專利名稱：體內在線尿鈉監測留置導尿管的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械，屬于一種在現有的留置導尿管基礎上，進行功能增強改進的留置導尿管。
背景技術：
留置導尿是臨床各科經常用來監護病人的有效血容量，在重危監護，急診監護，以及手術監護尤其基本和重要。目前，臨床醫生主要依靠病人的心率，血壓，尿量，結合食道超聲，肺動脈導管嵌頓壓，以及中心靜脈壓等參數進行綜合判斷。其中，食道超聲和留置導尿管測定尿量分別是目前臨床上定為的最佳和最基本有效血容量檢測手段。但前者則因檢查費用大，技術要求高，客觀性不強等原因而得不到廣泛使用。而后者則為相對簡單安全實用而得以存在，但其特異性和敏感性都不高。其它的檢查多因高危險性，例如感染，氣胸，肺動脈破裂，或低可靠性，或高費用等受到了限制。
尿鈉在人體中受多種內分泌激素的調節因有效血容量波動而變化在10-20mM/L。在病人有效血容量下降時，如大出血，人體分泌多種應急激素。其中的垂體加壓素和腎素-血管緊張素-醛固酮系統增加原尿中鈉在腎小管的重吸收，尿量和尿鈉排泄減少，尿鈉濃度下降，以保持足夠的血容量灌注心臟和大腦等重要器官。當尿量降至小于0.5毫升/公斤體重/小時，即臨床上的腎前性少尿，此時尿鈉往往小于10mM/L。隨著這種狀態的持續，腎小管因血液供應中斷而壞死。臨床上稱之為腎性少尿或急性腎小管壞死。由于腎小管的壞死，鈉在腎小管里不再被重吸收，其尿中濃度升高而大于20mM/L。這一重要病理生理現象被應用于臨床診斷，是區別診斷腎前性少尿和腎性少尿一個最關鍵的指標之一，至今仍在全世界范圍內廣泛應用。然而，現行的尿鈉檢查是通過導尿管收集一定體積的尿液后，送臨床實驗室對尿鈉進行測定的，是一項費力費時的過程。即便如此，在膀胱中的尿液還前后混合，不能反映即時的尿鈉水平。因此，這項檢查目前只限于急性腎小管壞死的診斷和鑒別診斷。這樣的測定過程存在以下缺點1)測定尿鈉的結果不能準確反應病人的即時狀態，而是反應的是搜集的尿樣的平均值；2)尿樣需要量大；3)測定時間較長；4)因轉手多，人為誤差機率大；5)費用大。因而，這項檢查不能作為一個動態監測手段。
發明內容
本發明的目的是克服上述缺點，提供一種可對病人的排尿，連續在線實時監測尿鈉水平的導尿管。
為達到上述目的，本發明的技術解決方案是提供一種可進行體內在線監測尿鈉水平的導尿管，由外包的特殊導尿管、微型鈉傳感器，及外接引線組成，其在導尿管上，于尿液流入端固定一個微型鈉傳感器。
所述的導尿管，其所述微型鈉傳感器，是在圓柱形外殼內，縱向有兩個圓柱形空腔，一空腔的直徑是另一空腔直徑的兩倍；兩個圓柱形空腔的上端都被封閉，封閉端中心各固有一電極；兩電極的露出端接引出導線；小空腔下端有多孔陶瓷芯，大空腔下端外粘有鈉傳感器膜；小空腔內裝有酸溶液，大空腔內裝有內參比溶液。
所述的導尿管，其所述微型鈉傳感器可以作為一次性使用，也可重復使用。
所述的導尿管，其所述的導尿管的尿液流入端處亦可安裝其他功能的微型化學傳感器，或微型化學傳感器陣列，對尿液中的多種生化指標進行同時在線監測。
所述的導尿管，其所述微型鈉傳感器的導線引出后，接于監視系統，可對尿鈉水平進行在線監測。
所述的導尿管，其所述監視系統，包括顯示器。
所述的導尿管，其所述小空腔內裝有的酸溶液，為醋酸鋰(LiAc)溶液。
所述的導尿管，其所述大空腔內裝有的內參比溶液，其組分為NaCl0.12M，Tris buffer 0.05M，酸堿度為pH7.4。
本發明將已經廣泛使用的鈉傳感器微型化。其結構簡單，使用方便，響應快速，從而實現了連續在線監測尿鈉水平。
本發明具有在線連續監測尿鈉，在臨床監護中為醫生及時提供病人的有效血容量信息，腎臟功能狀態，和鑒別三類少尿。
在線連續體內尿鈉監測是一項實用的，可靠的人體有效血容量檢測手段。借助于連續體內尿鈉監測，不但能提高檢測的效率和準確性，還能實現實時監測尿鈉水平以求了解病人的有效血液容量。這無疑對危重和手術病人的監護具有極其重大的臨床實用價值。
此外，這項技術還有利于診斷腎后性少尿。這種少尿屬三類少尿中的一種，由尿路堵塞而致。導尿管受壓或血塊梗阻是手術中很常見的現象。手術過程中在大量的無菌手術覆蓋下檢查導尿管實屬不易。診斷錯誤又導致截然不同的治療。由于鈉微型傳感器位于膀胱內，當出現無尿而測到的尿鈉波動在正常的10-20mM/L，診斷即已成立。這在沒有這一技術之前是不可想象的，因為尿鈉的測定需取得尿液在體外進行，而在這種情況下往往不可能采集到尿液。
總之，鑒于用留置導尿管測定尿量已作為一項最基本有效的血容量檢測，這種持續尿鈉監測結合尿量測定的留置導尿管是一項成熟的臨床實踐集合最新的微型鈉傳感器技術于一身的非創傷性臨床診斷儀器。在動態監測有效血容量的同時，還能用于鑒別三種少尿，有助于及時的臨床介入從而減少急性腎小管壞死的發生和腎透析，節省醫療開資，減少病人痛苦，維持患者生活質量。
圖1為本發明微型鈉傳感器；圖2為本發明結構圖；圖3為本發明微型鈉傳感器響應圖；圖4為本發明微型鈉傳感器在尿液中對尿鈉的響應圖。
具體實施例方式
如圖1所示，為本發明微型鈉傳感器13。在直徑為0.5cm的圓柱形polyurethane外殼1內，縱向有兩個圓柱形空腔8、9，空腔9的直徑是空腔8直徑的兩倍空腔9的直徑是0.2cm，空腔8的直徑是0.1cm。兩個圓柱形空腔8、9的上端都被封閉，封閉端中心各固有一電極，空腔8內為外參比電極(Ag/AgCl)3，空腔9內為鈉內參比電極(Ag/AgCl)2；兩電極2、3的露出端接引出導線14；空腔8下端有多孔陶瓷芯7，即為參比電極液接處，空腔9下端外粘有鈉傳感器膜6。鈉傳感器膜6的組成成分是A)選擇性活性物質N，N’，N”-trimethyl-4，4’，4”-propylidynetris(3-oxabutyramide)(ETH 2120，from Fluka AG，Switzerland)，1±0.1wt％；B)聚合物基質Polyvinyl chloride(PVC，High MW，Fluka AG，Switzerland)33±1wt％；C)增塑劑2-Nitrophenyloctyl ether(o-NPOE，Fluka AG，Switzerland)66±1wt％；D)添加劑potassium tetrakis[3，5，-bis(trifluoromethyl)phenyl]borate(KTpClPB，Fluka AG，Switzerland)0.5±0.1wt％。
空腔8內裝有醋酸鋰1M LiAc溶液5，空腔9內裝有內參比溶液4。內參比溶液4的組分為NaCl 0.12M，Tris buffer 0.05M，酸堿度為pH7.4。
微型鈉傳感器的外殼1用polyurethane材料制作。
如圖2所示，在導尿管10上，于尿液流入端(即膀胱端或體內端)12處，打一小孔，直徑為0.4cm，用于固定一個微型鈉傳感器13。
本發明的導尿引管選用普通留置導尿管為基礎，在其尿液流入端12處固定一個微型鈉傳感器13，鈉傳感器13的導線14引出與溫度傳感器的導線引出相同，都接于監視系統15，比如連接到數字顯示器，實時在線監測尿鈉的水平。目前市場尚未有與本發明類似功能的產品。
導尿管10的尿液流入端12處亦可安裝其他類似功能的微型化學傳感器，或微型化學傳感器陣列，對尿液中的多種生化指標進行同時在線監測。
其工作過程是在使用所述本發明的導尿引管10之前，對微型鈉傳感器13進行標定(校定)。在四份鈉離子標定溶液A、B、C、D中，底液條件為0.05M Tris，pH7.4，在緩沖參比溶液4中，鈉離子濃度從5mM到20mM(尿鈉的濃度范圍)變化，其中A＝20mM；B＝15mM；C＝10mM和D＝5mM。傳感器13分別插入四份標定溶液中，按濃度由低到高，而后由高到低，該傳感器13的信號隨之變化。在該濃度范圍內的傳感器13響應斜率為59.05mV/Dec，見圖3傳感器響應圖。
圖4為傳感器13對體外尿液中尿鈉的響應圖，其中S＝樣品尿液。根據圖3的工作曲線，樣品尿液尿鈉濃度為8.94±0.09mM(n＝4)。
在完成標定之后，將該微型鈉傳感器13插入導尿管10的尿液流入端12處管壁，在該導尿管壁上事先已做好了可插入微型鈉傳感器13的小孔，當引出的尿液流過該傳感器13處時，該鈉傳感器13輸出的電位信號隨尿鈉濃度的變化而變化。該傳感器對鈉離子呈能斯特響應。由于該鈉傳感器13所用的傳感物質ETH2120對鈉離子的獨特選擇性響應，尿液中其他相關的常見物質，如鉀離子，鈣離子，鎂離子，氯離子及碳酸根，尿酸等等，對該鈉傳感器13對尿鈉的響應不存在顯著性干擾，該傳感器13可在導尿管10內對尿鈉水平在30秒內達到穩定響應。該傳感器可在導尿管10中至少十小時內連續使用，若欲重復使用，可對傳感器13進行標定后，繼續使用。
該傳感器13可作為一次性使用傳感器以及可重復使用的傳感器.若進行重復使用時，每次使用前，將該傳感器13消毒，校正，洗凈，每次使用后，洗凈，消毒，浸泡存放在0.13M NaCl，Tris buffer 0.05M，pH7.4的緩沖溶液中。在重復使用時，傳感器的有效壽命為三個月到半年。
權利要求
1.一種體內在線尿鈉監測留置導尿管，由外包的特殊導尿管、微型鈉傳感器，及外接引線組成，其特征在于，在導尿管上，于尿液流入端固定一個微型鈉傳感器。
2.如權利要求1所述的導尿管，其特征在于，所述微型鈉傳感器，是在圓柱形外殼內，縱向有兩個圓柱形空腔，一空腔的直徑是另一空腔直徑的兩倍；兩個圓柱形空腔的上端都被封閉，封閉端中心各固有一電極；兩電極的露出端接引出導線；小空腔下端有多孔陶瓷芯，大空腔下端外粘有鈉傳感器膜；小空腔內裝有酸溶液，大空腔內裝有內參比溶液。
3.如權利要求1所述的導尿管，其特征在于，所述微型鈉傳感器可以作為一次性使用，也可重復使用。
4.如權利要求1所述的導尿管，其特征在于，所述的導尿管的尿液流入端處亦可安裝其他功能的微型化學傳感器，或微型化學傳感器陣列，對尿液中的多種生化指標進行同時在線監測。
5.如權利要求2所述的導尿管，其特征在于，所述微型鈉傳感器的導線引出后，接于監視系統，可對尿鈉水平進行在線監測.
6.如權利要求5所述的導尿管，其特征在于，所述監視系統，包括顯示器。
7.如權利要求2所述的導尿管，其特征在于，所述小空腔內裝有的酸溶液，為醋酸鋰溶液。
8.如權利要求2所述的導尿管，其特征在于，所述大空腔內裝有的內參比溶液，其組分為NaCl 0.12M，Tris buffer 0.05M，酸堿度為pH7.4。
全文摘要
本發明屬于一種醫療器械，是一種帶有體內在線監測尿鈉水平功能的留置導尿管。本發明是在現有的留置導尿管的基礎上完成的，即在留置導尿管尿液流入端管壁固定一個微型鈉傳感器，其引出導線外接于特殊的顯示器。本發明具有可在線連續監測體內尿鈉水平，在重危監護，急診監護，以及手術監護中為醫生及時提供病人的有效血容量信息，腎臟功能狀態，和鑒別三類少尿。本發明鈉傳感器型導尿管結構簡單，實用便利，無額外創傷，而提供非常重要的臨床信息。
文檔編號A61M39/00GK1613422SQ200310114190
公開日2005年5月11日 申請日期2003年11月5日 優先權日2003年11月5日
發明者胡令群, 張偉, 唐永宏 申請人:北京愛思泰克科技開發有限責任公司