專利名稱：治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑，尤其是治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑及其制備方法，其劑型包括片劑、膠囊劑、口服液、糖漿、滴丸，屬于中藥制劑領域。
背景技術：
婦女疲勞綜合癥(亞健康)是婦女臨床常見病證，屬中醫虛勞氣血不足證，主要有神衰體倦、頭暈目眩、腰膝酸軟、性欲減退、心悸氣短、健忘失眠、食欲不振、月經不調、身體羸弱等癥狀。隨著生活節奏的加快，知識女性生活工作壓力的增大，長期處于疲憊的狀態，容易出現上述癥狀，長期如此容易誘發或加重多種疾病。另外婦女產后、術后以及放化療后患者大多身體虛弱，也需要補氣養血以增強免疫力加速康復。
本發明正是針對證屬陰陽兩虛、氣血虧損之婦女疲勞綜合癥(亞健康)。本發明具有滋陰助陽、補氣養血、健腦安神、通便養顏、強身健體之功效。主治神衰體倦、頭暈目眩、腰膝酸軟、性欲減退、心悸氣短、健忘失眠、便秘、食欲不振、婦女月經不調、身體羸弱等癥，亦可用于產后、術后、化療后的康復保養。通過臨床觀察，本發明對虛勞氣血不足證患者的臨床總有效率達95.6％，對放、化療后引起的白細胞減少癥總有效率達93.3％，此外本發明能提高人體細胞免疫機能，且未發現明顯的不良反應，臨床效果滿意。目前，臨床上對療效顯著、安全性好、使用方便的中藥制劑仍為急需。通過本發明與現有同類藥物對比后，我們認為本發明療效可靠，并在組方用藥上有獨到之處，是多年臨床經驗的結晶。因此本發明的開發有望成為臨床提供一個安全、有效、價格低廉、使用方便的理想中藥制劑，推廣應用后可望取得較好的經濟、社會效益。
發明內容
本發明屬一種治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑。其特征是由滋陰助陽、補氣養血的中藥組方而成，包括烏骨雞(去毛爪腸)10～50％、雪蓮花0.1～2％、靈芝1～10％、冬蟲夏草0.1～4％、淫羊藿1～10％、核桃仁0.5～5％、肉蓯蓉0.5～5％、刺五加0.5～10％、酸棗仁0.5～5％、天冬0.1～8％、枸杞子0.5～10％、百合0.4～4％、黃芪1～10％、山藥0.4～8％、茯苓0.5～10％、薏苡仁0.4～4％、何首烏0.5～10％、熟地黃0.5～10％、當歸0.4～4％、丹參0.5～10％、龍眼肉0.2～4％、蓮子0.2～4％、芡實0.2～4％、金櫻子0.2～4％、山楂0.5～10％、雞內金0.5～10％、陳皮1～10％、大棗1～10％、甘草1～10％、蜂蜜10～40％。
本發明的技術方案是對本發明中各味藥進行提取，提取液濃縮為濃縮液；將濃縮液通過不同方法干燥成提取物干粉后，通過分別加入不同輔料，可制成顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑；還可將濃縮液中加入適量蒸餾水，水沉過濾后，加入輔料和防腐劑制成口服液和糖漿等液體制劑。本發明不同劑型中加入的不同輔料，并不影響本發明的臨床效果，這些輔料包括淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、糊精、乳糖、蔗糖、防腐劑、聚乙二醇等。因此本發明可以滿足廣大婦女疲勞綜合癥(亞健康)患者對不同劑型的要求。
本發明的目的是提供一種治療婦女疲勞綜合癥(亞健康)的具有明顯療效的中藥制劑。本制劑的主要藥效學試驗結果表明本制劑可明顯增加小鼠免疫器官胸腺的重量，有一定的增加小鼠脾臟重量和K值的趨勢，提示其有增加機體非特異性免疫的作用；本制劑能明顯延長小鼠的低溫游泳時間，表明其有較好的耐寒及抗疲勞作用；本制劑能顯著延長小鼠耐缺氧時間；本制劑能顯著升高CTX致小鼠的WBC降低及嗜中性白細胞降低。本發明急性毒性試驗及長期毒性試驗結果表明未見明顯毒性反應。
臨床上用本發明口服液治療中醫虛勞氣血不足證患者137例，并與中華烏雞精作對照。結果顯示試驗組顯效率62.0％，總有效率95.6％，而對照組顯效率39.7％，總有效率85.3，兩者相比有顯著性差異(P＜0.05)，表明本制劑對中醫虛勞氣血不足證療效顯著。另外臨床用本制劑治療由放、化療引起的白細胞減少癥，并與復方阿膠漿作對照。結果顯示試驗組顯效率46.7％，總有效率93.3％，而對照組顯效率46.7％，總有效率90％，兩者相比無顯著性差異(P＞0.05)。表明本品對由放、化療引起的白細胞減少癥亦有較好的療效。在臨床試驗過程中，未發現本制劑有明顯毒副反應，說明本發明服用安全。
本發明中醫療效分析1材料與方法1.1一般資料 本臨床試驗共觀察門診病人235例，住院病人30例，其中山東中醫學院附屬醫院144例，山東醫科大學附屬醫院60例，荷澤地區中醫醫院61例。均隨機分為治療組和對照組。試驗組137例，其中試驗I組137例，其中男56例，女81例，平均年齡43.29±12.90歲；試驗II組30例，其中男17例，女13例，平均年齡42.13±13.02歲；對照組98例，對照I組68例，其中男31例，女37例，平均年齡44.10±13.26歲；對照II組30例，其中男16例，女14例，平均年齡42.23±13.15歲。兩組在性別、年齡分布無顯著差異。此外兩組病人癥候分布均勻，無顯著差異，具有可比性。
1.2治療方法 試驗組用本發明口服液，每次1支(10ml)，每日2次。對照I組服用中華烏雞精(由北京烏雞精廠生產)，口服，每次1支(10ml)，每日2次；對照II組服用復方阿膠漿(由山東東阿阿膠集團股份有限公司生產)，口服，每次1支(20ml)，每日2次。兩組均以1個月為1療程，1療程結束后統計療效。
1.3觀察項目 觀察兩組治療前后的神疲乏力、失眠多夢、健忘、心悸氣短、頭暈目眩、腰膝酸軟、肢體麻木、食欲不振、自汗、性功能減退10項癥狀表現。
1.4療效評定標準 綜合療效評定標準參照《中藥(新藥)治療老年病臨床研究指導原則》；白細胞減少癥療效評定標準參照《血液病療效及診斷標準》進行評定。
1.5統計學處理采用Ridit分析和t檢驗對相關數據進行統計學處理。
2結果臨床綜合療效見表1～2表1 對中醫虛勞氣血不足證療效比較總有效組別例數顯效有效無效顯效率率試驗組 137 85 46 6 62.0％ 95.6％對照組 68 27 31 10 39.7％ 85.3％經Ridit分析，P＜0.05，試驗組優于對照組。
表2 對由放、化療引起的白細胞減少癥療效比較總有效組別例數顯效有效無效顯效率率試驗組 30 12 16 2 40％ 93.3％對照組 30 13 14 3 43.3％ 90％經Ridit分析，P＞0.05，試驗組與對照組無顯著差異。
由表1～2可知，試驗組對137例中醫虛勞氣血不足證患者的治療總有效率達95.6％，優于對照組，兩組療效相比經過Ridit分析有顯著性差異(P＜0.05)；試驗組對放、化療引起的白細胞減少癥的治療，總有效率達93.3％，與對照組相比無顯著性差異。表明本發明對于中醫虛勞氣血不足證病患和放、化療引起的白細胞減少癥的治療均有較好的療效。另外在臨床試驗過程中發現，本發明對女性患者的療效尤為顯著。
本發明的組方在上述30味藥的基礎上，還可加入其他具有滋陰助陽、補氣養血的中藥。
本發明的使用方法口服，每日2次。每次1～2支(或10～20ml糖漿，或滴丸10～15粒，或2～4粒膠囊，或2～4片片劑，或一袋顆粒劑)。一個月為一療程。
具體實施例方式實施例1取烏骨雞200g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花2g、靈芝20g、冬蟲夏草2g、淫羊藿10g、核桃仁4g、肉蓯蓉8g、刺五加8g、酸棗仁6g、天冬5g、枸杞子10g、百合5g、黃芪(炙)12g、山藥8g、茯苓8g、薏苡仁5g、何首烏(制)8g、熟地黃10g、當歸6g、丹參8g、龍眼肉4g、蓮子8g、芡實6g、金櫻子6g、山楂16g、雞內金12g、陳皮15g、大棗12g、甘草(炙)15g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.22～1.24(60℃)的稠膏，加入蜂蜜50g，混勻，干燥，粉碎，即為本發明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜50g，混勻，濾液即為本發明提取藥液。
實施例2取烏骨雞60g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花1g、靈芝10g、冬蟲夏草1g、淫羊藿6g、核桃仁8g、肉蓯蓉4g、刺五加10g、酸棗仁8g、天冬3g、枸杞子12g、百合5g、黃芪(炙)6g、山藥4g、茯苓10g、薏苡仁8g、何首烏(制)6g、熟地黃12g、當歸4g、丹參10g、龍眼肉2g、蓮子3g、芡實3g、金櫻子3g、山楂6g、雞內金4g、陳皮5g、大棗8g、甘草(炙)8g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.24～1.26(60℃)的稠膏，加入蜂蜜80g，混勻，減壓干燥，粉碎，即為本發明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜80g，混勻，濾液即為本發明提取藥液。
實施例3取烏骨雞120g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花1g、靈芝16g、冬蟲夏草1g、淫羊藿12g、核桃仁8g、肉蓯蓉3g、刺五加4g、酸棗仁3g、天冬4g、枸杞子4g、百合3g、黃芪(炙)8g、山藥10g、茯苓10g、薏苡仁3g、何首烏(制)6g、熟地黃6g、當歸10g、丹參6g、龍眼肉6g、蓮子6g、芡實5g、金櫻子3g、山楂10g、雞內金10g、陳皮12g、大棗5g、甘草(炙)12g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.22～1.24(60℃)的稠膏，加入蜂蜜40g，混勻，噴霧干燥，粉碎，即為本發明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜40g，混勻，濾液即為本發明提取藥液。
實施例4取烏骨雞150g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花0.5g、靈芝25g、冬蟲夏草1.5g、淫羊藿6g、核桃仁8g、肉蓯蓉8g、刺五加6g、酸棗仁8g、天冬6g、枸杞子6g、百合5g、黃芪(炙)8g、山藥8g、茯苓16g、薏苡仁6g、何首烏(制)10g、熟地黃10g、當歸10g、丹參10g、龍眼肉2g、蓮子2g、芡實2g、金櫻子5g、山楂6g、雞內金6g、陳皮12g、大棗12g、甘草(炙)8g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.24～1.26(60℃)的稠膏，加入蜂蜜60g，混勻，干燥，粉碎，即為本發明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜60g，混勻，濾液即為本發明提取藥液。
實施例5糖漿劑將上述實施例中任何一提取藥液中加入0.3％的苯甲酸鈉，加入蔗糖300g，黃原膠100g，制成1000ml糖漿，即成本發明的糖漿劑。
實施例6口服液將上述實施例中任何一提取藥液中加入0.3％的苯甲酸鈉，400ml蒸餾水，消毒，灌裝，制成1000ml口服液，即成本發明的口服液。
實施例7顆粒劑將上述實施例中任何一提取干藥粉中加入乳糖200g，糊精600g，制粒，整粒，過篩，制成1000g顆粒，即成本發明的顆粒劑。
實施例8顆粒劑將上述實施例中任何一提取干藥粉中加入淀粉125g，混合，制粒，過篩，裝1000粒膠囊，即成本發明的膠囊劑。
實施例9片劑將上述實施例中任何一提取干藥粉中加入130g淀粉，混勻，制粒，烘干，過篩，加20g微晶纖維素，2g硬脂酸鎂，混勻，壓成1000片，即成本發明的片劑。
實施例10滴丸劑將上述實施例中任何一提取干藥粉中，加入已加熱至熔融的聚乙二醇-6000800g中，攪拌溶解，滴制成1000丸，即成本發明的滴丸。
按照本發明的配方，還可以制成渾懸劑等其他劑型的制劑。
權利要求
1.一種治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑是由下列藥味提取制備而成，去毛爪腸烏骨雞10～50％、雪蓮花0.1～2％、靈芝1～10％、冬蟲夏草0.1～4％、淫羊藿1～10％、核桃仁0.5～5％、肉蓯蓉0.5～5％、刺五加0.5～10％、酸棗仁0.5～5％、天冬0.1～8％、枸杞子0.5～10％、百合0.4～4％、黃芪1～10％、山藥0.4～8％、茯苓0.5～10％、薏苡仁0.4～4％、何首烏0.5～10％、熟地黃0.5～10％、當歸0.4～4％、丹參0.5～10％、龍眼肉0.2～4％、蓮子0.2～4％、芡實0.2～4％、金櫻子0.2～4％、山楂0.5～10％、雞內金0.5～10％、陳皮1～10％、大棗1～10％、甘草1～10％、蜂蜜10～40％。
2.權利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑的工藝流程為取烏骨雞，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花、靈芝、冬蟲夏草、淫羊藿、核桃仁、肉蓯蓉、刺五加、酸棗仁、天冬、枸杞子、百合、黃芪、山藥、茯苓、薏苡仁、何首烏、熟地黃、當歸、丹參、龍眼肉、蓮子、芡實、金櫻子、山楂、雞內金、陳皮、大棗、甘草二十八味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.22～1.26的稠膏，加入蜂蜜，混勻，可用不同方法干燥，粉碎，即為本發明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml的相對密度為1.04～1.08的濃縮液，冷置24小時，濾過，加入適量蒸餾水，加入蜂蜜，混勻，濾液即為本發明提取藥液。
3.權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于通過加入以下輔料淀粉、糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂、乳糖、蔗糖、黃原膠、聚乙二醇，可制成顆粒劑，膠囊劑、片劑、口服液、糖漿、渾懸劑、滴丸劑。
全文摘要
本發明是一種治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑，其特征在于是由烏雞、雪蓮花、靈芝、冬蟲夏草等30味中藥組成，其制劑包括顆粒劑，膠囊劑、片劑、口服液、糖漿、渾懸劑、滴丸劑等劑型。具有滋陰助阻、補氣養血、健腦安神、通便養顏、強身健體之功效。臨床上治療中醫虛勞氣血不足證患者137例，總有效率95.6％；治療由放、化療引起的白細胞減少癥，總有效率93.3％。
文檔編號A61P43/00GK1596970SQ20041002452
公開日2005年3月23日 申請日期2004年7月26日 優先權日2004年7月26日
發明者凌沛學, 張玲, 曲延偉, 劉妍妍 申請人:凌沛學