專利名稱：濃縮型六味地黃含片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種滋陰補腎的中藥含片及其制備方法，特別是一種由熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉和茯苓六味中藥組成六味地黃含片及其制備方法，屬于中藥領域。
背景技術：
由熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉和茯苓六味中藥組成六味地黃丸因其滋陰補腎效果顯著，具有降血糖、降血脂、增強免疫功能、抗疲勞、抗應激、升高機體超氧化物起化酶水平、降低機體脂質過氧化物等作用，被臨床各科廣泛應用，是中成藥市場上公認的經典古方，但傳統的六味地黃丸是一種大蜜丸，需要嚼服，因為口感不好，年輕人已經很難接受；現在的六味地黃丸采用中藥西制法制成一種水蜜丸，不需嚼服，但日服用量較大，服用也不方便；為了克服上述丸劑存在服用不方便不足之處，最近開發了一種六味地黃片，每1000片成品藥使用熟地黃176g、牡丹皮66g、山藥88g、山茱萸88g、澤瀉66g和茯苓66g制成，其制法是將牡丹皮、山茱萸、茯芩粉碎成細粉，過篩，混勻，其余熟地黃、山藥、澤瀉三味，加水煎煮三次，第一、二各為2小時，第三次為1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏，與上述粉未混勻，低溫干燥，粉碎，加輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成是1000片，每片0.5克，包糖衣，即得。具有服用較為方便的優點，但由于提取液的制備方法仍單純沿用了傳統的粉碎和水煎法，沒有根據原料藥的不同性質分別采取優選的制備方法，使一些有效的活性成分特別是對熱敏性活性成分如熊果酸等含量低，每次需服用8片，服用量大，且需用水吞服，服用也不方便。
發明內容
本發明的目的主要是在對熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉和茯苓六味中藥進行深入研究的基礎上，將古方新做，利用現代技術，改進其制備方法，使傳統古方煥發新的活力，提供一種活性成分含量高，效果好，服用量小，服用極其方便的新劑型的濃縮型六味地黃含片。
本發明的另一個目的是提供了該濃縮型六味地黃含片的優選的制備方法。
本發明的濃縮型六味地黃含片，包括有下列重量份的原料藥制成熟地黃88份、牡丹皮33份、山藥44份、山茱萸44份、澤瀉33份和茯苓33份，其特征在于還包括有下列重量份的含片輔料制成淀粉34份、糊精4份、阿拉伯膠5份、甜菊糖甙1份、薄荷油0.3份和硬脂酸鎂1份。
為了使各原料更好地發揮藥效，在微波協助加水提取前，還對牡丹皮進行微波協助加堿、酸中和及乙醇提取，對山茱萸進行微波協助加酸和乙醇提取，本發明的濃縮型六味地黃含片的優選的制備方法如下A)稱取各原料藥材熟地黃88份、牡丹皮33份、山藥44份、山茱萸44份、澤瀉33份、茯苓33份和輔料淀粉34份、糊精4份、阿拉伯膠5份、甜菊糖甙1份、薄荷油0.3份、硬脂酸鎂1份，備用；B)將所述重量配比的牡丹皮干燥后粉碎成細粉，再置于微波容器中，加入3-5倍量的85％乙醇和0.5倍量1mol/L的NaOH，充分混勻浸泡1小時后，再加入1倍量的1mol/L的HCL，置于微波提取器內用微波輻照10-60分鐘，然后倒入多功能提取罐中，再加入適量的85％乙醇，連續回流提取1-3次，濾過；合并濾液，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏1；微波協助醇提過的濾渣再加入5-10倍量的水煎煮提取，濾過，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏2；水提后的牡丹皮濾渣備用；C)將所述重量配比中一大半的山茱萸干燥后粉碎成細粉，加入3-5倍量用2％HCL配制的85％乙醇，充分混勻浸泡1小時后，置于微波提取器內用微波輻照10-60分鐘，然后倒入多功能提取器中，再補充適量的用2％HCL配制的85％乙醇，連續回流提取1-3次，濾過，合并濾液，濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏3；醇提后的濾渣加入適量2％HCL溶液，連續回流提取，濾過，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏4；酸提后的山茱萸濾渣經干燥后粉碎成極細粉，備用；D)將所述重量配比中一小半的山茱萸干燥后粉碎成細粉，將所述重量配比的熟地黃、茯苓和澤瀉分別切片，再與水提后的牡丹皮濾渣一起置于微波容器中，加入適量的水浸泡1小時后，置于微波提取器內用微波輻照10-60分鐘，然后倒入多功能提取罐中，連續回流提取1-3次，濾過，棄渣，濾液合并，濃縮成密度在60℃時為1.35-1.40的黑褐色稠浸膏5；E)將所述重量配比的山藥切片干燥后粉碎成極細粉，備用；F)將上述黑褐色稠浸膏1、黑褐色稠浸膏2、黑褐色稠浸膏3、黑褐色稠浸膏4、黑褐色稠浸膏5、山茱萸濾渣極細粉及山藥極細粉充分混勻后，加入所述重量份的含片輔料淀粉、糊精、阿拉伯膠、甜菊糖甙、薄荷油、硬脂酸鎂充分混勻后，再用常規方法制粒、壓片、包衣后即為濃縮型六味地黃含片。
本發明的六味地黃含片除了具有傳統藥方的滋陰補腎的功效外，由于采用微波協助提取，對植物細胞起到破壁作用，有利于提取活性成分，更有利于人體吸收；又使用加堿、酸、酒精和水進行綜合提取的新工藝，使含片中的活性成分成倍增加，經測定，本發明含片中的重要成分如丹皮酚的含量大于0.3％，是六味地黃片中丹皮酚含量為0.07％的4倍多，又如熊果酸的含量大于0.03％，而六味地黃片則無熊果酸的含量指標。由于本發明含片中的有效成分的含量遠大于傳統的六味地黃丸和普通片劑六味地黃片的含量，所以，服用量小，可以減半為2-4片，服用時無需用水，直接在口中含化服用，更有利于吸收，服用也更方便。
具體實施例方式
現以生產500片六味地黃含片，每片0.5克為例，進一步詳細描述其步驟如下A)稱取各原料藥材熟地黃178克、牡丹皮66克、山藥88克、山茱萸88克、澤瀉66克、茯苓66克和含片輔料淀粉68克、糊精8克、阿拉伯膠10克、甜菊糖甙2克、薄荷油0.6克、硬脂酸鎂2克，備用；B)將66克牡丹皮干燥后粉碎成細粉，再置于微波容器中，加入3-5倍量的85％乙醇和0.5倍量1mol/L的NaOH，充分混勻浸泡1小時后，再加入1倍量的1mol/L的HCL，置于微波提取器內用微波輻照10分鐘(量多時應適當增加輻照時間)，然后倒入多功能提取罐中，再加入適量的85％乙醇，以漫過藥面為宜，連續回流提取1-3次，濾過；合并濾液，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏1；微波協助醇提過的濾渣再加入5-10倍量的水煎煮提取，濾過，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏2，所述黑褐色稠浸膏1和黑褐色稠浸膏2中富含丹皮酚提取物；水提后的牡丹皮濾渣備用；C)將61克的山茱萸干燥后粉碎成細粉，加入3-5倍量用2％HCL配制的85％乙醇，充分混勻浸泡1小時后，置于微波提取器內用微波輻照10分鐘(量多時應適當增加輻照時間)，然后倒入多功能提取罐中，再補充適量的用2％HCL配制的85％乙醇，連續回流提取1-3次，濾過，合并濾液，濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏3；醇提后的濾渣加入適量2％HCL溶液，連續回流提取，濾過，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏4，所述黑褐色稠浸膏3和黑褐色稠浸膏4中富含熊膽酸類提取物；酸提后的山茱萸濾渣經干燥后粉碎成極細粉，備用；
D)將另一部分的27克的山茱萸干燥后粉碎成細粉，將所述重量配比的熟地黃、茯苓和澤瀉分別切片，再與水提后的牡丹皮濾渣一起置于微波容器中，加入適量的水浸泡1小時后，置于微波提取器內用微波輻照10分鐘(量多時應適當增加輻照時間)，然后倒入多功能提取罐中，連續回流提取1-3次，濾過，棄渣，濾液合并，濃縮成密度在60℃時為1.35-1.40的黑褐色稠浸膏5；E)將88克山藥切片烘干后粉碎成極細粉，備用；F)將上述黑褐色稠浸膏1、黑褐色稠浸膏2、黑褐色稠浸膏3、黑褐色稠浸膏4、黑褐色稠浸膏5、山茱萸濾渣極細粉及山藥極細粉充分混勻后，加入含片輔料淀粉68克、糊精8克、阿拉伯膠10克、甜菊糖甙2克、薄荷油0.6克、硬脂酸鎂2克充分混勻后，再用常規方法制粒、壓制成每片0.5克約500片的含片、包衣后即為濃縮型六味地黃含片。
權利要求
1.一種濃縮型六味地黃含片，包括有下列重量份的原料藥制成熟地黃88份、牡丹皮33份、山藥44份、山茱萸44份、澤瀉33份和茯苓33份，其特征在于還包括有下列重量份的含片輔料制成淀粉34份、糊精4份、阿拉伯膠5份、甜菊糖甙1份、薄荷油0.3份和硬脂酸鎂1份。
2.權利要求1所述的含片的制備方法，其特征在于包括下列步驟A)稱取各原料藥材熟地黃88份、牡丹皮33份、山藥44份、山茱萸44份、澤瀉33份、茯苓33份和輔料淀粉34份、糊精4份、阿拉伯膠5份、甜菊糖甙1份、薄荷油0.5份、硬脂酸鎂1份，備用；B)將所述重量配比的牡丹皮干燥后粉碎成細粉，再置于微波容器中，加入3-5倍量的85％乙醇和0.5倍量1mol/L的NaOH，充分混勻浸泡1小時后，再加入1倍量的1mol/L的HCL，置于微波提取器內用微波輻照10-60分鐘，然后倒入多功能提取罐中，再加入適量的85％乙醇，回流提取1-3次，濾過；合并濾液，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏1；微波協助醇提過的濾渣再加入5-10倍量的水煎煮提取，濾過，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏2；水提后的牡丹皮濾渣備用；C)將所述重量配比中一大半的山茱萸干燥后粉碎成細粉，加入3-5倍量用2％HCL配制的85％乙醇，充分混勻浸泡1小時后，置于微波提取器內用微波輻照10-60分鐘，然后倒入多功能提取罐中，再補充適量的用2％HCL配制的85％乙醇，連續回流提取1-3次，濾過，合并濾液，濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏3；醇提后的濾渣加入適量2％HCL溶液，連續回流提取，濾過，濾液濃縮成密度在60℃時為1.15-1.20的黑褐色稠浸膏4；酸提后的山茱萸濾渣經干燥后粉碎成極細粉，備用；D)將所述重量配比中一小半的山茱萸干燥后干粉碎成細粉，將所述重量配比的熟地黃、茯苓和澤瀉分別切片，再與水提后的牡丹皮濾渣一起置于微波容器中，加入適量的水浸泡1小時后，置于微波提取器內用微波輻照10-60分鐘，然后倒入多功能提取罐中，連續回流提取1-3次，濾過，棄渣，濾液合并，濃縮成密度在60℃時為1.35-1.40的黑褐色稠浸膏5；E)將所述重量配比的山藥切片干燥后粉碎成極細粉，備用；F)將上述黑褐色稠浸膏1、黑褐色稠浸膏2、黑褐色稠浸膏3、黑褐色稠浸膏4、黑褐色稠浸膏5、山茱萸濾渣極細粉及山藥極細粉充分混勻后，加入所述重量份的含片輔料淀粉、糊精、阿拉伯膠、甜菊糖甙、薄荷油、硬脂酸鎂充分混勻后，再用常規方法制粒、壓片、包衣后即為濃縮型六味地黃含片。
全文摘要
本發明的六味地黃含片，具有很好的滋陰補腎效果，主要由熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉和茯苓六味傳統中藥制成，屬于中藥領域。該含片主要是在對上述六味中藥進行深入研究的基礎上，將古方新做，使傳統古方煥發新的活力，利用現代技術，改進其制備方法，采用微波協助和加堿、酸、酒精及水等進行綜合提取的新工藝，使含片中的活性成分成倍增加，由于適量的微波幅照對植物細胞可起到破壁作用，有利于提取活性成分和人體吸收。經測定，本發明含片中的重要成分如丹皮酚和熊果酸等含量比普通片劑的六味地黃片高得多，所以，服用量小，可以減半為2－4片，服用時無需用水，直接在口中含化服用，更有利于吸收，服用也更方便。
文檔編號A61P3/06GK1615961SQ20041004194
公開日2005年5月18日 申請日期2004年9月13日 優先權日2004年9月13日
發明者趙富清, 張翠嵐 申請人:趙富清