專利名稱：一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，屬于醫藥技術領域。
背景技術：
肝炎病，傳染面廣，發病高，據統計我國各類肝病患者已有1.2億以上，每個人的生活圈中都有這樣的患者。隨著生活水平的提高，飲食結構和生活方式都有較大改變，一些″現代病″、″富貴病″發病率越來越高，脂肪肝就是其中最典型的一種。深圳市脂肪肝發病率逐漸上升，脂肪肝已成為威脅市民健康、僅次于病毒性肝炎的第二大肝病。葉紅軍教授指出，在深圳，超過10％的人患有這種疾病，深圳一家醫院年度體檢脂肪肝檢出率甚至高達39％。特別值得重視的是，由于肥胖兒童的增多，脂肪肝發病呈低齡化趨勢，北大深圳醫院就曾經收治過一位年僅14歲的脂肪肝轉肝硬化的小患者。因此，積極治療各類肝病已越來越被人們所重視。
復方二氯醋酸二異丙胺為二氯醋酸二異丙胺與葡萄糖酸鈉組成的復方制劑，系維生素(維肝素)的活性成分，其化學結構上有4個甲基，可供機體合成膽堿所需的甲基。膽堿在體內參與脂肪代謝，膽堿是磷脂的組成部分，卵磷脂能與脂肪、膽固醇及蛋白質一起構成脂蛋白而易于溶于血漿，肝內脂肪以脂蛋白的形成運到肝外以減少肝內沉積的脂肪。國內外長期使用證實該藥能明顯改善急、慢性肝炎，也可以用于脂肪肝及其它一切肝臟機能障礙。目前復方二氯醋酸二異丙胺上市的制劑為片劑和注射液，然而復方二氯醋酸二異丙胺注射液在制備工藝過程中需經高溫滅菌后，易造成分解，使產品質量下降。
發明內容本發明避免了上述技術的不足，提供了一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑。
本發明為一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，包含以下組分，均為重量百分比二氯醋酸二異丙胺0.125％～51.29％，葡萄糖酸鈉0.125％～48.71％，賦形劑為0～99.75％。
上述的賦形劑選自甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、水解凝膠、環糊精、環糊精衍生物中的一種或幾種。分子量按本領域常規范圍即可。
上述的復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑可為無菌粉末、無菌凍干品中的一種。
與現有技術相比，本發明的優良效果如下1)本品選擇了粉針劑，整個制備工藝都是在低溫或室溫的條件下進行，條件溫和，無高溫滅菌，避免了注射液采用高溫滅菌易造成復方二氯醋酸二異丙胺分解，降低了產品質量的現象，使臨床應用更加安全。
2)復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑具有遇水速溶的特點，為臨床使用提供了方便。
由上述方法制得的復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，在含量、無菌、pH等項的檢驗中均符合有關規定，無毒副作用。本品可用于肌內注射或靜脈滴注，用于治療急、慢性肝炎，也可以用于脂肪肝及其它一切肝臟機能障礙。
具體實施方式
實施例1復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，組分如下，均為重量百分比二氯醋酸二異丙胺 6.93％葡萄糖酸鈉6.57％甘露醇86.50％制備方法如下取二氯醋酸二異丙胺原料20g，葡萄糖酸鈉19g，加入注射用水1.5L，攪拌溶解，加甘露醇250g攪拌溶解，補加注射用水至2L，加入針用炭后室溫攪拌，過濾脫炭，精濾。濾液按每只2ml進行分裝，經冷凍干燥即得到復方二氯醋酸二異丙胺無菌凍干品。
實施例2復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，組分如下，均為重量百分比二氯醋酸二異丙胺 51.29％葡萄糖酸鈉48.71％制備方法同1。
實施例3復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，組分如下，均為重量百分比二氯醋酸二異丙胺 14.39％葡萄糖酸鈉13.67％乳糖 71.94％制備方法如下取二氯醋酸二異丙胺原料40g，葡萄糖酸鈉38g，加入注射用水3.0L，攪拌溶解，加乳糖200g攪拌溶解，補加注射用水至4L，加入針用炭后室溫攪拌，過濾脫炭，精濾。濾液在經噴霧干燥即得復方二氯醋酸二異丙胺無菌粉末。然后按每只40mg(以二氯醋酸二異丙胺計)進行無菌分裝，即得復方二氯醋酸二異丙胺粉針。
實施例4復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，組分如下，均為重量百分比二氯醋酸二異丙胺 1.961％葡萄糖酸鈉1.862％葡萄糖96.177％制備方法同3。
實施例5復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，組分如下，均為重量百分比二氯醋酸二異丙胺 31.25％葡萄糖酸鈉29.69％山梨醇39.06％制備方法如下取二氯醋酸異丙胺80g，葡萄糖酸鈉76g，加入注射用水1.5L，攪拌溶解，加山梨醇100g攪拌溶解，補加注射用水至2L，加入針用炭后室溫攪拌，過濾脫炭，精濾。濾液經真空干燥即得復方二氯醋酸二異丙胺無菌粉末。然后按每只80mg(以二氯醋酸二異丙胺計)進行無菌分裝，即得復方二氯醋酸二異丙胺粉針。
實施例6復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，組分如下，均為重量百分比
二氯醋酸二異丙胺 0.500％葡萄糖酸鈉0.495葡萄糖99.005％制備方法同5。
權利要求
1.本發明為一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，其特征在于，包含以下組分，均為重量百分比二氯醋酸二異丙胺0.125％～51.29％，葡萄糖酸鈉0.125％～48.71％，賦形劑為0～99.75％。
2.如權利要求1所述的一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，其特征在于，所述的賦形劑為甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、水解凝膠、環糊精、環糊精衍生物中的一種或幾種。
3.如權利要求1所述的一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，其特征在于，所述的復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑可為無菌粉末、無菌凍干品中的一種。
全文摘要
本發明涉及一種復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑，屬醫藥技術領域。復方二氯醋酸二異丙胺粉針劑包含以下組分(重量百分比)二氯醋酸二異丙胺0.125％～51.29％，葡萄糖酸鈉0.125％～48.71％，賦形劑為0～99.75％。該藥在臨床上用于肌內注射或靜脈滴注，用于急、慢性肝炎的輔助治療，也可以用于脂肪肝及其它一切肝臟機能障礙。該藥具有質量穩定，臨床使用時遇水速溶，更加安全的特點。
文檔編號A61P31/12GK1568956SQ20041002405
公開日2005年1月26日 申請日期2004年4月28日 優先權日2004年4月28日
發明者肖廣常, 張穎 申請人:肖廣常, 張穎