專利名稱：乳癖消軟膠囊及其制備工藝的制作方法
專利說明乳癖消軟膠囊及其制備工藝 本發明涉及乳癖消軟膠囊及其制備工藝。乳癖消中藥制劑是由鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花十五味中藥組成。方中鹿角溫腎陽，強筋骨；昆布軟堅散結；蒲公英清熱解毒，雞血藤活血通絡；諸藥配合入藥具有調節人體代謝平衡的作用，特別對婦女乳腺增生，乳房腫痛及肝郁氣滯引發的其他癥狀，如月經不調，行經乳房脹痛等有特殊療效。
現有產品中將這四味藥做成有口服制劑有片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑，這幾種劑型口感差，均不能完全掩蓋其不適味道，吞服、攜帶使用均不方便，質量標準比較簡單化。本發明的目的是避免現有劑型及技術中存在的不足之處，提供一種乳癖消軟膠囊及其制備工藝，通過先進的制劑工藝，以保持良好藥效的基礎上，對原有的工藝及制劑進行改良，制得乳癖消軟膠囊，以進一步提高產品質量和技術含量。乳癖消軟膠囊能夠克服已有劑型的缺點，產品質量穩定、攜帶服用方便、有效溶出快，生物利用度高，滿足該類劑型在外觀、硬度、崩解度等和理化性質方面的標準，其質量穩定，使用方便有效。
本發明乳癖消軟膠囊是由囊殼和囊殼中內容物組成，其技術方案為鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花十五味，除玄參、三七、鹿角粉碎成細粉，過120目篩外，其余煎煮兩次，第一次4小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮成膏后干燥粉碎成細粉，加玄參、三七、鹿角粉末，與適量輔料混勻，包裹于軟膠囊囊殼中形成軟膠囊劑。
輔料包括稀釋劑，助懸劑，表面活性劑，防腐劑，抗氧化劑和附加劑中的一種或幾種。其中稀釋劑為聚乙二醇類、異丙醇、吐溫、司盤、甘油、丙二醇、水、礦物油及植物油中的一種或幾種；助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟、乙基羥乙基纖維素、甲殼素、甲殼糖、甲基纖維素、羧甲基纖維素、瓊脂、羥丙基甲基纖維素、黃原膠、單硬脂酸鋁、乙基纖維素中的一種或幾種；抗氧劑為乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽、二丁基羥基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗壞血酸、抗壞血酸鈉、卵磷脂、蘋果酸、氫醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亞硫酸鈉中的一種或幾種；防腐劑為山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸苯酯、對羥基苯甲酸芐酯類、對羥基苯甲酸甲酯鈉、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一種或幾種；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑、著色劑、遮光劑中的一種或幾種。
本發明的乳癖消軟膠囊在常規軟膠囊制備方法的基礎上對軟膠囊輔料與主藥的種類和配比劑量、制備過程中各種條件(如溫度、濕度等)、囊殼的配方(其中明膠、甘油配比難以掌握。甘油的量太多，囊殼較軟，比較容易受擠壓變形；甘油的量太少，囊殼較硬、脆，影響軟膠囊的質量穩定性及崩解時間。)經過多次試驗研究及長期考察優選，最后獲得了較好的配比。具有配比合理、工藝簡單、易于控制的特點。
藥物和輔料最佳配比為1∶1.5-1∶2之間，最佳處方配比為組成含量(重量百分比)藥物30％-60％稀釋劑 40％-70％潤濕劑 1％-5％助懸劑 1％-5％其它(如抗氧劑、防腐劑) 0％-5％與已有技術相比，本發明的有益效果體現在本發明是將藥物與輔料混合物包裹于軟膠囊囊殼中制成軟膠囊劑。在保持原有劑型良好藥效的基礎上，對原有的工藝及劑型進行改良，改進后的軟膠囊軟硬適度，富于柔軟性和韌性，提高了干浸膏中有效成分的含量，含量的測定和定性易于操作，使該藥的質量標準有了新的提高。產品質量穩定、崩解快、生物利用度高、起效快。同時，克服已有劑型的缺點，縮短了生產周期，提高了衛生學標準。下面結合實例對本發明做進一步說明，下述各實例僅用于說明本發明，但本發明申請的保護權限并不僅限于此。
實施例1組成 份數(按重量計)藥物(按最后所得總藥粉量計)5份聚乙二醇-400 4.5份吐溫-80 0.15份羥丙基甲基纖維素 0.07份乙基纖維素0.11份二丁基羥基甲苯0.09份丙二醇0.04份山梨酸甲酯 0.04份軟膠囊的制備鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花十五味，除玄參、三七、鹿角粉碎成細粉，過120目篩外，其余煎煮兩次，第一次4小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮成膏后干燥粉碎成細粉，加玄參、三七、鹿角粉末，與上述基質混勻，包裹于軟膠囊囊殼中形成軟膠囊。
實施例2組分 份數(按重量計)藥物 5份聚乙二醇-400 6.9份聚乙二醇-6000 0.1份甲殼糖0.4份甘氨酸0.05份對羥基苯甲酸苯酯 0.05份軟膠囊的制備鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花十五味，除玄參、三七、鹿角粉碎成細粉，過120目篩外，其余煎煮兩次，第一次4小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮成膏后干燥粉碎成細粉，加玄參、三七、鹿角粉末，與上述基質混勻，包裹于軟膠囊囊殼中形成軟膠囊。
實施例3組分 份數(按重量計)藥物 5份聚乙二醇-400 9.5份甘油 2.77份油蠟混合物0.37份二丁基羥基甲苯0.05份抗壞血酸 0.08份苯甲酸0.1份軟膠囊的制備鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花十五味，除玄參、三七、鹿角粉碎成細粉，過120目篩外，其余煎煮兩次，第一次4小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮成膏后干燥粉碎成細粉，加玄參、三七、鹿角粉末，與上述基質混勻，包裹于軟膠囊囊殼中形成軟膠囊。
實施例4組分 份數(按重量計)藥物 5份吐溫-80 0.6份聚乙二醇-400 5.2份乙二胺四乙酸 0.05份乙基纖維素 0.11份二丁基羥基甲苯 0.05份山梨酸 0.04份軟膠囊的制備鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花十五味，除玄參、三七、鹿角粉碎成細粉，過120目篩外，其余煎煮兩次，第一次4小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮成膏后干燥粉碎成細粉，加玄參、三七、鹿角粉末，與上述基質混勻，包裹于軟膠囊囊殼中形成軟膠囊。
本發明申請的保護權限并不僅限于此，并且在不背離其基本特征的條件下本發明也可以其它具體形式體現，因此我們認為本發明的具體實施方案和實施事例總的來說是說明性的、而不是限制性的，保護范圍按照所附權利要求書而不是按照上述說明確定，因此所有在權利要求的含義及其等同范圍內的變化都應包括在本發明范圍中。
權利要求
1.一種乳癖消軟膠囊，包括囊殼和囊殼中的內容物，其特征在于內容物包括蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、連翹、紅花的提取物，鹿角、三七、玄參細粉及適量的輔料。
2.根據權利要求1所述的內容物中蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、連翹、紅花，鹿角、三七、玄參的重量比為20∶78∶8∶20∶6∶39∶12∶16∶28∶20∶8∶12∶30∶20∶20。
3.如權利要求1中所述的乳癖消軟膠囊的制備工藝，其特征包括以下步驟鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花十五味，除玄參、三七、鹿角粉碎成細，其余煎煮兩次，第一次4小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮成膏后干燥粉碎成粉，加玄參、三七、鹿角粉末，與適量輔料混勻，包裹于軟膠囊囊殼中形成軟膠囊劑。
4.根據權利要求1所述的內容物中藥物占30％-60％，輔料占40％-70％。其最佳配比范圍為1∶1.5-1∶2。
5.根據權利要求1及2所述的乳癖消軟膠囊其特征在于輔料可為稀釋劑，助懸劑，表面活性劑，防腐劑，抗氧化劑和附加劑中的一種或幾種。
6.根據權利要求3所述，其特征在于所述稀釋劑為聚乙二醇類、異丙醇、吐溫、司盤、甘油、丙二醇、水、礦物油及植物油中的一種或幾種；助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟、乙基羥乙基纖維素、甲殼素、甲殼糖、甲基纖維素、羧甲基纖維素、瓊脂、羥丙基甲基纖維素、黃原膠、單硬脂酸鋁、乙基纖維素中的一種或幾種；抗氧劑為乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽、二丁基羥基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗壞血酸、抗壞血酸鈉、卵磷脂、蘋果酸、氫醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亞硫酸鈉中的一種或幾種；防腐劑為山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸苯酯、對羥基苯甲酸芐酯類、對羥基苯甲酸甲酯鈉、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一種或幾種；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑、著色劑、遮光劑中的一種或幾種。
全文摘要
本發明涉及了一種乳癖消軟膠囊及其制備方法。它是以鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、赤勺、海藻、漏蘆、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄參、連翹、紅花及適量的藥用輔料構成內容物包裹于軟膠囊囊殼中制成軟膠囊。本發明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優點，其制備方法具有工藝簡單，易于控制，產品質量穩定，使用方便有效，無有害殘留的特點。
文檔編號A61P15/00GK1651023SQ20041015551
公開日2005年8月10日 申請日期2004年12月7日 優先權日2004年12月7日
發明者王艷 申請人:遼寧大生藥業有限公司