專利名稱：:球囊擴張導管的制作方法【專利摘要】本實用新型的目的是提供一種用于經皮椎體后凸成形的球囊擴張導管，上述球囊擴張導管由球囊、內管、外管、管座、導絲構成，球囊遠端和近端設置有標記環，球囊遠端設有減壓孔；上述球囊擴張導管設有和導絲腔和壓力腔、其口設有魯爾接頭，管座與外管粘接處設計有保護管。上述球囊采用尼龍制成、非工作狀態下呈六瓣折裝狀、外徑小于達到額定壓力后膨脹到標稱尺寸、增大到最大壓力球囊尺寸可保持標稱尺寸不變。內管、外管均采用尼龍制成、手術過程中通過性好，縮短了手術時間、從而降低手術風險。上述導絲采用醫用不銹鋼制成置于導絲腔，球囊擴張導管在導絲的支撐下可獲得更好的通過性，導絲腔遠端設有減壓孔可去除導絲插拔時的阻力。【專利說明】球囊擴張導管【
技術領域：
】[0001]本發明涉及一種醫療器械【
技術領域：
】，具體涉及一種用于經皮椎體后凸成形的球囊擴張導管，該技術產品可應用于因椎體骨質疏松、椎體腫瘤所致的壓縮性骨折、椎體爆裂性骨折的復位。【
背景技術：
】[0002]經皮椎體成形術（percutaneousvertebroplasty，PVP)是指經皮通過椎弓根或椎弓根外向椎體內注入骨水泥以達到增加椎體強度和穩定性，防止塌陷，緩解疼痛，甚至部分恢復椎體高度為目的一種微創脊椎外科技術。經皮椎體后凸成形術（percutaneouskyphoplasty，PKP)是經皮椎體成形術的改良與發展，1999年美國Berkeley骨科醫生MarkReiley研制出一種可膨脹性擴骨球囊（KyphXTM，InflatableBoneTamp)，該技術采用經皮穿刺椎體內氣囊擴張的方法使椎體復位，在椎體內部形成空間，這樣可減小注入骨水泥時所需的推力，而且骨水泥置于其內不易流動。這種方式和常規方式相比，兩者生物力學性質無區別，臨床應用顯示其不僅可解除或緩解疼痛癥狀，還可以明顯恢復被壓縮椎體的高度，增加椎體的剛度和強度，使脊柱的生理曲度得到恢復，并可增加胸腹腔的容積與改善臟器功能，提高患者的生活質量。[0003]經皮椎體成形術和經皮椎體后凸成形術目前在全世界范圍內廣泛開展。2002年，美國開展的經皮椎體成形術就有38000臺，經皮后凸成形術有16000臺，主要用于骨質疏松性椎體壓縮骨折的治療，這種全新的治療理念得到了廣大醫生和患者的認可。[0004]該技術的核心產品為上述可膨脹性擴骨球囊，從目前國內技術水品來看該產品全部從國外進口、同時國外產品均采用聚氨酯制成。聚氨酯球囊從球囊類別來分屬于順應性球囊在治療椎體成形的臨床應用上雖然能滿足療效。但根據臨床經驗該產品還存在諸多進一步發展的空間。首先聚氨酯具有良好的順應性所以球囊膨脹尺寸相對壓力的的變化值較大、術中壓力達到額定值后繼續升高的情況下球囊膨脹尺寸會超出標稱尺寸進一步膨脹。在術中球囊的膨脹尺寸不受控時易改變椎體間的應力分布導致術后相鄰椎體骨折的幾率增加以及其他并發癥。同時現有技術水平由于結構和材料所限球囊的推送性也較差、使得手術的操作更加復雜化這些都是臨床應用的弊端。【
發明內容】[0005]本發明的目的旨在攻克目前技術水平的瓶頸，提供一種全新的半順應型球囊擴張導管。上述球囊擴張導管的球囊在達到額定壓力后球囊的膨脹尺寸穩定、在壓力繼續增大到最大壓力的情況下球囊膨脹尺寸能一直保持在標稱尺寸。同時解決了球囊擴張導管通過性差的缺陷。[0006]為實現上述目的、本發明所采用的技術方案如下：[0007]上述球囊擴張導管由球囊、外管、內管、管座、導絲構成，上述球囊的遠端與內管遠端焊接成一體、近端與外管遠端焊接成一體、球囊內部與內管外部形成一個氣囊；上述外管遠端與球囊近端焊接成一體、近端與管座粘接；上述內管遠端與球囊遠端焊接成一體、在球囊遠端和近端內側分別設置有標記環、用于術中在X光片下顯示球囊位置，內管近端與管座尾部粘接成一體，內管遠端與球囊遠端焊接處設有減壓孔、可去除導絲插拔時的阻力；管座設有雙腔、與內管內腔構成導絲腔、與外管內腔構成壓力腔，壓力腔端口和導絲腔端口分別采用魯爾接頭，管座與外管粘接處設計有保護套管用于擴散導管應力增加球囊擴張導管耐壓性能；導絲從導絲腔通過貫穿球囊擴張導管可在球囊置入時起支撐作用、增加通過性，尾部設有導絲手柄可與導絲腔端口魯爾接頭配合。[0008]上述球囊擴張導管中球囊采用尼龍制成、由尼龍管料拉成型后吹塑而成，在材料和工藝的保證下從球囊擴張導管額定壓力增大到最大壓力的區間內球囊膨脹尺寸能一直保持在標稱尺寸、經臨床驗證完美的運用到椎體后凸成形術中。內管和外管均采用尼龍制成與球囊熱焊接成一體，內管上所設標記環由鉑銥合金制成、能在X光線下完美顯示、通過標記環的顯影在術中可準確判斷球囊擴張導管球囊位于椎體中的位置、避免術中椎體爆裂產生骨水泥泄漏的風險。[0009]下面通過附圖對本發明球囊擴張導管做進一步說明。【附圖說明】[0010]圖1是本發明球囊擴張導管的結構示意圖；[0011]圖2是本圖1中A部位的放大圖；[0012]本發明球囊擴張導管圖中：[0013]1、球囊遠端2、球囊3、標記環[0014]4、球囊近端5、內管6、外管[0015]7、保護管8、管座9、壓力腔端口[0016]10、魯爾接頭11、導絲手柄12、導絲[0017]13、減壓孔【具體實施方式】：[0018]結合附圖對本發明球囊擴張導管的結構和功能加以說明。[0019]如附圖所示，本發明由球囊（2)、內管（5)、外管（6)、管座（8)、導絲（12)構成，其特征是球囊遠端（1)與內管（5)遠端焊接成一體、球囊近端（4)與外管（6)遠端焊接成一體、球囊內腔與內管外部構成的空腔為球囊擴張導管的膨脹結構。上述內管（5)位于球囊遠端（1)、球囊近端⑷內側位置各設有一個標記環（3)，內管（5)近端與管座⑶導絲腔端口連接構成導絲腔、導絲腔遠端設有減壓孔（13)與導絲腔貫通。上述外管（6)近與管座(8)粘接構成壓力腔。上述管座（8)為雙腔結構分別設有壓力腔和導絲腔、其特征是壓力腔設有壓力腔端口（9)、壓力腔端口設有魯爾接頭（10)、導絲腔端口的結構形式與壓力腔端口一致。上述導絲（12)近端設有導絲手柄（11)。[0020]上述球囊擴張導管的球囊（2)采用尼龍制成、其特征是球囊（2)在非工作狀態下處于六瓣折裝狀態、外徑小于(P3.4mm，工作狀態下達到額定壓力后膨脹到標稱尺寸、在壓力增大到球囊（2)最大承受壓力范圍內球囊尺寸保持標稱尺寸不變，避免了球囊膨脹造成的椎體爆裂以及骨水泥泄露。上述球囊擴張導管內管（5)、外管（6)均采用尼龍制成、其特征是手術過程中通過性好，簡化手術的操作、縮短手術時間、從而降低手術風險。上述球囊擴張導管設置有導絲（12)、其特征是導絲（12)采用醫用不銹鋼制成置于導絲腔，球囊擴張導管在導絲（12)的支撐下可獲得更好的通過性，所設置的減壓孔（13)可有效擴散導絲腔內壓力、去除導絲插拔時的阻力。上述球囊擴張導管外管（6)與管座（8)連接處設有保護管（7)可有效擴散球囊擴張導管壓力、增加耐壓性。[0021]本發明球囊擴張導管是這樣實現的：[0022]手術實施過程中先用注射器通過三通接頭連接球囊擴張導管壓力腔端口、將壓力腔空氣抽盡，然后球囊擴張導管通過建立好的骨通道將球囊送入病變椎體內，通過X管片觀察標記環位于椎體中的位置、定位后取出導絲準備膨脹球囊。將裝有顯影劑的球囊擴張壓力泵連接三通接頭、給球囊加壓的過程即注入顯影劑、在X光片中觀察球囊膨脹的大小、當椎體被抬起到理想高度或球囊達到膨脹標稱尺寸或壓力值接近球囊擴張導管最大承受壓力時停止擴張。將球囊卸壓撤出。[0023]以上所述的具體實施例、僅以闡述本技術方案為目的，并不用于限制本發明，任何利用上述揭示的技術內容作出些許更動或修飾為等同變化的等效實施例，均仍屬于本發明技術方案的范圍內。【權利要求】1.一種球囊擴張導管，其特征在于該球囊擴張導管由球囊、內管、外管、管座、導絲構成，上述球囊的遠端與內管焊接成一體、近端與外管焊接成一體、球囊內部與內管外部形成一個氣囊；上述外管一端與球囊近端焊接成一體、另一端與管座粘接；上述內管一端與球囊遠端焊接成一體、在球囊遠端和近端內側分別設置有標記環；內管另一端與管座尾部粘接成一體，內管與球囊遠端焊接處設有減壓孔；管座設有雙腔、與內管內腔構成導絲腔、與外管內腔構成壓力腔，壓力腔端口和導絲腔端口分別設有魯爾接頭，管座與外管粘接處設計有保護管。2.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于球囊采用巧龍制成、加壓到額定壓力時球囊膨脹到標稱尺寸，繼續加壓到最大壓力球囊能保持標稱尺寸不變。3.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于內管、外管采用巧龍制成，內管在球囊遠端和球囊近端內側設有標記環、標記環采用銷銀合金制成。4.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于管座設有壓力腔和導絲腔、壓力腔和導絲腔端口設有魯爾接頭。5.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于導絲由醫用不誘鋼材料制成，對球囊擴張導管起支撐作用。6.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于導絲腔遠端設有能去除導絲插拔時導絲腔阻力的減壓孔。7.根據權利要求1所述的球囊擴張導管，其特征在于外管與管座連接處設有能擴散球囊擴張導管應力的保護管。【文檔編號】A61M29-02GK204275255SQ201420480755【發明者】劉益強,梁雪媛[申請人]天津市威曼生物材料有限公司