專利名稱：樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，具體來說涉及樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑及其制備方法。
背景技術：
樟腦磺酸鈉為呼吸興奮劑，可刺激呼吸中樞，使呼吸興奮。臨床上用于治療呼吸循環系統的急性障礙及對抗中樞神經抑制藥的中毒等均有較好療效。然而，目前，市場只有水針供應，高溫滅菌后水針的樟腦磺酸鈉的PH值極不穩定，易析出白點或結晶，水針穩定性較差，其儲存和運輸并不方便。
發明內容
本發明的目的在于克服樟腦磺酸鈉水針的不足，制成凍干粉針制劑及其制備方法。
本發明樟腦磺酸鈉凍干粉針針劑，其中含有單位劑量的樟腦磺酸鈉0.025～0.3g，并至少含有一種藥學上可接受的載體，載體包括賦形劑、pH調節劑、抗氧劑、穩定劑等；并且以在容器中以單位劑量形式提供。
藥學上可接受的賦形劑為右旋糖酐、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、蔗糖、乳糖、一水乳糖、乳糖醇、海藻糖、麥芽糖、木糖、木糖醇、糖類物質、氯化鎂、氯化鈉、硫酸鈉、琥珀酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、葡萄糖酸及鹽，如葡萄糖酸鈉、鉀、鈣、鎂等，葡萄糖醛酸及鹽，如葡萄糖醛酸鈉、鉀、鈣、鎂鹽等，乳糖酸鈣、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇1000-4000、硫酸鎂、肌醇、植酸、咪唑、煙酰胺、枸櫞酸、枸櫞酸鹽、泛酸及其鹽，如泛酸鈣、泛酸鈉，天冬酰胺、甘氨酸、賴氨酸、精氨酸、蛋氨酸、谷氨酸、組氨酸、組氨酸、等氨基酸及氨基酸鹽，膽酸鹽、如甘氨膽酸鈉、脫氧膽酸鈉、牛磺膽酸鈉、膽酸鈉、熊脫氧膽酸鈉等，甘草酸、甘草次酸、甘草次酸鹽、甘草甜素、甘草次酸鹽、甘草酸鹽如甘草酸三鈉、二鈉鹽、三胺鹽、二胺鹽、單胺鹽、鉀鹽，注射用水、水解明膠、可溶性淀粉、可溶性纖維素類物質，如羥丙基纖維素鈉等，環糊精或環糊精衍生物。可含其中的一種或多種。
環糊精或環糊精衍生物，包括α-環糊精、β-環糊精、γ-環糊精，葡糖基-環糊精(G1-CYD)，包括葡萄糖基-α-環糊精(G1-α-CYD)、葡糖基-β-環糊精(G1-β-CYD)、二葡糖基-β-環糊精(2G1-β-CYD)、麥芽糖基-環糊精(G2-CYD)，麥芽糖基-α-環糊精(G2-α-CYD)、麥芽糖基-β-環糊精(G2-β-CYD)、麥芽糖基-γ-環糊精(G2-γ-CYD)，麥芽三糖基-環糊精(G3-CYD)，麥芽三糖基-α-環糊精(G3-α-CYD)，麥芽三糖基-β-環糊精(G3-β-CYD)，麥芽三糖基-γ-環糊精(G3-γ-CYD)，甲基β-環糊精、乙基β-環糊精、二甲基β-環糊精、2，6二甲基β-環糊精(DM-β-CYD)、2，3，6三甲基β-環糊精(TM-β-CYD)、β-環糊精磺烷基醚(SAE-β-CYD)、羥乙基β-環糊精、羥丙基β-環糊精、2-羥丙基β-環糊精(2-HP-β-CYD)、3-羥丙基β-環糊精(3-HP-β-CYD)、2，3-二羥丙基β-環糊精(DHP-β-CYD)、環糊精聚合物CDPS、CDPS-H、CDPS-L等。
其中賦形劑優選甘露醇、山梨醇、精氨酸、磷酸氫二鈉、煙酰胺、泛酸鈉、2-羥丙基β-環糊精、注射用水。
藥學上可接受的pH調節劑可以是鹽酸、硫酸、磷酸、硝酸、氫溴酸、甲酸、丙酸、醋酸、醋酸鉀、醋酸鈉、醋酸銨、硼酸、乳酸及其鹽，如乳酸鈉，枸櫞酸及其鹽，如枸櫞酸二鈉、枸櫞酸三鈉、枸櫞酸鈉、一水檸檬酸、枸櫞酸鉀，無水碳酸鈉、結晶碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鈣、蘇打石灰、氧化鈣、注射用水、稀磷酸、磷酸二氫鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二銨、磷酸氫二鉀、順丁烯二酸、琥珀酸及鹽、植酸、D-酒石酸，L(+)-酒石酸、酒石酸氫鈉、DL-酒石酸、酒石酸氫鉀、酒石酸鉀鈉、硼砂、硼酸、丁二酸、己酸、己二酸、反丁烯二酸、碳酸銨、固體二氧化碳、液體二氧化碳、芳香胺醑、1，2-己二胺、次磷酸、偏磷酸鈉、聚偏磷酸鉀、偏磷酸鉀，三羥甲基氨基甲烷、三乙醇胺、二乙醇胺、乙醇胺、異丙醇胺、二異丙醇胺、2-氨基-2-(羥甲基)1，3-丙二醇胺、1，2-己二胺、N-甲基葡萄胺、二異丙胺以及它們的鹽，多羥基羧酸及鹽，多羥基羧酸是葡萄糖醛酸、葡萄糖酸、乳糖醛酸、乳糖酸、半乳糖醛酸、蘋果酸、蘇糖酸、葡庚糖酸、雙(羥基甲基)乙酸、三羥基丁酸等，羥基乙酸、二羥基戊酸、二羥基丁酸、二羥基異戊酸、二羥基異丁酸、2，3-二羥基戊二酸、二羥基己二酸、煙酸、濃氨水溶液、稀氨水溶液、二氧化碳、δ-葡萄糖酸內酯，甘草酸鹽、植酸(肌醇六磷酸)及鹽、如肌醇六磷酸鈉、肌醇六磷酸鉀、苯甲酸及其鹽，如苯甲酸鈉，甲磺酸、苯磺酸、對甲苯磺酸、乳糖醛酸、甘油酸、甘氨酸、賴氨酸、精氨酸、蛋氨酸、氨基酸及氨基酸鹽的一種或多種。PH調節劑優選葡萄糖酸、鹽酸、氫氧化鈉、枸櫞酸。
其抗氧劑和穩定劑可以是無機硫化合物，亞硫酸、亞硫酸鹽化合物(亞硫酸鈉、亞硫酸等)、亞硫酸氫鹽化合物(亞硫酸氫鈉、亞硫酸氫鉀等)、焦亞硫酸鹽(包括焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀等)、連二亞硫酸鹽(鈉鹽、鉀鹽等)、硫代硫酸鹽(包括鈉鹽、鉀鹽等)，有機硫化合物硫脲、谷胱甘肽、巰基乙酸鈉、二巰基丙醇、巰基乙酸及鹽、如巰基乙酸鈉等，甲醛次硫酸鈉、硫甘油、硫代乳酸及鹽、硫代二丙酸及鹽、硫代山梨醇、硫代水楊酸、二硫代草酰胺、8-羥基喹啉、吡多胺及鹽、苯酚類化合物，如沒食子酸及鹽、沒食子酸乙酯、沒食子酸丙酯、沒食子酸辛酯、沒食子酸十二酯、咖啡酸、咖啡酸鹽、阿魏酸、阿魏酸鹽、二丁基羥基甲苯、叔丁基對羥基茴香醚、二叔丁基對苯酚、去甲二氫愈創木酸(NDGA)、2，5-二羥基苯甲酸、2，5-二羥基苯甲酸鹽、葡萄糖酸、植酸(肌醇六磷酸)及鹽、苯酚或其衍生物、水楊酸或其金屬鹽；氨基酸類化合物，包括谷氨酸鈉、甘氨酸、半胱氨酸、蛋氨酸、L-亮氨酸、L-異亮氨酸、L-色氨酸、L-賴氨酸、L-蛋氨酸、L-頡氨酸、氨基酸以及其鹽；甘草次酸鹽、甘草酸鹽、烯醇類化合物，如抗壞血酸及抗壞血酸鹽(包括抗壞血酸鈉等)、抗壞血酸棕櫚酯、異抗壞血酸及異抗壞血酸鹽、丙酮合抗壞血酸、a-生育酚、L-半胱氨酸、L-半胱氨酸鹽酸鹽、煙酰胺、酒石酸、EDTA及EDTA一鈉、EDTA二鈉、EDTA四鈉、依地酸鈣鈉、二乙烯基三氨基戊乙酸、二乙基三胺基戊乙酸、N-(2-羥乙基)-乙二胺三乙酸三鈉鹽、N-二(2-羥乙基)甘氨酸中的一種或多種；優選L-半胱氨酸鹽酸鹽、亞硫酸氫鈉、EDTA二鈉、焦亞硫酸鈉。抗氧劑或穩定劑加入量(重量比)為總量的0.0001-5％，優選0.001-1％。
樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑制備方法為a.在潔凈條件下，取樟腦磺酸鈉于適量注射用水中，攪拌溶解；取藥用輔料賦形劑、抗氧劑、穩定劑，于適量注射用水中，攪拌溶解；b.按配制量加0.005％～5％針用活性炭，優選0.05％～0.5％，攪拌10-120min，優選15-30min，5-30μm濾器過濾脫炭，加注射用水，攪勻，用pH調節劑調節pH值到5.5-10之間(優選6-8)，當含量測定合格后，用0.45-0.8μm微孔濾膜過濾、再用0.2um-0.22um微孔濾膜過濾除菌，按劑量灌裝；或5-30μm濾棒或板框過濾，兩次超濾除菌、去熱源，按劑量灌裝；c.將分裝好的小瓶，置于凍干機中，冷凍0.5-9個小時，優選為1-4小時，使溫度達到-15-68℃，優選-20-50℃。使機內真空度為0.01-200Pa，優選為1-50Pa，使溫度達到-15-68℃，低溫真空干燥10-60小時，將溫度升至不高于60℃，真空干燥1-20小時，優選為3-10小時，使樟腦磺酸鈉的單位劑量為0.025～0.3g，加塞、壓蓋即得。
超濾方法中，超濾膜可選用平板式、卷式、管式和中空纖維式等，優選中空纖維式超濾膜，采用截留相對分子質量規格為5萬至30萬的濾膜除去大部分發熱性物質和細菌后，再采用截留相對分子質量1000-30000的超濾膜除去剩余熱源，優選相對分子質量1000-10000的超濾膜。
控制制劑中水份的重量百分比在0.01-8％之間，優選0.01-3％，以利于該制劑的穩定。
盡管普通橡膠、安瓿瓶均可為包裝材料，但本發明的凍干粉針制劑優選丁基橡膠，氯化丁基橡膠、溴化丁基橡膠膠塞、西林瓶作為包裝材料，組成樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑。
本發明的樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑，經過6個月的加速穩定性實驗考察，其性狀、澄明度、有關物質、熱原、含量均符合要求。
本發明克服樟腦磺酸鈉水針的不足，有利于藥物運輸和保存，避免水針在冬天易結凍，影響藥物的質量，提高藥物的穩定性，延長藥物的儲存期，提高藥物的質量，以便更安全，更有效地用于呼吸循環系統的急性障礙及對抗中樞神經抑制藥的中毒等的治療。
用量通常情況下，皮下、肌內或靜脈注射成人一次50～200mg。8歲以上的兒童減半。
具體實施例方式
以下通過實施例的方式進一步說明本發明，但不以任何方式限制本發明。
實施例1在潔凈條件下，分別取樟腦磺酸鈉50g、山梨醇10g、精氨酸20g，2-羥丙基β-環糊精5g、亞硫酸鈉0.2g于20℃適量注射用水中，攪拌溶解；用葡萄糖酸和氫氧化鈉調節酸度為pH＝7.5左右，加0.1g針用活性炭，攪拌20min，10μm鈦材濾棒過濾脫炭，pH值及含量測定合格后，用0.45-0.8um微孔濾膜過濾、再用0.2um-0.22um微孔濾膜過濾；除菌、去熱源，按劑量分裝于西林瓶中，使每小瓶中樟腦磺酸鈉單位劑量為0.05g、加膠塞，將分裝好的小瓶，置于凍干機中，冷凍2個小時，使溫度達到-40℃，使機內真空度為10Pa，低溫真空干燥18小時，將溫度升18℃，真空干燥5小時，加塞、壓蓋即得，控制其水份的重量百分比在0.05-2.5％。
實施例2在潔凈條件下，分別取樟腦磺酸鈉50g、氯化鈉10g、賴氨酸10g，2-羥丙基β-環糊精5g、煙酰胺20g、L-半胱氨酸鹽酸鹽0.1g于20℃適量注射用水中，攪拌溶解；用葡萄糖醛酸和氫氧化鈉調節酸度為pH＝7左右，5μm鈦材濾棒過濾，加注射用水，待pH值及含量測定合格后，兩次超濾除菌、去熱源，按劑量分裝于西林瓶中，使每小瓶中樟腦磺酸鈉單位劑量為0.1g、加膠塞，將分裝好的小瓶，置于凍干機中，冷凍2個小時，使溫度達到-40℃，使機內真空度為10Pa，低溫真空干燥30小時，將溫度升至15℃，真空干燥10小時，加塞、壓蓋即得，控制其水份的重量百分比在0.01-2.5％以內。
實施例3在潔凈條件下，分別取樟腦磺酸鈉500g、甘露醇10g、磷酸氫二鈉10g、精氨酸10g，3-羥丙基β-環糊精5g、泛酸鈉20g、焦亞硫酸鈉0.12g于20℃適量注射用水中，攪拌溶解；用鹽酸和氫氧化鈉調節酸度為pH＝6.5左右，10μm鈦材濾棒過濾脫炭，加注射用水，攪勻，pH值及含量測定合格后，兩次超濾除菌、去熱源，按劑量分裝于西林瓶中，使每小瓶中樟腦磺酸鈉的單位劑量為0.2g，加膠塞，將分裝好的小瓶，置于凍干機中，冷凍2個小時，使溫度達到-40℃，使機內真空度為10Pa，低溫真空干燥30小時，將溫度升至30℃，真空干燥10小時，控制其水份的重量百分比在0.01-2.5％，加塞、壓蓋即得。
實施例4在潔凈條件下，分別取樟腦磺酸鈉1000g、賴氨酸60g，甘露醇500g、2-羥丙基β-環糊精20g、煙酰胺10g、EDTA二鈉0.1g于20℃適量注射用水中，攪拌溶解；用枸櫞酸和氫氧化鈉調節酸度為pH＝7左右，攪拌溶解，按配制量加2g針用活性炭，攪拌20min，10μm鈦材濾棒過濾，pH值及含量測定合格后，兩次超濾除菌、去熱源，按劑量分裝于西林瓶中，使每小瓶中樟腦磺酸鈉的單位劑量為0.1g，加膠塞，將分裝好的小瓶，置于凍干機中，冷凍2個小時，使溫度達到-40℃，使機內真空度為5Pa，低溫真空干燥30小時，將溫度升至35℃，真空干燥8小時，控制其水份的重量百分比在在0.01-2.5％，加塞、壓蓋即得。
實施例5在潔凈條件下，分別取樟腦磺酸鈉100g、L-半胱氨酸鹽酸鹽0.2g于20℃適量注射用水中，攪拌溶解；用鹽酸和氫氧化鈉調節酸度為pH＝6左右，10μm鈦材濾棒過濾脫炭，加注射用水，攪勻，pH值及含量測定合格后，兩次超濾除菌、去熱源，按劑量分裝于西林瓶中，使每小瓶中樟腦磺酸鈉的單位劑量為0.1g，加膠塞，將分裝好的小瓶，置于凍干機中，冷凍2個小時，使溫度達到-40℃，使機內真空度為10Pa，低溫真空干燥20小時，將溫度升至20℃，真空干燥10小時，控制其水份的重量百分比在0.01-2.5％，加塞、壓蓋即得。
可以理解，很多細節的變化是可能的，這并不因此限制本發明的范圍和精神。
權利要求
1.一種樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑，其特征在于其中含有單位劑量的樟腦磺酸鈉0.025～0.3g，并至少含有一種藥學上可接受的載體，載體包括賦形劑、pH調節劑、抗氧劑、穩定劑；并且以在容器中以單位劑量形式提供。
2.根據權利要求1所述的樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑，其特征在于賦形劑為右旋糖酐、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、蔗糖、乳糖、一水乳糖、乳糖醇、海藻糖、麥芽糖、木糖、木糖醇、糖類物質、葡萄糖酸及鹽、葡萄糖醛酸及鹽、氯化鎂、氯化鈉、硫酸鈉、琥珀酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、乳糖酸鈣、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇1000-4000、硫酸鎂、肌醇、植酸、咪唑、煙酰胺、枸櫞酸、枸櫞酸鹽、泛酸及其鹽、天冬酰胺、氨基酸及氨基酸鹽、膽酸鹽、甘草酸、甘草酸鹽、甘草次酸、甘草次酸鹽、注射用水、水解明膠、可溶性淀粉、可溶性纖維素類物質、環糊精或環糊精衍生物。
3.根據權利要求2所述的環糊精或環糊精衍生物，其特征在于環糊精或環糊精衍生物，包括α-環糊精、β-環糊精、γ-環糊精，葡糖基-環糊精(G1-CYD)，包括葡萄糖基-α-環糊精(G1-α-CYD)、葡糖基-β-環糊精(G1-β-CYD)、二葡糖基-β-環糊精(2G1-β-CYD)、麥芽糖基-環糊精(G2-CYD)，麥芽糖基-α-環糊精(G2-α-CYD)、麥芽糖基-β-環糊精(G2-β-CYD)、麥芽糖基-γ-環糊精(G2-γ-CYD)，麥芽三糖基-環糊精(G3-CYD)，麥芽三糖基-α-環糊精(G3-α-CYD)，麥芽三糖基-β-環糊精(G3-β-CYD)，麥芽三糖基-γ-環糊精(G3-γ-CYD)，甲基β-環糊精、乙基β-環糊精、二甲基β-環糊精、2，6二甲基β-環糊精(DM-β-CYD)、2，3，6三甲基β-環糊精(TM-β-CYD)、β-環糊精磺烷基醚(SAE-β-CYD)、羥乙基β-環糊精、羥丙基β-環糊精、2-羥丙基β-環糊精(2-HP-β-CYD)、3-羥丙基β-環糊精(3-HP-β-CYD)、2，3-二羥丙基β-環糊精(DHP-β-CYD)、環糊精聚合物CDPS、CDPS-H、CDPS-L。
4.據權利要求1或2所述的樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑的賦形劑，其特征在于賦形劑為甘露醇、山梨醇、精氨酸、磷酸氫二鈉、煙酰胺、泛酸鈉、2-羥丙基β-環糊精、注射用水。
5.根據權利要求1所述的樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑，其特征在于PH調節劑為鹽酸、硫酸、磷酸、硝酸、氫溴酸、甲酸、丙酸、醋酸及醋酸鹽、醋酸鉀、醋酸鈉、醋酸銨、硼酸、乳酸、乳酸藥用鹽、乳酸鈉、枸櫞酸、枸櫞酸鹽、枸櫞酸二鈉、枸櫞酸三鈉、枸櫞酸鈉、一水檸檬酸、枸櫞酸鉀、無水碳酸鈉、結晶碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鈣、蘇打石灰、氧化鈣、注射用水、磷酸鹽、磷酸二氫鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二銨、磷酸氫二鉀、順丁烯二酸、琥珀酸及鹽、植酸、D-酒石酸，L(+)-酒石酸、酒石酸鹽、酒石酸氫鈉、DL-酒石酸、酒石酸氫鉀、酒石酸鉀鈉、硼砂、硼酸、丁二酸、己酸、己二酸、反丁烯二酸、碳酸銨、固體二氧化碳、液體二氧化碳、芳香胺醑、次磷酸、偏磷酸鈉、聚偏磷酸鉀、偏磷酸鉀，三羥甲基氨基甲烷、三乙醇胺、二乙醇胺、乙醇胺、異丙醇胺、二異丙醇胺、2-氨基-2-(羥甲基)1，3-丙二醇胺、1，2-己二胺、N-甲基葡萄胺、二異丙胺以及它們的鹽，多羥基羧酸及鹽，葡萄糖醛酸、葡萄糖酸、乳糖醛酸、乳糖酸、半乳糖醛酸、蘋果酸、蘇糖酸、葡庚糖酸，雙(羥基甲基)乙酸、三羥基丁酸，羥基乙酸、二羥基戊酸、二羥基丁酸、二羥基異戊酸、二羥基異丁酸、2，3-二羥基戊二酸、二羥基己二酸、煙酸、濃氨水溶液、稀氨水溶液、二氧化碳、δ-葡萄糖酸內酯、植酸(肌醇六磷酸)及鹽、苯甲酸及鹽、苯甲酸鈉、甲磺酸、苯磺酸、對甲苯磺酸、甘油酸、甘氨酸、賴氨酸、精氨酸、蛋氨酸、氨基酸及氨基酸鹽。
6.根據權利要求1所述的樟腦磺酸鈉粉針制劑，其特征在于其抗氧劑和穩定劑為亞硫酸、亞硫酸鹽、亞硫酸氫鹽、焦亞硫酸鹽、連二亞硫酸鹽、硫代硫酸鹽，有機硫化合物硫脲、谷胱甘肽、二巰基丙醇、巰基乙酸及鹽、甲醛次硫酸鈉、硫甘油、硫代乳酸及鹽、硫代二丙酸及鹽、硫代山梨醇、硫代水楊酸、二硫代草酰胺、8-羥基喹啉、吡多胺及鹽、苯酚類化合物，如沒食子酸及鹽、沒食子酸乙酯、沒食子酸丙酯、沒食子酸辛酯、沒食子酸十二酯、咖啡酸、咖啡酸鹽、阿魏酸、阿魏酸鹽、二丁基羥基甲苯、叔丁基對羥基茴香醚、二叔丁基對苯酚、去甲二氫愈創木酸(NDGA)、2，5-二羥基苯甲酸、2，5-二羥基苯甲酸鹽、植酸及鹽、苯酚或其衍生物、水楊酸或其鹽；谷氨酸鈉、甘氨酸、半胱氨酸、蛋氨酸、L-亮氨酸、L-異亮氨酸、L-色氨酸、L-賴氨酸、L-蛋氨酸、L-頡氨酸、氨基酸以及其鹽；甘草次酸鹽、甘草酸鹽、烯醇類化合物，如抗壞血酸及抗壞血酸鹽、抗壞血酸棕櫚酯、異抗壞血酸及異抗壞血酸鹽、丙酮合抗壞血酸、a-生育酚、L-半胱氨酸、L-半胱氨酸鹽酸鹽、煙酰胺、酒石酸、硝酸鹽、磷酸鹽、醋酸藥用鹽、檸檬酸鹽、EDTA及EDTA一鈉、EDTA二鈉、EDTA四鈉、依地酸鈣鈉、二乙烯基三氨基戊乙酸、二乙基三胺基戊乙酸，N-(2-羥乙基)-乙二胺三乙酸三鈉鹽、N-二(2-羥乙基)甘氨酸。
7.根據權利要求1所述的樟腦磺酸鈉粉針制劑，其特征在于其水份的重量百分比在0.01-8％。
8.根據權利要求1所述的樟腦磺酸鈉粉針制劑，其特征在于其水份的重量百分比在0.01-3％。
9.根據權利要求1所述的樟腦磺酸鈉粉針制劑，其特征在于其pH值在5.5～10之間。
9.一種樟腦磺酸鈉粉針制劑制備方法，其特征在于，凍干制備方法為a.在潔凈條件下，取樟腦磺酸鈉于適量注射用水中，攪拌溶解；取藥用輔料賦形劑、抗氧劑、穩定劑，于適量注射用水中，攪拌溶解；b.按配制量加0.005％～5％針用活性炭，攪拌10～120min，5-30μm濾器過濾脫炭，加注射用水，攪勻，用pH調節劑調節pH值到5.5～10之間，當含量測定合格后，用0.45～0.8um微孔濾膜過濾、再用0.2um～0.22um微孔濾膜過濾除菌，按劑量灌裝；或用孔徑5～30μm濾器過濾，再兩次超濾除菌、去熱源，按劑量灌裝；c.將分裝好的小瓶，置于凍干機中，冷凍0.5～9個小時，使溫度達到-15～-68℃，使機內真空度為0.01～200Pa，低溫真空干燥10～60小時，將溫度升至不高于60℃，真空干燥1～20小時，使樟腦磺酸鈉的單位劑量為0.025～0.3g，加塞、壓蓋即得。
全文摘要
一種樟腦磺酸鈉凍干粉針制劑及其制備方法，其中含有單位劑量的樟腦磺酸鈉0.025～0.3g，并至少含有一種藥學上可接受的賦形劑、pH調節劑、抗氧劑、穩定劑等；并且以在容器中以單位劑量形式提供。從而克服樟腦磺酸鈉水針的不足，有利于藥物運輸和保存，避免水針在冬天易結凍，提高藥物的穩定性，提高藥物的質量，以便安全，有效地用于臨床上用于呼吸循環衰竭的治療。
文檔編號A61K9/19GK1615840SQ20031011139
公開日2005年5月18日 申請日期2003年11月16日 優先權日2003年11月16日
發明者劉力 申請人:劉力