性的基體(如輸送帶)以達到提高生產效率、快速更換產品品種或循環使用成型塊的目的。
本設備中的供料裝置可根據不同的成型裝置的不同需要，在以上述及的實施例中選擇、組合，或采用任何已知的可輸送粘稠物料的輸送方式。
供料裝置及成型裝置的溫度控制裝置5除以上各實施例中提到的外，還可以采用任何已知的溫度控制方式和方法，如電加熱、半導體制冷、冷卻液冷卻等。以保證制造工藝所需條件——成型裝置的溫度要比供料裝置溫度低，足以使成型腔內的物料外層凝固。
適應不同的成型裝置，本領域設計人員可以設計與成型裝置相適應的脫模裝置。
權利要求1.一種用于制備滴丸或其他滴制劑型的設備，主要由供料裝置、成型裝置及相應的控制系統組成，其特征在于所述的成型裝置上開有成型腔(15)，位于不同成型裝置上的成型腔(15)相互對準，形成一個完整的成型腔空間，供料裝置(3)將物料注入成型腔空間并充滿，形成與成型腔空間形狀相同的滴丸(4)或其他滴制劑型。
2.根據權利要求1所述的制備滴丸或其它滴制劑型的設備，其特征在于所述及的成型裝置由兩個緊靠在一起的軸線平行且相向運轉的成型滾筒(11)構成，在兩個滾筒的外表面加工有按圓周方向排列的，相互對準的多個成型腔(15)，兩個成型滾筒(11)相向轉動時，兩個成型滾筒(11)表面的對應成型腔(15)在接觸過程中形成一個完整的成型腔空間。
3.根據權利要求1所述的制備滴丸或其它滴制劑型的設備，其特征在于所述及的成型裝置由兩塊或更多塊表面加工有一個或多個成型腔(15)的成型板組成，當成型板相互疊合時，在其內部形成一個或多個完整的成型腔空間。
4.根據權利要求1所述的制備滴丸或其它滴制劑型的設備，其特征在于所述及的成型裝置由至少一對，頭部開有成型腔(15)的成型沖模組成，每對成型沖模相對運動到位后，沖模上的成型腔(15)形成了一個完整的成型腔空間。
5.根據權利要求1或2或3或4所述及的任何一種制備滴丸或其它滴制劑型的設備，其特征在于所述的供料裝置(3)為重力自流、螺旋輸送、活塞加壓、氣壓輸送、泵輸送之中的一種或多種的組合。
6.根據權利要求1或2或3或4所述及的任何一種制備滴丸或其它滴制劑型的設備，其特征在于所述的成型裝置與供料裝置(3)均裝有溫度控制裝置(5)，溫度控制裝置的具體形式可以是加熱裝置、保溫裝置、制冷裝置的一種或者幾種的組合。
7.根據權利要求1或2或3或4所述及的任何一種制備滴丸或其它滴制劑型的設備，其特征在于改變所述的成型裝置的成型腔(15)的形狀，可以方便的得到丸劑及異形丸劑、片劑及異形片劑等不同劑型。
8.根據權利要求1或2或3或4所述及的任何一種制備滴丸或其它滴制劑型的設備，其特征在于所述的成型裝置配有與自身形式相適應的脫模裝置。
專利摘要本實用新型公開了一種制造滴丸或其它滴制劑型的設備，它利用模具成型原理生產滴丸。設備主要由供料裝置、成型裝置及相應的控制系統組成，其成型裝置上開有成型腔，位于不同成型裝置上的成型腔相互對準，形成一個完整的成型腔空間，供料裝置將物料注入成型腔空間并充滿，形成與成型腔空間形狀相同的滴丸或其他滴制劑型。其成型裝置可以為成型滾筒、成型平板、成型沖模或多個開有成型腔的成型塊組合而成。供料裝置可以采用重力自流、螺桿供料、柱塞推送、氣壓輸送、泵輸送之中的一種或多種的組合。通過采取模具成型原理，該設備能夠方便地生產出規格在100mg以上的各種滴丸或滴制劑型。
文檔編號A61J3/06GK2696631SQ200420000930
公開日2005年5月4日 申請日期2004年1月8日 優先權日2004年1月8日
發明者石海峰, 趙志明, 曲韻智, 張慶夫, 陳彬 申請人:北京長征天民高科技有限公司, 北京正大綠洲醫藥科技有限公司