用于腔內吻合的單腔通道可展開環的制作方法

專利名稱：用于腔內吻合的單腔通道可展開環的制作方法
技術領域：
本發明大體涉及用于外科改善器官和脈管的裝置和方法。更特別地，涉及用于吻合兩個器官的吻合裝置，例如，兩個不同長度的小腸彼此吻合，將一部分小腸吻合到胃上，或在一個叫膽總管十二指腸吻合術的過程中將共同膽汁導管吻合到十二指腸上。該裝置也可以完成血管的吻合。
背景技術：
世界人口中患有病態肥胖癥的百分比正穩步上升。嚴重肥胖的人易于增加心臟病、中風、糖尿病、肺部疾病和意外事件的風險。因為病態肥胖癥對病人的生命有影響，所以人們正在研究治療病態肥胖的方法。
經嘗試，許多病態肥胖癥的非手術治療方法實際上沒有持續性的成效。飲食咨詢、行為修正、用線將病人的嘴合上以及藥理學方法均已被嘗試，盡管暫時有效果，但不能糾正這種狀況。此外，有人使用向胃中導入用來填滿胃的物體，例如食道胃氣囊，來治療這種狀況，然而，這種方法會引起對胃的刺激，且沒有長期效果。
病態肥胖癥的外科治療被越來越多的采用，取得較大的成功。這些方法可概括為，用于減小胃的有效大小、限制食物攝入量的方法以及產生所食食物的吸收障礙的方法。例如，一些病人受益于可調節胃環(AGB)，該可調節胃環可在腹腔鏡檢查時很方便地放在胃的周圍，以形成一個所要求大小的入口，該入口允許食物填充胃的上面部分，產生一種過飽的感覺。在胃環(AGB)植入后，為了可以調節入口的大小，在該AGB內部的流體囊和在皮下放置于病人胸骨前面的流體注入口之間連通一個流體導管。然后用注射器針頭注入和抽取以調節AGB所需要的液體。
盡管對一些人來講這是治療肥胖癥的一種有效的方法，但是其他病人會發現生活方式發生不希望的改變，如必須控制食物攝入量。此外，病人的體格狀況會要求一個更持久的解決方法。最后，外科方法已被用來改變用于消化食物的胃和/或小腸部分。形成吻合，或在兩個通常不同的脈管之間手術形成一通道，是許多手術程序中至關重要的一步。胃分流術過程尤其是這樣，其中，兩部分小腸吻合在一起，而且另一部分小腸吻合到病人的胃上。在胰腺癌手術過程中，通過將膽汁從導管導入到小腸來減輕膽總管共同膽汁導管的阻塞的手術也是這樣。
特別提到胃分流術過程中，現有的完成胃分流術的腹腔鏡吻合的方法，包括用釘固定、縫合以及放置可生物破碎的環，每種方法都有很大的挑戰。舉例來說，縫合要花時間，同樣也要依靠技術和熟練程度。用釘固定需要放置一個砧骨，而該砧骨是一個很大的裝置，不能通過套管針尖端導入。必須通過剖腹手術導入尖端，又增加了因內腔的東西被拉至剖腹手術入口處而導致的傷口處感染的幾率。
作為后一種方法的一個例子，在美國專利US6543456中，一種胃分流手術的方法，包括用夾鉗穿過入口插入近端和遠端的吻合件(例如砧骨)。胃和小腸通過手術切斷和釘固定裝置在腔內橫切斷胃和小腸，產生一個胃囊、排泄環和Roux分支。腔內植入的環形釘吻合到遠端吻合件上，以將排泄環與小腸的遠端部分吻合起來，將環形釘吻合到ROUX分支上，以將Roux分支吻合到胃囊上。隨后，移動吻合件以在胃和腸的吻合部分之間形成一個孔。這種方法減少了腹腔鏡孔的個數，避免將吻合件(如環形釘)在內腔植入到一個放大的手術口內，不需要進行腸切手術及腸切手術的封閉。
對于很多吻合，外科醫生采用環形釘、線形釘或者人工縫合。然而，為了減小切口尺寸，使手術過程更少技術性的需要和花費更少的時間，在這里闡明了一種吻合裝置，當該吻合裝置從一種強制的封閉狀態下彈出時發生變形，使組織部分固定在一起。由Adrian Park等人申請的公開號為US2003/0032967的美國專利申請和PCT國際申請WO03/000142描述了這樣一種方法，該方法在此作為參考包含在本申請中，同樣也描述這樣一種裝置。其中，胃腸的或者腸的(包括膽的)吻合是通過插入一個鞘來完成的，該鞘穿孔通過兩個組織通道的壁，如胃和小腸。一個具有熱形狀記憶效應(SME)的金屬絲三維編織管(“通常所知的鎳鈦諾環裝置”)表現為在開口兩端的鞘的套管。編織管的展開使管的外環和末端折疊或圈回來，以固定并置的吻合處的內腔界面。因此，減少和避免了在傳輸系統中對機械壓縮成分的需要，減小了傳輸裝置的大小和復雜度。
在WO03/000142中公開的吻合裝置由一個可收縮的鞘限制為一個有利的小直徑管狀。外科醫生通過穿過需要吻合的組織部分操縱該鞘，并收回該鞘來應用該吻合件。對鞘的回收去除了對裝置的約束，使裝置呈現一大致為沙漏的形狀。該沙漏形狀的較大端以一個有效的吻合將兩個組織部分固定在一起。
受約束的吻合裝置在鞘的內徑上施加一個力，并趨向于向大致為沙漏形狀的展開位置歪曲，該吻合裝置可以由形狀記憶材料，如鎳鈦諾制成。當鞘在近端被回收時，管狀向沙漏形狀轉換的過程中裝置所產生的力使吻合裝置向遠端推進。這種裝置的運動使外科手術在穿過需要吻合的兩個組織部分的耳狀部(otomies)放置該裝置時更難以控制完成。
雖然通常所知的鎳鈦諾環裝置在病態糖尿病的治療上有很大的先進性，但應當相信的是更進一步的改進應該是所期望的。例如，金屬絲股繩的編織以及將端部固定在一起和熱處理編織管成SME裝置是昂貴的。此外，為了通常所知的鎳鈦諾環裝置可以成功地吻合兩端，維持兩個非常緊密接觸吻合的腔是很困難的。使必須沿吻合環置放器插入一個和多個夾緊工具，往往需要多個通道口，從而傾向于減少了單腔吻合的優勢。而且，即使腔在近端的位置，通常所知的鎳鈦諾環裝置假如根本受SME啟動的限制，往往啟動緩慢。
最后，一般需要一個單腔通道吻合裝置，可以用于現有的套管針口(如12毫米大小)，而且該吻合裝置可靠且有效地產生腔之間的吻合附著，而不需要外科釘固定和縫合來形成吻合。

發明內容
本發明通過提供一個用于單腔通道吻合的環裝置，克服了上述的和其他現有技術的不足，該裝置適合于并足以完成內腔控制和并置以及腸切手術的控制。一個置放器可以穿過套管針插入，并在沒有任何其他部件，如砧骨的情況下應用。該置放器固定具有遠端臂段和近端臂段的環裝置，置放器分別啟動近端臂段和遠端臂段以加強控制。例如，遠端臂段可在遠端腔展開，然后在啟動近端臂段之前將遠端臂段拉回與近端腔緊密接觸。可選擇地，近端臂段可先展開，并且第一個腔相對第二個腔確定位置。因而定位待吻合的兩個腔就簡化了。
本發明的一個方面，吻合裝置未啟動時為圓柱形，在該圓柱形一端設有一個近端環，而在另一端設有一個遠端環。多個近端臂吻合到近端環上，而多個遠端臂吻合到遠端環上。遠端臂的向內導引端與近端臂的向內導引端在中心部分相吻合，這樣，當在啟動過程中環向一起靠得更近時，臂向外啟動。一個卡鉤機構將環鎖閉為這種啟動的鉚釘形狀。從而，單腔過程可在置放器導引吻合裝置穿過組織壁的地方進行，并可以通過移動環啟動吻合裝置，該環自動鎖閉，從而移去置放器。隨著時間的流逝，裝置從消化系統經過，剩下一個開放式吻合。
本發明的這些及其他的目的和優點可從附圖和其中的說明中很明顯地得出。


包含在本說明書中且構成本說明書一部分的附圖與上述的本發明的總的說明一起闡述了本發明的實施例，而且，下面給出實施例的詳細說明，用于解釋本發明的原理。
圖1是用于內腔吻合的單腔通道可展開環的透視圖，該環安裝在置放器上，而該置放器通過腹腔鏡插入到病人小腸的兩部分中每一部分上的吻合目標處。
圖2是在單腔通道可展開環啟動以將兩部分小腸并列放置后的圖1所示的置放器。
圖3未啟動的單腔通道可展開環和置放器的遠端尖端及鉤的詳細視圖。
圖4是部分啟動的環裝置和圖2所示的置放器的鉤及遠端尖端的透視詳圖。
圖5是部分啟動的環裝置和圖2所示的置放器的遠端部分沿縱軸切開的側視詳圖。
圖6是完全啟動的環裝置及圖2所示的置放器的遠端部分的透視詳圖。
圖7是圖6所示的完全啟動且展開的環裝置的側視圖。
具體實施例方式
參照附圖，其中，在全部附圖中相同的數字代表相同的部件，圖1描述了一個置放器10，該置放器具有一個伸長的工具部分12，該工具部分的尺寸大小為可穿過套管針的導管或腹腔鏡口插入到組織壁14、16內以吻合兩個內腔。置放器10的遠端導入端18穿過吻合位置22的開口20插入以確定用于固定單腔吻合的環裝置30的驅動部分24的位置。
環裝置30具有三個主要的環，為一個近端環32，一個中心環34和一個遠端環36，該三個環中心彼此呈一條直線。近端環32通過近端臂38同中心環34縱向相連，反過來，中心環34通過遠端臂40同遠端環36縱向相連。每個近端臂和遠端臂38、40分別被鉸接接頭42、44分成兩部分，從而限定了內臂段46、48和外臂段50、52，該內臂段46、48也鉸接地與中心環34吻合，而該外臂段50、52也鉸接地吻合到各自的近端環或遠端環32、36上。在如圖1所示的非啟動狀態下，環裝置30是圓柱形的。可選擇內臂段46、48相對于外臂段50、52的相對長度來提供與組織壁14、16的所需角接觸。在所說明的方案中，這種關系類似于和內臂段46、48的懸臂接觸，促成和組織壁14、16近似平行的關系。
手柄部分54就近與工具部分12的軸56吻合。軸56可以是剛性的或是柔性的，后者適合內腔插入，例如穿過食道。手柄部分包括對環裝置30的環32-36縱向定位的控制器。在所說明的方案中，手柄部分包括中心環滑動控制器58和遠端環滑動控制器60。盡管清楚描述了一個手動定位和啟動的置放器10，但應該重視的是，和本發明的特征一致，可使用遙控定位和啟動的置放器，例如以更可控的方式布局從而避免對成像形態的干擾，或者為了其他原因。手柄部分54可進一步包括用于遠端尖端照明性能的控制器，這樣可在近端從內診鏡看到遠端腔內的遠端臂40的啟動。可以重視的是，這里的詞語“近端”和“遠端”的使用是就握住置放器10的手柄部分54的臨床醫生而言的。
在圖2中，兩個滑動控制器58、62在近端被收回，使中心環和遠端環34、36鎖在近端環32附近，近端環32通過靠在軸56上控制在適當位置。因此相應地，近端臂和遠端臂38、40從環裝置30的縱軸向外鉸接，產生一個空心鉚釘或沙漏形狀以并列放置組織壁14、16。中心環34位于腔之間的組織接合處，近端環和遠端環32、36靠在各自的腔內。在啟動時，通過將環32-38一個接一個地閉鎖，環裝置30固定在啟動位置，彎曲臂38、40將組織并列。正如所述，近端臂38可和遠端臂40交錯，以產生一個用來壓縮組織的曲折路徑。可選擇地，臂38、40可以排列以直接彼此相匹配。
應該重視的是，在所說明的方案中，近端環36相對于置放器10是固定的。在一些應用中，可包含第三個控制器，這樣，三個環中每個環都可以相對于其他的環獨立地定位，進而增強了啟動遠端臂或者近端臂40、38的能力。作為另一個選擇，中心環34相對于置放器10可以是固定的，控制器有效地將近端環和遠端環32、36向內移至中心環34。
圖3中給出未啟動的環裝置30，該環裝置具有置放器10的遠端導入尖端18。環裝置10可由單片鑄模或者沖壓材料組成。例如，環裝置10可優選地由一片沖壓的金屬片制成，該金屬片圍繞心軸纏繞、點焊、熔合、粘結等形成圓柱形。在每個縱向端部和中點處也可使用開口環來維持圓柱形。切口確定了臂38、40的范圍，而且折痕確定鉸接部分的范圍。可通過用一個聚合材料鑄模形成環裝置30來完成類似的操作機制。此外，環裝置10完全或部分地由可生物破碎或者可吸收材料制成，有助于環裝置10的最終消失，剩下一個開放式的吻合。環裝置10在臂中可優選地包括輻射透不過的標記，從而使診斷成像可確定環裝置10的位置，和/或確定環裝置是否消失。應當重視的是，前面描述的生產方法肯定有經濟和治療上的優勢，然而，也可以使用其他制造和裝配的技術。
同樣如圖3所示，給出了中心環啟動件62和遠端環啟動件64，這兩個啟動件在軸56內響應于中心和遠端環滑動控制器58、60移動。在所說明的方案中，每個啟動件62、64由剛性的聚合體或者金屬片制成，具有兩個平行的延長尖端66、68，該延長尖端彈性地向外偏移或者由置放器10的其他部分向外推，從而將遠端和側面的鉤70送到它們各自的用于接合的環的內表面。靠近每個鉤70是一個釋放斜面72，在全啟動或接近全啟動時，當釋放斜面72接觸到下一個更近端的環時該釋放斜面使鉤70向內移動。因此，環裝置30從置放器10的啟動部分24上脫離下來，且可以展開。
在圖4-5中，啟動件62、64描述為向近端移動至一個中間鎖緊位置。當中心環啟動件62將中心環34拉回時，軸56(示為虛線)限制近端環32，這樣近端臂38可部分啟動。同樣，遠端環啟動件64拉回遠端環36，這樣，遠端環和中心環36、34之間的相對距離足夠同樣部分地啟動遠端臂40。一個描述為指向近端的鎖緊鉤74的鎖緊機構，與遠端環36吻合，且描述為在該中間啟動位置轉換越過中心環34。可以期望的是，在一些應用中，在啟動過程中，中間點需要有足夠的干擾或者卡合，以使環裝置30保持在部分啟動狀態。
在圖6-7中，環裝置30被完全啟動。在圖6中，啟動件62、64使鎖緊鉤74將遠端環36鎖到近端環32上。應當重視的是，這種簡單的卡合機構是說明性的，且為了清楚起見。例如一個從近端環32伸出的遠端鉤，當近端臂38部分啟動時可立即卡到中心環34，而當近端臂38完全啟動時可立即卡到遠端環36。在圖7中，置放器10已經從環裝置30中收回。使鎖緊鉤暴露于近端腔的一個好處是，在啟動后發現泄漏的地方(例如在組織壁14、16之間的開口20外)便于確定環裝置30的卡合和改變其關閉。
使用中，環裝置30接收于置放器10的工具部分12的啟動部分24上。特別地，環裝置30的近端環32靠在軸56上，中心環啟動件62與環裝置30的中心環34接合，而且遠端環啟動件64與環裝置30的遠端環36接合。臨床醫生操縱手柄54，將工具部分12插入穿過套管針的套管、內腔鏡口、或者穿過一個內腔，如食道，到達吻合位置22。組織壁14、16臨近放置，而工具部分12的導入端18穿過形成于這些壁14、16的開口20。導入端可包括一個插入形和/或電磁或熱增強性切割特性，以幫助形成開口20。一旦環裝置30的遠端臂40位于遠端腔內，遠端環滑動控制器60可在近端移動，以啟動遠端臂進入部分啟動環形狀，將鎖緊鉤74卡到中心環34上。這樣固定的遠端組織壁16如果必要，可在近端收回，這樣，近端臂38駐留在第一個內腔內。收回中心環滑動控制器58，從而部分啟動近端臂38。如果定位正確，滑動控制器58、60可完全滑動，將鎖緊鉤70卡到近端環上，并引起近端臂和遠端臂38、40完全啟動，進而釋放將置放器10固定到環裝置30上的鉤70。然后，置放器的遠端18從環裝置30處收回，使之展開，以形成吻合接觸。隨著時間的流逝，組織壁14、16永久地愈合在一起，而且環裝置30可在消化管道經過，尤其當環裝置是可生物破碎時。
雖然本發明是通過敘述幾個實施例來進行闡述，且已經相當詳細地敘述了示例性的實施例的，但是申請人的意圖并不是想限制或以任何方式限定所附的權利要求的范圍到如此詳細。本領域技術人員也會發現另外的優點和改進。
例如，本發明的特性可應用于完成內窺鏡檢查和腹腔鏡的外科手術過程，也用于開放式過程。這里，這些或類似詞語中的一個詞語的使用不應該將本發明限制為僅用于一種外科手術過程。
再舉一個例子，盡管描述的是胃腸通道的分流部分的肥胖病學過程，但是應當重視的是，其他手術過程也受益于具有這里描述的特性的吻合環裝置，例如膽管和支血管。
作為另外的例子，代替中心環34，可將近端臂38以一種手風琴式的方式吻合到遠端臂40，從而將近端環32鎖到遠端環36上。這樣，在組織接合處的環裝置30的中心部分可以膨脹，從而進一步使內腔穩定吻合，并防止組織滑動。這種膨脹可以通過近端環和遠端環32、36用楔入操作迫使中心部分膨脹，或者通過使內臂段46-48比外臂段50-52短來實現。
仍然在另一個例子中，環32、34、36呈向內突出的輪廓，該輪廓可以通過置放器的鉤70接合。也可以包含其他的接合，例如在啟動件和一個或多個環之間的脆性粘合。此外，遠端導入端也可用作砧骨，該砧骨在近端收回以在縱向壓縮裝置，具有隨后可徑向收回以使導入端從展開的環裝置移去的特性。
仍然在另一個例子中，在內臂段上可以有墊子，以控制組織上的壓力剖面。角部可以軟化或平滑，以避免任何和組織創傷性接觸的不利影響。
權利要求
1.一種吻合裝置，包括一個近端環；一個遠端環；多個近端臂，每個臂在一端連接吻合到近端環，且具有指向遠端的另一端；多個遠端臂，每個臂在一端連接到遠端環，且具有指向近端的另一端；一個將每個遠端臂的近端連接到每個近端臂的遠端的中心部分；和一個卡合機構，該卡合機構可操作地設定為以減少的縱向間隔鎖住從由近端環、遠端環和中心部分組成的組中選擇的兩個部分；其中吻合裝置在未啟動時形成圓柱形狀，而當啟動形成鉚釘形狀時使近端臂和遠端臂都向外延伸。
2.如權利要求1所述的吻合裝置，其中，中心部分包括一個與近端環和遠端環排齊且穿插在兩者之間的中心環。
3.如權利要求2所述的吻合裝置，其中，近端臂在徑向上與遠端臂排齊。
4.如權利要求2所述的吻合裝置，其中，近端臂在徑向上與遠端臂交錯排列，以形成并列放置的組織的曲折路徑。
5.如權利要求1所述的吻合裝置，還包括輻射透不過的目標材料。
6.如權利要求1所述的吻合裝置，其中，所述裝置由聚合體材料制成。
7.如權利要求6所述的吻合裝置，其中，所述裝置由可生物破碎的材料制成。
8.如權利要求1所述的吻合裝置，其中，所述裝置由片狀材料制成，圓柱形形成在心軸上，并將相對的縱向邊緣相互連接。
9.如權利要求1所述的吻合裝置，其中，卡合機構包括至少一個內置鉤。
10.如權利要求1所述的吻合裝置，其中，卡合機構包括一個在環之間形成的干涉配合。
全文摘要
通過一種置放器可以增強在通常不同的兩個脈管或內腔之間形成一個吻合或者用外科手術形成一個通道，該置放器引入一個環裝置，不需要用一個單獨的砧骨來形成中空的鉚釘形吻合。此外，環裝置可方便地由鑄模聚合體材料或由金屬片沖壓形成圓柱形，近端環和遠端環通過各自形成鉸接的近端臂和遠端臂連接起來，這種形狀的環使組織壁并列放置。中心環或部分位于結合部分。置放器通過相對彼此移動環來啟動。卡合機構在啟動狀態下鎖住環。
文檔編號A61B17/03GK1640366SQ200410092120
公開日2005年7月20日 申請日期2004年9月29日 優先權日2003年9月30日
發明者M·奧爾蒂茲 申請人:伊西康內外科公司