專利名稱：一種開有非穿透性槽或盲孔的血管支架及其制作方法
技術領域：
本發明屬于醫療器械技術領域，特別涉及在治療心血管疾病的手術中，植入冠狀動脈血管的支架設計。
背景技術：
在治療心血管疾病的各種手術中，經皮球囊腔內冠狀動脈成形術(PTCA)是近年來迅速發展起來的一項新的治療手段，它通過從股動脈切入的支架/球囊導管輸送系統，本申請人提出一種由直形主支撐條和連接主支撐條的馬蹄形連接條構成的支架，該支架在醫學影像設備的引導下，與球囊導管一切被送達冠狀動脈的病變狹窄處，通過球囊的充氣擴張，使支架撐開狹窄的血管，從而達到治療的目的。
通常的金屬支架在植入人體之后，由于金屬表面直接與血管壁及血液接觸，刺激了人體對異物的排異功能，金屬表面很快被一層粘膜包覆，粘膜的生長有可能減小甚至阻塞撐開的支架所形成的血流通道，造成再狹窄，研究表明，支架植入患者的再狹窄率約30％。
為了防止再狹窄的發生，一些能阻止粘膜生長的藥物被涂覆在支架的表面。由于支架在送達血管狹窄處之后被球囊撐開，形狀有很大的改變，特別是一些曲率較大的連接條的彎曲處，形狀的改變也很大，很容易使涂覆在此處的藥物涂層發生脫落。脫落的藥物塊隨血流運動，很可能形成血栓，造成新的危害。
發明內容
本發明的目的是為克服已有技術的不足之處，提出一種開有非穿透性槽或盲孔的血管支架，可改善藥物涂層在支架上的附著能力，延長藥物的釋放時間。
本發明的另一目的是提出上述具有非穿透性槽或盲孔支架的加工方法，具有操作簡單易行的特點。
本發明提出的開有非穿透性槽或盲孔的血管支架，由直形主支撐條和連接主支撐條的馬蹄形連接條構成，其特征在于，所述主支撐條的外表面開有非穿透性的槽或打有多個盲孔，在該槽或孔中嵌入藥物涂層。
本發明提出制備上述血管支架的一種方法，包括以下步驟1)制備(可采用已知方法)或直接選用帶有主支撐條及連接條的成型支架；2)采用激光加工、電子束加工或化學刻蝕方法，在該成型支架的主支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔；
3)在所述槽或盲孔中涂覆藥物涂層(具體可采用已知方法制備)。
本發明的特點是使藥物涂層可嵌入到槽或孔中。槽或孔位于支撐條的中部，其深度不應影響條的支撐力。由于處在主支撐條上而不是連接條上，這些槽或孔在支架被壓縮或撐開時基本上不發生變形，或者變形極小，避免了涂層與支架金屬表面之間的相對移動，從根本上解決了涂層脫落的問題，改善了藥物在支架上的附著能力。又由于藥物被鑲嵌在槽或孔中，其被血液沖蝕或被血管壁磨蝕的幾率也很小，而涂覆的藥量則可適當增加，從而延長了藥物的釋放時間。
本發明的有益效果是改善藥物涂層在支架上的附著能力，延長藥物的釋放時間，降低了支架植入后的再狹窄率。
圖1是本發明的支架的平面展開圖。
圖2是本發明的支架的實施例1局部結構示意圖。
圖3是本發明的支架的實施例2局部結構示意圖。
圖4是本發明的支架的實施例3局部結構示意圖。
圖5是本發明的支架的實施例4局部結構示意圖。
具體實施例方式
下面結合附圖和實施例對本發明作進一步說明。
本發明的支架結構如圖1所示，由直形主支撐條2和連接主支撐條的馬蹄形連接條3構成，主支撐條2中部的外表面開有非穿透性的槽1(或打有多個盲孔)，在該槽或孔中可嵌有藥物涂層(圖中未示出)。
本發明的支架的制備方法，包括以下步驟1)制備(可采用已知方法)或直接選用帶有主支撐條及連接條的成型支架；2)采用激光加工、電子束加工或化學刻蝕方法，在該成型支架的主支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔；3)在所述槽或盲孔中涂覆藥物涂層(具體采用已知方法制備)。
本發明的實施例1的結構如圖2所示，圖2是支架的局部示意圖，在本實施例中，主支撐條2寬度為0.09mm，厚度為0.09mm。利用化學刻蝕技術制作出寬度為0.03mm，長度為0.40～1.90mm(根據不同的主支撐條的長度而定)，深度為0.02mm的非穿透性直槽1。
本實施例中采用化學刻蝕具體方法為首先在支架表面涂一層耐蝕涂料(本實施例采用丁基橡膠)，用激光束(本實施例采用的激光功率密度為103～104W/cm2)燒蝕掉支架主支撐條上將要刻槽或打孔處的耐蝕涂料，然后將支架置于腐蝕液中進行刻蝕。
本發明的實施例2的結構如圖3所示，圖3是支架的局部示意圖，在本實施例中，主支撐條2寬度為0.10mm，厚度為0.10mm。利用激光技術制作出直徑為0.03mm，深度為0.02mm的呈直線排列的盲孔4。
本實施例采用激光加工的具體方法為采用波長為1.06μm、光斑直徑為30～40μm、激光功率密度為107～108W/cm2的脈沖激光束，在所述主支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔；本發明的實施例3的結構如圖4所示，圖4是支架的局部示意圖，在本實施例中，主支撐條2寬度為0.11mm，厚度為0.10mm。利用高能電子束制作出寬度為0.04mm，端點直線距離為0.40～1.90mm(根據不同的主支撐條的長度而定)，深度為0.018mm的折線(或曲線)型非穿透性槽5。
本實施例采用電子束加工具體方法為將所述支架放在真空室中，抽真空至10-3～10-4Pa，電流5～8mA，通過磁聚集系統將電子束匯聚成直徑30～40μm的斑，使功率密度達到107W/cm2后，在該支架的支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔。
本發明的實施例4的結構如圖5所示，圖5是支架的局部示意圖，在本實施例中，主支撐條2寬度為0.12mm，厚度為0.12mm。利用激光技術制作(具體方法同實施例2)出直徑為0.04mm，深度為0.02mm的呈不規則分布的盲孔6。
權利要求
1.一種開有非穿透性槽或盲孔的血管支架，由直形主支撐條和連接主支撐條的連接條構成，其特征在于，所述主支撐條的外表面開有非穿透性的槽或打有多個盲孔，在該槽或孔中嵌有藥物涂層。
2.如權利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述槽是直線型、折線型或曲線型。
3.如權利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述盲孔的排列呈直線式，呈曲折式，或其他不規則的分布形式。
4.如權利要求1或2所述的血管支架，其特征在于，所述槽的深度為0.018～0.02mm，槽的寬度為0.03～0.04mm。
5.如權利要求1或3所述的血管支架，其特征在于，所述盲孔的深度為0.018～0.02mm，盲孔的直徑為0.03～0.04mm。
6.一種開有非穿透性槽或盲孔的血管支架的制備方法，包括以下步驟1)制備或直接選用帶有主支撐條及連接條的成型支架；2)采用激光加工、電子束加工或化學刻蝕方法，在該成型支架的主支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔；3)在所述槽或盲孔中涂覆藥物涂層。
7.如權利要求6所述的方法，其特征在于，所述步驟2)中采用激光加工方法為采用波長為1.06μm、光斑直徑為30～40μm、激光功率密度為107～108W/cm2的脈沖激光束，在所述主支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔；
8.如權利要求6所述的方法，其特征在于，所述步驟2)采用電子束加工方法為將所述支架放在真空室中，抽真空至10-3～10-4Pa，電流5～8mA，通過磁聚集系統將電子束匯聚成直徑30～40μm的斑，使功率密度達到107W/cm2，在該支架的支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔。
9.如權利要求6所述的方法，其特征在于，所述步驟2)中采用化學刻蝕方法為首先在支架表面涂一層耐蝕涂料，用激光束燒蝕掉支架主支撐條上將要刻槽或打孔處的耐蝕涂料，然后將支架置于腐蝕液中進行刻蝕。
全文摘要
本發明提出了一種開有非穿透性槽或盲孔的血管支架，屬于醫療器械技術領域。本支架由直形主支撐條和連接主支撐條的連接條構成，所述主支撐條中部的外表面開有非穿透性的槽或打有多個盲孔，在該槽或孔中嵌有藥物涂層。本發明支架的槽或孔開在主支撐條上，其深度不影響條的支撐力。槽可以是直線型的，也可以是折線或曲線型，孔的分布可以是規則的，也可以是不規則的。本發明采用激光加工、電子束加工或化學刻蝕方式在所述主支撐條上開非穿透性的槽或打盲孔。本發明的這種支架改善了藥物涂層在支架上的附著能力，延長了藥物的釋放時間，降低了支架植入后的再狹窄率。
文檔編號A61F2/91GK1605366SQ20041009661
公開日2005年4月13日 申請日期2004年12月3日 優先權日2004年12月3日
發明者馬曉意, 李正陽, 馬麗娟 申請人:北京美中雙和醫療器械有限公司