專利名稱：治療前列腺炎的中藥制劑及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療前列腺炎的中藥制劑及其制備工藝，屬于中藥技術的領域。
背景技術：
慢性前列腺炎是男性的常見病和多發病。具有病種多、發病率高、發病的年長的特點，據國內統計資料，其發病率在成年男子中占35％～40％，且有逐年增多的趨勢，給工作、生活、學習造成許多不便。目前在治療慢性前列腺炎的藥物選擇很多，但療效均不甚理想，且復發率較高。
發明內容
本發明的目的在于提供一種治療前列腺炎的中藥制劑及其制備工藝，這種制劑具有清熱利濕，活血散結的功能，能夠有效治療慢性前列腺炎；效果比較明顯，治療成本低廉；制備方法工藝簡單、藥品質量控制方便、嚴格；本發明是這樣構成的治療前列腺炎的中藥制劑，按照重量組分計算，它由益母草187.5-1500、蓄125-1000、紅花62.5-500、油菜蜂花粉25-200、知母(鹽炒)37.5-300、黃柏(鹽炒)37.5-300制備而成。具體的說按照重量計算，它由益母草750 g、蓄500g、紅花250g、油菜蜂花粉100g、知母(鹽炒)150g、黃柏(鹽炒)150g制備而成。所述制劑為所有醫學上允許的制劑，包括口服制劑，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、滴丸劑、丸劑、酒劑、酊劑、浸膏劑；注射制劑，包括普通針劑、粉針劑、凍干粉針劑、輸液劑；其他特殊制劑，包括緩控釋制劑、貼膜劑、凝膠劑。治療前列腺炎的中藥制劑的制備工藝，按照重量組分稱取益母草187.5-1500、蓄125-1000、紅花62.5-500、油菜蜂花粉25-200、知母(鹽炒)37.5-300、黃柏(鹽炒)37.5-300，取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成80目以上的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加5-20倍量水煎煮1-5次，每次1-5小時，粗濾、1000～10000rpm離心，合并離心后所得水液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成80目以上的細粉，加入油菜蜂花粉細粉，再用不同的方法可以制成不同的制劑。本發明中膠囊劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成120目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，減壓濃縮成浸膏，干燥；干浸膏粉碎成80目以上的細粉，加入油菜蜂花粉細粉、淀粉混合均勻，用濃度為85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得前列泰膠囊。片劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成80目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加5倍量水煎煮5次，每次5小時，合并水煎液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成80目的細粉，加入油菜蜂花粉細粉、硬脂酸鎂混合均勻，用濃度為75％乙醇制粒，壓片，用薄膜包衣輔料對素片進行包衣，即得前列泰片。顆粒劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成80目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加10倍量水煎煮1小時，1000rpm離心，離心后所得水液減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成80目的細粉，加入油菜蜂花粉，濃度為10％的淀粉漿混合均勻后制成軟材，過篩，制顆粒，干燥，整粒，即得前列泰顆粒劑。丸劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成120目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加20倍量水煎煮2次，每次2小時，7000rpm離心，合并離心后所得水液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成120目的細粉，加入油菜蜂花粉細粉混合均勻，加入相對密度為1.37的煉蜜與開水，制丸，即得前列泰丸。
根據祖國醫學的理論，本發明采用益母草、蓄、紅花、油菜蜂花粉、知母(鹽炒)、黃柏(鹽炒)組方。其中益母草活血祛瘀；蓄能清下焦濕熱，利尿通淋；紅花辛散溫通，專入血分，能活血祛瘀、通調經脈、止痛；鹽炒知母與鹽炒黃柏能引藥下行，專于入腎，并具有較強的滋陰降火、退虛熱的作用。諸藥合用，可起到清熱利濕，活血散結的功能。另外花粉是前列腺炎的克星，尤以油菜蜂花粉效果最佳，所以本發明中加入油菜蜂花粉，對慢性前列腺炎濕熱挾瘀證有較好的療效。本發明針對現有技術，將油菜蜂花粉破壁后入藥，因為花粉外部有一層堅硬的耐酸耐堿且抗生物分解的孢子壁，人體無法直接吸收，將其破壁后可加強對其有效成分的利用，增加生物利用率。與現有技術相比本發明提供的藥物具有療效好、顯效快、且復發率小，不良反應小的特點。對慢性前列腺疾病的治療臨床效果十分顯著；本發明提供的藥物的制備方法工藝簡單、產品質量容易受到控制；特別是本發明中制備各種藥品劑型時比較優選的選擇了輔料，使得得到的藥物制劑質量能夠滿足國家的相關標準要求。
具體實施例方式本發明的實施例1膠囊劑取益母草750g、蓄500g、紅花250g、油菜蜂花粉100g、知母(鹽炒)150g、黃柏(鹽炒)150g，取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成120目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成120目的細粉，加入油菜蜂花粉細粉、加淀粉調整至總量380g，混合均勻，用濃度為85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得前列泰膠囊。本品口服，一日三次，每次2粒。
本發明的實施例2片劑益母草1500g 蓄1000g 紅花500g油菜蜂花粉200g 知母(鹽炒)300g 黃柏(鹽炒)300g
以上六味，取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成200目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加5倍量水煎煮5次，每次5小時，合并水煎液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成200目的細粉，加入油菜蜂花粉細粉、硬脂酸鎂混合均勻，用濃度為75％乙醇制粒，壓片，用薄膜包衣輔料對素片進行包衣，即得前列泰片。
本發明的實施例3顆粒劑益母草187.5g 蓄125g 紅花62.5g油菜蜂花粉25g 知母(鹽炒)37.5g 黃柏(鹽炒)37.5g取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成80目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加10倍量水煎煮1小時，1000rpm離心，離心后所得水液減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成80目的細粉，加入油菜蜂花粉，濃度為10％的淀粉漿混合均勻后制成軟材，過篩，制顆粒，干燥，整粒，即得前列泰顆粒劑。
本發明的實施例4丸劑益母草750g 蓄500g 紅花250g 油菜蜂花粉100g 知母(鹽炒)150g 黃柏(鹽炒)150g取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成120目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加20倍量水煎煮2次，每次2小時，7000rpm離心，合并離心后所得水液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成120目的細粉，加入油菜蜂花粉細粉混合均勻，加入煉蜜(相對密度1.37)與開水，制丸，即得前列泰丸。
為了滿足患者需要，本制劑可以制備成其它劑型，如軟膠囊、合劑、滴丸、濃縮丸，甚至是注射制劑；這些劑型具有各自的優點，可以最大限度的供醫患雙方選擇使用；滿足不同人群的需要。
臨床藥效
一、治療對象及項目凡符合CP西醫診斷標準及排除病例標準者，均可納入研究對象范圍。患者于治療前后進行主觀癥狀問診，包括疼痛或不適癥狀、尿路癥狀、性與生殖癥狀和全身癥狀等四組癥狀；前例腺指診是否異常，異常包括大、小、硬、痛、熱、結等六個方面；對綜合療效作對比分析。
二、治療方法治療前查血、尿、大便常規和肝、腎功能，正常者給予本發明藥物的水劑，連續用藥一個月，復查血、尿、大便常規和肝、腎功能，治療期間不用其它藥物。進行療效觀察研究。
三、臨床療效1、為了便于探討前本發明對CP癥狀改善情況，我們從疼痛或不適癥狀、尿路癥狀、性與生殖癥狀和全身癥狀四個方面進行觀察，結果見下表癥狀 n 痊愈 顯效 好轉 無效 有效(％)疼痛或不適12244 373011 90.98尿路癥狀 12865 32292 98.44性與生殖癥狀 11643 282124 79.31全身癥狀 12455 223710 91.94從該結果可知，本發明對CP的疼痛或不適癥狀、尿路癥狀、性與生殖癥狀和全身癥狀有較好的改善作用，對尿路癥狀療效尤佳。
2、前列腺指診情況其中痊愈66例、顯效37例、好轉15例、無效22例、有效率為81.67％。該結果顯示，本發明對前列腺局部體征有較好的作用。
3、副作用觀察140例CP患者，服用本發明藥物后無明顯不適，血、尿、大便常規和肝、腎功能檢查均正常。
4、綜合療效評定參照療效評定標準，140例CP患者，治愈64例，占45.71％；顯效37例，占26.43％；好轉22例，占15.71％；無效17例，占12.14％。總有效率為87.85％。可見本發明對CP具有良好的治療作用。
實驗例1輔料篩選在制備過程中，加入的輔料是否得當直接影響制劑的質量和臨床應用效果，所以申請人進行了一系列實驗以獲得最佳的工藝。
休止角測定采用傾斜箱法于矩形盒內裝滿細粉，其松實程度適宜，將盒逐步傾斜至微粉開始流出為止。盒子傾斜的角度即為休止角。若結果大于45％流動性差，易松散。
吸濕性實驗取供試品，約2g，置稱量瓶中，精密稱定，將稱量瓶蓋打開，分別放入相對濕度為92％的環境中，于25℃恒溫培養箱內放置84小時，取出稱量瓶，加蓋后精密稱定，計算吸濕百分率。結果數值越低說明不易吸濕。
崩解時限檢查采用轉籃法，升降式崩解儀，片劑取6片，膠囊劑取6粒，觀察30分鐘內通過篩網的情況。丸劑取得丸，觀察60分鐘內通過篩網的情況。通過率高則崩解性好，更宜人體吸收。
膠囊劑 潤濕劑乙醇 糖漿 明膠漿濃度(％) 20 50 8530 50 70 10 20 30休止角(°) 55 46 4045 48 50 46 48 43吸濕性實驗(％) 27 25 1823 25 22 25 27 24崩解時限 2 2 1 3 1 12 3 2(未通過篩網數)
片劑 潤濕劑乙醇 糖漿 明膠漿濃度(％) 25 55 7530 50 7010 20 30休止角(°) 54 45 4243 46 5046 47 42吸濕性實驗(％) 25 26 1925 22 2227 25 24崩解時限 2 1 0 3 1 4 1 3 2(未通過篩網數)顆粒劑 潤濕劑乙醇 糖漿淀粉漿濃度(％) 20 55 8030 50 70 10 20 30休止角(°) 54 45 4245 46 51 42 47 44吸濕性實驗(％) 25 26 2725 22 24 20 25 24崩解時限 2 1 1 3 1 31 3 4(未通過篩網數)丸劑 煉蜜相對密度 1.35 1.37 1.40吸濕性實驗(％) 45 33 50崩解時限 213(未通過篩網數)通過輔料篩選實驗，采用本發明選擇的輔料所制成的制劑，質量穩定，產品質量可控，成型性好。
權利要求
1.一種治療前列腺炎的中藥制劑，其特征在于按照重量組分計算，它由益母草187.5-1500、萹蓄125-1000、紅花62.5-500、油菜蜂花粉25-200、知母(鹽炒)37.5-300、黃柏(鹽炒)37.5-300制備而成。
2.按照權利要求1所述的治療前列腺炎的中藥制劑，其特征在于按照重量計算，它由益母草750g、蓄500g、紅花250g、油菜蜂花粉100g、知母(鹽炒)150g、黃柏(鹽炒)150g制備而成。
3.按照權利要求1或2所述的治療前列腺炎的中藥制劑，其特征在于所述制劑為所有醫學上允許的制劑，包括口服制劑，如；片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、滴丸劑、丸劑、酒劑、酊劑、浸膏劑；注射制劑，包括普通針劑、粉針劑、凍干粉針劑、輸液劑；其他特殊制劑，包括緩控釋制劑、貼膜劑、凝膠劑。
4.如權利要求1或2所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備工藝，其特征在于按照重量組分稱取益母草187.5-1500、蓄125-1000、紅花62.5-500、油菜蜂花粉25-200、知母(鹽炒)37.5-300、黃柏(鹽炒)37.5-300，取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成80目以上的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加5-20倍量水煎煮1-5次，每次1-5小時，粗濾、1000～10000rpm離心，合并離心后所得水液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成80目以上的細粉，加入油菜蜂花粉細粉，再用不同的方法可以制成不同的制劑。
5.按照權利要求4所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備工藝，其特征在于膠囊劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成120目的細粉。其余益母草、萹蓄、紅花、知母、黃柏分別加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，減壓濃縮成浸膏，干燥；干浸膏粉碎成80目以上的細粉，加入油菜蜂花粉細粉、淀粉混合均勻，用濃度為85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得前列泰膠囊。
6.按照權利要求4所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備工藝，其特征在于片劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成80目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加5倍量水煎煮5次，每次5小時，合并水煎液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成80目的細粉，加入油菜蜂花粉細粉、硬脂酸鎂混合均勻，用濃度為75％乙醇制粒，壓片，用薄膜包衣輔料對素片進行包衣，即得前列泰片。
7.按照權利要求4所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備工藝，其特征在于顆粒劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成80目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加10倍量水煎煮1小時，1000rpm離心，離心后所得水液減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成80目的細粉，加入油菜蜂花粉，濃度為10％的淀粉漿混合均勻后制成軟材，過篩，制顆粒，干燥，整粒，即得前列泰顆粒劑。
8.按照權利要求4所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備工藝，其特征在于丸劑這樣制備取油菜蜂花粉破壁后用高速粉碎機粉碎成120目的細粉。其余益母草、蓄、紅花、知母、黃柏分別加20倍量水煎煮2次，每次2小時，7000rpm離心，合并離心后所得水液，減壓濃縮成浸膏，減壓干燥；干浸膏粉碎成120目的細粉，加入油菜蜂花粉細粉混合均勻，加入相對密度為1.37的煉蜜與開水，制丸，即得前列泰丸。
全文摘要
本發明涉及治療前列腺炎的中藥制劑及其制備工藝，它由益母草、萹蓄、紅花、油菜蜂花粉、知母(鹽炒)、黃柏(鹽炒)制備而成；與現有技術相比本發明具有療效好、顯效快、且復發率小，不良反應小的特點。對慢性前列腺疾病的治療臨床效果十分顯著。
文檔編號A61K9/00GK1562189SQ200410022078
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月17日 優先權日2004年3月17日
發明者于文勇 申請人:北京奇源益德藥物研究所