專利名稱：椒葛復方制劑原料藥的生產方法
技術領域：
本發明椒葛復方制劑原料藥的生產方法屬專門治療心腦血管疾病的藥品及其制備工藝，尤其涉及用椒仁油和葛根提取物合方的中藥制劑及其制備工藝。
以高血壓、冠心病和腦血栓為代表的心腦血管疾病的治療、防治和藥物開發是國內外中藥現代化開發的重點，國外發達國家和國內沿海地區的發展方向是開發海洋生物資源，從海洋動物中分離中藥成份來制取防治心腦血管疾病的新藥，而國內中西部地區只能是從植物中去分離制取，選用的重點植物是丹參、銀杏、葛根、川芎、毛冬青、山楂和富含a——亞麻酸和亞油酸的植物油樹種籽，如蘇子、亞麻、沙棘、花椒和月莧草等，但其有效成分含量低，達不到國家的新藥有效部位含量要求的標準。
本發明椒葛復方制劑原料藥的生產方法，給心腦血管疾病患者提供了一種a——亞麻酸和黃酮總甙合方的新藥品，根據共性中藥材具有共輔互補的藥理特征，椒葛復方中藥制劑組方互補作用快捷，制備程序科學合理，使藥物成份均勻結合、配合治療，治療范圍擴大，患者恢復顯著，成本低廉，無毒副作用，并大大地減少了患者痛苦。
為了實現上述發明目的，其椒葛復方中藥制劑制備工藝如下所述
1、椒葛復方中藥制劑由花椒籽和葛根中分別提取的有效成份組方而成，其中椒仁油中提取的a------亞麻酸含量達到中藥有效部位含量規定標準，其制備工藝如下所述(1)將花椒籽進行擠撞處理，均勻破壞椒籽外皮層結構，形成粘糊狀，并保持內殼完整，通過萃取工藝，將花椒籽外皮層油、殼分離，僅留內殼含仁，再剝殼清除內殼50％左右，最后萃取出椒仁油。
(2)將椒仁油通過低溫析層，得到脂肪酸中a-亞麻酸含量超50％的椒仁油備用。
2、椒葛復方中藥制劑中葛根提取物為黃酮甙粉沫，其制備工藝如下所述(1)采用葛根粗粉乙醇回流提取3次，每次1小時，濃縮后加飽和醋酸鋁溶液，再過濾后加飽和堿式醋酸鋁，過濾后得到黃色沉淀物。
(2)將黃色沉淀物懸浮于甲醇溶液中通入H2S，過濾調PH至6.7-7，減壓濃縮到干，得到黃酮甙粉沫。
3、椒葛口服液生產工藝取土溫-80與椒仁油和葛根黃酮甙粉以適當比例配合均勻，放置24小時后過濾，加50％量的果汁或乳品混合，酌加防腐劑即成。
4、椒葛片生產工藝取椒仁油和葛根黃酮甙粉以適當比例配合均勻，再加葛根粗粉制成浸膏，加淀粉成糊狀后烘干粉碎過14目篩成顆粒狀，加硬脂酸鎂混勻壓片，每片生0.2克，包糖衣，成椒葛片。
5、椒葛膠丸(滴丸)生產工藝將椒仁油同葛根黃酮甙粉以適當比例充分配合均勻，在滴丸機中用特制的雙層滴管滴制成膠丸。
服用方法和組方藥有效含量將在新藥研制中確定。
現代醫學證明a----亞麻酸在人體內可以通過脫氫延生成EPA(20:5N---3)和DHA(22:6N---3)進而代謝生成III前列環素(PG13)具有良好的降血脂、降血壓、治療冠心病、抗血栓形成等功能，因其來源于食用植物油料，因而無任何毒副作用。70年代初，我國中醫科技人員已查明葛根含多種異黃酮類，如大豆黃酮、大豆黃甙、大豆素、二葡萄糖甙、葛根甙、葛根黃素、木糖甙以及皂甙、花生油酸、B---谷甾醇等，統稱為葛根總黃酮甙，近代藥理學研究其具有降血糖、擴張冠狀動脈血管、增加冠狀動脈及腦動脈血流量、降低血脂及降血壓作用，用于治療冠心病、高血脂癥、心絞痛及高血壓引起頸項強痛等癥。
根據共性中藥具有共輔互補的藥理特征，椒籽內仁油同葛根總黃酮甙配制成防治心腦血管疾病復方中藥，治療范圍更廣泛。
本發明椒葛復方中藥制劑具有擴張冠狀動脈血管、增加冠狀動脈及腦動脈血流量、降低血脂及降血壓作用，同時具有參與神經細胞生物構成、抑制血小板聚集、增強中樞的功能，用于治療冠心病、心絞痛、突發性耳聾、高血脂癥、腦供血不足、腦血栓或栓塞等心腦血管疾病。對改善動脈硬化有特效，產品療效高、成本小、價格低，患者用得起，將以獨特的療效和低廉的價格搶占市場。
權利要求
1.一種椒葛復方制劑，其特征是組方是由花椒籽和葛根中提取的椒仁油和葛根黃酮甙粉沫組方而成，其中椒仁油中提取的a-亞麻酸含量達到中藥有效部位含量規定標準。
2.根據權利要求1所述的椒仁油生產方法，其特征是將花椒籽進行擠撞處理，均勻破壞椒籽外皮層結構，形成粘糊狀，并保持內殼完整，通過萃取工藝，將花椒籽外皮層油、殼分離，僅留內殼含仁，再剝殼清除內殼50％左右，萃取出椒仁油，最后將椒仁油通過低溫析層，得到脂肪酸中a-亞麻酸含量超過50％的椒仁油。
3.根據權利要求1所述的葛根黃酮甙粉沫的生產方法，其特征是取葛根粗粉用乙醇回流提取3次，每次1小時，濃縮后加飽和醋酸鋁溶液過濾，再將濾液加飽和堿式醋酸鋁過濾得黃色沉淀物，最后將黃色沉淀物懸浮于甲醇溶液中通入H2S過濾后將濾液調PH至6.7-7，減壓濃縮到干，得到葛根黃酮甙粉沫。
全文摘要
本發明椒葛復方制劑原料藥的生產方法提供了治療心腦血管疾病系列制劑和原料藥的生產方法，其原料藥由花椒籽和葛根中提取的椒仁油與葛根黃酮甙粉沫組方而成，其中椒仁油生產方法分為花椒籽擠撞處理、萃取外皮層油脂、分離內殼、制取胚仁油和低溫析層提純五道工藝，葛根黃酮甙粉沫生產方法分為粗粉乙醇回流提取、濃縮沉淀、甲醇除雜、調整PH值和濃縮干燥五道工藝，產品療效高，成本小。
文檔編號A61P9/10GK1762447SQ20041008538
公開日2006年4月26日 申請日期2004年10月22日 優先權日2004年10月22日
發明者顏聯祥 申請人:陜西盛華藥業有限責任公司