專利名稱：惡性腫瘤消結復元膏藥的制作方法
技術領域：
本發明是一種治療惡性腫瘤的中藥外用膏藥，具體地說是一種以中藥為原料的、能使惡性腫瘤消結復元的外治外用膏藥。
背景技術：
腫瘤是臨床常見病、多發病，嚴重影響了人類健康。對腫瘤的治療，比較有效的方法是采用手術、放療、化療、免疫、生物療法；用單一方法治療效果欠佳。在我國多數采用中西醫結合的綜合治療，主要圍繞著減輕惡性腫瘤患者的各種癥狀和體征，改善腫瘤患者包括免疫功能在內的機體、機能狀況，減輕化療和放療的副作用，促進手術治療、放療或化療后腫瘤患者的體質恢復，提高放療或化療的效果，抑制延緩腫瘤的生長，從而提高惡性腫患者的生存質量和延長腫瘤患者的生存期。所以在治療惡性腫瘤的過程中，常常是中醫藥與手術治療相結合，中醫藥與放射治療相結合，中醫藥與化學治療相結合。有相當一部分患者，尤其是中晚期患者長期接受單獨的中醫藥治療。
目前，使用中藥治療惡性腫瘤的方法或途徑主要有開方配藥，以湯藥形式服用；配制成中成藥(如中藥丸等)，口服使用當前最多的形式有中藥復方或有效成份的注射劑，或從有效中藥提取有效成份，但尚無外用的中藥。湯藥、中成藥服用不方便，而注射劑制取不方便，且成本高，療效不理想。目前這些中藥均具有一定的毒性，并直接作用于人體內的器官，特別是對肝、腎的毒作用較大。
另癌性疼痛是一個普遍性問題，世界衛生組織提出的三階梯止痛藥物盡管是有效的，但均有不同程度的胃腸道反應，特別是晚期癌癥患者的胃腸功能差，并使用后常出現依賴性，成癮性，限制了臨床使用。
發明內容
本發明的目的是為治療惡性腫瘤提供一種由中藥配制而成的內病外治的、具有安全、治療效果好，反應輕、毒性小、使用方便、鎮痛時間長的消結復元膏藥，本發明對白細胞減少癥有確切的療效，對骨髓有明顯的保護作用，且改善患者的乏力、厭食等癥狀，改善和調節人體臟腑功能，提高患者的免疫功能，有效地減輕化療或放療的副作用，促進手術治療、放療、化療后患者的體質恢復，提高放療、化療的治療效果，抑制或延緩腫瘤的生長，提高患者的生存質量和延長患者的生存期。
為達到上述目的，本發明根據中醫對腫瘤的理論研究，中醫認為腫瘤發生的機理是正邪交爭，正氣強時，邪氣不能入侵，腫瘤也不能入侵，惡性腫瘤也不能形成；當正氣因種種原因虛弱時，邪就入侵，就會形成惡性腫瘤。邪的概念包括兩個含義，從外界入侵的為外邪，從人體的機體、內部發生的稱為內邪，所引起的種種變化中醫都稱為邪。臨床上的邪大致分為氣滯、血瘀、熱毒、溫疫等。《內經》中把腫瘤的發生描述為“積聚”、“癥瘕”，腫瘤之所以發生是因為正氣不足，邪氣踞之，積之成也。正氣包括陰陽，氣血幾個方面。正氣不足，亦稱為正氣虛，從整體觀念上來分，又有陰虛、陽虛、氣虛和血虛；從每個臟器來說，可表現為某一臟器虛弱，如肺虛、脾虛等，都是形成和發展的先決條件，正和邪交爭形成腫瘤。因此保持正氣、扶養正氣，與祛邪在腫瘤的預防和治療上都是至關重要的原則。現代醫學認為腫瘤的病因、發展機制，分為內源性、外源性。外源性主要有化學因素、物理因素、生物因素等方面，來自外界環境。內源性的因素來自機體內部結構與功能變化，如機體免疫，遺傳因素，代謝與營養，精神體液調節失調等因素有關。
基于上述認識，結合現代藥理研究，本發明采取的技術方案本發明由貼敷于相應穴位、配合使用的、由中藥配制而成的I號膏藥和II號膏藥組成；I號膏藥由清熱解毒、軟堅散結、利濕祛痰、活血化瘀等藥物組成，II號膏藥由補益藥物組成。
本發明的藥物組成、按其重量比為I號膏藥人工牛黃0.8～1.2g，，冰片0.8～1.2g，白花蛇舌草40～80g，山慈菇8～12g，半枝蓮25～35g，麝香0.05～0.2g，馬錢子0.8～1.2g，焦三仙70～100g，半夏8～12g，厚樸25～35g，薏苡仁25～35g，白術10～20g，莪術10～20g，丹參25～35，當歸10～20g，川芎10～15g，石見穿25～35g；II號膏藥人參8～15g，西洋參8～15g，白術10～20g，黃芪15～35g，黃精15～35g，何首烏20～40g，雞血藤20～40g，枸杞子10～20g。
方中人工牛黃、冰片、白花蛇舌草、山慈菇、半枝蓮有清熱解毒作用，麝香、馬錢子、焦三仙有消腫散結或活血散結作用，半夏、厚樸、薏苡仁、白術有利濕祛痰作用，莪術、丹參、當歸、川芎、石見穿有活血化瘀之效，冰片、麝香、人工牛黃醒神開竅。從藥理來看，I號藥膏有抑瘤、抗瘤、殺瘤的作用，為祛邪而用，外貼于循經入臟腑的穴位上。II號膏藥有補益氣血、補脾潤肺、滋補肝腎功效，用于扶正。藥理研究證實具有增強免疫功能的作用，因本病治療立本在于正氣虛及某一臟器虛，故外敷于足三里等免疫增強穴及相應臟器穴位。I號藥膏和II號藥膏同時使用，具有標本兼治作用，既能祛邪又可補益脾腎等臟器，調整人體免疫功能，起到扶正祛邪，功補兼施的作用。
當本發明貼敷于相應的穴位后，一方面通過皮膚刺激和吸收作用，另一方面通過穴位刺激經絡途徑到達病變部位，發揮穴位、經絡的奇特功能，三者融為一體，達到扶正祛邪、攻補兼治的作用，激發機體的抗病能力。
本發明以現代醫學、藥理學、中醫藥理論為指導，篩選了扶正祛邪、清熱解毒、軟堅散結、活血化瘀、利濕祛痰、補益等藥物組成，制成二種不同功效、貼敷于相應穴位、配合使用的膏藥，通過外用經穴能增強藥物的療效，一方面通過皮膚的吸收和刺激作用，另一方面通過穴位刺激作用，對經絡的奇特調整功能，激發機體的抗瘤能力，配合西醫療法，從而收到常規療法所達不到的良好療效。因此本發明具有臨床應用方便，無痛苦、無毒副作用、用藥量小、制作簡便、成本低、療效確切等特點。為惡性腫瘤的治療提供了一種內病外治的、患者使用方便、價格低廉，樂意接受的新的惡性腫瘤治用藥。
四、具體實施方法本發明由I號膏藥和II號膏藥組成；I號膏藥由清熱解毒、軟堅散結、利濕祛痰、活血化瘀藥物組成，II號膏藥由補益藥物組成。
I號膏藥的組成、按其重量比為人工牛黃0.8～1.2g，，冰片0.8～1.2g，白花蛇舌草40～80g，山慈菇8～12g，半枝蓮25～35g，麝香0.05～0.2g，馬錢子0.8～1.2g，焦三仙70～100g，半夏8～12g，厚樸25～35g，薏苡仁25～35g，白術10～20g，莪術10～20g，丹參25～35，當歸10～20g，川芎10～15g，石見穿25～35g；II號膏藥人參8～15g，西洋參8～15g，白術10～20g，黃芪15～35g，黃精15～35g，何首烏20～40g，雞血藤20～40g，枸杞子10～20g。
I號藥膏和II號藥膏同時使用，分別貼敷于各自相應的穴位，一次可各選擇1～4個穴位，每穴一貼，一周為一個療程。穴位可交替應用，各療程的穴位可相同，也可部份更換，也可全部更換。
治療范例如下(1)用于治療肺瘤的情況
1、一般資料，40例肺癌病人均為住院病人，男36例，女4例，年齡最小42歲，最大77歲，平均52歲，全部病人均按1978年國際肺癌協作會議制定的肺癌的臨床病理診所斷標準確診為肺癌，其中腺癌21例，鱗癌16例，未分化癌2例，鱗腺癌1例。
2、治療方法根據病變臟器或部位循徑取穴貼敷，每次選用2～4個穴位，每穴一貼，一周為一個療程，無不良反應，穴位可交替使用。肺癌常用穴位肺俞(雙)、膻中、中府、缺盆、關元、天樞、足三里、小俞、隔俞。
3、觀察指標及效果療效評定標準，顯效咳嗽、吐痰、胸悶、胸痛等相關癥狀消失；有效上述癥狀有所好轉；無效上述癥狀與治療前無變化或加重。
4、治療結果顯效16例，占40％；有效21例，占52.5％；無效3例，占7.5％；總有效率92.5％。
(二)對肺癌化療后白細胞減少癥的治療骨髓抑制引起外周血白細胞減少是惡性腫瘤化療中常見的毒副作用，不同程度地影響化療的進行。選擇復治的非小細胞肺癌31例患者，用藥前均有白細胞低下，隨機分治療組20例，化療同時應用本發明的藥膏；對照組11例，未用本發明的藥膏。
結果升白細胞療效總有效率為75％，對照組為57％，兩組有顯著差異(P＜0.05)。結論本發明對肺癌化療后白細胞減少癥有明顯的治療作用。
(三)、治療癌性疼痛癌性疼痛是一個普遍性問題，有效的止痛治療是世界衛生組織癌癥綜合規劃四項重點之一，WHO提出的三階梯止痛藥物雖癌性疼痛的止痛方面是有效的，但晚期癌癥病人的胃腸道功能差，三階梯止痛藥物均有不同程度的胃腸道反應，用后還會產生依賴性，成癮性，限制了臨床應用。
應用本發明治療癌性疼痛治療組91例，與應用消炎痛、阿司匹林、達寧、黃瑞香等鎮痛藥物對照組34例，進行對比觀察。結果治療組有明顯減輕癌性疼痛，治療組完全緩解率為49.3％，總有效率為96.5％；而對比組完全緩解率為32.4％，總有效率為85.3％。
由上可見，由于本發明以現代醫學、藥理學為指導，結合現代醫藥的皮膚吸收滲透原理及中醫傳統的內病外治法，篩選了扶正祛邪、清熱解毒、軟堅散結、活血化瘀及補益之功效的20多種藥物組成，以抗癌藥物為主，輔以調節機體免疫能力的純中藥配制而成的外用藥膏(硬膏劑)。根據中醫的理論，人體依靠經絡運行氣血，聯絡五臟六腑，四肢百骸構成了一個有機整體，應用本發明采用循經取穴或直接貼于局部阿是穴，發揮了循經取穴給藥緩釋抗癌、抑癌藥物，符合中醫的內病外治療法，突出了中醫特色，配合手術前后、放療、化療及對晚期癌癥起到了綜合治療作用。一方面通過皮膚刺激和吸收作用，另一方面通過穴位刺激經絡途徑到達病變部位，發揮穴位、經絡的奇特功能，三者融為一體，具有扶正祛邪、攻補兼治的作用，激發機體的抗病能力。配合西醫療法，從而收到常規療法所達不到的效果。因此本發明具有臨床應用方便、無痛苦、無毒副作用、用藥量少、制作簡便、價格低廉、療效確切等特點，為治療惡性腫瘤、又提供了一種患者樂意接受的、內病外治用的新型藥物。
附消結復元膏治療惡性腫瘤的臨床研究技術報告
權利要求
1.一種由中藥配制而成的惡性腫瘤消結復元膏藥，其特征是由貼敷于相應穴位、配合使用的I號膏藥和II號膏藥組成；I號膏藥由清熱解毒、軟堅散結、利濕祛痰、活血化瘀藥物組成，II號膏藥由補益藥物組成。
2.根據權利要求1所說的惡性腫瘤消結復元膏藥，其特征是其藥物組成、按其重量比為I號膏藥人工牛黃0.8～1.2g，，冰片0.8～1.2g，白花蛇舌草40～80g，山慈菇8～12g，半枝蓮25～35g，麝香0.05～0.2g，馬錢子0.8～1.2g，焦三仙70～100g，半夏8～12g，厚樸25～35g，薏苡仁25～35g，白術10～20g，莪術10～20g，丹參25～35，當歸10～20g，川芎10～15g，石見穿25～35g；II號膏藥人參8～15g，西洋參8～15g，白術10～20g，黃芪15～35g，黃精15～35g，何首烏20～40g，雞血藤20～40g，枸杞子10～20g。
全文摘要
本發明公開一種由中藥配制而成、內病外治的用于治療惡性腫瘤的消結復元膏藥，由具有抑瘤、抗瘤、殺瘤功效的I號膏藥和具有補益功效的II號膏藥組成，I號膏藥由清熱解毒、軟堅散結、利濕祛痰、活血化淤的人工牛黃、冰片、白花蛇舌草、山慈姑、半枝蓮、麝香、馬錢子、焦三仙、半夏、厚樸、薏苡仁、白術、莪術、丹參、當歸、川芎、石見穿等組成，II號膏藥由補益的人參、西洋參、白術、黃芪、黃精、何首烏、雞血藤、枸杞子等組成。I號、II號膏藥分別貼敷于相應穴位、配合使用。經臨床結合手術前后、化療、放療使用，具有臨床應用方便、無痛苦、無毒副作用、用藥量少、制作簡便、價格低廉、療效確切、患者樂意接受等特點。
文檔編號A61K9/06GK1613466SQ200310105390
公開日2005年5月11日 申請日期2003年11月3日 優先權日2003年11月3日
發明者劉德華, 李平, 李仕金, 桑秀琴, 張兆杰, 亓寶明, 張振蓮, 譚文英 申請人:劉德華