專利名稱：用于治療心腦血管系統疾病及供血不足的藥物、藥物制備方法及制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及治療腦外傷、腦血栓、腦栓塞、腦出血、冠心病、高血脂、高血壓、動脈硬化、糖尿病、脈管炎、頸椎病骨質增生、椎尖盤突出癥等心腦血管病及供血不足的藥物、其制備方法及制劑，屬中藥領域。
背景技術：
現有技術中，對于腦外傷、腦血栓、腦栓塞、腦出血、冠心病、高血脂、高血壓、動脈硬化、糖尿病、脈管炎、頸椎病骨質增生、椎尖盤突出癥等心腦血管病及供血不足治療，不論是口服中成藥，復方丹參片、步長腦心通膠襄和通心絡膠襄，還是口服西藥，維腦路通、西比林、硝笨地平、尼群地平都只能緩解癥狀，遠期療效差，大多數病人常期服藥都無法解決復發的問題。
發明內容
本發明是為避免上述現有技術所存在的不足之處，提供一種用于治療心腦血管系統疾病及供血不足的藥物，以期更為有效地治療腦外傷、腦血栓、腦栓塞、腦出血、冠心病、高血脂、高血壓、動脈硬化、糖尿病、脈管炎、頸椎病骨質增生、椎尖盤突出癥等。
本發明同時提供藥物的制備方法及制劑。
本發明解決技術問題所采用的技術方案是本發明藥物的特點是按重量份的原料藥組成為靈芝6～25、銀杏葉6～30、淫羊藿6～15、葛根6～30、川芎6～30、丹參6～30、山楂6～30、地龍5～15。
本發明藥物制備方法的特點是按如下步驟操作a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取30-80％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下的靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉，靈芝粗粉與川芎、丹參、山楂和地龍按重量份加水3-8倍量煎煮三次，合并煎液濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
本發明藥物的特點還在于按重量份的原料藥組成為靈芝6～25、銀杏葉6～30、淫羊藿6～15、葛根6～30、川芎6～30、丹參6～30、山楂6～30、地龍5～1、水蛭6～25、紅花3～15、三七3～15。
本發明藥物的制備方法的特點也在于按如下步驟操作a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取30-80％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下部分的靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉；紅花加1.7倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，第二次加1.5倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，合并得紅花濾液，分離紅花藥渣；紅花藥渣與川芎、丹參、山楂、地龍、水蛭、三七及靈芝粗粉按重量份加水3-8倍量煎煮三次，合并煎液及紅花濾液，濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
本發明藥物的特點還在于按重量份的原料藥組成為靈芝6～25、銀杏葉6～30、淫羊藿6～15、葛根6～30、川芎6～30、丹參6～30、山楂6～30、地龍5～1、水蛭6～25、紅花3～15、三七3～15、冰片0.1～5。
本發明藥物制備方法的特點也在于按如下步驟操作a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取5-40％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；取冰片粉碎成150目冰片細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下部分靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉、紅花加1.7倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，第二次加1.5倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，合并得紅花濾液，分離紅花藥渣，紅花藥渣與川芎、丹參、山楂、地龍、水蛭、三七及靈芝粗粉按重量份加水3-8倍量煎煮三次，合并煎液及紅花濾液，濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝、冰片細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
本發明藥物制劑的特點是其制劑包括口服劑型和注射劑型。
冠心病心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化和冠狀動脈功能性改變(痙攣)導致心肌暫時性缺血缺氧而引起的發作性胸痛或胸部不適為主要表現的臨床綜合癥。屬于中醫胸痹、心痛等病癥范疇。
高血壓病是以動脈血壓增高為主要表現的疾病。屬于中醫學眩暈、頭痛等病癥范疇。
高脂血癥是以血漿脂質濃度增高為主要臨床表現的病證。在血液循環中，血脂一般與血載脂蛋白結合成脂蛋白參與運轉和代謝，故高脂血癥常反映于高脂蛋白血癥。屬中醫痰濁等范疇。
中風病又名卒中，是以突然昏仆、半身不逐、口舌歪斜、言語謇澀或不語、偏身麻木為主癥，本病相當于西醫學的急性腦血管病。
頸椎病系頸椎及其附屬結構退行性改變，刺激或壓迫相關組織出現的一系列臨床癥狀、體證。本病屬于中醫學痹證、痿證、頭痛、眩暈等范疇。
針對上種五種病癥，本發明所采用的藥物組成中靈芝，甘、平。歸心、肺、肝、腎經。補氣安神，銀杏葉，甘、苦、澀、平。歸心經。活血化瘀、止痛。淫羊藿，辛、甘、溫，歸肝、腎經，補腎陽、強筋骨。葛根，甘、辛、涼。主治高血壓頸項強痛。川芎，辛、溫。歸肝、膽、心包經。活血行氣，祛風止痛。丹參苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通絡，清心除煩。山楂酸、甘。主治心腹刺痛、高脂血癥。地龍，咸，寒。歸肝、脾、膀胱經。清熱定驚，通絡。主治高血壓，肢體麻木，半身不遂。本方各藥都有協同作用，具有益氣活血、化瘀通絡、降脂消栓、醒腦開竅的作用，并能增強免疫功能。如能增加水蛭、紅花、三七、冰片四味藥且益氣活血、化瘀通絡、降脂消栓、醒腦開竅的作用更強。療效更好。
與已有技術相比，本發明通過將上述中藥進行配伍，所產生的有益效果在長期的臨床應用中已得到體現治療藥物選擇實施例1制備的膠囊制劑，每粒含0.4克(內含生藥1.29克)功能益氣活血、化瘀通絡、降脂消栓、醒腦開竅。
主治胸痛、胸悶、心悸氣短，頭痛、眩暈、失語、口眼歪斜、半身不遂、肢軟無力、手足麻木、視物模糊，舌質淡紅、舌苔薄白、脈弦澀。
治療方法口服一日三次，一次五粒，一個月為一個療程。
病例選擇標準和療效判斷根據中藥新藥臨床研究指導原則制定(衛生部1993年發布)中醫證候療效評定
中醫單項癥狀療效判定標準
經治冠心病心絞痛375例，其中臨床控制275例、顯效63例、有效34例、無效3例。其中，臨床控制、顯效率達到90％。
經治高血壓病頭痛225例，其中臨床控制205例、顯效8例、有效7例、無效5例。其中，臨床控制、顯效率達到94.6％。
經治高脂血癥357例，其中臨床控制302例、顯效41例、有效8例、無效6例。其中，臨床控制、顯效率達到96％。
經治中風病42例，其中臨床控制9例、顯效19例、有效10例、無效4例。其中，臨床控制、顯效率達到66.66％。
經治頸椎病78例，其中臨床控制25例、顯效41例、有效8例、無效4例。其中，臨床控制、顯效率達到84.6％。
病例1黃達仁、男、55歲、98年4日5日就診，自述眩暈，頭痛，心悸不安，舌質紅、苔黃，脈弦澀。血脂檢查血清CT6.50mmol/L，TG87mmol/L服用本發明膠囊制劑15后，癥狀明顯好轉，30天后癥狀全部消失。血脂檢查血清CT4.80mmol/L，TG65mmol/L達到臨床控制標準。
病例2李發友、男、45歲、97年10月12日就診，自述胸痛、胸悶、心悸氣短，舌淡紫，脈澀。心電圖S-T段，直立T波平坦，平坦T波倒置。服本發明膠囊制劑10后，癥狀明顯好轉，30天后癥狀大部分消失。連服三個月心電圖正常。臨床控制。至今未見復發。
病例3張中來、男、45歲、99年4月6日就診。自述高血壓病頭痛多年，經常服多種西藥都不能阻止發作。服用本發明膠囊制劑，一天三次，一次五粒，一個月就獲顯效，連服三個月臨床控制。至今未見頭痛復發。
病例4汪力偉、男、59歲、97年12月17日就診。自述中風病半年、口眼歪斜、半身不遂。舌紅，脈澀。服用本發明膠囊制劑，一天三次，一次五粒，二個月就獲顯效，連服六個月臨床控制。現在能參加體力勞動。
病例5汪美珍、女、58歲、2001年10月9日就診。自述患頸椎病20多年、經常發作。頭痛、眩暈、上肢麻木，無力。服用本發明膠囊制劑，一天三次，一次五粒，15就獲顯效，連服3個月臨床體癥基本消失，隨訪一年未見復發。
具體實施例方式具體實施中，按重量份的藥物配方為靈芝6～25、銀杏葉6～30、淫羊藿6～15、葛根6～30、川芎6～30、丹參6～30、山楂6～30、地龍5～15。
其按重量份的較佳配方如表1所列
表1
其按重量份的優選配方為靈芝11.5、銀杏葉11.5、淫羊藿11.5、葛根17.5、川芎11.5、丹參17.5、山楂11.5、地龍11.5。針對該配方的制備方法如下述實施例1至實施例6實施例1，膠囊劑的制備步驟1、取地龍，按2000年版一部藥典照醋炙法(附錄IID)炮制。將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；取50％靈芝粉碎成10目靈芝粗粉，靈芝粗粉與川芎、丹參、山楂和地龍按重量份加水5倍煎煮三次，合并煎液濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；步驟2、余下的50％的靈芝粉碎成120目靈芝細粉；步驟3、將由上述步驟1所得的各浸膏及由步驟2所得靈芝細粉合并，加入2g乳糖后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
步驟4將制得的干浸膏粉碎、滅菌后分裝入膠囊，制成100粒，即得。
實施例2，片劑的制備步驟1、2同實施例1。
步驟3將由上述步驟1所得的各浸膏及由步驟2所得靈芝細粉合并，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
步驟4將制得的干浸膏粉碎，減壓干燥，壓制成100片，包糖衣或薄膜衣，即得。
實施例3，丸劑的制備步驟1、2同實施例1，步驟3如下步驟3將所得干浸膏粉碎，混勻。每100克粉末中用煉蜜40﹀50克加適量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸。或加煉蜜90﹀100克制成大蜜丸。
實施例4，顆粒劑的制備步驟1、2同實施例1，步驟3如下步驟3將由上述步驟1所得的各浸膏及由步驟2所得靈芝細粉合并，每1g干浸膏加4.5g蔗糖和1g糊精，混勻，減壓干燥后粉碎成細粉，制成顆粒，干燥，即得。
步驟4也可以是將由上述步驟1所得的各浸膏及由步驟2所得靈芝細粉合并，噴霧干燥，取干膏粉，每1g干浸膏加1g糊精和適量甜菊糖，混勻，真空干燥，粉碎成細粉，制成無糖顆粒，干燥，即得。
實施例5，糖漿或浸膏的制備取地龍，按2000年版一部藥典照醋炙法(附錄IID)炮制。將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；靈芝與川芎、丹參、山楂和地龍按重量份加水5倍煎煮三次，合并煎液濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏，放冷，加乙醇適量，靜置，吸取上清液，余液濾過，濾液與上清液合并，加入180g蔗糖，煮沸，靜置，濾過，濾液濃縮。加入聚山梨酯、苯甲酸納等適量，用枸櫞酸調節pH值為4.5﹀5.5。攪勻，濾過，靜置，灌裝，滅菌，即得糖漿或浸膏。
實施例6，注射劑的制備取地龍，按2000年版一部藥典照醋炙法(附錄IID)炮制。將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；靈芝與川芎、丹參、山楂和地龍按重量份加水5倍煎煮三次，合并煎液濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏，放冷，加乙醇適量，靜置，吸取上清液，余液濾過，濾液與上清液合并，用乙醇沉淀處理兩次，第一次溶液中含醇量為70％，第二次為85％，每次均于3﹀4℃冷藏放置24小時后濾過，濾液濃縮至20mml，加注射用水至80mml，預測含量，調節pH值，濾過，加注射用水至100mml，灌封，滅菌，即得。
此外，本發明藥物按重量份的原料藥的較佳的配方還包括表2所列表2
其按重量份的優選配方為靈芝、銀杏葉、淫羊藿、川芎、山楂11.5、地龍11.5和水蛭各11.5、紅花和三七各6.0、葛根和丹參各17.5。針對該配方的具體制備步驟為a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取50％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下部分的靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉；紅花加1.7倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，第二次加1.5倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，合并得紅花濾液，分離紅花藥渣；該紅花藥渣與川芎、丹參、山楂、地龍、水蛭、三七及靈芝粗粉按重量份加水5倍量煎煮三次，合并煎液及藥花濾液，濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
本發明藥物按重量份的原料藥的較佳的配方還包括表3所列表3
其按重量份的優選配方為靈芝、銀杏葉、淫羊藿、川芎、山楂、地龍和水蛭各11.5、紅花和三七各6.0、葛根和丹參各17.5、冰片2.0。針對該配方的具體制備步驟為a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取15％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；取冰片粉碎成150目冰片細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下部分靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉、紅花加1.7倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，第二次加1.5倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，合并紅花濾液，分離紅花藥渣；該紅花藥渣與川芎、丹參、山楂、地龍、水蛭、三七及靈芝粗粉按重量份加水5倍量煎煮三次，合并煎液及紅花濾液，濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝、冰片細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
權利要求
1.一種用于治療心腦血管系統疾病及供血不足的藥物，其特征在于按重量份的原料藥組成為靈芝6～25、銀杏葉6～30、淫羊藿6～15、葛根6～30、川芎6～30、丹參6～30、山楂6～30、地龍5～15。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特征是所述原料藥按重量份的優選配方為靈芝、銀杏葉、淫羊藿、川芎、山楂和地龍各11.5、葛根和丹參各17.5。
3.一種權利要求1或2所述藥物的制備方法，其特征是按如下步驟操作a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取30-80％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下的靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉，靈芝粗粉與川芎、丹參、山楂和地龍按重量份加水3-8倍量煎煮三次，合并煎液濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
4.根據權利要求1所述的藥物，其特征是所述的原料藥中按重量份另有水蛭6～25、紅花3～15、三七3～15。
5.根據權利要求4所述的藥物，其特征是所述藥物按重量份的優選配方為靈芝、銀杏葉、淫羊藿、川芎、山楂11.5、地龍11.5和水蛭各11.5、紅花和三七各6.0、葛根和丹參各17.5。
6.一種權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征是按如下步驟操作a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取30-80％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下部分的靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉；紅花加1.7倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，第二次加1.5倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，合并得紅花濾液，分離紅花藥渣；紅花藥渣與川芎、丹參、山楂、地龍、水蛭、三七及靈芝粗粉按重量份加水3-8倍量煎煮三次，合并煎液及紅花濾液，濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
7.根據權利要求4所述的藥物，其特征是所述的原料藥中按重量份另有冰片0.1～5。
8.根據權利要求7所述的藥物，其特征是所述原料藥按重量份的優選配方為靈芝、銀杏葉、淫羊藿、川芎、山楂、地龍和水蛭各11.5、紅花和三七各6.0、葛根和丹參各17.5、冰片2.0。
9.一種權利要求7所述藥物的制備方法，其特征是按如下步驟操作a、按配伍稱取各原料藥備用；b、取地龍，醋炙法炮制；取5-40％靈芝粉碎成120目得靈芝細粉；取冰片粉碎成150目冰片細粉；將淫羊藿、銀杏葉、葛根用50～90％乙醇回流提取三次，濾過，回收乙醇，濃縮至80℃下的相對密度為1.25的浸膏；余下部分靈芝粉碎成10目得靈芝粗粉、紅花加1.7倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，第二次加1.5倍95℃以上的沸水漫泡1小時過濾，合并得紅花濾液，分離紅花藥渣，紅花藥渣與川芎、丹參、山楂、地龍、水蛭、三七及靈芝粗粉按重量份加水3-8倍量煎煮三次，合并煎液及紅花濾液，濾過，濃縮至80℃下的相對密度為1.15的浸膏；c、將由上述步驟b所得的各浸膏及靈芝、冰片細粉合并，加入常規輔料后，減壓干燥，制得干浸膏即為藥物活性組成。
10.一種權利要求1或4或7所述藥物的藥物制劑，其特征是所述制劑包括口服劑型和注射劑型。
全文摘要
用于治療心腦血管系統疾病及供血不足的藥物、藥物制備方法及制劑，其特征是原料藥組成為靈芝、銀杏葉、淫羊藿、葛根、川芎、丹參、山楂和地龍。它可以制備為各種口服劑型和注射劑型。本發明藥物具有益氣活血、化淤通絡、降脂消栓、醒腦開竅的作用，并能增強免疫功能。治療腦外傷、中風(包括腦血栓、腦栓塞、腦出血)、冠心病、高血脂、高血壓、動脈硬化、糖尿病、脈管炎、頸椎病骨質增生、椎尖盤突出癥等心腦血管系統疾病及供血不足見效快，臨床痊愈、顯效率高，遠期療效顯著。
文檔編號A61P7/02GK1616076SQ200410064668
公開日2005年5月18日 申請日期2004年9月17日 優先權日2004年9月17日
發明者朱春華, 朱艷嫣, 朱萍娉, 朱卿 申請人:朱春華, 朱艷嫣, 朱萍娉, 朱卿