專利名稱：獨一味提取物新劑型及其制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域，確切地說它是一種獨一味提取物新劑型及其制備方法。
背景技術：
獨一味[Lamiophlomis Rotata(Benth.)Kudo]是藏、蒙、納西等民族民間草藥，具有止血、鎮痛、活血化瘀、抗菌消炎、增強免疫力等作用。在我國一千多年前的藏醫學名著《四部醫典》和《晶珠本草》中就已有記載。獨一味生長于海拔2700-4500m的高山草甸、河灘等處。主產于西藏、青海、云南、四川、甘肅等省區，藏醫將其用于骨髓炎、關節黃水病、骨折、跌傷、槍傷等。
近年來，隨著對民族藥開發的不斷深入，研制了獨一味的膠囊、片劑等劑型，臨床使用越來越廣泛。該藥在止血鎮痛消炎等方面的獨到療效，受到了廣大患者和醫務人員的歡迎。目前獨一味主要有以下兩方面的功效已得到證實和應用一、止血、鎮痛和抗菌消炎。用于多種外科手術后的刀口疼痛出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風濕痹痛以及崩漏、痛經、牙齦腫痛、出血等。國內數家大醫院、上千例病患者的使用證明，獨一味片劑和膠囊對手術后疼痛，炎性疼痛及損傷性疼痛都有較好的鎮痛作用，止痛總有效率93.35％，對婦科、耳鼻喉科、口腔科的出血性疾病止血總有效率87.9％，而未發現任何毒副作用。藥理實驗證實其有顯著的抑菌作用，但較常用抗菌素弱。臨床觀察亦表明，使用獨一味的患者無一例發生感染和任何不良反應，說明該藥有一定的抗菌能力，使用安全。用于鎮痛的藥用植物主要是罌粟類、莨菪類、毛茛類原藥，其中罌粟類具有較強的成癮性，而莨菪類與毛茛類又具有明顯的毒副作用。獨一味屬于唇形科植物，唇形科植物的毒副作用一般較小，且兼有止血、鎮痛和抗感染作用，這在所有天然藥物中都是難能可貴的。關于獨一味的止血和止痛機理，目前研究認為，由于該藥內的有效成分如黃酮甙元、皂甙、環烯甙等有活血化瘀作用，并能促進巨核細胞增生、提升外周血血小板數和提高人體痛覺閾值有關。
二、提高特異性和非特異性免疫。免疫功能的實驗表明，獨一味能顯著提高巨噬細胞吞噬率、巨噬細胞吞噬指數、E-花環形成率及酯酶染色陽性率，表明獨一味有顯著提高非特異性免疫和特異性細胞免疫的作用。臨床用此藥單味治療帶狀皰疹療效確切，有效率高。另外，也試用于腫瘤和血液病患者，發現有扶正固本和提高免疫功能的好苗頭，有待進一步深入。
在基礎和臨床研究方面，獨一味是具有特色的治療性藥品，今后在其它方面的研究以及組方制劑方面的研究仍有較大空間。獨一味符合臨床用藥安全、療效確切的原則，價格低廉，符合國家醫改用藥的標準，值得在全國臨床工作中推廣應用。它的進一步開發和應用對民族藥的深層次開發有重要意義。
目前我國只有普通片劑及膠囊劑上市，遠不能滿足臨床患者的需要。
發明內容
本發明的目的是為社會提供一種療效可靠、吸收更好，服用方便、便于保存、性質穩定、便于大批量工業化生產的新型的中成藥制劑—獨一味提取物新劑型及其制備方法本發明的目的是這樣實現的將藥材粉碎，加水煎煮，合并煎液，濃縮、干燥后與適量藥用輔料混勻，制成軟膠囊、濃縮顆粒劑、丸劑(包括微丸劑)、滴丸劑的過程。
1、獨一味提取物軟膠囊將獨一味提取物與適宜藥用輔料制成軟膠囊，其特征是藥用輔料包括稀釋劑、抗氧劑、助懸劑，囊殼中含有明膠10份，甘油3.25-3.35份(重量比)和防腐劑。稀釋劑是聚乙二醇、丙二醇、植物油，礦物油中的一種或幾種，抗氧劑是甘氨酸、a-生育酚、a-醋酸生育酚、抗壞血酸、卵磷脂焦亞硫酸鈉。焦亞硫酸鉀中的一種或幾種。
防腐劑是丁香油、丙二醇、山梨醇、山梨酸甲酯、苯甲酸類、尼泊金類等中的一種或幾種。
助懸劑是甲殼素、纖維素類、瓊脂、蜂蠟等中的一種或幾種。
一種獨一味提取物軟膠囊及其生產方法，其特征是包括以下步驟明膠在攪拌狀態下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入甘油、適量防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用。將助懸劑加入植物油中，稱取獨一味提取物，與植物油(或其它稀釋劑)混合，待完全混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置。將配好的藥液倒入藥液中，用模具壓軟膠囊；2、獨一味提取物濃縮顆粒劑、丸劑將獨一味提取物與適宜藥用輔料制成濃縮顆粒劑、丸劑(包括微丸劑)。其特征是藥用輔料包括稀釋劑、粘合劑。稀釋劑包括淀粉、乳糖、微晶纖維素、糊精中的一種或幾種。粘合劑包括水、高分子材料、乙醇中的一種或幾種。
一種獨一味提取物濃縮顆粒劑、丸劑及其生產方法，其特征是包括以下步驟將藥材粉碎，加水煎煮，合并煎液，濃縮、干燥后與適量藥用輔料混勻，加入粘合劑制成軟材，用制粒機制成顆粒，干燥、整粒即得顆粒劑。或泛制成丸劑。
3、獨一味滴丸劑，將獨一味提取物與適宜藥用輔料制成滴丸劑。其特征是藥用輔料包括基質、冷卻液。基質包括聚乙二醇、聚維酮、泊洛沙姆、聚氧乙烯單硬脂酸酯、十八醇、膽酸類中的一種或幾種。冷卻液包括水、二甲基硅油、植物油、液狀石蠟中的一種或幾種。
一種獨一味滴丸劑及其生產方法，其特征是包括以下步驟將藥材粉碎，加水煎煮，合并煎液，濃縮、干燥、粉碎成細粉，取基質加熱熔融，將藥物混于其中，滴入適宜冷卻液中，干燥。
本發明的優點是為獨一味提供了新的劑型和制作工藝，擴大了應用范圍，并且療效可靠，服用方便，便于保存，適合大批量工業化生產，進一步滿足了臨床患者的需要。
本發明產品按上述方法制備，其最佳組份由下列實施例給出，但本發明的保護范圍，不局限于此。
具體實施例方式實施例1(獨一味提取物軟膠囊)組份 量(毫克/粒)獨一味提取物 10-500植物油 20-1000明膠 40-250甘油 10-80對羥基苯甲酸乙酯 0.001-0.01實施例2(獨一味提取物軟膠囊)組份 量(毫克/粒)獨一味提取物 10-500聚乙二醇 20-1000明膠 40-250甘油 10-80對羥基苯甲酸乙酯 0.001-0.01實施例3(顆粒劑、微丸)組份 量(毫克/粒)獨一味提取物 10-500淀粉 20-1000糊精 20-5090％乙醇 適量實施例4(滴丸)組份 量(毫克/粒)獨一味提取物 10-500聚乙二醇 20-1000
二甲基硅油 適量最佳配方僅為了對本發明作進一步的說明，而本發明產品的范圍不受該最佳配方的局限。
權利要求
1.獨一味提取物新劑型，其特征在于將獨一味提取物與適宜的藥用輔料合并制成軟膠囊、顆粒劑、丸劑、滴丸劑、緩釋口服制劑、分散片。
2.根據權利要求1所述的獨一味提取物新劑型，其特征在于制軟膠囊時，所用的藥用輔料為稀釋劑、抗氧劑、助懸劑，囊殼中含有重量比明膠10份、甘油3.25-3.35份和適量的防腐劑。
3.根據權利要求2所述的獨一味提取物新劑型，其特征在于稀釋劑是聚乙二醇、丙二醇、植物油，礦物油中的一種或幾種；抗氧劑是甘氨酸、α-生育酚、α-醋酸生育酚、抗壞血酸、卵磷脂焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀中的一種或幾種；防腐劑是丁香油、山梨醇、山梨酸甲酯、苯甲酸類、尼泊金類等中的一種或幾種；助懸劑是甲殼素、纖維素類、瓊脂、蜂蠟中的一種或幾種。
4.根據權利要求1所述的獨一味提取物新劑型，其特征在于制濃縮顆粒劑或丸劑時，所用的藥用輔料，包括稀釋劑、粘合劑，稀釋劑包括淀粉、乳糖、微晶纖維素、糊精中的一種或幾種；粘合劑包括水、高分子材料、乙醇中的一種或幾種。
5.根據權利要求1所述的獨一味提取物新劑型，其特征在于制滴丸劑時，藥用輔料包括基質、冷卻液，基質包括聚乙二醇、聚維酮、泊洛沙姆、聚氧乙烯單硬脂酸酯、十八醇、膽酸類中的一種或幾種；冷卻液包括水、二甲基硅油、植物油、液狀石蠟中的一種或幾種。
6.一種如權利要求1所述的獨一味提取物新劑型的制備方法，其特征在于將藥材粉碎，加水煎煮，合并煎液，濃縮、干燥后與適量藥用輔料混勻，制成軟膠囊、濃縮顆粒劑、丸劑、微丸劑、滴丸劑、緩釋口服制劑、緩釋片、緩釋膠囊、緩釋微丸、分散片的過程。
7.根據權利要求6所述的獨一味提取物新劑型的制備方法，其特征在于明膠在攪拌狀態下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入甘油、適量防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用，將助懸劑加入植物油中，稱取獨一味提取物，與植物油或其它稀釋劑混合，待完全混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置，將配好的藥液倒入藥液中，用模具壓軟膠囊，
8.根據權利要求6所述的獨一味提取物新劑型的制備方法，其特征在于將藥材粉碎，加水煎煮，合并煎液，濃縮、干燥后與適量藥用輔料混勻，加入粘合劑制成軟材，用制粒機制成顆粒，干燥、整粒即得顆粒劑，或泛制成丸劑。
9.根據權利要求6所述的獨一味提取物新劑型的制備方法，其特征在于將藥材粉碎，加水煎煮，合并煎液，濃縮、干燥、粉碎成細粉，取基質加熱熔融，將藥物混于其中，滴入適宜冷卻液中，干燥，制成獨一味滴丸劑。
全文摘要
本發明公開了一種獨一味提取物新劑型及其制備方法，它具有服用方便，易于保存，便于工業化生產的特點。它是一種用中草藥浸膏與賦形劑混合，而后制成的中成藥軟膠囊、濃縮顆粒劑、丸劑(包括微丸劑)、滴丸劑、緩釋口服制劑(緩釋片、緩釋膠囊、緩釋微丸)、分散片及制備方法。將藥材粉碎成粗顆粒，加水提取，得煎液。將煎液過濾、濃縮、干燥后與適量藥用輔料混勻，制成軟膠囊、濃縮顆粒劑、丸劑(包括微丸劑)、滴丸劑。該藥具有原方原藥、療效可靠、用途廣泛的優點。
文檔編號A61P15/00GK1559550SQ20041002115
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月16日 優先權日2004年2月16日
發明者王淑君 申請人:沈陽藥科大學