專利名稱：滋腎健腦藥及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥保健類藥，滋腎健腦藥及其制備工藝。
背景技術：
中醫學認為“腎主骨，取五臟六腑之精而藏之。”“腎藏精，精生髓，髓養骨，骨藏髓，聚髓為腦”，“腦為髓之海”。因此在生理上，腎與腦的關系極為密切，腦的正常活動須依賴于腎的充養。中醫學理論還強調“滋苗者必溉其根，伐下者必拮其上”，故稱腎為人先天之本，滋腎養生至關重要。腎虛功能減退的人，可以引起多種病變，如頭暈、失眠、目眩、耳鳴、腰酸背痛、腳腿無力、性功能減退、發脫面皺、抵抗力差、容易感冒等。同時，中醫養生理論認為“善養者，必寶其精，精盈則氣盛，氣盛則神至。”這說明養精才能氣盛，健腦才能安神，才能達到固本培根，推遲大腦衰老的養生目的。
隨著社會的發展和人民生活水平的提高，保持充沛的精力和清晰敏捷的思維，有關這方面保健藥的需求，日益增長。市場上雖然有很多的滋腎的產品，但既能滋腎又能健腦的產品卻很少，同類產品中能達到滋腎健腦液療效的更加少。
發明內容
本發明的目的旨在提供一種療效好，具有滋補肝腎，健腦安神之功效的一種滋腎健腦藥及其制備工藝。
本發明的目的是通過下述方式實現的本發明組分包括(以下均以重量計)覆盆子 100～150份 菟絲子 100～150份 枸杞子 100～150份金櫻子 100～150份 女貞子 100～150份 黃芪 120～180份丹參 100～150份 白芍 100～150份 何首烏(制) 120～180份淫羊藿 200～280份 肉桂 5～20份。
本發明組分還包括甘草(蜜制)30～60份，蜂蜜150～300份。
本發明優選的原料重量配比為覆盆子 110～130份 菟絲子 110～130份 枸杞子 110～130份金櫻子 110～130份 女貞子 110～130份 黃芪 130～160份丹參 110～130份 白芍 110～130份 何首烏(制) 130～160份淫羊藿 230～260份 肉桂 10～15份 甘草(蜜制) 40～55份，蜂蜜180～250份。
本發明可以是藥劑學上任何一種口服劑型。
本發明口服液組成為覆盆子 100～150克 菟絲子 100～150克 枸杞子 100～150克金櫻子 100～150克 女貞子 100～150克 黃芪 120～180克丹參 100～150克 白芍100～150克 何首烏(制) 120～180克淫羊藿 200～280克 蜂蜜150～300克甘草(蜜制)30～60克 肉桂5～20克 山梨酸1～4克制成1000ml。
本發明工藝過程為(1)取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加9-16倍量水，第2次加10-14倍量水，第3次加8-12倍量水，每次0.5-1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含醇量達60-70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；(2)肉桂粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；肉桂蒸餾后的水溶液，備用(3)肉桂藥渣與覆盆子、菟絲子、枸杞子、金櫻子、女貞子、黃芪、丹參、白芍、何首烏、甘草十味合并，加水煎煮三次，第1次加6-10倍量水，第2、3次加4-9倍量水，每次0.5-1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加乙醇使含醇量達60-70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與(1)步中的濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。
所述(1)步濾液減壓濃縮至每1ml相當于生藥1g；所述(3)步中濾液濃縮至相對密度約為1.25(80℃)本發明最佳的工藝過程為取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加14倍量水，第2次加12倍量水，第3次加10倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至每1ml相當于生藥1g，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；肉桂粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣與其余菟絲子等十味合并，加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2、3次加6倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.25(80℃)，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與上述濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。
本處方系湖南省中醫藥研究院著名老中醫劉炳凡研究員依據“腎藏精，精生髓，髓養骨，骨藏精，聚髓為腦”之機理，結合自己六十余年之臨床豐富經驗而精心設計成。
本發明富含氨基酸、維生素和微量元素，能滋補肝腎，健腦安神，適用于肝腎虧虛之癥，對頭昏目花、腰膝酸軟、腎腦衰弱、頭暈耳鳴、健忘心忡、失眠多夢、陽萎遺精、夜尿頻作等癥狀療效顯著。方中黃芪、丹參補氣行血；菟絲子、枸杞子、覆盆子、金櫻子、女貞子、首烏益腎填精；蜂蜜、肉桂、白芍、灸甘草調肝悅脾；淫羊藿補陽助陽，強壯腎機，具有滋補肝腎，健腦安神之功效。
本發明的獨特之處在于1、本發明為純中藥制劑，不含任何化學添加劑，服用安全可靠，無毒副作用。
2、本發明組方科學，療效確切，具有提高機體免疫力，促進機體抗疲勞、耐缺氧等功效，經多家醫院進行的臨床觀察驗證表明本發明對頭暈、耳鳴、失眠、夜尿等癥狀改善有較明顯的作用。
3、本發明質量標準高，生產工藝先進，藥物高度濃縮，本發明口服液氣香，味甜，微苦，口感好，易于服用，且服用量少，口服一次10毫升，每天早晚各服一次即可。
4、本發明的口服液劑型，生物利用度高，改善癥狀迅速，見效快，一般患者，口服2~3天即可改善癥狀。
滋腎健腦液的藥理作用一.藥效學實驗研究總結非臨床前研究的動物藥效學實驗結果表明滋腎健腦液有如下的藥效作用1.本發明能增加小鼠寒冷條件下的生存時間，能增強小鼠耐低壓缺氧能力。具體見下表表1健腦液對小白鼠耐寒能力的影響
**與生理鹽水對照P＜0.05從上述結果可見健腦液能增強小白鼠寒冷條件下的生存時間，與生理鹽水對照組比較有統計學差異。
表2滋腎健腦液對小白鼠耐缺氧能力的影響
**與生理鹽水對照P＜0.05從表2可以看出，滋腎健腦液能增強小鼠耐缺氧能力，與對照組比較，有統計學明顯差異。
2.本發明能減少大小鼠膠原蛋白含量隨年齡降低的趨勢，延緩衰老，能顯著增強大鼠抗衰老能力。具體見下表表3滋腎健腦液對大白鼠皮膚羥脯氨酸含量的影響
***與生理鹽水比較P＜0.01**與生理鹽水比較P＜0.05從上述結果可以看出滋腎健腦液能使大白鼠皮膚羥脯氨酸含量明顯提高。(羥脯氨酸是膠原蛋白特有的氨基酸成分(其他組織中沒有或含量極少)，占膠原蛋白的12-14％，所以羥脯氨酸含量的升降與膠原蛋白是同步的。膠原蛋白的含量隨年齡的增高而降低，早已經過實踐證實，上述實驗結果表明，滋腎健腦液能提高大白鼠皮膚羥脯氨酸的含量，亦即能提高它們的膠原蛋白含量。這提示滋腎健腦液可能有一定的抗衰老延長壽命的作用。)3.本發明能增加大小鼠腦活性物質。
表4滋腎健腦液對小白鼠肝、腦MAO-B活力的影響
從表4的結果可知滋腎健腦液和還精煎一樣能抑制腦組織MAO-B，但對肝組織MAO-B抑制較小。本世紀70年代以來，不少學者發現MAO-B與衰老過程和某些老年性疾病密切相關，Renedetti等(1980)研究了年青和年老大鼠腦MAO-B活性的變化，發現MAO-B活性隨年齡增長而上升，由它造成的生物化學損害是衰老的原因之一。我們實驗表明，滋腎健腦液能使小白鼠腦組織MAO-B的活性得到抑制，同時滋腎健腦液對小白鼠MAO-B的代謝活性影響不大，因此滋腎健腦液是有益于抗衰延壽的。
4.本發明能使正常大鼠及老年小鼠的免疫力顯著增強。
表5對免疫器官重量的影響(N＝12)
與生理鹽水比較*P＞0.05，**P＜0.05，***P＜0.01與環磷酰胺比較ΔΔΔP＜0.01實驗證明，在個體發育、成熟后，機體的免疫功能即伴隨減退，老年人發生多種疾病，特別是發生癌癥和自身免疫病，與此變化密切相關。近年來，衰老與免疫的關系日益引起人們的關注，文獻報道，老年人T細胞轉化率均下降，體液免疫功能明顯減退，巨噬細胞功能也減弱等。因此，阻抑或延緩免疫功能隨增齡的減退過程，是抗衰延壽的重要問題。
近代醫學研究證明不少中藥如黃芪、女貞子、淫羊霍、枸杞子、蜂蜜均有明顯增強免疫功能的作用。白芍有報道認為其可能有雙向調節作用。本實驗結果與多數報道一致，表明以這些藥為主組成的滋腎健腦液，能較好的發揮中醫藥的整體免疫調節作用。提示滋腎健腦液對調節老年人免疫功能是非常好的，益于長期服用。
本發明藥理毒理實驗結論1、壽命試驗，結果顯示，滋腎健腦液能顯著延長家蠅壽命。
2、應激性試驗，結果顯示，滋腎健腦液能增強耐低壓缺氧能力，并能增加小鼠在寒冷條件下的生存時間。
3、膠原蛋白含量測定試驗，結果顯示，滋腎健腦液能使大白鼠皮膚羥脯氨酸含量提高8％，使大、小鼠尾腱的羥脯氨酸含量提高6％，即能提高它們的膠原蛋白含量，證明滋腎健腦液有一定的抗衰延壽作用。
4、老化相關酶試驗，結果表明，滋腎健腦液使小白鼠腦組織MAO-B的活性得到抑制，同時對小白鼠肝組織MAO-B的代謝活性影響不太，因此滋腎健腦液有意于抗衰延壽。
5、免疫試驗，結果顯示，滋腎健腦液能使正常大鼠及老年小鼠血清溶血素和Ea-RFC有顯著增強作用；并能對環磷酸酰胺所致免疫低下小鼠表現出免疫升高作用。
6、脂質過氧化物含量及超氧化物歧化酶活力測定試驗，結果顯示，滋腎健腦液能顯著降低大鼠肝臟脂質過氧化物含量及能顯著提高大鼠超氧化物歧化酶活力。
7、部分營養學檢測試驗，結果顯示，滋腎健腦液富含氨基酸、維生素和微量元素。
8、一般藥理試驗，結果顯示，滋腎健腦液對麻醉狗心電、心率和呼吸等均無明顯影響。
9、毒理試驗，急性亞急性試驗顯示，未見明顯急性亞急性毒性反應，其毒性非常小長期毒性試驗表明各劑量體重、血象、肝、腎功能等均正常，心、肝、脾、肺、腎五臟病理切片檢驗無明顯異常改變。說明其無明顯毒性，安全性大。
綜上所述，滋腎健腦液對腎腦衰弱、頭昏耳鳴、目眩發落、健忘心腫、失眠多夢、陽痿遺精、腰膝酸軟、夜尿頻繁等衰老諸癥的患者是會有益的，且使用時非常安全。
二、臨床研究資料本發明上市前在湖南中醫學院附一院、附二院、湖南醫科大學附一院等三所醫院進行了臨床驗證，現將三所醫院的臨床驗證結果總結如下1.一般材料總例數158例，男性110例，女性48例。腦動脈硬化癥101例，前列腺增生癥57例；治療組108例，男/女75/33，腦動脈硬化癥70例，前列腺增生癥38例；對照組50例，男/女35/15，腦動脈硬化癥31例，前列腺增生癥19例。
2.治療方案1)治療組服滋腎健腦液，每次10毫升，每日二次，清晨和睡前服用。對照組服用對照藥品——還精煎，每次10毫升，清晨和睡前服用。
2)療程兩組均為60天。
3)嚴格控制可變因素，保證單獨服用試驗藥物。
3.結論1)臨床觀察未見不良作用，且使用安全、服用方便。
2)三家醫院臨床驗證表明滋腎健腦液對肝腎陰虛、腎腦衰弱癥有明顯療效，與對照藥品——還精煎相比總有效率療效基本相當。但滋腎健腦液對眩暈、健忘、夜尿、陽萎、早泄、失眠、脫發癥狀的療效明顯優于還精煎組。說明該藥是理想的治療肝腎陰虛、腎腦衰弱癥的滋補藥物。
附圖為本發明工藝流程圖具體實施方式
實施例1
(1)取淫羊藿.200克加水煎煮三次，第1次加9倍量水，第2次加10倍量水，第3次加8倍量水，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至每1ml相當于生藥1g，加乙醇使含醇量達60％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；(2)肉桂5克粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；肉桂蒸餾后的水溶液，備用。
(3)將肉桂藥渣與覆盆子100克、菟絲子100克、枸杞子100克、金櫻子100克、女貞子100克、黃芪120克、丹參100克、白芍100克、何首烏(制)120克、甘草(蜜制)30克十味合并，加水煎煮三次，第1次加6倍量水，第2、3次加4倍量水，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.25(80℃)，加乙醇使含醇量達60％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與(1)步中的濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜150克、山梨酸1克，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。
實施例2(1)取淫羊藿240克加水煎煮三次，第1次加14倍量水，第2次加12倍量水，第3次加10倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至每1ml相當于生藥1g，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；(2)肉桂15克粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；肉桂蒸餾后的水溶液，備用。
(3)將肉桂藥渣與覆盆子125克、菟絲子125克、枸杞子125克、金櫻子125克、女貞子125克、黃芪140克、丹參125克、白芍125克、何首烏(制)140克、甘草(蜜制)45克十味合并，加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2、3次加6倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.25(80℃)，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與(1)步中的濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜200克、山梨酸2克，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。
實施例3(1)取淫羊藿280克加水煎煮三次，第1次加16倍量水，第2次加14倍量水，第3次加12倍量水，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至每1ml相當于生藥1g，加乙醇使含醇量達70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；(2)肉桂20克粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；肉桂蒸餾后的水溶液，備用。
(3)將肉桂藥渣與覆盆子150克、菟絲子150克、枸杞子150克、金櫻子150克、女貞子150克、黃芪180克、丹參150克、白芍150克、何首烏(制)180克、甘草(蜜制)60克十味合并，加水煎煮三次，第1次加10倍量水，第2、3次加9倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.25(80℃)，加乙醇使含醇量達70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與(1)步中的濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜300克、山梨酸4克，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。
實施例4按下述配比稱取原料覆盆子 110克 菟絲子 110克 枸杞子 110克金櫻子 110克 女貞子 110克 黃芪 130克丹參 110克 白芍 110克 何首烏(制) 130克淫羊藿 230克 肉桂10克甘草(蜜制)40克，蜂蜜180克。制備工藝同實施例2。
實施例5按下述配比稱取原料覆盆子 130克 菟絲子 130克 枸杞子 130克金櫻子 130克 女貞子 130克 黃芪 160克丹參 130克 白芍 130克 何首烏(制) 160克淫羊藿 260克 肉桂 15克 甘草(蜜制)55克，蜂蜜250克。制備工藝同實施例2。
權利要求
1.一種滋腎健腦藥，由下述重量配比原料組分制成的藥劑，包括覆盆子100～150份 菟絲子100～150份 枸杞子100～150份金櫻子100～150份 女貞子100～150份 黃芪120～180份丹參100～150份 白芍100～150份何首烏(制)120～180份淫羊藿200～280份 肉桂5～20份。
2.根據權利要求1所述的一種滋腎健腦藥其原料組分還包括甘草(蜜制)30～60份，蜂蜜150～300份。
3.根據權利要求1或2所述的一種滋腎健腦藥，原料重量配比為覆盆子110～130份 菟絲子110～130份 枸杞子110～130份金櫻子110～130份 女貞子110～130份 黃芪130～160份丹參110～130份白芍110～130份何首烏(制)130～160份淫羊藿230～260份 肉桂10～15份 甘草(蜜制)40～55份，蜂蜜180～250份。
4.根據權利要求1或2所述的一種滋腎健腦藥，可以是藥劑學上任何一種口服劑型。
5.根據權利要求1或2所述的一種滋腎健腦藥，其口服液原料組成為覆盆子100～150克菟絲子100～150克 枸杞子100～150克金櫻子100～150克女貞子100～150克 黃芪120～180克丹參100～150克 白芍100～150克何首烏(制)120～180克淫羊藿200～280克蜂蜜150～300克甘草(蜜制)30～60克 肉桂5～20克 山梨酸1～4克制成1000ml。
6.制備權利要求1所述的一種滋腎健腦藥的工藝為(1)取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加9-16倍量水，第2次加10-14倍量水，第3次加8-12倍量水，每次0.5-1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含醇量達60-70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；(2)肉桂粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；肉桂蒸餾后的水溶液，備用(3)肉桂藥渣與覆盆子、菟絲子、枸杞子、金櫻子、女貞子、黃芪、丹參、白芍、何首烏、甘草十味合并，加水煎煮三次，第1次加6-10倍量水，第2、3次加4-9倍量水，每次0.5-1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加乙醇使含醇量達60-70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與(1)步中的濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。
7 根據權利要求6所述的一種滋腎健腦藥其制備工藝，所述(1)步濾液減壓濃縮至每1ml相當于生藥1g；所述(3)步中濾液濃縮至相對密度約為1.25(80℃)
8.根據權利要求6所述的一種滋腎健腦藥其制備工藝為取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加14倍量水，第2次加12倍量水，第3次加10倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至每1ml相當于生藥1g，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；肉桂粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣與其余菟絲子等十味合并，加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2、3次加6倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.25(80℃)，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與上述濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。
全文摘要
一種滋腎健腦藥及其制備工藝，取淫羊藿加水煎煮，煎液濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含醇量達60－70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液備用；肉桂粉碎成粗粉，提取揮發油，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣與其余菟絲子等十味合并，加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮，加乙醇使含醇量達60－70％，攪勻，靜置使沉淀，取上清液濾過，濾液與上述濾液合并，回收乙醇，加入肉桂揮發油及蒸餾后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，攪勻，冷藏，濾過，制成1000ml，灌裝，滅菌，即得。本發明是一種療效好，具有滋補肝腎，健腦安神之功效滋腎健腦藥。
文檔編號A61P13/12GK1736445SQ20041004668
公開日2006年2月22日 申請日期2004年8月19日 優先權日2004年8月19日
發明者劉炳凡 申請人:湖南新匯制藥有限公司