專利名稱：用于血液采集裝置之針頭的被動式安全裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于針頭(例如用于流體收集管架上的針頭)上的被動驅動式安全裝置。
背景技術：
一種現有的采血裝置或靜脈輸液裝置包括一個針頭插管，該針頭插管具有一個近端、一個尖利的遠端和一個在這兩端之間延伸的腔體。針頭插管的近端被固定安裝在一個塑料套節上，該塑料套節設置有一個中央通道，該中央通道通過針頭插管與腔體聯通。薄而軟的熱塑性管子與該套節相連接并與針頭插管的腔體聯通。在該管子上，遠離針頭插管的那端可包括一個用于將針頭插管與采血管或其它容器連接在一起的固定件。該固定件的具體結構決定于與該固定件連接在一起的容器的特征。
某些流體收集方法用一種剛性的采血支架代替了上述的采血裝置。該管架包括一個近端、一個遠端和一個在這兩端之間延伸的管狀側壁。該管架的近端有一個很大的開口并限定了一個通向管座的入口，而該管座又設置在管狀側壁內。一個遠端壁局部跨過該管架的遠端延伸并設置有一個與該管座聯通的安裝孔。設置在該遠端壁上的安裝孔可包括多條內螺紋、多個可移動的卡爪或用于可釋放地容納一個針頭部件的類似結構。該針頭部件包括一個剛性的塑料套節，該套節被構造成能夠可釋放地與位于安裝孔處的結構相接合的結構形式，其中該安裝孔設置在該管架的遠端壁上。針頭部件還包括一個從套節向近處延伸的非耐性插管和一個從該套節向遠處延伸的靜脈注射插管。該非耐性的插管一般被一個彈性的多樣本套管所覆蓋并在針頭部件的套節在安裝孔處與設置在管架遠端壁內的螺紋或其它結構相接合時延伸到管架的插座內。向近處延伸的非耐性插管和向遠處延伸的靜脈注射插管在使用前一般被獨立的包裝蓋所覆蓋。
該針頭部件、管架和真空管可通過下述方式進行使用首先將包裝蓋從非耐性插管上取下并與套節在設置于管架遠端壁上的安裝孔處相互接合。這樣，非耐性插管就會伸入該管架內。接著，可將覆蓋在靜脈注射插管上的包裝蓋取下并用靜脈注射插管的尖利遠端進入到血管或其它待測體液源內。接下來，將真空管頂推到該管架的開口型近端上，從而使非耐性插管刺入真空管的橡膠封蓋內。壓差將使血液或其它體液流入到真空管內。在已經收集到足夠的血液或其它體液后，真空管將與針頭分開。接著，可將另外一個真空管插入到該管架內，以收集其它樣本。在已經采集到足夠數量的樣本后，就可將這種靜脈插管拔出。
被針頭意外刺傷非常痛苦，而且可能導致感染。此外，被用過的針頭意外刺傷還會傳播疾病。因此，大部分現有技術的針頭部件都設置有某種防護件，以減小被針頭意外刺傷的可能性。例如，現有的針頭部件一般設置有一個在使用前安裝在針頭插管上的包裝蓋。這種現有的包裝蓋通過摩擦與針頭套節相接合，而且恰好可以在該針頭部件使用之前被取下。用原來的包裝蓋將用過的針頭插管重新罩起來需要醫生用一只手抓住針頭部件并將用過的針頭插管尖端移向另一只拿有包裝蓋的手。這種重新加以防護的方法可能會出現意外刺傷的情況，而意外刺傷正是醫護人員試圖避免的情況。因此，針頭部件的制造商們并不鼓勵醫護人員利用已經用過的包裝蓋將用過的針頭插管重新覆蓋起來。
大部分現有的針頭部件都包括一個安全防護件，該防護件能夠在不出現被針頭意外刺傷的前提下移動到與用過的針頭插管防護接合的位置上。例如，某些現有的針頭部件包括一個與針頭套節鉸接在一起的針頭防護件。這種鉸接的防護件可位于一個與針頭插管間隔一定角距離的位置上。但是，該防護件可相對針頭套節轉動至與用過的針頭插管防護接合的位置上。用于使該現有鉸接防護件轉動的手指力可被施加到一個位于針頭套節附近并與針頭插管之尖端部分間隔一定距離的位置上。這樣，無需將手放在用過的針頭插管之尖端附近就可以通過手動方式完成防護操作。
其他現有的防護件包括一種剛性的管狀部件，該管狀部件可在針頭套節內和/或其他安裝有這種針頭部件的醫療設備內進行伸縮。這種剛性防護件可從一個會將針頭插管露出的近位移動到一個使防護件能夠包圍用過的針頭插管的遠位上。一般情況下，無需將一只手放在用過的針頭插管尖端附近就能夠完成這種防護操作。
某些針頭防護件也被叫做針尖防護件，而且包括一個可沿針頭插管的長度進行伸縮的小型剛性防護件。這種現有的針尖防護件可包括某種用于將針尖防護件的位移限制為針頭插管之長度的系繩。此外，這種現有的針尖防護件一般包括可以通過卡鎖接合到用過的針頭插管之尖端上的結構，以防止將其再次露出。這種用于防止重新露出的結構可包括用過金屬彈簧夾或與該針尖防護件的一端一體制成的橫向壁。
某些現有的針頭部件設置有彈弓位于針頭套節與防護件之間的金屬盤簧。一般設置有一個插銷，在針頭插管使用前和使用過程中，該插銷可使彈簧保持在壓縮狀態下。當將針頭插管從病人體內拔出時，該插銷就會松開，而且彈簧將向遠處推動該防護件并移動到一個與針頭插管防護接合的位置上。用于采血裝置和靜脈輸液裝置上的針頭插管一般非常小。因此，插銷和彈簧也必須非常小。這樣，接觸并松開該插銷通常都很困難。此外，由于非常小的盤簧長時間存放在壓縮狀態下，因此該盤簧的性能非常有可能不可靠。
上述用于舊針頭插管上的所有現有防護件均需要由醫護人員直接進行手動操作。但是，醫護人員通常要在醫療保健設備的緊張環境下同時肩負數項責任。因此，用過的針頭插管可從病人體內拔出并存放在一個附近的表面上，同時還可在更加便利的時間完成防護工作。但是，在完成防護工作之前，處于暴露狀態下的舊針頭插管會產生極大的危險。此外，還可能存在采血裝置或靜脈輸液裝置的針頭被病人故意或無意間拔出的情況。在這種情況下，不能試圖進行防護，而且用過的針頭插管將保持在暴露狀態下。在其他情況下，當用過的針頭插管從病人體內拔出后或在安裝防護件的過程中，醫護人員可能會因為疏忽而使用過的針頭插管掉落。許多醫護人員的即時反應就是迅速接近正在下落的針頭插管。試圖將下落的針頭插管取回的努力很可能造成醫護人員被針頭意外刺傷的后果。
一直有人在努力研發出一種完全被動式的防護部件，該防護部件可應用到一個流體收集管架上，例如用于在采血過程中容納真空管的管架。其中的某些裝置包括復雜的彈簧和插銷結構。
因此，本發明的目的在于提供一種可進行被動防護的針頭部件，當針頭插管從病人體內拔出時，該部件能夠自動對用過的針頭插管進行可靠的防護，而且無需使用者進行特殊的操作。
發明內容
本發明的一個方面涉及一種可以進行被動防護的針頭組件。該針頭組件包括一個針頭插管，該針頭插管又具有一個近端、一個尖利的遠端和一個在這兩端之間延伸的腔管。該針頭組件還包括一個套節，該套節具有一個近端、一個遠端和一個在這兩端之間延伸的通道。該針頭插管的近端被固定安裝在該套節的通道內。可將柔性的管子安裝到該套節的近端上，從而使該通道能夠通過管子與針頭插管的腔管聯通。一個固定件可被安裝在該管子上遠離套節的那端上。該固定件能夠將針頭插管和管子安裝到一個與一合適的容器(例如采血管)相互聯通的位置上。
該針頭部件還包括一個被動式防護部件。該防護部件包括一個尖端防護件，該尖端防護件會在針頭插管上伸縮移動，以使其能夠從一個令該防護件基本鄰近套節的近位滑動到一個令該防護件包圍著針頭插管之尖頭端的遠位上。此外，該尖端防護件可被構造成能夠在其已經沿遠向移動足夠的距離后防止其向近處移動，從而將針頭插管的遠尖端保護性封套起來的結構形式。
該尖端防護件可包括一個外殼和一個保護夾，它們均由一種具有足夠硬度和剛性的材料制成，以防止其被針頭插管的遠尖端刺破。該外殼會由熱塑性材料制成，而保護夾會由金屬材料制成。該金屬夾被構造成當尖端防護件從其近位移向遠位時能夠被偏壓在針頭插管上的結構形式。但是，該夾子還被構造成當尖端防護件處于遠位上時，使其能夠在針頭插管的尖端上移動的結構形式。
這種被動式的防護部件還包括一對可偏轉的彈性葉片。這對葉片的近端與套節的相對兩側相連接。這些葉片的遠端還與近端防護件的相對兩側相連接。位于這些端部之間的每個葉片部分都可彈性折疊到自身上并與緊密疊置在針頭套節上方。這樣，這些折疊葉片就能夠被醫護人員用手抓住，從而在靜脈注射前和靜脈注射過程中對針頭組件進行操控。但是，折疊葉片的釋放力能夠使這些葉片通過彈性移向一個沒有偏轉的狀態，在該狀態下，這些葉片基本在針頭插管的相對兩側成線性延伸并彼此平行。葉片的彈性展開可沿針頭套管將尖端防護件送向遠方。這些葉片的長度足以使尖端防護件移動到與針頭插管之尖端防護接合的位置上，同時還不會向遠處移動到針頭插管之外。
該針頭組件還包括一個包裝蓋，該包裝蓋具有一個開口的近端、一個遠端和一個在該近端和遠端之間延伸并大體成管狀的側壁。在該包裝蓋上，鄰近開口近端的那些側壁部分被構造成能夠通過摩擦安裝在套節和已折疊葉片上的結構形式。這樣，該包裝蓋就能夠將葉片保持在折疊狀態下。該包裝蓋的側壁要足夠長，目的是在將該包裝蓋的近端安裝到套節上時使其能夠覆蓋針頭插管。
醫護人員可通過下述方式來使用本發明的針頭組件在一個位于包裝蓋附近的位置上，將防護部件的折疊葉片夾在拇指和食指之間。接著，就可以將包裝蓋取下來并將針頭插管的尖端插入到患者的血管內。當完成插入操作時，醫護人員就可以將折疊葉片上的夾子松開，這些葉片在其自有彈性的作用下開始展開。葉片的展開將使尖端防護件沿針頭插管向遠處移動。當尖端防護件與患者的皮膚相接觸時，其向遠處的移動就會停止。在完成醫療程序后，醫護人員會用拇指和食指抓住針頭套節并將針頭插管從病人體內拔出。針頭插管的這種相對接近移動能夠使葉片進一步展開，從而將尖端防護件移動到能夠包圍著針頭插管之尖端的位置上。該尖端防護件內的夾子或其它結構會防止用過的針頭插管再次露出。
應該理解該防護部件可由醫護人員來啟動，但是，在啟動后，防護作用完全是被動和自動的。這種啟動操作就是由醫護人員將處于折疊狀態下的葉片松開。在針頭插管已經正確地定位在血管內后，就會產生這種釋放操作。或者，如果該針頭組件意外掉落，也會出現這種啟動作用。這種防護作用的持續時間會根據葉片特性的不同而不同。但在一般情況下，在掉落的針頭下落一英尺后，就會完全進入防護狀態下。
本發明的另一方面涉及一種被動防護式針頭組件。該針頭組件包括一個針頭插管，該插管具有一個近端、一個尖利的遠端和一個在這兩個端部之間延伸的腔管。該針頭組件還包括一個套節，該套節具有一個近端、一個遠端和一條在這兩端之間延伸的通道。在該針頭插管上，介于尖狀近端和遠端之間的那些部分可被固定安裝到該套節的通道內。這樣，針頭插管的尖狀近端就會從近處延伸到套節的外部，而針頭插管的尖狀遠端側向遠處延伸到套節的外部。靠近套節近端的套節之外表面區域會設置有多個安裝結構，例如一組外螺紋，至少有環形溝槽或至少一個環形凸肋。該安裝結構能夠將針頭套節固定到管架上，而該管架又被構造成能夠滑動容納一個真空流體收集管的結構形式。該針頭組件還可包括一個多樣本套管，該套管安裝在針頭插管的近端部分上并被固定到套節的近端上。當針頭組件的套節被安裝到管架上時，針頭插管的近端部分和多樣本套管將伸入管架內。
該針頭組件還包括一個被動式防護件部件和一個與第一實施例基本相同的包裝蓋。但是，被動式防護部件的彈性可偏轉葉片最好被構造成當針頭組件被安裝到管架上時，使其能夠局部延伸到與管架相互重疊的位置上。這樣，醫護人員就可以用手抓住這些折疊葉片上的多個部分，同時抓住用于從病人體內抽取血液或其它體液的管架。包裝蓋可以是一個遠端包裝蓋，其用于將位于套節范圍外的針頭插管之遠端凸起覆蓋起來并用于將葉片保持在其折疊狀態下。該針頭組件還可包括一個近端包裝蓋，其用于將位于套節范圍外的針頭插管之近端凸起覆蓋起來。
該針頭組件可通過下述方式加以使用首先將近端包裝蓋從針頭組件上取下并將該針頭組件連接到一個管架上。在該狀態下，折疊葉片的多個部分或葉片的延長部分設置在該管架的相對兩側上。醫護人員可抓住位于管架上方的這些葉片部分，從而將折疊葉片和管架一起抓牢。接著，將遠端包裝蓋取下并按照傳統的方式用針頭插管的已露出的尖狀遠端進入到血管內。當進入到血管內時，醫護人員可轉而抓住管架，這樣就可以將折疊葉片松開。接下來，這些葉片由于其自身的彈性而展開，這與第一實施例基本相同。葉片的這種展開操作將使尖端防護件沿針頭插管向遠處移動并移動到與病人的皮膚輕柔接觸的位置上。接著，醫護人員就可以將一個真空管插入到該管架的開口近端內，從而促使該真空管與針頭插管的近端相聯通。壓差將使血液流入真空管內。在已經采集到足夠量的流體后，可將真空管從管架上拔出，而且可將一個或多個真空管連續插入到管架上，以抽取其它樣本。在采集到最后一個樣本后，將該管從管架上拔出并將管架從患者身上拔下。這樣，葉片就會進一步展開并將尖端防護件移動到對針頭插管的尖端進行包圍的位置上，這與第一實施例的情況相同。
防護部件的被動操作可通過將流體收集管插入到安裝有針頭組件的管架內而得以啟動。例如，管架可包括一個設置在管架的遠端壁上并位于一個相對針頭插管偏移一定距離處的致動器開口。一個致動器臂可安裝或設置在尖端防護件附近并在該尖端防護件處于近位上時能夠從該尖端防護件向近處伸入到管架的致動器孔內并穿過該孔。該致動器臂可設置有一個鎖緊結構，當尖端防護件處于近位上時，該鎖緊結構能夠與管架的一部分可釋放地接合。該致動器臂被設置成當將流體收集管插入到管架內時使其能夠被該流體收集管所接觸的結構形式。該管沿遠向移動到管架內的操作將使致動器臂上的鎖緊結構與管架脫開，而且將使尖端防護件開始沿插管向遠處移動。與前述的實施例相同，葉片將在彈性作用下展開，從而促使尖端防護件在最初與患者的皮膚相接觸，而且最終將針頭插管的尖狀遠端防護起來。與前述的實施例相同，這些彈性葉片將展開到一個使這些葉片位于舊針頭插管之相對側面上的位置上，這樣就可以防止與針頭插管意外接觸。此外，致動器臂將平行于針頭插管，而且還將進一步防止與舊針頭插管意外接觸。與其它實施例相同，展開后的葉片可防止尖端防護件沿遠向移動到針頭插管之遠尖端的范圍外。
圖1為根據本發明的采血裝置的部件分解透視圖；圖2為該采血裝置的被動防護式針頭部件的部件分解透視圖；圖3為被動防護式針頭部件的頂部平面圖；圖4為沿圖3中的剖面線4-4的剖視圖；圖5為處于完整裝配狀態下的采血裝置的透視圖，其中在該采血裝置上安裝有一個包裝蓋；圖6為處于防護狀態下的防護部件的頂部平面圖；圖7為沿圖6中的剖面線7-7的剖視圖；圖8為一個采血裝置的透視圖，圖中示出了以防護方式接合在針頭插管周圍的第二防護部件；圖9為根據本發明第三實施例的針頭部件的縱向剖視圖；圖10為圖9所示的針頭部件位于管架附近時的部件分解透視圖；圖11為被安裝到管架上的針頭部件的頂部平面圖；圖12為沿圖11中的剖面線12-12的剖視圖；圖13為一個透視圖，圖中示出了從針頭部件上拆下的遠端包裝蓋；圖14為針頭部件和管架在使用前的頂部平面圖；圖15為針頭部件和管架在使用過程中的側視圖；
圖16為管狀針頭部件和管架在使用后及針頭插管完全處于防護狀態下時的透視圖；圖17為沿圖16中的剖面線17-17的剖視圖；圖18為根據本發明第四實施例的針頭部件和管架的透視圖；圖19為與圖18相似的剖視圖，但圖中示出了被拆下的包裝蓋；圖20為沿圖19中的剖面線20-20的剖視圖；圖21為一個與圖20相似的剖視圖，但圖中示出了完全被防護起來的狀態。
具體實施例方式
根據本發明的采血裝置整體上由圖1至5中的附圖標記10來表示。該采血裝置10包括一個被動防護式針頭部件12，一個由針頭部件12伸出的柔性管14，一個被安裝到管14上的固定件16和一個包裝蓋18，該包裝蓋被可拆卸地安裝在與管14相對的針頭部件12的那些部分上。
該采血裝置10的被動防護式針頭部件12在圖2-4中被清楚地示出，它包括一個針頭插管20、一個套節22、一個套夾24、一個尖端防護部件26和一個可伸縮的防護件驅動器28。針頭插管20包括一個近端30、一個遠端32和一個穿過該插管20延伸的腔體34。針頭插管20的遠端32是傾斜的，從而形成了一個尖利的末端。
套節22由熱塑性材料一體制成并包括一個近端36、一個遠端38和一個在這兩端之間延伸的剛性管40。剛性管40的特征在于它設置有一個通道42，該通道從套節22的近端36延伸至遠端38。套節22還包括頂部凸緣44和底部凸緣46，頂部凸緣和底部凸緣44、46以基本共面的方式由管40上的一個位置沿相反方向延伸，而該位置大體位于近端36和遠端38的中部。用于識別凸緣44和46的術語“頂部”和“底部”并非意味著需要沿重力方向定位，而是指與采血裝置10接合使用時最常見的重力方向，該方向由針頭插管20上的斜面方向來表示。
套節22的頂部凸緣44設置有一個基本鄰近管40的鎖定凹槽48。鎖定凹槽48通向套節22的近端36并包括一個橫截面逐漸變小的入口，該入口能夠通過卡扣配合將多個安裝柱保持在可折疊的防護件驅動器28上，具體如下所述。類似地，底部凸緣46包括一個鎖定凹槽50，該凹槽通向套節22的近端36，而且其形狀和尺寸基本與鎖定凹槽48相同。
夾套24包括一個近端52、一個遠端54和一個通道56，該通道的尺寸被設計成能夠與針頭插管20的外周面緊密接合的結構形式。這樣，針頭插管20就能夠穿過該夾套24的通道56進行滑動，而且能夠定位在套節22的通道42內。接著，就可將夾套24固定到針頭插管20和套節22上。
末梢防護部件26包括一個殼體58和一個保護夾60。殼體58由熱塑性材料整體制成并包括一個近端62、一個遠端64和一條在這兩端之間延伸的通道66。靠近遠端64的多個通道部分66限定了一個加大的夾座68，如圖4所示。對稱并相對而置的葉片安裝孔70穿過殼體58的相對兩側延伸至夾座68處。此外，一個夾子安裝柱72在一個靠近殼體58之近端62的位置上由殼體58向下延伸。
夾子60由可彈性偏轉的金屬材料整體沖壓成形。該夾子60包括一個平面狀的彈簧支腿74，該支腿設置有一個近端76和一個相對的遠端78。一個安裝孔80穿過該彈簧支腿74在一個接近近端76的位置上延伸。孔80的直徑約等于或略小于殼體58之安裝支柱72的直徑。這樣，當安裝支柱72的軸線與安裝孔80的軸線基本共線時，可將安裝支柱72推入安裝孔80內。一個鎖定支腿82以一定的角度由彈簧支腿74的遠端78伸出。該鎖定支腿82朝向夾子60的近端76向后彎曲。該鎖定支腿82上的彎曲部分能夠確保與針頭插管20的遠端32形成保護性接合，而且還能夠使尖端防護部件26沿針頭插管20滑動，具體如下所述。
可伸縮的防護件驅動器28包括一個向下并向遠處開口的安裝塊84，該安裝塊的尺寸被設計成能夠與距管體40最遠并位于套節22之上部凸緣44上的多個部分滑動接合的結構形式。可折疊的防護件驅動器28還包括一對基本相同的葉片86，這對葉片從安裝塊84上一體延伸出來。每個葉片86的寬度都比針頭插管20的寬度要大幾倍，而且其長度足以對針頭插管20的遠端32加以防護，如下所述。葉片86由可彈性變形的材料例如硅樹脂制成，這種材料本身能夠被折疊起來，從而形成多個折疊部分。每個葉片86都包括一個近端88和一個遠端90。每個葉片86的近端88都設置有一個頂部和底部鎖定凸起92、94，這些凸起朝向相對的另一葉片86延伸，而且其尺寸被設計成能夠以鎖緊方式安裝在套節22的鎖定凹槽48和50內的結構形式。每個葉片86都還包括一個基本鄰近遠端90的遠端安裝凸起98。該遠端安裝凸起98的尺寸允許其以鎖緊方式接合到尖端防護件殼體58的孔70內。葉片86還能夠被折疊起來或進行對折并與可折疊防護件驅動器28的安裝塊84保持緊密的疊置關系，如圖2所示。具體而言，每個葉片86上的已折疊部分都形成了遠端折疊部分100和一個近端折疊部分102。近端折疊部分102設置在基本與套節12的近端36對準的位置上。
尖端防護部件26是通過將尖端防護件殼體58的安裝柱72推入夾子60的孔80內而得以裝配的。接著，可沿向下的方向或沿遠離通道66的方向將夾子60的彈簧支腿74頂推到尖端防護件的殼體58內。接下來，就可將針頭插管20的遠端32頂推到位于尖端防護件殼體58的近端62處的通道66內。彈簧支腿74向下的偏轉能夠使針頭插管20的遠端32完全穿過尖端防護件58。在針頭插管20的夾端32穿過該尖端防護件殼體58后，可將彈簧支腿74松開。這樣，鎖定支腿82的端部就會偏壓到針頭插管20上并沿該針頭插管20滑動。然后，尖端防護部件26就沿針頭插管20向近處滑動到一個鄰近套節22的位置上。
可折疊防護件驅動器28的安裝塊84在位于套節22上的頂部凸緣44的近端上向遠處滑動。安裝塊84向遠處的滑動將使葉片86的凸起94、96以鎖緊方式分別接合在頂部和底部凸緣44、46的鎖緊凹槽48和50內。足夠的遠端力將使凸起94會96可靠鎖定接合在套節22的凹槽48會50內。接著，葉片86就會按照圖2和3所示的方式進行折疊，從而形成了遠端折疊部分100和近端折疊部分102。在該折疊狀態下，葉片86上的凸起98能夠與尖端防護件殼體58的孔70對準并與該孔鎖定接合。葉片86被保持在這種折疊狀態下，接著可將包裝蓋18從近端處頂推到針頭插管20上。參照圖1，包裝蓋18包括一個開口的近端，該近端被構造成能夠通過摩擦接合到套節22上和可壓扁防護件驅動器28的大部分上。但是，在折疊葉片86上，靠近近端折疊部分102的那些部分則保持在露出狀態下。在這種完全裝配好的狀態下，針頭插管20的遠尖端32就會安全地定位在包裝蓋18內。
該采血裝置10可基本在圖5所示的狀態下被包裝起來。使用前，將該采血裝置10從其包裝件內取出。接著，將固定件16與一個合適的容器連接在一起，以通過針頭插管20與腔體34形成聯通。
為使針頭插管20與血管聯通，醫護人員通過手動方式在包裝蓋18之相對兩側上的多個露出部分上與葉片86的近端折疊部分102接合。接著，向遠處頂推該包裝蓋18，以使該包裝蓋18與針頭插管12脫開。然后，醫護人員就可以將位于針頭插管20的尖利遠端32處的末端推入到患者的目標血管內，同時繼續將位于近端折疊部分102處的折疊葉片86夾在拇指和食指之間。在進入到目標血管內之后，醫護人員就可以將葉片86松開。可折疊防護件驅動器28的固有彈性將使葉片86自動展開，從而促使尖端防護部件26沿針頭插管20向遠處移動。當尖端防護部件殼體58的近端64接觸到位于刺入位置處的患者皮膚時，尖端防護部件26向遠處的移動就會停止。
當所需的醫療程序執行完畢后，將針頭插管20從患者體內拔出。將針頭插管20從患者體內拔出的操作允許葉片86進一步展開并允許尖端防護部件26向遠處作相應的移動。在尖端防護部件26向遠處移動足夠的距離后，夾子60的鎖定支腿82將向遠處移動到針頭插管20的尖端32外。夾子60的彈簧支腿74的固有彈性將鎖定支腿82頂推到針頭插管20的尖端32上。這樣，就可以防止尖端防護部件26的回移，從而不會將用過的針頭插管再次露出。此外，葉片86的整個長度尺寸應能夠防止尖端防護部件26向遠方移動到針頭插管20的外部。這樣，就能夠對針頭插管20的尖端32進行安全地防護。此外，與針頭插管相比，由于葉片86的寬度相當大，因此就可以基本防止意外接觸到位于相對兩端之間的針頭插管20的多個部分，如圖6和7所示。
如上所述，僅僅通過將針頭插管20從病人體內拔出就可以利用可折疊防護件驅動器28和尖端防護部件26的組合自動對針頭插管20進行被動式防護。但在某些情況下，例如在刺入靜脈或在治療過程中，針頭部件12可能從醫護人員的手中脫落或受到碰撞。當針頭部件12從醫護人員的手中掉落或受到撞擊時，上述的被動式防護件就會自動開始動作。這樣，醫護人員因故意或無意而將處于折疊狀態下的葉片86松開時，自動防護功能就會啟動。這種自動的被動式防護的速度會因為制成葉片86所用材料的不同而不同。但是，在針頭部件12在重力作用下下落1英尺之前，就能夠完成常規的防護功能。
在第一次刺入靜脈的過程中，醫護人員不能總是進入到目標血管中。但是，醫護人員一般會緊緊握住針頭部件，直到進入到目標血管內。在這種情況下，繼續抓住已折疊葉片86將防止針頭進入防護狀態，直到已經刺入目標血管為止。第二次試圖進入目標血管的操作是一種風險極低的工序，在該工序中，醫護人員的手與針頭插管20的尖端32間隔相當遠的距離。這樣，采血裝置10就不會因為在沒有成功刺入靜脈后必須使用一個新的采血裝置而帶來不便。
圖8示出了另一種采血裝置110。該采血裝置110基本與上述的采血裝置10相同。但是，該采血裝置110的葉片186包括從葉片伸出的翼片188。此外，用于該采血裝置110上的包裝蓋被構造成能夠容納翼片188的結構形式。翼片188有利于通過手指對該采血裝置110的防護型針頭部件進行操作。
圖9-17示出了根據本發明第三實施例的采血針頭部件210，該采血針頭部件適合于應用到一個管架上。管架212包括一個近端214、一個遠端216和一個在這兩端之間延伸的管狀側壁218。近端214開有一個很大的孔，如圖12和17所示，而且該近端被構造成能夠可滑動地容納一個真空管的結構形式，這種真空管例如可以是由BectonDickinson and Company公司銷售的VACUTAINER牌真空管。該管架212的遠端216包括一個由管狀側壁218向里延伸的端壁220。端壁220包括一個安裝圈222，該安裝圈上設置有一個用于容納針頭部件210的安裝孔224，具體如下所述。安裝孔220設置有一個用來與針頭部件210可脫開地相接合的結構。如本文所述，安裝圈220的安裝孔224用于進行螺紋連接。但是，其它實施例也可以具有其它的安裝結構，例如溝槽、凸肋或卡銷連接。其它結構可包括用來以可松開的方式夾住針頭部件210的活動卡爪部件。
針頭部件210包括一個套節226，該套節具有一個近端228、一個遠端230和一個在這兩端之間延伸的通道232。套節226的近端228設置有一組外螺紋，這組外螺紋用來與設置在管架212內的安裝孔224之螺紋相嚙合。針頭部件210還包括一個針頭插管234，該針頭插管具有一個尖利的近端236、一個尖利的遠端238和一個在這兩端之間延伸的腔體240。介于端部236和238之間的針頭插管234被固定安裝在套節226內。這樣，針頭插管234的尖利近端236就會向近處延伸到針頭套節226的外部，從而形成了針頭插管234的一個非耐性端部242。類似地，尖利的遠端238向遠處延伸到針頭套節236之外，從而形成了針頭插管234的靜脈注射端244。多樣本套管246被安裝到針頭插管234的非耐性端部242上并與鄰近近端228的套節部分226固定接合。
一個尖端防護部件250可滑動地安裝在針頭插管234的靜脈輸液端244上。該尖端防護部件250基本與上述的尖端防護部件26相同。具體而言，尖端防護部件250包括一個殼體252和一個保護夾254。這些部件的結構和功能基本與尖端防護部件26的對應部件的結構和功能相同。因此，此處不再對其進行贅述。
針頭部件210還包括一個可折疊的防護件驅動部件260。該可折疊的防護件驅動部件260包括一對基本相同的葉片262，這些葉片從套節226延伸到尖端防護部件250的殼體252處。每個葉片262的寬度都要比針頭插管234的寬度大幾倍。葉片262由可以彈性變形的材料例如硅樹脂制成，這種材料能夠被折疊起來，從而形成多個折疊部分。每個葉片262都包括一個近端264和一個遠端266。每個葉片262的近端264都設置有多個鎖定孔268，這些鎖定孔可與設置在套節226上的鎖定凸起卡扣接合。類似地，遠端266設置有多個鎖定孔270，這些鎖定孔可與設置在尖端防護部件250之殼體252上的鎖定凸起卡扣接合。當葉片262處于伸展位置上時，鎖定孔268和270之間的距離足以使尖端防護部件250前移到一個能夠對針頭插管234的尖利遠端238進行安全防護的位置上。
如圖11所示，處于折疊狀態下的葉片262將使遠端折疊部分272定位在一個基本與套節226之遠端230對準的位置上并使近端折疊部分274定位在一個基本與針頭套節226之近端228對準的位置上。但是，針頭部件210可與針頭架212一起使用。醫護人員一般喜歡抓住管架而不是抓住鄰近針頭套節的更遠位置來執行流體收集工序。在一個遠離管架212的位置上同時抓住管架212和折疊葉片262需要醫護人員進行困難的操作，而且還會在針頭部件210使用前令被動式防護部件意外啟動。因此，葉片262設置有多個抓取凸舌272，這些凸舌在一個基本位于近端折疊部分274上的位置上從每個葉片262的近端伸出。當將針頭部件210安裝到管架212上時，抓取凸舌276延伸足夠的距離，以與管架212疊置。此外，抓取凸舌276還在面向外部的表面上設置有多個抓取隆起278或其它不規則的表面結構，以便于將其夾在拇指和食指之間。
針頭部件210還包括一個IV包裝蓋280，該包裝蓋280與參照第一實施例所述的包裝蓋18相似。具體而言，IV包裝蓋280具有在針頭部件210使用前防止被針頭插管234的尖利遠端238意外刺傷的雙重功能。此外，IV包裝蓋280還將葉片262保持在折疊狀態下，以在其近位上對尖端防護部件250進行操作。IV包裝蓋280與包裝蓋18略有不同IV包裝蓋280的開口型近端282設置有相對的切除部分284，這些切除部分用于容納折疊葉片262。該針頭部件210還包括一個非耐性包裝蓋(未示出)，該包裝蓋通過摩擦安裝在針頭套節226的近端部分上并在使用前防護性覆蓋著針頭插管234的非耐性端部342。
針頭部件210可應用到基本如圖9-17所示的管架212上。具體而言，將這種非耐性包裝蓋(未示出)從針頭部件210上取下，從而將多樣本套管246露出。接著，可將多樣本套管246和針頭插管234的非耐性端部242插入到位于管架212之遠端處的安裝孔224內。位于套節226之近端228附近的螺紋與管架212的安裝孔224內的螺紋相嚙合。在這種安裝狀態下，如圖11所示，葉片262的抓取凸舌276將使管架212的管狀側壁218的多個外表面區域位于靠近管架212之遠端216的位置上。醫護人員將凸舌276夾在拇指和食指之間。設置在凸舌276之外表面區域上的隆起278有利于將凸舌可靠地夾住。這樣，醫護人員就能夠將管夾212可靠夾住，同時使葉片262保持在折疊狀態下。接著，可將IV包裝蓋280拉向遠處并使其與針頭部件210分開。這樣，針頭插管234的尖利遠端238就能夠露出，這樣就能夠對針頭部件210和針頭架212加以使用。具體而言，通過作用于凸舌276上的夾緊力可將處于近位上的尖端防護部件250保持在針頭插管234上。
接下來，醫護人員就可以將針頭插管234的尖利遠端238引入目標血管內，而且轉而松開凸舌276，并在一個更加接近的位置上將其保持在針頭架212上。這樣，葉片262就會通過彈性自動恢復到展開狀態下，而且尖端防護部件250將沿針頭插管234向遠處滑動。當殼體252的遠端與患者的皮膚相接觸時，尖端防護部件250就會停止向遠處移動。
接著，醫護人員就可以將一個或多個真空管插入到針頭架212的開口近端214內。真空管上的塞子會被位于針頭插管234之非耐性端部242上的尖利近端236刺穿。這樣就可以按照傳統的方式獲得連續樣本。當采集到合適數量的樣本后，醫護人員僅需沿遠離患者的方向就近拉動針頭架12。這樣，葉片262就會繼續展開，而且尖端防護部件250也會自動在針頭插管上向遠處滑動并移動到一個防護位置上，在該位置上，該防護部件將針頭插管234的尖利遠端238包圍起來，如圖16和17所示。在該位置上，夾子254通過彈簧頂壓在尖利遠端238上，以防止針頭插管234的尖利遠端38再次露出。此外，葉片262將進一步防止尖端防護部件250向遠處移動到針頭插管234的范圍之外。此外，葉片262要足夠寬，以防止它與針頭插管34的IV端244的任何部分意外接觸。然后，就可將這種安全防護型的針頭部件210扔到一個醒目的容器中。
圖18-21示出了根據本發明第四實施例的采血部件310，該部件包括一個一體式的管架312。該管架312設置有一個近端314、一個遠端316和一個在這兩端之間延伸的管狀側壁318。近端314開有一個很寬的口，如圖19所示，而且被構造成能夠以滑動方式容納一個真空管的結構形式，例如由Becton，Dickinson and Company公司銷售的VACUTAINER牌真空管。該管架312的遠端316包括一個端壁320，該端壁由管狀側壁318向里延伸。端壁320設置有一個安裝孔322，針頭插管310就安裝在該孔內。管架312的端壁320還包括一個致動器開口324，該開口在一個由安裝孔322沿徑向向外延伸的位置上完全穿過該端壁延伸。致動器開口324與管架312的內部部分聯通，而且包括一個周向鎖定邊緣325。
該部件310包括一個針頭套節326，該套節在鄰近安裝孔322的位置上被固定到管架312的端壁320上；和一個針頭插管334，該插管被固定到針頭套節326上。針頭插管334包括一個從近處突出到套節326之外的近端336和一個從遠處突出到針頭套節326之外的遠端338。介于近端336和套節326之間的針頭插管334限定了一個非耐性部分342，而介于遠端338和套節326之間的部分則限定了一個IV部分344。一個多樣本套管346被安裝在針頭插管334的非耐性部分342上。一個尖端防護部件350以可滑動的方式安裝在針頭插管334的IV部分344上。該尖端防護部件350包括一個殼體352和一個防護夾354。殼體352與上述尖端防護部件250的殼體252相似。但是，殼體352一體設置有一個致動器臂356，當殼體352處于針頭插管334的近位上時，該致動器臂穿過位于管架312之端壁320上的致動器孔325從近處伸出。該致動器臂356設置有一個近端357和一個位于該近端357附近的鎖定棘爪358。鎖定棘爪358設置有一個傾斜的遠端表面359。
該部件310還包括一個可折疊的防護件驅動部件360，該驅動部件與前述實施例的防護件驅動部件非常相似。具體而言，防護件驅動部件360包括兩個基本相同的葉片362，這兩個葉片從套節326延伸至尖端防護部件350的殼體352處。葉片362由可以彈性變形的材料制成，例如由硅樹脂制成，這種材料能夠彎曲成折疊狀態，如圖18和19所示。每個葉片362都設置有一個近端364和一個遠端366，這兩端分別被固定到套節326和殼體352上，這與前述實施例的對應部件基本相同。此外，與前述實施例相同，葉片362的尺寸被設計成能夠使尖端防護部件350移動到一個用于對針頭插管334的尖利遠端338進行安全防護的位置上。葉片362無需設置有與前述實施例的夾緊凸舌276相似的夾緊凸舌。就此而言，前述實施例的夾緊凸舌一直用于將尖端防護件保持在其近位上。但是，位于致動臂354之近端357附近的鎖定棘爪358能夠將尖端防護件352可釋放地保持在其近位上，這樣就無需設置夾緊凸舌。
針頭部件310是以一個整體單元的形式進行銷售的，該整體單元包括一個管架312、套節326、針頭插管334、尖端防護部件350、防護驅動部件360和一個包裝蓋380。可通過將該部件從其硬質泡沫塑料襯墊包裝或其它類似包裝中取出而加以使用。接著，將包裝蓋380取下，從而露出針頭插管334的尖利遠端338。致動臂354穿過致動孔324延伸，而且鎖定棘爪358與位于遠端壁320上的鎖定邊緣325相接合。這樣，該部件在該狀態下就是穩定的。此外，使用者無需握住葉片部分就能夠將葉片保持在折疊狀態下。接著，使用者就可以執行規定的準備工作并將針頭插管334的遠端338刺入血管內。然后，將一個真空管插入到管架312的開口型遠端314內。將真空管充分插裝到管架312內將使該管與致動臂354的近端357相接合。這樣，鎖定棘爪358的傾斜遠端面359將在鎖定邊緣325上滑動，而且致動臂354也將充分偏轉，以使鎖定棘爪358穿過致動孔325。這樣，葉片362就會彈性展開并促使尖端防護部件350與患者的皮膚相接觸。這樣，就能夠按照傳統的方式抽取一個或多個血液樣本。在完成血液樣本的抽取工作后，將管架312從患者身上拉走。葉片362將推動尖端防護部件350在其剩余距離內移動到包圍針頭插管334之尖利遠端338的位置上。與前述的實施例相同，設置在尖端防護部件350之殼體352上的保護夾354將防止尖端保護部件350從近處移離防護位置。類似地，葉片362防止尖端防護部件350沿遠方方向移動到針頭插管334的范圍之外。
上面已經參照一些優選實施例對本發明作出了說明和圖示。但是，在由所附權利要求書限定的范圍內，還可以有其它的實施方式。例如，圖示的實施例示出了一個尖端防護部件350，該防護部件350設置有一個從殼體352一體伸出的致動器臂356。該致動器臂356與管架312的端壁320中的孔325相接合。該圖示的實施例在模壓、貨物管理和裝配方面存在幾個缺陷。但是，多個部件能夠實現上述的功能，而且在某些情況下是最佳的選擇。因此，與致動臂356相似的致動器可以滑動安裝在管架312上，而且可與容納保護夾354的殼體分別制成。該致動器以可釋放的方式與一個設置在容納有保護夾354之殼體上或其附近的結構相接合。將管體插入到管架312內將使致動器產生足夠的位移，從而使尖端防護部件沿針頭插管334向遠方移動。這樣，上述的可折疊防護驅動部件就將自由推動尖端防護部件沿遠方方向移動其余的距離并移動到位于針頭插管334的尖端周圍的防護位置上。本領域的技術人員在閱讀上述內容后應該清楚上述變型及其它變型均落入本發明的權利要求范圍內。
權利要求
1.一種被動防護式針頭部件，其包括管架，該管架具有近端、遠端和位于這兩端之間的管座；針頭插管，該插管被安裝到所述管架的所述遠端上并具有一個超出所述管架的范圍向遠方突出的遠端；尖端防護部件，該部件可沿所述針頭插管由一個基本鄰近所述管架的近位移動到一個遠位，在該遠位處，所述尖端防護部件將所述針頭插管的所述遠端保護性遮擋起來；可伸縮的防護件驅動器，其用于將所述尖端防護部件推入所述遠位上，所述可伸縮的防護件驅動器包括一對可彈性變形的葉片，每個葉片都設置有被固定在靠近所述管架之遠端的近端和與所述尖端防護件相連接的遠端，當所述尖端防護件處于所述近位上時，所述葉片在基本鄰近所述管架的位置上是可以折疊和可以伸縮的，所述葉片還可以彈性地向展開位置移動，以將所述尖端防護件推到位于所述針頭插管上的所述遠位處；致動器，該致動器具有一個位于所述管座內的近端和一個遠端，所述致動器被構造成能夠被一個插入到所述管架之管座內的管體所接合并能夠向遠方移動，從而使所述尖端防護件開始從所述近位向遠方移動。
2.根據權利要求1的針頭部件，其特征在于所述致動器包括鎖定棘爪，該鎖定棘爪用于在將所述管體插入到所述管座內之前將所述尖端防護件可釋放地保持在所述近位上。
3.根據權利要求2的針頭部件，其特征在于所述管架包括具有一致動器通孔的遠端壁，該致動器通孔穿過所述遠端壁并與所述管座連通；所述致動器穿過所述致動器通孔延伸并具有從所述管架向遠處突出的遠端。
4.根據權利要求3的針頭部件，其特征在于所述致動器的遠端被構造成在將所述管體插入到所述管座內時將推力作用于所述尖端防護件上。
5.根據權利要求4的針頭部件，其特征在于所述致動器整體地形成有所述尖端防護件。
6.根據權利要求4的針頭部件，其特征在于所述致動器包括可釋放地與所述管座相接合的鎖定棘爪。
7.根據權利要求1的針頭部件，其特征在于所述葉片由硅樹脂制成。
8.根據權利要求1的針頭部件，其特征在于所述葉片設置在所述針頭插管的相對側上，所述葉片還具有一定的寬度，當所述葉片將所述尖端防護件推動到位于所述針頭插管上的遠位上時，該寬度足以防止葉片與位于所述套節和所述尖端防護件之間的所述針頭插管部分相接觸。
全文摘要
一種針頭部件包括一個管架，該管架用于容納一個被抽成真空的流體采集管。一個針頭插管由所述管架向遠方延伸，一個尖端防護件可沿所述針頭插管從一個靠近所述管架的近位移動到一個用于將該插管之遠端遮擋起來的遠位。一個致動臂從所述尖端防護件向近處延伸，而且當該尖端防護件處于近位上時，該臂能夠以可釋放的方式與管架相接合。將一個管插入到管架內將使致動臂得以松開，而且還能夠將尖端防護件推動到遠位上。
文檔編號A61M25/00GK1636607SQ200410097989
公開日2005年7月13日 申請日期2004年12月1日 優先權日2003年12月1日
發明者布拉德利·M·威爾金森 申請人:貝克頓·迪金森公司