專利名稱：一種用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明為藥品技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種滋補強壯，用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參。
背景技術(shù)：
目前，隨著生活節(jié)奏的加快、市場競爭日趨激烈，人們的大腦皮層高度緊張，精神壓力的增大，心腦血管系統(tǒng)、胃、肝臟、神經(jīng)衰弱等疾病的發(fā)病率有所增加，且發(fā)病有年青化的趨勢。盡管西藥的不斷研制和開發(fā)，但西藥的治療方法均有一定的毒副作用和不良反應(yīng)。我國著名中草藥人參為五加科植物Panax ginseng C.A.Mey的根，歷代本草記載，本品入脾、胃、肺三經(jīng)，無毒，可治“男婦一切虛癥”，近年來，我們對人參的臨床作用作了大量的研究，結(jié)果表明人參對心腦血管系統(tǒng)、胃、肝臟、神經(jīng)衰弱等疾病均有可靠的治療作用。特別引人注目的是近年來在適應(yīng)原樣作用、抗疲勞作用和提高腦力勞動和體力勞動工作效率方面的單盲和雙盲對照臨床實驗，結(jié)果表明人參明顯增加了患者的白細胞數(shù)目、血清總蛋白、防止血糖降低和膽固醇升高。在雙盲試驗中人參還可以明顯的縮短反應(yīng)時間和改善肺功能，對思維能力有不同程度的改善。山楂為薔薇科植物山楂Cratageuspinnatifida Bge.va.major.N.E.Br的果實。性味酸、甘，微溫，入脾、胃、肝經(jīng)，具有消積食、散瘀血的功能，主治內(nèi)積、痰飲、痞滿等。B族維生素是人體重要的輔酶，為人體必要的營養(yǎng)成分，維持人體攝入豐富的B族維生素，對提高人體的免疫功能具有十分重要的意義。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是根據(jù)中醫(yī)理論，針對人體陰陽平衡失調(diào)所致氣虛癥等癥狀，如心腦血管系統(tǒng)、胃、肝臟、神經(jīng)衰弱等疾病，提供一種滋補強壯，用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參。
本發(fā)明一種用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參內(nèi)容簡述
本發(fā)明一種用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參，其特征在于中藥復(fù)方制劑維他參成分的組方為以1000g為一個重量單位，人參40～120g、山楂200～400g、維生素B10.2～3.0g、維生素B20.2～3.0g、維生素B60.1～4.2g、維生素E0.9～3.9g、泛酸鈣1.0～3.2g、煙酰胺0.8～3.0g、余量為輔料，蔗糖或糊精、蜂蜜、乙醇制成藥物組合物。
可以直接制備成藥，及對組合物中藥物組份分別進行提取制成成藥，劑型為顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、口服液、散劑、酒劑、膏劑。
制備中藥復(fù)方制劑維他參，是通過下列步驟完成的(1)、精選人參、山楂炮制處理為飲片；(2)、人參、山楂為提取物，其提取方法為水提法、醇提法；(3)、將提取物與維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E、泛酸鈣、煙酰胺、輔料混合，可以加工制成顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、口服液、散劑、酒劑、膏劑。
本發(fā)明一種用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參，根據(jù)現(xiàn)代藥理研究表明給小鼠ig、0.625g、1.25g、2.5g/kg維他參沖劑，每日兩次，連續(xù)一周或iPl，2、4g/kg維他參沖劑，每日一次，連續(xù)一周，可顯著增強小鼠的耐缺氧能力。在1.25g/kg劑量下，維他參沖劑可增強小鼠的自發(fā)活動，而在2.5g/kg的劑量下，可減少小鼠的自發(fā)活動，對小鼠中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生雙向調(diào)節(jié)作用，在上述相同劑量下，尚可延長小鼠戍巴比妥鈉睡眠時間和促進胃腸蠕動，開胃健脾。維他參沖劑0.05、0.15g/0.2ml/只，可顯著增加家兔離體心臟冠脈輸出量，改善心肌供血；給小鼠ig 1.25g、5.0g/kg維他參沖劑一周，可明顯增強小鼠的免疫功能，連給4周，可產(chǎn)生抗自由基作用，延緩小鼠的衰老過程。
維他參沖劑的急性毒性試驗表明本品未測出LD50，小鼠最大耐受劑量為240g/kg/日連續(xù)觀察七天，20只小鼠全部存活，未出現(xiàn)異常反應(yīng)。維他參沖劑給小鼠灌胃給藥的最大耐受倍數(shù)為成人每日口服量的3100倍。
維他參沖劑的長期毒性試驗結(jié)果表明給大鼠ig維他參沖劑5、10g/kg，分別相當于臨床成人每日用量的25和50倍，每日一次，連續(xù)8周，對大鼠生長發(fā)育、活動行為、血象、肝、腎功能及病理檢查等均無明顯毒性反應(yīng)。
本品的臨床研究參照衛(wèi)生部(87)衛(wèi)藥字32號有關(guān)中藥治療脾虛癥的臨床研究指導(dǎo)原則中有關(guān)規(guī)定進行。臨床結(jié)果表明1、中藥復(fù)方制劑維他參對氣虛癥有較好療效，對心氣虛、脾氣虛患者的四周總有效率為95％，其中顯效率75％，無效5％；對照組人參蜂王漿的總有效率為85％。
2、中藥復(fù)方制劑維他參對心悸、乏力、便溏食欲不振等癥狀均有不同程度的改善，對乏力癥狀作用尤為證實維他參沖劑具有滋補強壯、益氣健脾、寧心安神的功效，適用于心脾氣虛所致的神疲乏力，心悸氣短、自汗、大便溏薄、食欲不振、食后或下午腹脹等癥。
3、臨床觀察表明，中藥復(fù)方制劑維他參的療效與年齡、性別、療程無明顯關(guān)系，其適用范圍廣、且無毒副作用，使用安全。
具體實施例方式
實施例1用水提法制備中藥復(fù)方制劑維他參，以1000g為一個重量單位，人參120g、山楂300g、維生素B10.6g、維生素B20.6g、維生素B60.8g、維生素E2.9g、泛酸鈣1.0g、煙酰胺2.0g、余量為輔料，蔗糖∶糊精＝3∶1制成藥物組合物。
通過下列步驟完成(1)、精選人參、山楂炮制處理為飲片；(2)、水提法提取人參、山楂提取物，精選人參加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.29～1.31，溫度為60℃清膏，備用；取山楂加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.29～1.31，溫度為60℃清膏，備用；合并人參與山楂提取物；(3)、將提取物與維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E、泛酸鈣、煙酰胺、輔料混合，可以加工制成顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、口服液、散劑、酒劑、膏劑。
實施例2用醇提法制備中藥復(fù)方制劑維他參，以1000g為一個重量單位，人參120g、山楂300g、維生素B10.6g、維生素B20.6g、維生素B60.8g、維生素E2.9g、泛酸鈣1.0g、煙酰胺2.0g、余量為輔料，蔗糖∶糊精＝3∶1制成藥物組合物。
通過下列步驟完成(1)、精選人參、山楂炮制處理為飲片；(2)、醇提法提取人參取人參準確稱重后粉成粗粉，用60％乙醇潤濕，放置約6小時后，裝入滲濾罐浸泡48小時，然后開始滲濾，以每分鐘3～5ml的速度滲濾至滲濾液無色，收集滲濾液、殘渣擠壓，榨出液與滲濾液合并濃縮，濃縮液備用；(3)、醇提法提取山楂取山楂準確稱重后用75％乙醇加熱，回流提取三次，時間為3小時、2小時、1小時，加醇量分別為8倍量、6倍量、4倍量，合并提取液、過濾、減壓濃縮，濃縮液備用。
(4)、將提取物與維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E、泛酸鈣、煙酰胺、輔料混合，可以加工制成顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、口服液、散劑、酒劑、膏劑。
權(quán)利要求
1.一種用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參，其特征在于中藥復(fù)方制劑維他參成分的組方為以1000g為一個重量單位，人參40～120g、山楂200～400g、維生素B10.2～3.0g、維生素B20.2～3.0g、維生素B60.1～4.2g、維生素E0.9～3.9g、泛酸鈣1.0～3.2g、煙酰胺0.8～3.0g、余量為輔料，蔗糖或糊精、蜂蜜、乙醇制成藥物組合物；可以直接制備成藥，及對組合物中藥物組份分別進行提取制成成藥，劑型為顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、口服液、散劑、酒劑、膏劑。
2.制備如權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑維他參，其特征在于是通過下列步驟完成的(1)、精選人參、山楂炮制處理為飲片；(2)、人參、山楂為提取物，其提取方法為水提法、醇提法；(3)、將提取物與維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E、泛酸鈣、煙酰胺、輔料混合，可以加工制成顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、口服液、散劑、酒劑、膏劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備中藥復(fù)方制劑維他參的水提法提取人參、山楂提取物，其特征在于精選人參加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時，和并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.29～1.31，溫度為60℃清膏，備用；取山楂加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時，和并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.29～1.31，溫度為60℃清膏，備用；合并人參與山楂提取物。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備中藥復(fù)方制劑維他參的醇提法提取人參、山楂提取物，其特征在于取人參準確稱重后粉成粗粉，用60％乙醇潤濕，放置約6小時后，裝入滲濾罐浸泡48小時，然后開始滲濾，以每分鐘3～5ml的速度滲濾至滲濾液無色，收集滲濾液、殘渣擠壓，榨出液與滲濾液合并濃縮，濃縮液備用；取山楂準確稱重后用75％乙醇加熱，回流提取三次，時間為3小時、2小時、1小時，加醇量分別為8倍量、6倍量、4倍量，合并提取液、過濾、減壓濃縮，濃縮液備用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種滋補強壯，用于益氣健脾、寧心安神的中藥復(fù)方制劑維他參，成分的組方為以1000g為一個重量單位，人參40～120g、山楂200～400g、維生素B
文檔編號A61P1/00GK1541680SQ20031010505
公開日2004年11月3日 申請日期2003年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月10日
發(fā)明者馮德琴 申請人:鞍山制藥有限公司